.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 19 травня 2015 року | N 291 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.05.2015 N 291 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | DL-КАРНIТИНУ ГIДРОХЛОРИД | кристали або кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна | Хансеохем Ко., Лтд. | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14396/01/01 |
| 2. | АМОКСIПЛЮС ФАРМЮНIОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,2 г у флаконi N 1 | Антiбiотiке С. А. | Румунiя | Антiбiотiке С. А. | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14397/01/01 |
| 3. | ВАЛСАРТАН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "Торгова компанiя "АВРОРА" | Україна | Секонд Фарма Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14402/01/01 |
| 4. | ВIТАМIН B12 КРИСТАЛIЧНИЙ | порошок або кристали (субстанцiя) у алюмiнiєвих контейнерах для фармацевтичного застосування | ДСМ Нутришнел Продактс АГ | Швейцарiя | для ДСМ Нутришнел Продактс Лтд, Швейцарiя вироблено Санофi Хiмi, Францiя | Швейцарiя/ Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14404/01/01 |
| 5. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна | ТОВ "Виробниче об'єднання "Тетерiв" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14405/01/01 |
| 6. | ДЕЗЛОРАТАДИН | сироп 0,5 мг/мл по 60 мл у банках N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14407/01/01 |
| 7. | ДИГОКСИН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Алкхем Iнтернешнл Лiмiтед | Iндiя | Алкхем Iнтернешнл Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14408/01/01 |
| 8. | ЕМОКСИЛ-Н | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14409/01/01 |
| 9. | IНСУЛАР АКТИВ | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл в картриджах, по 5 картриджiв в пачцi; по 5 мл у флаконах, по 5 флаконiв в пачцi (пакування iз in bulk фiрми-виробника ТОВ "Завод Медсинтез", Росiйська Федерацiя) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | пакування флаконiв у пачку: ПАТ "Київмедпрепарат", Україна; пакування картриджiв у пачку: ПАТ "Галичфарм", Україна | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14289/01/01 |
| 10. | IНСУЛАР СТАБIЛ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3,0 мл в картриджах, по 5 картриджiв в пачцi або по 5,0 мл у флаконах, по 5 флаконiв у пачцi (пакування iз in bulk фiрми-виробника ТОВ "Завод Медсинтез", Росiйська Федерацiя) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | пакування флаконiв у пачку: ПАТ "Київмедпрепарат", Україна; пакування картриджiв у пачку: ПАТ "Галичфарм", Україна | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14339/01/01 |
| 11. | КАРБАМАЗЕПIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової для фармацевтичного застосування | Жейiанг Йiужоу Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | Жейiанг Йiужоу Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14410/01/01 |
| 12. | ЛАКТУЛОЗА | сироп, 670 мг/мл по 200 мл у банках з кришкою N 1 разом з мiрним стаканчиком (фасування iз форми in bulk фiрми-виробника Фрезенiус Кабi Австрiя ГмБХ, Австрiя) | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14411/01/01 |
| 13. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- АСТРАФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14395/01/01 |
| 14. | ЛЕВОФЛОКСАЦИН- АСТРАФАРМ |
таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | ТОВ "Астрафарм" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14395/01/02 |
| 15. | МЕФЕНАМIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14412/01/01 |
| 16. | НЕРАНОЛ | капсули з модифiкованим вивiльненням по 100 мг / 20 мг N 30 у флаконах | МЕДА Фармасьютiкалс Лтд | Велика Британiя | Виробництво гранул омепразолу, наповнення капсул, пакування та контроль якостi: ЕТIФАРМ, Францiя; Виробництво гранул кетопрофену та омепразолу, наповнення капсул, пакування та контроль якостi: ЕТIФАРМ, Францiя; Пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Контроль якостi: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Випуск продукту: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14399/01/01 |
| 17. | НЕРАНОЛ | капсули з модифiкованим вивiльненням по 200 мг / 20 мг N 30 у флаконах | МЕДА Фармасьютiкалс Лтд | Велика Британiя | Виробництво гранул омепразолу, наповнення капсул, пакування та контроль якостi: ЕТIФАРМ, Францiя; Виробництво гранул кетопрофену та омепразолу, наповнення капсул, пакування та контроль якостi: ЕТIФАРМ, Францiя; Пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Контроль якостi: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Випуск продукту: МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14400/01/01 |
| 18. | ПЕРЕКИС ВОДНЮ | розчин для зовнiшнього застосування 3 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "Торговий дом "МВК" | Україна | ТОВ "Виробниче об'єднання "Тетерiв" Україна; ПАТ "Бiолiк" Україна | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14413/01/01 |
| 19. | ПРЕСАРТАН® Н-50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 12,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Iпка Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14414/01/01 |
| 20. | РОЗАКОМ | краплi очнi, розчин по 5 мл у флаконi N 1 | ТОВ "Адамед" | Польща | Вiдповiдальний за випуск серiї: Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т., Польща; Виробництво "in bulk", первинне i вторинне пакування: Рафарм АТ, Грецiя | Польща/ Грецiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14401/01/01 |
| 21. | САЛОФАЛЬК | гранули гастрорезистентнi пролонгованої дiї по 1,5 г в пакетах N 35 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Фарбiл Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/3745/01/04 |
| 22. | САЛОФАЛЬК | гранули гастрорезистентнi пролонгованої дiї по 3 г в пакетах N 50 | Др. Фальк Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту, альтернативне вторинне пакування: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Виробник дозованої форми, первинне та вторинне пакування: Лозан Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Фарбiл Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/3745/01/03 |
| 23. | ЦИКЛОСЕРИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у полiетиленовому пакетi для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Технолог" | Україна | ДОНГ-А СТ КО. ЛТД. | Корея | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14415/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.05.2015 N 291 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | N-МЕТИЛГЛЮКАМIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПАТ "Фармак" | Україна | ТОВ "Полiсинтез" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення застосування субстанцiї; приведення у вiдповiднiсть до Настанови 2003 СРМР/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання; змiна у методах випробування АФI; змiна у параметрах специфiкацiй | - | не пiдлягає | UA/3261/01/01 |
| 2. | АМЕРТИЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Бiофарм Лтд | Польща | Бiофарм Лтд | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); приведення назви допомiжної речовини полiетиленглiколь у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/2728/01/01 |
