.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 29 грудня 2015 року | N 915 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у державнiй реєстрацiї/перереєстрацiї та внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарських засобiв згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.12.2015 N 915 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЙДРIНК® | порошок для орального розчину зi смаком лимона по 4,8 г в саше N 10 (10 х 1) в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14813/01/01 |
| 2. | АЙДРIНК® | порошок для орального розчину зi смаком чорної смородини по 5,2 г в саше N 10 (10 х 1) в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14814/01/01 |
| 3. | ВАЛЕКАРД - ЗДОРОВ'Я | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14815/01/01 |
| 4. | ВАЛСАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг N 28 (7 х 4) в блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед - Юнiт VII | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14796/01/01 |
| 5. | ВАЛСАР | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг N 28 (7 х 4) в блiстерах | Ауробiндо Фарма Лтд | Iндiя | Ауробiндо Фарма Лiмiтед - Юнiт VII | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14796/01/02 |
| 6. | IНСУВIТ® 30/70 | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджi, по 5 картриджiв у блiстерi, по 1 блiстеру в пачцi; по 10 мл у флаконi, по 1 флакону в пачцi | ВIТАЛ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Бiокон Лiмiтед, Iндiя; ПАТ "Фармак", Україна | Iндiя/Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14836/01/01 |
| 7. | IНСУВIТ® H | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджi, по 5 картриджiв у блiстерi, по 1 блiстеру в пачцi; по 10 мл у флаконi, по 1 флакону в пачцi | ВIТАЛ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Бiокон Лiмiтед, Iндiя; ПАТ "Фармак", Україна | Iндiя/Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14837/01/01 |
| 8. | IНСУВIТ® HNP | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджi, по 5 картриджiв у блiстерi, по 1 блiстеру в пачцi; по 10 мл у флаконi, по 1 флакону в пачцi | ВIТАЛ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Бiокон Лiмiтед, Iндiя; ПАТ "Фармак", Україна | Iндiя/Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14838/01/01 |
| 9. | IНСУЛIН ЛЮДСЬКИЙ (ДНК-РЕКОМБIНАНТНИЙ) | порошок (субстанцiя) в скляних банках iз коричневого скла для виробництва стерильних лiкарських форм | ВIТАЛ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Бiокон Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14832/01/01 |
| 10. | КЛОПАЦИН 75 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 28 (14 х 2), N 84 (14 х 6) у блiстерах | Ацино Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, контроль якостi та випуск серiї: Ацино Фарма АГ, Швейцарiя; Контроль якостi: Ацино Фарма АГ, Швейцарiя; Пакування: Ацино Фарма АГ, Швейцарiя | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14800/01/01 |
| 11. | ЛОЗАРТАН КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вториннне пакування, контроль серiй та випуск серiй: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: Саншайн Лейк Фарма Ко., Лтд., Китай | Словенiя/Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14818/01/01 |
| 12. | ЛОЗАРТАН КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вториннне пакування, контроль серiй та випуск серiй: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: Саншайн Лейк Фарма Ко., Лтд., Китай | Словенiя/Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14818/01/02 |
| 13. | ПРЕГАБАЛIН | порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат " | Україна | Чжецзянь Тяньтай Аурiско Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14772/01/01 |
| 14. | РОЗУВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 30 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14745/01/02 |
| 15. | РОЗУВАСТАТИН КРКА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 15 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14745/01/01 |
| 16. | РОТАЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1 г у скляних флаконах N 10; у скляному флаконi N 1 в комплектi з 1 ампулою розчинника (вода для iн'єкцiй) по 10 мл в картоннiй коробцi або у скляному флаконi N 1 в комплектi з 1 ампулою розчинника (розчин лiдокаїну гiдрохлорид 1 %) по 3,5 мл в картоннiй коробцi | РОТАФАРМ IЛАЧЛАРI ЛТД. ШТI. | Туреччина | Зентiва Саглик Урунлерi Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14808/01/01 |
| 17. | РОТАЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у скляних флаконах N 10; у скляному флаконi N 1 в комплектi з 1 ампулою розчинника (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в картоннiй коробцi або у скляному флаконi N 1 в комплектi з 1 ампулою розчинника (розчин лiдокаїну гiдрохлорид 1 %) по 2 мл в картоннiй коробцi | РОТАФАРМ IЛАЧЛАРI ЛТД. ШТI. | Туреччина | Зентiва Саглик Урунлерi Сан. ве Тiдж. А. Ш. | Туреччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14808/01/02 |
| 18. | СЕВОФЛУРАН | рiдина для iнгаляцiй 100 %, по 250 мл у флаконах N 1 | Пiрамал Крiтiкал Кер Iнк | США | Пiрамал Крiтiкал Кер Iнк | США | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14824/01/01 |
| 19. | СОРБЕНТОГЕЛЬ | гель оральний 0,7 г/г по 135 г, 270 г, 405 г у контейнерах N 1 (виробництво з пакування in bulk Товариства з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я") | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична фiрма "Вертекс" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14843/01/01 |
| 20. | СУМАТРИПТАНУ СУКЦИНАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | СМС ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ ЛIМIТЕД | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14825/01/01 |
| 21. | ФЛУСОРТ F | порошок для iнгаляцiй у твердих капсулах N 60 (30 х 2) в контейнерах у комплектi з iнгалятором | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14827/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.12.2015 N 915 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕПАНТЕН® | мазь 5 % по 3,5 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах N 1 | Байєр Консьюмер Кер АГ | Швейцарiя | ГП Грензах Продуктiонс ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; вилучення виробника дiючої речовини; додання нового розмiру серiї i, як наслiдок, змiни у процесi виробництва ГЛЗ; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/4157/02/01 |
