НТФ "Интес"

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 13 сiчня 2016 року	N 14

Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв

Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5 та 7 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв i розмiрiв збору за їх державну реєстрацiю (перереєстрацiю)", абзацу тридцятого пiдпункту 10 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:

1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).

2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).

3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Шафранського В. В.

Мiнiстр

О. Квiташвiлi

Додаток 1
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
13.01.2016 N 14

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Умови вiдпуску	Рекламування	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	ЕПЛЕПРЕС	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 25 мг по 10 таблеток у блiстерi; по 3 блiстери у пачцi	ПАТ "Київський вiтамiнний завод"	Україна	ПАТ "Київський вiтамiнний завод"	Україна	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/14816/01/01
2.	ЕПЛЕПРЕС	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 50 мг по 10 таблеток у блiстерi; по 3 блiстери у пачцi	ПАТ "Київський вiтамiнний завод"	Україна	ПАТ "Київський вiтамiнний завод"	Україна	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/14816/01/02
3.	IММУНОСТИМ "СПАГ" ПЕКАНА	краплi оральнi по 30 мл, по 50 мл у флаконi N 1	ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МIТТЕЛЬ ГмбХ	Нiмеччина	ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МIТТЕЛЬ ГмбХ	Нiмеччина	реєстрацiя на 5 рокiв	без рецепта	пiдлягає	UA/14859/01/01
4.	IНВОКАНА	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах	ТОВ "Джонсон & Джонсон"	Росiйська Федерацiя	Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя	США/Iталiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/14860/01/01
5.	IНВОКАНА	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 300 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 100 (10 х 10) у блiстерах	ТОВ "Джонсон & Джонсон"	Росiйська Федерацiя	Виробництво нерозфасованого продукту: Янссен Орто ЛЛС, США; Первинна та вторинна упаковка, випуск серiї: Янссен-Сiлаг С.п.А., Iталiя	США/Iталiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/14860/01/02
6.	ЛIМФЕРАЛ "СПАГ" ПЕКАНА	краплi оральнi по 30 мл або по 50 мл у флаконi N 1	ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МIТТЕЛЬ ГмбХ	Нiмеччина	ПЕКАНА НАТУРХАЙЛЬ- МIТТЕЛЬ ГмбХ	Нiмеччина	реєстрацiя на 5 рокiв	без рецепта	пiдлягає	UA/14839/01/01
7.	МЕЛОКСИКАМ	порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для фармацевтичного застосування	АТ "Лекхiм-Харкiв"	Україна	Дерiвадос Куiмiкос с.а.у.	Iспанiя	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/14852/01/01
8.	МЕРИСТАТ- САНОВЕЛЬ ЛОНГ	таблетки з модифiкованим вивiльненням по 500 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах	Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш.	Туреччина	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/10713/02/01
9.	ПЕРИНДОПРИЛ 4 / АМЛОДИПIН 10 КРКА	таблетки по 4 мг/10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/14821/01/01
10.	ПЕРИНДОПРИЛ 4 / АМЛОДИПIН 5 КРКА	таблетки по 4 мг/5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/14822/01/01
11.	ПЕРИНДОПРИЛ 8 / АМЛОДИПIН 10 КРКА	таблетки по 8 мг/10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/14822/01/02
12.	ПЕРИНДОПРИЛ 8 / АМЛОДИПIН 5 КРКА	таблетки по 8 мг/5 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/14823/01/01
13.	ПЛАЗЕП	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	МСН Лабораторiс Пвт. Лтд.	Iндiя	МСН Лабораторiс Пвт. Лтд.	Iндiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/14805/01/01
14.	ПЛАЗЕП	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг in bulk N 100 (10 х 10), N 500 (10 х 50), N 1000 (10 х 100) у блiстерах	МСН Лабораторiс Пвт. Лтд.	Iндiя	МСН Лабораторiс Пвт. Лтд.	Iндiя	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/14806/01/01
15.	ПУСТИРНИК	таблетки по 14 мг N 10 у блiстерах	ПАТ "Лубнифарм"	Україна	ПАТ "Лубнифарм"	Україна	реєстрацiя на 5 рокiв	без рецепта	пiдлягає	UA/14854/01/01
16.	ТЕНОФ	таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг N 30, N 100 у контейнерi	НВ Ремедiз Пвт. Лтд.	Iндiя	ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛIМIТЕД	Iндiя	реєстрацiя на 5 рокiв	за рецептом	не пiдлягає	UA/12389/01/01
17.	ТЕНОФ	таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг in bulk N 1000 у контейнерi	НВ Ремедiз Пвт. Лтд.	Iндiя	ГЕТЕРО ЛАБЗ ЛIМIТЕД	Iндiя	реєстрацiя на 5 рокiв	-	не пiдлягає	UA/12390/01/01

