.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 5 червня 2015 року | N 323 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу залишаю за собою.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.06.2015 N 323 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАЛЕРIАНИ КОРЕНIВ ПОРОШОК | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14417/01/01 |
| 2. | ДАЦЕПТОН® | розчин для iн'єкцiй або iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл (50 мг) в ампулах N 10 | ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ | Австрiя | вiдповiдальний за випуск серiї: ЕВЕР Нейро Фарма ГмбХ, Австрiя; вiдповiдальний за виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi: хамельн фармасьютiкалз гмбх, Нiмеччина | Австрiя/ Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14381/01/01 |
| 3. | ДОКСИЦИКЛIНУ ХIКЛАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Янгджоу Лiбертi Фармасьютiкал Ко., ЛТД | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14418/01/01 |
| 4. | IНГАФIТОЛ-2 | збiр по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14421/01/01 |
| 5. | КАРНIТИНУ ОРОТАТ | кристалiчний порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ "ВАЛАРТIН ФАРМА" | Україна | ТАЙСАНГ ФАРМАСЬЮТIКАЛ ФЕКТОРI | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14419/01/01 |
| 6. | НЕЙРОМАКС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14386/01/01 |
| 7. | ТАФIНЛАР® | капсули твердi по 50 мг N 120 у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Велика Британiя / Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14420/01/01 |
| 8. | ТАФIНЛАР® | капсули твердi по 75 мг N 120 у флаконах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Виробник нерозфасованої продукцiї: Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Велика Британiя; Виробник для пакування та випуску серiї: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Велика Британiя / Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14420/01/02 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.06.2015 N 323 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIНАЗИН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах у коробцi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; деталiзацiя функцiй виробникiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/3562/01/01 |
| 2. | АУГМЕНТИН™ SR | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованної дiї, 1000 мг/62,5 мг N 16 (4 х 4), N 28 (4 х 7) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Глаксо Веллком Продакшн | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника готового лiкарського засобу згiдно висновку щодо пiдтвердження вiдповiдностi виробництва вимогам належної виробничої практики; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (iншi змiни); приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до оригiнальної документацiї виробника; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339 | за рецептом | не пiдлягає | UA/0987/03/01 |
| 3. | ВАГIЛАК | капсули вагiнальнi по 4 млрд. КУО N 10 у флаконах | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 р. N 500; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 р. N 339 | без рецепту | пiдлягає | UA/14367/01/01 |
| 4. | ВАЛЕРIАНИ НАСТОЙКА | настойка для перорального застосування по 25 мл у флаконах або по 25 мл у флаконi в пачцi | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови 42-3.3:2004; приведення назви дiючої речовини до вимог загальної монографiї "Екстракти" ДФУ; змiна назви дiючої речовини | без рецепта | пiдлягає | UA/3505/01/01 |
| 5. | ВЕНТИЛОР | розчин для iн'єкцiй, 0,5 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу" Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до iнформацiї щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiна найменування виробника; змiна назви та мiсцезнаходження заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2509/01/01 |
| 6. | ГIКАМТИН™ | капсули твердi по 0,25 мг N 10 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Онкологiя. Лiкарськi засоби"; приведення назв допомiжних речовин, що входять до складу чорнил чорних, у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9121/02/01 |
| 7. | ГIКАМТИН™ | капсули твердi по 1 мг N 10 у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Мануфактуринг С.п.А. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення адреси виробника готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до оновленої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Онкологiя. Лiкарськi засоби"; приведення назв допомiжних речовин, що входять до складу чорнил чорних, у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339 | за рецептом | не пiдлягає | UA/9121/02/02 |
| 8. | ГIНАЛГIН | таблетки вагiнальнi N 10 (5 х 2) у блiстерах | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Акушерство. Гiнекологiя. Лiкарськi засоби"; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України вiд 19.06.2007 N 339 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2921/01/01 |
| 9. | ГЛУТАРГIН | таблетки по 0,25 г N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 30 (30 х 1), N 60 (30 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/4022/02/01 |
| 10. | ГЛУТАРГIН | таблетки по 0,75 г N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування первинної упаковки готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | пiдлягає | UA/4022/02/03 |
| 11. | ДЕЛОР® | мазь, 0,5 мг/г по 25 г у тубi N 1 | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3092/02/01 |
| 12. | ДИКЛОВIТ | супозиторiї по 50 мг N 10 (5 х 2) у блiстерах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення нових виробникiв активної субстанцiї; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань ), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було: 2 роки, стало: 3 роки); приведення назви лiкарської форми та назви первинної упаковки препарату у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/7809/01/01 |
| 13. | КАЛЕНДУЛИ КВIТКИ | квiтки (субстанцiя) у мiшках для фармацевтичного застосування | ТОВ "Елпiс-Україна" | Україна | Елпiс Iжiпт | Єгипет | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника; уточнення щодо застосування субстанцiї | - | не пiдлягає | UA/10601/01/01 |
| 14. | КАЛIЮ КЛАВУЛАНАТ+ МIКРОКРИСТАЛIЧНА ЦЕЛЮЛОЗА (1:1) | порошок (субстанцiя) у потрiйних полiетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Фермiк С.А. де Ц.В. | Мексика | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення iнформацiї щодо використання субстанцiї; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | - | не пiдлягає | UA/10949/01/01 |
| 15. | КОДЕТЕРП | таблетки N 10 (10 х 1) у блiстерi | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробувань АФI; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї, змiни в специфiкацiях та методах випробування АФI; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї, на допомiжнi речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробувань готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3563/01/01 |
| 16. | КОДЕТЕРП Н | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї / Сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї щодо губчатої енцефалопатiї, змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї (змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї) | за рецептом | не пiдлягає | UA/3563/01/02 |
| 17. | КОРДIАМIН® - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл в ампулi; по 10 ампул у коробцi; по 5 ампул в контурнiй чарунковiй упаковцi; по 2 контурнi чарунковi упаковки в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; уточнення назви дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/3469/01/01 |
| 18. | КОФАЛЬГIН | таблетки N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "АГРОФАРМ", Україна | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | пiдлягає | UA/3620/01/01 |
