.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 25 грудня 2014 року | N 1006 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Вiдмовити у внесеннi змiн до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 4).
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї Ю. Савка.
| Мiнiстр | О. Квiташвiлi |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.12.2014 N 1006 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIЦИТРОН® БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину по 13,0 г у саше N 1, N 10 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14116/01/01 |
| 2. | АМIЦИТРОН® ФОРТЕ БЕЗ ЦУКРУ | порошок для орального розчину по 13,0 г у саше N 1, N 10 | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | Товариство з додатковою вiдповiдальнiстю "IНТЕРХIМ" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14117/01/01 |
| 3. | БЕТЛIБЕН® | крем 0,05 % по 25 г у тубах N 1 | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д. д. | Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14119/01/01 |
| 4. | КРАСАВКИ (БЕЛАДОНИ) ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ (6:1) | густа маса (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14124/01/01 |
| 5. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль (виробництво за повним циклом; первинна та вторинна упаковка); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї) | Iзраїль/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14125/01/01 |
| 6. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль (виробництво за повним циклом; первинна та вторинна упаковка); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї) | Iзраїль/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14125/01/02 |
| 7. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 750 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль (виробництво за повним циклом; первинна та вторинна упаковка); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї) | Iзраїль/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14125/01/03 |
| 8. | ЛЕВЕТИРАЦЕТАМ-ТЕВА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 1000 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль (виробництво за повним циклом; первинна та вторинна упаковка); АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина (первинна та вторинна упаковка, контроль якостi, дозвiл на випуск серiї) | Iзраїль/ Угорщина |
реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14125/01/04 |
| 9. | ЛIНЕЗОЛIД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Гленмарк Дженерiкс Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14126/01/01 |
| 10. | МIЛТ НАЗАЛЬНI КРАПЛI® | краплi назальнi по 10 мл у флаконi N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14055/01/01 |
| 11. | ПАНТЕКС | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 40 мг у флаконах N 1, N 10 | ТОВ "АША Формулейшнс" | Україна | Генфарма Лабораторiо, Ес. Ел. | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14158/01/01 |
| 12. | ПРОТЕХ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 50 (10 х 5), N 500 (10 х 50), N 1000 (10 х 100) у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/14127/01/01 |
| 13. | СЕДIСТРЕС | таблетки N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах в картоннiй пачцi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14145/01/01 |
| 14. | СЕПТАНАЗАЛ® | спрей назальний, розчин, 1 мг/50 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14128/01/01 |
| 15. | СЕПТАНАЗАЛ® ДЛЯ ДIТЕЙ | спрей назальний, розчин, 0,5 мг/50 мг/мл по 10 мл у флаконах N 1 | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д. д., Ново место | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | не пiдлягає | UA/14129/01/01 |
| 16. | УРСОДЕОКСИХОЛIЄВА КИСЛОТА | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | IСЕ С.П.А | Iталiя | IСЕ С.П.А | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14130/01/01 |
| 17. | ФАМУЛАН® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв | без рецепта | пiдлягає | UA/14131/01/01 |
| 18. | ФУЛВЕСТРАНТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Чемо Iберiка, С.А. | Iспанiя | Iндустрiале Кiмiка, с.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | - | не пiдлягає | UA/14133/01/01 |
| Завiдувач сектору з питань державної реєстрацiї Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. Лясковський |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.12.2014 N 1006 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АККУЗИД® 20 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 20 мг/12,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Дойчленд ГмбХ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; уточнення якiсного складу допомiжних речовин (зазначення складу оболонки таблетки) вiдповiдно до вимог наказу МОЗ України N 426 вiд 26.08.2005 року; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", Фармакологiчнi властивостi", "Показання", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування в перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї" | за рецептом | не пiдлягає | UA/3031/01/02 |
| 2. | ВАЛЕРIАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | кореневища з коренями (субстанцiя) у мiшках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Сумифiтофармацiя" | Україна | Фiрма "Хербар" Павел Барила | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна заявника | - | не пiдлягає | UA/8620/01/01 |
| 3. | ВЕРОШПIРОН | капсули по 50 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника на допомiжну речовину-желатин; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2775/01/01 |
| 4. | ВЕРОШПIРОН | капсули по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника на допомiжну речовину - желатин; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2775/01/02 |
| 5. | ГЕМЦИТАБIН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 20 мл (200 мг), або по 50 мл (500 мг), або по 100 мл (1000 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання адреси заявника; приведення написання адреси виробника до оновленого сертифiката GMP; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10475/01/01 |
| 6. | ГЕМЦИТАБIН "ЕБЕВЕ" | концентрат для розчину для iнфузiй, 40 мг/мл по 5 мл (200 мг), або по 25 мл (1000 мг), або по 50 мл (2000 мг) у флаконах N 1 | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | ЕБЕВЕ Фарма Гес. м. б.Х. Нфг. КГ | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення написання адреси заявника; приведення написання адреси виробника до оновленого сертифiката GMP; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), вiдповiдно до референтного препарату; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/10475/01/02 |
| 7. | ДАЛАЦИН Ц ФОСФАТ | розчин для iн'єкцiй (150 мг/мл) по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1 у коробцi; по 2 мл або по 4 мл в ампулах N 1 у блiстерi у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назви дiючої речовини до матерiалiв фiрми-виробника; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - новий сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до оновленої короткої характеристики препарату | за рецептом | не пiдлягає | UA/10372/01/01 |
| 8. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 1 мг N 30 у банках | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковки певного розмiру; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти "вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2974/01/01 |
| 9. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 2 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнi стю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiст ю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна / всi стадiї виробництва, контроль якостi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiст ю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковки певного розмiру; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2974/01/02 |
| 10. | ДОКСАЗОЗИН | таблетки по 4 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" | Україна | всi стадiї виробництва, контроль якостi, випуск серiї: Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Дослiдний завод "ГНЦЛС" Україна / всi стадiї виробництва, контроль якостi Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "ФАРМЕКС ГРУП" Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення упаковки певного розмiру; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2974/01/03 |
| 11. | ДОМПЕРИДОНУ МАЛЕАТ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | Васудха Фарма Хем Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та/або мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину, або вихiдний/промiжний продукт/реагент, що використовуються у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини, або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна перiоду повторних випробувань/термiну придатностi або умов зберiгання АФI або дiючої речовини (було: 2 роки, стало: 5 рокiв); в роздiлi "Пакування" проекту МКЯ: уточнення пакувального матерiалу вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника | - | не пiдлягає | UA/10361/01/01 |
| 12. | ЕХIНАЦЕЯ | екстракт рiдкий для перорального застосування по 50 мл у флаконах в пачцi | ТОВ "Євразiя" | Україна | ТОВ "Євразiя" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" та "Фармакотерапевтична група. Код АТХ" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення написання дiючої речовини до вимог ДФУ | без рецепта | пiдлягає | UA/1855/01/01 |
| 13. | КАМЕТОН | аерозоль по 30 г у балонах N 1 | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань) вiдповiдно до iнформацiї аналогiчних препаратiв, зареєстрованих в Українi; приведення назви допомiжної речовини до назви фiрми-виробника; приведення назви дiючої речовини до фармакопейної; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; замiна виробника дiючої речовини "Камфора рацемiчна" | без рецепта | пiдлягає | UA/0939/01/01 |
| 14. | КАФФЕТIН® ЛЕДI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | без рецепта | пiдлягає | UA/9605/01/01 |
| 15. | КВАМАТЕЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2937/02/01 |
| 16. | КВАМАТЕЛ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг N 14 (14 х 1) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1 А; та оригiнальних матерiалiв виробника; назву лiкарської форми приведено у вiдповiднiсть до вимог наказу N 500 МОЗ України вiд 20.07.2006 р. та оригiнальних матерiалiв виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2937/02/02 |
| 17. | КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi; N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення написання дiючої речовини вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину (доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/2190/01/01 |
| 18. | КОНТРИВЕН | розчин для iн'єкцiй, 10000 КIО/мл по 1 мл або по 5 мл в ампулах N 5, N 10; по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах; по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1) у блiстерах | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi ГЛЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/10355/01/01 |
