ДЕРЖАВНА ФIСКАЛЬНА СЛУЖБА УКРАЇНИ

Про обов'язкове застосування технiчних регламентiв

     У доповнення до листiв Мiндоходiв вiд 27.06.2014 N 15380/7/99-99-24-01-10-17 та вiд 03.07.2014 N 15805/7/99-99-24-01-10-17 повiдомляємо.

     Згiдно iз вимогами статтi 14 Закону України "Про захист прав споживачiв" та Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753, Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 754, Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 755, з 01.07.2015 митне оформлення iмпорту товарiв, якi пiдпадають пiд дiю

     1) Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 753, Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 755, здiйснюється на пiдставi:

     а) декларацiї про вiдповiднiсть або

     б) заяви щодо медичних виробiв особливого призначення (для медичних виробiв, виготовлених на замовлення, а також для медичних виробiв, призначених для клiнiчних дослiджень) або

     в) наявностi товару в Державному реєстрi медичної технiки та виробiв медичного призначення (до 1 липня 2016 р. - для медичних виробiв, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких необмежений чи закiнчується пiсля 1 липня 2016 р; до закiнчення строку дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю - для медичних виробiв, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких закiнчується до 1 липня 2016 року).

     2) Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 p. N 754, здiйснюється на пiдставi:

     а) декларацiї про вiдповiднiсть або

     б) наявностi товару в Державному реєстрi медичної технiки та виробiв медичного призначення (до 1 липня 2016 р. - для медичних виробiв, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких необмежений чи закiнчується пiсля 1 липня 2016 р; до закiнчення строку дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю - для медичних виробiв, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких закiнчується до 1 липня 2016 року).

     У зв'язку з цим, до внесення змiн до Класифiкатора документiв, затвердженого наказом Мiнфiну вiд 20.09.2012 N 1011, у графi 44 пiд кодом "5507" зазначається номер та дата заяви виробника або його уповноваженого представника щодо медичних виробiв особливого призначення.

     Факт державної реєстрацiї медичного виробу засвiдчується наявнiстю у графi 44 митної декларацiї пiд кодом "5062" iнформацiї про свiдоцтво про державну реєстрацiю медичного виробу або пiдтвердження про державну реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення.

     При цьому надсилаємо:

     - узагальнений перелiк з кодами згiдно з УКТЗЕД медичних виробiв, якi пiдпадають пiд дiю технiчних регламентiв, погоджений з Державною службою України з лiкарських засобiв (лист вiд 22.06.2015 N 8493-1.2/5.2/17-15), в якому, зокрема, наведено випадки, за яких в декларацiях про вiдповiднiсть мають бути зазначенi-сертифiкати вiдповiдностi, що видаються призначеними органами з оцiнки вiдповiдностi.

     - перелiк призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi продукцiї вимогам технiчних регламентiв.

     Додатки до листа Мiндоходiв вiд 27.06.2014 N 15380/7/99-99-24-01-10-17 з перелiками медичних виробiв, якi пiдпадають пiд дiю технiчних регламентiв, та призначеними органами з оцiнки вiдповiдностi вiдкликаються.

     Додаток: на 20 арк.