В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї

Т. М. Лясковський

Додаток 2
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
13.01.2016 N 14

ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Умови вiдпуску	Рекламування	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	АФЛОДЕРМ	мазь 0,5 мг/г по 20 г, 40 г у тубах N 1	Белупо, лiки та косметика, д.д.	Хорватiя	Белупо, лiки та косметика, д.д.	Хорватiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; змiни до iснуючої системи фармаконагляду, як зазначено в описi системи фармаконагляду (змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна(и) до терапевтичних показань (додавання нового терапевтичного показання або змiни затвердженого показання) - змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (Консультативно- експертна група "Дерматовенерологiя. Лiкарськi засоби") та короткої характеристики лiкарського засобу)	за рецептом	не пiдлягає	UA/11379/02/01
2.	БIСЕПТОЛ 480	концентрат для приготування розчину для iнфузiй (80 мг + 16 мг)/мл по 5 мл в ампулах N 10	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	Варшавський фармацевтичний завод Польфа АТ	Польща	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" (уточнення) вiдповiдно до референтного препарату та висновку КЕГ "Протимiкробнi лiкарськi засоби"; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; виправлення технiчних помилок (згiдно наказу МОЗ вiд 04.01.2013 N 3) - приведення умов зберiгання до матерiалiв виробника (3.2.Р.8)	за рецептом	не пiдлягає	UA/3795/01/01
3.	ВIКС АКТИВ БАЛЬЗАМ З МЕНТОЛОМ ТА ЕВКАЛIПТОМ	мазь по 25 г, 50 г, 100 г у банцi N 1	Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшнз СА	Швейцарiя	Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ	Нiмеччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування виробника для АФI; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi; вилучення виробника дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; виправлення технiчної помилки в назвi заявника; виправлення технiчної помилки в адресi заявника	без рецепта	пiдлягає	UA/11440/01/01
4.	ГРИППОСТАД^® РИНО 0,05 % НАЗАЛЬНI КРАПЛI	краплi назальнi, розчин 0,05 % по 10 мл у флаконi N 1	СТАДА Арцнаймiттель АГ	Нiмеччина	СТАДА Арцнаймiттель АГ	Нiмеччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi	без рецепта	пiдлягає	UA/3090/02/02
5.	ГРИППОСТАД^® РИНО 0,1 % НАЗАЛЬНI КРАПЛI	краплi назальнi, розчин 0,1 % по 10 мл у флаконi N 1	СТАДА Арцнаймiттель АГ	Нiмеччина	СТАДА Арцнаймiттель АГ	Нiмеччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi	без рецепта	пiдлягає	UA/3090/02/01
6.	ДИКЛОБЕНЕ	пластир трансдермальний по 140 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у пакетах	Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд.	Iзраїль	Дозвiл на випуск серiї: Меркле ГмбХ, Нiмеччина; Виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд., Японiя	Нiмеччина/ Японiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; Змiна назви та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу - приведення адреси виробникiв до документiв виробника; Змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (звуження допустимих меж, установлених у специфiкацiї); Змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу (доповнення нового показника якостi) - введення показникiв "Кiлькiсне визначення. Бутилгiдрокситолуол та натрiю сульфiт", "Розчинення"); Змiна методу випробувань готового лiкарського засобу (iншi змiни процедур випробувань, включаючи замiну або доповнення методу випробувань) - замiна роздiлу "Однорiднiсть вмiсту" на "Однорiднiсть дозованих одиниць". Приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" до вимог дiючого видання ЄФ); Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) - приведення функцiй виробництва, за якi вiдповiдає кожна виробнича дiльниця готового лiкарського засобу, у вiдповiднiсть до висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва лiкарських засобiв вимогам належної виробничої практики (GMP) виданих Держлiкслужбою України; Система упаковка/укупорка. Змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiна кiлькостi одиниць (наприклад, таблеток, ампул та iн.) в упаковцi - змiна у дiапазонi затверджених розмiрiв упаковки; Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу: (зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу:) - для торговельної упаковки - затверджено: 3 года. После вскрытия упаковки; при температуре не выше 25° C - 4 месяца; при температуре 2 - 8° C (в холодильнике) - 6 месяцев; запропоновано: 2,5 роки. Пiсля першого вiдкриття упаковки - 4 мiсяцi; Готовий лiкарський засiб. Стабiльнiсть. Змiна у термiнах придатностi або умовах зберiгання готового лiкарського засобу: (змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення); змiна заявника; виправлення технiчних помилок - затверджено: евдрагiт (E 100); запропоновано: акрилатний сополiмер; виправлення технiчних помилок - затверджено: пластир лiкувальний; запропоновано: пластир трансдермальний	без рецепта	пiдлягає	UA/8678/01/01
7.	ДIОКОР СОЛО 160	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 160 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4), N 90 (10 х 9) у блiстерах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; надання оновленого сертифiкату вiдповiдностi вимогам Європейської фармакопеї вiд дiючого виробника АФI; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	за рецептом	не пiдлягає	UA/11341/01/01
8.	ДIОКОР СОЛО 160	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 160 мг in bulk по 7 кг таблеток у пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; надання оновленого сертифiкату вiдповiдностi вимогам Європейської фармакопеї вiд дiючого виробника АФI; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	-	не пiдлягає	UA/11342/01/01
9.	ДIОКОР СОЛО 80	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 80 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 40 (10 х 4), N 90 (10 х 9) у блiстерах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; надання оновленого сертифiкату вiдповiдностi вимогам Європейської фармакопеї вiд дiючого виробника АФI; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	за рецептом	не пiдлягає	UA/11341/01/02
10.	ДIОКОР СОЛО 80	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою по 80 мг in bulk по 6 кг у пакетах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; надання оновленого сертифiкату вiдповiдностi вимогам Європейської фармакопеї вiд дiючого виробника АФI; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	-	не пiдлягає	UA/11342/01/02
11.	ДУОВIТ^®	комбi-упаковка: N 40 (10 х 4), N 60 (10 х 6), N 80 (10 х 8) (таблетки, вкритi оболонкою, червоного кольору N 5 + таблетки, вкритi оболонкою, блакитного кольору N 5) у блiстерах N 4, N 6, N 8	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника	без рецепта	пiдлягає	UA/4077/01/01
12.	ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ	таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах	ратiофарм ГмбХ	Нiмеччина	Меркле ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi)	Нiмеччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника, вiдповiдального за випуск серiї; Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - введення виробничої дiльницi; Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) - введення виробничої дiльницi; виправлення технiчних помилок, а саме - затверджено: крохмаль прежелатинiзований; запропоновано: крохмаль кукурудзяний прежелатинiзований (вiдповiдно до оригiнальної документацiї фiрми-виробника)	за рецептом	не пiдлягає	UA/1572/01/01
13.	ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ	таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах	ратiофарм ГмбХ	Нiмеччина	Меркле ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi)	Нiмеччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника, вiдповiдального за випуск серiї; Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - введення виробничої дiльницi; Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) - введення виробничої дiльницi; виправлення технiчних помилок, а саме - затверджено: крохмаль прежелатинiзований; запропоновано: крохмаль кукурудзяний прежелатинiзований (вiдповiдно до оригiнальної документацiї фiрми-виробника)	за рецептом	не пiдлягає	UA/1572/01/03
14.	ЛIЗИНОПРИЛ- РАТIОФАРМ	таблетки по 20 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах	ратiофарм ГмбХ	Нiмеччина	Меркле ГмбХ, Нiмеччина (виробництво нерозфасованої продукцiї, дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi)	Нiмеччина	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси виробника, вiдповiдального за випуск серiї; Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль/випробування серiї) - введення виробничої дiльницi; Готовий лiкарський засiб. Виробництво. Замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (iншi змiни) - введення виробничої дiльницi; виправлення технiчних помилок, а саме - затверджено: крохмаль прежелатинiзований; запропоновано: крохмаль кукурудзяний прежелатинiзований (вiдповiдно до оригiнальної документацiї фiрми-виробника)	за рецептом	не пiдлягає	UA/1572/01/02
15.	НАФАЗОЛIНУ НIТРАТ	порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для фармацевтичного застосування	ПАТ "Фармак"	Україна	ЛОБА Файнхемi ГмбХ	Австрiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту; виправлення технiчних помилок (згiдно з наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3) приведення назви роздiлу "Перiод ретестування" МКЯ ЛЗ до матерiалiв фiрми виробника; приведення використання субстанцiї вiдповiдно до вимог дiючого видання ЄФ	-	не пiдлягає	UA/4132/01/01
16.	СЕПТОЛЕТЕ^®Д ЗI СМАКОМ МЕНТОЛУ	пастилки по 1 мг N 30 (10 х 3), N 30 (15 х 2) у блiстерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	вiдповiдальний за контроль серiї та випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя / вiдповiдальний за виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя	Словенiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до лiкарського засобу з аналогiчним складом дiючих речовин; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339	без рецепта	пiдлягає	UA/3010/01/01
17.	ТРАКРIУМ™	розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2,5 мл або по 5 мл в ампулах N 5	ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед	Великобританiя	ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А.	Iталiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу за р. "Опис"; виправлення технiчних помилок (згiдно з наказом МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 р. N 3) (приведення умов зберiгання до матерiалiв фiрми виробника)	за рецептом	не пiдлягає	UA/4249/01/01
18.	ФАРМАТОН^®	капсули N 30, N 60 у пляшцi	Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ	Нiмеччина	Виробництво нерозфасованої продукцiї: Свiсс Капс АГ, Швейцарiя; Первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: Гiнсана СА, Швейцарiя	Швейцарiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу та, як наслiдок, зазначення функцiй для вже iснуючого; приведення роздiлу "Склад" до матерiалiв виробника	без рецепта	пiдлягає	UA/4147/01/01
19.	ХЕМОМIЦИН^®	капсули твердi по 250 мг N 6 (6 х 1) у блiстерах	"Хемофарм" АД	Сербiя	виробництво нерозфасованої продукцiї: "Хемофарм д.о.о.", Сербiя первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: "Хемофарм" АД, Сербiя	Сербiя	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; подання оновленого сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї вiд дiючого виробника для дiючої речовини; змiни до iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; виправлення технiчних помилок, згiдно п. 4.2.3 (г) наказу МОЗ України вiд 26.08.2005 р. N 426 (у редакцiї наказу МОЗ України вiд 04.01.2013 N 3) - затверджено: (капсули); запропоновано: (капсули твердi)	за рецептом	не пiдлягає	UA/1073/01/01
20.	ХОНДРОIТИН- ФIТОФАРМ	емульгель для зовнiшнього застосування 5 % по 25 г або по 40 г у тубах N 1	ПАТ "Фiтофарм"	Україна	ПАТ "Фiтофарм"	Україна	перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	без рецепта	пiдлягає	UA/4699/01/01