| 3. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 100 мг / 20 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах, N 1000 у контейнерах | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення адреси заявника та виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/3027/01/01 |
| 4. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 100 мг / 20 мг in bulk по 5 кг у мiшках | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення адреси заявника та виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку GMP | - | не пiдлягає | UA/3028/01/01 |
| 5. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 400 мг / 80 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах, N 1000 у контейнерах | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення адреси заявника та виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/3027/01/02 |
| 6. | БIСЕПТОЛ® | таблетки по 400 мг / 80 мг in bulk по 5 кг у мiшках | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А. Т. | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення адреси заявника та виробника готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до висновку GMP | - | не пiдлягає | UA/3028/01/02 |
| 7. | ГАСТРИКУМЕЛЬ | таблетки N 50 у контейнерi N 1 | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; Випробування стабiльностi; змiни у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/1629/01/01 |
| 8. | ЗИОМIЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 6 (6 х 1), N 21 (21 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); уточнення зазначення назв допомiжних речовин, вiдповiдно до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10672/01/01 |
| 9. | ЗИОМIЦИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; умови зберiгання готового лiкарського засобу приведено у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва ICH Q1A(R2); уточнення зазначення назв допомiжних речовин, вiдповiдно до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10672/01/02 |
| 10. | ЛЕВОМIЦЕТИН | таблетки по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/3621/01/01 |
| 11. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН-ФС | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" (уточнення) вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/3183/01/01 |
| 12. | МЕТИЛПРЕДНIЗОЛОН-ФС | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" (уточнення) вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/3183/01/02 |
| 13. | НЕОТРИЗОЛ® | таблетки вагiнальнi N 8 (4 х 2) у стрипах з аплiкатором у картоннiй коробцi; N 8 (8 х 1) у блiстерах з аплiкатором у картоннiй коробцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10674/01/01 |
| 14. | ПIРАНТЕЛУ ПАМОАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | Iпка Лабореторiс Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; уточнення щодо застосування субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/10687/01/01 |
| 15. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/5145/01/03 |
| 16. | ПРОСПАН® РОЗЧИН ВIД КАШЛЮ | розчин оральний, 35 мг / 5 мл по 5 мл у стиках N 21, N 30 у коробцi | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Енгельгард Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ (змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група"). До затвердження рекомендується iнструкцiя для медичного застосування препарату зi змiненим вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення написання роздiлу "Склад" до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ЄФ; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339 | без рецепта | пiдлягає | UA/0672/03/01 |
| 17. | РИБАРИН | капсули по 200 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; наведення повного складу оболонки капсул вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3185/01/01 |
| 18. | ФЕНIЛЕФРИНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Юнiчем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї; уточнення технологiчної форми дiючої речовини | - | не пiдлягає | UA/10607/01/01 |
| 19. | ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я ФОРТЕ | капсули твердi по 200 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1), N 3 (3 х 1), N 4 (4 х 1), N 7 (7 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/3938/01/04 |
| 20. | ФТОРАФУР® | капсули твердi по 400 мг N 100 у контейнерах | АТ "Грiндекс" | Латвiя | АТ "Грiндекс" | Латвiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновкiв КЕГ "Онкологiя. Лiкарськi засоби" (за рекомендацiєю КЕГ "Акушерство. Гiнекологiя. Лiкарськi засоби"); приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення умов зберiгання готового лiкарського засобу до вимог Керiвництва ICH Q1A (R2) Stability Testing Of New Drug Substances And Products) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3583/01/01 |
| 21. | ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® З ГАРАМIЦИНОМ | мазь по 15 г або по 30 г у тубах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення написання назви дiючої речовини до вимог оригiнальної документацiї фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3403/02/01 |
| 22. | ШАВЛIЇ ЛIКАРСЬКОЇ ЛИСТА ЕКСТРАКТ РIДКИЙ (1:10) | рiдина (субстанцiя) у металевих бочках для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазони) АФI або дiючої речовини або промiжного продукту; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти", ДФУ; уточнення застосування субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/10688/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.05.2015 N 291 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВЕЛОКС® | розчин для iнфузiй, 400 мг / 250 мл по 250 мл у флаконах N 1 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4071/02/01 | |
| 2. | АДЖИВIТА® | капсули м'якi по 300 мг (275 МО / 27,5 МО) N 30 (15 х 2) у блiстерах | Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд | Iндiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | без рецепта | UA/7329/01/01 | |
| 3. | АКСЕФ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування упаковки | за рецептом | UA/3767/01/01 | |
| 4. | АКСЕФ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування упаковки | за рецептом | UA/3767/01/02 | |
| 5. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 10 % у фiзiологiчному розчинi in bulk по 250 мл у флаконах N 10 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ щодо губчатої енцефалопатiї вiд дiючого виробника для дiючої речовини | - | UA/9048/04/01 | |
| 6. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 20 % у фiзiологiчному розчинi in bulk по 250 мл у флаконах N 10 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ щодо губчатої енцефалопатiї вiд дiючого виробника для дiючої речовини | - | UA/9048/04/02 | |
| 7. | АКТОВЕГIН | розчин для iн'єкцiй, 40 мг/мл in bulk по 2 мл (80 мг) в ампулах N 1500; по 5 мл (200 мг) в ампулах N 900; по 10 мл (400 мг) в ампулах N 440 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ щодо губчатої енцефалопатiї вiд дiючого виробника для дiючої речовини | - | UA/9048/02/01 | |
