.png)
ЗАКОН УКРАЇНИ
Про безпеку та якiсть донорської кровi та компонентiв кровi
Цей Закон визначає правовi та органiзацiйнi засади державної полiтики щодо органiзацiї заготiвлi, тестування, переробки, зберiгання, розподiлу, транспортування та реалiзацiї донорської кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi, визначає стандарти безпеки та якостi донорської кровi та компонентiв кровi з метою забезпечення рiвного доступу населення України до якiсних i безпечних компонентiв донорської кровi у необхiднiй кiлькостi, органiзацiї обiгу донорської кровi та компонентiв кровi, забезпечення безпеки та здоров'я донорiв кровi та компонентiв кровi, а також їх реципiєнтiв, захисту їхнiх прав та законних iнтересiв.
Цей Закон розроблений з метою адаптацiї законодавства України до acquis Європейського Союзу на виконання Угоди про асоцiацiю мiж Україною, з однiєї сторони, та Європейським Союзом, Європейським спiвтовариством з атомної енергiї i їхнiми державами-членами, з iншої сторони.
Роздiл I
ЗАГАЛЬНI ПОЛОЖЕННЯ
Стаття 1. Визначення термiнiв
1. У цьому Законi наведенi нижче термiни вживаються в такому значеннi:
1) аутологiчна донацiя - донацiя кровi та компонентiв кровi, що заготовлюються вiд однiєї особи i призначенi виключно для подальшої аутологiчної трансфузiї чи iншого застосування цiй особi;
2) аутологiчна трансфузiя - трансфузiя, за якої донор i реципiєнт є однiєю особою, для якої використовуються завчасно заготовленi кров та компоненти кровi;
3) аферез - метод отримання компонентiв кровi за допомогою машинної переробки цiльної кровi, за якого залишковi компоненти кровi повертаються донору пiд час або наприкiнцi процесу;
4) валiдацiя - встановлення об'єктивних i задокументованих доказiв того, що визначенi вимоги до спецiально призначеного застосування можливо послiдовно виконати;
5) вiдповiдальна особа - особа, уповноважена та спецiально призначена суб'єктом системи кровi, яка вiдповiдає за питання безпеки та якостi донорської кровi та компонентiв кровi в межах дiяльностi вiдповiдного суб'єкта;
6) вiдстеження - процес вивчення звiту про пiдозрювану, несприятливу реакцiю у реципiєнта, пов'язану з трансфузiєю, для виявлення потенцiйно причетного донора;
7) вiдсторонення вiд донорства - постiйне чи тимчасове припинення допуску фiзичної особи до донорства кровi або компонентiв кровi;
8) гемонагляд - набiр процедур органiзованого нагляду та контролю, пов'язаних iз серйозними несприятливими або непередбачуваними випадками чи реакцiями у донорiв або реципiєнтiв, а також подальше епiдемiологiчне спостереження за донорами та реципiєнтами;
9) добровiльне безоплатне донорство - здiйснення донором донацiї кровi та/або компонентiв кровi з особистої волi та без отримання грошової винагороди за таку донацiю (у формi готiвкових коштiв чи в будь-якiй iншiй формi, що може вважатися еквiвалентом грошей), крiм невеликих сувенiрiв, легких закусок та вiдшкодування витрат на дорогу;
10) донорство кровi та компонентiв кровi - добровiльний акт людини, що полягає у донацiї кровi та/або компонентiв кровi для подальшого використання їх для трансфузiї, виготовлення лiкарських засобiв, медичних виробiв або використання у наукових дослiдженнях;
11) забезпечення якостi - дiяльнiсть на всiх етапах - вiд заготiвлi кровi та компонентiв кровi до їх розподiлу, що здiйснюється для забезпечення рiвня якостi кровi та компонентiв кровi, необхiдного для їх цiльового використання;
12) iнспекцiя (iнспектування) - офiцiйний та об'єктивний захiд державного нагляду (контролю), який проводиться уповноваженим органом у встановленому порядку для перевiрки вiдповiдностi вимогам, встановленим цим Законом та iншими нормативно-правовими актами, та для виявлення невiдповiдностей;
13) квалiфiкацiя - складова валiдацiї, що полягає у перевiрцi правильностi роботи та надання очiкуваних результатiв будь-яким персоналом, примiщеннями, обладнанням або матерiалами;
14) компонент кровi - терапевтична складова кровi (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити, плазма), що може бути приготована рiзними методами;
15) контроль якостi - складова системи якостi, орiєнтована на забезпечення дотримання вимог щодо якостi кровi та компонентiв кровi;
16) кров - цiльна кров, заготовлена вiд донора, оброблена та призначена для трансфузiї або подальшого використання як вихiдного матерiалу (сировини) у виробничих цiлях;
17) лабораторiя трансфузiйної iмунологiї - структурний пiдроздiл суб'єкта господарювання, що надає послуги з трансфузiї кровi та/або компонентiв кровi, у складi лiкарняного банку кровi або клiнiчної лабораторiї, який проводить iзосерологiчнi та iмуногематологiчнi дослiдження перед трансфузiями;
18) лiкарняний банк кровi - пiдроздiл суб'єкта господарювання, що надає послуги з трансфузiї компонентiв кровi (закладу охорони здоров'я), який зберiгає, розподiляє i може проводити тести на сумiснiсть кровi та компонентiв кровi для використання виключно таким суб'єктом господарювання для трансфузiї кровi та/або компонентiв кровi реципiєнтам;
19) лiкарняний трансфузiологiчний комiтет - дорадчий (координацiйний) колегiальний орган, створений суб'єктом господарювання, що надає послуги з трансфузiї компонентiв кровi, який визначає органiзацiю i порядок надання трансфузiологiчної допомоги, забезпечує та контролює її якiсть i безпеку для пацiєнта у спiвробiтництвi з суб'єктами системи кровi, лiкарняним банком кровi, лабораторiєю трансфузiйної iмунологiї та медичними працiвниками;
20) належна практика - усi елементи усталеної практики, використання яких забезпечує вiдповiднiсть кровi та компонентiв кровi попередньо визначеним специфiкацiям i нормам;
21) Нацiональний реєстр донорiв кровi та компонентiв кровi, а також осiб, яким заборонено виконувати донорську функцiю, - електронна автоматизована iнформацiйна система, призначена для збирання, зберiгання, використання та передачi визначеної законом iнформацiї про донорiв кровi та компонентiв кровi, а також осiб, яким заборонено виконувати донорську функцiю, зокрема обмiну iнформацiєю мiж центральною базою даних та електронними медичними iнформацiйними системами;
22) Нацiональний трансфузiологiчний комiтет - дорадчий колегiальний орган, що утворюється для надання професiйних консультацiй i допомоги з питань реалiзацiї державної полiтики у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, заготiвлi, тестування, переробки, зберiгання, розподiлу i реалiзацiї донорської кровi та компонентiв кровi, розв'язання технiчних проблем на загальнодержавному рiвнi, розроблення проектiв нормативно-правових актiв Кабiнету Мiнiстрiв України та центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, наказiв Нацiонального трансфузiологiчного центру, стратегiчних планiв розвитку, заходiв з розвитку системи кровi, а також iнструкцiй, навчальних посiбникiв, методичних рекомендацiй тощо;
23) Нацiональний трансфузiологiчний центр - юридична особа публiчного права, створена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, або структурний пiдроздiл центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, що сприяє реалiзацiї державної полiтики у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, в частинi координацiї дiяльностi суб'єктiв системи кровi, управлiння та монiторингу виконання державних програм такими суб'єктами, а також забезпечує методичне керiвництво у сферi донорства кровi та компонентiв кровi;
24) переробка - будь-який з етапiв технологiчного процесу виготовлення компонента кровi, що проводиться мiж заготiвлею кровi та випуском компонента кровi;
25) плазма кровi - рiдка частина кровi, в якiй мiстяться кров'янi клiтини або клiтини кровi, що може бути вiдокремлена вiд клiтинної частини заготовленої цiльної кровi для використання в лiкувальних цiлях або для виробництва препаратiв кровi;
26) плазма для фракцiонування - плазма кровi, що використовується як сировина для промислового виробництва препаратiв кровi (лiкарських засобiв) та вiдповiдає вимогам щодо її якостi та безпеки, встановленим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;
27) препарат кровi - лiкарський засiб, виготовлений з кровi людини або компонентiв кровi;
28) простежуванiсть - система заходiв, що забезпечує можливiсть вiдстеження кожної окремої донацiї кровi та/або компонента кровi, одержаної вiд донора, до її кiнцевого пункту призначення i навпаки, незалежно вiд того, призначенi вони для трансфузiї, виробництва препаратiв кровi чи утилiзацiї;
29) реципiєнт - особа, якiй здiйснено трансфузiю кровi або компонентiв кровi;
30) розподiл кровi та компонентiв кровi - постачання кровi та компонентiв кровi iншим суб'єктам системи кровi, лiкарняним банкам кровi та виробникам препаратiв кровi (крiм видачi кровi та компонентiв кровi для трансфузiї);