| 19. | ЛАМIКОН® | таблетки по 0,25 г N 14 (7 х 2) у блiстерах | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна мiсцезнаходження виробника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Показання" (уточнення показань), "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004 роздiл "Умови зберiгання" у Методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/2714/01/01 |
| 20. | ЛIНКОЦИН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (300 мг/мл) у флаконах N 1 | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення роздiлу "Умови зберiгання" до вимог ICHQ1A; змiна найменування та/або мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до матерiалiв реєстрацiйного досьє (Консультативно-експертна група "Протимiкробнi та протигельмiнтнi лiкарськi засоби") та короткої характеристики лiкарського засобу) | за рецептом | не пiдлягає | UA/10038/01/01 |
| 21. | МЕТОТРЕКСАТ-ТЕВА | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання лiкарського засобу до Керiвництва ЄС CPMP/QWP/122/02; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/9609/01/01 |
| 22. | МIКОСИСТ | капсули по 50 мг N 7 (7 х 1)у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення перекладу роздiлу "Опис" у вiдповiднiсть оригiнальним матерiалам реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA//3928/02/01 |
| 23. | МIКОСИСТ | капсули по 100 мг N 28 (7 х 4) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення перекладу роздiлу "Опис" у вiдповiднiсть оригiнальним матерiалам реєстрацiйного досьє | за рецептом | не пiдлягає | UA//3928/02/02 |
| 24. | МIКОСИСТ | капсули по 150 мг N 1 (1 х 1), N 2 (1 х 2) у блiстерах | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | ВАТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; уточнення перекладу роздiлу "Опис" у вiдповiднiсть оригiнальним матерiалам реєстрацiйного досьє | N 2 - за рецептом N 1 - без рецепта |
N 2 - не пiдлягає N 1 - пiдлягає |
UA//3928/02/03 |
| 25. | МIЛIСТАН СИРОП ВIД КАШЛЮ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 з мiрною ложечкою | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Гракуре Фармасьютiкалс ЛТД | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна адреси заявника; змiна виробника готового лiкарського засобу; вилучення виробничої дiльницi готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна коду АТХ; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанова 2003 CPMP/QWP/609/96/Rev 2 умов зберiгання у Методах контролю якостi; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/2435/01/01 |
| 26. | М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ ЛИСТЯ | листя (субстанцiя) у мiшках паперових багатошарових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Сумифiтофармацiя" | Україна | Фiрма "Хербар" Павел Барила | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна заявника | - | не пiдлягає | UA/8642/01/01 |
| 27. | ПАКСЕЛАДИН® | сироп, 10 мг/5 мл по 125 мл у флаконi N 1 з мiрною ложкою | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Виробництво, первинне та вторинне пакування: СОФАРТЕКС, Францiя; Контроль якостi, випуск серiї: БОФУР IПСЕН IНДУСТРI, Францiя | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до рекомендацiй Керiвництва CPMP/QWP/609/96/Rev 2.; зазначення на титульнiй сторiнцi МКЯ iнформацiї про дозуючий пристрiй (мiрна ложка); зазначення виробника, вiдповiдального за первинне та вторинне пакування | без рецепта | пiдлягає | UA/2437/02/01 |
| 28. | ПАРIЄТ® | таблетки кишковорозчиннi по 10 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1) у блiстерах | ТОВ "Джонсон & Джонсон" | Росiйська Федерацiя | Виробництво нерозфасованого продукту: Ейсаi Ко ЛТД, Японiя; первинна та вторинна упаковка, випуск серiї СiлагАГ, Швейцарiя | Японiя/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення декларування умов зберiгання готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до вимог керiвництва CPMP/QWP/609/96 Rev 2; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р. | за рецептом | не пiдлягає | UA/2499/01/02 |
| 29. | ПЕНТАЛГIН-ФС | таблетки N 10 у блiстерi, N 10 (10 х 1) у блiстерi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; уточнення написання дiючих речовин вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2617/01/01 |
| ЗО. | РЕЛIФ® ПРО | крем ректальний по 15 г або по 30 г у тубах N 1 з аплiкатором | Байєр Консьюмер КерАГ | Швейцарiя | Байєр Хелскер Мануфактурiнг С.Р.Л. | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; приведення назв допомiжних речовин до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | без рецепта | пiдлягає | UA/10318/01/01 |
| 31. | СИНЕРПЕН | порошок для розчину для iнфузiй по 30 мл або 100 мл у флаконах N 1 | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; введення додаткової упаковки; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi у вiдповiднiсть до оновленої документацiї виробника | за рецептом | не пiдлягає | UA/9191/01/01 |
| 32. | СТРОФАНТИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 0,25 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi; N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення назв допомiжних речовин вiдповiдно до матерiалiв фiрми виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (вилучення методу випробування, якщо вже затверджено альтернативний метод); змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/2352/01/01 |
| 33. | УРОЛЕСАН® ЕКСТРАКТ ГУСТИЙ | екстракт густий (субстанцiя) в бочках полiмерних для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI; зазначення складу субстанцiї вiдповiдно до вимог загальної статтi "Екстракти" дiючого видання ДФУ | - | не пiдлягає | UA/10363/01/01 |
| 34. | ФЛАДЕКС | мазь, 20 мг/г по 10 г, 15 г у тубах N 1 | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТХ; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини; змiна у методах випробування допомiжної речовини; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/3374/01/01 |
| 35. | ФУРОСЕМIД-ДАРНИЦЯ | таблетки по 40 мг N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлiв "Спосiб застосування та дози", "Дiти" вiдповiдно до референтного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; уточнення до роздiлу "Склад" в методах контролю готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання доповнено застережливим написом; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу та вiдповiднi змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | не пiдлягає | UA/2353/01/01 |
| 36. | ХОЛАГОЛ | краплi оральнi, розчин по 10 мл у флаконi N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення роздiлу "Склад" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу у вiдповiднiсть до оновленої оригiнальної документацiї виробника; змiни до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку консультативно-експертної групи "Гастроентерологiя. ЛЗ" | без рецепта | пiдлягає | UA/2643/01/01 |
| 37. | ЧЕБРЕЦЮ ТРАВА | трава по 40 г або по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачцi або у пачцi з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiнено код АТХ | без рецепта | пiдлягає | UA/2343/01/01 |
| Завiдувач сектору з питань державної реєстрацiї Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. Лясковський |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.12.2014 N 1006 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | H-AL ЛIКУВАЛЬНИЙ ПЕРОРАЛЬНО- СУБЛIНГВАЛЬНИЙ |
краплi оральнi, розчин по 9 мл у флаконах з дозуючим пристроєм з вмiстом алергену 0,05 - 10000 PNU/мл або 0,1 - 10000 JSK/мл | СЕВАФАРМА а.с. | Чеська Республiка | СЕВАФАРМА а.с. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу (замiна крапельницi на дозуючий пристрiй та вiдповiдно змiна якiсного та кiлькiсного складу закупорювального засобу); змiна форми флакона, яка обумовлена замiною крапельницi на дозуючий пристрiй | за рецептом | 892/12-300200000 | |
| 2. | N-МЕТИЛГЛЮКАМIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | ТОВ "Полiсинтез" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/3261/01/01 | |
| 3. | АЗАПIН | таблетки по 100 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4763/01/01 | |
| 4. | АЗАПIН | таблетки по 25 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4763/01/02 | |
| 5. | АКСЕФ® | порошок для розчину для iн'єкцiй по 750 мг у флаконi N 1 разом iз 1 ампулою по 6 мл розчинника (вода для iн'єкцiй) у картоннiй упаковцi | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш, Туреччина; ФАРМАВIЗIОН САНАЇ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш., Туреччина | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х рокiв до 3-х рокiв) на основi даних стабiльностi | за рецептом | UA/3767/02/01 | |
| 6. | АЛЕРГЕН ТУБЕРКУЛЬОЗНИЙ ОЧИЩЕНИЙ У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННI (ОЧИЩЕНИЙ ТУБЕРКУЛIН У СТАНДАРТНОМУ РОЗВЕДЕННI) | розчин для внутрiшньошкiрного введення по 1 мл (10 доз), 2 мл (20 доз), 3 мл (30 доз) в ампулах N 10 | ВАТ "Центрмедскло" | Росiя | Федеральне Державне унiтарне пiдприємство "Санкт-Петербурзький науково-дослiдний iнститут вакцин i сироваток та пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв" Федерального медико-бiологiчного агентства | Росiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення назви виробника (було - ФДУП "Санкт-Петербурзький науково-дослiдний iнститут вакцин i сироваток та пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв" Федерального медико-бiологiчного агентства) в Сертифiкатi про державну реєстрацiю медичного iмунобiологiчного препарату N 800/10-300200000 вiд 24.03.2010 р. | за рецептом | 800/10-300200000 | |
| 7. | АЛТЕЙКА ГАЛИЧФАРМ | таблетки жувальнi по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в специфiкацiї показника "Кiлькiсне визначення" методiв контролю якостi лiкарського засобу | без рецепта | UA/12480/02/01 | |
| 8. | АРУТИМОЛ® | краплi очнi, розчин 2,5 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Шовен анкерфарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4073/01/01 | |
| 9. | АРУТИМОЛ® | краплi очнi, розчин 5 мг/мл по 5 мл у флаконах-крапельницях | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Шовен анкерфарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4073/01/02 | |
| 10. | АСIНIС® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються вiд затверджених виробникiв. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6406/01/01 | |
| 11. | АСКОПАР | таблетки N 10 у блiстерах; N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi блiстера (без вкладання в коробку) | без рецепта | UA/8239/01/01 | |
| 12. | АСКОРУТИН | таблетки in bulk по 2,5 кг у полiетиленових пакетах | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини аскорбiнова кислота; введення додаткового виробника для дiючої речовини рутин | - | UA/9597/01/01 | |