| 19. | ЛIНОТОР® | таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10221/01/01 |
| 20. | ЛIНОТОР® | таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10221/01/02 |
| 21. | ЛIНОТОР® | таблетки по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10221/01/03 |
| 22. | ЛОРIКАЦИН | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви виробника у вiдповiднiсть до Сертифiката GMP; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/2510/01/01 |
| 23. | ЛОРIКАЦИН | розчин для iн'єкцiй, 250 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | Ексiр Фармасьютикал Компанi | Iран | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви виробника у вiдповiднiсть до Сертифiката GMP; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/2510/01/02 |
| 24. | НОВОКАЇНАМIД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для фармацевтичного застосування | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ВАТ "Органiка" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення застосування субстанцiї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | - | не пiдлягає | UA/2580/01/01 |
| 25. | НОРГАЛАКС | гель ректальний, 0,12 г/10 г по 10 г у тубах-канюлях N 6 | Норжин Фарма | Францiя | Норжин Фарма | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500 | без рецепта | не пiдлягає | UA/2723/01/01 |
| 26. | НОРМАТЕНС | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 (20 х 1) у блiстерах | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Ай-Сi-Ен Польфа Жешув АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення в роздiлi "Склад" в МКЯ; назви допомiжних речовин приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; роздiл "Умови зберiгання" в методах контролю готового лiкарського засобу доповнено | за рецептом | не пiдлягає | UA/2922/01/01 |
| 27. | ОМЕПРАЗОЛ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1 | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Термiн придатностi" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/0647/01/01 |
| 28. | ОМЕПРАЗОЛ | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 40 мг in bulk у флаконах N 200 | М. БIОТЕК ЛТД | Велика Британiя | НАПРОД ЛАЙФ САЄНСЕС ПВТ. ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України вiд 20.07.2006 N 500; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | не пiдлягає | UA/10392/01/01 |
| 29. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг, по 10 таблеток у блiстерi, по 3 або 6 блiстерiв у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" (Не застосовують) вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/3622/01/01 |
| 30. | ПIРАЦЕТАМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг in bulk по 1 кг у пакетi полiетиленовому | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | - | не пiдлягає | UA/3623/01/01 |
| 31. | РАМIЗЕС | таблетки по 2,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10982/01/02 |
| 32. | РАМIЗЕС | таблетки по 1,25 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (було - 1,5 роки; стало - 2 роки); приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10982/01/01 |
| 33. | РАМIЗЕС | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10982/01/03 |
| 34. | РАМIЗЕС | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3: 2004 | за рецептом | не пiдлягає | UA/10982/01/04 |
| 35. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин та зазначення складу оболонки капсул та чорнил вiдповiдно до матерiалiв фiрми - виробника; уточнення функцiй виробникiв ГЛЗ вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна мiсцезнаходження заявника; змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Фармакологiчнi властивостi", "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (Консультативно- експертна група "Iмуномодулятори та протиалергiчнi лiкарськi засоби") та короткої характеристики лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3165/01/02 |
| 36. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин та зазначення складу оболонки капсул та чорнил вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; уточнення функцiй виробникiв ГЛЗ вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна мiсцезнаходження заявника; змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Фармакологiчнi властивостi", "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (Консультативно- експертна група "Iмуномодулятори та протиалергiчнi лiкарськi засоби") та короткої характеристики лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3165/01/03 |
| 37. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг N 50 (5 х 10) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин та зазначення складу оболонки капсул та чорнил вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; уточнення функцiй виробникiв ГЛЗ вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна мiсцезнаходження заявника; змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Фармакологiчнi властивостi", "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (Консультативно- експертна група "Iмуномодулятори та протиалергiчнi лiкарськi засоби") та короткої характеристики лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3165/01/04 |
| 38. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 50 мг in bulk N 50 х 60 у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин та зазначення складу оболонки капсул та чорнил вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; уточнення функцiй виробникiв ГЛЗ вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна мiсцезнаходження заявника | - | не пiдлягає | UA/10102/01/02 |
| 39. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 100 мг in bulk N 50 х 50 у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин та зазначення складу оболонки капсул та чорнил вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; уточнення функцiй виробникiв ГЛЗ вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна мiсцезнаходження заявника | - | не пiдлягає | UA/10102/01/03 |
| 40. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 25 мг in bulk N 50 х 60 у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин та зазначення складу оболонки капсул та чорнил вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; уточнення функцiй виробникiв ГЛЗ вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна мiсцезнаходження заявника | - | не пiдлягає | UA/10102/01/01 |
| 41. | САНДIМУН НЕОРАЛ® | капсули м'якi по 10 мг N 60 (10 х 6) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Виробництво нерозфасованої продукцiї, контроль якостi: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; Первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiї: Новартiс Фарма Штейн АГ, Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назв допомiжних речовин та зазначення складу оболонки капсул та чорнил вiдповiдно до матерiалiв фiрми-виробника; уточнення функцiй виробникiв ГЛЗ вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє; змiна мiсцезнаходження заявника; змiни до тексту iнструкцiї для медичного застосування до роздiлiв "Фармакологiчнi властивостi", "Показання", "Спосiб застосування та дози" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (Консультативно- експертна група "Iмуномодулятори та протиалергiчнi лiкарськi засоби") та короткої характеристики лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3165/01/01 |
| 42. | СМЕКТИТ | порошок для оральної суспензiї по 3 г/3,76 г у саше N 10, N 20, N 30 N 40 | ТОВ "Науково-медичне виробниче об'єднання "БЕНТА" | Україна | ТОВ "Астрафарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна торговельної назви лiкарського засобу (було: Бента®); замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї; замiна дiльницi, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiй, контролю якостi, первинного та вторинного пакування, для нестерильних лiкарських засобiв; замiна дiльницi для вторинного пакування; дiльниця для первинного пакування; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (якiсний та кiлькiсний склад) - твердi лiкарськi форми; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi ГЛЗ; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назви дiючої речовини до вимог фiрми-виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/10383/01/01 |