| 8. | АКТОВЕГIН | розчин для iнфузiй 10 % з декстрозою in bulk по 250 мл у флаконах N 10 | ТОВ "Такеда Україна" | Україна | Такеда Австрiя ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ щодо губчатої енцефалопатiї вiд дiючого виробника для дiючої речовини | - | UA/9048/03/01 | |
| 9. | АКТОВЕГIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг in bulk N 50 х 144 у флаконi | ТОВ "Такеда Україна" | Україна | виробництво за повним циклом: Такеда Австрiя ГмбХ, Австрiя; виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi ЄФ щодо губчатої енцефалопатiї вiд дiючого виробника для дiючої речовини | - | UA/9048/01/01 | |
| 10. | АКУРИТ-4 | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 х 24, N 6 х 15 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11422/01/01 | |
| 11. | АКУРИТ-4 | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | Люпiн Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/11423/01/01 | |
| 12. | АЛЛЕСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/4290/01/02 | |
| 13. | АЛЛЕСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/4290/01/03 | |
| 14. | АЛЛЕСТА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/4290/01/01 | |
| 15. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина (виробництво in bulk, первинне i вторинне пакування, контроль, випуск серiї, альтернативна дiльниця); Сандоз Прайвет Лтд, Iндiя (виробництво in bulk (альтернативна дiльниця)); С. К. Сандоз С. Р. Л., Румунiя (контроль серiї (альтернативна дiльниця)) | Нiмеччина/ Iндiя/ Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9524/01/01 | |
| 16. | АЛОПУРИНОЛ САНДОЗ® | таблетки по 300 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина (виробництво in bulk, первинне i вторинне пакування, контроль, випуск серiї, альтернативна дiльниця); Сандоз Прайвет Лтд, Iндiя (виробництво in bulk (альтернативна дiльниця)); С. К. Сандоз С. Р. Л., Румунiя (контроль серiї (альтернативна дiльниця)) | Нiмеччина/ Iндiя/ Румунiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9524/01/02 | |
| 17. | АЛОРА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна тексту маркування вторинної упаковки лiкарського засобу | без рецепта | UA/5140/02/01 | |
| 18. | альфа-Токоферолу ацетат (вiтамiн E) | розчин олiйний оральний, 300 мг/мл по 20 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6656/01/03 | |
| 19. | АЛЬВIРОН | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 3 млн МО у флаконах N 1, N 10 | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | Шеньян Саншайн Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/14022/01/01 | |
| 20. | АМАРИЛ® | таблетки по 2 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна риски, призначеної для подiлу таблетки на рiвнi дози, доповнення роздiлу "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi"; змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7389/01/01 | |
| 21. | АМАРИЛ® | таблетки по 3 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна риски, призначеної для подiлу таблетки на рiвнi дози, доповнення роздiлу "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi"; змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7389/01/02 | |
| 22. | АМАРИЛ® | таблетки по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С. п. А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна риски, призначеної для подiлу таблетки на рiвнi дози, доповнення роздiлу "Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi"; змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7389/01/03 | |
| 23. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл у флаконах | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/1505/01/01 | |
| 24. | АМКЕСОЛ | таблетки N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13574/01/01 | |
| 25. | АНДИПАЛ-ЕКСТРА | таблетки N 10, N 100 (10 х 10) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового (альтернативного) виробника активної субстанцiї бендазолу гiдрохлориду | без рецепта | UA/10127/01/01 | |
| 26. | АНДИПАЛ-НЕО | таблетки N 10, N 100 (10 х 10) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового (альтернативного) виробника активної субстанцiї бендазолу гiдрохлориду | без рецепта | UA/10128/01/01 | |
| 27. | АНЗИБЕЛ | пастилки зi смаком меду та лимона N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування упаковки | без рецепта | UA/10265/01/01 | |
| 28. | АНЗИБЕЛ | пастилки N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування упаковки | без рецепта | UA/10263/01/01 | |
| 29. | АНЗИБЕЛ | пастилки зi смаком ментолу N 10, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування упаковки | без рецепта | UA/10264/01/01 | |
| 30. | АРИП МТ | таблетки по 15 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/3654/01/02 | |
| 31. | АРИП МТ | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | Торрент Фармасьютiкалс Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/3654/01/01 | |
| 32. | АСПАРАГIНА ЗА 10000 МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 10000 МО у флаконах N 1, N 5 | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за маркування, вторинне пакування та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробник, що вiдповiдає за виробництво готової дозованої форми та первинне пакування: Кiова Хакко Кiрiн Ко., Лтд., Японiя | Нiмеччина/ Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (видалення юридичної адреси виробництва) та зазначення функцiональних обов'язкiв виробника; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника, без змiни юридичної особи; приведення реєстрацiйного посвiдчення у вiдповiднiсть до реєстрацiйного досьє та зазначення функцiональних обов'язкiв виробника, вiдповiдального за виробництво готової дозованої форми та первинного пакування) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3522/01/02 | |
| 33. | АСПАРАГIНАЗА 5000 МЕДАК | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 5000 МО у флаконах N 1, N 5 | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за маркування, вторинне пакування та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробник, що вiдповiдає за виробництво готової дозованої форми та первинне пакування: Кiова Хакко Кiрiн Ко., Лтд., Японiя | Нiмеччина/ Японiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (видалення юридичної адреси виробництва) та зазначення функцiональних обов'язкiв виробника; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника, без змiни юридичної особи; приведення реєстрацiйного посвiдчення у вiдповiднiсть до реєстрацiйного досьє та зазначення функцiональних обов'язкiв виробника, вiдповiдального за виробництво готової дозованої форми та первинного пакування) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3522/01/01 | |
| 34. | АСПАРКАМ | таблетки N 50 у блiстерах, N 50 (50 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4509/01/01 | |
| 35. | АСПАРКАМ-ФАРМАК® | розчин для iн'єкцiй по 5 мл, по 10 мл, по 20 мл в ампулах N 10 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0269/01/01 | |