| 13. | АСКОРУТИН | таблетки N 10 у блiстерах, N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Агрофарм" | Україна | ТОВ "Агрофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки певного розмiру); внесення додаткового виробника первинної упаковки фольги алюмiнiєвої та додаткових виробникiв плiвки полiвiнiлхлоридної; змiна назви виробника дiючої речовини аскорбiнова кислота; введення додаткового виробника для дiючої речовини рутин | без рецепта | UA/3540/01/01 | |
| 14. | АСТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiни до р. "Термiн придатностi" (з 2-х до 3-х рокiв) на основi даних по стабiльностi | за рецептом | UA/2741/01/01 | |
| 15. | АСТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах у коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiни до р. "Термiн придатностi" (з 2-х до 3-х рокiв) на основi даних по стабiльностi | за рецептом | UA/2741/01/02 | |
| 16. | АТРОПIН-ДАРНИЦЯ® | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/3928/01/01 | |
| 17. | АТРОПIНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл в ампулах N 10 у коробцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/10545/01 /01 | |
| 18. | АФIНIТОР | таблетки, що диспергуються, по 3 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - додання нової лiкарської форми, кiлькiснi змiни активних речовин | за рецептом | - | UA/11439/02/03 |
| 19. | АФIНIТОР | таблетки, що диспергуються, по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Новартiс Фарма АГ | Швейцарiя | Новартiс Фарма Штейн АГ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни, що потребують нової реєстрацiї - додання нової лiкарської форми, кiлькiснi змiни активних речовин | за рецептом | - | UA/11439/02/01 |
| 20. | АФЛУБIН® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються вiд затверджених виробникiв. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1952/02/01 | |
| 21. | АЦЕКОР КАРДIО | таблетки кишковорозчиннi по 100 мг N 50 у банках | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ Науково-виробнича фiрма "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна тексту маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi лiкарського засобу | без рецепта | UA/9628/01/01 | |
| 22. | БАРОЛ 10 | капсули кишковорозчиннi по 10 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд | Австралiя | IНВЕНТIА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Спосiб застосування та дози. Побiчнi реакцiї. Передозування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Дiти. Особливостi застосування. Фармакотерапевтична група. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Фармакологiчнi властивостi, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4467/01/01 | |
| 23. | БАРОЛ 20 | капсули кишковорозчиннi по 20 мг N 14 (14 х 1), N 30 (10 х 3) у стрипах | Мега Лайфсайенсiз (Австралiя) Птi Лтд | Австралiя | IНВЕНТIА ХЕЛСКЕА Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: Показання, Спосiб застосування та дози. Побiчнi реакцiї. Передозування. Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю. Дiти. Особливостi застосування. Фармакотерапевтична група. Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй. Фармакологiчнi властивостi, згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/4467/01/02 | |
| 24. | БЕНЕФIКС/ BENEFIX® ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ IX РЕКОМБIНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА) | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприцi та стерильним набором | Пфайзер Ейч.СI.ПI. Корпорейшн | США | Wyeth Farma S.A. (Ваєт Фарма С.А.), Iспанiя; Альтернативний виробник розчинника: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ та Ко. КГ), Нiмеччина | Iспанiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | 873/12-300200000 | |
| 25. | БЕНЕФIКС/ BENEFIX® ФАКТОР КОАГУЛЯЦIЇ КРОВI ЛЮДИНИ IX РЕКОМБIНАНТНИЙ (НОНАКОГ АЛЬФА) | порошок для розчину для iн'єкцiй по 250 МО, 500 МО, 1000 МО та по 2000 МО у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл у попередньо наповненому шприцi та стерильним набором | Пфайзер Ейч. Сi. Пi. Корпорейшн | США | ВаєтФарма С А., Iспанiя; Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина (альтернативний виробник розчинника) | Iспанiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у термiнах придатностi розчинника. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | 873/12-300200000 | |
| 26. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 16 мг N 30 (15 х 2), N 60 (20 х 3), N 42 (21 х 2) у блiстерi в картоннiй коробцi | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0489/01/02 | |
| 27. | БЕТАСЕРК® | таблетки по 24 мг N 50 (10 х 5), N 20 (20 х 1), N 100 (20 х 5), N 50 (25 х 2), N 100 (25 х 4), N 60 (20 х 3), N 10 (10 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi | Абботт Хелскеа Продактс Б.В. | Нiдерланди | Абботт Хелскеа САС | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової упаковки) з вiдповiдними змiнами в р. "Упаковка" (Термiн введення змiн - протягом 4-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0489/01/03 | |
| 28. | БIЛЬТРИЦИД® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 600 мг N 6 у флаконах | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | Байєр Фарма АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: уточнення лiкарської форми з метою приведення документiв до документiв виробника та змiна в маркуваннi вторинних упаковок; змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакологiчнi властивостi", "Протипоказання", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або iншими механiзмами", "Спосiб застосування та дози", "Дiти", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Лiкарська форма", "Упаковка" | за рецептом | UA/3859/01/01 | |
| 29. | БОТОКС®/ BOTOX® КОМПЛЕКС БОТУЛIНIЧНОГО ТОКСИНУ ТИПУ А (ВIД CLOSTRIDIUM BOTULINUM) | порошок для розчину для iн'єкцiй по 100 або 200 одиниць - Аллерган у флаконi N 1 | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | Аллерган Фармасьютiкалз Iрландiя | Iрландiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви компанiї-власника мастер-файла на плазму (ПМФ) без змiн у фiзичнiй адресi, виробничому процесi та операцiйних процедурах; внесення оновленого сертифiката на ПМФ | за рецептом | 805/10-300200000 | |
| 30. | БУСПIРОН САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй на АФI або дiючу речовину. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9598/01/01 | |
| 31. | БУСПIРОН САНДОЗ® | таблетки по 10 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Сандоз Фармасьютiкалз д.д. | Словенiя | Салютас Фарма ГмбХ, Нiмеччина, пiдприємство компанiї Сандоз, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй на АФI або дiючу речовину. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9598/01/02 | |
| 32. | ВАНАТЕКС КОМБI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг в блiстерах N 28 (14 х 2) | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12839/01/01 | |
| 33. | ВАНАТЕКС КОМБI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг в блiстерах N 28 (14 х 2) | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12839/01/02 | |
| 34. | ВАНАТЕКС КОМБI | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 160 мг/25 мг в блiстерах N 28 (14 х 2) | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний завод "Польфарма" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/12839/01/03 | |
| 35. | ВIАГРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1 (1 х 1), N 2 (2 х 1), N 4 (4 х 1), N 8 (4 х 2) у блiстерах у коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер ПI.Джi.Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту; змiни в процесi виробництва активної речовини силденафiлу | за рецептом | UA/0313/01/03 | |
| 36. | ВIДIСIК | гель очний 0,2 % по 10 г у тубi N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛ3" | Україна | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8536/01/01 | |
| 37. | ВIКС АКТИВ МЕДIНАЙТ | сироп по 30 мл або по 90 мл, або по 100 мл, або по 120 мл, або по 180 мл, або по 240 мл у пляшках N 1 | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз С.А. | Швейцарiя | Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi (в специфiкацiї при випуску, зокрема цифровi) | без рецепта | UA/13502/01/01 | |
| 38. | ВIНIЛIН (ЕФIР ПОЛIВIНIЛБУТИЛОВИЙ) | рiдина (субстанцiя) в алюмiнiєвих флягах, або у стальних барабанах з мiшками-вкладишами з полiетиленової плiвки, або у полiетиленових вiдрах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ВАТ "Оргсинтез" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiї та методi випробування АФI, за показником "Мiкробiологiчна чистота" згiдно вимог дiючого видання Eur.Ph.; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | - | UA/2793/01/01 | |
| 39. | ВIНКРИСТИН-ТЕВА | розчин для iн'єкцiй, 1 мг/мл по 1 мл, або по 2 мл, або по 5 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6278/01/01 | |
| 40. | ВОКАРА® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконi-крапельницi N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються, вiд затверджених виробникiв. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6410/01/01 | |
| 41. | ГАБАПЕНТИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Лабораторiо Чiмiко Iнтерназiонале ес.пi.ей. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/10901/01/01 | |
| 42. | ГАЛСТЕНА® | краплi оральнi по 20 або 50, або 100 мл у флаконах-крапельницях N 1 в картоннiй упаковцi | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються вiд затверджених виробникiв. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1970/02/01 | |
| 43. | ГАСТРО-НОРМ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 120 мг N 40 (10 х 4), N 100 (10 х 10) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1034/01/01 | |
| 44. | ГЕКОДЕЗ® | розчин для iнфузiй 6 % по 200 мл або по 250 мл, або по 400 мл, або 500 мл у пляшках; по 250 мл або по 500 мл у контейнерах | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Особливостi застосування" | за рецептом | UA/3672/01/01 | |
| 45. | ГЕНТОС® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються, вiд затверджених виробникiв. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1971/02/01 | |
| 46. | ГЛIОЛАН | порошок для орального розчину, 30 мг/мл по 1,5 г у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за вторинну упаковку, дозвiл на випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина; виробник, що вiдповiдає за виробництво нерозфасованої продукцiї, первинну упаковку: IДТ Бiологiка ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу р. Специфiкацiя | за рецептом | UA/13671/01/01 | |
| 47. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй, 50 мг/мл по 200 мл у пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi (з 2-х рокiв до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12539/01/01 | |
| 48. | ГОФЕН 200 | капсули м" якi по 200 мг N 60 (10 х 6 х 1) у блiстерах | Мега Лайфсайенсiз Паблiк Компанi Лiмiтед | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Паблiк Компанi Лiмiтед | Таїланд | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна назви та мiсцезнаходження заявника | без рецепта | - | UA/13624/01/01 |