31) серйозна несприятлива реакцiя - непередбачувана реакцiя донора або реципiєнта, пов'язана iз заготiвлею або трансфузiєю кровi та/або компонентiв кровi, що має летальний наслiдок, загрожує життю чи здоров'ю, призвела до iнвалiдностi або непрацездатностi, створила необхiднiсть лiкування або продовження лiкування у стацiонарi чи викликала хворобу;
32) серйозний несприятливий випадок - будь-який небажаний випадок, пов'язаний iз заготiвлею, тестуванням, переробкою, зберiганням та/або розподiлом кровi та/або компонентiв кровi, що призвiв до смертi реципiєнта, загрожує його життю чи здоров'ю, став причиною iнвалiдностi або непрацездатностi реципiєнта, створив необхiднiсть лiкування або продовження лiкування реципiєнта у стацiонарi чи викликав хворобу;
33) система кровi - форма органiзацiї взаємодiї органiв державної влади, суб'єктiв системи кровi, суб'єктiв, що надають послуги з трансфузiї кровi та/або компонентiв кровi;
34) система якостi - система, що визначає органiзацiйну структуру, обов'язки, процедури, процеси та ресурси, необхiднi для здiйснення управлiння якiстю;
35) суб'єкт звiтування - суб'єкт, який здiйснює дiяльнiсть щодо будь-якого з етапiв заготiвлi, тестування, переробки, зберiгання, транспортування, розподiлу або реалiзацiї донорської кровi та/або компонентiв кровi, а також щодо надання послуг iз трансфузiї кровi та/або компонентiв кровi, або лiкарняний банк кровi, що звiтує уповноваженому органу про серйознi несприятливi реакцiї та/або серйознi несприятливi випадки;
36) суб'єкт системи кровi - будь-який суб'єкт незалежно вiд форми власностi, який не є лiкарняним банком кровi, що вiдповiдає за будь-який аспект заготiвлi i тестування кровi або компонентiв кровi незалежно вiд їх цiльового призначення, а також за переробку, транспортування, зберiгання i розподiл донорської кровi та компонентiв кровi, призначених для трансфузiї;
37) трансфузiя - сукупнiсть медичних манiпуляцiй з введення реципiєнту в кров'яне русло з лiкувальною метою кровi та/або компонентiв донорської кровi;
38) управлiння якiстю - скоординована дiяльнiсть, що здiйснюється з метою управлiння i контролю органiзацiї питань якостi на всiх етапах операцiй у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, а також надання послуг з трансфузiї компонентiв кровi.
Стаття 2. Законодавство України про безпеку та якiсть донорської кровi та компонентiв кровi
1. Законодавство України про безпеку та якiсть донорської кровi та компонентiв кровi базується на Конституцiї України та складається з цього Закону, iнших законодавчих актiв, що регулюють вiдносини з питань, пов'язаних iз донорством кровi та компонентiв кровi, iнших прийнятих вiдповiдно до них нормативно-правових актiв, а також мiжнародних договорiв, згода на обов'язковiсть яких надана Верховною Радою України.
2. Якщо мiжнародним договором, згода на обов'язковiсть якого надана Верховною Радою України, встановлено iншi правила, нiж тi, що визначенi цим Законом, застосовуються положення такого мiжнародного договору.
Стаття 3. Сфера дiї Закону
1. Дiя цього Закону поширюється на дiяльнiсть iз заготiвлi i тестування донорської кровi та компонентiв кровi незалежно вiд їх кiнцевого призначення, iз переробки, зберiгання, транспортування, розподiлу та реалiзацiї донорської кровi та компонентiв кровi, призначених для трансфузiї.
2. Дiя цього Закону не поширюється на вiдносини, пов'язанi з трансплантацiєю гемопоетичних стовбурових клiтин, якi регулюються вiдповiдно до Закону України "Про застосування трансплантацiї анатомiчних матерiалiв людинi".
3. Дiяльнiсть iз переробки та використання донорської кровi та компонентiв кровi для виробництва препаратiв кровi, їх виробництво та обiг здiйснюються вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби".
4. Дiяльнiсть iз виробництва медичних виробiв для дiагностики in vitro здiйснюється вiдповiдно до Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" та застосовних актiв Кабiнету Мiнiстрiв України.
5. Спiвпраця державних та приватних партнерiв щодо розвитку суб'єктiв системи кровi здiйснюється з дотриманням вимог Закону України "Про державно-приватне партнерство", а також вимог Порядку реалiзацiї проектiв державно-приватного партнерства у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, затвердженого Кабiнетом Мiнiстрiв України.
6. Надання трансфузiологiчної допомоги пацiєнтам здiйснюється в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
7. Процедури заготiвлi та тестування кровi та компонентiв кровi, призначених виключно для аутологiчної трансфузiї та чiтко позначених як такi, повиннi вiдповiдати вимогам, встановленим цим Законом.
Стаття 4. Основнi напрями державної полiтики у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi
1. Основними напрямами державної полiтики у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi є:
1) належна органiзацiя i розвиток донорства кровi та компонентiв кровi з метою самозабезпечення потреб населення України достатньою кiлькiстю донорської кровi та компонентiв кровi;
2) заохочення та популяризацiя добровiльного безоплатного донорства кровi та компонентiв кровi;
3) забезпечення реалiзацiї державної полiтики на засадах поваги до честi та гiдностi донора i реципiєнта;
4) забезпечення рiвного та своєчасного доступу до якiсних i безпечних компонентiв донорської кровi для всiх пацiєнтiв за наявностi вiдповiдних медичних показань;
5) забезпечення безпеки життя i здоров'я донора пiд час виконання ним донорської функцiї;
6) забезпечення безпеки життя i здоров'я реципiєнта пiд час надання йому послуг з трансфузiї компонентiв кровi;
7) здiйснення заходiв, спрямованих на забезпечення безпеки, якостi та ефективностi медичного застосування компонентiв кровi;
8) запобiгання поширенню iнфекцiйних хвороб через застосування iз лiкувальною метою кровi та/або компонентiв кровi та виготовлених iз них препаратiв;
9) самозабезпечення потреб системи охорони здоров'я України в донорськiй кровi, компонентах та препаратах кровi;
10) пiдтримка i розвиток мiжнародного спiвробiтництва у сферi донорства кровi та компонентiв кровi.
Роздiл II
ДЕРЖАВНЕ УПРАВЛIННЯ ТА ФIНАНСУВАННЯ У СФЕРI
ДОНОРСТВА КРОВI ТА КОМПОНЕНТIВ КРОВI,
ФУНКЦIОНУВАННЯ СИСТЕМИ КРОВI
Стаття 5. Державне управлiння у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi
1. Державне управлiння у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi у межах своїх повноважень здiйснюють Кабiнет Мiнiстрiв України, центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, iншi органи виконавчої влади, органи мiсцевого самоврядування в межах їхнiх повноважень, визначених законом.
Стаття 6. Повноваження Кабiнету Мiнiстрiв України у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi
1. Кабiнет Мiнiстрiв України у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi здiйснює такi повноваження:
1) забезпечує здiйснення державної полiтики;
2) затверджує державнi програми щодо розвитку донорства кровi та компонентiв кровi;
3) переглядає та затверджує у межах своїх повноважень структуру системи кровi та функцiї суб'єктiв системи кровi, що входять до її складу;
4) визначає уповноважений орган у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi та забезпечує здiйснення ним дiяльностi вiдповiдно до цього Закону;
5) встановлює нормативи обов'язкового забезпечення потреб системи охорони здоров'я України в донорськiй кровi та компонентах кровi, показники резервiв компонентiв кровi на випадок виникнення надзвичайних ситуацiй природного чи техногенного характеру;
6) приймає рiшення про вивезення донорської кровi та компонентiв кровi у разi надання гуманiтарної допомоги у зв'язку з виникненням надзвичайних ситуацiй;
7) визначає порядок i умови надання гарантiй щодо збереження середнього заробiтку працiвникам у день (на час) виконання ними донорської функцiї;
8) визначає порядок реалiзацiї компонентiв кровi на територiї України та їх вивезення за межi України;
9) затверджує порядок створення, ведення та доступу до Нацiонального реєстру донорiв кровi та компонентiв кровi, а також осiб, яким заборонено виконувати донорську функцiю (далi - Нацiональний реєстр донорiв кровi), та порядок здiйснення електронною системою охорони здоров'я iнших функцiй, передбачених цим Законом;
10) забезпечує розвиток мiжнародного спiвробiтництва у сферi донорства кровi та компонентiв кровi;
11) затверджує цiльовi програми реалiзацiї компонентiв кровi на територiї України;
12) затверджує порядок контрактного виробництва препаратiв кровi;
13) здiйснює iншi повноваження вiдповiдно до Конституцiї України, цього Закону, iнших законiв України.
