Iз змiнами i доповненнями, внесеними
Законами України
вiд 23 серпня 2023 року N 3345-IX,
вiд 16 липня 2024 року N 3860-IX
(який вводиться в дiю з 1 сiчня 2025 року, враховуючи
змiни,
внесенi Законом України вiд 21 серпня 2024 року
N 3911-IX),
вiд 21 серпня 2024 року N 3911-IX,
вiд 12 лютого 2025 року N 4239-IX
(Через 30 мiсяцiв з дня припинення чи скасування воєнного стану до цього Закону будуть внесенi змiни, передбаченi пунктом 8 роздiлу I Закону України вiд 30 травня 2023 року N 3136-IX) |
(З дня набрання чинностi мiжнародним договором про приєднання України до Європейського Союзу, але не ранiше дня введення в дiю статтi 57 цього Закону, до частини одинадцятої статтi 78 будуть внесенi змiни, передбаченi абзацом четвертим пiдпункту 4 пункту 2 роздiлу I Закону України вiд 16 липня 2024 року N 3860-IX, враховуючи змiни, внесенi Законом України вiд 21 серпня 2024 року N 3911-IX) |
(З 1 сiчня 2027 року до цього Закону будуть внесенi змiни, передбаченi пунктом 184 роздiлу I Закону України вiд 10 жовтня 2024 року N 4017-IX, враховуючи змiни, внесенi Законом України вiд 12 лютого 2025 року N 4239-IX) |
(З 1 сiчня 2027 року до цього Закону будуть внесенi змiни, передбаченi пунктом 4 роздiлу I Закону України вiд 21 листопада 2024 року N 4094-IX, враховуючи змiни, внесенi Законом України вiд 12 лютого 2025 року N 4239-IX) |
Стаття 1. Законодавство про лiкарськi засоби
1. Законодавство про лiкарськi засоби складається з Конституцiї України, Основ законодавства України про охорону здоров'я, цього Закону та iнших актiв законодавства, прийнятих вiдповiдно до цього Закону, а також галузевих стандартiв, адаптованих до законодавства Європейського Союзу.
1. У цьому Законi термiни вживаються в такому значеннi:
технологiя рекомбiнантних ДНК;
методи гiбридоми та моноклональних антитiл;
6) введення в обiг лiкарського засобу - дiї, пов'язанi з:
11) вторинна упаковка - упаковка, в яку вмiщена первинна упаковка;
18) Державний реєстр лiкарських засобiв - єдина державна iнформацiйна система, що мiстить актуальнi та iсторичнi вiдомостi про зареєстрованi в установленому порядку лiкарськi засоби, вiдомостi про всi змiни до матерiалiв реєстрацiйного досьє лiкарських засобiв, а також забезпечує збирання, накопичення, обробку, облiк, захист та надання iнформацiї про такi лiкарськi засоби. Порядок ведення Державного реєстру лiкарських засобiв затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України;
(пункт 18 частини першої статтi 2 у редакцiї Закону України вiд 16.07.2024р. N 3860-IX) |
19) Державний реєстр лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, - єдина державна iнформацiйна система, що мiстить актуальнi та iсторичнi вiдомостi про наданi в установленому порядку дозволи на паралельний iмпорт, та забезпечує збирання, накопичення, обробку, облiк, захист та надання iнформацiї про такi лiкарськi засоби. Порядок ведення Державного реєстру лiкарських засобiв, що паралельно ввозяться на територiю України, затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України;
(пункт 19 частини першої статтi 2 у редакцiї Закону України вiд 16.07.2024р. N 3860-IX) |
До вакцин, токсинiв i сироваток належать, зокрема, агенти, що використовуються для:
вироблення активного iмунiтету;
вироблення пасивного iмунiтету;
До лiкарських засобiв генної терапiї не належать вакцини для профiлактики iнфекцiйних захворювань;
дослiджуванi лiкарськi засоби, крiм плацебо, зареєстрованi;
49) маркування - iнформацiя, зазначена на первиннiй i вториннiй упаковках лiкарського засобу;
69) первинна упаковка - будь-яка упаковка, що безпосередньо контактує з лiкарським засобом;
70) план управлiння ризиками - детальний опис системи управлiння ризиками;
96) субстанцiя - будь-яка речовина незалежно вiд походження:
людського (кров людини, елементи та складовi, що отримують з неї, тощо);
вигаданою назвою, яка не повинна призводити до плутанини iз загальноприйнятою назвою;
загальноприйнятою назвою, що супроводжується торговою маркою чи найменуванням власника реєстрацiї;
науковою назвою, що супроводжується торговою маркою чи найменуванням власника реєстрацiї;
iсторiї обiгу, у тому числi данi та документи про використанi шляхи поставок/дистрибуцiї.