| 49. | ГОФЕН 400 | капсули м'якi по 400 мг N 60 (10 х 6 х 1) у блiстерах | Мега Лайфсайенсiз Паблiк Компанi Лiмiтед | Таїланд | Мега Лайфсайенсiз Паблiк Компанi Лiмiтед | Таїланд | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва; змiна назви та мiсцезнаходження заявника | без рецепта | - | UA/13624/01/02 |
| 50. | ГРИПАУТ | таблетки N 4 (4 х 1), N 10 (10 х 1) у стрипах та у блiстерах | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | ФДС Лiмiтед, Iндiя; Марксанс Фарма Лтд, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/9253/01/01 | |
| 51. | ГРИПГО® | таблетки N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 у стрипах; N 4, N 4 х 50, N 10, N 10 х 10 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | N 4, N 10 - без рецепта; N 4 x 50, N 10 x 10 - за рецептом | UA/7630/01/01 | |
| 52. | ГРИПГО® | таблетки in bulk N 4 х 1000, N 10 х 700 у блiстерах | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/11407/01/01 | |
| 53. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ | порошок для орального розчину по 4 г у саше N 5, N 7, N 8, N 10 | Юнiлаб, ЛП | США | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТОВ "ЮС Фармацiя", Польща; виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль серiї: Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Велика Британiя | Польща / Велика Британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI Phenylephrine Hydrochloride вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5737/01/01 | |
| 54. | ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС | порошок для орального розчину по 5 г у саше N 5, N 8 | Юнiлаб, ЛП | США | ТОВ ЮС Фармацiя, Польща; Врафтон Лабораторiз Лiмiтед, Велика Британiя | Польща / Велика Британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого СЕР для АФI Phenylephrine Hydrochloride вiд дiючого виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/6285/01/01 | |
| 55. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 150 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi.Джi.Ем., Францiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя | Францiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1903/02/01 | |
| 56. | ДАЛАЦИН Ц | капсули по 300 мг N 16 (8 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi.Джi.Ем., Францiя; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя | Францiя/ Бельгiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/1903/02/02 | |
| 57. | ДЕПАКIН® | сироп, 57,64 мг/1 мл по 150 мл у флаконах N 1 з дозуючим пристроєм з пробкою-адаптором в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Юнiтер Лiквiд Мануфекчурiнг | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - ДЕПАКIН) (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3817/01/01 | |
| 58. | ДИКЛОБЕРЛ® РЕТАРД | капсули твердi пролонгованої дiї по 100 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у блiстерах | БЕРЛIН-ХЕМI АГ | Нiмеччина | виробництво капсул твердих in bulk, контроль серiї: Рiмзер Спешiелтi Продакшн ГмбХ, Нiмеччина; кiнцеве пакування, випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; кiнцеве пакування: Менарiнi-Фон Хейден ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/9701/04/01 | |
| 59. | ДИКЛОФЕНАК | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 50 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж.Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/3939/03/01 | |
| 60. | ДИКЛОФЕНАК-ЗДОРОВ'Я | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5, N 5 (5 х 1) у блiстерах в коробцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/1539/02/01 | |
| 61. | ДИСФЛАТИЛ | краплi для перорального застосування, 40 мг/мл по 30 мл у флаконi з дозатором N 1 | МЕДА Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/8580/01/01 | |
| 62. | ДIОКСИЗОЛЬ®-ДАРНИЦЯ | розчин по 50 г або по 100 г у флаконах N 1 у пачцi, у банках N 1 у пачцi; по 500 г або по 1000 г у флаконах або банках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/8021/01/01 | |
| 63. | ДРИПТАН® | таблетки по 5 мг N 30 (30 х 1) у блiстерах | Лаборатуар Фурн'є С.А.С. | Францiя | Рецифарм Фонтен | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 4 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/6730/01/01 | |
| 64. | ДРОТАВЕРИН-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 2 мл в ампулi N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у контурнiй чарунковiй упаковцi в пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/7468/02/01 | |
| 65. | ЕЛОКСАТИН® | концентрат для розчину для iнфузiй, 5 мг/мл по 10 мл або по 20 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Авентiс Фарма Дагенхем, Велика Британiя; Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | Велика Британiя / Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника ГЛЗ без змiни мiсця виробництва Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9385/02/01 | |
| 66. | ЕЛОНВА | розчин для iн'єкцiй по 100 мкг/0,5 мл по 0,5 мл N 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними iн'єкцiйними голками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiдерланди/ Iрландiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13125/01/01 | |
| 67. | ЕЛОНВА | розчин для iн'єкцiй по 150 мкг/0,5 мл по 0,5 мл N 1 у попередньо наповнених шприцах з стерильними iн'єкцiйними голками | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Н.В.Органон, Нiдерланди; Органон (Iрландiя) Лтд, Iрландiя; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко. КГ, Нiмеччина | Нiдерланди/ Iрландiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13125/01/02 | |
| 68. | ЕМЕТОН | розчин для iн'єкцiй, 2 мг/мл по 2 мл, 4 мл в ампулах N 5, N 20, N 50 у пачцi | ТОВ "НIКО" | Україна | ТОВ "НIКО" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна
розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї)
готового лiкарського засобу; введення додаткової
дiльницi виробництва ЛЗ; змiна мiсцезнаходження
заявника; змiна мiсцезнаходження виробника; змiна
розмiру упаковки готового лiкарського засобу
(введення додаткових упаковок) Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження |
за рецептом | UA/13447/01/01 | |
| 69. | ЕРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 20 (10 х 2) у блiстерi в картоннiй пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фарма Лайф" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фарма Лайф" (фасування з форми in bulk фiрми-виробника "Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед", Iндiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi | за рецептом | UA/5236/01/01 | |
| 70. | ЕРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерi в картоннiй пачцi | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фарма Лайф" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фарма Лайф" (фасування з форми in bulk фiрми-виробника "Алємбiк Фармас'ютiкелс Лiмiтед", Iндiя) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю якостi | за рецептом | UA/5236/01/02 | |
| 71. | ЄВРОБIСОПРОЛОЛ Н 10 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/25 мг N 20 (20 х 1) у блiстерi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт", Україна (фасування та пакування з форми in bulk фiрми Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13378/01/02 | |
| 72. | ЄВРОБIСОПРОЛОЛ Н 5 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/12,5 мг N 20 (20 х 1) у блiстерi | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт", Україна (фасування та пакування з форми in bulk фiрми Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина) | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/13378/01/01 | |
| 73. | ЖЕВТАНА® | концентрат для розчину для iнфузiй, 60 мг у 1,5 мл по 1,5 мл у флаконах N 1 в комплектi з розчинником (етанол 96 % - 13 % (в/в), вода для iн'єкцiй) по 4,5 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | Великобританiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11582/01/01 | |
| 74. | ЗИДОВУДИН | розчин оральний, 10 мг/мл по 200 мл у банцi з кришкою N 1, разом iз шприцом мiсткiстю 10 мл, у пачцi з картону | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини Зидовудин, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/13567/01/01 | |
| 75. | ЗОЛДРIЯ | лiофiлiзатдля розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки во вкладцi до реєстрацiйного посвiдченнi в р. "Виробник(и)" - приведення до затверджених матерiалiв (змiн до Iнструкцiї для медичного застосування, змiн до МКЯ та висновку GMP) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 681 вiд 29.09.2014/ | за рецептом | UA/8104/01/01 | |
| 76. | IВАЛГIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 12 (12 х 1), N 24 (12 х 2) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | Виробник, вiдповiдальний за виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серiй: ТОВ "Зентiва", Чеська Республiка; Виробник, вiдповiдальний за виробництво таблеток, первинне та вторинне пакування, контроль серiй: АТ "Санека Фармасьютiкалз", Словацька Республiка | Чеська Республiка / Словацька Республiка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/13530/01 /02 | |
| 77. | IЗОНIАЗИД | таблетки по 200 мг N 1000 у контейнерах, N 50 (10 х 5) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у специфiкацiях, пов'язана зi змiнами в Державнiй фармакопеї України або Європейськiй фармакопеї; додавання постачальникiв пакувальних матерiалiв: для фольги алюмiнiєвої, для плiвки полiвiнiлхлоридної; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3624/01/02 | |
| 78. | IЗОФРА | спрей назальний, розчин, 8000 МО/мл по 15 мл у флаконi з розпилювачем N 1 у картоннiй коробцi | Лабораторiї БУШАРА РЕКОРДАТI | Францiя | Софартекс | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/2830/01/01 | |
| 79. | IНЦЕНА® | краплi оральнi по 20 мл, по 50 мл, по 100 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються, вiд затверджених виробникiв. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8414/01/01 | |
| 80. | IРИКАР | мазь по 50 г у тубi N 1 в картоннiй коробцi | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, вiдповiдального за виробництво нерозфасованого продукту, первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/3766/01/01 | |
| 81. | IРИКАР | крем по 50 г у тубах N 1 | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, вiдповiдального за виробництво нерозфасованого продукту, первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/3766/02/01 | |
| 82. | IСЕНТРЕСС | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 60 у флаконах N 1 | Мерк Шарп i Доум Iдеа Iнк | Швейцарiя | виробник нерозфасованої продукцiї: МСД Iнтернешнл ГмбХ (фiлiя Сiнгапур), Сiнгапур; первинне та вторинне пакування, дозвiл на випуск серiї: Мерк Шарп i Доум Б.В., Нiдерланди | Сiнгапур/ Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9325/01/01 | |
| 83. | КАНДИБIОТИК | краплi вушнi по 5 мл у флаконах N 1 разом з пiпеткою-ковпачком, вкладеним у полiетиленовий пакетик у картоннiй коробцi | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/8208/01/01 | |