| 36. | БЕТАЗОН | крем для зовнiшнього застосування 0,1 % по 15 г або по 30 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/12709/01/01 | |
| 37. | БЕТАЗОН ПЛЮС | крем для зовнiшнього застосування по 15 г або 30 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/12948/01/01 | |
| 38. | БЕТАФЕРОН® / BETAFERON® | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9,6 млн. МО) у флаконах у комплектi з розчинником у попередньо заповнених шприцах i насадкою (адаптером) з голкою, 2 спиртовими серветками N 15 та/або iнжектоматом Бетаджект "Комфорт" | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина (виробництво "in bulk"); Байєр Фарма АГ, Нiмеччина (виробництво готової лiкарської форми) | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: Показання, Фармакологiчнi властивостi, Протипоказання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Спосiб застосування та дози, Передозування, Побiчнi реакцiї, Несумiснiсть | за рецептом | 306/11-300200000 | |
| 39. | БIСАКОДИЛ-ФАРМЕКС | супозиторiї ректальнi по 10 мг N 10 (5 х 2) у стрипах | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11607/01/01 | |
| 40. | БРОНХОЛIТИН ТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг in bulk N 4320 (20 х 216) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (ГЛАУВЕНТ) | - | UA/12631/01/01 | |
| 41. | БРОНХОЛIТИН ТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг in bulk N 4080 (20 х 204) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (ГЛАУВЕНТ) | - | UA/12631/01/02 | |
| 42. | БРОНХОЛIТИН ТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя / Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/ Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (ГЛАУВЕНТ) | без рецепта | UA/3119/01/01 | |
| 43. | БРОНХОЛIТИН ТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 (20 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни", | Україна | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя / Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/ Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (ГЛАУВЕНТ) | без рецепта | UA/3119/01/02 | |
| 44. | БРОНХОЛIТИЧНИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 в пачцi; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакетi з плiвки у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (внесення додаткової упаковки) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12873/01/01 | |
| 45. | ВАЛСАРТАН-РIХТЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; надання нового сертифiката вiдповiдностi ЕР (R0-CEP 2010-072-Rev 01) вiд затвердженого виробника; надання нового сертифiката вiдповiдностi ЕР (CEP N R0- CEP 2009-396-Rev 01) вiд затвердженого виробника з доповненою виробничою дiльницею та змiною назви виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); змiна або додавання штампiв, потовщень або iнших маркувань, уключаючи замiну або додавання фарб для маркування лiкарського засобу, як наслiдок внесення змiн до МКЯ р. Опис з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Фармацевтичнi характеристики. Основнi фiзико-хiмiчнi властивостi" та як наслiдок у р. "Спосiб застосування та дози"; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/10836/01/01 | |
| 46. | ВАЛСАРТАН-РIХТЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; надання нового сертифiката вiдповiдностi ЕР (R0-CEP 2010-072-Rev 01) вiд затвердженого виробника; надання нового сертифiката вiдповiдностi ЕР (CEP N R0- CEP 2009-396-Rev 01) вiд затвердженого виробника з доповненою виробничою дiльницею та змiною назви виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/10836/01/02 | |
| 47. | ВАЛСАРТАН-РIХТЕР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; надання нового сертифiката вiдповiдностi ЕР (R0-CEP 2010-072-Rev 01) вiд затвердженого виробника; надання нового сертифiката вiдповiдностi ЕР (CEP N R0- CEP 2009-396-Rev 01) вiд затвердженого виробника з доповненою виробничою дiльницею та змiною назви виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/10836/01/03 | |
| 48. | ВАНКОМIЦИН-ФАРМЕКС | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1000 мг у флаконах N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13483/01/02 | |
| 49. | ВАНКОМIЦИН-ФАРМЕКС | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 500 мг у флаконах N 1 у контурнiй чарунковiй упаковцi у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13483/01/01 | |
| 50. | ВЕКТИБIКС | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 5 мл, 20 мл у флаконах N 1 | Амджен Європа Б. В. | Нiдерланди | Амджен Європа Б. В., Нiдерланди; Берiнгер Iнгельхайм Фрiмонт, Iнк., США; Амджен Мануфекчурiнг Лiмiтед, Пуерто Рiко, США | Нiдерланди/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Особливостi застосування" "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю". Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | UA/10806/01/01 | |
| 51. | ВЕСТIБО | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Рекомендовано скоротити термiн введення змiн до 3 (трьох) мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4059/01/01 | |
| 52. | ВЕСТIБО | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Рекомендовано скоротити термiн введення змiн до 3 (трьох) мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4059/01/02 | |
| 53. | ВЕСТIБО | таблетки по 24 мг N 20 (10 х 2), N 60 (15 х 4) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Каталент Джерманi Шорндорф ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Рекомендовано скоротити термiн введення змiн до 3 (трьох) мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4059/01/03 | |
| 54. | ВIКТРЕЛIС | капсули по 200 мг N 336 у блiстерах (по 12 капсул у блiстерi, по 7 блiстерiв у внутрiшнiй коробцi, по 4 внутрiшнiх коробки у зовнiшнiй коробцi N 1) | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Виробник "in bulk": МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур; Первинне/вторинне пакування, тестування та випуск серiї: Шерiнг- Плау Лабо Н. В., Бельгiя; Альтернативне первинне/вторинне пакування: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Сiнгапур/ Бельгiя/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12398/01/01 | |
| 55. | ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0,25 г N 10 у блiстерах; N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу iз супутнiми змiнами у процесi виробництва препарату та змiною середньої маси; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (незначна змiна у процесi виробництва твердої лiкарської форми для перорального застосування з негайним вивiльненням або розчинiв для перорального застосування); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (незначна змiна у затверджених методах випробування) | без рецепта | UA/12759/01/01 | |
| 56. | ГАТИЛИН | розчин для iнфузiй, 200 мг / 100 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення матерiалiв роздiлу 3.2.Р.3 реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/8743/02/01 | |
| 57. | ГАТИЛИН | розчин для iнфузiй, 400 мг / 100 мл по 100 мл у контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Велика Британiя | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення матерiалiв роздiлу 3.2.Р.3 реєстрацiйного досьє | за рецептом | UA/8743/02/02 | |