В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї

Т. М. Лясковський

Додаток 3
до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України
13.01.2016 N 14

ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ

N п/п	Назва лiкарського засобу	Форма випуску	Заявник	Країна	Виробник	Країна	Реєстрацiйна процедура	Умови вiдпуску	Номер реєстрацiйного посвiдчення
1.	АКТЕМРА^®	розчин для iн'єкцiй, 162 мг/0,9 мл в попередньо наповнених шприцах N 4	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд	Швейцарiя	виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне пакування, випробування на стерильнiсть та бактерiальнi ендотоксини: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; вторинне пакування, випробування контролю якостi (крiм випробування на стерильнiсть та бактерiальнi ендотоксини): Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування на стерильнiсть та бактерiальнi ендотоксини: Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; випробування контролю якостi (крiм випробування на стерильнiсть та бактерiальнi ендотоксини): Рош Фарма АГ, Нiмеччина	Нiмеччина/ Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом	UA/13909/02/01
2.	АЛЛЕСТА^®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республiка Македонiя	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республiка Македонiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативного виробника АФI; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	за рецептом	UA/4290/01/01
3.	АЛЛЕСТА^®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республiка Македонiя	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республiка Македонiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативного виробника АФI; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	за рецептом	UA/4290/01/02
4.	АЛЛЕСТА^®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республiка Македонiя	Алкалоїд АД - Скоп'є	Республiка Македонiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення альтернативного виробника АФI; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	за рецептом	UA/4290/01/03
5.	АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ	сироп по 100 мл у банцi склянiй або флаконi скляному у пачцi; по 100 мл у флаконi полiмерному у пачцi; по 200 мл у флаконi скляному або полiмерному у пачцi	ПАТ "Галичфарм"	Україна	ПАТ "Галичфарм"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Готовий лiкарський засiб. Опис та склад. Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiна до р. "Склад" вилучення консервантiв - пропiлпарагiдрокси- бензоату та етанолу у зв'язку з застосуванням препарату в педiатричнiй практицi; Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) - змiна до р."Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення", вилучення тесту "етанол та пропiлпарагiдрокси- бензоат"; Медичнi пристрої. Змiна пристроїв для вимiрювання дози або введення лiкарського засобу (додавання або замiна пристрою, який не є невiд'ємною частиною первинної упаковки) - пристрiй, який має СЕ-маркування, введення додаткового пристрою ложки мiрної для додаткового ступеню захисту вiд фальсифiкацiї брендового продукту, а також у зв'язку з покращенням зовнiшнього вигляду споживчого пакування; Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (iншi змiни) - введення додаткової кришки з контролем першого розкриття та захистом вiд дiтей для додаткового ступеню захисту вiд фальсифiкацiї брендового продукту, а також у зв'язку з покращенням зовнiшнього вигляду споживчого пакування, як наслiдок вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах Спосiб застосування та дози, Дiти, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження.	без рецепта	UA/12480/01/01
6.	АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ	сироп по 100 мл, in bulk у банках скляних N 48, або in bulk у флаконах скляних N 48, або in bulk у флаконах полiмерних N 48; по 200 мл in bulk у флаконах скляних N 30; in bulk у флаконах полiмерних N 30	ПАТ "Галичфарм"	Україна	ПАТ "Галичфарм"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: Готовий лiкарський засiб. Опис та склад. Змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу (iншi змiни) - змiна до р. "Склад" вилучення консервантiв - пропiлпарагiдрокси- бензоату та етанолу у зв'язку з застосуванням препарату в педiатричнiй практицi; Готовий лiкарський засiб. Контроль готового лiкарського засобу. Змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (iншi змiни у методах випробувань (включаючи замiну або доповнення)) - змiна до р."Iдентифiкацiя", "Кiлькiсне визначення", вилучення тесту "етанол та пропiлпарагiдрокси- бензоат"; Готовий лiкарський засiб. Система упаковка/укупорка. Змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (iншi змiни) - введення додаткової кришки з контролем першого розкриття та захистом вiд дiтей для додаткового ступеню захисту вiд фальсифiкацiї брендового продукту, а також у зв'язку з покращенням зовнiшнього вигляду споживчого пакування. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження.	-	UA/12481/01/01
7.	АМБРОКСОЛ	таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування упаковки лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження	без рецепта	UA/2084/01/01
8.	АМIЗОН^® МАКС	капсули по 0,5 г N 10 у блiстерах в пачцi	ПАТ "Фармак"	Україна	ПАТ "Фармак"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi АФI; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини	без рецепта	UA/12415/01/01
9.	АМЛОДИПIН ПФАЙЗЕР	таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	Пфайзер Iнк.	США	Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США (виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk); Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина (виробник вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якостi та випуск серiї)	США/ Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування, у р. "Виробник"	за рецептом	UA/11267/01/01
10.	АМЛОДИПIН ПФАЙЗЕР	таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	Пфайзер Iнк.	США	Пфайзер Фармасьютiкалз ЛЛС, США (виробник, вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk); Р-Фарм Джерманi ГмбХ, Нiмеччина (виробник вiдповiдальний за виробництво препарату in bulk, пакування, контроль якостi та випуск серiї)	США/ Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування, у р. "Виробник"	за рецептом	UA/11267/01/02
11.	АМПРИЛ^® HL	таблетки по 2,5 мг/12,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 56 (7 х 8), N 84 (7 х 12), N 98 (7 х 14); N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування	за рецептом	UA/4903/02/02
12.	АНАУРАН	краплi вушнi по 25 мл у флаконi з кришкою- крапельницею N 1	Замбон С.П.А.	Iталiя	Замбон С.П.А.	Iталiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини / для вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що використовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини / для допомiжної речовини вiд нового виробника	за рецептом	UA/11664/01/01
13.	АПIЗАРТРОН^®	мазь по 20 г або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах N 1 в картоннiй коробцi	Еспарма ГмбХ	Нiмеччина	Лiхтенхельдт ГмбХ Фармацевтична фабрика	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI вiд нового виробника	без рецепта	UA/8595/01/01
14.	АРГЕТТ ДУО	капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 75 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах	Дельта Медiкел Промоушнз АГ	Швейцарiя	виробництво нерозфасованої продукцiї, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина; первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Свiсс Капс ГмбХ, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Теммлер Iрландiя Лiмiтед, Iрландiя; первинне та вторинне пакування: Драгенофарм Апотекер Пюшл ГмбХ, Нiмеччина	Нiмеччина/ Iрландiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновлених СЕР для АФI вiд дiючого виробника	за рецептом	UA/12811/01/01
15.	АРИТМIЛ	розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 (5 х 1) у касетi у пачцi	Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод"	Україна	Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника пакувального матерiалу	за рецептом	UA/1438/01/01
16.	АСПIРИН КАРДIО	таблетки, вкритi кишковорозчинною оболонкою, по 300 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах	Байєр Консьюмер Кер АГ	Швейцарiя	Байєр Фарма, АГ Нiмеччина; Байєр Бiттерфельд ГмбХ, Нiмеччина	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу	без рецепта	UA/7802/01/02