| 84. | КАРБОПЛАТИН МЕДАК | концентрат для приготування розчину для iнфузiй, 10 мг/мл по 5 мл, або по 15 мл, або по 45 мл, або по 60 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | медак ГмбХ | Нiмеччина | Вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серiї: Медак Гезельшафт фюр клiнiше Шпецiальпрепарате мбХ, Нiмеччина Виробництво "in bulk", первинне пакування та контроль серiй: ОнкотекФарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: подання оновленого CEP(R1-СЕР 2002-091-Rev 02) для АФI Carboplatin вiд дiючого виробника; додавання дiльницi, на якiй здiйснюється контроль серiї; змiна назви та мiсцезнаходження виробника ГЛЗ без змiни мiсця виробництва (приведення у вiдповiднiсть до Висновку GMP) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10829/01/01 | |
| 85. | КВАДЕВIТ® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника АФI вiтамiну Е олiйного | без рецепта | UA/8633/01/01 | |
| 86. | КЛОТРЕКС | мазь по 25 г у тубах N 1 у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у специфiкацiї допомiжних речовин згiдно вимог ДФУ/ЄФ; змiна у специфiкацiях для контролю субстанцiї згiдно вимог ДФУ/ЄФ; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3473/01/01 | |
| 87. | КОНТРИВЕН | розчин для iн'єкцiй, 10000 КIО/мл по 1 мл або 5 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi з картону, по 1 мл в ампулах N 10 (5 х 2), по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1) у блiстерах у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу (доповнення специфiкацiї новим показником з вiдповiдним методом випробування); змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу (вилучення з МКЯ показника якостi "Аномальна токсичнiсть") | за рецептом | UA/10355/01/01 | |
| 88. | КОРАКСАН® 5 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах у коробцi | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/3905/01/01 | |
| 89. | КОРАКСАН® 7,5 МГ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4) у блiстерах у коробцi | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Серв'є Iндастрi, Францiя; Серв'є (Iрландiя) Iндастрiс Лтд, Iрландiя | Францiя/ Iрландiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї дiючої речовини; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | за рецептом | UA/3905/01/02 | |
| 90. | КОРНЕРЕГЕЛЬ® | гель очний, 50 мг/г по 5 г у тубi N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/8545/01/01 | |
| 91. | КСЕРОГЕЛЬ ПОЛIМЕТИЛСИЛОКСАНУ | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | Приватне акцiонерне товариство "Екологоохоронна фiрма "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi в методицi "Сорбцiйна ємнiсть" | - | UA/13155/01/01 | |
| 92. | КУПРЕНIЛ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 100 у банках у коробцi | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | ТОВ Тева Оперейшнз Поланд | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: вилучення дiльницi виробництва АФI Nobilus ENT, Poland; введення додаткової дiлянки Laborchemie Apolda GmbH, Germany. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/8546/01/01 | |
| 93. | ЛАМIКОН® | спрей нашкiрний 1 % по 25 г у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/2714/03/01 | |
| 94. | ЛАРФIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 8 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12330/01/02 | |
| 95. | ЛАРФIКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах у коробцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/12330/01/01 | |
| 96. | ЛЕРКАМЕН® 20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах у коробцi | Менарiнi Iнтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А. | Люксембург | Виробництво препарату "in bulk" та контроль серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина; Кiнцеве пакування, контроль та випуск серiї: БЕРЛIН-ХЕМI АГ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробникiв, без змiни мiсця виробництва; введення альтернативного маркування для вторинних упаковок та змiни в текстi маркування (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/0583/01/02 | |
| 97. | ЛОЗАП® ПЛЮС | таблетки, вкритi оболонкою, N 10, N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу | за рецептом | UA/9435/01/01 | |
| 98. | ЛОСПИРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 75 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10), N 120 (30 х 4), N 30 (30 х 1) у стрипах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткової вторинної упаковки); збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 4-х рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна розмiру серiї | без рецепта | UA/9202/01/01 | |
| 99. | МАКСГIСТИН | таблетки по 8 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/10012/01/01 | |
| 100. | МАКСГIСТИН | таблетки по 16 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/10012/01/02 | |
| 101. | МАКСГIСТИН | таблетки по 24 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах у пачцi | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | ТОВ "Фармекс Груп" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування у р. "Умови зберiгання" | за рецептом | UA/10012/01/03 | |
| 102. | МЕДАКСА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй (5 мг/мл) по 50 мг у скляних флаконах N 1 у картоннiй коробцi | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за пакування, маркування i за випуск серiї: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник готової лiкарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4884/01/01 | |
| 103. | МЕДАКСА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй (5 мг/мл) по 100 мг у скляних флаконах N 1 у картоннiй коробцi | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за пакування, маркування i за випуск серiї: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник готової лiкарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4884/01/02 | |
| 104. | МЕДАКСА | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iнфузiй (5 мг/мл) по 150 мг у скляних флаконах N 1 у картоннiй коробцi | медак ГмбХ | Нiмеччина | виробник, що вiдповiдає за пакування, маркування i за випуск серiї: медак ГмбХ, Нiмеччина; виробник готової лiкарської форми: Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4884/01/03 | |
| 105. | МЕЗАКАР® | суспензiя оральна, 100 мг/5 мл по 100 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Гледфарм ЛТД" | Україна | ТОВ "КУСУМ ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9832/03/01 | |
| 106. | МЕКСИПРИМ® | розчин для iн'єкцiй, 50 мг/мл по 2 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у контурнiй чарунковiй упаковцi | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя | ФДУП "Московський ендокринний завод", Росiйська Федерацiя; ТОВ "Науково-технологiчна фармацевтична фiрма "ПОЛIСАН", Росiйська Федерацiя | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: запропоновано текст маркування упаковок у зв'язку з реєстрацiєю додаткового виробника та виправлення опечатки на блiстерi у словi "За рецептом" | за рецептом | UA/10375/02/01 | |
| 107. | МЕЛБЕК® | таблетки по 7,5 мг N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; зменшення розмiру промислових серiй лiкарського засобу | за рецептом | UA/3933/01/01 | |
| 108. | МЕЛБЕК® | таблетки по 15 мг N 4, N 10, N 30 (10 х 3) у блiстерах | НОБЕЛ IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | НОБЕЛ ФАРМА IЛАЧ САНАЇ ВЕ ТIДЖАРЕТ А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; збiльшення розмiру серiї лiкарського засобу | за рецептом | UA/3933/01/02 | |
| 109. | МЕМОРIЯ® | краплi оральнi по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах-крапельницях N 1 | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються, вiд затверджених виробникiв. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/8877/01/01 | |
| 110. | МЕТРЕССА | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у контейнерах N 1 | Ананта Медiкеар Лтд. | Сполучене Королiвство | Євролайф Хелткеар Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - МЕТРОНIДАЗОЛ) | за рецептом | UA/10714/01/01 | |
| 111. | МЕТРОНIДАЗОЛ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 250 мг N 10, N 20 (10 х 2), N 20 (20 х 1) у блiстерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я", Україна; ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки N 20 (20 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi, з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка" для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я"; введення додаткового типорозмiру I блiстеру N 10, що вкладається у картонну коробку додаткового типорозмiру N 20 (10 х 2) - для виробничої дiльницi ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | за рецептом | UA/6100/01/01 | |
| 112. | МIРАПЕКС® ПД | таблетки пролонгованої дiї по 0,375 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання додаткових дiльниць для контролю якостi, включаючи дослiдження стабiльностi; уточнення вiдповiдальностi затверджених виробникiв; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3432/02/01 | |
| 113. | МIРАПЕКС® ПД | таблетки пролонгованої дiї по 0,75 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання додаткових дiльниць для контролю якостi, включаючи дослiдження стабiльностi; уточнення вiдповiдальностi затверджених виробникiв; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3432/02/02 | |
| 114. | МIРАПЕКС® ПД | таблетки пролонгованої дiї по 1,5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко.КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання додаткових дiльниць для контролю якостi, включаючи дослiдження стабiльностi; уточнення вiдповiдальностi затверджених виробникiв; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/3432/02/03 | |
| 115. | МОРФОЛIНIЄВА СIЛЬ ТIАЗОТНОЇ КИСЛОТИ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Менадiона, С.Л. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви АФI або дiючої речовини (було - Морфолiнова сiль тiазотної кислоти) у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до мiжнародної непатентованої назви та згiдно рекомендацiй по формуванню модифiкованих мiжнародних непатентованих назв (INNM) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/12670/01/01 | |
| 116. | МОРФОЛIНIЄВА СIЛЬ ТIАЗОТНОЇ КИСЛОТИ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | Ерреджiерре С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви АФI або дiючої речовини (було - Морфолiнова сiль тiазотної кислоти) у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до мiжнародної непатентованої назви та згiдно рекомендацiй по формуванню модифiкованих мiжнародних непатентованих назв (INNM) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/12856/01/01 | |
| 117. | МЮСТОФОРАН® | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 208 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 4 мл в ампулах N 1 | ЛЄ ЛАБОРАТУАР СЕРВ'Є | Францiя | Лабораторiї Тiссен С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження та транслiтерацiя найменування заявника | за рецептом | UA/2832/01/01 | |
| 118. | НАКЛОФЕН | супозиторiї по 50 мг N 10 (5 х 2) у стрипах у картоннiй коробцi | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi (з 4-х до 5-ти рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3480/04/01 | |