Це визначення не обмежує право на захист вiд порушень прав iнтелектуальної власностi;
2. У цьому Законi iншi термiни вживаються в таких значеннях:
термiн "спецiалiзованi органiзацiї, якi здiйснюють закупiвлi" - у значеннi, наведеному в Законi України "Про публiчнi закупiвлi".
3. Iншi термiни у цьому Законi вживаються у значеннях, визначених законодавством.
Стаття 3. Державна полiтика щодо забезпечення ефективностi, якостi та безпеки лiкарських засобiв
3. Державна полiтика у сферi лiкарських засобiв базується на принципах:
1) регулювання у сферi обiгу лiкарських засобiв з метою охорони здоров'я населення;
4) створення умов для розвитку фармацевтичної промисловостi;
10) захисту прав i законних iнтересiв учасникiв ринку лiкарських засобiв;
15) забезпечення права на доступ до повної достовiрної iнформацiї про лiкарський засiб;
16) встановлення обґрунтованих обмежень у рекламуваннi та промоцiї лiкарських засобiв;
17) визнання ролi медичних торгових представникiв у промоцiї лiкарських засобiв;
20) забезпечення доступу населення до лiкарських засобiв та мiсць їх реалiзацiї.
Стаття 4. Реалiзацiя державної полiтики у сферi лiкарських засобiв
1. Дiя цього Закону поширюється на:
3. Дiя цього Закону не поширюється на:
Стаття 6. Особливостi застосування Закону за наявностi особливих потреб або епiдемiй та пандемiй
1) позначення "Не для продажу";
3) номер (код) вiдповiдної програми, визначений заявником (представником в Українi).
Роздiл II.
СТВОРЕННЯ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
Стаття 8. Фармацевтична розробка лiкарських засобiв
Стаття 9. Доклiнiчнi дослiдження лiкарських засобiв
Стаття 10. Клiнiчнi дослiдження (випробування) лiкарських засобiв
Стаття 11. Доведення бiоеквiвалентностi генеричних лiкарських засобiв
8) iнтереси пацiєнта завжди переважають над iнтересами науки i суспiльства.
2) осiб, якi проходять строкову вiйськову або альтернативну (невiйськову) службу;
Глава I.
Державна реєстрацiя лiкарських засобiв
Стаття 13. Загальнi положення щодо державної реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi
8. Державнiй реєстрацiї не пiдлягають:
1) лiкарськi засоби, виготовленi (виробленi) в умовах аптеки;
2) лiкарськi засоби, що перемiщуються транзитом через територiю України або помiщуються у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України;
4) лiкарськi засоби для компасiонатного використання;
8) лiкарськi засоби, призначенi виключно для експорту;
Стаття 14. Державна реєстрацiя лiкарських засобiв
2. Для окремих груп лiкарських засобiв орган державного контролю в установленому порядку застосовує:
4) окрему процедуру державної реєстрацiї лiкарських засобiв, передбачену статтею 25 цього Закону.
1) назва та мiсцезнаходження заявника;
2) найменування, мiсцезнаходження та адреса (адреси) виробничих потужностей виробника (виробникiв);
8) повний склад лiкарського засобу;
9) показання та протипоказання, небажанi реакцiї;
12) способи та шляхи застосування;
13) строк та умови зберiгання;
якiснi та кiлькiснi характеристики елюату або сублiмату.
Стандартнi вимоги до повного реєстрацiйного досьє включають такi модулi:
1) адмiнiстративна iнформацiя;
4) звiти про проведення доклiнiчних дослiджень лiкарського засобу;
5) звiти про проведення клiнiчних дослiджень (випробувань) лiкарського засобу.