17.	БЕТАДИНЕ^®	розчин нашкiрний, 10 г/100 мл по 100 мл або 1000 мл у флаконах N 1	Алкалоїд АД-Скоп'є	Республiка Македонiя	Алкалоїд АД-Скоп'є	Республiка Македонiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в текстi маркування на первиннiй упаковцi лiкарського засобу	без рецепта	UA/3515/02/01
18.	БIСАКОДИЛ- ФАРМЕКС	супозиторiї ректальнi по 10 мг N 10 (5 х 2) у стрипах	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу	без рецепта	UA/11607/01/01
19.	БIФОК^® IC	таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерi	Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ"	Україна	Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна до методики т. "Мiкробiологiчна чистота" первинного пакування готового лiкарського засобу, у зв'язку з приведенням до вимог дiючого видання ДФУ	за рецептом	UA/14315/01/01
20.	БОНДРОНАТ^®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах у картоннiй пачцi	Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.	Швейцарiя	виробництво нерозфасованої продукцiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Продуктос Рош С.А. де С.В., Мексика; первинне та вторинне пакування: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Iверс-Лi АГ, Швейцарiя; випробування контролю якостi: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Фарма АГ, Нiмеччина; випуск серiї: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя	Швейцарiя/ Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд: супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом	UA/5557/02/01
21.	ВЕРАПАМIЛ- ДАРНИЦЯ	таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/3582/01/02
22.	ГЕКСАЛIЗ	таблетки для розсмоктування N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi	Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI	Францiя	Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI	Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	без рецепта	UA/6005/01/01
23.	ГIНКОФАР^® ФОРТЕ	таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 20 (10 х 2), N 60 (10 х 6) у блiстерах	Бiофарм Лтд	Польща	Бiофарм Лтд	Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Протипоказання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiї, Особливостi застосування, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiй при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами, Спосiб застосування та дози, Дiти, Передозування, Побiчнi ефекти, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування екстракту гiнкго бiлоба (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	без рецепта	UA/2542/01/02
24.	ГРИПОЦИТРОН ХОТ ОРАНЖ	порошок для орального розчину по 4 г у пакетах N 5 (1 х 5), N 10 (1 х 10), у пакетах спарених N 10 (2 х 5)	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 2-х до 3 рокiв) на основi проведених випробувань стабiльностi (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	без рецепта	UA/1470/01/01
25.	ГРИППОСТАД^® C	капсули твердi N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах	СТАДА Арцнаймiттель АГ	Нiмеччина	СТАДА Арцнаймiттель АГ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування	без рецепта	UA/4648/01/01
26.	ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ	розчин для iн'єкцiй (150 мг/мл) по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1 у коробцi; по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1 у блiстерi у коробцi	Пфайзер Iнк.	США	Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ	Бельгiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу	за рецептом	UA/10372/01/01
27.	ДЕРМОВЕЙТ™	крем 0,05 % по 25 г у тубах	ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед	Велика Британiя	ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi АФI Клобетазолу пропiонату	за рецептом	UA/1600/02/01
28.	ДЕРМОВЕЙТ™	мазь 0,05 % по 25 г у тубах N 1	ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед	Велика Британiя	ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А.	Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi АФI Клобетазолу пропiонату	за рецептом	UA/1600/01/01
29.	ДИКЛОФЕНАК- ЗДОРОВ'Я УЛЬТРА	спрей нашкiрний, розчин, 40 мг/мл по 30 мл або по 50 мл у флаконi зi скла з клапаном-насосом, насадкою-розпилювачем та захисним ковпачком у коробцi з картону	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Фармакотерапевтична група, Протипоказання, Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю, Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами, Передозування, Побiчнi ефекти, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Дiти згiдно з iнформацiєю з безпеки застосування (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження)	без рецепта	UA/1539/03/01
30.	ДИКЛОФЕНАК- ФАРМЕКС	супозиторiї ректальнi, 100 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi з картону	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу	за рецептом	UA/11697/01/01
31.	ДИФЕРЕЛIН^®	порошок по 11,25 мг та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулi, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блiстернiй упаковцi) у картоннiй коробцi	IПСЕН ФАРМА	Францiя	IПСЕН ФАРМА БIОТЕК (порошок), Францiя (виробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якостi та випуск лiкарського засобу); СЕНЕКСI (розчинник), Францiя (виробництво, первинне пакування та контроль якостi); IПСЕН ФАРМА БIОТЕК (розчинник), Францiя (вторинне пакування та випуск серiї)	Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом	UA/9454/01/01
32.	ДИФЕРЕЛIН^®	порошок для суспензiї для iн'єкцiй з пролонгованим вивiльненням по 22,5 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулах N 1, 1 блiстером, що мiстить 1 шприц для iн'єкцiй та 2 iн'єкцiйнi голки у картоннiй коробцi	IПСЕН ФАРМА	Францiя	виробництво, первинне пакування, контроль якостi та випробування на стабiльнiсть: порошок: Дебiофарм Рiсерч енд Мануфакчуринг С.А., Швейцарiя; виробництво, первинне пакування та контроль якостi: розчинник: гамельн фармацевтiкалз ГмбХ, Нiмеччина; СЕНЕКСI, Францiя; вторинне пакування, випуск серiй: IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя	Швейцарiя / Нiмеччина / Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом	UA/9454/01/02
33.	ДИФЕРЕЛIН^®	порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 1 флакон з порошком у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулi, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блiстернiй упаковцi)	IПСЕН ФАРМА	Францiя	порошок: виробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якостi та випуск лiкарського засобу: IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя; розчинник: виробництво, первинне пакування та контроль якостi: СЕНЕКСI, Францiя; вторинне пакування та випуск серiї: IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя	Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом	UA/0695/01/02
34.	ДИФЕРЕЛIН^®	порошок по 3,75 мг та розчинник для суспензiї для iн'єкцiй пролонгованого вивiльнення, 1 флакон з порошком у комплектi з розчинником по 2 мл в ампулi, шприцом для одноразового використання та двома голками (у блiстернiй упаковцi)	IПСЕН ФАРМА	Францiя	порошок: виробництво, маркування та пакування, вторинне пакування, контроль якостi та випуск лiкарського засобу: IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя; розчинник: виробництво, первинне пакування та контроль якостi: СЕНЕКСI, Францiя; вторинне пакування та випуск серiї: IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя	Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; вилучення виробничої дiльницi для АФI; змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни випробувань або допустимих меж, що встановленi у специфiкацiях, у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; змiни у методах випробування (включаючи замiну або доповнення) АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту	за рецептом	UA/0695/01/02
35.	ДИФЕРЕЛIН^®	порошок по 0,1 мг та розчинник по 1 мл для розчину для iн'єкцiй (по 7 флаконiв з порошком та 7 ампул з розчинником) у коробцi	IПСЕН ФАРМА	Францiя	порошок: IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя; розчинник: СЕНЕКСI, Францiя; IПСЕН ФАРМА БIОТЕК, Францiя	Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом	UA/0695/02/01
