.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 29 вересня 2014 року | N 681 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю)
лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних
препаратiв) та внесення змiн до реєстрацiйних
матерiалiв
Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376, та пiдпункту 8.16 пiдпункту 8 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого Указом Президента України вiд 13 квiтня 2011 року N 467, на пiдставi результатiв експертизи реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв (медичних iмунобiологiчних препаратiв) та контролю якостi тих, що поданi на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), проведених ДП "Державний експертний центр МОЗ України", висновкiв щодо ефективностi, безпечностi та якостi лiкарського засобу (медичного iмунобiологiчного препарату), рекомендацiї його до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Перереєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 2).
3. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв та Державного реєстру лiкарських засобiв України на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати) згiдно з перелiком (додаток 3).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра з питань європейської iнтеграцiї Ю. Савка.
| Мiнiстр | О. Мусiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.09.2014 N 681 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | ВАКСИГЕН НВ® | суспензiя для iн'єкцiй, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) у флаконах N 10 (виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника LG Life Sciences Ltd., Корея) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13952/01/01 |
| 2. | ВАКСИГЕН НВ® | суспензiя для iн'єкцiй, 20 мкг/дозу по 1,0 мл (1 доза) у флаконах N 10 (виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника LG Life Sciences Ltd., Корея) | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13952/01/02 |
| 3. | ВIНБОРОН | порошок (субстанцiя) у подвiйних свiтлозахисних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/13934/01/01 | |
| 4. | ГЕМЦИТАБIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних лiкарських форм | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП" | Україна, Київська обл., м. Бориспiль | Цзяньсу Чiатай Квiнжианг Фармасьютiкал Ко. Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/13935/01/01 | |
| 5. | ДIФОСФОЦИН | розчин для iн'єкцiй, 500 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 5 | Магiс Фармасьютiчi С.п.А. | Iталiя | Мiтiм С.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13936/01/01 |
| 6. | ДIФОСФОЦИН | розчин для iн'єкцiй, 1000 мг/4 мл по 4 мл в ампулах N 3 | Магiс Фармасьютiчi С.п.А. | Iталiя | Мiтiм С.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13936/01/02 |
| 7. | ЙОХIМБIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Вiтал Лабораторiз Пвт Лтд | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/13937/01/01 | |
| 8. | IБУПРОФЕН | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "ТК "АВРОРА" | Україна, м. Київ | Виробництво, фасування та контроль серiї: Корпорацiя БАСФ, США; випуск серiї: БАСФ СЕ, Нiмеччина | США/ Нiмеччина |
реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/13938/01/01 | |
| 9. | IРБЕСАРТАН | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/13940/01/01 | |
| 10. | КАНДЕСАРТАНУ ЦИЛЕКСЕТИЛ | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | Гетеро Лабз Лiмiтед | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/13941/01/01 | |
| 11. | НАФТИФIНУ ГIДРОХЛОРИД | кристалiчний порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Сiфавiтор С.р.л. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/13944/01/01 | |
| 12. | ПIВОНIЇ ВIДХИЛЕНОЇ ТРАВА ТА КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ | маса подрiбнена (субстанцiя) з лiкарської рослинної сировини у паперових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/13945/01/01 | |
| 13. | ПРЕДНIЗОН | кристалiчний порошок (субстанцiя) в подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва нестерильних лiкарських засобiв | ТОВ "Торгова компанiя "Аврора" | Україна, м. Київ | Тяньцзiнь Тяньяо Фармасьютiкалз Ко., Лтд | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/13946/01/01 | |
| 14. | ПРОМЕДОЛУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | Русан Фарма Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | не пiдлягає | UA/13947/01/01 | |
| 15. | РЕМЕДIЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Сiмпекс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiмпекс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13896/01/01 |
| 16. | РЕМЕДIЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерах | Сiмпекс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiмпекс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13896/01/02 |
| 17. | РЕМЕДIЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 500 (5 х 100), N 500 (10 х 50), N 1000 (5 х 200), N 1000 (10 х 100) у блiстерах | Сiмпекс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiмпекс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13897/01/01 |
| 18. | РЕМЕДIЯ | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг in bulk N 500 (5 х 100), N 500 (10 х 50), N 1000 (5 х 200), N 1000 (10 х 100) у блiстерах | Сiмпекс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | Сiмпекс Фарма Пвт. Лтд. | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13897/01/02 |
| 19. | ЦЕФЕПIМ-АСТРАФАРМ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 5 (пакування iз форми in bulk фiрми-виробника "Zeiss Pharmaceuticals Pvt Ltd", Iндiя) | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | реєстрацiя на 5 рокiв | за рецептом | не пiдлягає | UA/13818/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi - начальник вiддiлу з питань обiгу лiкарських засобiв | Я. А. Толкачова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.09.2014 N 681 |
ПЕРЕЛIК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ
IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ), ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БЕТФЕР®-1a | розчин для iн'єкцiй по 6000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання", у методах контролю якостi; вилучення сили дiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу (затверджено: Бетфер®-1a / Bethyerum®-1a); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у складi допомiжних речовин; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Особливостi застосування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Неврологiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/13963/01/01 |
| 2. | БЕТФЕР®-1a | розчин для iн'єкцiй по 12000000 МО в ампулах або флаконах N 5, N 10; по 12000000 МО у шприцах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "БIОФАРМА" виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй: Україна, м. Київ; виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання", у методах контролю якостi; вилучення сили дiї; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу (затверджено: Бетфер®-1a / Bethyerum®-1a); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у складi допомiжних речовин; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Особливостi застосування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Неврологiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/13963/01/02 |
| 3. | БЕТФЕР®-1b | лiофiлiзат для розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або флаконах N 10 у комплектi з розчинником (натрiю хлорид, розчин 0,54 %) по 2 мл в ампулах або флаконах N 10 | ПрАТ "БIОФАРМА" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Бiофарма" виробництво, контроль якостi, первинне та вторинне пакування, випуск серiї: Україна, м. Київ; виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська область, м. Бiла Церква | Україна | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання", у методах контролю якостi; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна торговельної назви лiкарського засобу (затверджено: Бетфер®-1b / Bethyerum®-1b); змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна у складi допомiжних речовин; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Особливостi застосування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та висновку КЕГ "Неврологiя. Лiкарськi засоби" | за рецептом | не пiдлягає | UA/13962/01/01 |
| 4. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчинник для парентерального застосування по 2 мл in bulk в ампулах N 10 х 100 у блiстерах у коробцi; по 3,2 мл in bulk в ампулах 5 х 84 у блiстерах у коробцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | не пiдлягає | UA/10079/01/01 | |
| 5. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | розчинник для парентерального застосування по 5 мл в ампулах N 10 (5 х 2) у блiстерах у пачцi; по 2 мл в ампулах N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; роздiл "Умови зберiгання" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу приведено до вимог Настанови 42-3.3:2004 | без рецепта | пiдлягає | UA/10078/01/01 |
| 6. | ВОРМIЛ | порошок для оральної суспензiї, 200 мг/10 г по 10 г у пакетиках N 10 | Мiлi Хелскере Лiмiтед | Велика Британiя | Вiндлас Хелскере Пвт. Лтд. | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; вилучення виробничих дiльниць для ГЛЗ; введення дiльницi виробництва, вiдповiдальної за випуск серiї; змiна специфiкацiї готового лiкарського засобу; змiна адреси заявника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до референтного препарату; приведення назви лiкарської форми до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р.; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 р.; приведення написання адреси виробника до сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики N 060/2014/SAUMP/GMP | за рецептом | не пiдлягає | UA/6434/03/01 |
| 7. | ЕУВАКС B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ B, РЕКОМБIНАНТНА РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй, 20 мкг/дозу по 1,0 мл (1 доза) у флаконах N 1, N 10, N 20 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ЕлДжi Лайф Сайенсiс Лтд. | Корея | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/13950/01/01 |
| 8. | ЕУВАКС B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФIЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ B, РЕКОМБIНАНТНА РIДКА | суспензiя для iн'єкцiй, 10 мкг/дозу по 0,5 мл (1 доза) у флаконах N 1, N 10, N 20 у пачцi | ПАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | ЕлДжi Лайф Сайенсiс Лтд. | Корея | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення | за рецептом | не пiдлягає | UA/13950/01/02 |
| 9. | КАНДIБЕНЕ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 (3 х 2) у блiстерах разом з аплiкатором | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ (дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi); виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: МЕДА Мануфекчурiнг ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткових дiльниць виробництва для частини виробничого процесу ГЛЗ - приведення у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти", "Категорiя вiдпуску" (було: За рецептом; стало: Без рецепта) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/2380/02/01 |
| 10. | КАНДIБЕНЕ | таблетки вагiнальнi по 200 мг N 3 (3 х 1) у блiстерах разом з аплiкатором | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ (дозвiл на випуск серiї; первинна та вторинна упаковка, контроль якостi); виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна та вторинна упаковка, контроль якостi: МЕДА Мануфекчурiнг ГмбХ, Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; введення додаткових дiльниць виробництва для частини виробничого процесу ГЛЗ - приведення у вiдповiднiсть до матерiалiв виробника; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти", "Категорiя вiдпуску" (було: За рецептом; стало: Без рецепта) вiдповiдно до референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника | без рецепта | пiдлягає | UA/2380/02/02 |