| 119. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй, 9 мг/мл по 200 мл або 400 мл в пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/4131/02/01 | |
| 120. | НЕБIВОЛОЛ САНДОЗ® | таблетки по 5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6), N 90 (10 х 9) у блiстерах | Сандоз Фармасьютiкалз д. д. | Словенiя | пакування, тестування, випуск серiї: Салютас
Фарма Гмбх, Нiмеччина тестування: С.К. Сандоз
С.Р.Л., Румунiя вiдповiдальний за виробництво in bulk, пакування, тестування: Сандоз Iлак Санай ве Тiкарет А.С., Туреччина |
Нiмеччина/ Румунiя/ Туреччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткових виробникiв, вiдповiдальних за тестування; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/12448/01/01 | |
| 121. | НЕБIЛОНГ | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв) | за рецептом | UA/7114/01/01 | |
| 122. | НЕЙРОДИКЛОВIТ | капсули N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) у блiстерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛ 3" | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрiя; виробник, вiдповiдальний за випуск продукту: Г.Л. Фарма ГмбХ, Австрiя | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/5909/01/01 | |
| 123. | НIКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 7 мг/24 години у пакетиках N 7, N 14, N 28 у пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi: ЛТС Ломанн Терапi-Зюстеме АГ, Нiмеччина; вторинне пакування, вiдповiдальний за випуск серiї: ФАМАРА.В.Е., ЗАВОД АВЛОН - 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ - ЛАМIЯ, Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, який вiдповiдає за вторинне пакування та випуск серiї; змiна маркування первинної та вторинної упаковок (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9011/01/01 | |
| 124. | НIКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 14 мг/24 години у пакетиках N 7, N 14, N 28 у пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi: ЛТС Ломанн Терапi-Зюстеме АГ, Нiмеччина; вторинне пакування, вiдповiдальний за випуск серiї: ФАМАРА.В.Е., ЗАВОД АВЛОН - 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ - ЛАМIЯ, Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, який вiдповiдає за вторинне пакування та випуск серiї; змiна маркування первинної та вторинної упаковок (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9011/01/02 | |
| 125. | НIКОТИНЕЛЛ | пластир трансдермальний, 21 мг/24 години у пакетиках N 7, N 14, N 28 у пачцi | Новартiс Консьюмер Хелс С.А. | Швейцарiя | виробництво in bulk, первинне пакування та контроль якостi: ЛТС Ломанн Терапi-Зюстеме АГ, Нiмеччина; вторинне пакування, вiдповiдальний за випуск серiї: ФАМАРА.В.Е., ЗАВОД АВЛОН - 48-й км, ДЕРЖАВНОЇ ДОРОГИ АФIНИ - ЛАМIЯ, Грецiя | Нiмеччина/ Грецiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника, який вiдповiдає за вторинне пакування та випуск серiї; змiна маркування первинної та вторинної упаковок (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/9011/01/03 | |
| 126. | НО-Х-ША® | таблетки по 0,04 г in bulk N 5000 таблеток у контейнерi пластмасовому | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | - | UA/0353/01/01 | |
| 127. | НО-Х-ША® | таблетки по 0,04 г N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi з картону | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | АТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3611/02/01 | |
| 128. | ОЛМЕСАР 20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 7 (7 х 1), N 28 (7 х 4) у блiстерах | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | Маклеодс Фармасьютикалс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9977/01/01 | |
| 129. | ОМЕПРАЗОЛ | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 40 мг у флаконах N 1 | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в Iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12924/01/01 | |
| 130. | ОМIКС | капсули твердi, пролонгованої дiї по 0,4 мг in bulk N 2000 | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | - | UA/13120/01/01 | |
| 131. | ОМIКС | капсули твердi, пролонгованої дiї по 0,4 мг N 10, N 30 у блiстерах | ПрАТ "Технолог" | Україна | ПрАТ "Технолог" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру серiї готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4311/01/01 | |
| 132. | ОНКОДОКС-10 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 10 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/12280/01/01 | |
| 133. | ОНКОДОКС-50 | лiофiлiзат для розчину для iнфузiй по 50 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд | Iндiя | Ципла Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/12280/01/02 | |
| 134. | ОПТIРЕЙ 300 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 636 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 10; по 100 мл або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 10 | Маллiнкродт Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Маллiнкродт Кенеда УЛС | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9440/01/01 | |
| 135. | ОПТIРЕЙ 320 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 678 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 10 | Маллiнкродт Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Маллiнкродт Кенеда УЛС | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9440/01/02 | |
| 136. | ОПТIРЕЙ 350 | розчин для iн'єкцiй та iнфузiй, 741 мг/мл по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл у флаконах N 10; по 50 мл у попередньо наповнених шприцах для ручного введення N 10; по 100 мл, або по 125 мл у попередньо наповнених шприцах для автоматичного введення N 10 | Маллiнкродт Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Маллiнкродт Кенеда УЛС | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/9440/01/03 | |
| 137. | ОРТОФЕН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0,025 г N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi з картону | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | ПАТ "Вiтамiни" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/4819/01/01 | |
| 138. | ОФТАМIРИН | краплi очнi/вушнi/назальнi, розчин, 0,1 мг/мл по 5 мл у флаконах N 1 | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/12521/01/01 | |
| 139. | ПАНТЕНОЛ СПРЕЙ | пiна нашкiрна, 4,63 г/100 г по 130 г у контейнерах пiд тиском | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Шовен анкерфарм ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/4438/01/01 | |
| 140. | ПIЛОКАРПIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Фармак" | Україна | Сорстех Хiмiка Лтда | Бразилiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/3438/01/01 | |
| 141. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 110 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах; N 60 у флаконах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних мавтерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10626/01 /02 | |
| 142. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 75 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах; N 60 у флаконах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних мавтерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10626/01/01 | |
| 143. | ПРАДАКСА® | капсули твердi по 150 мг N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ | Нiмеччина | Берiнгер Iнгельхайм Фарма ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних мавтерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Протипоказання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/10626/01/03 | |
| 144. | ПРЕДНIЗОЛОНУ НАТРIЮ ФОСФАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | Кристал Фарма Ес. Ей.Ю. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника | - | UA/3346/01/01 | |
| 145. | ПРОЖЕСТIН-КР® | гель, 10 мг/г по 40 г у тубах в комплектi зi шпателем-дозатором | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5017/01/01 | |
| 146. | ПРОТАФАН®НМ | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл по 10 мл у флаконах N 1 | А/Т Ново Нордiск | Данiя | Виробник нерозфасованого продукту, наповнення в флакони, первинна упаковка, контроль якостi та вiдповiдальний за випуск серiй кiнцевого продукту: А/Т Ново Нордiск, Данiя; Виробник нерозфасованої продукцiї, наповнення в флакони, первинна упаковка: Ново Нордiск Продюксьон САС, Францiя; Виробник для маркування та упаковки флаконiв, вторинного пакування: А/Т Ново Нордiск, Данiя | Данiя/ Францiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання", "Фармакотерапевтична група", "Фармакологiчнi властивостi", "Особливостi застосування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Спосiб застосування та дози", "Передозування", "Побiчнi реакцiї", "Несумiснiсть" (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2700/01/01 | |
| 147. | ПСОРIАТЕН | мазь по 50 г у тубi N 1 в картоннiй коробцi | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, вiдповiдального за виробництво нерозфасованого продукту, первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/3775/01/01 | |
| 148. | ПУМПАН® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах-крапельницях N 1 у картоннiй упаковцi | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються, вiд затверджених виробникiв. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1973/02/01 | |
| 149. | РАМIЗЕС | таблетки по 10 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10982/01/04 | |
| 150. | РАМIЗЕС | таблетки по 5 мг N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10982/01/03 | |
| 151. | РЕВМА-ГЕЛЬ | гель по 50 г у тубi N 1 в картоннiй коробцi | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ- Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | Дойче Хомеопатi-Унiон ДХУ-Арцнаймiттель ГмбХ & Ко. КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника, вiдповiдального за виробництво нерозфасованого продукту, первинної та вторинної упаковки, без змiни мiсця виробництва | без рецепта | UA/3776/01/01 | |
| 152. | РИНИТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 10, N 10 х 10 | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/7658/01/01 | |
| 153. | РИНИТ® | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг in bulk N 10 х 700 у стрипi у картоннiй упаковцi | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | - | UA/4262/01/01 | |
| 154. | РIЛУТЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 56 (14 х 4) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi Вiнтроп Iндастрiа | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в методах контролю якостi лiкарського засобу у Специфiкацiї т. "МБЧ" | за рецептом | UA/6544/01/01 | |
| 155. | СЕМЛОПIН® | таблетки по 2,5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9382/01/01 | |
| 156. | СЕМЛОПIН® | таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2), N 56 (14 х 4), N 84 (14 х 6) у блiстерах | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 2-х до 3-х рокiв); змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (введення додаткових упаковок (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiна розмiру серiї (включаючи дiапазон розмiру серiї) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/9382/01/02 | |