Стаття 16. Державна реєстрацiя референтних та генеричних лiкарських засобiв
Стаття 17. Використання матерiалiв реєстрацiйного досьє на лiкарський засiб
Стаття 18. Вимоги до документiв, що подаються для державної реєстрацiї лiкарського засобу
Глава II.
Спецiальнi положення щодо окремих лiкарських
засобiв
Стаття 19. Державна реєстрацiя гомеопатичних лiкарських засобiв
1) лiкарський засiб призначений для перорального введення чи мiсцевого застосування;
Стаття 20. Державна реєстрацiя традицiйних рослинних лiкарських засобiв
1) якiсний та/або кiлькiсний склад лiкарського засобу не вiдповiдає заявленому;
2) препарат не вiдповiдає визначеним критерiям;
3) препарат є небезпечним для здоров'я при застосуваннi його у звичайних умовах;
5) незадовiльна фармацевтична якiсть.
Стаття 21. Державна реєстрацiя лiкарських засобiв для педiатричного використання
3) орфанний лiкарський засiб (препарат обмеженого застосування або "препарат-сирота").
2. Реєстрацiя пiд зобов'язання допускається у разi одночасного дотримання всiх таких умов:
1) потенцiйна користь лiкарського засобу переважає ризики;
завершити проведення поточних або провести новi дослiдження (випробування); або
Стаття 25. Окрема процедура державної реєстрацiї лiкарських засобiв
2. Окремий порядок реєстрацiї лiкарських засобiв, якi можуть закуповуватися спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, на виконання угоди про закупiвлю мiж центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та вiдповiдною спецiалiзованою органiзацiєю, яка здiйснює закупiвлi, встановлюється з урахуванням вимог Закону України "Про публiчнi закупiвлi".
Глава III.
Прийняття рiшення про державну реєстрацiю
лiкарського засобу
Стаття 26. Строки проведення державної реєстрацiї (перереєстрацiї)
Стаття 27. Спецiальнi строки державної реєстрацiї окремих лiкарських засобiв
Стаття 28. Проведення експертизи матерiалiв, поданих у реєстрацiйному досьє на лiкарський засiб
подання заявником додатково запитуваної документацiї та/або витребуваних пояснень;
дня, наступного за днем спливу шестимiсячного строку з початку зупинення перебiгу строку.
Стаття 29. Рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу
Рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу є пiдтвердженням факту державної реєстрацiї лiкарського засобу в Українi з дати, зазначеної у такому рiшеннi. Протягом трьох робочих днiв з дня прийняття рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу вiдповiдна iнформацiя вноситься до Державного реєстру лiкарських засобiв, якщо iнше не передбачено цим Законом. За окремою заявою власника реєстрацiї йому може бути видано витяг з Державного реєстру лiкарських засобiв у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України.
(абзац другий частини першої статтi 29 у редакцiї Закону України вiд 16.07.2024р. N 3860-IX) |
Стаття 30. Державний нагляд (контроль) за достовiрнiстю вiдомостей у матерiалах реєстрацiйного досьє
Стаття 31. Оприлюднення iнформацiї про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
1) назву лiкарського засобу (торговельну назву, мiжнародну непатентовану назву);
2) власника реєстрацiї (найменування, мiсцезнаходження та адресу провадження дiяльностi);
5) синонiмiчнi найменування лiкарського засобу;
7) повний склад лiкарського засобу;
8) лiкарську форму, шляхи введення, дозування;
9) категорiю вiдпуску лiкарського засобу;
11) вимоги до зберiгання та транспортування;
12) iнформацiю про унiкальний iдентифiкатор (за наявностi);
13) iнформацiю про доведення бiоеквiвалентностi лiкарського засобу (якщо застосовно);
15) дату закiнчення строку державної реєстрацiї;
16) додатковi зобов'язання, накладенi пiд час реєстрацiї (за наявностi);
Стаття 32. Вимоги до системи управлiння ризиками власникiв реєстрацiї
Стаття 33. Обов'язки власника реєстрацiї
1. Протягом строку дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу власник реєстрацiї зобов'язаний:
2) здiйснювати в Українi фармаконагляд щодо зареєстрованого лiкарського засобу;
3) виконувати обов'язки з дотримання вимог належної виробничої практики;
5) вiдповiдати за достовiрнiсть вiдомостей, зазначених у матерiалах реєстрацiйного досьє;
6) повiдомити орган державного контролю про дату першого введення в обiг лiкарського засобу;
8) виконувати iншi обов'язки, передбаченi законодавством.