| 2. | БРОНХОМАКС | сироп, 10 мг / 5 мл по 100 мл у флаконах N 1, по 200 мл у флаконах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна / всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, або вихiдного/промiжного продукту/реагенту; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; введення додаткового постачальника кришок пластикових; введення додаткових видiв первинного пакування (кришка) для вже затверджених постачальникiв; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження заявника; приведення адреси виробника до лiцензiї на виробництво, мiсце виробництва не змiнилось; виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - допомiжнi речовини у зв'язку з приведенням до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11271/01/01 |
| 3. | ВIБРОЦИЛ | гель назальний по 12 г у тубi N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника); уточнення адреси виробника лiкарського засобу вiдповiдно до оновленої лiцензiї та сертифiката GMP, мiсцезнаходження виробника не змiнилося | без рецепта | пiдлягає | UA/4564/03/01 |
| 4. | ВIЗАН | таблетки по 2 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - затверджено: Зберiгати в сухому, захищеному вiд свiтла, не доступному для дiтей мiсцi при температурi не вище 30° C; запропоновано: Зберiгати в оригiнальнiй упаковцi, у не доступному для дiтей мiсцi, при температурi не вище 30° C - приведено у вiдповiднiсть до матерiалiв фiрми-виробника, роздiл 3.2.Р8 "Стабiльнiсть" | за рецептом | не пiдлягає | UA/11260/01/01 |
| 5. | ГАЛЬВУС® | таблетки по 50 мг N 7 (7 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво за повним циклом: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Виробництво за повним циклом: Новартiс Фармасьютика С.А, Iспанiя; Первинне та вторинне пакування: Оллпак Груп АГ, Швейцарiя; Первинне та вторинне пакування: Конафарма АГ, Швейцарiя; Первинне та вторинне пакування: Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; Контроль якостi (за винятком тесту "мiкробiологiчна чистота") Фарманалiтика СА, Швейцарiя | Швейцарiя/ Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування); введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного та вторинного пакування); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї), - включаючи контроль/випробування серiї; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/11241/01/01 |
| 6. | ГАСТРОФIТ | збiр по 100 г у пакетi, вкладеному у пачку; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | ТОВ "Науково- виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; виправлення технiчних помилок (згiдно з наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3)), в роздiлi "Склад"; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/3565/01/01 |
| 7. | ЕНТЕРОСГЕЛЬ З СОЛОДКИМ СМАКОМ | паста для перорального застосування, 69,9 г / 100 г по 135 г, 270 г, 405 г у контейнерах; по 15 г у пакетах N 10 або 20 | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (замiна або додавання постачальника) | без рецепта | пiдлягає | UA/4415/01/01 |
| 8. | ЕСПА-ЛIПОН® IН'ЄКЦ. 300 | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 12 мл (300 мг) в ампулах N 10 | Еспарма ГмбХ | Нiмеччина | Хамельн Фармасьютикалз ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення умов зберiгання ГЛЗ у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; приведення написання назви дiючої речовини у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/4179/02/01 |
| 9. | IМЕТ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | Виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk" таконтроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Виробник, що виконує виробництво препарату "in bulk", пакування та контроль серiї: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина; Виробник, що виконує пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для первинного пакування / дiльниця для вторинного пакування); замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв); змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї); уточнення функцiй для вже затверджених виробникiв; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; вилучення виробника дiючої речовини; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; виправлення технiчної помилки - приведення лiкарської форми до матерiалiв фiрми виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/4029/01/01 |
| 10. | КАТАФАСТ | порошок для орального розчину по 50 мг N 3, N 9, N 21 в саше | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | виробництво за повним циклом: Мiфарм С.п.А.,
Iталiя контроль якостi: Новартiс Фарма АГ, Швейцарiя |
Iталiя/Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (введення додаткової дiльницi, на якiй здiйснюється контроль якостi); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4180/01/01 |
| 11. | КЛОНАЗЕПАМ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних iз плiвки полiетиленової для фармацевтичного застосування | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення застосування субстанцiї у вiдповiднiсть до вимог ДФУ | - | - | UA/3320/01/01 |
| 12. | ЛIЗОЦИМУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Зе Протеїн Компанi СА (ТПС) | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (iншi змiни в методах випробування | - | не пiдлягає | UA/11233/01/01 |
| 13. | МIЛДРАЛЕКС - ЗДОРОВ'Я | капсули твердi по 250 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї); змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) - введення додаткового виробника фольги; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Фармакотерапевтична група. Код АТХ", "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; виправлення технiчної помилки в назвi лiкарської форми; виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - зазначення складу оболонки капсули в роздiлi "Склад" МКЯ ГЛЗ - приведення у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11215/02/01 |
| 14. | МIЛДРАЛЕКС - ЗДОРОВ'Я | капсули твердi по 500 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї); змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) - введення додаткового виробника фольги; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Фармакотерапевтична група. Код АТХ", "Показання", "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; виправлення технiчної помилки в назвi лiкарської форми; виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - зазначення складу оболонки капсули в роздiлi "Склад" МКЯ ГЛЗ - приведення у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/11215/02/02 |
| 15. | МIЛДРАЛЕКС - ЗДОРОВ'Я | капсули твердi по 250 мг in bulk N 4000 у пакетi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана iз замiною вимог монографiї Державної фармакопеї України на вимоги монографiї Європейської фармакопеї); змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) - введення додаткового виробника фольги; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї); змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; виправлення технiчної помилки в назвi лiкарської форми; виправлення технiчних помилок згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - зазначення складу оболонки капсули в роздiлi "Склад" МКЯ ГЛЗ - приведення у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника | - | не пiдлягає | UA/14684/01/01 |