| 43. | ТРIОМБРАСТ® | розчин для iн'єкцiй 60 % по 20 мл в ампулi, по 5 ампул у пачцi; по 20 мл в ампулi, по 5 ампул у блiстерi, по 1 блiстеру у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3439/01/01 |
| 44. | ТРIОМБРАСТ® | розчин для iн'єкцiй 76 % по 20 мл в ампулi, по 5 ампул у пачцi; по 20 мл в ампулi, по 5 ампул у блiстерi, по 1 блiстеру у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення адреси виробника готового лiкарського засобу до лiцензiї на виробництво; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/3439/01/02 |
| 45. | ФIТОДЕНТ® | настойка по 100 мл у флаконах N 1, по 100 мл у банках N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви АФI або дiючої речовини; приведення написання складу дiючої речовини до вимог загальної монографiї ДФУ "Екстракти"; роздiл "Умови зберiгання", методiв контролю якостi готового лiкарського засобу, приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/3681/01/01 |
| 46. | ФIТОСЕД® | настойка по 100 мл у флаконах N 1, по 100 мл у банках N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви АФI або дiючої речовини; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови 42-3.3:2004 у Методах контролю якостi | без рецепта | пiдлягає | UA/3373/01/01 |
| 47. | ФЛIТ РЕДI-ТУ-ЮЗ КЛIЗМА | розчин ректальний, 21,4 г/ 9,4 г в 118 мл (доза, що вводиться) по 133 мл у пляшках N 1 | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | Лабораторiос Касен-Флiт С.Л.Ю. | Iспанiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | без рецепта | не пiдлягає | UA/10995/01/01 |
| 48. | ХАРТИЛ® | таблетки по 2,5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | вiдповiдальний за випуск серiї: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; вiдповiдальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: Актавiс ЛТД, Мальта | Угорщина/ Мальта | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування заявника; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3196/01/02 |
| 49. | ХАРТИЛ® | таблетки по 5 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | вiдповiдальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Актавiс ЛТД, Мальта | Угорщина/ Мальта | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування заявника; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3196/01/03 |
| 50. | ХАРТИЛ® | таблетки по 10 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | вiдповiдальний за повний цикл виробництва, включаючи випуск серiї: ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Актавiс ЛТД, Мальта | Угорщина/ Мальта | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування заявника; змiна назви виробника готового лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/3196/01/04 |
| 51. | ХЛОРПРОМАЗИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулi N 10, N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10294/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.06.2015 N 323 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АВЕЛОКС® | розчин для iнфузiй, 400 мг/250 мл по 250 мл у флаконах N 1 | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у р. "Специфiкацiї" | за рецептом | UA/4071/02/01 | |
| 2. | АЛЕРНОВА | розчин оральний, 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл N 1 у пляшцi у комплектi з мiрною ложечкою (2,5 мл та 5 мл) або дозуючим шприцом (2,5 мл та 5 мл) | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | вiдповiдає за випуск серiй: Генефарм СА, Грецiя виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiй (хiмiко-фiзичне тестування), вiдповiдає за випуск серiй: Фамар А.В.Е., Авлон Плент 49 км Нешiнел Роуд Афiни-Ламiя; контроль серiй (мiкробiологiчне тестування): Фамар А.В.Е., Авлон Плент 48 км Нешiнел Роуд Афiни-Ламiя |
Грецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва; введення додаткової дiльницi виробництва; замiна дiльницi (виробництво "bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серiй (хiмiко-фiзичне тестування) вiдповiдає за випуск серiй) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13614/02/01 | |
| 3. | АЛОРА® | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки | без рецепта | UA/5140/01/01 | |
| 4. | АЛЬГОЗАН® | гель по 35 г у тубах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi | без рецепта | UA/14102/01/01 | |
| 5. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м'якi по 0,25 мкг N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у контейнерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробник, який вiдповiдає за виробництво in bulk: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї, виробник, який вiдповiдає за первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiмеччина/ Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та текстове виправлення у адресi виробника; введення додаткової дiльницi для вторинного пакування; введення додаткової дiльницi для випуску серiї лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi для первинного пакування; винесення виробничої функцiї "контроль якостi" для виробника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9309/01/01 | |
| 6. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м'якi по 0,5 мкг N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у контейнерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробник, який вiдповiдає за виробництво in bulk: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї, виробник, який вiдповiдає за первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiмеччина/ Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та текстове виправлення у адресi виробника; введення додаткової дiльницi для вторинного пакування; введення додаткової дiльницi для випуску серiї лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi для первинного пакування; винесення виробничої функцiї "контроль якостi" для виробника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9309/01/02 | |
| 7. | АЛЬФА Д3-ТЕВА | капсули м'якi по 1,0 мкг N 30 (30 х 1), N 60 (60 х 1) у контейнерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | виробник, який вiдповiдає за виробництво in bulk: Каталент Нiмеччина Ебербах ГмбХ, Нiмеччина; виробник, який вiдповiдає за первинне та вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї, виробник, який вiдповiдає за первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль | Нiмеччина/ Iзраїль | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та текстове виправлення у адресi виробника; введення додаткової дiльницi для вторинного пакування; введення додаткової дiльницi для випуску серiї лiкарського засобу; введення додаткової дiльницi для первинного пакування; винесення виробничої функцiї "контроль якостi" для виробника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9309/01/03 | |
| 8. | АМБРОКСОЛ | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в пачцi | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | ТОВ "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення для дiючої речовини Ambroxol hydrochloride новий сертифiкат вiдповiдностi ЄФ вiд нового виробника | без рецепта | UA/0438/01/01 | |
| 9. | АМБРОСАН® | таблетки по 30 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО.МЕД.ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | без рецепта | UA/8271/01/01 | |
| 10. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 500 мг/100 мг у флаконах N 5 у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини амоксицилiну натрiю з поданням нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї | за рецептом | UA/7064/03/01 | |