Стаття 7. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та iнших органiв державної влади у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi
1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi здiйснює такi повноваження:
1) забезпечує формування та реалiзацiю державної полiтики у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi;
2) органiзовує роботу щодо залучення населення до добровiльного безоплатного донорства;
3) визначає умови та порядок здiйснення донацiї кровi та компонентiв кровi, їх заготiвлi, тестування, переробки, зберiгання, розподiлу та транспортування, у тому числi щодо аутологiчної донацiї та трансфузiї;
4) визначає показники та вимоги щодо безпеки та якостi донорської кровi та компонентiв кровi, простежуваностi, документування та гемонагляду;
5) визначає порядок вiдшкодування донору шкоди, заподiяної йому ушкодженням здоров'я у зв'язку з виконанням донорської функцiї;
6) визначає розмiри, порядок i умови вiдшкодування витрат, пов'язаних з виконанням донорської функцiї, донорам, якi здали кров або компоненти кровi на безоплатнiй основi, у тому числi витрат на харчування;
7) здiйснює iншi повноваження вiдповiдно до цього Закону та iнших законiв України.
2. Iншi органи державної влади в межах своїх повноважень реалiзують державну полiтику у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi, здiйснюють фiнансування, матерiально-технiчне забезпечення i контроль за дiяльнiстю пiдпорядкованих їм пiдприємств, установ та органiзацiй у порядку, встановленому законом, виконують iншi функцiї, визначенi законом.
Стаття 8. Повноваження органiв влади Автономної Республiки Крим, обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi
1. Рада мiнiстрiв Автономної Республiки Крим, обласнi, Київська та Севастопольська мiськi державнi адмiнiстрацiї в межах своєї компетенцiї на територiї вiдповiдних адмiнiстративно-територiальних одиниць затверджують комплекси заходiв на регiональному рiвнi, що забезпечують реалiзацiю державних програм з питань донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi, iз забезпеченням фiнансування за рахунок коштiв мiсцевих бюджетiв.
2. Орган виконавчої влади у сферi охорони здоров'я Ради мiнiстрiв Автономної Республiки Крим, вiдповiднi структурнi пiдроздiли обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй у межах своєї компетенцiї на територiї вiдповiдних адмiнiстративно-територiальних одиниць формують комплекси регiональних заходiв для реалiзацiї державних програм з питань донорства кровi та компонентiв кровi та функцiонування системи кровi, що передбачають фiнансування за рахунок коштiв мiсцевих бюджетiв, забезпечують реалiзацiю державної полiтики у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi, а також здiйснюють iншi повноваження вiдповiдно до закону.
Стаття 9. Уповноважений орган
1. Уповноважений орган у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi (далi - уповноважений орган) утворюється Кабiнетом Мiнiстрiв України.
2. Основними функцiями уповноваженого органу є:
1) лiцензування господарської дiяльностi суб'єктiв системи кровi iз заготiвлi i тестування донорської кровi та компонентiв кровi незалежно вiд їх кiнцевого призначення, iз переробки, зберiгання, транспортування, розподiлу та реалiзацiї донорської кровi та компонентiв кровi, призначених для трансфузiї, у порядку, встановленому законом, включаючи право зупинення дiї такої лiцензiї та/або її анулювання повнiстю або частково у разi недотримання вимог щодо провадження вiдповiдного виду дiяльностi, встановлених законом;
2) здiйснення заходiв контролю та iнспектування дiяльностi суб'єктiв системи кровi в порядку, встановленому законом, з метою перевiрки дотримання такими суб'єктами вимог щодо провадження вiдповiдного виду дiяльностi, встановлених законом;
3) здiйснення заходiв iнспектування та контролю за дотриманням вимог щодо безпеки та якостi донорської кровi та компонентiв кровi суб'єктами системи кровi;
4) забезпечення iнспектування та контролю за дотриманням суб'єктами системи кровi вимог щодо гемонагляду;
5) забезпечення iнспектування та контролю за дотриманням суб'єктами системи кровi вимог щодо простежуваностi та документування дiяльностi;
6) отримання iнформацiї про серйознi несприятливi випадки та серйознi несприятливi реакцiї та про пiдозри щодо таких випадкiв чи реакцiй;
7) вжиття заходiв для забезпечення мiжнародного спiвробiтництва та обмiну iнформацiєю з уповноваженими органами у сферi донорства кровi та компонентiв кровi iнших держав;
8) здiйснення державного нагляду (контролю) у сферi донорства кровi та компонентiв кровi, заготiвлi, тестування, переробки, зберiгання, розподiлу, транспортування та реалiзацiї донорської кровi та компонентiв кровi;
9) здiйснення iнших повноважень, визначених цим Законом та iншими законами України.
3. Уповноважений орган забезпечує, на постiйнiй основi, проведення iнспекцiй та належних заходiв контролю суб'єктiв, що здiйснюють заготiвлю, переробку, тестування, зберiгання, розподiл або реалiзацiю донорської кровi та компонентiв кровi, а також суб'єктiв, що надають послуги з трансфузiї компонентiв кровi, з метою забезпечення дотримання вимог цього Закону. Такi iнспекцiї та належнi заходи контролю повиннi проводитися не рiдше нiж раз на два роки.
4. Iнспекцiйнi та iншi заходи державного нагляду (контролю), передбаченi цiєї статтею, здiйснюються посадовими особами уповноваженого органу, якi мають вiдповiднi квалiфiкацiю, досвiд та повноваження.
5. Посадовi особи уповноваженого органу з метою та пiд час проведення iнспектування, iнших заходiв державного нагляду (контролю) мають право:
1) проводити iнспектування дiяльностi суб'єктiв системи кровi на предмет дотримання ними встановлених цим Законом вимог при здiйсненнi заготiвлi, переробки, тестування, зберiгання, розподiлу або реалiзацiї донорської кровi та компонентiв кровi, а також пiд час надання послуг з трансфузiї кровi та/або компонентiв кровi;
2) здiйснювати забiр або забезпечувати здiйснення забору зразкiв донорської кровi та компонентiв кровi для перевiрки i дослiдження;
3) вивчати будь-якi документи та записи, що стосуються мети iнспектування, у порядку, встановленому законом.
6. Уповноважений орган може проводити позаплановi заходи державного нагляду (контролю) за наявностi обґрунтованих пiдстав, зокрема у разi виникнення будь-якого серйозного несприятливого випадку або серйозної несприятливої реакцiї чи пiдозри щодо їх виникнення. Позаплановi заходи державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi проводяться вiдповiдно до Закону України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi".
Стаття 10. Фiнансування заходiв щодо популяризацiї та розвитку донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi
1. Фiнансування дiяльностi суб'єктiв системи кровi та суб'єктiв, що надають послуги з трансфузiї кровi та/або компонентiв кровi, в частинi заходiв щодо популяризацiї та розвитку донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi здiйснюється за рахунок коштiв державного бюджету, передбачених на реалiзацiю вiдповiдних програм та заходiв, коштiв мiсцевих бюджетiв, коштiв, отриманих у ходi господарської дiяльностi суб'єктiв системи кровi та суб'єктiв, що надають послуги з трансфузiї кровi та/або компонентiв кровi, коштiв юридичних i фiзичних осiб, а також з iнших джерел, не заборонених законом.
2. Фiнансування заходiв щодо популяризацiї та розвитку донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi може здiйснюватися на основi програм розвитку донорства кровi та компонентiв кровi Автономної Республiки Крим, областей, мiст Києва та Севастополя, якi затверджуються у встановленому законом порядку на основi вiдповiдних загальнодержавних цiльових програм.
3. Держава гарантує повну оплату за рахунок коштiв державного бюджету надання громадянам необхiдних їм медичних послуг згiдно iз встановленим тарифом, що включає вартiсть компонентiв кровi, вартiсть послуг iз трансфузiї кровi та/або компонентiв кровi, вартiсть iмуногематологiчних дослiджень, передбачених програмою медичних гарантiй, у порядку, встановленому законом. Вартiсть таких компонентiв кровi та iмуногематологiчних дослiджень, придбаних суб'єктом, що надає послуги з трансфузiї кровi та/або компонентiв кровi, у суб'єктiв системи кровi, вiдшкодовується Нацiональною службою здоров'я України вiдповiдно до законодавства про державнi фiнансовi гарантiї медичного обслуговування населення.