| 16. | НIТРОГЛIЦЕРИН | таблетки сублiнгвальнi по 0,5 мг N 40 в пробiрцi | ВАТ "Фармстандарт - Лексредства" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Фармстандарт - Лексредства" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення умов зберiгання готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/10377/01/01 |
| 17. | НIФУРОКСАЗИД РIХТЕР | суспензiя оральна 220 мг / 5 мл по 90 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | контроль якостi, дозвiл на випуск серiї: ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща; виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка, контроль якостi: "Гедеон Рiхтер Румунiя" А. Т., Румунiя | Польща/Румунiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти"; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу - введення iнформацiї щодо термiну придатностi пiсля першого вiдкриття; виправлення технiчних помилок: приведення назв допомiжних речовин до матерiалiв фiрми виробника; уточнення написання функцiй виробника; приведення назви первинної упаковки до матерiалiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9060/02/01 |
| 18. | ОВАРIУМ КОМПОЗИТУМ | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 100 (5 х 20) | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв дiючих речовин у вiдповiднiсть до вимог Нiмецької фармацевтичної фармакопеї (GHP) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3973/01/01 |
| 19. | ПЕГФЕРОН | розчин для iн'єкцiй 180 мкг/1 мл по 1 мл у флаконах N 1, N 4 | ТОВ "Люм'єр Фарма" | Україна | ТОВ "Люм'єр Фарма", Україна (пакування з форми in bulk виробництва: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (Базель); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (Кайсераугст)) | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: ПЕГФЕРОН ПЕГ- iнтерферон альфа-2а); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду; уточнення написання функцiї виробника вiдповiдно до матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/14828/01/01 |
| 20. | ПIМАФУКОРТ® | мазь по 15 г у тубах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4476/01/01 |
| 21. | ПIМАФУКОРТ® | крем по 15 г у тубах N 1 | Астеллас Фарма Юроп Б. В. | Нiдерланди | Теммлер Iталiа С.р.л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/4476/02/01 |
| 22. | РIЛЕПТИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника/виробника готового лiкарського засобу (мiсцезнаходження виробника не змiнилося); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробування) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4044/01/01 |
| 23. | РIЛЕПТИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника/виробника готового лiкарського засобу (мiсцезнаходження виробника не змiнилося); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробування) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4044/01/02 |
| 24. | РIЛЕПТИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 3 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника/виробника готового лiкарського засобу (мiсцезнаходження виробника не змiнилося); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробування) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4044/01/03 |
| 25. | РIЛЕПТИД® | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг, N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника/виробника готового лiкарського засобу (мiсцезнаходження виробника не змiнилося); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробування) | за рецептом | не пiдлягає | UA/4044/01/04 |
| 26. | СЕВОРАН | рiдина для iнгаляцiй 100 % по 250 мл у флаконах N 1 | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Аесiка Квiнборо Лтд, Великобританiя; Еббвi С.р.л., Iталiя | Великобританiя/ Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї), мiсце виробництва не змiнилось | за рецептом | не пiдлягає | UA/4139/01/01 |
| 27. | ЦЕФТРIАКСОН- БХФЗ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконi, по 1 флакону; по 1 флакону в пачцi; по 5 флаконiв у касетi, 1 касета в пеналi; по 1 флакону в комплектi з розчинником по 5 мл в ампулi в касетi, 1 касета в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi АФI | за рецептом | не пiдлягає | UA/4174/01/01 |
| 28. | ЦЕФТРIАКСОН- БХФЗ |
порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконi, по 1 флакону; по 1 флакону в пачцi; по 5 флаконiв у касетi, 1 касета в пеналi; по 1 флакону в комплектi з розчинником по 5 мл або 10 мл в ампулi в касетi, 1 касета в пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi АФI | за рецептом | не пiдлягає | UA/4174/01/02 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.12.2015 N 915 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛТЕЙКА | таблетки для жування по 0,12 г N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; супутня змiна: змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5454/02/01 |
| 2. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 25 мг N 25 (25 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру) | за рецептом | UA/5160/01/01 |
| 3. | АМIЦИТРОН® | порошок для орального розчину по 23,0 г у саше N 1, N 10 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до методики та нормування т. "Мiкробiологiчна чистота" первинного пакування | без рецепта | UA/13911/01/01 |
| 4. | АМЛОДИПIН- ПЕРИНДОПРИЛ- РIХТЕР |
таблетки по 5 мг / 8 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13159/01/03 |
| 5. | АМЛОДИПIН- ПЕРИНДОПРИЛ- РIХТЕР |
таблетки по 10 мг / 4 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/13159/01/04 |
| 6. | АРГЕТТ РАПIД | капсули кишковорозчиннi твердi по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Дельта Медiкел Промоушнз АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування та випуск серiї: Свiсс Капс ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Теммлер Iрландiя Лiмiтед, Iрландiя; первинне та вторинне пакування: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/13123/01/01 |
| 7. | АРМАДИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг N 30 у банках N 1 в пачцi, N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12306/02/01 |
| 8. | АРМАДИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 300 мг N 40 у банцi в пачцi | ТОВ "НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ "НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) - введення додаткової допомiжної речовини | за рецептом | UA/12306/01/01 |