| 11. | АМОКСИКЛАВ® | порошок для розчину для iн'єкцiй, 1000 мг/200 мг у флаконах N 5 у коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника дiючої речовини амоксицилiну натрiю з поданням нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй Фармакопеї | за рецептом | UA/7064/03/02 | |
| 12. | АНАЛЬДИМ | супозиторiї ректальнi по 100 мг/10 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8459/01/01 | |
| 13. | АНАЛЬДИМ | супозиторiї ректальнi по 250 мг/20 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у пачцi | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм", | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/8459/01/02 | |
| 14. | АНАСТЕРА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентинська Республiка | Лабораторiя Тютор С.А.С.I.Ф.I.А. | Аргентинська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та юридичної адреси виробника; змiна адреси заявника; змiна у текстi маркування упаковок лiкарського засобу | за рецептом | UA/5707/01/01 | |
| 15. | АНДИПАЛ-ФОРТЕ | таблетки N 10, N 100 (10 х 10) у стрипах | ПАТ "Монфарм" | Україна | ПАТ "Монфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового (альтернативного) виробника активної субстанцiї бендазолу гiдрохлориду | без рецепта | UA/10129/01/01 | |
| 16. | АСКОРIЛ ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 100 мл, 200 мл у флаконах скляних або пластикових N 1 разом з мiрним ковпачком | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у роздiлi "Методи контролю" | за рецептом | UA/8670/01/01 | |
| 17. | АЦЕКОР КАРДIО | таблетки кишковорозчиннi по 100 мг N 50 у банках, N 100 у банках; N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу; змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (тип контейнера); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; приведення назви допомiжної речовини у вiдповiднiсть до дiючого видання Eur.Ph; змiна у методах випробування допомiжної речовини | без рецепта | UA/9628/01/01 | |
| 18. | БАНЕОЦИН | порошок нашкiрний по 10 г у контейнерах N 1 | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | вiдповiдальний за випуск серiї: Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробник продукцiї in bulk, пакування: Фармацойтiше Фабрiк Монтавiт ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника (виробника продукцiї in bulk, пакування), без змiни мiсця виробництва. Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв | без рецепта | UA/3951/02/01 | |
| 19. | БЕТАГIС | таблетки по 16 мг N 10, N 30 (10 х 3), N 90 (18 х 5) у блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5027/01/01 | |
| 20. | БЕТАГIСТИН-МЕДОКЕМI | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Медокемi ЛТД | Кiпр | Медокемi ЛТД, Кiпр; ФАЛ Дуiвен Б.В., Нiдерланди | Кiпр/Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6552/01/02 | |
| 21. | ВАЗОПРО® | розчин для iн'єкцiй, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi; N 10 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв", Україна; ПАТ "Фармак", Україна; вiдповiдальний за випуск серiї: ПАТ "Фармак", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткового виду вторинного пакування); змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ВАЗОПРО); змiни маркування первинної та вторинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11505/01/01 | |
| 22. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 2,5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/5747/01/01 | |
| 23. | ВАРФАРИН-ФС | таблетки по 3 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi з картону | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" | за рецептом | UA/5747/01/02 | |
| 24. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дiї по 37,5 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3580/02/01 | |
| 25. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дiї по 75 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3580/02/02 | |
| 26. | ВЕЛАКСИН® | капсули пролонгованої дiї по 150 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу, включаючи мiсце проведення контролю якостi (виробнича дiльниця випуску серiї) (змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3580/02/03 | |
| 27. | ГАБАПЕНТИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Лабораторiо Чiмiко Iнтерназiонале ес.пi.ей. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання АФI або дiючої речовини; збiльшення або введення перiоду повторного випробування / термiну придатностi на основi результатiв дослiджень у реальному часi (з 4- х до 5-ти рокiв); змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/10901/01/01 | |
| 28. | ГАСТРО-НОРМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 40 (10 х 4), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна пакувального матерiалу блiстера з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка". Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1034/01/01 | |
| 29. | ГЕМЗАР® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 200 мг у флаконах N 1 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Франс С. А. С., Францiя | США/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7794/01/01 | |
| 30. | ГЕМЗАР® | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | Лiллi Франс С. А. С. | Францiя | Елi Лiллi енд Компанi, США; Лiллi Франс С. А. С., Францiя | США/Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7794/01/02 | |
| 31. | ГЕПАДИФ® | капсули N 10, N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Валартiн Фарма" | Україна | Селлтрiон Фарм. Iнк., Корея; упаковано: ТОВ "СП Глобал Фарм", Республiка Казахстан; упаковано: ТОВ "УНIВЕРСАЛЬНЕ АГЕНТСТВО "ПРО-ФАРМА", Україна | Корея/ Республiка Казахстан/ Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна виробника АФI аденiну гiдрохлориду | за рецептом | UA/5324/02/01 | |
| 32. | ГIДРАСЕК | гранули для оральної суспензiї по 10 мг у саше N 16 | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю"), "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13273/01/01 | |
| 33. | ГIДРАСЕК | гранули для оральної суспензiї по 30 мг у саше N 16 | Абботт Лабораторiз ГмбХ | Нiмеччина | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю"), "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13273/01/02 | |
| 34. | ГIДРОКОРТИЗОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Тiанджин Тiаняо Фармас'ютiкалс Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/11337/01/01 | |
| 35. | ГЛЕМОНТ ТАБЛЕТКИ ЖУВАЛЬНI | таблетки жувальнi по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах, N 30 у контейнерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у текстi маркування вторинної упаковки (N 30 у контейнерах) | за рецептом | UA/13872/01/02 | |
| 36. | ГЛЕНЦЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 10 (10 х 1), N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3) у блiстерах | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Особливi застереження", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi ефекти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | без рецепта | UA/11243/01/01 | |
| 37. | ГРАММИДИН® НЕО | таблетки для смоктання N 18 (9 х 2) у блiстерi | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/11559/01/01 | |
| 38. | ГРИЦИКIВ ТРАВА | трава по 60 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маси вмiсту фiльтр-пакета з вiдповiдними змiнами у Специфiкацiї / методах контролю якостi т. "Средняя масса содержимого фильтр-пакета" та р. "Упаковка"; у зв'язку зi змiною маси вмiсту фiльтр-пакета внесенi змiни у маркування упаковки в iнформацiї щодо способу застосування та дози лiкарського засобу, згiдно iнструкцiї для медичного застосування препарату "Спосiб застосування та дози" | без рецепта | UA/5670/01/01 | |