| 11. | КАРВЕДИЛОЛ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Кадiла Хелскеа Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту/реагенту, що використовується у процесi виробництва АФI або дiючої речовини; змiна мiсцезнаходження виробника (включаючи за необхiдностi мiсце проведення контролю якостi) або постачальника АФI або дiючої речовини / вихiдного матерiалу / реагенту / промiжного продукту, що застосовуються у виробництвi АФI або дiючої речовини (за вiдсутностi сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї у затвердженому реєстрацiйному досьє) | не пiдлягає | UA/0195/01/01 | |
| 12. | КЕНАЛОГ | таблетки по 4 мг N 50 у флаконах | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | КРКА, д.д., Ново место | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна виробника АФI | за рецептом | не пiдлягає | UA/0892/01/01 |
| 13. | ЛIНКОЦИН | капсули по 500 мг N 20 (10 х 2) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | упаковка, контроль якостi при випуску серiї, випуск серiї: Пфайзер Iталiя С.р.л., Iталiя; виробництво продукцiї in bulk: Санiко НВ, Бельгiя; контроль якостi при випуску серiї: Пфайзер Менюфекчуринг Бельгiя Н.В., Бельгiя | Iталiя/ Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; введення виробника продукцiї in bulk; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" (стало з 6 рокiв) вiдповiдно до рекомендацiї КЕГ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | за рецептом | не пiдлягає | UA/10038/02/01 |
| 14. | МАКСИГАН® | таблетки N 10 х 10 у блiстерах | Юнiкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | Юнiкем Лабораторiз Лiмiтед | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна коду АТС; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; вилучено тест "Однорiднiсть вмiсту", введення тесту "Однорiднiсть дозованих одиниць", "Супровiднi домiшки", приведення роздiлу "Мiкробiологiчна чистота" та роздiлу "Розчинення" до вимог ЄФ; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ N 339 вiд 19.06.2007; приведення у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання", у методах контролю якостi; приведення написання адреси виробника до сертифiката вiдповiдностi вимогам належної виробничої практики | за рецептом | не пiдлягає | UA/5643/01/01 |
| 15. | МУКАЛТИН® ФОРТЕ | таблетки жувальнi по 100 мг N 20 (10 х 2), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПАТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна в умовах зберiгання готового лiкарського засобу; приведення назв допомiжних речовин у вiдповiднiсть до вимог МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 | без рецепта | пiдлягає | UA/1982/01/01 |
| 16. | ОКСИТОЦИН | розчин для iн'єкцiй, 5 МО/мл по 1 мл в ампулах N 5, N 10 у пачцi; N 5 (5 х 1), N 10 (10 х 1) у блiстерi у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "БIОФАРМА" | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй: Україна, м. Київ; виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання", а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання", у методах контролю якостi | за рецептом | не пiдлягає | UA/1888/01/01 |
| 17. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй, 30 мг/мл по 1 мл або по 2 мл в ампулах N 3, N 5, N 10 у пачцi з картону; по 1 мл N 5 (5 х 1) у блiстерi у пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "БIОФАРМА" | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй: Україна, м. Київ; виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), а також до роздiлiв "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Особливостi застосування", "Побiчнi реакцiї" вiдповiдно до аналогiчних лiкарських засобiв, якi зареєстрованi в Українi; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | не пiдлягає | UA/1889/01/01 |
| 18. | ПРОПОСОЛ-км | спрей для ротової порожнини по 25 г у балонi N 1 в пачцi | АТ "СТОМА" | Україна, м. Харкiв | АТ "СТОМА" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань), а також до роздiлiв "Спосiб застосування та дози" (уточнення дозування), "Дiти" вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; приведення назви лiкарської форми у вiдповiднiсть до вимог наказу МОЗ України N 500 вiд 20.07.2006 р. | без рецепта | пiдлягає | UA/1261/01/01 |
| 19. | СКЛОВИДНЕ ТIЛО | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 в пачцi, N 10 (5 х 2) у блiстерах в пачцi | ТОВ "ФЗ "БIОФАРМА" | Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | ПрАТ "БIОФАРМА" | виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якостi, випуск серiй: Україна, м. Київ; виробництво, первинне та вторинне пакування: Україна, Київська обл., м. Бiла Церква | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; приведення умов зберiгання у вiдповiднiсть до вимог Настанови з якостi ЛЗ "Випробування стабiльностi", Настанова 42-3.3:2004, роздiл "Умови зберiгання", у методах контролю якостi; змiна коду АТХ вiдповiдно до мiжнародного класифiкатора ВООЗ; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" (уточнення показань) вiдповiдно до аналогiчного препарату; змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна заявника | за рецептом | не пiдлягає | UA/2189/01/01 |
| 20. | СТРЕПТОМIЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | Норт Чайна Фармасьютiкал Хуашенг Ко., Лтд | Китай | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; подання оновленого сертифiката ЄФ вiд дiючого виробника; уточнення адреси виробника АФI; уточнення транслiтерацiї назви виробника АФI; змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину | не пiдлягає | UA/1318/01/01 | |
| 21. | ТРИДЕРМ® | крем по 15 г або по 30 г у тубах N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау ЛабоН.В. | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiни внесено до iнструкцiї для медичного застосування препарату до роздiлу "Показання" вiдповiдно до короткої характеристики препарату та референтного препарату; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; подання нового або оновленого сертифiката вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї для АФI або дiючої речовини (сертифiкат вiдповiдностi Європейськiй фармакопеї) - оновлений сертифiкат вiдповiдностi вiд дiючого виробника; приведення назв допомiжних речовин до вимог наказу МОЗ України N 339 вiд 19.06.2007 | за рецептом | не пiдлягає | UA/2022/01/01 |
| Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi - начальник вiддiлу з питань обiгу лiкарських засобiв | Я. А. Толкачева |
| Додаток 3 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України 29.09.2014 N 681 |
ПЕРЕЛIК
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ (МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ), ЩОДО ЯКИХ БУЛИ ВНЕСЕНI ЗМIНИ ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО
ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Заявник | Країна | Виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура | Умови вiдпуску | Рекламування | Номер реєстрацiйного посвiдчення |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ТИРОЗИН (ТИРОЗИН) | порошок кристалiчний або кристали (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | БЛЕК ПIЕНI ГРУП КО, ЛТД | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | - | UA/4098/01/01 | |
| 2. | АГАПУРИН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 60 у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | АТ "Зентiва" | Словацька Республiка | АТ "Санека Фармасьютiкалз" | Словацька Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника; змiна найменування виробника, без змiни мiсця виробництва (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/3412/02/01 | |
| 3. | АЛДIЗЕМ | таблетки по 90 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | Алкалоїд АД - Скоп'є | Республiка Македонiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд; змiна в контактних даних уповноваженої особи, вiдповiдальної за фармаконагляд | за рецептом | UA/1836/01/01 | |
| 4. | АЛОТЕНДИН | таблетки по 5 мг/5 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11609/01/01 | |
| 5. | АЛОТЕНДИН | таблетки по 10 мг/10 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11609/01/02 | |
| 6. | АЛОТЕНДИН | таблетки по 5 мг/10 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11609/01/03 | |
| 7. | АЛОТЕНДИН | таблетки по 10 мг/5 мг N 28 (7 х 4), N 30 (10 х 3), N 56 (7 х 8), N 90 (10 х 9) у блiстерах | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | ВАТ Фармацевтичний завод ЕГIС | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: збiльшення термiну придатностi готового лiкарського засобу (з 3-х до 5-ти рокiв) (термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/11609/01/04 | |
| 8. | АМIТРИПТИЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 25 мг N 25, N 25 (25 х 1), N 50 (10 х 5) у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в iнструкцiї для медичного застосування українською мовою | за рецептом | UA/5160/01/01 | |
| 9. | АМОКСИЛ-К 625 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг/125 мг N 7 х 2 у блiстерах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна назви виробника дiючої речовини амоксицилiну тригiдрату, без змiни мiсця виробництва. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/10915/01/01 | |
| 10. | АСПЕТЕР | таблетки по 325 мг N 6, N 12 у блiстерах; N 30 (6 х 5), N 120 (12 х 10) у блiстерах у пачцi; N 30, N 50 у контейнерах у пачцi або без пачки | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу | без рецепта - N 6, N 12, N 30; за рецептом - N 120 | UA/5073/01/01 | |
| 11. | АФРИН® КОМФОРТ МЕНТОЛ | спрей назальний, 0,05 % по 15 мл у флаконi N 1 | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Контракт Фармасьютiкалз, Лтд. | Канада | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в маркуваннi первинної та вторинної упаковок | без рецепта | UA/13481/01/01 | |
| 12. | АЦИКЛОВIР 200 СТАДА® | таблетки по 200 мг N 25 (5 х 5), N 100 (25 х 4) у блiстерах | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Особливостi застосування", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Фармакологiчнi властивостi" | за рецептом | UA/3840/01/01 | |
| 13. | АЦИКЛОВIР 400 СТАДА® | таблетки по 400 мг N 25, N 35 у блiстерах в картоннiй коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" | за рецептом | UA/3840/01/02 | |
| 14. | АЦИКЛОВIР 800 СТАДА® | таблетки по 800 мг N 35 у блiстерах в картоннiй коробцi | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | СТАДА Арцнаймiттель АГ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Побiчнi реакцiї", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю" | за рецептом | UA/3840/01/03 | |
| 15. | АЦИКЛОВIР-ДАРНИЦЯ | таблетки по 200 мг N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в роздiлi "Маркування" методiв контролю якостi. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0991/0101 | |
| 16. | БАКТОКЛАВ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 (10 х 1) у стрипах у картоннiй коробцi | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | Мiкро Лабс Лiмiтед | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження заявника | за рецептом | UA/10001/01/01 | |
| 17. | БIСОПРОЛОЛУ ГЕМIФУМАРАТ ТА ГIДРОХЛОРОТIАЗИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 5 мг/12,5 мг in bulk: по 13 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Виробництво, пакування, аналiз серiй: Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина / Виробництво, пакування, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя, С.Л., Iспанiя / Аналiз серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Нiмеччина / Iспанiя / Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | UA/13363/01/01 | ||
| 18. | БIСОПРОЛОЛУ ГЕМIФУМАРАТ ТА ГIДРОХЛОРОТIАЗИД | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 10 мг/25 мг in bulk: по 13 кг у пакетах | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | Виробництво, пакування, аналiз серiй: Драгенофарм Апотекер Пушл ГмбХ, Нiмеччина / Виробництво, пакування, аналiз та випуск серiй: Сiнтон Хiспанiя, С.Л., Iспанiя / Аналiз серiй: Сiнтон БВ, Нiдерланди | Нiмеччина / Iспанiя / Нiдерланди |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва | UA/13363/01/02 | ||