| 9. | АРМАДИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 40 у банцi в пачцi | ТОВ "НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ "НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) - введення додаткової допомiжної речовини | за рецептом | UA/12306/01/02 |
| 10. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я | розчин оральний по 100 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї | без рецепта | UA/0140/02/01 |
| 11. | АРТИШОКА ЕКСТРАКТ-ЗДОРОВ'Я | розчин оральний, 100 мг/мл in bulk: по 10 л або по 50 л у бочках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткових видiв пакування зi змiною розмiру упаковки, маси/об'єму вмiсту упаковки та матерiалу первинної упаковки ГЛЗ, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" МКЯ ЛЗ; змiна розмiру серiї | - | UA/14795/01/01 |
| 12. | АЦЕСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) - замiна юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi (мiсце виробництва не змiнилось) з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробувань ГЛЗ; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї), - приведення специфiкацiї та методiв контролю якостi до вимог ДФУ для дiючих речовин "Натрiю ацетат тригiдрат", "Натрiю хлорид", "Калiю хлорид" | за рецептом | UA/11769/01/01 |
| 13. | БАКТРИМ® | суспензiя для перорального застосування, 200 мг / 40 мг у 5 мл по 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi: Сенексi САС, Францiя; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Францiя/ Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/6569/01/01 |
| 14. | БIСОПРОЛОЛ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI бiсопрололу фумарату вiд затвердженого виробника | за рецептом | UA/6407/01/01 |
| 15. | БIСОПРОЛОЛ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI бiсопрололу фумарату вiд затвердженого виробника | за рецептом | UA/6407/01/02 |
| 16. | ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ | гель 2 % по 40 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (вилучення несуттєвого випробування) | без рецепта | UA/0856/01/01 |
| 17. | ВЕСАНОЇД | капсули по 10 мг N 100 у флаконах N 1 | ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Первинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ценексi, Францiя; Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ценексi, Францiя; ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина; Випробування контролю якостi: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Випуск серiї: ЧЕПЛАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина / Швейцарiя / Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника нерозфасованої продукцiї; введення додаткової дiльницi для первинного та вторинного пакування; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; замiна дiльницi, вiдповiдальної за випуск серiї; додання дiльницi, вiдповiдальної за контроль якостi; введення додаткової дiльницi для вторинного пакування та зазначення функцiй дiючого виробника, вiдповiдального за пакування | за рецептом | UA/1956/01/01 |
| 18. | ВIДОРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3,0 мг / 0,03 мг N 28 (21 + 7), N 84 ((21 + 7) х 3) у блiстерах | Екселтiс Хелске С. Л. | Iспанiя | Лабораторiос Леон Фарма, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/13404/01/01 |
| 19. | ВIДОРА МIКРО | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3,0 мг / 0,02 мг N 28 (21+ 7), N 84 ((21+ 7) х 3) у блiстерах | Екселтiс Хелске С. Л. | Iспанiя | Лабораторiос Леон Фарма, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/13405/01/01 |
| 20. | ВIПАКС XR | таблетки пролонгованої дiї по 75 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Дексель Фарма Технолоджиз Лтд. | Iзраїль | Дексель Лтд. | Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маси покриття лiкарських форм для перорального застосування; супутня змiна: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13444/01/01 |
| 21. | ВIТАМIН B12 КРИСТАЛIЧНИЙ | порошок або кристали (субстанцiя) у алюмiнiєвих контейнерах для фармацевтичного застосування | ДСМ Нутришнел Продактс АГ | Швейцарiя | для ДСМ Нутришнел Продактс Лтд, Швейцарiя, вироблено Санофi Хiмi, Францiя | Швейцарiя/ Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | - | UA/14404/01/01 |
| 22. | ВIТРУМ® ВIТАМIН E | капсули м'якi по 400 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Вид та розмiр упаковки" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 343 вiд 25.04.2013/ | без рецепта | UA/8506/01/01 |
| 23. | ГIНКГОКАПС-M | капсули по 0,04 г N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Побiчнi ефекти", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | без рецепта | UA/8242/01/01 |
| 24. | ГОРДОКС | розчин для iн'єкцiй, 10000 КIОД/мл по 10 мл в ампулах N 25 | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/7395/01/01 |
| 25. | ГРОПРИНОЗИН® | таблетки по 500 мг N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах у картоннiй коробцi | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща" | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умови зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6286/01/01 |
| 26. | ДЕКАРИС | таблетки по 50 мг N 2 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | повний цикл виробництва готової продукцiї, пакування, контроль серiї: Гедеон Рiхтер Румунiя А. Т., Румунiя; випуск серiї, оформлення сертифiкатiв якостi: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6866/01/01 |
| 27. | ДЕКАРИС | таблетки по 150 мг N 1 у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | повний цикл виробництва готової продукцiї, пакування, контроль серiї: Гедеон Рiхтер Румунiя А. Т., Румунiя; випуск серiї, оформлення сертифiкатiв якостi: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина | Румунiя/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/6866/01/02 |
| 28. | ДИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 400 мл у пляшках | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | Закрите акцiонерне товариство "Iнфузiя" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї), - замiна юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi (мiсце виробництва не змiнилось) з вiдповiдними змiнами в маркуваннi упаковки; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу; змiна у методах випробувань ГЛЗ; вилучення упаковки певного розмiру - вилучення пляшки мiсткiстю 450 мл з внутрiшнiм дiаметром горловини 25 мм, етикетка без градування; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї), - змiни до специфiкацiї та методiв контролю якостi дiючих речовин - "натрiю ацетат тригiдрат" та "натрiю хлорид" у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до вимог ДФУ | за рецептом | UA/11875/01/01 |