| 39. | ДЕКСАЛГIН® IН'ЄКТ | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/2 мл по 2 мл в ампулах N 1, N 5, N 10 в коробцi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: А. Менарiнi Мануфактурiнг Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л., Iталiя; Альфа Вассерманн С.п.А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця для вторинного пакування); додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї) - включаючи контроль/випробування серiї; введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3764/01/01 | |
| 40. | ДИКЛОБРЮ 100 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, пролонгованої дiї по 100 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | БРЮФАРМЕК СПОРТ с.п.р.л. | Бельгiя | виробництво: ЛАБОРАТОРIЯ ВОЛЬФС Н.В., Бельгiя; вiдповiдальний за випуск серiї: БРЮФАРМЕКСПОРТ с.п.р.л., Бельгiя | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0149/01/01 | |
| 41. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ | гель, 10 мг/г по 40 г у тубах N 1 в пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Протипоказання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Особливi застереження / Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi ефекти". Змiни вiдповiдно до референтного препарату "Показання для застосування". Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6814/01/01 | |
| 42. | ДIАТРИЗОЄВОЇ КИСЛОТИ ДИГIДРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Юстеса Iмаджин СА | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/4116/01/01 | |
| 43. | ДIСГРЕН | капсули по 300 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Х. Урiак i Компанiя, С.А. | Iспанiя | Х. Урiак i Компанiя, С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна найменування та мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/9509/01/01 | |
| 44. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 1 мг N 30 у банках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю"Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Вид i розмiр упаковки" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 1006 вiд 25.12.2014/ | UA/2974/01/01 | ||
| 45. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 2 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Вид i розмiр упаковки" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 1006 вiд 25.12.2014/ | В аптеках та аптечних кiосках | UA/2974/01/02 | |
| 46. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 4 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС", Україна; всi стадiї виробництва, контроль якостi: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Вид i розмiр упаковки" /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 1006 вiд 25.12.2014/ | UA/2974/01/03 | ||
| 47. | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для iнфузiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7171/01/01 | |
| 48. | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для iнфузiй по 80 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 6 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7171/01/02 | |
| 49. | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для iнфузiй по 120 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 9 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7171/01/03 | |
| 50. | ЕВКАЗОЛIН® АКВА | спрей назальний, 1 мг/г по 10 г у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi ефекти" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/3664/02/01 | |
| 51. | ЕГIСТРОЗОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2), N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС, Угорщина; Сiнтон Хiспанiя, С.Л., Iспанiя | Угорщина/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника; змiна найменування виробника готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9959/01/01 | |
| 52. | ЕЗОМЕПРАЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Виробництво за повним циклом; Актавiс АТ, Iсландiя; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Iсландiя/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Заявник" (приведення у вiдповiднiсть написання назви та адреси заявника до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 28.03.2012 N 213/ | за рецептом | UA/14202/01/01 | |
| 53. | ЕЗОМЕПРАЗОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 7 (7 х 1), N 14 (7 х 2) у блiстерах | Актавiс груп АТ | Iсландiя | Виробництво за повним циклом; Актавiс АТ, Iсландiя; Балканфарма-Дупниця АТ, Болгарiя | Iсландiя/ Болгарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Заявник" (приведення у вiдповiднiсть написання назви та адреси заявника до затверджених матерiалiв) /вiдповiдно до наказу МОЗ України вiд 28.03.2012 N 213/ | за рецептом | UA/14202/01/02 | |
| 54. | ЕКОНАЗОЛ | гель, 10 мг/г по 15 г у тубах N 1 | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI (еконазолу нiтрату) та змiна специфiкацiї вхiдного контролю за роздiлом "Супутнi домiшки"; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування) | без рецепта | UA/3891/01/01 | |
| 55. | ЕЛОКОМ-C® | мазь по 15 г або по 45 г у тубах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Зентiва Салiк Урюнлерi Санаї ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл: Особливостi застосування; вилучення виробничої дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4787/01/01 | |
| 56. | ЕНБРЕЛ ЛIО / ENBREL® LYO | порошок для розчину для iн'єкцiй по 25 мг у флаконi N 4 у комплектi з розчинником у попередньо наповненому шприцi N 4 та стерильним комплектом для iн'єкцiй | Пфайзер Ейч.Сi.Пi. Корпорейшн | США | Берингер Iнгельхайм Фарма ГмбХ & Ко, КГ, Нiмеччина; Ваєт Фармасеутикалс, Велика Британiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ&Ко. КГ, Нiмеччина; Пфайзер Iрленд Фармасеутикалс, Iрландiя | Нiмеччина/ Велика Британiя/ Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (змiни до роздiлу "Пакування") (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/13012/01/01 | |
| 57. | ЕРОТОН® | таблетки по 50 мг N 1, N 2, N 4 (4 х 1) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | Виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ПАТ "Фiтофарм", Україна; Виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якостi: ТОВ "Астрафарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу (виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якостi) | за рецептом | UA/4652/01/01 | |
| 58. | ЕРОТОН® | таблетки по 100 мг N 1, N 2, N 4 (4 х 1) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | Виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ПАТ "Фiтофарм", Україна; Виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якостi: ТОВ "Астрафарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу (виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якостi) | за рецептом | UA/4652/01/02 | |
| 59. | ЕСТРОЖЕЛЬ | гель для мiсцевого застосування, 0,6 мг/г по 80 г у флаконах з дозуючим пристроєм та у тубах з аплiкатором-дозатором N 1 | Безен Хелскеа СА | Бельгiя | Безен Меньюфекчурiнг Белджiум СА | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в р. "Виробник(и) лiкарського засобу" щодо написання назви виробника англiйською мовою /вiдповiдно до наказiв МОЗ України вiд 27.12.2013 N 1153 та вiд 23.03.2011 N 158/ | за рецептом | UA/4120/01/01 | |
| 60. | ЗЕНТЕЛ™ | суспензiя оральна, 400 мг/10 мл по 10 мл у флаконах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | Фармаклер | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10241/02/01 | |
| 61. | ЗОПЕРЦИН® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 4 г/0,5 г у флаконах N 1 | Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед | Iндiя | ОРXIД ХЕЛТХКЕР (вiддiлення Орхiд Кемiкалс енд Фармасьютiкалс Лiмiтед) | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна типу скла флаконiв з вiдповiдними змiнами у п. "Опис" методiв контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/5033/01/01 | |
