КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

вiд 22 серпня 2018 р.	N 648

Про затвердження Порядку проведення арбiтражних лабораторних дослiджень (випробувань) та врахування їх результатiв для цiлей державного контролю

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
постановою Кабiнету Мiнiстрiв України
вiд 6 листопада 2019 року N 916

     Вiдповiдно до пункту 7 частини першої статтi 5 Закону України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     Затвердити Порядок проведення арбiтражних лабораторних дослiджень (випробувань) та врахування їх результатiв для цiлей державного контролю, що додається.

Прем'єр-мiнiстр України

В. ГРОЙСМАН

Iнд. 75

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 22 серпня 2018 р. N 648

ПОРЯДОК
проведення арбiтражних лабораторних дослiджень (випробувань) та врахування їх результатiв для цiлей державного контролю

     1. Цей Порядок визначає процедуру проведення арбiтражних лабораторних дослiджень (випробувань) акредитованими лабораторiями з використанням пiдтверджувальних (референс) методiв та врахування їх результатiв для цiлей державного контролю.

     2. У цьому Порядку пiд термiном "арбiтражний зразок" розумiється зразок, який є одним iз двох юридично та аналiтично iдентичних зразкiв (крiм випадкiв, коли це неможливо здiйснити через недостатню кiлькiсть вiдповiдного матерiалу або внаслiдок того, що харчовi продукти є швидкопсувними), який за результатами планового або позапланового вiдбору вручено оператору ринку та зберiгається ним на випадок проведення арбiтражного лабораторного дослiдження (випробування).

     Iншi термiни вживаються у значеннi, наведеному в Законах України "Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчовi продукти, корми, побiчнi продукти тваринного походження, здоров'я та благополуччя тварин", "Про основнi принципи та вимоги до безпечностi та якостi харчових продуктiв" та "Про ветеринарну медицину".

     3. Оператору ринку повiдомляється про результати основного лабораторного дослiдження (випробування) уповноваженою лабораторiєю не пiзнiше нiж протягом наступного дня пiсля завершення проведення лабораторного дослiдження (випробування) шляхом видачi експертного висновку (протоколу, звiту або iншого аналогiчного документа) оператору ринку (уповноваженiй ним особi) або надсилання поштою на адресу мiсцезнаходження оператора ринку та електронною поштою, що зазначена в актi вiдбору зразкiв.

     Для цiлей державного контролю акредитованi лабораторiї, уповноваженi Держпродспоживслужбою, проводять лабораторнi дослiдження (випробування) та про результати повiдомляють територiальним органам Держпродспоживслужби.

     4. Оператор ринку, який не погоджується з результатами основного лабораторного дослiдження (випробування) та має намiр провести арбiтражнi лабораторнi дослiдження (випробування), має право особисто або через уповноважену ним особу подати територiальному органу Держпродспоживслужби заяву про проведення арбiтражного лабораторного дослiдження (випробування).

     У заявi оператора ринку про проведення арбiтражного лабораторного дослiдження (випробування) зазначаються:

     найменування (для юридичної особи) або прiзвище, iм'я та по батьковi (для фiзичної особи - пiдприємця) оператора ринку;

     код заявника згiдно з ЄДРПОУ (для юридичної особи) або реєстрацiйний номер облiкової картки платника податкiв (для фiзичної особи - пiдприємця) чи серiя та номер паспорта оператора ринку (для фiзичних осiб - пiдприємцiв, якi через свої релiгiйнi переконання вiдмовляються вiд прийняття реєстрацiйного номера облiкової картки платника податкiв та повiдомили про це вiдповiдному контролюючому органу i мають вiдмiтку у паспортi);

     мiсцезнаходження (для юридичної особи), мiсце реєстрацiї (для фiзичної особи - пiдприємця) оператора ринку;

     номер i дата акта вiдбору зразкiв, прiзвище, iм'я, по батьковi та мiсце роботи посадової особи, що його склала;

     копiя експертного висновку (протоколу, звiту або iншого аналогiчного документа) та iнформацiя про показник, з результатом якого пiд час проведення основного лабораторного дослiдження (випробування) не погоджується оператор ринку;

     найменування, мiсцезнаходження, код згiдно з ЄДРПОУ уповноваженої лабораторiї, якою було проведено основне лабораторне дослiдження (випробування);

     найменування, мiсцезнаходження, код згiдно з ЄДРПОУ обраної оператором ринку акредитованої лабораторiї, що використовує пiдтверджувальнi (референс) методи (методики) та розташована в Українi;

     найменування та мiсцезнаходження - у разi обрання акредитованої лабораторiї, яка розташована в iншiй країнi та має статус референс-лабораторiї згiдно iз законодавством такої країни;

     дата пiдписання заяви;

     пiдпис оператора ринку.