36.	ДIУВЕР	таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах	ПЛIВА Хрватска д.о.о.	Хорватiя	ПЛIВА Хрватска д.о.о.	Хорватiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд затвердженого виробника	за рецептом	UA/10754/01/01
37.	ДIУВЕР	таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах	ПЛIВА Хрватска д.о.о.	Хорватiя	ПЛIВА Хрватска д.о.о.	Хорватiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд затвердженого виробника	за рецептом	UA/10754/01/02
38.	ЕЛОНВА	розчин для iн'єкцiй по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл N 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними iн'єкцiйними голками	Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ	Швейцарiя	Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина	Нiдерланди / Iрландiя / Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї АФI або дiючої речовини	за рецептом	UA/13125/01/01
39.	ЕЛОНВА	розчин для iн'єкцiй по 150 мкг/0,5 мл по 0,5 мл N 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними iн'єкцiйними голками	Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ	Швейцарiя	Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина	Нiдерланди / Iрландiя / Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї АФI або дiючої речовини	за рецептом	UA/13125/01/02
40.	ЕСКУЛЮС КОМПОЗИТУМ	краплi оральнi по 30 мл у флаконах- крапельницях N 1	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки)	без рецепта	UA/5632/01/01
41.	ЕСПIМ	порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 10	РОТЕК ЛТД	Велика Британiя	СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) Лтд	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/ iмунологiчного походження) - введення додаткової дiльницi виробництва; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) - введення додаткової дiльницi виробництва; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - введення додаткової дiльницi виробництва; вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) - вилучення виробничої дiльницi	за рецептом	UA/12272/01/02
42.	ЕСПIМ	порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г in bulk у флаконах N 50, N 100	РОТЕК ЛТД	Велика Британiя	СТЕРИЛ-ДЖЕН ЛАЙФ САЙЄНСИЗ (П) Лтд	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/ iмунологiчного походження) - введення додаткової дiльницi виробництва; замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) - введення додаткової дiльницi виробництва; змiни, що стосуються випуску серiї та контролю якостi готового лiкарського засобу (замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї - введення додаткової дiльницi виробництва; вилучення виробничої дiльницi (включаючи дiльницi для АФI або дiючої речовини, промiжного продукту або готового лiкарського засобу, дiльницi для проведення пакування, виробника, вiдповiдального за випуск серiй, мiсце проведення контролю серiї) або постачальника вихiдного матерiалу, реагенту або допомiжної речовини (якщо зазначено у реєстрацiйному досьє) - вилучення виробничої дiльницi	-	UA/12273/01/02
43.	ЕТОПОЗИД "ЕБЕВЕ"	концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 2,5 мл (50 мг), або по 5 мл (100 мг), або по 10 мл (200 мг), або по 20 мл (400 мг) у флаконах N 1	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ.	Австрiя	ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ.	Австрiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу або пiсля розчинення/вiдновлення. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/2569/01/01
44.	ЕФIПIМ^®	порошок для iн'єкцiй по 1 г у флаконi N 1	Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед	Iндiя	Орхiд Хелтхкер (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед)	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (включаючи замiну або доповнення)	за рецептом	UA/4468/01/01
45.	ЕФМЕРИН	порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1	М.Бiотек Лтд	Велика Британiя	Астрал СтерiТек Прайвiт Лiмiтед	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЦЕФГРIН)	за рецептом	UA/13903/01/01
46.	ЕФМЕРИН	порошок для розчину для iн'єкцiй по 2,0 г у флаконах N 1	М.Бiотек Лтд	Велика Британiя	Астрал СтерiТек Прайвiт Лiмiтед	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ЦЕФГРIН)	за рецептом	UA/13903/01/02
47.	ЕХIНАЦЕЯ КОМПОЗИТУМ C	розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20)	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/7368/01/01
48.	IНСТI	гранули по 5,6 г в саше-пакетах N 5, N 10	Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед	Пакистан	Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед	Пакистан	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн у текст маркування первинної та вторинної упаковки	без рецепта	UA/9038/01/01
49.	IНСТI ЗI СМАКОМ ЛИМОНА	гранули по 5,6 г у саше-пакетах N 5, N 10	Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед	Пакистан	Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед	Пакистан	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiн у текст маркування первинної та вторинної упаковки	без рецепта	UA/9042/01/01
50.	IНТЕЛЛАН	капсули N 20, N 60 у флаконах N 1	Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед	Пакистан	Хербiон Пакистан Прайвет Лiмiтед	Пакистан	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування	без рецепта	UA/2009/02/01
51.	КАТАДОЛОН РЕТАРД	Таблетки пролонгованої дiї по 400 мг N 14 (14 х 1), N 42 (14 х 3), N 84 (14 х 6) у блiстерах	Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд.	Iзраїль	ТОВ Тева Оперейшнз Поланд	Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини; супутня змiна: надається оновлений ASMF на АФI вiд затвердженого виробника. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/12019/01/01
52.	КЕТОНАЛ^®	розчин для iн'єкцiй, 100 мг/2 мл по 2 мл (100 мг) в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах	Сандоз Фармасьютiкалз д.д.	Словенiя	Лек Фармацевтична компанiя д.д.	Словенiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: надання оновленого сертифiкату вiдповiдностi ЄФ на дiючу речовину кетопрофен вiд вже затвердженого виробника	за рецептом	UA/8325/01/01
53.	КЕТОТИФЕН	сироп, 1 мг/5 мл по 50 мл у флаконi полiмерному N 1 разом iз дозувальною ложкою в пачцi; по 100 мл в банцi полiмернiй N 1 разом iз дозувальною ложкою в пачцi; по 100 мл у флаконi скляному або полiмерному N 1 разом iз дозувальною ложкою в пачцi	Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод"	Україна	Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї	за рецептом	UA/1281/01/01
54.	КОЕНЗИМ КОМПОЗИТУМ	розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20)	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/6999/01/01
55.	КО-IРБЕСАН^®	таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 90 (10 х 9) у блiстерах	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/11583/01/01
56.	КО-IРБЕСАН^®	таблетки, вкритi оболонкою, по 300 мг/12,5 мг N 28 (14 х 2), N 90 (10 х 9) у блiстерах	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш.	Туреччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/11583/01/02
57.	КОНТРОЛОК^®	таблетки гастрорезистентнi по 20 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах	Такеда ГмбХ	Нiмеччина	виробництво за повним циклом: Такеда ГмбХ, мiсце виробництва Оранiєнбург, Нiмеччина; виробництво нерозфасованої продукцiї: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування	за рецептом	UA/0106/01/02
58.	КОПАКСОН^®- ТЕВА	розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах N 28 у контурних чарункових упаковках	Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд.	Iзраїль	Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; Нортон Хелскеа Лтд. Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (скорочена назва Велика Британiя)	Iзраїль / Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (скорочена назва Велика Британiя)	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	за рецептом	UA/6307/01/01
59.	КОРВАЛОЛ^®	таблетки N 10 х 1, N 10 х 3, N 10 х 5 у блiстерах	ПАТ "Фармак"	Україна	ПАТ "Фармак"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової виробничої дiльницi АФI. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини	без рецепта	UA/2554/02/01
60.	КО-СЕНТОР	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 50 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	ВАТ "Гедеон Рiхтер"	Угорщина	випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; контроль якостi, дозвiл на випуск серiї, виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща	Угорщина/ Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом	UA/10087/01/01