| 58. | ГIДРОКСИСЕЧОВИНА МЕДАК | капсули по 500 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпреп арате мбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування, маркування первинної упаковки, контроль/випробування серiї та за випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина / виробник, що вiдповiдає за виробництво лiкарського засобу, первинне, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серiї: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження заявника, без змiни юридичної особи (зазначена повна назва замiсть скороченої); змiна назви та мiсцезнаходження виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP) iз зазначенням функцiональних обов'язкiв на виробничих дiльницях; введення додаткової альтернативної дiльницi виробництва контроль/випробування серiї - (виробник, що вiдповiдає за виробництво лiкарського засобу, первинне, вторинне пакування, маркування, контроль/випробування серiї); введення додаткової дiльницi, яка вiдповiдає за вторинне пакування (Термiн введення змiн - протягом 5-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6720/01/01 | |
| 59. | ГIНО-ТАРДИФЕРОН | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї N 30 (10 х 3) у блiстерах | Євромедекс | Францiя | П'єр Фабр Медикамент Продакшн | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування первинної упаковки | за рецептом | UA/2976/01/01 | |
| 60. | ГРУДНИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 в пачцi картоннiй; по 50 г у пакетi; по 50 г у пакетi з плiвки у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (внесення додаткової упаковки) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12863/01/01 | |
| 61. | ГУБКА ГЕМОСТАТИЧНА® | суха речовина по 0,8 г у скляних пляшках або флаконах N 1 | ТОВ "БIОФАРМА ПЛАЗМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (введення додаткового типу контейнера та закупорювального засобу пробки гумової бромбутилової для лiофiльної сушки) | за рецептом | UA/5711/01/01 | |
| 62. | ДИКЛОФЕНАК | гель, 10 мг/г по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0708/02/01 | |
| 63. | ДИКЛОФЕНАК | гель, 50 мг/г по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0708/02/02 | |
| 64. | ДИКЛОФЕНАК | гель 50 мг/г по 40 г у тубах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0708/02/02 | |
| 65. | ДИПРОСПАН® | суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 1, N 5; по 1 мл або по 2 мл в попередньо наповненому шприцi в комплектi з 1 або 2 стерильними голками в пластиковому контейнерi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | для ампул: виробник за повним циклом: Шерiнг-Плау Лабо Н. В., Бельгiя; виробник in bulk, первинне пакування: Шерiнг-Плау, Францiя; для попередньо наповнених шприцiв: Шерiнг-Плау, Францiя | Бельгiя/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9168/01/01 | |
| 66. | ЕДАРБI™ | таблетки по 20 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Такеда Фарма А/С | Данiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Такеда Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед, Осака Плант, Японiя; виробництво за повним циклом: Такеда Iрландiя Лтд, Iрландiя | Японiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/13312/01/01 | |
| 67. | ЕДАРБI™ | таблетки по 40 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Такеда Фарма А/С | Данiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Такеда Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед, Осака Плант, Японiя; виробництво за повним циклом: Такеда Iрландiя Лтд, Iрландiя | Японiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/13312/01/02 | |
| 68. | ЕДАРБI™ | таблетки по 80 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Такеда Фарма А/С | Данiя | виробництво нерозфасованої продукцiї: Такеда Фармасьютiкал Компанi Лiмiтед, Осака Плант, Японiя; виробництво за повним циклом: Такеда Iрландiя Лтд, Iрландiя | Японiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/13312/01/03 | |
| 69. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 200 мг N 30 (10 х 3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Рекомендований термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9200/01/01 | |
| 70. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 500 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Рекомендований термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9200/01/03 | |
| 71. | ЕНКОРАТ ХРОНО | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 300 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд. | Iндiя | змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Рекомендований термiн введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9200/01/02 | |
| 72. | ЕПIРУБIЦИН МЕДАК | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 5 мл, по 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | Маркування, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk", пакування, маркування та контроль серiй: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; Маркування та вторинне пакування: Мед-IКС-Пресс ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження заявника; змiна назви та мiсцезнаходження виробника ГЛЗ без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP) та зазначення в реєстрацiйних матерiалах функцiональних обов'язкiв дiльницi; введення додаткових дiльниць виробництва | за рецептом | UA/10941/01/01 | |
| 73. | ЕССОБЕЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування упаковки; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЕССОБЕЛ) | за рецептом | UA/10328/01/01 | |
| 74. | ЕССОБЕЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування упаковки; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЕССОБЕЛ) | за рецептом | UA/10328/01/02 | |
| 75. | ЗОЛОФТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Хаупт Фарма Латiна С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7475/01/01 | |
| 76. | ЗОЛОФТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Хаупт Фарма Латiна С. р. л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7475/01/01 | |
| 77. | IМУНОВIТ C™ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (30 х 1) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу/реагенту / промiжного продукту вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/8684/01/01 | |
| 78. | КАНЕСПОР® НАБIР | мазь для зовнiшнього застосування, по 10 г у тубах з дозатором, смужками водостiйкого пластиру N 15, скребком для нiгтiв N 1 у коробцi | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | Байєр Фарма АГ, Нiмеччина; Керн Фарма С. Л., Iспанiя; додатковi виробники для стадiї вторинного пакування готового продукту: Сiсеам, С. А., Iспанiя; Новафарм Лаб, С. А., Iспанiя; Фундацiо Прiвада Д. А. У., Iспанiя | Нiмеччина/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" (уточнення назви групи, уточнення коду АТХ вiдповiдно до класифiкатора фармацевтичних груп i кодiв АТХ ВООЗ); змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами"), "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" | без рецепта | UA/6241/01/01 | |