Роздiл III
СТРУКТУРА ТА ЗАСАДИ ФУНКЦIОНУВАННЯ СИСТЕМИ КРОВI
Стаття 11. Структура системи кровi
1. Структура системи кровi формується з урахуванням ефективностi, рацiональностi та прiоритетностi забезпечення рiвного доступу населення до якiсних i безпечних компонентiв кровi i трансфузiйної допомоги.
2. Структура системи кровi складається iз загальнодержавного, регiонального та госпiтального рiвнiв.
3. На загальнодержавному рiвнi до системи кровi належать:
1) центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;
2) уповноважений орган;
3) Нацiональний трансфузiологiчний центр;
4) Нацiональний трансфузiологiчний комiтет.
4. На регiональному рiвнi до системи кровi належать суб'єкти системи кровi, пiдзвiтнi Нацiональному трансфузiологiчному центру.
5. На госпiтальному рiвнi до системи кровi належать:
1) лiкарнянi банки кровi;
2) лабораторiї трансфузiйної iмунологiї;
3) лiкарнянi трансфузiологiчнi комiтети.
Стаття 12. Сприяння та популяризацiя добровiльного безоплатного донорства кровi та компонентiв кровi
1. Органи державної влади та органи мiсцевого самоврядування в межах своїх повноважень та компетенцiї забезпечують виконання програм розвитку донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi, а також забезпечують донорам компенсацiю витрат, пов'язаних iз донорством, та заохочень, передбачених законом.
2. Керiвники пiдприємств, установ, закладiв, органiзацiй, командири (начальники) вiйськових частин зобов'язанi:
1) в межах своїх повноважень сприяти суб'єктам системи кровi та суб'єктам, що надають послуги з трансфузiї кровi та/або компонентiв кровi, в їхнiй роботi щодо залучення громадян до добровiльного безоплатного донорства;
2) безперешкодно вiдпускати з мiсця роботи, служби або навчання осiб, якi є або виявили бажання стати донорами кровi та/або компонентiв кровi, у днi вiдповiдного медичного обстеження i донацiї кровi або компонентiв кровi (крiм випадкiв, якщо вiдсутнiсть донора на його робочому мiсцi або мiсцi служби в цi днi може призвести до загрози життю чи здоров'ю людей, до невиконання завдань, пов'язаних iз забезпеченням оборони, безпеки держави та громадського порядку, до значної матерiальної шкоди або iнших тяжких наслiдкiв) на пiдставi вiдповiдних заяв, поданих керiвництву не пiзнiш як за один робочий день до дня донацiї кровi та/або компонентiв кровi;
3) надавати на загальних пiдставах необхiднi примiщення з доступом до комунiкацiй для забору кровi та/або компонентiв кровi;
4) вирiшувати вiднесенi цим Законом до їхньої компетенцiї питання про надання добровiльним безоплатним донорам кровi та компонентiв кровi компенсацiй, передбачених законом.
3. Керiвники закладiв освiти сприяють суб'єктам системи кровi у наданнi на загальних пiдставах необхiдних примiщень для проведення роботи з популяризацiї добровiльного безоплатного донорства кровi та компонентiв кровi.
Стаття 13. Участь громадськостi в органiзацiї та популяризацiї добровiльного безоплатного донорства кровi та компонентiв кровi
1. Громадськi органiзацiї та iншi громадськi об'єднання, статутами яких передбачено сприяння охоронi здоров'я населення, можуть брати участь у виконаннi державних цiльових та мiсцевих програм розвитку донорства кровi та компонентiв кровi, функцiонування системи кровi та їх фiнансуваннi, а також спiльно з суб'єктами системи кровi проводити роботу щодо залучення громадян до добровiльного безоплатного донорства та його популяризацiї.
2. Для органiзацiї заходiв з популяризацiї та розвитку добровiльного безоплатного донорства кровi та компонентiв кровi громадськi органiзацiї та iншi громадськi об'єднання, що здiйснюють дiяльнiсть у сферi охорони здоров'я, заклади освiти можуть залучати волонтерiв вiдповiдно до визначених критерiїв i формувати волонтерськi групи.
3. Науковi установи та органiзацiї, заклади освiти, професiйнi асоцiацiї та спiлки, органiзацiї роботодавцiв та iншi громадськi органiзацiї, а також мiжнароднi органiзацiї, їх представництва в Українi, мiжнароднi професiйнi асоцiацiї, пiдприємства, установи та органiзацiї мають право за погодженням з Нацiональним трансфузiологiчним центром проводити заходи щодо безперервного професiйного розвитку для працiвникiв суб'єктiв системи кровi. Вимоги до таких заходiв затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
Роздiл IV
УМОВИ ЗДIЙСНЕННЯ ДОНАЦIЇ КРОВI ТА КОМПОНЕНТIВ
КРОВI. БЕЗПЕКА ТА ЯКIСТЬ ДОНОРСЬКОЇ КРОВI ТА
КОМПОНЕНТIВ КРОВI. ПРОСТЕЖУВАНIСТЬ, ГЕМОНАГЛЯД
Стаття 14. Умови i порядок здiйснення донацiї кровi та компонентiв кровi
1. Донором кровi та/або компонентiв кровi може бути будь-який дiєздатний громадянин України, iноземець чи особа без громадянства, яка має посвiдку на постiйне проживання на територiї України, який пройшов вiдповiдне медичне обстеження в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за результатами якого пiдтверджена вiдсутнiсть показань до постiйного чи тимчасового вiдсторонення вiд донорства вiдповiдно до перелiку показань, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, з яким проведено спiвбесiду перед донацiєю кровi та/або компонентiв кровi, пiд час якої йому надано вичерпну iнформацiю щодо донацiї, та який надав письмову згоду на забiр у нього кровi та/або компонентiв кровi, а також (за потреби) на застосування до нього допомiжних медичних технологiй за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
Особа, яка виявила бажання здiйснити донацiю кровi та/або компонентiв кровi, може звернутися до будь-якого суб'єкта системи кровi, що здiйснює заготiвлю, переробку, тестування, зберiгання, розподiл та реалiзацiю донорської кровi та компонентiв кровi, незалежно вiд реєстрацiї мiсця проживання.
2. Особа, яка виявила бажання здiйснити донацiю кровi та/або компонентiв кровi, пiд час медичного обстеження та спiвбесiди, що проводиться перед донацiєю кровi та/або компонентiв кровi, зобов'язана повiдомити вiдповiднiй посадовiй особi суб'єкта системи кровi всю вiдому їй iнформацiю про перенесенi та наявнi в неї захворювання, а також про вживання нею наркотичних речовин та властивi їй iншi форми ризикованої поведiнки, що можуть спричинити зараження реципiєнта iнфекцiйними хворобами внаслiдок трансфузiї, а також за наявностi яких виконання донорської функцiї може бути обмежено. Зазначена iнформацiя засвiдчується особистими пiдписами особи, яка виявила бажання здiйснити донацiю кровi та/або компонентiв кровi, та посадової особи закладу охорони здоров'я, в якому проводиться медичне обстеження перед донацiєю, i становить лiкарську таємницю.
3. Перелiк захворювань та форм ризикованої поведiнки, зазначених у частинi другiй цiєї статтi, визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та переглядається не менше одного разу на два роки з метою забезпечення вiдповiдностi мiжнародним стандартам та рекомендацiям у сферi донорства кровi та компонентiв кровi.
4. Величина разової максимально допустимої дози кровi та компонентiв кровi, збiр якої може бути здiйснено вiд одного донора, та регулярнiсть донацiй визначаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
5. Суб'єкти системи кровi, що здiйснюють заготiвлю, переробку, тестування, зберiгання, розподiл та реалiзацiю донорської кровi та компонентiв кровi, уповноваженi приймати остаточне рiшення про допуск до донацiї або про вiдсторонення донора вiд виконання ним донорської функцiї на пiдставi результатiв обов'язкового медичного обстеження, проведеного в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я. Результати процедур медичного обстеження та тестування донорiв щодо допуску до здiйснення донацiї документально фiксуються, а будь-яка невiдповiднiсть критерiям допуску до донорства повiдомляється донору з наданням повної iнформацiї та обґрунтування з дотриманням вимог щодо конфiденцiйностi.