| 62. | ЗОРЕКС® | капсули, 250 мг/10 мг N 2 (2 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | ВАТ "Валента Фармацевтика" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | UA/8936/01/01 | |
| 63. | IЗОКЕТ® | розчин для iнфузiй 0,1 % по 10 мл в ампулах N 10 у пачцi | ЮСБ Фарма ГмбХ | Нiмеччина | Виробництво та пакування: Евер Фарма Йєна ГмбХ, Нiмеччина; Вiдповiдальний за випуск серiї: Ейсiка Фармасьютiкалз ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Фармакологiчнi властивостi, Протипоказання, Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй, Особливостi застосування, Спосiб застосування та дози, Передозування, Побiчнi реакцiї, Несумiснiсть, уточнення Термiнiв придатностi та Умов зберiгання пiсля розведення | за рецептом | UA/3055/02/01 | |
| 64. | IНЛIТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14080/01/01 | |
| 65. | IНЛIТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/14080/01/02 | |
| 66. | КАЛЕТРА | розчин для перорального застосування по 60 мл у флаконах N 5 у коробцi | ЕббВi Бiофармасьютiкалз ГмбХ | Швейцарiя | Аесiка Квiнборо Лтд | Великобританiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або при роботi з iншими механiзмами, "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6998/02/01 | |
| 67. | КАНДЕСАРТАНУ ЦИЛЕКСЕТИЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Джиянг Тьяну Фармасьютикал Ко., Лтд. | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини (розширення допустимих меж, визначених у специфiкацiї на АФI або дiючу речовину) | - | UA/11349/01/01 | |
| 68. | КАРБАМАЗЕПIН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарiя | Джубiлант Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника АФI, без змiни мiсця виробництва | - | UA/6086/01/01 | |
| 69. | КВАНIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування" (у т. ч. "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами"), "Спосiб застосування та дози" (у т. ч. "Дiти"), "Передозування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до референтного препарату | за рецептом | UA/12995/01/01 | |
| 70. | КОРИНФАР® | таблетки, пролонгованої дiї, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах; N 50 або N 100 у флаконах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9756/01/01 | |
| 71. | КУТIВЕЙТ™ | крем 0,05 % по 15 г у тубах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2677/02/01 | |
| 72. | КУТIВЕЙТ™ | мазь 0,005 % по 15 г у тубах N 1 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Велика Британiя | ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2677/01/01 | |
| 73. | ЛАЗОЛЕКС | розчин для iн'єкцiй, 7,5 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5, N 20, N 50 | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Особливi заходи безпеки", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть", "Упаковка", "Мiсцезнаходження виробника та адреса мiсця провадження його дiяльностi" (приведення у вiдповiднiсть до референтного препарату); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу для нової дiльницi виробництва; введення додаткової дiльницi виробництва зi змiною в процесi виробництва лiкарського засобу; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна мiсцезнаходження заявника; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткового розмiру пакування лiкарського засобу) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12750/01/01 | |
| 74. | ЛIВ.52® | таблетки N 100 у пластикових банках | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | Хiмалая Драг Компанi | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/2292/01/01 | |
| 75. | ЛIНКОЦИН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (300 мг/мл) у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10038/01/01 | |
| 76. | ЛIОГЕЛЬ 1000 | гель для зовнiшнього застосування по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах N 1 | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення замiни виробника дiючої речовини гепарину натрiю | без рецепта | UA/5922/01/01 | |
| 77. | ЛОРАТАДИН | таблетки по 0,01 г N 10, N 20 (10 х 2), N 500 (10 х 50), N 1000 (10 х 100) у блiстерах у пачцi | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | N 10, N 20 - без рецепта; N 500, N 1000 - для стацiонарiв |
UA/4033/01/01 | |
| 78. | ЛОТАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11210/01/01 | |
| 79. | ЛОТАР® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Побiчнi реакцiї" згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу | за рецептом | UA/11210/01/02 | |
| 80. | ЛУЦЕТАМ® | розчин для iн'єкцiй, 200 мг/мл по 5 мл (1 г) в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах; по 15 мл (3 г) в ампулах N 4 (4 х 1), N 20 (4 х 5) у блiстерах | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ЗАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8165/02/01 | |
| 81. | ЛЮТЕIНА | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 30 (15 х 2) у блiстерах з аплiкатором | ТОВ "Адамед" | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу - введення додаткового дозування лiкарського засобу (додаткова доза) | за рецептом | - | UA/5244/01/02 |
| 82. | ЛЮТЕIНА | таблетки вагiнальнi по 200 мг N 15 (15 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах з аплiкатором | ТОВ "Адамед" | Польща | Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа А.Т. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї лiкарського засобу - введення додаткового дозування лiкарського засобу (додаткова доза) | за рецептом | - | UA/5244/01/03 |
| 83. | МОДЕЛЛЬ ПЬЮР | таблетки, вкритi оболонкою, N 21 у блiстерi | ТОВ "Тева Україна" | Україна | виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ, Нiмеччина; дозвiл на випуск серiї: ПЛIВА Хрватска д.о.о., Хорватiя | Нiмеччина/ Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/14091/01/01 | |
| 84. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЕКСТРАКТ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Спiльне українсько-iспанське пiдприємство "Сперко Україна" | Україна | Бiосерч С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу т. "МБЧ" у Методах контролю якостi | - | UA/4669/01/01 | |
| 85. | НАЛБУФIН IН'ЄКЦIЇ 10 МГ | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/9424/01/01 | |
| 86. | НАЛБУФIН IН'ЄКЦIЇ 20 МГ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл в ампулах N 5 | Русан Фарма Лтд | Iндiя | Русан Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковок | за рецептом | UA/9424/01/02 | |
| 87. | НАЛБУФIН-ФАРМЕКС | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 1 або по 2 мл у попередньо заповнених шприцах у комплектi з голками N 1 (1 х 1), N 5 (5 х 1) у блiстерi у пачцi; по 1 або по 2 мл в ампулах N 5 х 1, N 5 х 2 у пачцi | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп", Україна; ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI Налбуфiну гiдрохлориду. Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11606/01/01 | |
| 88. | НЕЙРОВIН | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у картоннiй коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5175/01/01 | |
| 89. | НЕЙРОВIН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5175/01/02 | |
| 90. | НIКОФЛЕКС | мазь по 50 г у тубах | Комерцiйне закрите акцiонерне товариство "Медiмпекс" ("ЗАТ "Медiмпекс") | Угорщина | ЗАТ Реанал | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | без рецепта | UA/3172/01/01 | |
| 91. | НIМЕСИЛ® | гранули для оральної суспензiї, 100 мг/2 г у однодозових пакетах N 9 (1 х 9), N 15 (1 х 15), N 30 (1 х 30) | Лабораторi Гiдоттi С.п.А. | Iталiя | Лабораторiос Менарiнi С.А., Iспанiя; Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Iталiя; контроль серiї: Файн Фудс енд Фармасьютикалз Н.Т.М. С.П.А., Iталiя | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання виробничої дiльницi, на якiй здiйснюється контроль серiї | за рецептом | UA/9855/01/01 | |