Стаття 34. Державний монiторинг виконання умов цього Закону власниками реєстрацiї
Стаття 35. Строк дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу
3) вiдмову в подовженнi строку дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу з обґрунтованих пiдстав.
Стаття 36. Вiдповiдальнiсть власника реєстрацiї, виробника та iмпортера лiкарського засобу
1) спiввiдношення "користь/ризик" є несприятливим;
5) державна реєстрацiя лiкарського засобу призведе до порушення вимог статтi 41 цього Закону;
Стаття 38. Внесення змiн до матерiалiв реєстрацiйного досьє
Стаття 39. Призупинення, скасування та припинення дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу
3) виявлення невiдомих ранiше небезпечних властивостей лiкарського засобу.
усунено причини, на пiдставi яких державну реєстрацiю лiкарського засобу було призупинено;
На строк призупинення дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу його обiг забороняється.
1) подання власником реєстрацiї вiдповiдної заяви;
4) доведення вiдсутностi ефективностi лiкарського засобу;
Стаття 40. Правовий режим iнформацiї, що мiститься в матерiалах реєстрацiйного досьє
Стаття 41. Ексклюзивнiсть даних матерiалiв реєстрацiйного досьє
Роздiл IV.
ВИРОБНИЦТВО ТА IМПОРТ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
Стаття 42. Загальнi вимоги до виробництва та iмпорту лiкарських засобiв
2. Iмпорт дослiджуваних лiкарських засобiв (крiм АФI) на територiї України пiдлягає лiцензуванню.
3. Виробництво лiкарських засобiв (промислове) здiйснюється суб'єктами господарювання на пiдставi лiцензiї (лiцензiї на виробництво), що видається у порядку, передбаченому Законом України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi", з урахуванням особливостей, встановлених цим Законом.
Стаття 43. Особливостi лiцензування виробництва та iмпорту лiкарських засобiв
1. Лiцензування виробництва лiкарських засобiв та iмпорту лiкарських засобiв (крiм АФI) здiйснюється у порядку, передбаченому Законом України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi", з урахуванням особливостей, визначених цим Законом, лiцензiйними умовами провадження вiдповiдної господарської дiяльностi, затвердженими Кабiнетом Мiнiстрiв України.
6. Додатково до вимог, визначених Законом України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi", для отримання лiцензiї на виробництво та/або iмпорт лiкарських засобiв (крiм АФI) здобувач лiцензiї повинен виконати такi обов'язковi вимоги:
3) зазначити в заявi про видачу лiцензiї:
2) невiдкладно повiдомляти орган державного контролю про змiну уповноваженої особи;
3) реалiзовувати зареєстрованi лiкарськi засоби вiдповiдно до законодавства;
4) перевiряти iдентичнiсть (автентичнiсть) та якiсть дiючих i допомiжних речовин.
Стаття 45. Виробництво дiючих речовин (АФI)
Стаття 46. Iмпорт дiючих речовин (АФI)
2. Дiючi речовини (АФI) дозволяється iмпортувати лише в разi дотримання таких умов:
Стаття 47. Закрiплення вимог належної виробничої практики (GMP) у законодавствi
Стаття 48. Квалiфiкацiйнi вимоги до уповноваженої особи
Стаття 49. Основнi обов'язки уповноваженої особи, її незалежнiсть та вiдповiдальнiсть
5. Уповноважена особа несе вiдповiдальнiсть згiдно iз законодавством.
1) найменування, мiсцезнаходження суб'єкта господарювання;
1. Дiяльнiсть iз заготiвлi i тестування донорської кровi та компонентiв кровi, що використовуються для виробництва лiкарських засобiв, визначення стандартiв безпеки та якостi донорської кровi та компонентiв кровi регулюються Законом України "Про безпеку та якiсть донорської кровi та компонентiв кровi".
Стаття 52. Виготовлення (виробництво) лiкарських засобiв в умовах аптеки
Роздiл V.