| 79. | КАРСИЛ® ФОРТЕ | капсули твердi по 90 мг N 30 (6 х 5) у блiстерах | АТ "Софарма" | Болгарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Болгарська роза - Севтополiс", Болгарiя / Дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | без рецепта | UA/2773/01/02 | |
| 80. | КИСЛОТА НIКОТИНОВА | таблетки по 50 мг N 50 (50 х 1) у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у специфiкацiї нефармакопейної АФI або дiючої речовини для приведення у вiдповiднiсть до вимог Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; введення додаткового виробника АФI - нiкотинової кислоти | без рецепта | UA/4362/01/01 | |
| 81. | КЛАТIНОЛ® | комбiнований набiр для перорального застосування N 42 (6 х 7): (таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2+ таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 2 + капсули по 30 мг N 2) у стрипах N 7 у картоннiй пачцi; N 42 (6 х 7): (таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 2 + таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 2 + капсули по 30 мг N 2) у блiстерах N 7 у картоннiй пачцi | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5974/01/01 | |
| 82. | КЛОПIДОГРЕЛЮ БIСУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Iнд-Свiфт Лебореторiес Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/3953/01/01 | |
| 83. | КЛОПIДОГРЕЛЬ-ФАРМЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11699/01/01 | |
| 84. | КЛОТРИМАЗОЛ | мазь 1 % по 20 г у тубах N 1 в пачцi з картону | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Енк'юб Етiкалз Прайвiт Лiмiтед, Iндiя; Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | без рецепта | UA/8794/01/01 | |
| 85. | КОЛД-Н | таблетки N 4 (4 х 1) у стрипах, N 200 (4 х 50) у стрипах у паперових конвертах у картоннiй коробцi | М-Iнвест Лiмiтед | Кiпр | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта - таблетки N 4; за рецептом - таблетки N 200 | UA/9028/01/01 | |
| 86. | КОНТРОЛОК® | таблетки гастрорезистентнi по 40 мг N 14, N 28 | Такеда ГмбХ | Нiмеччина | Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами"), "Спосiб застосування та дози" (у т. ч. "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/9054/01/01 | |
| 87. | КСАЛАКОМ® | краплi очнi, розчин по 2,5 мл у флаконах N 1, N 3 (1 х 3) | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення альтернативної дiлянки виробництва дiючої речовини; введення додаткової стадiї вiдмивання водою при виробництвi АФI, редакцiйна правка на 9 стадiї виробництва; вилучення дiльницi вiдповiдальної за контроль якостi | за рецептом | UA/2724/01/01 | |
| 88. | ЛАКТОМУН (LACTOMUN®) | порошок для оральної суспензiї по 3 г у саше N 14 | ТОВ "Унiверсальне агентство "ПРО-фарма" | Україна | Winclove Bio Industries bv, Нiдерланди; Variopack Lohnfertigungen GmbH (пакувальник), Нiмеччина | Нiдерланди/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | 838/11-300200000 | |
| 89. | Лантус® СолоСтар® | розчин для iн'єкцiй, 100 Од./мл по 3 мл у картриджах, вмонтованих в одноразовi шприц-ручки (без голок для iн'єкцiй) N 5 у коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження допустиме | за рецептом | UA/8106/01/01 | |
| 90. | ЛЕВОЦИН-Н | розчин для iнфузiй, 500 мг / 100 мл по 100 мл або по 150 мл у флаконах N 1 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, без змiни мiсця виробництва; вилучення з реєстрацiйних матерiалiв упаковки лiкарського засобу та виробничої дiльницi, що вiдповiдає за випуск ЛЗ в данiй упаковцi; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткового пакування); змiни у текстi маркування вторинної упаковки; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12842/01/01 | |
| 91. | ЛЕФЛОЦИН® | розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 50 мл, по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у пляшках N 1; по 100 мл, по 150 мл, по 200 мл у контейнерах N 1 | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI - левофлоксацину; змiна перiоду повторних випробувань / термiну придатностi або умов зберiгання АФI або дiючої речовини (за наявностi у матерiалах реєстрацiйного досьє сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї, що включає перiод повторного випробування) (перiод повторного випробування / термiн придатностi) - зменшення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/8639/01/01 | |
| 92. | ЛОМУСТИН МЕДАК | капсули по 40 мг N 20 (20 х 1) у контейнерах | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за пакування, маркування та випуск серiї: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник дозованої форми: Хаупт Фарма Амарег ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6988/01/01 | |
| 93. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 12 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8584/01/01 | |
| 94. | ЛОРАКСОН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 12 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8584/01/02 | |
| 95. | ЛОРАТАДИН-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/0100/01/01 | |
| 96. | ЛОРИЗАН® | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/0905/01/01 | |
| 97. | МАГНIЮ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй 25 % по 5 мл або по 10 мл в ампулах N 10, N 50, N 100 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок) з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка"; змiна мiсцезнаходження заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9904/01/01 | |
| 98. | МЕДИХРОНАЛ®-ДАРНИЦЯ | гранули у пакетi N 1 та N 2 у пачцi; по 7 пакетiв N 1 та 7 пакетiв N 2 в пачцi; по 21 пакету N 1 та 21 пакету N 2 в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6504/01/01 | |
| 99. | МЕЛБЕК® | таблетки по 7,5 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування упаковки | за рецептом | UA/3933/01/01 | |
| 100. | МЕЛБЕК® | таблетки по 15 мг N 4, N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування упаковки | за рецептом | UA/3933/01/02 | |
| 101. | МЕМА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Виробник, вiдповiдальний за виробництво in bulk, пакування, контроль якостi та випуск серiї: Сiнтон Хiспанiя, С. Л., Iспанiя / Виробник, вiдповiдальний за пакування: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина та Джi I Фармасьютiкалс, Лтд, Болгарiя | Iспанiя/ Нiмеччина / Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi для первинного пакування ГЛЗ; введення додаткової дiльницi для вторинного пакування ГЛЗ; вилучення виробничої дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7816/01/01 | |
| 102. | МЕТАПРИЛ | капсули твердi, 500 мг / 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/12633/01/01 | |
| 103. | МЕТАПРИЛ | капсули твердi, 500 мг / 10 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/12633/01/03 | |
| 104. | МЕТАПРИЛ | капсули твердi, 500 мг / 20 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ПРОФАРМА Iнтернешнл Трейдинг Лiмiтед | Мальта | АТ "Грiндекс" | Латвiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн рекомендовано скоротити до 3-х мiсяцiв | за рецептом | UA/12633/01/02 | |