| 19. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування, спиртовий 1 % по 10 мл, 20 мл у флаконах | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир | ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Житомир / Україна, Житомирська обл., Житомирський р-н., с Станишiвка |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсця проведення контролю якостi ГЛЗ; введення додаткової дiльницi виробництва для всього виробничого процесу лiкарського засобу | без рецепта | UA/3180/01/01 | |
| 20. | ВАЛIДОЛ-ДАРНИЦЯ | таблетки по 60 мг N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках у пачцi або без пачки | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2993/01/01 | |
| 21. | ВЕНОРУТОН ГЕЛЬ | гель 2 % по 40 г у тубах N 1 | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | Новартiс Консьюмер Хелс СА | Швейцарiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у первиннiй упаковцi готового лiкарського засобу; зменшення термiну придатностi (з 5-ти до 3-х рокiв) (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження); змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Фармакотерапевтична група", вiдповiдно до класифiкатора кодiв АТС ВООЗ; змiна коду АТХ (термiн введення змiн - протягом 6-ти мiсяцiв пiсля затвердження) | без рецепта | UA/0856/01/01 | |
| 22. | ВIАГРА® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1 (1 х 1), N 4 (4 х 1) у блiстерах | Пфайзер Iнк. | США | Пфайзер Пi.Джi.Ем. | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: доповнення специфiкацiї новим показником якостi та вiдповiдним методом випробування; змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини або вихiдного/промiжного продукту; змiни в процесi виробництва активної речовини силденафiлу | за рецептом | UA/0313/01/02 | |
| 23. | ВIКАЇР® | таблетки N 10 у стрипах; N 10 у блiстерах; N 20 (10 х 2) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ПАТ "Галичфарм", Україна; ПАТ "Київмедпрепарат", Україна | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/4946/01/01 | |
| 24. | ВIКС АКТИВ СИНЕКС | спрей назальний, 0,5 мг/мл по 15 мл у скляному флаконi зi спрей-насосом N 1 у картоннiй пачцi | Проктер енд Гембл Iнтернешнл Оперейшенз СА | Швейцарiя | Проктер енд Гембл Мануфекчурiнг ГмбХ | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування на первиннiй та вториннiй упаковцi. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10927/01/01 | |
| 25. | ВIТРУМ® ОСТЕОМАГ | таблетки, вкритi оболонкою, N 15 у блiстерах; N 30, N 60 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї | без рецепта | UA/12838/01/01 | |
| 26. | ВIТРУМ® ПРЕНАТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, N 15 у блiстерах, N 30, N 60, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї | без рецепта | UA/12787/01/01 | |
| 27. | ВIТРУМ® ЦЕНТУРI | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 100 у флаконах | Юнiфарм, Iнк. | США | Юнiфарм, Iнк. | США | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової дiльницi виробництва; додавання виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль/випробування серiї | без рецепта | UA/12786/01/01 | |
| 28. | ВОЛЮТАН® | розчин для iнфузiй, 6 % по 400 мл, 500 мл у пляшках | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесення додаткової упаковки додаткового виробника - пляшки склянi мiсткiстю 500 мл та додатковi закупорювальнi засоби: пробка резинова, ковпачки алюмiнiєвi. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/13242/01/01 | |
| 29. | ГЕСПЕРИДИН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | СИЧУАНЬ СЬЄЛI ФАРМАСЬЮТIКАЛ КО., ЛТД | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна найменування заявника у зв'язку з приведенням у вiдповiднiсть до Закону України "Про акцiонернi товариства" вiд 17.09.2008 року N 514-VI | UA/3889/01/01 | ||
| 30. | ГIНКОР ФОРТ | капсули N 30 у блiстерах у коробцi | IПСЕН ФАРМА | Францiя | Бофур Iпсен Iндустрi | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 2 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/10317/01/01 | |
| 31. | ДЕЛАГIЛ | таблетки по 250 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | МЕДАФарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Алкалоiда Кемiкал Компанi ЗАТ | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/0327/01/01 | |
| 32. | ДЕПУРАКС | сироп по 10 мл в пакетах N 10 або N 20 | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | ПрАТ "ЕОФ "КРЕОМА-ФАРМ" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни маркування первинної та вторинної упаковки | без рецепта | UA/13594/01/01 | |
| 33. | ДИЛТIАЗЕМ-РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї, по 90 мг N 6 х 5, N 12 х 1, N 12 х 5, N 12 х 10 у блiстерах в пачцi | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | ТОВ "Стиролбiофарм" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; вилучення виробникiв дiючої речовини Дилтiазему гiдрохлорид | за рецептом | UA/5075/01/01 | |
| 34. | ДИКЛОФЕНАК | таблетки по 0,05 г N 10 у блiстерах; N 10 (10 х 1), N 30 (10 х 3) у блiстерах в пачцi | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | ПАТ "Хiмфармзавод "Червона зiрка" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0708/01/01 | |
| 35. | ДИКЛОФЕНАК НАТРIЮ ЛХ | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/5910/01/01 | |
| 36. | ДИКЛОФЕНАК-БIОЛIК | розчин для iн'єкцiй, 25 мг/мл по 3 мл в ампулах N 5 | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БIОЛIК" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/10902/01/01 | |
| 37. | ДIФЕНДА | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, 3 мг/0,02 мг N 28 (24 + 4) у блiстерi у пачцi | Алвоген IПКо С.ар.л | Люксембург | Лабораторiос Леон Фарма С.А. | Iспанiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна коду АТХ; змiни до iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Фармакотерапевтична група" вiдповiдно до класифiкатора кодiв АТС ВООЗ | за рецептом | UA/13227/01/01 | |