     5. Якщо заява про проведення арбiтражного лабораторного дослiдження (випробування) не подана оператором ринку або уповноваженою ним особою протягом п'яти робочих днiв з дня отримання ним повiдомлення про результати основного лабораторного дослiдження (випробування), якi свiдчать про невiдповiднiсть, такi результати вважаються остаточними. Днем отримання оператором ринку повiдомлення про результати основного лабораторного дослiдження (випробування) вважається дата, зазначена на поштовому конвертi чи в листi електронної пошти, якi повиннi бути наданi територiальному органу Держпродспоживслужби.

     6. Протягом двох робочих днiв пiсля отримання заяви про проведення арбiтражного лабораторного дослiдження (випробування) територiальний орган Держпродспоживслужби приймає одне з таких рiшень:

     1) про погодження обраної оператором ринку акредитованої лабораторiї, що використовує пiдтверджувальнi (референс) методи (методики) та розташована в Українi;

     2) про проведення арбiтражного лабораторного дослiдження (випробування) в акредитованiй лабораторiї, що розташована в iншiй країнi та має статус референс-лабораторiї згiдно iз законодавством такої країни.

     Арбiтражне дослiдження (випробування) не може проводитися в акредитованiй лабораторiї, яка проводила основне лабораторне дослiдження (випробування).

     Територiальний орган Держпродспоживслужби вiдмовляє у проведеннi арбiтражного лабораторного дослiдження (випробування), якщо обрана оператором ринку лабораторiя не акредитована або не використовує пiдтверджувальнi (референс) методи (методики).

     7. Рiшення про проведення арбiтражного лабораторного дослiдження (випробування) в акредитованiй лабораторiї, яка розташована в iншiй країнi та має статус референс-лабораторiї згiдно iз законодавством такої країни, приймається у таких випадках:

     1) оператор ринку просить провести арбiтражне лабораторне дослiдження (випробування) в такiй лабораторiї;

     2) обрана оператором ринку акредитована лабораторiя, розташована в Українi, не є акредитованою для проведення дослiджень з використанням пiдтверджувальних (референс) методiв (методик) за видами (напрямами), за якими проводилися основнi лабораторнi дослiдження (випробування).

     8. Пiд час прийняття рiшення про проведення арбiтражного лабораторного дослiдження (випробування) в акредитованiй лабораторiї, яка розташована в iншiй країнi та має статус референс-лабораторiї згiдно iз законодавством такої країни, територiальний орган Держпродспоживслужби має право не погодити зазначену оператором ринку у заявi лабораторiю лише у разi, коли вона не має статусу референс-лабораторiї за вiдповiдним видом (напрямом) лабораторних дослiджень (випробувань) згiдно iз законодавством такої країни.

     9. Територiальний орган Держпродспоживслужби повiдомляє оператору ринку або уповноваженiй ним особi про прийняте ним рiшення та про акредитовану лабораторiю, яка буде проводити арбiтражне лабораторне дослiдження (випробування), не пiзнiше нiж протягом трьох робочих днiв з дня прийняття рiшення шляхом надання повiдомлення оператору ринку (уповноваженiй ним особi) або надсилання поштою на адресу мiсцезнаходження оператора ринку та електронною поштою на адресу, що зазначена в актi вiдбору зразкiв.

     10. Оператор ринку або уповноважена ним особа зобов'язанi надiслати арбiтражний зразок для проведення арбiтражного лабораторного дослiдження (випробування) зазначенiй в рiшеннi (повiдомленнi) територiального органу Держпродспоживслужби акредитованiй лабораторiї протягом двох робочих днiв з дня отримання такого повiдомлення.

     11. Оператор ринку зобов'язаний забезпечити зберiгання арбiтражного зразка та поводження з ним у спосiб, що гарантує його юридичну та аналiтичну iдентичнiсть, а також можливiсть проведення арбiтражного лабораторного дослiдження (випробування). У разi втрати (знищення) арбiтражного зразка або вiдмови оператора ринку вiд надсилання його визначенiй акредитованiй лабораторiї для проведення арбiтражного лабораторного дослiдження (випробування) результати основного лабораторного дослiдження (випробування) вважаються остаточними.