| 105. | МЕТОДЖЕКТ® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 0,15 мл (7,5 мг), або по 0,20 мл (10 мг), або по 0,25 мл (12,5 мг), або по 0,30 мл (15 мг), або по 0,35 мл (17,5 мг), або по 0,40 мл (20 мг), або по 0,45 мл (22,5 мг), або по 0,50 мл (25 мг), або по 0,55 мл (27,5 мг), або по 0,60 мл (30 мг) у попередньо заповнених шприцах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за випуск серiї та альтернативно за пакування i маркування: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; виробник дозованої форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за пакування, маркування: IДТ Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування: Штегеманн Лонферпакунг унд Логiстiшер Сервiсе.К., Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах: Показання, Спосiб застосування та дози, Побiчнi реакцiї, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Дiти, Особливостi застосування, Фармакологiчнi властивостi (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5873/01/02 | |
| 106. | МИРЦЕРА® / MIRCERA® | розчин для iн'єкцiй по 30 мкг / 0,3 мл, 50 мкг / 0,3 мл, 75 мкг / 0,3 мл, 100 мкг / 0,3 мл, 120 мкг / 0,3 мл, 150 мкг / 0,3 мл, 200 мкг / 0,3 мл, 250 мкг / 0,3 мл, 360 мкг / 0,6 мл у шприц-тюбику N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, зазначених у специфiкацiях, для первинної упаковки АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | 702/12-300200000 | |
| 107. | МIКОФIН | спрей нашкiрний, 10 мг/г по 30 мл у флаконi N 1 з розпилювачем N 1 у картоннiй коробцi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування упаковки | без рецепта | UA/5305/03/01 | |
| 108. | МIРТАЗАПIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4430/01/01 | |
| 109. | МIРТАЗАПIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4430/01/02 | |
| 110. | МIРТАЗАПIН САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 45 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Термiн введення змiн скоротити до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4430/01/03 | |
| 111. | МУЛЬТИМАКС® ГЕРОНТАЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2), N 90 (30 х 3) у блiстерах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї - включаючи контроль/випробування серiї | без рецепта | UA/6463/01/01 | |
| 112. | НАЛБУФIН-ФАРМЕКС | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплектi з голками N 1 (1 х 1), N 5 (5 х 1) у блiстерi у пачцi; по 1 або по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у пачцi | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Україна; ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11606/01/01 | |
| 113. | НАФАЗОЛIНУ НIТРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | ЛОБА Файнхемi ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/4132/01/01 | |
| 114. | НЕБIТРЕНД | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 28 (7 х 4) в блiстерi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; збiльшення перiоду повторного випробування на основi результатiв дослiджень у реальному часi. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12672/01/01 | |
| 115. | НIТАЦИД®-ДАРНИЦЯ | мазь по 15 г у тубах N 1; по 500 г у банках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/4433/01/01 | |
| 116. | НоваРинг® | кiльце вагiнальне, 11,7 мг / 2,7 мг у саше N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | за повним циклом: Н. В. Органон, Нiдерланди; вторинне пакування та випуск серiї: Органон (Iрландiя) Лтд., Iрландiя | Нiдерланди/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9613/01/01 | |
| 117. | НОРАДРЕНАЛIНУ ТАРТРАТ АГЕТАН 2 МГ/МЛ (БЕЗ СУЛЬФIТIВ) | концентрат для розчину для iнфузiй, 2 мг/мл по 4 мл або по 8 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах | Лабораторiя Агетан | Францiя | Лабораторiя Агетан | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi для АФI; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/4671/01/01 | |
| 118. | НОРМАКОЛ КЛIЗМА | розчин для ректального застосування по 60 мл або по 130 мл у флаконах | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/3635/01/01 | |
| 119. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 20 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка") (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0966/01/01 | |
| 120. | ПАНГРОЛ® 25000 | капсули твердi з кишковорозчинними мiнi-таблетками N 20, N 50 у банках N 1 у картоннiй коробцi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | виробництво "in bulk", контроль серiй: Апталiс Фарма С.р.Л., Iталiя; кiнцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Нордмарк Арцнаймiтель ГмбХ & Ко. КГ., Нiмеччина; Контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Iталiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування первинної упаковки лiкарського засобу | без рецепта | UA/6763/01/02 | |
| 121. | ПАРНАСАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiй: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення сили дiї | за рецептом | UA/11223/01/01 | |
| 122. | ПАРНАСАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiй: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення сили дiї | за рецептом | UA/11223/01/03 | |
| 123. | ПАРНАСАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiй: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення сили дiї | за рецептом | UA/11223/01/05 | |
| 124. | ПАРНАСАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiй: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення сили дiї | за рецептом | UA/11223/01/06 | |
| 125. | ПАРНАСАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiй: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення сили дiї 2,5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг | за рецептом | UA/11223/01/02 | |
| 126. | ПАРНАСАН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; додаткове мiсце випуску серiй: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Польща/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення сили дiї 2,5 мг, 7,5 мг, 15 мг, 20 мг | за рецептом | UA/11223/01/04 | |
| 127. | ПЕНТАЛГIН ФС ЕКСТРА КАПСУЛИ | капсули N 10, N 20 (10 х 2) у блiстерi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/10881/01/01 | |
| 128. | ПIРАЦЕТАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Фармацевтичний завод ПОЛФАРМА С. А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/4169/01/01 | |
| 129. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi з перегородками, N 10 х 1 у блiстерах у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника (внесення нового виробника для дiючої речовини (Pyridoxine hydrochloride)) | за рецептом | UA/8736/01/01 | |
| 130. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 2 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/5145/01/01 | |
| 131. | ПРЕНЕСА® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/5145/01/02 | |
| 132. | ПРОЖЕКТА® | розчин для iн'єкцiй, 20 ВО/мл по 1 мл в ампулах N 10 у пачцi; N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в нормуваннi домiшок i методицi контролю роздiлу "Супровiднi домiшки". Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12798/01/01 | |
