МIНIСТЕРСТВО ДОХОДIВ I ЗБОРIВ УКРАЇНИ

Про постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.05.2014 N 181

     Для використання в роботi направляємо постанову Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.05.2014 N 181 "Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України", згiдно з якою вносяться змiни до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України стосовно Технiчних регламентiв щодо медичних виробiв (додається).

     Так, вiдповiдно до статтi 14 Закону України "Про захист прав споживачiв" митне оформлення iмпорту товарiв, якi пiдлягають оцiнцi вiдповiдностi, здiйснюється на пiдставi документiв, якi засвiдчують факт проходження ними процедури оцiнки вiдповiдностi, зокрема, декларацiї про вiдповiднiсть.

     Звертаємо увагу, що в:

     Технiчному регламентi щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753

     Технiчному регламентi щодо медичних виробiв для лабораторної дiагностики in vitro, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 754

     Технiчному регламентi щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 755

     не наведено форми декларацiй про вiдповiднiсть.

     У зв'язку з цим, згiдно iз статтею 32 Закону України "Про стандарти, технiчнi регламенти та процедури оцiнки вiдповiдностi" у разi якщо iнше не зазначено в технiчному регламентi, декларацiя про вiдповiднiсть має мiстити таку iнформацiю:

     визначення продукцiї (назву, тип або номер моделi, будь-яку додаткову iнформацiю, наприклад номер партiї або серiйний номер, назви складових частин);

     вимоги технiчних регламентiв, яким вiдповiдає продукцiя, включаючи посилання на вiдповiднi нацiональнi стандарти;

     додаткову iнформацiю (сорт або категорiю продукцiї) вiдповiдно до технiчного регламенту;

     дату оформлення декларацiї, назву, адресу, статус та пiдпис виробника або його уповноваженого представника;

     назву, адресу та iдентифiкацiйний код у реєстрi призначених органiв органу з оцiнки вiдповiдностi, що провiв процедуру оцiнки вiдповiдностi;

     назву та адресу, за якою зберiгається технiчна документацiя з пiдтвердження вiдповiдностi.

     Декларацiї про вiдповiднiсть складаються виробником або його уповноваженим представником, визначення термiнiв яких наведено в технiчних регламентах, крiм випадкiв, передбачених у Технiчному регламентi щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753, для систем медичних виробiв i процедурних наборiв, згiдно з якими будь-яка юридична особа або фiзична особа - пiдприємець, яка комплектує медичнi вироби з нанесеним нацiональним знаком вiдповiдностi для введення в обiг систем або процедурних наборiв, складає декларацiю.

     Згiдно iз Планами заходiв iз застосування технiчних регламентiв, затверджених постановами Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2013 N 753, вiд 02.10.2013 N 754, вiд 02.10.2013 N 755, передбачено обов'язкове застосування регламентiв починаючи з III кварталу 2014 року. Тобто з 01.07.2014 митне оформлення товарiв, якi пiдпадають пiд дiю вказаних вище технiчних регламентiв, здiйснюється на пiдставi декларацiї про вiдповiднiсть.

     Разом з тим, вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.05.2014 N 181 "Про внесення змiн до деяких постанов Кабiнету Мiнiстрiв України" дiя Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro, Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, не поширюється на медичнi вироби, на медичнi вироби для дiагностики in vitro, медичнi вироби, якi iмплантують, якi пройшли державну реєстрацiю, внесенi до Державного реєстру медичної технiки та виробiв медичного призначення i дозволенi для застосування на територiї України i введення в обiг та/або експлуатацiю без проходження процедур оцiнки вiдповiдностi та маркування нацiональним знаком вiдповiдностi:

     до 1 липня 2016 р. - для медичних виробiв, медичних виробiв для дiагностики in vitro, активних медичних виробiв, якi iмплантують, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких необмежений чи закiнчується пiсля 1 липня 2016 р;

     до закiнчення строку дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю - для медичних виробiв, медичних виробiв для дiагностики in vitro, активних медичних виробiв, якi iмплантують, строк дiї свiдоцтва про державну реєстрацiю яких закiнчується до 1 липня 2016 року.

     При цьому надсилаємо:

     - узагальнений перелiк з кодами згiдно з УКТЗЕД медичних виробiв, якi пiдпадають пiд дiю технiчних регламентiв, погоджений з Державною службою України лiкарських засобiв (лист вiд 24.06.2014 N 12174-1.3/5.0/17-14);

     - перелiк призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi продукцiї вимогам технiчних регламентiв.

     Додаток: на 15 арк.

ПЕРЕЛIК
призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi продукцiї вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв

ПЕРЕЛIК
призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi продукцiї вимогам Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують

ПЕРЕЛIК
призначених органiв з оцiнки вiдповiдностi продукцiї вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв для дiагностики in vitro