61.	КО-СЕНТОР	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 100 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	ВАТ "Гедеон Рiхтер"	Угорщина	випуск серiї: ВАТ "Гедеон Рiхтер", Угорщина; контроль якостi, дозвiл на випуск серiї, виробництво нерозфасованого продукту, первинна упаковка, вторинна упаковка: ТОВ "Гедеон Рiхтер Польща", Польща	Угорщина/ Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом	UA/10087/01/02
62.	ЛАМIКОН^®	крем 1 % по 15 г у тубах N 1	ПАТ "Фармак"	Україна	ПАТ "Фармак"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд дiючого виробника	без рецепта	UA/2714/02/01
63.	ЛЕВОКСИМЕД	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 7 (7 х 1) у блiстерах	УОРЛД МЕДИЦИН ЛIМIТЕД	Велика Британiя	Бiофарма Iлач Сан.ве Тiдж. А.Ш.	Туреччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маси плiвкового покриття	за рецептом	UA/12659/01/01
64.	ЛЕКОПТИН^®	таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 50 (25 х 2) у блiстерах	Сандоз Фармасьютiкалз д.д.	Словенiя	Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя (виробництво in bulk, пакування, випуск серiї)		внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/10246/01/01
65.	ЛЕКОПТИН^®	таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах	Сандоз Фармасьютiкалз д.д., Словенiя	Словенiя	Лек Фармацевтична компанiя д.д., Словенiя (виробництво in bulk, пакування, випуск серiї)	Словенiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/10246/01/02
66.	ЛОПЕРАМIД- ЗДОРОВ'Я	таблетки по 2 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна	Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового цеху готового лiкарського засобу додатково до затвердженого цеху ГЛФ; супутня змiна: замiна або введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування) та (дiльниця для первинного пакування)	без рецепта	UA/1674/01/01
67.	МЕМАНТИН- ТЕВА	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах	ПЛIВА Хрватска д.о.о.	Хорватiя	ТОВ Тева Оперейшнз Поланд	Польща	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: адмiнiстративна змiна мiсцезнаходження виробника, що застосовується при виробництвi дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування) та (звуження допустимих меж, визначених у специфiкацiї)	за рецептом	UA/14090/01/01
68.	МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТIВА	таблетки по 50 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах	АТ "Зентiва"	Словацька Республiка	АТ "Санека Фармасьютiкалз"	Словацька Республiка	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд дiючого виробника	за рецептом	UA/4348/01/01
69.	МЕТОПРОЛОЛ ЗЕНТIВА	таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах	АТ "Зентiва"	Словацька Республiка	АТ "Санека Фармасьютiкалз"	Словацька Республiка	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд дiючого виробника	за рецептом	UA/1585/01/02
70.	МЕТРОНIДАЗОЛ	розчин для iнфузiй, 5 мг/мл по 100 мл у пляшках скляних, по 100 мл у контейнерах полiмерних	ТОВ "Юрiя-Фарм"	Україна	ТОВ "Юрiя-Фарм"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Протипоказання, Спосiб застосування та дози, Побiчнi реакцiї згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування Flagyl 500 mg/100 ml solution for infusion; змiна мiсцезнаходження виробника ГЛЗ, без змiни мiсця виробництва (змiна юридичної адреси на фактичну)	за рецептом	UA/4860/01/01
71.	МЕТРОНIДАЗОЛ	розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у флаконах	ТОВ "НIКО"	Україна	ТОВ "НIКО"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi дiючої речовини; подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; введення альтернативних виробникiв АФI	за рецептом	UA/5246/01/01
72.	МIКОНАЗОЛ- ДАРНИЦЯ	крем, 20 мг/г по 15 г або по 30 г у тубi; по 1 тубi у пачцi	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування)	без рецепта	UA/1642/01/01
73.	НАЗИВIН^®	спрей назальний 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1	Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ	Нiмеччина	Мерк КГаА	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI оксиметазолiну гiдрохлориду вiд затвердженого виробника	без рецепта	UA/7928/02/01
74.	НАЗИВIН^®	краплi назальнi 0,01 % по 5 мл у флаконах N 1	Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ	Нiмеччина	Мерк КГаА	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI оксиметазолiну гiдрохлориду вiд затвердженого виробника	без рецепта	UA/7928/01/01
75.	НАЗИВIН^®	краплi назальнi 0,025 % по 10 мл у флаконах N 1	Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ	Нiмеччина	Мерк КГаА	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI оксиметазолiну гiдрохлориду вiд затвердженого виробника	без рецепта	UA/7928/01/02
76.	НАЗИВIН^®	краплi назальнi 0,05 % по 10 мл у флаконах N 1	Мерк Зелбстмедикатiон ГмбХ	Нiмеччина	Мерк КГаА	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI оксиметазолiну гiдрохлориду вiд затвердженого виробника	без рецепта	UA/7928/01/03
77.	НЕОГАБIН 150	капсули по 150 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання",: "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу	за рецептом	UA/13702/01/01
78.	НЕОГАБIН 75	капсули по 75 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	ТОВ "Фарма Старт"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання",: "Фармакологiчнi властивостi", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу	за рецептом	UA/13702/01/02
79.	НIКОРЕТТЕ^® ЗI СМАКОМ СВIЖИХ ФРУКТIВ	гумка жувальна лiкувальна по 4 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах	МакНiл АБ	Швецiя	МакНiл АБ	Швецiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	без рецепта	UA/8921/01/02
80.	НIМЕСИН^®	таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1), N 100 (10 х 10) у блiстерах у картоннiй пачцi	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Iндiя	Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробникiв ГЛЗ	за рецептом	UA/9973/01/01
81.	НIМЕСИН^®	таблетки по 100 мг in bulk N 2500 у контейнерах	Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд.	Iндiя	Оптiмус Дженерiкс Лiмiтед	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробникiв ГЛЗ	-	UA/9974/01/01
82.	НООТРОПIЛ	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1200 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгiя	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду	за рецептом	UA/0054/04/01
83.	НООТРОПIЛ	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 800 мг N 30 (15 х 2) у блiстерi	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгiя	ЮСБ Фарма С.А.	Бельгiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна дiльницi, що проводить дiяльнiсть з фармаконагляду	за рецептом	UA/0054/04/02
84.	НОРГАЛАКС	гель ректальний, 0,12 г/10 г по 10 г у тубах-канюлях N 6	Норжин Фарма	Францiя	Норжин Фарма	Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України вiд 05.06.2015 N 323 "Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв" у роздiлi "Рекламування" щодо визначення можливостi рекламування лiкарського засобу в процесi перереєстрацiї (було: не пiдлягає; стало: пiдлягає)	без рецепта	UA/2723/01/01
85.	ОМЕПРАЗОЛ	лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 40 мг у флаконах N 1	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом	UA/12924/01/01
86.	ПАНАДОЛ^®	таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 12 (12 х 1), N 64 (8 х 8), N 96 (8 х 12) у блiстерах	ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер	Велика Британiя	ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; С.К. Єврофарм С.А., Румунiя	Iрландiя/ Румунiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	без рецепта	UA/2562/01/01
87.	ПАНАДОЛ^® ЕДВАНС	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 12 (12 х 1) у блiстерах	ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер	Велика Британiя	ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед, Iрландiя; С.С. ЄВРОФАРМ С.А., Румунiя; ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер ГмбХ та Ко.КГ, Нiмеччина	Iрландiя / Румунiя / Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом до 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	без рецепта	UA/12531/01/01
88.	ПАНАДОЛ^® ЕКСТРА	таблетки, вкритi оболонкою N 12 (12 х 1) у блiстерах	ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер	Велика Британiя	ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед	Iрландiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	без рецепта	UA/2691/01/01