| 29. | ДIАНОРМЕТ® 1000 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль (виробництво за повним циклом; виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi та дозвiл на випуск серiй); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якостi та дозвiл на випуск серiй) | Iзраїль/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї), - включаючи контроль/випробування серiї - додання функцiй: контроль якостi та дозвiл на випуск серiї дiльницi Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу - зазначення функцiї контролю якостi для виробника АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); вилучення дiльницi | за рецептом | UA/12382/01/01 |
| 30. | ДIНОРЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 2,0 мг / 0,03 мг N 21 (21 х 1), N 63 (21 х 3) у блiстерах | Екселтiс Хелске С. Л. | Iспанiя | Лабораторiос Леон Фарма, С. А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/13406/01/01 |
| 31. | ДУОФIЛМ | розчин нашкiрний по 15 мл у флаконi iз пластиковою кришкою та приєднаним до неї пензликом в картоннiй коробцi | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Стiфел Лабораторiз (Iрландiя) Лтд. | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI кислоти молочної вiд затвердженого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/6634/01/01 |
| 32. | ЕГЛОНIЛ® | таблетки по 200 мг N 12 (12 х 1) у блiстерi; N 60 (12 х 5) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника, реєстрацiя альтернативного виробника АФI сульпiриду та передача прав володiння СЕР через оновлену версiю | за рецептом | UA/3818/01/01 |
| 33. | ЕГЛОНIЛ® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг / 2 мл по 2 мл в ампулах N 6 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника, реєстрацiя альтернативного виробника АФI сульпiриду та передача прав володiння СЕР через оновлену версiю | за рецептом | UA/3818/03/01 |
| 34. | ЕГЛОНIЛ® | капсули по 50 мг N 30 (15 х 2), N 30 (30 х 1) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника, реєстрацiя альтернативного виробника АФI сульпiриду та передача прав володiння СЕР через оновлену версiю | за рецептом | UA/3818/02/01 |
| 35. | ЕПIРУБIЦИН-ТЕВА | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 2 мг/мл по 5 мл (10 мг), або по 10 мл (20 мг), або по 25 мл (50 мг) у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б. В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11806/01/01 |
| 36. | IБУПРОМ ЕКСТРА | капсули м'якi по 400 мг N 6 (6 х 1), N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) в блiстерах | Юнiлаб, ЛП | США | Первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; Виробництво та контроль якостi продукту in bulk, контроль в процесi виробництва, контроль серiї: Патеон Софтджелс Б. В., Нiдерланди; Контроль серiї: Проксi Лабораторiз Б. В., Нiдерланди | Польща/ Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї), - введення виробничої дiльницi; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi, - змiна назви виробничої дiльницi; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї), - введення зареєстрованого виробника в якостi виробника, вiдповiдального за контроль якостi) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13880/01/01 |
| 37. | IБУФЕН® ФОРТЕ | суспензiя оральна з полуничним ароматом, 200 мг / 5 мл по 100 мл, 40 мл у флаконах N 1 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу, з вiдповiдними змiнами у маркуваннi первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12829/02/01 |
| 38. | IБУФЕН® ФОРТЕ | суспензiя оральна з малиновим ароматом, 200 мг / 5 мл по 100 мл, 40 мл у флаконах N 1 | Фармацевтичний завод "Польфарма" С. А. | Польща | МЕДАНА ФАРМА Акцiонерне Товариство | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу, з вiдповiдними змiнами у маркуваннi первинної та вторинної упаковки лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/14437/01/01 |
| 39. | IНСПIРОН | сироп, 4 мг/мл по 150 мл у флаконi N 1 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в текстi маркування упаковки лiкарського засобу, зазначення iнформацiї щодо шрифта Брайля на вториннiй упаковцi. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9922/01/02 |
| 40. | КЕТОЛОНГ - ДАРНИЦЯ® | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; введення нового виробника АФI або дiючої речовини з наданням матерiалiв реєстрацiйного досьє (мастер-файла) на дiючу речовину. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2190/01/01 |
| 41. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя; Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна | Болгарiя/Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi з виробничого ланцюга виготовлення лiкарського засобу | за рецептом | UA/5512/01/01 |
| 42. | КЕТОТИФЕН СОФАРМА | таблетки по 1 мг in bulk N 4240 (10 х 424), N 4000 (10 х 400) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | АТ "Софарма" | Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi з виробничого ланцюга виготовлення лiкарського засобу | - | UA/12632/01/01 |
| 43. | КЛIМОДIЄН | таблетки, вкритi оболонкою, N 28 у блiстерах N 1 з календарною шкалою у коробцi | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Ваймар ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | UA/7445/01/01 |
| 44. | КОГНОМЕМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Зентiва Саглик Урунлерi Санаї ве Тiджарет А. Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13885/01/01 |
| 45. | КОДЕСАН® IC | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерах | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна методики визначення та нормування тесту "МБЧ" для контролю якостi первинних пакувальних матерiалiв готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8687/01/01 |
| 46. | КОДЕФЕМОЛ H | сироп по 100 мл або по 200 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою або стаканчиком у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих; змiна форми або розмiру контейнера чи закупорювального засобу (первинної упаковки) (пакувальний матерiал не змiнився) - введення нового виду пакування зi змiною розмiру упаковки, вносяться вiдповiднi змiни у Специфiкацiї / методах контролю якостi т. "Об'єм вмiсту флакона" та р. "Упаковка" | за рецептом | UA/12779/01/01 |
| 47. | КОРТЕКСIН® | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 5 мг у флаконах N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | ТОВ "ГЕРОФАРМ" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi первинної упаковки | за рецептом | UA/4470/01/02 |
| 48. | КСАЛАТАН® | краплi очнi, розчин 0,005 % по 2,5 мл у полiетиленовому флаконi N 1 в картоннiй коробцi, N 3, N 3 (1 х 3) в картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, вiдповiдального за проведення стерилiзацiї первинного пакувального матерiалу, без змiни адреси мiсця стерилiзацiї | за рецептом | UA/11617/01/01 |