Стаття 15. Забезпечення безпеки та якостi донорської кровi та компонентiв кровi
1. З метою запобiгання поширенню iнфекцiйних захворювань внаслiдок використання кровi та компонентiв кровi в лiкувальних цiлях, виникненню пов'язаних iз цим iнших негативних наслiдкiв для здоров'я реципiєнтiв суб'єкти системи кровi, якi здiйснюють заготiвлю, переробку, тестування, зберiгання, розподiл та реалiзацiю донорської кровi та компонентiв кровi, несуть вiдповiдальнiсть за якiсть та безпеку заготовленої кровi i компонентiв кровi та зобов'язанi забезпечувати вiдповiднiсть усiх процесiв вимогам щодо безпеки та якостi кровi та компонентiв кровi пiд час забору, тестування, переробки, зберiгання, розподiлу та транспортування донорської кровi та компонентiв кровi, дотримуватися умов i порядку знищення кровi та компонентiв кровi, забезпечувати дотримання вимог щодо простежуваностi, гемонагляду, створювати та пiдтримувати систему якостi в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
2. З метою створення системи якостi, управлiння нею та пiдтримання такої системи в належному станi кожен суб'єкт системи кровi повинен призначити вiдповiдальну особу, яка вiдповiдає квалiфiкацiйним вимогам, встановленим цим Законом, має вiдповiдний досвiд та виконує обов'язки щодо належного забезпечення функцiонування системи якостi об'єктивно i неупереджено, незалежно вiд керiвництва вiдповiдного суб'єкта системи кровi.
3. Вiдповiдальна особа повинна вiдповiдати таким мiнiмальним вимогам щодо квалiфiкацiї:
1) наявнiсть диплома, сертифiката або iншого документа, що засвiдчує квалiфiкацiйну пiдготовку у сферi медицини, фармацiї або бiологiчних наук, виданого особi пiсля завершення навчання у закладi вищої освiти або еквiвалентного навчального курсу вiдповiдно до закону;
2) щонайменше два роки досвiду роботи пiсля завершення навчання у вiдповiднiй сферi в одному або декiлькох суб'єктах системи кровi, якi здiйснюють заготiвлю, переробку, тестування, зберiгання, транспортування, розподiл та реалiзацiю донорської кровi та компонентiв кровi.
4. До функцiй вiдповiдальної особи належать:
1) забезпечення того, що заготiвля та тестування кожної донацiї кровi та/або компонентiв кровi незалежно вiд їх кiнцевого призначення, а також переробка, зберiгання, транспортування, розподiл та реалiзацiя донорської кровi та компонентiв кровi, призначених для трансфузiї, здiйснюються вiдповiдно до вимог, встановлених законом;
2) подання до уповноваженого органу iнформацiї, необхiдної для цiлей лiцензування суб'єкта системи кровi вiдповiдно до закону;
3) забезпечення виконання вiдповiдним суб'єктом системи кровi вимог до персоналу, системи контролю якостi, документування дiяльностi, простежуваностi та повiдомлення про серйознi несприятливi випадки i серйознi несприятливi реакцiї.
Виконання цих функцiй може бути делеговано iншiй особi, яка має належну освiту, пiдготовку та досвiд для їх виконання, в порядку, встановленому законом.
Iнформацiя про призначення вiдповiдальної особи та про делегування функцiй вiдповiдальної особи iншiй особi повiдомляється уповноваженому органу. У разi постiйної або тимчасової замiни вiдповiдальної особи або особи, якiй делеговано функцiї вiдповiдальної особи, уповноважений орган негайно повiдомляється про таку замiну та дату початку виконання вiдповiдних функцiй особою, призначеною на замiну.
5. Усi працiвники суб'єктiв системи кровi повиннi мати належну квалiфiкацiю та пiдготовку, а також проходити початкове та подальше навчання вiдповiдно до виконуваних функцiй. Документи щодо навчання працiвника суб'єкта системи кровi повиннi зберiгатися таким суб'єктом системи кровi протягом усього строку працевлаштування такого працiвника. Навчальнi програми, що включають належну практику, розробляються Нацiональним трансфузiологiчним центром та переглядаються не менше одного разу на п'ять рокiв. Кожен суб'єкт системи кровi повинен мати органiзацiйну схему (органiграму), а всi працiвники такого суб'єкта системи кровi повиннi мати актуальнi посадовi iнструкцiї, що чiтко визначають їхнi завдання та обов'язки.
6. Усi процедури, примiщення та обладнання, що безпосередньо чи опосередковано впливають на безпеку та якiсть кровi та компонентiв кровi, а також на безпеку донорiв та реципiєнтiв, пiдлягають валiдацiї перед введенням в експлуатацiю, а також регулярнiй повторнiй валiдацiї. Стерильнi системи з контейнерами для кровi, що використовуються для заготiвлi кровi та компонентiв кровi i їх переробки, повиннi мати маркування знаком СЕ або вiдповiдати еквiвалентним стандартам, визначеним законодавством.
7. Суб'єкти системи кровi, що здiйснюють заготiвлю, переробку, тестування, зберiгання, розподiл та реалiзацiю донорської кровi та компонентiв кровi, зобов'язанi тестувати кожну донацiю кровi та/або компонентiв кровi, без виняткiв, вiдповiдно до правил, що гарантують вжиття всiх необхiдних заходiв для захисту здоров'я реципiєнтiв. Тестування має проводитися вiдповiдно до найновiших науково-технiчних процедур, що вiдображають кращу сучасну практику, якi визначаються, регулярно переглядаються та оновлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, у процесi консультацiй фахiвцiв.
8. Суб'єкти системи кровi, що здiйснюють заготiвлю, переробку, тестування, зберiгання, розподiл та реалiзацiю донорської кровi та компонентiв кровi, зобов'язанi пройти перевiрку вiдповiдностi умов їхньої дiяльностi вимогам належної виробничої практики, що проводиться уповноваженим Кабiнетом Мiнiстрiв України органом у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
9. Показники безпеки та якостi донорської кровi та компонентiв кровi, а також порядок їх дотримання встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
Стаття 16. Забезпечення простежуваностi, гемонагляд
1. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, запроваджує та пiдтримує процедури нагляду для збирання та оцiнювання iнформацiї про серйознi несприятливi випадки i серйознi несприятливi реакцiї, що виникли у процесi забору, тестування, переробки, зберiгання, розподiлу або реалiзацiї кровi та/або компонентiв кровi, з метою запобiгання виникненню таких випадкiв та/або реакцiй у майбутньому.
2. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, зобов'язаний вживати всiх необхiдних заходiв для забезпечення функцiонування системи простежуваностi кровi та компонентiв кровi, заготовлених, протестованих, перероблених, збережених, випущених та/або розподiлених на територiї України, вiд донора до реципiєнта i навпаки.
3. Суб'єкти системи кровi, що здiйснюють заготiвлю, переробку, тестування, зберiгання, розподiл та реалiзацiю донорської кровi та/або компонентiв кровi, а також суб'єкти, що надають послуги з трансфузiї кровi та/або компонентiв кровi, зобов'язанi впровадити систему для простежуваностi кровi та компонентiв кровi за допомогою чiтких процедур iдентифiкацiї донора, реципiєнта та лабораторiї, шляхом ведення облiку та за допомогою вiдповiдної системи iдентифiкацiї та маркування. З цiєю метою має використовуватися система для забезпечення унiкальної та безпомилкової iдентифiкацiї донацiй кровi та компонентiв кровi, що вiдповiдає стандартам, встановленим Європейським Союзом. Iнформацiя, необхiдна для забезпечення повної простежуваностi кровi та компонентiв кровi вiдповiдно до цiєї статтi, зберiгається щонайменше 30 рокiв.
4. Суб'єкти системи кровi, що здiйснюють заготiвлю, переробку, тестування, зберiгання, розподiл та реалiзацiю донорської кровi та компонентiв кровi, а також суб'єкти, що надають послуги з трансфузiї кровi та/або компонентiв кровi, зобов'язанi повiдомляти уповноважений орган про будь-якi серйознi несприятливi випадки, пов'язанi iз забором, тестуванням, переробкою, зберiганням, розподiлом кровi та компонентiв кровi, що можуть впливати на якiсть та безпеку донорської кровi та компонентiв кровi, а також про будь-якi серйознi несприятливi реакцiї, що спостерiгаються пiд час трансфузiї або пiсля неї, та можуть бути пов'язанi з якiстю i безпекою кровi та компонентiв кровi. Усi серйознi несприятливi випадки та серйознi несприятливi реакцiї пiдлягають розслiдуванню в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
5. Уповноважений орган зобов'язаний брати участь в обмiнi iнформацiєю у спiльнiй системi повiдомлення про серйознi несприятливi випадки та серйознi несприятливi реакцiї, пов'язанi iз заготiвлею, переробкою, тестуванням, зберiганням i розподiлом кровi та компонентiв кровi, що дiє в Європейському Союзi.
Стаття 17. Нацiональний реєстр донорiв кровi
1. Нацiональний реєстр донорiв кровi функцiонує в межах електронної системи охорони здоров'я. Кожному донору, iнформацiя про якого вноситься до Нацiонального реєстру донорiв кровi, присвоюється унiкальний iдентифiкацiйний номер для забезпечення анонiмностi донацiї, конфiденцiйностi iнформацiї, наданої донором, а також можливостi його подальшої iдентифiкацiї в системi кровi та забезпечення простежуваностi.