| 133. | ПРОПОФОЛ-ЛIПУРО 1 % | емульсiя для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл в ампулах N 5; по 50 мл, 100 мл у флаконах N 10 | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8172/01/01 | |
| 134. | РЕВIТ | драже in bulk N 2000 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | - | UA/3354/01/01 | |
| 135. | РЕВIТ | драже N 75, N 100 у контейнерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/3353/01/01 | |
| 136. | САНОРИН | краплi назальнi, розчин 1 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2455/03/01 | |
| 137. | САНОРИН | краплi назальнi, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2455/02/01 | |
| 138. | САНОРИН | краплi назальнi, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с. р. о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту; доповнення специфiкацiї новим показником "Мiкробiологiчна чистота". Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2455/02/01 | |
| 139. | СЕДIСТРЕС | таблетки N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в картоннiй пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: незначнi змiни в текстi маркування первинної упаковки. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/14145/01/01 | |
| 140. | СЕРЦЕВО-СУДИННИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 в пачцi; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакетi з плiвки у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (введення упаковки) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12983/01/01 | |
| 141. | СIМПОНI® | розчин для iн'єкцiй 50 мг/0,5 мл у попередньо наповнених шприцах з пристроєм UltraSafe N 1 або N 3; у попередньо наповнених ручках з автоiн'єктором N 1 або N 3 | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Сiлаг АГ, Швейцарiя; Бакстер Фармасьютикалс Солюшинз, США | Швейцарiя/ США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна компонента попередньо наповненої ручки з автоiн'єктором; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13065/01/01 | |
| 142. | СТИФIМОЛ | капсули твердi N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI L-тирозину | без рецепта | UA/6777/01/01 | |
| 143. | ТАЙВЕРБ™ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 70 (10 х 7), N 84 (12 х 7) у блiстерах, N 70, N 84 у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Додатковий виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С. А., Iспанiя | Велика Британiя / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8847/01/01 | |
| 144. | ТЕОФЕДРИН IС® | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9230/01/01 | |
| 145. | ТIАМIНУ ХЛОРИД-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (10 х 1) у блiстерах в коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника (новий виробник дiючої речовини Thiamine hydrochloride) | за рецептом | UA/7787/01/01 | |
| 146. | ТОЛЕВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11195/01/01 | |
| 147. | ТОЛЕВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11195/01/02 | |
| 148. | ТОЛЕВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11195/01/03 | |
| 149. | ТОЛЕВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 30 (6 х 5), N 90 (6 х 15) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11195/01/04 | |
| 150. | ТРИДЕРМ® | мазь по 15 г, 30 г у тубах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н.В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/2022/02/01 | |
| 151. | ТРИФЕДРИН® IС | таблетки N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9233/01/01 | |
| 152. | ФАРМАЗОЛIН® Н | спрей назальний, 1 мг/мл по 15 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1881/02/01 | |
| 153. | ФЕВАРИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини; вилучення альтернативної виробничої дiльницi для дiючої речовини | за рецептом | UA/7599/01/01 | |
| 154. | ФЕВАРИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2), N 60 (20 х 3) у блiстерах | Абботт Хелскеа Продактс Б. В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовини; вилучення альтернативної виробничої дiльницi для дiючої речовини | за рецептом | UA/7599/01/02 | |
| 155. | ФЕРИНЖЕКТ® | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 50 мг/мл по 2,0 мл або 10,0 мл у флаконах N 1, N 5 | Вiфор (Iнтернешнл) Iнк. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: БIПСО ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: IДТ Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина; дозвiл на випуск серiї: Вiфор (Iнтернешнл) Iнк., Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" та редагування роздiлу "Фармакологiчнi властивостi", "Передозування" | за рецептом | UA/13356/01/01 | |
| 156. | ФЛАМIДЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7061/01/01 | |
| 157. | ФЛАМIДЕЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, in bulk N 2500 у пакетах | Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiнмедик Лабораторiз, Iндiя; Майлан Лабораторiз Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/7062/01/01 | |
| 158. | ХУМОГ - 75 В. О. | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 75 МО у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл в ампулах N 1 | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | Бхарат Сiрамс енд Вакцинс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кодування серiй лiкарського засобу (нанесення серiї); змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу, для нової дiльницi виробництва; замiна виробника АФI менотропiну; введення додаткової лiнiї з виробництва лiкарського засобу, без змiни виробника та адреси виробництва лiкарського засобу | за рецептом | UA/11753/01/02 | |
| 159. | ЦИПРОТЕРОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Хубей Гедянь Хьюменвелл Фармасьютiкал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/4010/01/01 | |
| 160. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї; введення додаткового розмiру серiї препарату для виробництва на додатковiй виробничiй дiльницi; введення додаткового типорозмiру первинного пакування | за рецептом | UA/4759/02/01 | |
| 161. | ЦЕТРИЛЕВ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки | без рецепта | UA/9079/01/01 | |
| 162. | ШЛУНКОВИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 в пачцi; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакетi з плiвки у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (внесення додаткової упаковки) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12584/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 19.05.2015 N 291 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | МУКОЛIК | сироп 2 % по 125 мл у банцi N 1 в пачцi | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | засiдання НТР N 07 вiд 09.04.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчної помилки в iнструкцiї для медичного застосування, згiдно з п. 4.2.3 наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 N 426. Рекомендовано подати заяву про внесення змiн до iнструкцiї. |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