| 49. | КУРОСУРФ® | суспензiя для ендотрахеального введення, 80 мг/мл по 1,5 мл у флаконах N 1 | К'єзi Фармас'ютiкелз ГмбХ | Австрiя | виробництво in bulk, пакування, контроль та випуск серiї: К'єзi Фармацеутицi С.п.А., Iталiя; випуск серiї: К'єзi Фармас'ютiкелз ГмбХ, Австрiя; первинне пакування: Фiдiа Фармацеутицi С.п.А., Iталiя; вторинне пакування: Г. Л. Фарма ГмбХ, Австрiя | Iталiя/Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; вилучення незначного показника якостi); супутня змiна: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, або вихiдного/промiжного продукту/реагенту; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; вилучення незначного показника); супутня змiна: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10170/01/01 |
| 50. | ЛАМIКОН® | таблетки по 0,25 г N 14 (7 х 2) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд дiючого виробника | за рецептом | UA/2714/01/01 |
| 51. | ЛАМIКОН® | спрей нашкiрний 1 % по 25 г у флаконi N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих; супутня змiна: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу - альтернативний флакон; подання оновленого СЕР для АФI вiд затвердженого виробника | без рецепта | UA/2714/03/01 |
| 52. | ЛАМIКОН® ДЕРМГЕЛЬ | гель 1 % по 15 г, 30 г в тубах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд дiючого виробника | без рецепта | UA/2714/04/01 |
| 53. | ЛЕПЕХИ КОРЕНЕВИЩА | кореневища по 30 г або по 75 г, або 100 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" та "Масса содержимого упаковки" | без рецепта | UA/5771/01/01 |
| 54. | ЛОПЕРАМIД | таблетки по 2 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7581/01/01 |
| 55. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/7014/01/01 |
| 56. | ЛОРИЗАН® | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна тексту маркування упаковки лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/0905/01/01 |
| 57. | МАГНЕ-B6® АНТИСТРЕС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 60 (15 х 4) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа, Францiя; ХIНОЇН Завод фармацевтичних та хiмiчних продуктiв Прайвiт Ко. Лтд., Угорщина | Францiя/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/4130/01/01 |
| 58. | МЕТОКЛОПРАМIД - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках у пачцi; N 10 у коробцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Показання до застосування" (приведення iнформацiї вiдповiдно до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування українською мовою) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 21.09.2015 N 614/ | за рецептом | UA/7726/01/01 |
| 59. | МУЦИТУС | капсули по 150 мг N 12 (6 х 2), N 30 (6 х 5) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Категорiя вiдпуску" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5589/01/01 |
| 60. | МУЦИТУС | капсули по 300 мг N 12 (6 х 2), N 30 (6 х 5) у стрипах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Категорiя вiдпуску" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5589/01/02 |
| 61. | НООТРОПIЛ | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл в ампулах N 12 (6 х 2) у блiстерах у коробцi; по 15 мл в ампулах N 4 (4 х 1) у блiстерах у коробцi | ЮСБ Фарма С. А. | Бельгiя | Ейсiка Фармасьютикалз С. Р. Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду | за рецептом | UA/0054/01/01 |
| 62. | НУТРИФЛЕКС ОМЕГА ПЛЮС | емульсiя для iнфузiй по 1250 мл, 1875 мл у мiшку пластиковому трикамерному; по 1 мiшку пластиковому трикамерному в захисному мiшку; по 5 захисних мiшкiв у картоннiй коробцi | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення розмiру упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки на маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/13232/01/01 |
| 63. | НУТРИФЛЕКС ОМЕГА СПЕЦIАЛЬНИЙ | емульсiя для iнфузiй по 1250 мл або по 1875 мл у мiшку пластиковому трикамерному; по 1 мiшку пластиковому трикамерному в захисному мiшку; по 5 захисних мiшкiв у картоннiй коробцi | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | Б. Браун Мельзунген АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення розмiру упаковки) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiна графiчного оформлення первинної та вторинної упаковки на маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi | за рецептом | UA/13231/01/01 |
| 64. | ОТРИВIН | спрей назальний, дозований 0,1 % по 10 мл у полiмерному флаконi з розпилювачем N 1 в картоннiй пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в МКЯ лiкарського засобу, роздiл "Склад", у написаннi допомiжної речовини, яка була допущенна пiд час процедури перереєстрацiї лiкарського засобу, та в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Склад лiкарського засобу" | без рецепта | UA/5206/02/01 |
| 65. | ПАНГАСТРО | порошок для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 5, N 10 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек Фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (змiна температури стерилiзацiї та депiрогенiзацiї флаконiв) | за рецептом | UA/14142/01/01 |
| 66. | ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБI | суспензiя оральна, 120 мг / 5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим пристроєм N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | без рецепта | UA/11577/01/01 |
| 67. | ПАРАЦЕТАМОЛ БЕБI | суспензiя оральна, 120 мг / 5 мл по 50 мл або по 100 мл у флаконах разом з дозуючим пристроєм N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/11577/01/01 |
| 68. | ПОЛ-ПАЛА | трава по 40 г, по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу - введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" та "Масса содержимого упаковки" | без рецепта | UA/8884/01/01 |
| 69. | ПРОМЕПРИЛ® | таблетки по 4 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. |
Чеська Республiка | всi стадiї виробництва, контроль якостi та
випуск серiї: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республiка; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республiка |
Чеська Республiка / Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13895/01/01 |
| 70. | ПРОМЕПРИЛ® | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. |
Чеська Республiка | всi стадiї виробництва, контроль якостi та
випуск серiї: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т., Чеська Республiка; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: ХБМ Фарма с.р.о., Словацька Республiка |
Чеська Республiка / Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/13895/01/02 |
| 71. | РАСIЛЕЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя | Швейцарiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8441/01/01 |