2. Порядок функцiонування Нацiонального реєстру донорiв кровi затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України з дотриманням вимог законодавства щодо захисту персональних даних.
3. Нацiональний реєстр донорiв кровi забезпечує можливiсть чiткої та однозначної iдентифiкацiї осiб, вiдсторонених вiд здiйснення донорської функцiї на постiйнiй чи тимчасовiй основi, медичними працiвниками суб'єктiв системи кровi, до яких особа звернулася з метою здiйснення донацiї кровi та/або компонентiв кровi.
4. Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, забезпечує належний захист iнформацiї, що мiститься в Нацiональному реєстрi донорiв кровi, зокрема захист вiд будь-якого несанкцiонованого доступу, у порядку, встановленому законом.
5. Електронна система охорони здоров'я може надавати суб'єктам системи кровi можливiсть забезпечувати виконання вимог щодо звiтування, простежуваностi та гемонагляду, зокрема:
1) встановлення особи донора кровi та/або компонентiв кровi i особи реципiєнта компонентiв кровi;
2) iдентифiкацiю кожної окремої донацiї кровi та/або компонентiв кровi;
3) облiк результатiв тестування донорської кровi та компонентiв кровi на всiх етапах їх заготiвлi, зберiгання, використання, реалiзацiї, утилiзацiї;
4) спостереження за наслiдками трансфузiї компонентiв кровi (посттрансфузiйнi реакцiї та ускладнення);
5) виявлення серйозних несприятливих реакцiй та серйозних несприятливих випадкiв.
Порядок здiйснення електронною системою охорони здоров'я функцiй, передбачених цiєю статтею, затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України.
Роздiл V
ПРАВА ТА ОБОВ'ЯЗКИ ДОНОРА КРОВI ТА КОМПОНЕНТIВ
КРОВI, ГАРАНТIЇ ТА ПIЛЬГИ, ЩО НАДАЮТЬСЯ ДОНОРУ
Стаття 18. Права донора кровi та компонентiв кровi
1. Особа, яка виявила бажання здiйснити донацiю кровi та/або компонентiв кровi, має право на:
1) достовiрну та своєчасну iнформацiю про стан свого здоров'я, пов'язану iз здiйсненням донорської функцiї;
2) участь у дiяльностi громадських органiзацiй з метою популяризацiї добровiльного безоплатного донорства;
3) правовий захист вiд будь-яких форм дискримiнацiї за станом здоров'я;
4) вiдшкодування шкоди, заподiяної її здоров'ю у зв'язку з виконанням донорської функцiї.
Стаття 19. Державнi гарантiї прав донора кровi та компонентiв кровi
1. Держава гарантує захист прав донора кровi та/або компонентiв кровi та захист його здоров'я, а також компенсує йому витрати, пов'язанi з донорством, i заохочує добровiльне безоплатне донорство.
2. Посадовi особи закладiв охорони здоров'я зобов'язанi iнформувати донора про його права i обов'язки та порядок здiйснення донорської функцiї.
3. Донору в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, вiдшкодовується шкода, заподiяна його здоров'ю у зв'язку з виконанням донорської функцiї, з урахуванням додаткових витрат на лiкування, посилене харчування та на iншi заходи, спрямованi на його соцiально-трудову та професiйну реабiлiтацiю.
4. Iнвалiднiсть донора, що настала у зв'язку з виконанням ним донорської функцiї, прирiвнюється до iнвалiдностi внаслiдок трудового калiцтва чи професiйного захворювання в порядку, встановленому законом.
5. У разi смертi донора, що настала внаслiдок виконання донорської функцiї, членам сiм'ї померлого, якi перебували на його утриманнi, призначається пенсiя у зв'язку з втратою годувальника. Призначення такої пенсiї здiйснюється в порядку та на умовах, встановлених законом для призначення пенсiї сiм'ї годувальника, який помер внаслiдок трудового калiцтва чи професiйного захворювання.
6. За бажанням будь-якої дiєздатної особи в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, за її рахунок може здiйснюватися аутологiчна донацiя для подальшої аутологiчної трансфузiї.
Стаття 20. Форми компенсацiї витрат, пов'язаних iз здiйсненням донорства кровi та компонентiв кровi, та заходи заохочення добровiльного безоплатного донорства
1. Держава сприяє становленню, розвитку та популяризацiї добровiльного безоплатного донорства, заохочує здiйснення добровiльних безоплатних донацiй та забезпечує донорам компенсацiю витрат, пов'язаних iз донацiєю кровi та/або компонентiв кровi.
2. У день донацiї особа, яка виявила бажання здiйснити донацiю кровi та/або компонентiв кровi, звiльняється вiд роботи на пiдприємствi, в установi, органiзацiї незалежно вiд форми власностi iз збереженням за нею середнього заробiтку за рахунок коштiв власника вiдповiдного пiдприємства, установи, органiзацiї або уповноваженого ним органу. Здобувачi вищої, професiйної (професiйно-технiчної) та фахової передвищої освiти у зазначенi днi звiльняються вiд занять, а вiйськовослужбовцi строкової служби та курсанти закладiв вiйськової освiти - вiд несення нарядiв, вахт та iнших форм служби.
Такiй особi безпосередньо пiсля кожного дня здiйснення донацiї кровi та/або компонентiв кровi надається день вiдпочинку iз збереженням за нею середнього заробiтку за рахунок коштiв власника вiдповiдного пiдприємства, установи, органiзацiї або уповноваженого органу. За бажанням такої особи цей день приєднується до щорiчної вiдпустки.
У разi якщо за погодженням iз керiвництвом пiдприємства, установи, органiзацiї, командуванням вiйськової частини в день безоплатної донацiї кровi та/або компонентiв кровi донор був залучений до роботи або несення служби, йому за бажанням надається iнший день вiдпочинку iз збереженням середнього заробiтку. У разi донацiї кровi та/або компонентiв кровi у перiод щорiчної вiдпустки така вiдпустка продовжується на один день.
Пiдставою для звiльнення вiд роботи, навчання або служби вiдповiдно до цiєї статтi є довiдка, видана донору за мiсцем медичного обстеження чи донацiї кровi та/або компонентiв кровi за формою та в порядку, затвердженими центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
3. У день безоплатної донацiї кровi та/або компонентiв кровi донор забезпечується безоплатним харчуванням за рахунок коштiв суб'єкта, який здiйснює заготiвлю, переробку, тестування, зберiгання, розподiл або реалiзацiю донорської кровi та компонентiв кровi, за мiсцем забору кровi та/або компонентiв кровi. Норми такого харчування та вартiсть однiєї порцiї харчування затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
4. Донорам, якi протягом року безоплатно здiйснили донацiю кровi в сумарнiй кiлькостi, що дорiвнює двом разовим максимально допустимим дозам, або плазми кровi в сумарнiй кiлькостi, що дорiвнює чотирьом разовим максимально допустимим дозам, заготовленим методом аферезу, або тромбоцитiв у двох разових донацiях методом аферезу, допомога з тимчасової непрацездатностi у зв'язку iз захворюванням виплачується у розмiрi 100 вiдсоткiв середньої заробiтної плати донора незалежно вiд стажу роботи. Така пiльга надається протягом року пiсля здiйснення донацiї кровi та/або компонентiв кровi у зазначених кiлькостях.
5. Здобувачам вищої, професiйної (професiйно-технiчної) та фахової передвищої освiти, якi протягом року безоплатно здiйснили донацiю кровi у сумарнiй кiлькостi, що дорiвнює двом разовим максимально допустимим дозам, або плазми кровi в сумарнiй кiлькостi, що дорiвнює чотирьом разовим максимально допустимим дозам, заготовленим методом аферезу, або тромбоцитiв у двох разових донацiях методом аферезу, надається право на одержання грошової допомоги у розмiрi 25 вiдсоткiв встановленої у закладi освiти стипендiї, а вiйськовослужбовцям строкової служби та курсантам вiйськових закладiв освiти - право на одержання грошової надбавки у розмiрi 25 вiдсоткiв призначеного їм грошового забезпечення протягом шести мiсяцiв пiсля здiйснення донацiї кровi та/або компонентiв кровi у зазначених кiлькостях. Виплата такої грошової допомоги здiйснюється за мiсцем навчання або проходження служби донора за рахунок коштiв вiдповiдних мiсцевих програм з розвитку донорства кровi та компонентiв кровi.
Стаття 21. Посвiдчення донора, статус Почесного донора України та нагородження донорiв державними нагородами
1. Форма посвiдчення донора та порядок його вручення затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України.