| 157. | СИНГIАЛ®/ SYNHYAL® | розчин для iн'єкцiй, 10 мг/мл по 2 мл у попередньо наповнених шприцах N 1 та N 3 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак", Україна, спiльно з "LG Life Sciences, Ltd.", Корея | Україна/ Корея | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника in bulk без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | 699/12-300200000 | |
| 158. | СИНФЛОРИКС™/ SYNFLORIX™ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ПНЕВМОКОКОВОЇ IНФЕКЦIЇ (ПОЛIСАХАРИДНИЙ АНТИГЕН) ТА НЕТИПОВАНОЇ ГЕМОФIЛЬНОЇ IНФЕКЦIЇ, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА | суспензiя для iн'єкцiй по 1 дозi (0,5 мл) у попередньо наповнених одноразових шприцах N 1 у комплектi з однiєю або двома голками та без голок та N 10 у комплектi з 10 голками та без голок або у монодозових флаконах N 1, 10 та 100; по 2 дози (1 мл) у мультидозових флаконах N 100 | ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед | Великобританiя | ГлаксоСмiтКляйн Бiолоджiкалз С.А. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: видалення верхнiх меж концентрацiї правцевого анатоксину (носiй бiлкового компоненту вакцини) при проведеннi виробничого контролю на двох кiнцевих стадiях ультрафiльтрацiї без змiни процесу виробництва | за рецептом | 850/11 -300200000 | |
| 159. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 2,5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко; Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовин, включаючи мiсце проведення контролю якостi; внесення змiни до специфiкацiї АФI, приведення до монографiї Тадалафiлу ЄФ | за рецептом | UA/7881/01/02 | |
| 160. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 5 мг N 14 (14 х 1), N 28 (14 х 2) у блiстерах | Елi Лiллi Недерленд Б. В. | Нiдерланди | Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто-Рiко; Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто-Рiко/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовин, включаючи мiсце проведення контролю якостi; внесення змiни до специфiкацiї АФI, приведення до монографiї Тадалафiлу ЄФ | за рецептом | UA/7881/01/03 | |
| 161. | СIАЛIС® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 20 мг N 1, N 2 (2 х 1), N 4 (2 х 2), N 8 (2 х 4) у блiстерах | Лiллi Айкос Лiмiтед | Великобританiя | виробництво готової лiкарської форми: Лiллi дель Карiбе Iнк., Пуерто Рiко; первинна та вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: Лiллi С.А., Iспанiя | Пуерто Рiко/ Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування виробника дiючої речовин, включаючи мiсце проведення контролю якостi; внесення змiни до специфiкацiї АФI, приведення до монографiї Тадалафiлу ЄФ | за рецептом | UA/7881/01/01 | |
| 162. | СОЛУ-КОРТЕФ | порошок та розчинник для розчину для iн'єкцiй по 100 мг/2 мл у флаконi типу Act-O-Vial у картоннiй коробцi | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя НВ | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у роздiлi "Маркування вторинної упаковки" методiв контролю якостi | за рецептом | UA/9891/01/01 | |
| 163. | СОНОВАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7,5 мг N 10 (10 х 1), N 20 (10 х 2) у блiстерах в картоннiй коробцi | Фармасайнс Iнк. | Канада | Фармасайнс Iнк. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/6089/01/01 | |
| 164. | СОРЦЕФ® | гранули для оральної суспензiї, 100 мг/5 мл по 32 г гранул (для 60 мл суспензiї) або 53 г гранул (для 100 мл суспензiї) у флаконi N 1 в комплектi з пластмасовою мiрною ложкою в картоннiй коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/11157/01/01 | |
| 165. | СОРЦЕФ® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у перфорованих блiстерах у коробцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; подання нового сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для дiючої речовини вiд нового виробника | за рецептом | UA/11157/02/01 | |
| 166. | СТОПАНГIН | спрей для ротової порожнини, 1,92 мг/мл по 30 мл у флаконах з механiчним розпилювачем, аплiкатором для ротової порожнини та кришкою N 1 в коробцi | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна частини матерiалу первинної упаковки з вiдповiдними змiнами в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Спосiб застосування та дози". Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/1831/01/01 | |
| 167. | СТОПЕРАН | капсули твердi по 2 мг N 4, N 8 у блiстерах в картоннiй пачцi | Юнiлаб, ЛП | США | виробник, вiдповiдальний за виробництво, контроль та випуск продукту in bulk: СвiссКо Сервiсез АГ, Швейцарiя; виробник, вiдповiдальний за упаковку, контроль та випуск серiї готового продукту: ТОВ ЮС Фармацiя, Польща | Швейцарiя/ Польща |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення змiни до специфiкацiї на допомiжнi речовини у зв'язку з приведенням до вимог дiючого видання ЄФ; додання специфiкацiї на допомiжну речовину - желатиновi капсули у зв'язку з приведенням до матерiалiв виробника. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4685/01/01 | |
| 168. | СТРЕПТОЦИДОВА МАЗЬ 5 % | мазь 5 % по 25 г у контейнерi; по 25 г у тубi N 1 в пачцi або без пачки | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика "Вiола" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/0385/01/01 | |
| 169. | ТАЗПЕН | порошок для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 2 г/0,25 г у флаконах N 1 | М.БIотек Лтд | Велика Британiя | Аджiла Спесiалтiс Пвт. Лтд, Iндiя; Астрал СтерiТек Прайвiт Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї; змiна заявника | за рецептом | UA/12570/01/01 | |
| 170. | ТАЗПЕН | порошок для розчину для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 4 г/0,5 г у флаконах N 1 | М.БIотек Лтд | Велика Британiя | Аджiла Спесiалтiс Пвт. Лтд, Iндiя; Астрал СтерiТек Прайвiт Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї; змiна заявника | за рецептом | UA/12570/01/02 | |
| 171. | ТАЗПЕН | порошок для розчину для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 4 г/0,5 г in bulk у флаконах N 50 | М.БiотекЛтд | Велика Британiя | Аджiла Спесiалтiс Пвт. Лтд, Iндiя; Астрал СтерiТек Прайвiт Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї; змiна заявника | - | UA/12571/01/02 | |
| 172. | ТАЗПЕН | порошок для розчину для розчину для iн'єкцiй та iнфузiй по 2 г/0,25 г in bulky флаконах N 50 | М.Бiотек Лтд | Велика Британiя | Аджiла Спесiалтiс Пвт. Лтд, Iндiя; Астрал СтерiТек Прайвiт Лiмiтед, Iндiя | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва для частини або всього виробничого процесу готового лiкарського засобу (дiльниця, на якiй проводяться будь-якi виробничi стадiї, за винятком випуску серiї, контролю якостi та вторинного пакування для стерильних лiкарських засобiв, що виробленi з використанням асептичного методу, за винятком лiкарських засобiв бiологiчного/iмунологiчного походження); замiна або додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї; змiна заявника | - | UA/12571/01/01 | |
| 173. | ТАКСОТЕР® | концентрат для розчину для iнфузiй, 20 мг/мл по 1 мл (20 мг) або по 4 мл (80 мг) у флаконах N 1 | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Авентiс Фарма Дагенхем, Великобританiя; Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина | Великобританiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна адреси виробника ГЛЗ (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/5488/01/02 | |
| 174. | ТАМСУЛОЗIН | капсули з модифiкованим вивiльненням по 0,4 мг in bulk: по 20000 капсул у подвiйному пакетi полiетиленовому | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Аналiз та випуск серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди; Виробництво та аналiз серiй: Фамар А.В.Е. Антоусса Плант, Грецiя; Виробництво та аналiз серiй: Роттендорф Фарма ГмбХ, Нiмеччина; Аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя С.Л., Iспанiя | Нiдерланди/ Грецiя/ Нiмеччина/ Iспанiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника без змiни мiсця виробництва; змiна тексту маркування упаковок (Термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/11996/01/01 | |
| 175. | ТАРЦЕВА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй упаковцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Рош С.п.А., Iталiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi, випуск серiї); Кремерс Урбан Фармасьютiкалз Iнк, США (виробництво нерозфасованої продукцiї); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (пакування, випробування контролю якостi, випуск серiї); Iверс-ЛI АГ, Швейцарiя (пакування); Рош Фарма АГ, Нiмеччина (випробування контролю якостi) | Iталiя/ США/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5372/01/02 | |
| 176. | ТАРЦЕВА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в картоннiй упаковцi | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. | Швейцарiя | Рош С.п.А., Iталiя (виробництво нерозфасованої продукцiї, пакування, випробування контролю якостi, випуск серiї); Кремерс Урбан Фармасьютiкалз Iнк, США (виробництво нерозфасованої продукцiї); Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя (пакування, випробування контролю якостi, випуск серiї); Iверс-ЛI АГ, Швейцарiя (пакування); Рош Фарма АГ, Нiмеччина (випробування контролю якостi) | Iталiя/ США/ Швейцарiя/ Нiмеччина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5372/01/03 | |
| 177. | ТЕНВIР-ЕМ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 30 у контейнерах N 1 | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника, вилучення з iнструкцiї для медичного застосування та реєстрацiйного посвiдчення адреси центрального офiсу, тобто мiсцезнаходження заявника, з роздiлу "Виробник" | за рецептом | UA/11836/01/01 | |
| 178. | ТИМОГЛОБУЛIН (THYMOGLOBULINE®) IМУНОГЛОБУЛIН ПРОТИ ТИМОЦИТIВ ЛЮДИНИ КРОЛЯЧИЙ |
лiофiлiзований порошок для приготування концентрату для розчину для iнфузiй по 25 мгу флаконах N 1 | Джензайм Юроп Б.В. | Нiдерланди | виробництво нерозфасованого продукту, дозвiл
на випуск серiї: Джензайм Полiклоналс САС, Францiя первинна та вторинна упаковка: Джензайм Iрланд Лiмiтед, Iрландiя вторинна упаковка: Джензайм Лiмiтед, Велика Британiя |
Францiя/ Iрландiя/ Велика Британiя |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: удосконалення методу визначення кiлькiсного вмiсту глiцину при контролi нерозфасованого препарату тимоглобулiн iз застосуванням автоматичного титратора, нормування не змiнено; удосконалення методу визначення кiлькiсного вмiсту глiцину при контролi готового препарату iз застосуванням автоматичного титратора, нормування не змiнено; перенесення лабораторiї, яка здiйснює серологiчний контроль донорiв загрудинної залаози L2G QC; введення вiддiлу для проведення тестування з метою контролю якостi та випуску серiї на виробничiй дiльницi у м. Лiон; запровадження етапу нанофiльтрацiї та внесення змiн у здiйснення технологiчного контролю розчину Ig перед концентруванням на дiльницi у м. Лiон; замiна тари для зберiгання АФI; реєстрацiя нової дiльницi Genzyme Polyclonals SAS для виробництва та зберiгання АФI для виробництва тимоглобулiну, розташованої у м. Лiон, Францiя. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження. | за рецептом | 236/11-300200000 | |