| 38. | ДОКСИ-М-РАТIОФАРМ | таблетки по 100 мг N 10 (10 х 1) | Ратiофарм ГмбХ | Нiмеччина | Меркле ГмбХ. | Нiмеччина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiли: "Побiчнi реакцiї", "Особливостi застосування", "Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та iншi види взаємодiй", "Показання", "Спосiб застосування та дози", "Протипоказання", "Передозування", "Застосування у перiод вагiтностi або годування груддю", "Дiти", "Здатнiсть впливати на швидкiсть реакцiї при керуваннi автотранспортом або роботi з iншими механiзмами", "Фармакологiчнi властивостi". Згiдно з iнформацiєю щодо медичного застосування референтного лiкарського засобу. Виробник (уточнення роздiлу). Мiсцезнаходження (уточнення роздiлу). Заявник (додавання роздiлу). Термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3033/02/01 | |
| 39. | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для iнфузiй по 20 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1,5 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку GMP) | за рецептом | UA/7171/01/01 | |
| 40. | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для iнфузiй по 80 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 6 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку GMP) | за рецептом | UA/7171/01/02 | |
| 41. | ДОЦЕТАКС | концентрат для розчину для iнфузiй по 120 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 9 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку GMP) | за рецептом | UA/7171/01/03 | |
| 42. | ЕВКАЗОЛIН® АКВА | спрей назальний, 1 мг/г по 10 г у флаконах N 1 | ПАТ "Фармак" | Україна | ПАТ "Фармак" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у параметрах специфiкацiй та/або допустимих меж, визначених у специфiкацiях на АФI або дiючу речовину; вилучення виробника АФI Ксилометазолiну гiдрохлориду; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 3 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/3664/02/01 | |
| 43. | ЕКСТЕНЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 1 | М.Бiотек Лтд | Велика Британiя | Самруд Фармасьютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковки | за рецептом | UA/8998/01/01 | |
| 44. | ЕКСТЕНЦЕФ | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000 мг у флаконах N 1 | М.Бiотек Лтд | Велика Британiя | Самруд Фармасьютiкалз Пвт. Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни у маркуваннi упаковки | за рецептом | UA/8998/01/02 | |
| 45. | ЕФЕРАЛГАН | таблетки шипучi по 500 мг N 16 (4 х 4) у стрипах | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | Брiстол-Майєрс Сквiбб | Францiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та допустимих меж готового лiкарського засобу | без рецепта | UA/5237/01/01 | |
| 46. | ЗИДОВУДИН | капсули по 100 мг N 100 (10 х 10) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3963/01/01 | |
| 47. | ЗИДОВУДИН | капсули по 250 мг N 40 (10 х 4) у контурних чарункових упаковках | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/3963/01/02 | |
| 48. | ЗОЛДРIЯ | лiофiлiзатдля розчину для iнфузiй по 4 мг у флаконах N 1 | Ципла Лтд. | Iндiя | Ципла Лтд. | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника, без змiни мiсця виробництва (приведення адреси виробника у вiдповiднiсть до висновку GMP) | за рецептом | UA/8104/01/01 | |
| 49. | IНДАПЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 20 (10 х 2), N 30 (10 х 3), N 60 (10 х 6) у блiстерах | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С.А. | Польща | Фармацевтичний Завод "Польфарма" С.А. | Польща | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок в роздiлi "Маркування" методiв контролю якостi готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/0877/01/01 | |
| 50. | IНСУМАН БАЗАЛ® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл для виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина: по 5 мл у флаконах N 1, N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® N 5 в картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконi N 1 у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | виробництво за повним циклом: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника: "Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТОВ "Фарма Лайф", Україна | Нiмеччина/ Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання iнформацiї щодо застосування препарату за допомогою шприц-ручки багаторазового використання AllStarTM | за рецептом | UA/9529/01/01 | |
| 51. | IНСУМАН КОМБ 25® | суспензiя для iн'єкцiй, 100 МО/мл для виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина: по 5 мл у флаконах N 1, N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй) N 5 в картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | виробництво за повним циклом: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника "Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТОВ "Фарма Лайф", Україна | Нiмеччина/ Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання iнформацiї щодо застосування препарату за допомогою шприц-ручки багаторазового використання AllStarTM | за рецептом | UA/9530/01/01 | |
| 52. | IНСУМАН РАПIД® | розчин для iн'єкцiй, 100 МО/мл для виробника Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина: по 5 мл у флаконах N 1, N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2) у блiстерах у картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi; для виробника ТОВ "Фарма Лайф", Україна: по 5 мл у флаконах N 5 у картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджах N 5 (5 х 1) у блiстерi в картоннiй коробцi; по 3 мл у картриджi, вмонтованому в одноразову шприц-ручку СолоСтар® (без голок для iн'єкцiй) N 5 в картоннiй коробцi; по 10 мл у флаконах N 1 у картоннiй коробцi | ТОВ "Санофi-Авентiс Україна" | Україна | виробництво за повним циклом: Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ, Нiмеччина; виробництво з пакування in bulk фiрми-виробника "Санофi-Авентiс Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина, вторинне пакування, контроль та випуск серiї: ТОВ "Фарма Лайф", Україна | Нiмеччина/ Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: додання iнформацiї щодо застосування препарату за допомогою шприц-ручки багаторазового використання AllStarTM | за рецептом | UA/9531/01/01 | |
| 53. | КАЛIЙ-НОРМIН | таблетки пролонгованої дiї по 1 г N 30 (10 х 3) у блiстерах | МЕДАФарма ГмбХ енд Ко. КГ | Нiмеччина | Алкалоiда Кемiкал Компанi ЗАТ | Угорщина | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна заявника | за рецептом | UA/0553/01/01 | |