| 92. | НОВОКАЇНАМIД-ДАРНИЦЯ® | таблетки по 250 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1892/02/01 | |
| 93. | ОКСАЛIПЛАТИН-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 4 мл (20 мг) або по 10 мл (50 мг), або по 20 мл (100 мг), або по 40 мл (200 мг) у флаконi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В., Нiдерланди; АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Нiдерланди/ Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: оновлення редакцiї р. 2.3.P.8. Стабiльнiсть (редакцiя 0036). Введення змiн протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8832/01/01 | |
| 94. | ОРФАДИН | капсули твердi по 2 мг N 60 (60 х 1) у флаконах | Свiдiш Орфан Бiовiтрум Iнтернешенел АБ | Швецiя | Апотек Продакшн & Леборетрiер АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу, згiдно з наданням заявником оновлених даних стабiльностi вiд виробника для торговельної упаковки | за рецептом | UA/13603/01/01 | |
| 95. | ОРФАДИН | капсули твердi по 5 мг N 60 (60 х 1) у флаконах | Свiдiш Орфан Бiовiтрум Iнтернешенел АБ | Швецiя | Апотек Продакшн & Леборетрiер АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу, згiдно з наданням заявником оновлених даних стабiльностi вiд виробника для торговельної упаковки | за рецептом | UA/13603/01/02 | |
| 96. | ОРФАДИН | капсули твердi по 10 мг N 60 (60 х 1) у флаконах | Свiдiш Орфан Бiовiтрум Iнтернешенел АБ | Швецiя | Апотек Продакшн & Леборетрiер АБ | Швецiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна умов зберiгання готового лiкарського засобу, згiдно з наданням заявником оновлених даних стабiльностi вiд виробника для торговельної упаковки | за рецептом | UA/13603/01/03 | |
| 97. | ПАНТОКАР | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3559/01/01 | |
| 98. | ПЕГАСIС/PEGASYS® ПЕГ-iнтерферон альфа-2а | розчин для iн'єкцiй у попередньо наповнених шприцах по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл N 1 та N 4; розчин для iн'єкцiй у попередньо наповнених ручках по 135 мкг/0,5 мл або 180 мкг/0,5 мл N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Кетелент Белджем, Бельгiя (Попередньо наповненi ручки); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (випуск серiї); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (вторинне пакування); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (випробування контролю якостi); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина (Попередньо наповненi шприци) | Бельгiя/ Швейцарiя/ Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в АНД | за рецептом | 323/12-300200000 | |
| 99. | ПРОТИАЛЕРГIЙНИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 в пачцi; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакетi з плiвки у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (внесення додаткової упаковки) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12955/01/01 | |
| 100. | ПРОТИДIАБЕТИЧНИЙ ЗБIР | збiр по 2 г у фiльтр-пакетах N 25 в пачцi; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакетi з плiвки у пачцi | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (внесення додаткової упаковки); змiна розмiру упаковки (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12981/01/01 | |
| 101. | ПУЛЬЦЕТ® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 40 мг N 4 (4 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/4997/01/01 | |
| 102. | РАМI САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини рамiприл вiд дiючого виробника зi змiною адмiнiстративної адреси; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини рамiприл вiд нового виробника | за рецептом | UA/11299/01/03 | |
| 103. | РАМI САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини рамiприл вiд дiючого виробника зi змiною адмiнiстративної адреси; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини рамiприл вiд нового виробника | за рецептом | UA/11299/01/02 | |
| 104. | РАМI САНДОЗ® | таблетки по 2,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Лек С.А., Польща, пiдприємство компанiї Сандоз, Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини рамiприл вiд дiючого виробника зi змiною адмiнiстративної адреси; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини рамiприл вiд нового виробника | за рецептом | UA/11299/01/01 | |
| 105. | РЕВАЛIД | капсули N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | АТ Фармацевтичний завод ТЕВА | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу, зменшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х рокiв до 1,5 року) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8405/01/01 | |
| 106. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Сполучене Королiвство; додатковий виробник для пакування та випуску серiй: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Сполучене Королiвство / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11300/01/01 | |
| 107. | РЕВОЛАД™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 14 (7 х 2) у блiстерах | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Сполучене Королiвство | Глаксо Оперейшнс ЮК Лiмiтед, Сполучене Королiвство; додатковий виробник для пакування та випуску серiй: Глаксо Веллком С.А., Iспанiя | Сполучене Королiвство / Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11300/01/02 | |
| 108. | РИЦИНОВА ОЛIЯ | олiя по 30 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8737/01/01 | |
| 109. | РIНАЗАЛ® | краплi назальнi, розчин 0,5 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування допомiжної речовини | без рецепта | UA/1751/01/01 | |
| 110. | РIНАЗАЛ® | краплi назальнi, розчин 1 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування допомiжної речовини | без рецепта | UA/1751/01/02 | |
| 111. | РОЗУСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в роздiлi: "Виробник(и) лiкарського засобу" (написання адреси виробника - Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща англiйською мовою) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 771 вiд 24.10.2014/ | за рецептом | UA/13994/01/01 | |
| 112. | РОЗУСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в роздiлi: "Виробник(и) лiкарського засобу" (написання адреси виробника - Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща англiйською мовою) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 771 вiд 24.10.2014/ | за рецептом | UA/13994/01/02 | |
| 113. | РОЗУСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в роздiлi: "Виробник(и) лiкарського засобу" (написання адреси виробника - Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща, англiйською мовою) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 771 вiд 24.10.2014/ | за рецептом | UA/13994/01/03 | |
| 114. | РОЗУСТА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування: Фармацевтичний Завод Адамед Фарма С.А., Польща | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi в роздiлi: "Виробник(и) лiкарського засобу" (написання адреси виробника - Паб'янiцький фармацевтичний завод Польфа С.А., Польща, англiйською мовою) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 771 вiд 24.10.2014/ | за рецептом | UA/13994/01/04 | |
| 115. | СИНГIАЛ®/ SYNHYAL® |
розчин для iн'єкцiй 10 мг/мл по 2 мл у попередньо наповнених шприцах in bulk N 70 | ЕлДжi Лайф Сайенсiс, Лтд. | Корея | ЕлДжi Лайф Сайенсiс, Лтд. | Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси заявника; змiна адреси виробника без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | 698/12-300200000 | |
| 116. | СУМАМЕД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 2 (2 х 1), N 3 (3 х 1) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | ПЛIВА Хрватска д.о.о. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлi "Показання". Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2396/02/02 | |