| 72. | РАСIЛЕЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя | Швейцарiя/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8441/01/02 |
| 73. | РАСIЛЕЗ НСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг / 12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя | Нiмеччина/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11361/01/01 |
| 74. | РАСIЛЕЗ НСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг / 25 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя | Нiмеччина/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11361/01/02 |
| 75. | РАСIЛЕЗ НСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг / 12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя | Нiмеччина/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11361/01/03 |
| 76. | РАСIЛЕЗ НСТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг / 25 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах в картоннiй коробцi | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; Новартiс Фарма С.п.А., Iталiя | Нiмеччина/Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11361/01/04 |
| 77. | РИНИТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 10 х 10 | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника, без змiни юридичної особи | за рецептом | UA/7658/01/01 |
| 78. | РУТОЗИД ТРИГIДРАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Торгова компанiя "Аврора" | Україна | Гуйлiнь Лаян Нєйчюрал Iнгрiдiєнтц Корп. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини | - | UA/13927/01/01 |
| 79. | САЛЬБУТАМОЛ-НЕО | iнгаляцiя пiд тиском, 100 мкг/доза по 12 мл / 200 доз у контейнерах N 1 | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинної упаковки лiкарського засобу | за рецептом | UA/10530/01/01 |
| 80. | САЛЬБУТАМОЛУ СУЛЬФАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство
"Науково-виробничий центр "Борщагiвський
хiмiко-фармацев- тичний завод" |
Україна | Ньюленд Лабораторiес Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/4260/01/01 |
| 81. | САНОРИН | краплi назальнi, емульсiя, 1 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини (доповнення специфiкацiї допомiжної речовини Цетиловий спирт показником "Мiкробiологiчна чистота"); вилучення показника "Залишковi розчинники" зi специфiкацiї допомiжної речовини "Цетиловий спирт" | без рецепта | UA/2455/01/01 |
| 82. | САНОРИН | спрей назальний, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини (доповнення специфiкацiї допомiжної речовини Борна кислота показником "Мiкробiологiчна чистота"); вилучення показника "Залишковi розчинники" зi специфiкацiї допомiжної речовини Борна кислота | без рецепта | UA/2455/04/01 |
| 83. | СЕДАСЕН ФОРТЕ | капсули N 20 (20 х 1), N 40 (40 х 1) у контейнерах в пачцi; N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Спiльне українсько- iспанське пiдприємство "Сперко Україна" |
Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у текстi маркування вторинної упаковки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | без рецепта | UA/5000/01/01 |
| 84. | СЕЛЛСЕПТ® | капсули по 250 мг N 100 (10 х 10) у блiстерах | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї: Рош С.п.А., Iталiя; пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Рош С.п.А., Iталiя; випуск серiї: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Iталiя/Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6612/01/01 |
| 85. | СИРОП ПОДОРОЖНИКА | сироп по 130 г у флаконах N 1, у банках N 1 | ТОВ "Тернофарм" | Україна | ТОВ "Тернофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/12768/01/01 |
| 86. | СОДIОФОЛIН | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 50 мг/мл по 2 мл (100 мг), 4 мл (200 мг), 8 мл (400 мг), 18 мл (900 мг) у флаконах N 1 | Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ | Нiмеччина | Виробник, що вiдповiдає за вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; Виробництво "in bulk", первинне пакування та контроль серiї: Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення виробникiв, вiдповiдальних за контроль серiї готового лiкарського засобу, зазначення функцiональних обов'язкiв виробникiв; вилучення виробничої дiльницi; приведення найменування i мiсцезнаходження виробника у вiдповiднiсть до Висновку GMP; змiна мiсцезнаходження виробника дiючої речовини, без змiни мiсця виробництва; приведення найменування та мiсцезнаходження заявника у вiдповiднiсть до матерiалiв реєстрацiйного досьє та адмiнiстративних документiв; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4830/01/01 |
| 87. | СОЛОДКИ КОРЕНI | коренi (субстанцiя) у мiшках, у тюках, у кiпах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника та приведення адреси виробника до лiцензiї на виробництво ЛЗ, мiсце виробництва не змiнилось; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини та, як наслiдок, змiни в специфiкацiях; змiна умов зберiгання; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, та, як наслiдок, внесення змiн до методiв контролю якостi | - | UA/5486/01/01 |
| 88. | СТРЕПТОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,5 г у флаконах; у флаконах N 10 у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3790/01/01 |
| 89. | СТРЕПТОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах; у флаконах N 10 у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3790/01/02 |
| 90. | ТРАЙКОР® 145 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 145 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво in bulk: Iрландськi Лабораторiї Фурньє Лiмiтед, Iрландiя; Пакування, випуск та контроль серiй: Рецифарм Фонтен, Францiя | Iрландiя/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7921/01/01 |
| 91. | ФЕРРУМ ЛЕК | розчин для iн'єкцiй, 100 мг / 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 50 (10 х 5) | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек фармацевтична компанiя д.д. | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; супутня змiна: змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу (доповнення нового методу випробування та допустимих меж) | за рецептом | UA/9347/01/01 |
| 92. | ФIЛСТИМ® | розчин для iн'єкцiй, 0,3 мг (30 млн. МО) / 1 мл по 1,0 мл [(30 млн. МО) (0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн. МО) (0,48 мг)] у флаконах N 1; по 1,0 мл [(30 млн. МО) (0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн. МО) (0,48 мг)] у шприцах N 1, по 1,0 мл [(30 млн. МО) (0,3 мг)] або по 1,6 мл [(48 млн. МО) (0,48 мг)] у флаконах N 1 у блiстерi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй: ПрАТ "БIОФАРМА", Україна; виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серiй: ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу, як наслiдок, введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами в МКЯ ЛЗ та iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Упаковка" | за рецептом | UA/14300/01/01 |
| 93. | ФЛОГЕНЗИМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 40 (20 х 2), N 100 (20 х 5), N 200 (20 х 10) у блiстерах, N 800 у банках | МУКОС Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | МУКОС Емульсiонсгезелль- шафт мбХ |
Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (якiсний та кiлькiсний склад) - змiна пакувального матерiалу блiстера; зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 2-х рокiв) | без рецепта | UA/2843/01/01 |
| 94. | ФОРТАКЕЛЬ D5 | краплi для перорального та мiсцевого застосування по 10 мл у флаконах N 1 | Санум-Кельбек ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | Санум-Кельбек ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; адмiнiстративнi змiни до iснуючої системи фармаконагляду | без рецепта | UA/11529/01/01 |
| 95. | ЦЕРЕЗИМ® 400 ОД | порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 400 ОД у флаконi N 1 або N 5 у коробцi | Джензайм Юроп Б. В. | Нiдерланди | контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Лтд, Велика Британiя; виробництво кiнцевого продукту (fill/finish), контроль серiї, пакування, маркування, мiсцезнаходження уповноваженої особи, випуск серiї: Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя; формулювання препарату: Джензайм Корпорейшн, США | Велика Британiя / Iрландiя / США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8659/01/02 |
| 96. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, пакування, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум (Iталiя) С. П. А., Iталiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя | Iталiя / Нiдерланди / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9432/01/03 |
| 97. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, пакування, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум (Iталiя) С. П. А., Iталiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя | Iталiя / Нiдерланди / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9432/01/02 |
| 98. | ЯНУВIЯ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї, пакування, контроль якостi: Мерк Шарп i Доум (Iталiя) С. П. А., Iталiя; виробник, вiдповiдальний за випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; альтернативний виробник за повним циклом: Мерк Шарп i Доум Лiмiтед, Велика Британiя | Iталiя / Нiдерланди / Велика Британiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/9432/01/01 |
| 99. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 500 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукцiї: Есiка Квiнборо Лiмiтед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Iберика, С. А., Iспанiя | Нiдерланди / Велика Британiя / США / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/11003/01/01 |
| 100. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 850 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукцiї: Есiка Квiнборо Лiмiтед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Iберика, С. А., Iспанiя | Нiдерланди / Велика Британiя / США / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/11003/01/02 |
| 101. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 850 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукцiї: Есiка Квiнборо Лiмiтед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Iберика, С. А., Iспанiя | Нiдерланди / Велика Британiя / США / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок, пов'язаних з перекладом з англiйської мови, в специфiкацiї за показниками "Продукти розпаду метформiну", "Продукти розпаду ситаглiптину" | за рецептом | UA/11003/01/02 |
| 102. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 500 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукцiї: Есiка Квiнборо Лiмiтед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Iберика, С. А., Iспанiя | Нiдерланди / Велика Британiя / США / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок, пов'язаних з перекладом з англiйської мови, в специфiкацiї за показниками "Продукти розпаду метформiну", "Продукти розпаду ситаглiптину" | за рецептом | UA/11003/01/01 |
| 103. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 850 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукцiї: Есiка Квiнборо Лiмiтед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Iберика, С. А., Iспанiя | Нiдерланди / Велика Британiя / США / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у зв'язку з перенесенням iнформацiї в специфiкацiї за показником "Кiлькiсне визначення метформiну" | за рецептом | UA/11003/01/02 |
| 104. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 1000 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукцiї: Есiка Квiнборо Лiмiтед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Iберика, С. А., Iспанiя | Нiдерланди / Велика Британiя / США / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок, пов'язаних з перекладом з англiйської мови, в специфiкацiї за показниками "Продукти розпаду метформiну", "Продукти розпаду ситаглiптину" | за рецептом | UA/11003/01/03 |
| 105. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 1000 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукцiї: Есiка Квiнборо Лiмiтед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Iберика, С. А., Iспанiя | Нiдерланди / Велика Британiя / США / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у зв'язку з перенесенням iнформацiї в специфiкацiї за показником "Кiлькiсне визначення метформiну" | за рецептом | UA/11003/01/03 |
| 106. | ЯНУМЕТ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг / 1000 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б. В., Нiдерланди; виробництво нерозфасованої продукцiї: Есiка Квiнборо Лiмiтед, Велика Британiя; Патеон Пуерто Рiко, Iнк., Пуерто Рiко, США; первинна та вторинна упаковка: Фросст Iберика, С. А., Iспанiя | Нiдерланди Велика Британiя / США / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/11003/01/03 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.12.2015 N 915 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ДЕРЖАВНIЙ
РЕЄСТРАЦIЇ, ПЕРЕРЕЄСТРАЦIЇ ТА ВНЕСЕННI ЗМIН ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ХОНДРОЦЕРИН | капсули по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Мепро Фармасьютикалс Прiват Лiмiтед | Iндiя | засiдання ТЕК N 42 вiд 16.11.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - виправлення технiчної помилки в методах контролю якостi за роздiлом "Супровiднi домiшки", оскiльки не вiдповiдає п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3), не вiдповiдає матерiалам реєстрацiйного досьє, якi представленi в архiвних матерiалах |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. М. Лясковський |