МАРКУВАННЯ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ ТА IНФОРМАЦIЙНI
МАТЕРIАЛИ, ЩО СУПРОВОДЖУЮТЬ ЛIКАРСЬКИЙ ЗАСIБ
Стаття 53. Мова маркування лiкарських засобiв
Стаття 54. Маркування первинної та вторинної упаковок лiкарського засобу
6) запобiжнi заходи та спецiальнi попередження;
7) особливi застереження щодо лiкарського засобу (за необхiдностi);
8) дата закiнчення термiну придатностi;
11) найменування та мiсцезнаходження власника реєстрацiї та представника в Українi (за наявностi);
12) реєстрацiйний номер державної реєстрацiї лiкарського засобу;
13) номер виробничої серiї лiкарського засобу, присвоєний виробником;
14) iнформацiя про застосування безрецептурного лiкарського засобу;
15) засоби безпеки, що застосовуються у випадках та порядку, визначених статтею 57 цього Закону.
2) найменування власника реєстрацiї;
3) дата закiнчення термiну придатностi;
4) номер серiї лiкарського засобу.
3) дата закiнчення термiну придатностi;
4) номер серiї лiкарського засобу;
5) маса, об'єм або кiлькiсть одиниць дозування.
Стаття 56. Рекомендацiї щодо маркування лiкарських засобiв
1) формулювання деяких особливих застережень щодо певних категорiй лiкарських засобiв;
2) особливої iнформацiї, необхiдної для самостiйного застосування лiкарського засобу;
3) доступностi вiдомостей, якi зазначаються на етикетцi та в листку-вкладцi;
4) способiв iдентифiкацiї та встановлення автентичностi лiкарських засобiв;
6) положень, спрямованих на реалiзацiю статтi 57 цього Закону.
Стаття 57. Нацiональна система верифiкацiї зареєстрованих лiкарських засобiв
2) iндикатор несанкцiонованого розкриття, що дає змогу переконатися, що упаковка не вiдкривалася.
Централiзоване сховище даних є складовою Нацiональної системи верифiкацiї лiкарських засобiв.
цiна та обсяги продажiв певного лiкарського засобу в Українi;
специфiчнi характеристики вiдповiдних лiкарських засобiв;
тяжкiсть медичних станiв, що пiдлягають лiкуванню;
iншi потенцiйнi ризики для здоров'я населення.
1) запобiгання та протидiї фальсифiкацiї лiкарських засобiв;
4) здiйснення фармакоепiдемiологiї.
7. Фiзичнi та юридичнi особи несуть встановлену законом вiдповiдальнiсть за:
1) внесення до нацiональної системи верифiкацiї лiкарських засобiв завiдомо неправдивої iнформацiї;
Стаття 58. Особливi вимоги до маркування лiкарських засобiв
2) умови вiдшкодування витрат органiзацiями соцiального захисту;
3) категорiю вiдпуску пацiєнтам вiдповiдно до роздiлу VI цього Закону;
4) автентичнiсть лiкарського засобу та iдентифiкувати його вiдповiдно до статтi 57 цього Закону.
Стаття 59. Захист прав людей з обмеженими можливостями
Стаття 60. Маркування радiофармацевтичних лiкарських засобiв
3. Маркування флакона має мiстити таку iнформацiю:
1) назву або код лiкарського засобу, включаючи назву або хiмiчний символ радiонуклiда;
2) номер серiї та дату закiнчення термiну придатностi;
3) мiжнародний символ радiоактивностi;
4) найменування та адресу мiсцезнаходження виробника;
5) кiлькiсть одиниць радiоактивностi згiдно з частиною другою цiєї статтi.
Стаття 61. Маркування гомеопатичних лiкарських засобiв
3) спосiб застосування та спосiб введення (за необхiдностi);
4) дата закiнчення термiну придатностi (мiсяць, рiк);
6) вмiст упаковки у формi випуску для продажу;
7) особливi умови зберiгання (якщо такi є);
8) особливi застереження застосування лiкарського засобу (за необхiдностi);
9) номер серiї лiкарського засобу, присвоєний виробником;
10) реєстрацiйний номер державної реєстрацiї лiкарського засобу;
12) застереження для споживача про необхiднiсть консультацiї з лiкарем, якщо симптоми зберiгаються.