| 54. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ'Я (СТАБIЛIЗОВАНИЙ) | розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл в ампулах in bulk: по 5 мл в ампулах N 100 у коробцi з перегородками; in bulk: по 5 мл в ампулах N 10 х 10 у блiстерах у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | UA/12550/01/01 | ||
| 55. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ'Я (СТАБIЛIЗОВАНИЙ) | розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл в ампулах N 5 (5 х 1), N 10 (5 х 2), N 10 (10 х 1) у блiстерах у коробцi, N 10 у коробцi | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу | за рецептом | UA/4726/01/01 | |
| 56. | КАЛЬЦIЮ ГЛЮКОНАТ-ЗДОРОВ'Я | таблетки по 500 мг N 10 (10 х 1), N 10 у блiстерах | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | Товариство з обмеженою вiдповiдальнiстю "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткової упаковки N 10 (10 х 1) у блiстерах в картоннiй коробцi (додаткового типорозмiру 1 блiстера та коробки), N 10 у блiстерах додаткового типорозмiру 1 | без рецепта | UA/4726/02/01 | |
| 57. | КАПРЕОМIЦИН | порошок для розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання р. "Шлях введення" (приведення до затвердженої iнструкцiї для медичного застосування) /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 528 вiд 29.07.2014/ | за рецептом | UA/9885/01/01 | |
| 58. | КАСАРК® HD | таблетки по 32 мг/25 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Сiнмедик Лабораторiз", Iндiя) | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок на графiчному оформленнi вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/12309/01/01 | |
| 59. | КЛАРИТИН® | сироп, 1 мг/мл по 60 мл або по 120 мл у флаконах N 1 з мiрною ложкою | Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ | Швейцарiя | Шерiнг-Плау Лабо Н. В. | Бельгiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни до iнструкцiї для медичного застосування. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/2171/02/01 | |
| 60. | КЛАРИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 500 мг N 10 (10 х 1) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування готового лiкарського засобу. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/2547/01/02 | |
| 61. | КЛОЗАПIН | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ПАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна | Тайчжоу Сiнмiн Фармасьютiкал Ко., Лтд | Китай | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | UA/3903/01/01 | ||
| 62. | КЛОТРИСАЛ® | мазь по 15 г у тубi N 1 в пачцi | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | ПАТ "Київмедпрепарат" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна маркування первинної та вторинної упаковки. Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | без рецепта | UA/0404/01/01 | |
| 63. | КОМБIСО | таблетки по 5 мг/6,25 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 578 вiд 19.08.2014 щодо написання упаковки N 100 в процесi реєстрацiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/13792/01/01 |
| 64. | КОМБIСО | таблетки по 10 мг/6,25 мг N 30 (10 х 3), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | ПРО. МЕД. ЦС Прага а.т. | Чеська Республiка | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в наказi МОЗ України N 578 вiд 19.08.2014 щодо написання упаковки N 100 в процесi реєстрацiї | за рецептом | не пiдлягає | UA/13793/01/01 |
| 65. | КОНВУЛЕКС 300 МГ | капсули по 300 мг N 100 (20 х 5) у блiстерах | ТОВ "ВАЛЕАНТ ФАРМАСЬЮТIКАЛЗ" | Україна | Г.Л. Фарма ГмбХ | Австрiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчних помилок у методах контролю, р. "Однорiднiсть вмiсту капсул" | за рецептом | UA/6670/01/02 | |
| 66. | КОПАКСОН®-ТЕВА | розчин для iн'єкцiй, 20 мг/мл по 1 мл у попередньо наповнених шприцах N 28 у контурних чарункових упаковках | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд., Iзраїль; Нортон Хелскеа Лтд. Т/ААЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК, Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (скорочена назва Велика Британiя) | Iзраїль/ Сполучене Королiвство Великої Британiї та Пiвнiчної Iрландiї (скорочена назва Велика Британiя) |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi р. "Виробник(и)", а саме: написання назви виробника українською та англiйською мовами /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 537 вiд 01.08.2014/ | за рецептом | UA/6307/01/01 | |
| 67. | КСЕРОФОРМ | порошок (субстанцiя) для виробництва нестерильних лiкарських форм в контейнерах полiетиленових | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв" Науково-технологiчного комплексу "Iнститут монокристалiв" Нацiональної академiї наук України" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна у методах випробування АФI або дiючої речовини | UA/1419/01/01 | ||
| 68. | ЛIНЕЗОЛIДИН | розчин для iнфузiй, 2 мг/мл по 300 мл у пляшках N 1 | ПАТ "Галичфарм" | Україна | ТОВ фiрма "Новофарм-Бiосинтез" | Україна | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: внесено додаткову упаковку додаткового виробника (пляшки склянi одноразового використання номiнальною мiсткiстю 450 мл та 500 мл) та додатковi закупорювальнi засоби зареєстрованих виробникiв (пробка резинова, ковпачки алюмiнiєвi). Введення змiн протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/11948/01/01 | |
| 69. | МIРАМIСТИН® | розчин для зовнiшнього застосування, 0,1 мг/мл по 50 мл у флаконах N 1 з уретральною насадкою у пачцi | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | ПрАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування у роздiл "Показання", "Належнi заходи безпеки при застосуваннi", "Спосiб застосування та дози", як наслiдок змiни в маркуваннi на первиннiй та вториннiй упаковцi | без рецепта | UA/1804/02/01 | |
| 70. | НОВАГРА 100 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 1 х 1, N 2 х 1, N 4 х 1 у блiстерi в коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробника англiйською мовою /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 413 вiд 19.06.2014/ | за рецептом | UA/9740/01/02 | |