2. Донори, якi безоплатно здiйснили донацiю кровi в сумарнiй кiлькостi, що дорiвнює 40 максимально допустимим дозам, або плазми кровi в сумарнiй кiлькостi, що дорiвнює 60 максимально допустимим дозам, заготовленим методом аферезу, або 40 максимально допустимим дозам клiтин кровi, заготовлених методом аферезу (еритроцити, тромбоцити, лейкоцити), незалежно вiд часу здiйснення таких донацiй, набувають статусу Почесного донора України. Таким особам видається посвiдчення i вручається нагрудний знак "Почесний донор України" в порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України. Зразки нагрудного знака "Почесний донор України" i посвiдчення до нього затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України.
3. Донори, якi безоплатно здiйснили донацiю кровi в сумарнiй кiлькостi, що дорiвнює 100 i бiльше разовим дозам, або плазми кровi в сумарнiй кiлькостi, що дорiвнює 120 i бiльше разовим дозам, заготовленим методом аферезу, або тромбоцитiв у 100 i бiльше разових донацiях методом аферезу, можуть бути нагородженi державними нагородами України.
4. У разi здiйснення одним донором донацiї кровi i компонентiв кровi (змiшане донорство) одна донацiя кровi прирiвнюється до двох донацiй плазми кровi та однiєї донацiї компонентiв кровi, заготовлених методом аферезу.
5. Почеснi донори України мають право на отримання надбавки до пенсiї у розмiрi 10 вiдсоткiв затвердженого прожиткового мiнiмуму на одну особу в розрахунку на мiсяць.
Роздiл VI
ПОРЯДОК ЗДIЙСНЕННЯ ЗАГОТIВЛI, ПЕРЕРОБКИ,
ТЕСТУВАННЯ, ЗБЕРIГАННЯ, РОЗПОДIЛУ ТА РЕАЛIЗАЦIЇ
ДОНОРСЬКОЇ КРОВI ТА КОМПОНЕНТIВ КРОВI
Стаття 22. Заготiвля, переробка, тестування, зберiгання, розподiл та реалiзацiя донорської кровi та компонентiв кровi
1. Заготiвлю, переробку, зберiгання, розподiл та реалiзацiю донорської кровi та компонентiв кровi здiйснюють суб'єкти системи кровi державної та комунальної форм власностi.
2. Заготiвлю, переробку, зберiгання, розподiл та реалiзацiю донорської кровi та компонентiв кровi також можуть здiйснювати суб'єкти господарювання приватної форми власностi, за умови що такi суб'єкти використовують майно суб'єктiв системи кровi, визначених частиною першою цiєї статтi, на правi користування, iншому речовому правi, на умовах концесiї чи на iнших законних пiдставах, у тому числi вiдповiдно до укладених договорiв, зокрема в рамках здiйснення державно-приватного партнерства.
3. Донорська кров та компоненти кровi, призначенi для трансфузiї, що заготовленi суб'єктами, визначеними частиною другою цiєї статтi, пiдлягають обов'язковiй реалiзацiї суб'єктам, що надають послуги з трансфузiї кровi та/або компонентiв кровi, у порядку та в обсязi, визначених Кабiнетом Мiнiстрiв України.
4. Заготiвлю плазми для фракцiонування, за умови її переробки та використання для виробництва препаратiв кровi, переробку i зберiгання донорської кровi та компонентiв кровi, виробництво препаратiв кровi також можуть здiйснювати суб'єкти господарювання будь-якої форми власностi.
5. У разi якщо суб'єкти, визначенi частинами першою та другою цiєї статтi, з об'єктивних причин не спроможнi виконати план забезпечення закладiв охорони здоров'я донорською кров'ю та компонентами кровi в повному обсязi, суб'єкти, визначенi частиною четвертою цiєї статтi, якi здiйснюють заготiвлю плазми для фракцiонування, повиннi також здiйснювати заготiвлю та зберiгання донорської кровi та компонентiв кровi виключно з метою їх реалiзацiї вiдповiдним закладам охорони здоров'я, в яких виникла нестача донорської кровi та компонентiв кровi, в обсязi, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я. Вартiсть донорської кровi та компонентiв кровi, що реалiзуються закладам охорони здоров'я такими суб'єктами, та порядок її вiдшкодування закладам охорони здоров'я встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
6. Суб'єкти господарювання, визначенi частиною четвертою цiєї статтi, а також суб'єкти господарювання, що здiйснюють виробництво препаратiв кровi на територiї України, здiйснюють придбання плазми для фракцiонування у суб'єктiв системи кровi, визначених частиною першою цiєї статтi, за цiнами, що встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, на пiдставi методики формування цiни, яка затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України. У разi вiдмови вiд продажу плазми для фракцiонування суб'єктiв, визначених частиною першою цiєї статтi, або вiдмови вiд придбання плазми для фракцiонування суб'єктiв, визначених частиною четвертою цiєї статтi, а також суб'єктiв господарювання, що здiйснюють виробництво препаратiв кровi на територiї України, останнi зобов'язанi за зверненням суб'єктiв, визначених частиною першою цiєї статтi, укласти з ними договiр про контрактне виробництво препаратiв кровi з такої плазми на територiї України з поверненням вироблених на замовлення цих суб'єктiв препаратiв кровi в порядку, на умовах та за цiною, що встановлюються Кабiнетом Мiнiстрiв України.
7. Забiр плазми для фракцiонування може здiйснюватися з виплатою донору грошової компенсацiї, максимально допустимий розмiр якої визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
8. Дiяльнiсть iз заготiвлi та тестування донорської кровi та компонентiв кровi незалежно вiд їх кiнцевого призначення, а також дiяльнiсть iз переробки, зберiгання, розподiлу та реалiзацiї донорської кровi та компонентiв кровi, призначених для трансфузiї, провадяться суб'єктами господарювання виключно за наявностi вiдповiдної лiцензiї, виданої уповноваженим органом.
9. Порядок реалiзацiї донорської кровi та компонентiв кровi суб'єктами системи кровi, що здiйснюють заготiвлю, переробку, тестування, зберiгання, розподiл та реалiзацiю донорської кровi та компонентiв кровi, встановлюється Кабiнетом Мiнiстрiв України з урахуванням вимог цього Закону.
Стаття 23. Вивезення за межi України та ввезення на територiю України донорської кровi, компонентiв та препаратiв кровi
1. Враховуючи прiоритетнiсть задоволення потреб системи охорони здоров'я України, вивезення за межi України донорської кровi та компонентiв кровi може здiйснюватися за умови повного забезпечення ними потреб системи охорони здоров'я України за рiшенням Кабiнету Мiнiстрiв України лише у разi надання гуманiтарної допомоги у випадках виникнення надзвичайних ситуацiй або для виробництва з них препаратiв кровi на умовах контрактного виробництва з обов'язковим поверненням в Україну вироблених препаратiв кровi у разi вiдсутностi в Українi функцiонуючих виробничих потужностей, на яких суб'єкти господарювання, що здiйснюють виробництво препаратiв кровi, можуть провадити дiяльнiсть iз виробництва препаратiв кровi. Договiр про таке контрактне виробництво препаратiв кровi укладається з дотриманням вимог Закону України "Про публiчнi закупiвлi" за погодженням з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, в порядку, затвердженому Кабiнетом Мiнiстрiв України.
2. Кабiнет Мiнiстрiв України за поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, може тимчасово зупинити експорт препаратiв кровi, вироблених iз заготовленої на територiї України плазми кровi, у разi незабезпечення потреб системи охорони здоров'я України в таких препаратах у повному обсязi, якщо виробник таких препаратiв вiдмовляється вiд їх продажу для задоволення таких потреб або у разi введення воєнного стану в Українi. Порядок тимчасового зупинення експорту препаратiв кровi, вироблених iз заготовленої на територiї України плазми кровi, для фракцiонування встановлюється Кабiнетом Мiнiстрiв України.
3. Обсяги обов'язкового забезпечення потреб системи охорони здоров'я України донорською кров'ю, компонентами та препаратами кровi, у тому числi з урахуванням необхiдностi створення їх вiдповiдних резервiв на випадок ситуацiй, передбачених частиною першою статтi 24 цього Закону, щороку визначаються i затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України на пiдставi даних, що подаються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та iншими державними органами, до сфери управлiння яких належать заклади охорони здоров'я.
4. Ввезення на територiю України донорської кровi та компонентiв кровi для їх використання в лiкувальних цiлях або для виробництва препаратiв кровi, призначених для реалiзацiї на територiї України, дозволяється за умови їх вiдповiдностi вимогам щодо безпеки та якостi, встановленим цим Законом та iншими нормативно-правовими актами України.