| 179. | ТIОТРИАЗОЛIН | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1), по 4 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви дiючої речовини (приведення у вiдповiднiсть до МНН) (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/2931/01/02 | |
| 180. | ТОНГIНАЛ® | краплi оральнi по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах з крапельним дозатором N 1 в картоннiй упаковцi | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | Рiхард Бiттнер АГ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової форми кришок, що нагвинчуються, вiд затверджених виробникiв. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/5009/01/01 | |
| 181. | ТОРВАКАРД 10 | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; вилучення альтернативної виробничої дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3849/01/01 | |
| 182. | ТОРВАКАРД 20 | таблетки, вкритi оболонкою, по 20 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; вилучення альтернативної виробничої дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3849/01/02 | |
| 183. | ТОРВАКАРД 40 | таблетки, вкритi оболонкою, по 40 мг N 30 (10 х 3), N 90 (10 х 9) у блiстерах в коробцi | ТОВ "Зентiва" | Чеська Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробника дiючої речовини; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; вилучення альтернативної виробничої дiльницi (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3849/01/03 | |
| 184. | ТРИЗИПИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 500 мг N 28 в банках | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ" Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. | за рецептом | UA/12303/01/01 | |
| 185. | ТРИЗИПИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 750 мг N 28 в банках | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. | за рецептом | UA/12303/01/02 | |
| 186. | ТРИЗИПИН® ЛОНГ | таблетки пролонгованої дiї по 1000 мг N 28 в банках | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | ТОВ НВФ "Мiкрохiм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна графiчного зображення упаковки на текст маркування для первинної та вторинної упаковки у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 3 вiд 04.01.2013 р. | за рецептом | UA/12303/01/03 | |
| 187. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 5 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру первинної упаковки та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9141/01/02 | |
| 188. | ТРИТАЦЕ® | таблетки по 10 мг N 28 (14 х 2) у блiстерах | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | Санофi-Авентiс С.п.А. | Iталiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру первинної упаковки та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/9141/01/03 | |
| 189. | УКРЛIВ® | суспензiя оральна, 250 мг/5 мл 30 мл, по 200 мл у флаконах N 1 з мiрною ложечкою у картоннiй коробцi | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | ТОВ "Кусум Фарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/11750/02/01 | |
| 190. | УЛЬСЕРАКС-САНОВЕЛЬ | таблетки гастрорезистентнi по 40 мг N 14, N 28 у флаконi N 1 з кришкою, яка мiстить селiкагель, N 1 у картоннiй коробцi | Сановель Iляч Санаi ве Тiджарет А.Ш. | Туреччина | Сановель Iляч Санаi ве Тиджарет А.Ш. | Туреччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна кiлькiсного спiввiдношення допомiжних речовин у складi лiкарського засобу; змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу (перехiд вiд вологої грануляцiї до прямого пресування) | за рецептом | UA/12440/01 /01 | |
| 191. | УНДЕВIТ® | драже N 50 у контейнерах (баночках); N 50 х 1 у контейнерах (баночках) у пачцi | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення до складу готового лiкарського засобу додаткового виробника АФI вiтамiну Е олiйного | без рецепта | UA/7922/01/01 | |
| 192. | ФIТОЗИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 мг) у флаконi N 1 в картоннiй пачцi | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок лiкарського засобу | за рецептом | UA/4746/01/01 | |
| 193. | ФIТОЗИД | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 5 мл (100 г) у флаконах in bulk N 120 | Фрезенiус Кабi Дойчланд ГмбХ | Нiмеччина | Фрезенiус Кабi Онколоджи Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у маркуваннi упаковок лiкарського засобу | - | UA/4747/01/01 | |
| 194. | ФЛОКСАЛ® | краплi очнi, розчин 0,3 % по 5 мл у флаконi з крапельницею N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8528/01/01 | |
| 195. | ФЛОКСАЛ® | мазь очна 0,3 % по 3 г у тубi N 1 | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Др. Герхард Манн Хем.-фарм. Фабрик ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника (Термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/8528/02/01 | |
| 196. | ФЛУДАРАБIН-ТЕВА | концентрат для розчину для iн'єкцiй або iнфузiй, 25 мг/мл по 2 мл у флаконах N 1 | ТЕВА Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд | Iзраїль | Фармахемi Б.В. | Нiдерланди | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у процесi виробництва готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10804/01/01 | |
| 197. | ФУЗIДЕРМ® | мазь, 20 мг/г по 15 г у тубах | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | Фарма Iнтернешенал | Йорданiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва | за рецептом | UA/3093/01/01 | |
| 198. | ХIМОТРИПСИН КРИСТАЛIЧНИЙ | лiофiлiзатдля розчину для iн'єкцiй по 0,01 г в ампулах N 10, N 10 (5 х 2) у флаконах у блiстерах, у пачцi з картону | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна | ПрАТ "Бiофарма" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/2347/01/01 | |
| 199. | ХОМВIО®-НЕРВIН | таблетки N 50 (25 х 2) у блiстерах | Хомвiора Арцнаймiттель Др. Хагедорн ГмбХ i Ко. | Нiмеччина | Мауерман - Арцнаймiттель КГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна торговельної назви лiкарського засобу (було - Хомвiо-Нервiн) | без рецепта | UA/7319/01/01 | |
| 200. | ЦЕДЕКС® | капсули по 400 мг N 5 (1 х 5) у пакетиках у коробцi | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Мерк Шарп i Доум Корп. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли "Показання"; замiна дiлянки виробництва; змiна виробничої дiльницi випуску серiї та мiсця проведення контролю якостi; змiна маркування капсули; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна розмiру серiї; реєстрацiя додаткової упаковки, з новим графiчним зображенням, без змiни первинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 9-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6335/02/01 | |
| 201. | ЦЕФТРIАКСОН-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 5 у касетi у пеналi, або у флаконi N 1 або у флаконi N 1 у пачцi, або у флаконi у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулi у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр" Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додаткова упаковка) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiна маркування первинної та вторинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 2-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4174/01/01 |
| 202. | ЦЕФТРIАКСОН-БХФЗ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 5 у касетi у пеналi, або у флаконi, або у флаконi N 1 у пачцi, або у флаконi у комплектi з розчинником по 5 мл або по 10 мл в ампулi у касетi у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (додаткова упаковка) з вiдповiдними змiнами у р. "Упаковка"; змiна маркування первинної та вторинної упаковки (Термiн введення змiн - протягом 2-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | - | UA/4174/01/02 |
| 203. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 2 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання постачальникiв первинної упаковки фольги алюмiнiєвої та плiвки; збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 3-х до 5-ти рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 2-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6549/01/01 | |
| 204. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 5 мг N 40 (10 х 4) у блiстерах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання постачальникiв первинної упаковки фольги алюмiнiєвої та плiвки; збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 3-х до 5-ти рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 2-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/6549/01/02 | |
| 205. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 2 мг in bulk по 1 кг у подвiйних полiетиленових пакетах | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додавання постачальникiв первинної упаковки фольги алюмiнiєвої та плiвки; збiльшення термiну придатностi ГЛЗ (з 3-х до 5-ти рокiв) (Термiн введення змiн - протягом 2-х мiсяцiв пiсля затвердження) | - | UA/12350/01/01 | |
| 206. | ЦИТРАМОН НОВИЙ | капсули N 6 (6 х 1), N 30 (6 х 5) в блiстерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/11460/01/01 | |
| 207. | ЦИТРАМОН НОВИЙ | капсули in bulk по 3 кг у пакетах полiетиленових у контейнерах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | ТОВ "Фарма Старт" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | - | UA/11461/01/01 | |
| 208. | ЦИФРАН СТ | таблетки, вкритi оболонкою N 10 (10 х 1) у блiстерах | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/6375/01/01 | |
| 209. | ЧИСТОТIЛУ ТРАВА | трава по 50 г у пачках з картону з внутрiшнiм пакетом; по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 20 у пачках або у пачках з внутрiшнiм пакетом | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | ПрАТ "Лiктрави" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування та мiсцезнаходження заявника; змiна найменування та мiсцезнаходження виробника; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/5701/01/01 |
| Завiдувач сектору з питань державної реєстрацiї Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. Лясковський |
| Додаток 4 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 25.12.2014 N 1006 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКИМ ВIДМОВЛЕНО У ВНЕСЕННI ЗМIН
ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ТА ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Пiдстава | Процедура |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ХОЛАГОЛ | краплi оральнi, розчин по 10 мл у флаконi N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Чех Iндастрiз с.р.о. | Чеська Республiка | засiдання НТР N 18 вiд 30.10.2014 | Вiдмовити у затвердженнi змiни: змiни I типу - лiкарськi засоби. Змiна у короткiй характеристицi лiкарського засобу, iнструкцiї для медичного застосування або маркуваннi упаковок (потребує внесення вiдповiдно до iнформацiї референтного/оригiнального лiкарського засобу без надання жодних нових додаткових даних заявником) (3.1.1. (б), IБ), у зв'язку з невiдповiднiстю матерiалiв заявленiй процедурi |
| Завiдувач сектору з питань державної реєстрацiї Управлiння фармацевтичної дiяльностi та якостi фармацевтичної продукцiї | Т. Лясковський |