| 71. | НОВАГРА 25 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 25 мг N 1 х 1, N 2 х 1, N 4 х 1 у блiстерi в коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробника англiйською мовою /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 413 вiд 19.06.2014/ | за рецептом | UA/9740/01/01 | |
| 72. | НОВАГРА 50 | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 1 х 1, N 2 х 1, N 4 х 1 у блiстерi в коробцi | Євро Лайфкер Лтд | Велика Британiя | Марксанс Фарма Лтд | Iндiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: виправлення технiчної помилки в реєстрацiйному посвiдченнi щодо написання адреси виробника англiйською мовою /вiдповiдно до наказу МОЗ України N 413 вiд 19.06.2014/ | за рецептом | UA/9740/01/03 | |
| 73. | ПРИСИПКА ДИТЯЧА | порошок по 50 г у банках пластмасових N 1 у пачцi або у контейнерах полiмерних | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | внесення змiн до реєстацiйних матерiалiв: введення альтернативної первинної упаковки ГЛЗ; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiї та/або допустимих меж ГЛЗ | без рецепта | UA/4889/01/01 | |
| 74. | РИБОКСИН - БХФЗ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг N 50 (10 х 5) у блiстерах у пачцi | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | Публiчне акцiонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж для допомiжної речовини; змiна постачальника пакувальних матерiалiв або комплектуючих (якщо зазначено в досьє) (замiна або додавання постачальника); змiни, пов'язанi з необхiднiстю приведення у вiдповiднiсть до монографiї Державної фармакопеї України або Європейської фармакопеї; змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна у складi (допомiжних речовинах) готового лiкарського засобу; термiн введення змiн - протягом 3-х мiсяцiв пiсля затвердження | за рецептом | UA/0118/01/01 | |
| 75. | СИБАЗОН | таблетки по 5 мг N 10 х 2 у блiстерах | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | ТОВ "Харкiвське фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна мiсцезнаходження виробника (замiна юридичної адреси на адресу мiсця провадження дiяльностi); змiна у методах випробування готового лiкарського засобу; змiна параметрiв специфiкацiй та/або допустимих меж готового лiкарського засобу; змiна розмiру упаковки готового лiкарського засобу (вилучення упаковки) | за рецептом | UA/3052/01/01 | |
| 76. | ТАБЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1,5 мг N 100 (20 х 5) у блiстерах у пачцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя / Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для всього виробничого процесу; для первинного та вторинного пакування; введення додаткових розмiрiв серiї ГЛЗ; змiни в контролi критичних параметрiв виробничого процесу на стадiї покриття таблеток; змiна випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва ГЛЗ | без рецепта | UA/2537/01/01 | |
| 77. | ТАБЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 1,5 мг in bulk N 5400 (20 х 270) у блiстерах у коробцi | ПАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | Виробництво нерозфасованої продукцiї, первинна упаковка або виробництво за повним циклом: АТ "Софарма", Болгарiя / Вторинна упаковка, дозвiл на випуск серiї: ПАТ "Вiтамiни", Україна, Черкаська обл., м. Умань | Болгарiя/ Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: замiна дiльницi виробництва для первинного та вторинного пакування; введення додаткових розмiрiв серiї; змiни в контролi критичних параметрiв виробничого процесу на стадiї покриття таблеток; змiна випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiях, пiд час виробництва ГЛЗ | UA/13201/01/01 | ||
| 78. | ФАНIГАН | таблетки N 100 (4 х 25), N 100 (10 х 10) у блiстерах | ТОВ "Гледфарм ЛТД" | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД., Iндiя; ТОВ "КУСУМ ФАРМ", Україна | Iндiя/ Україна |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiни в iнструкцiї для медичного застосування | за рецептом | UA/7260/01/01 | |
| 79. | ФОЛАЦИН | таблетки по 5 мг N 30 (10 х 3) у блiстерах | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | "Ядран" Галенська Лабораторiя д.д. | Хорватiя | внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: змiна виробничої дiльницi для всього виробничого процесу ГЛЗ; замiна виробника, вiдповiдального за випуск серiї, включаючи контроль випробування серiї | за рецептом | UA/3244/01/01 | |
| 80. | ЦИСПЛАТИН-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 0,5 мг/мл по 20 мл, або по 50 мл, або по 100 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В., Нiдерланди / АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Нiдерланди/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв:
введення додаткового виробника ГЛЗ; змiни в
процесi виробництва готового лiкарського засобу;
введення збiльшеного розмiру серiї для нового
виробника; змiна випробувань або допустимих меж,
встановлених у специфiкацiї; оновлення iнформацiї
у пiдроздiлi 3.2.Р.7 Система упаковка/ укупорка для нової дiльницi виробництва (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) |
за рецептом | UA/7552/01/01 | |
| 81. | ЦИСПЛАТИН-ТЕВА | концентрат для розчину для iнфузiй, 1 мг/мл по 100 мл у флаконах N 1 | Тева Фармацевтiкал Iндастрiз Лтд. | Iзраїль | Фармахемi Б.В., Нiдерланди / АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Угорщина | Нiдерланди/ Угорщина |
внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв: введення додаткового виробника ГЛЗ; змiни в процесi виробництва готового лiкарського засобу; введення збiльшеного розмiру серiї для нового виробника; змiна випробувань або допустимих меж, встановлених у специфiкацiї; оновлення iнформацiї у пiдроздiлi 3.2.Р.7 Система упаковка/укупорка для нової дiльницi виробництва (термiн введення змiн - протягом 6 мiсяцiв пiсля затвердження) | за рецептом | UA/7552/01/02 |
| Заступник начальника Управлiння фармацевтичної дiяльностi - начальник вiддiлу з питань обiгу лiкарських засобiв | Я. А. Толкачова |