| 117. | СЕЧОГIННИЙ ЗБIР | збiр по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 25 в пачцi; по 50 г у пакетах; по 50 г у пакетах з плiвки у пачках | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | ПАТ "Лубнифарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (внесення додаткової упаковки) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/12957/01/01 | |
| 118. | ТАНIЗ® | капсули з модифiкованим вивiльненням, твердi по 0,4 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9), N 200 (10 х 20) у блiстерах | КРКА, д.д., Новоместо | Словенiя | Виробник, вiдповiдальний за виробництво "bulk": Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Фамар А.В.Е., Грецiя; Сiнтон Iспанiя С.Л., Iспанiя; Виробник, вiдповiдальний за первинне i вторинне пакування, контроль якостi та випуск серiї: КРКА, д.д., Ново место, Словенiя | Нiмеччина/Грецiя/ Iспанiя/Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва (введення додаткових виробникiв "bulk"); вилучення виробника, що вiдповiдає за виробництво "bulk", первинне i вторинне пакування та контроль якостi | за рецептом | UA/5887/01/01 | |
| 119. | ТЕЛЬМIСТА® | таблетки по 40 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; КРКА Польща Сп.з о.о., Польща | Словенiя/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/13210/01/02 | |
| 120. | ТЕЛЬМIСТА® | таблетки по 80 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; КРКА Польща Сп.з о.о., Польща | Словенiя/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/13210/01/03 | |
| 121. | ТЕЛЬМIСТА® | таблетки по 20 мг N 14 (7 х 2), N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 60 (10 х 6) у блiстерах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место, Словенiя; КРКА Польща Сп.з о.о., Польща | Словенiя/Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй" | за рецептом | UA/13210/01/01 | |
| 122. | ТЕМОДАЛ® | порошок для розчину для iнфузiй по 100 мг у флаконах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Бакстер Онколоджi ГмбХ, Нiмеччина; Шерiнг-Плау Лабо Н.В., Бельгiя | Нiмеччина/Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiлах "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4893/02/01 | |
| 123. | ТОЛЕВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (15 х 2), N 90 (15 х 6) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/11195/01/01 | |
| 124. | ТОЛЕВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/11195/01/02 | |
| 125. | ТОЛЕВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/11195/01/03 | |
| 126. | ТОЛЕВАС | таблетки, вкритi оболонкою, по 80 мг N 30 (6 х 5), N 90 (6 х 15) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/11195/01/04 | |
| 127. | ТОРАДIВ | розчин для iн'єкцiй, 5 мг/мл по 4 мл у флаконах N 5 у пачцi; по 4 мл в ампулах N 5 у пачцi з перегородками; по 4 мл в ампулах N 5 у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | весь виробничий процес ГЛЗ, з урахуванням випуску серiї: ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна; весь виробничий процес ГЛЗ, за винятком випуску серiї: ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у специфiкацiї та методах контролю якостi за показниками: "Механiчнi включення: невидимi частки", "Супровiднi домiшки", "Стерильнiсть" та "Кiлькiсне визначення" | за рецептом | UA/11604/02/01 | |
| 128. | ТОРО-САНОВЕЛЬ | таблетки по 100 мг N 15 (15 х 1), N 30 (15 х 2) у блiстерах | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12377/01/01 | |
| 129. | ФАКОВIТ | таблетки шлунковорозчиннi N 10 х 3 + таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 10 х 3 у блiстерах в коробцi; таблетки шлунковорозчиннi N 30 + таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi N 30 у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення нового виробника активної субстанцiї пiридоксину гiдрохлориду з поданням нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї на замiну затвердженим виробникам | без рецепта | UA/7664/01/01 | |
| 130. | ФАСТУМ® ГЕЛЬ | гель 2,5 % по 20 г, або по 30 г, або по 50 г, або по 100 г у тубах; по 100 г у контейнерах з механiчним дозатором | А. МЕНАРIНI Iндустрiє Фармацеутиче Рiунiте С.р.Л. | Iталiя | А. Менарiнi Мануфактурiнг, Логiстiкс енд Сервiсес С.р.Л. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування з вiдповiдними змiнами у маркуваннi щодо категорiї вiдпуску (затверджено: "без рецепта", запропоновано "За рецептом"). Введення змiн протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10841/01/01 | |
| 131. | ФЛУКОНАЗОЛ | порошок (субстанцiя) у полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Фармахем СА M&M | Швейцарiя | Гранулез Iндiя Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва | - | UA/4459/01/01 | |
| 132. | ХОНДРОIТИН КОМПЛЕКС | капсули N 30, N 60 у контейнерах у пачцi; N 30 (6 х 5), N 60 (6 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фiтофарм" | Україна | Виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ПАТ "Фiтофарм", Україна; Виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якостi: ТОВ "Астрафарм", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу (виробник, вiдповiдальний за виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якостi) | без рецепта | UA/4461/01/01 | |
| 133. | ХЕМОМIЦИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах | "Хемофарм" АД | Сербiя | "Хемофарм" АД | Сербiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення перiоду випробування для дiючої речовини азитромiцин (у формi азитромiцину дигiдрату) з 4-х рокiв до 5-ти рокiв; подання оновлених сертифiкатiв вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд дiючих виробникiв | за рецептом | UA/1073/02/01 | |
| 134. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 125 мг N 12 (6 х 2), N 14 (7 х 2) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробник iн балк, контроль серiї, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5447/02/01 | |
| 135. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 12 (6 х 2), N 14 (7 х 2) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробник in bulk, контроль серiї, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5447/02/02 | |
| 136. | ЦЕФУРОКСИМ САНДОЗ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 12 (6 х 2), N 14 (7 х 2) у блiстерах в коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Сандоз ГмбХ, Австрiя; виробник iн балк, контроль серiї, пакування: ПенЦеф Фарма ГмбХ, Нiмеччина | Австрiя/Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/5447/02/03 | |
| 137. | ЦИПРОБЕЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 4 (4 х 1), N 14 (7 х 2), N 14 (14 х 1) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва; змiни у текстi маркування вторинної упаковки | за рецептом | UA/5015/01/01 |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 05.06.2015 N 323 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ), ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI
ЗМIН ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО
РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура та причини вiдмови |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ЛОРОСАН | спрей оромукозний, розчин по 30 мл у флаконах N 1 з насосом-дозатором з розпилювачем | ТОВ "Українська фармацевтична компанiя" | Україна | ПАТ "Бiолiк" | Україна | засiдання НТР N 07 вiд 09.04.2015 | Вiдмовити у затвердженнi змiни - змiна назви лiкарської форми (3.1.1. (г) IА), оскiльки лiкарський засiб випускають у флаконах з насосом-дозатором з розпилювачем та згiдно визначення статтi "Оромукознi лiкарськi засоби" ДФУ: "рiдкi оромукознi спреї випускають в контейнерах з розпилюючим пристроєм або в контейнерах пiд тиском, забезпечених вiдповiдною насадкою, а також дозуючим клапаном або без нього". Крiм того, в затверджених МКЯ ЛЗ наявнi тести: "Випробування аерозольної упаковки" 4.1 "Герметичнiсть", 4.2 "Перевiрка насоса-дозатора з розпилювачем", що пiдтверджує лiкарську форму-спрей |
| В. о. начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | С. О. Бородiн |