89.	ПАНАДОЛ^® ЕКСТРА ЕДВАНС	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою N 12 (12 х 1) у блiстерах	ГлаксоСмiтКлайн Консьюмер Хелскер	Велика Британiя	ГлаксоСмiтКлайн Дангарван Лiмiтед	Iрландiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	без рецепта	UA/13747/01/01
90.	ПАНГРОЛ^® 10000	капсули твердi з кишковорозчинними мiнi-таблетками N 20, N 50 у банках N 1	Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	Виробництво "in bulk", контроль серiй: Апталiс Фарма С.р.Л., Iталiя Кiнцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина Нордмарк Арцнаймiтель ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина Контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина	Iталiя/ Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для первинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва для вторинного пакування (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	без рецепта	UA/6763/01/01
91.	ПАНГРОЛ^® 25000	капсули твердi з кишковорозчинними мiнi-таблетками N 20, N 50 у банках N 1 у картоннiй коробцi	Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	Виробництво "in bulk", контроль серiй: Апталiс Фарма С.р.Л., Iталiя Кiнцеве пакування: Адванс Фарма ГмбХ, Нiмеччина Нордмарк Арцнаймiтель ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина Артезан Фарма ГмбХ & Ко. КГ, Нiмеччина Контроль та випуск серiй: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина	Iталiя/ Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для первинного пакування; введення додаткової дiльницi виробництва для вторинного пакування (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження)	без рецепта	UA/6763/01/02
92.	ПАРАЦЕТАМОЛ	капсули по 500 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi	ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (введення додаткового розмiру серiї препарату для дiючого цеху ГЛФ)	без рецепта	UA/11685/01/01
93.	ПАРАЦЕТАМОЛ	капсули по 325 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах у коробцi	ТОВ "Фармацевтична фiрма "Вертекс"	Україна	ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу (введення додаткового розмiру серiї препарату для дiючого цеху ГЛФ)	без рецепта	UA/11685/01/02
94.	ПIНОСОЛ^®	мазь назальна по 10 г в тубах N 1	АТ "Зентiва"	Словацька Республiка	АТ "Санека Фармасьютiкалз"	Словацька Республiка	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника	без рецепта	UA/2457/02/01
95.	ПIНОСОЛ^®	краплi назальнi по 10 мл у флаконi N 1 у коробцi	АТ "Зентiва"	Словацька Республiка	АТ "Санека Фармасьютiкалз"	Словацька Республiка	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючого виробника; подання оновленого DMF для дiючої речовини вiд дiючого виробника	без рецепта	UA/6369/01/01
96.	ПЛАГРИЛ^®	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах	Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд	Iндiя	Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/10625/01/01
97.	ПОЛIДЕКСА З ФЕНIЛЕФРИНОМ	спрей назальний, розчин по 15 мл у флаконах з розпилювачем N 1	Лабораторiї Бушара Рекордатi	Францiя	Софартекс	Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини фенiлефрину гiдрохлорид	за рецептом	UA/2831/01/01
98.	ПРIОРИКС™ / PRIORIX™ КОМБIНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ КОРУ, ЕПIДЕМIЧНОГО ПАРОТИТУ ТА КРАСНУХИ	лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй у монодозових (1 доза) флаконах у комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 1 у комплектi з двома голками; монодозових (1 доза) флаконах N 100 у комплектi з розчинником в ампулах N 100 в окремiй упаковцi; мультидозових (2 дози) флаконах N 100 у комплектi з розчинником в ампулах N 100 в окремiй упаковцi	ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед	Велика Британiя	ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А.	Бельгiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу без змiни виробничого процесу (дублювання лiнiї)	за рецептом	UA/13694/01/01
99.	РАЙЗОДЕГ ФЛЕКСТАЧ	розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджi, який мiститься у багатодозовiй одноразовiй шприц-ручцi N 1, N 5	А/Т Ново Нордiск	Данiя	Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Вiдповiдальний за випуск: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Контроль якостi балку готового продукту та кiнцевого готового продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Маркування та вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя	Данiя/ Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення строку придатностi АФI	за рецептом	UA/14281/01/01
100.	РЕДИТУКС	концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 10 мл (100 мг) або 50 мл (500 мг) у флаконах N 1 у картоннiй коробцi	Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд	Iндiя	Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	за рецептом	UA/12905/01/01
101.	РЕДИТУКС	концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл in bulk N 1000	Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд	Iндiя	Д-р Реддi'с Лабораторiс Лтд	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; супутня змiна: змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд	-	UA/12906/01/01
102.	РЕЛВАР™ ЕЛЛIПТА	порошок для iнгаляцiй, дозований по 184 мкг/22 мкг/дозу по 14 або 30 доз у порошковому iнгаляторi N 1	ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед	Велика Британiя	Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед	Велика Британiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi, пов'язанi з перекладом або перенесенням iнформацiї	за рецептом	UA/14564/01/01
103.	РЕЛВАР™ ЕЛЛIПТА	порошок для iнгаляцiй, дозований по 92 мкг/22 мкг/дозу по 14 або 30 доз у порошковому iнгаляторi N 1	ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед	Велика Британiя	Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед	Велика Британiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi, пов'язанi з перекладом або перенесенням iнформацiї	за рецептом	UA/14565/01/01
104.	РЕМАНТО	таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi по 5 мг N 42 (14 х 3) у блiстерах	Алвоген IПКо С.ар.л.	Люксембург	повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя; альтернативний виробник вторинного пакування, вiдповiдає за випуск серiй ГЛЗ: Ронтiс Хеллiс Медiкал енд Фармасьютiкал Продактс СА, Грецiя	Грецiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування	за рецептом	UA/13991/01/01
105.	РЕМАНТО	таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi по 10 мг N 30 (15 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах	Алвоген IПКо С.ар.л.	Люксембург	повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя; альтернативний виробник вторинного пакування, вiдповiдає за випуск серiй ГЛЗ: Ронтiс Хеллiс Медiкал енд Фармасьютiкал Продактс СА, Грецiя	Грецiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування	за рецептом	UA/13991/01/02
106.	РЕМАНТО	таблетки, що диспергуються в ротовiй порожнинi по 20 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах	Алвоген IПКо С.ар.л.	Люксембург	повний цикл виробництва: Генефарм СА, Грецiя; альтернативний виробник вторинного пакування, вiдповiдає за випуск серiй ГЛЗ: Ронтiс Хеллiс Медiкал енд Фармасьютiкал Продактс СА, Грецiя	Грецiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування	за рецептом	UA/13991/01/03
107.	САНОРИН	краплi назальнi, розчин, 1 мг/мл по 10 мл у флаконi N 1	ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд.	Iзраїль	Тева Чех Iндастрiз с.р.о.	Чеська Республiка	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу	без рецепта	UA/2455/03/01
108.	СЕДАВIТ^®	таблетки N 20 (10 х 2) у блiстерах	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження	без рецепта	UA/7821/01/01
109.	СЕДАЛ-М^®	таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах	АТ "Софарма"	Болгарiя	виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка: АТ "Фармацевтичнi заводи Мiлве", Болгарiя; дозвiл на випуск серiї: АТ "Софарма", Болгарiя	Болгарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI парацетамолу вiд затвердженого виробника	за рецептом	UA/1908/01/01
110.	СЕРТАКОНАЗОЛ- ФАРМЕКС	песарiї по 300 мг N 1, N 3 у блiстерах	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна	ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в процесi виробництва АФI або дiючої речовини	за рецептом	UA/13845/01/01