Стаття 24. Органiзацiя донорства кровi та компонентiв кровi у разi виникнення надзвичайних ситуацiй
1. У разi настання стихiйного лиха, виникнення аварiй та катастроф, епiдемiй, епiзоотiй та iнших надзвичайних ситуацiй на всiй територiї України або в окремих її регiонах органiзацiя донорства кровi та компонентiв кровi здiйснюється у встановленому цим Законом порядку пiд керiвництвом центрального органу виконавчої влади, що здiйснює формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, вiдповiдного органу виконавчої влади Автономної Республiки Крим у сферi охорони здоров'я, обласних, Київської та Севастопольської мiських державних адмiнiстрацiй.
2. Фiнансування всiх заходiв щодо органiзацiї донорства кровi та компонентiв кровi у випадках, передбачених частиною першою цiєї статтi, здiйснюється за рахунок резервного фонду Державного бюджету України та резервних фондiв мiсцевих бюджетiв.
Роздiл VII
ВIДПОВIДАЛЬНIСТЬ ЗА ПОРУШЕННЯ ЗАКОНОДАВСТВА ПРО
ДОНОРСТВО КРОВI ТА КОМПОНЕНТIВ КРОВI
Стаття 25. Вiдповiдальнiсть за порушення вимог щодо заготiвлi, переробки, тестування, зберiгання, розподiлу та реалiзацiї донорської кровi та компонентiв кровi. Вiдповiдальнiсть донора кровi та компонентiв кровi
1. Особи, виннi у порушеннi встановлених цим Законом вимог щодо заготiвлi, переробки, тестування, зберiгання, розподiлу та реалiзацiї донорської кровi та компонентiв кровi, несуть дисциплiнарну, цивiльно-правову, адмiнiстративну та кримiнальну вiдповiдальнiсть у порядку, встановленому законом.
2. Особи, виннi в насильницькому примусi до донорства кровi або компонентiв кровi, у вилученнi кровi або компонентiв у людини з метою використання її як донора шляхом обману, несуть кримiнальну вiдповiдальнiсть, встановлену законом.
3. Контроль за дотриманням законодавства про безпеку та якiсть донорської кровi та компонентiв кровi здiйснюють центральнi органи виконавчої влади в межах своєї компетенцiї вiдповiдно до закону.
Роздiл VIII
ПРИКIНЦЕВI ТА ПЕРЕХIДНI ПОЛОЖЕННЯ
1. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування, та вводиться в дiю через три мiсяцi з дня набрання ним чинностi, крiм статтi 9, частин четвертої та п'ятої статтi 15, частин четвертої та п'ятої статтi 16, частини восьмої статтi 22 (щодо повноважень та функцiй уповноваженого органу), якi вводяться в дiю з дня прийняття рiшення Кабiнетом Мiнiстрiв України про початок дiяльностi уповноваженого органу.
2. Абзац другий частини другої, частини четверта та п'ята статтi 20 та частина п'ята статтi 21 цього Закону втрачають чиннiсть через п'ять рокiв з дня введення в дiю цього Закону. Особи, якi набули право на отримання допомоги з тимчасової непрацездатностi у зв'язку iз захворюванням, грошової допомоги (надбавки), надбавки до пенсiї, визначених вiдповiдно частинами четвертою та п'ятою статтi 20, частиною п'ятою статтi 21 цього Закону, не втрачають право на їх отримання пiсля втрати чинностi частинами четвертою та п'ятою статтi 20, частиною п'ятою статтi 21 цього Закону.
3. З дня введення в дiю цього Закону визнати таким, що втратив чиннiсть Закон України "Про донорство кровi та її компонентiв" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1995 р., N 23, ст. 183 iз наступними змiнами).
4. Внести змiни до таких законодавчих актiв України:
1) статтю 124 Кодексу законiв про працю України (Вiдомостi Верховної Ради УРСР, 1971 р., додаток до N 50, ст. 375) викласти в такiй редакцiї:
"Стаття 124. Гарантiї для донорiв
У днi медичного обстеження та донацiї кровi та/або компонентiв кровi особа, яка виявила бажання здiйснити донацiю кровi та/або компонентiв кровi, звiльняється вiд роботи на пiдприємствi, в установi, органiзацiї незалежно вiд форми власностi, iз збереженням за нею середнього заробiтку за рахунок коштiв власника вiдповiдного пiдприємства, установи, органiзацiї або уповноваженого органу. Такiй особi безпосередньо пiсля кожного дня здiйснення донацiї кровi та/або компонентiв кровi надається день вiдпочинку iз збереженням за нею середнього заробiтку за рахунок коштiв власника вiдповiдного пiдприємства, установи, органiзацiї або уповноваженого органу. За бажанням такої особи цей день приєднується до щорiчної вiдпустки";
2) преамбулу Закону України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86 iз наступними змiнами) викласти в такiй редакцiї:
"Цей Закон регулює правовiдносини, пов'язанi iз створенням, реєстрацiєю, виробництвом, контролем якостi та реалiзацiєю лiкарських засобiв, у тому числi лiкарських засобiв, вироблених з кровi людини та плазми кровi (препаратiв кровi), переробкою, транспортуванням, зберiганням i розподiлом компонентiв кровi, що використовуються для виробництва лiкарських засобiв, визначає права та обов'язки пiдприємств, установ, органiзацiй i громадян, а також повноваження у цiй сферi органiв виконавчої влади i посадових осiб";
3) в абзацi другому пункту 6 роздiлу XV "Прикiнцевi положення" Закону України "Про загальнообов'язкове державне пенсiйне страхування" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2003 р., NN 49 - 51, ст. 376) слова "передбачених Законом України "Про донорство кровi та її компонентiв" замiнити словами "передбачених Законом України "Про безпеку та якiсть донорської кровi та компонентiв кровi";
4) статтю 2 Закону України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2007 р., N 29, ст. 389 iз наступними змiнами) доповнити частиною десятою такого змiсту:
"Контроль за додержанням законодавства у сферi донорства кровi та компонентiв кровi здiйснюється у встановленому цим Законом порядку з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про безпеку та якiсть донорської кровi та компонентiв кровi";
5) частину першу статтi 4 Закону України "Про державно-приватне партнерство" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2010 р., N 40, ст. 524; 2016 р., N 10, ст. 97; 2019 р., N 48, ст. 325) доповнити абзацом вiсiмнадцятим такого змiсту:
"донорство кровi та/або компонентiв кровi, заготiвля, переробка, тестування, зберiгання, розподiл i реалiзацiя донорської кровi та/або компонентiв кровi";
6) у пунктi 5 частини першої статтi 24 Закону України "Про загальнообов'язкове державне соцiальне страхування" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2015 р., N 11, ст. 75; 2017 р., N 40 - 41, ст. 383; 2018 р., N 33, ст. 250, N 42, ст. 332) слова та цифри "передбачену статтею 10 Закону України "Про донорство кровi та її компонентiв" замiнити словами та цифрами "передбачену статтею 20 Закону України "Про безпеку та якiсть донорської кровi та компонентiв кровi";
7) частину першу статтi 7 Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2015 р., N 23, ст. 158 iз наступними змiнами) доповнити пунктом 34 такого змiсту:
"34) заготiвля та тестування донорської кровi та компонентiв кровi незалежно вiд їх кiнцевого призначення, переробка, зберiгання, розподiл та реалiзацiя донорської кровi та компонентiв кровi, призначених для трансфузiї".
5. Установити, що протягом трьох рокiв з дня введення в дiю цього Закону донор може отримувати за донацiю кровi та/або компонентiв кровi, призначених для трансфузiї, грошову компенсацiю, максимально допустимий розмiр якої визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, крiм заготiвлi плазми для фракцiонування, оплата за донацiю якої здiйснюється вiдповiдно до частини сьомої статтi 22 цього Закону.
6. Установити, що не пiзнiш як через один рiк з дня набрання чинностi цим Законом Нацiональний реєстр донорiв кровi стає частиною електронної системи охорони здоров'я та починає дiяти вiдповiдно до статтi 17 цього Закону.
7. Кабiнету Мiнiстрiв України протягом трьох мiсяцiв з дня набрання чинностi цим Законом:
прийняти нормативно-правовi акти, необхiднi для реалiзацiї положень цього Закону, та забезпечити набрання ними чинностi одночасно з введенням у дiю вiдповiдних положень цього Закону;
привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом;
забезпечити прийняття, перегляд i скасування мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актiв, що суперечать цьому Закону;
вжити заходiв щодо визначення (утворення) уповноваженого органу та забезпечення здiйснення ним дiяльностi.
8. Кабiнету Мiнiстрiв України щорiчно, починаючи з 2021 року, iнформувати Верховну Раду України про стан виконання цього Закону.
| Президент України | В. ЗЕЛЕНСЬКИЙ |
м. Київ
30 вересня 2020 року
N 931-IX