     12. Оператор ринку, який звертається для проведення арбiтражного лабораторного дослiдження (випробування), зобов'язаний надати акредитованiй лабораторiї, зазначенiй у вiдповiдному рiшеннi (повiдомленнi) територiального органу Держпродспоживслужби, арбiтражний зразок, а також засвiдченi ним копiї:

     1) рiшення (повiдомлення) територiальному органу Держпродспоживслужби про прийняте ним рiшення та про акредитовану лабораторiю, яка буде проводити арбiтражне лабораторне дослiдження (випробування);

     2) акта вiдбору зразкiв.

     13. Звернення оператора ринку щодо проведення арбiтражного дослiдження (випробування) разом з доданими до нього документами реєструється акредитованою лабораторiєю в день його надходження, зразок - вiдповiдно до процедур, встановлених системою управлiння якостi лабораторiї, та передається для проведення вiдповiдних лабораторних дослiджень (випробувань).

     14. Для проведення арбiтражних дослiджень (випробувань) акредитованi лабораторiї повиннi використовувати пiдтверджувальнi (референс) методи (методики), якi повиннi визначатися за такими критерiями:

     1) правильнiсть;

     2) можливiсть застосування (матриця та iнтервал концентрацiї);

     3) межа виявлення;

     4) межа вимiру;

     5) точнiсть;

     6) повторюванiсть;

     7) вiдтворюванiсть;

     8) вiдновлення;

     9) вибiрковiсть;

     10) чутливiсть;

     11) лiнiйнiсть;

     12) похибка вимiрювання;

     13) iншi критерiї, якi можуть бути визначенi як обов'язковi Мiнекономiки.

(пiдпункт 13 пункту 14 iз змiнами, внесеними згiдно з постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 06.11.2019р. N 916)

     15. Реєстрацiя, маркування арбiтражного зразка та iнше поводження з ним в лабораторiї, яка проводить арбiтражне лабораторне дослiдження (випробування), повиннi забезпечувати простежуванiсть такого зразка, що дає змогу iдентифiкувати усiх осiб, залучених лабораторiєю до проведення дослiджень (випробувань) вiдповiдно до процедур, встановлених системою управлiння якостi лабораторiї.

     16. Акредитована лабораторiя проводить арбiтражнi дослiдження (випробування) арбiтражного зразка з використанням пiдтверджувальних (референс) методiв (методик).

     17. Арбiтражнi лабораторнi дослiдження (випробування) проводяться у строк, визначений вiдповiдними методами (методиками) лабораторних дослiджень (випробувань).

     18. Пiсля закiнчення проведення лабораторних дослiджень (випробувань) оформляється експертний висновок (протокол, звiт або iнший аналогiчний документ) лабораторних дослiджень (випробувань) в трьох примiрниках: один передається оператору ринку або уповноваженiй ним особi, другий - територiальному органу Держпродспоживслужби, який приймав рiшення про проведення арбiтражних лабораторних дослiджень (випробувань), третiй - залишається в зазначенiй лабораторiї та зберiгається нею не менш як три роки.

     19. Отриманi результати арбiтражного лабораторного дослiдження (випробування) є остаточними та враховуються пiд час здiйснення державного контролю шляхом порiвняння з показниками безпечностi, що встановленi законодавством.

     20. Акредитована лабораторiя, що проводить арбiтражнi лабораторнi дослiдження (випробування), забезпечує:

     1) достовiрнiсть, об'єктивнiсть та точнiсть результатiв арбiтражних дослiджень (випробувань);

     2) зберiгання записiв щодо проведення арбiтражних лабораторних дослiджень (випробувань) протягом трьох рокiв з моменту проведення;

     3) повiдомлення Держпродспоживслужбi та її територiальним органам про результати арбiтражних лабораторних дослiджень (випробувань);

     4) конфiденцiйнiсть iнформацiї про результати арбiтражних лабораторних дослiджень (випробувань).

     21. Залишки арбiтражного зразка утилiзують вiдповiдно до процедур, встановлених системою управлiння якостi лабораторiї, про що складається акт утилiзацiї, в якому зазначається, зокрема, вид, кiлькiсть, маса арбiтражного зразка, дата i спосiб його утилiзацiї.

     22. Оператор ринку має право оскаржити рiшення територiального органу Держпродспоживслужби, яке було прийнято з урахуванням результатiв арбiтражного дослiдження (випробування), до Держпродспоживслужби або суду в установленому законом порядку.