111.	ТАМСУЛIД	капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг в блiстерах N 30 (10 х 3) у пачцi (фасування iз форми "in bulk" фiрм-виробникiв Сiнтон БВ, Нiдерланди, Фамар А.В.Е. - Антоусса Плант, Грецiя, Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина, Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя)	Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод"	Україна	Публiчне акцiонерне товариство "Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод", Україна	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/12246/01/01
112.	ТIОТРИАЗОЛIН^®	таблетки по 100 мг N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни у роздiлi "Упаковка" АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини	за рецептом	UA/5819/01/01
113.	ТIОТРИАЗОЛIН^®	таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9), N 90 (15 х 6) у блiстерах	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни у роздiлi "Упаковка" АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини	за рецептом	UA/5819/01/02
114.	ТIОЦЕТАМ^® ФОРТЕ	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна	ПАТ "Київмедпрепарат"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни у роздiлi "Упаковка" АФI; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини	за рецептом	UA/6941/01/01
115.	ТРАУМЕЛЬ C	таблетки N 50 у контейнерах	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки, з тексту маркування вторинної упаковки видалена iнформацiя щодо дистриб'ютора. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	без рецепта	UA/5934/02/01
116.	ТРАУМЕЛЬ C	розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5, N 100 (5 х 20)	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ	Нiмеччина	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/5934/03/01
117.	ТРЕСIБА ФЛЕКСТАЧ	розчин для iн'єкцiй, 100 ОД/мл по 3 мл у картриджi, який мiститься у багатодозовiй одноразовiй шприц-ручцi N 1, N 5	А/Т Ново Нордiск	Данiя	виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Вiдповiдальний за випуск: А/Т Ново Нордiск, Данiя; виробництво, наповнення в первинну упаковку та контроль балку. Комплектування, маркування та вторинне пакування готового продукту. Контроль якостi балку готового продукту та кiнцевого готового продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; маркування та вторинне пакування готового продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя	Данiя/ Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi АФI	за рецептом	UA/14264/01/01
118.	УРСОСАН^®	капсули по 250 мг N 10 (10 х 1), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах	ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.	Чеська Республiка	ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т.	Чеська Республiка	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок щодо номеру Сертифiкату вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї та назви дiючої речовини	за рецептом	UA/3636/01/01
119.	ФАСПIК	гранули для орального розчину з абрикосовим смаком по 600 мг по 3 г гранул у пакетi N 12 спарених пакетiв у картоннiй пачцi	Замбон С.П.А.	Iталiя	Замбон Свiтцерланд Лтд.	Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини ibuprofen	за рецептом	UA/5138/01/02
120.	ФАСПIК	гранули для орального розчину з м'ятно-ганусовим смаком по 600 мг по 3 г гранул у пакетi N 12 спарених пакетiв у картоннiй пачцi	Замбон С.П.А.	Iталiя	Замбон Свiтцерланд Лтд.	Швейцарiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробника дiючої речовини ibuprofen	за рецептом	UA/5139/01/02
121.	ФЕРРУМ ЛЕК	таблетки жувальнi по 100 мг N 30 (10 х 3) у стрипах або блiстерах	Сандоз Фармасьютiкалз д.д.	Словенiя	Лек фармацевтична компанiя д.д.	Словенiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу	за рецептом	UA/0127/02/01
122.	ФIТОЗИД	розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1	Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ	Нiмеччина	Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника дiючої речовини	за рецептом	UA/4746/01/01
123.	ФIТОЗИД	розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл in bulk у флаконах N 120	Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ	Нiмеччина	Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника дiючої речовини	-	UA/4747/01/01
124.	ФЛАМОГРЕЛЬ 75	таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 75 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах	Ананта Медiкеар Лтд.	Велика Британiя	Фламiнго Фармасьютикалс Лтд.	Iндiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування	за рецептом	UA/7441/01/01
125.	ФЛIКСОНАЗЕ™	спрей назальний, водний, дозований, 50 мкг/дозу по 120 доз у флаконах N 1 з дозуючим пристроєм у коробцi	ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед	Велика Британiя	Глаксо Веллком С.А.	Iспанiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiни в процесi виробництва АФI	за рецептом	UA/8702/01/01
126.	ФУРОСЕМIД- ДАРНИЦЯ	розчин для iн'єкцiй 10 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1), N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 10 у коробцi	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця"	Україна	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження	за рецептом	UA/2353/02/01
127.	ХIКОНЦИЛ	капсули по 250 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд затвердженого виробника	за рецептом	UA/2896/02/01
128.	ХIКОНЦИЛ	капсули по 500 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	КРКА, д.д., Ново место	Словенiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI вiд затвердженого виробника	за рецептом	UA/2896/02/02
129.	ХУМАЛОГ^®	розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 3 мл у картриджах N 5, в одноразових шприц-ручках КвiкПен N 5; по 10 мл у скляних флаконах N 1 в упаковцi	Лiллi Франс С.А.С.	Францiя	виробництво за повним циклом: Елi Лiллi енд Компанi, США; виробництво за повним циклом: Лiллi Франс С.А.С., Францiя	США/ Францiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу	за рецептом	UA/4750/01/01
130.	ЦИБОР 2500	розчин для iн'єкцiй, 12500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (2500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповненому шприцi N 2 (2 х 1), N 10 (2 х 5), N 100 (2 х 50) у блiстерах в картоннiй коробцi	Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	виробництво лiкарського засобу "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: РОВI КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРIНГ, С.Л.	Iспанiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) (змiна у АФI або дiючої речовини бiологiчного походження або вихiдному матерiалi / реагентi / промiжному продуктi, що використовується для виробництва лiкарського засобу бiологiчного походження) - оновлення ASMF виробника Laboratories Farmaceuticos Rovi, S.A. у зв'язку з введенням додаткового виробника вихiдного матерiалу (гепарин натрiю). Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження.	за рецептом	UA/6624/01/01
131.	ЦИБОР 3500	розчин для iн'єкцiй, 17500 МО антифактора-Ха/мл, по 0,2 мл (3500 МО антифактора-Ха) у попередньо заповнених шприцах N 2 (2 х 1), N 10 (2 х 5), N 100 (2 х 50)	Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А.	Люксембург	виробництво лiкарського засобу "in bulk", кiнцеве пакування, контроль та випуск серiй: РОВI КОНТРАКТ МЕНЮФЕКЧЕРIНГ, С.Л.	Iспанiя	внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення виробничої дiльницi; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; змiна виробника вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у виробничому процесi АФI або дiючої речовини, або змiна виробника (включаючи, де необхiдно, мiсце проведення контролю якостi) АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у матерiалах реєстрацiйного досьє) (змiна у АФI або дiючої речовини бiологiчного походження або вихiдному матерiалi / реагентi / промiжному продуктi, що використовується для виробництва лiкарського засобу бiологiчного походження) - оновлення ASMF виробника Laboratories Farmaceuticos Rovi, S.A. у зв'язку з введенням додаткового виробника вихiдного матерiалу (гепарин натрiю). Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження.	за рецептом	UA/6625/01/01

В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї

Т. М. Лясковський

Вы здесь

Основное меню

Навигатор ВЭД

Информационная поддержка

Доска объявлений