1) категорiю вiдпуску пацiєнтам вiдповiдно до роздiлу VI цього Закону;
3) умови вiдшкодування витрат (реiмбурсацiї).
Стаття 62. Iнформацiйнi матерiали, що супроводжують лiкарський засiб
Стаття 63. Електронна iнформацiя про лiкарський засiб
Стаття 64. Листок-вкладка до упаковки з радiофармацевтичним лiкарським засобом
Стаття 65. Експертиза iнформацiйних матерiалiв, що супроводжують лiкарський засiб
Стаття 66. Символи та пiктограми
Стаття 67. Тимчасове призупинення державної реєстрацiї лiкарського засобу
Роздiл VI.
КЛАСИФIКАЦIЯ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ
Стаття 68. Класифiкацiя лiкарських засобiв
1) лiкарськi засоби, що вiдпускаються за рецептом (рецептурнi);
2) лiкарськi засоби, що вiдпускаються без рецепта (безрецептурнi).
З цiєю метою застосовуються критерiї, зазначенi в частинi першiй статтi 69 цього Закону.
1) лiкарськi засоби, що вiдпускаються за рецептами для одноразового або багаторазового застосування;
2) лiкарськi засоби, що вiдпускаються за спецiальним рецептом;
Стаття 69. Окремi пiдгрупи рецептурних лiкарських засобiв
1. Лiкарськi засоби вiдпускаються виключно за рецептом, якщо вони:
4) виготовленi (виробленi) в умовах аптеки;
2. До лiкарських засобiв, що вiдпускаються за спецiальним рецептом, належать:
3. До лiкарських засобiв, що вiдпускаються за рецептом iз обмеженим застосуванням, належать:
Стаття 70. Безрецептурнi лiкарськi засоби
Стаття 71. Змiна категорiї вiдпуску лiкарського засобу
Роздiл VII.
ОПТОВА ТА РОЗДРIБНА ТОРГIВЛЯ ЛIКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
Стаття 72. Лiкарськi засоби, що допускаються до продажу в Українi
1. На територiї України допускаються до продажу та застосування такi лiкарськi засоби:
1) зареєстрованi у встановленому порядку та внесенi до Державного реєстру лiкарських засобiв;
3) виготовленi (виробленi) в умовах аптеки з дотриманням вимог цього Закону;
4) радiофармацевтичнi лiкарськi засоби, виробленi з дотриманням вимог цього Закону.
Стаття 73. Введення в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України
1. Вимоги цiєї статтi поширюються на лiкарськi засоби, що:
1) iстотних терапевтичних вiдмiнностей вiд зареєстрованого в Українi лiкарського засобу;
2) вiдсутностi даних про реєстрацiю лiкарського засобу в Державному реєстрi лiкарських засобiв;
6. Порядок ввезення на територiю України лiкарських засобiв, ведення Державного реєстру введених в обiг лiкарських засобiв, що ввозяться на територiю України, встановлюється Кабiнетом Мiнiстрiв України.
(частина шоста статтi 73 у редакцiї Закону України вiд 16.07.2024р. N 3860-IX) |
1. Оптова торгiвля лiкарськими засобами на територiї України здiйснюється суб'єктами господарювання (дистриб'юторами), крiм фiзичних осiб - пiдприємцiв, на пiдставi лiцензiї на оптову торгiвлю лiкарськими засобами, яка видається в порядку, встановленому Законом України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi" та лiцензiйними умовами, затвердженими Кабiнетом Мiнiстрiв України, з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.
4. Роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами здiйснюється суб'єктами господарювання на пiдставi лiцензiї, яка видається в порядку, встановленому Законом України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi" та лiцензiйними умовами, затвердженими Кабiнетом Мiнiстрiв України, з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.
Стаття 75. Обов'язки власника лiцензiї на оптову торгiвлю лiкарськими засобами
1. Власник лiцензiї на оптову торгiвлю лiкарськими засобами зобов'язаний:
6) виконувати лiцензiйнi вимоги та вимоги належної практики дистрибуцiї (GDP);
9) виконувати iншi обов'язки, встановленi законодавством.
1. Для здiйснення господарської дiяльностi з оптової та роздрiбної торгiвлi наркотичними засобами, психотропними речовинами, прекурсорами суб'єкт господарювання повинен додатково отримати вiдповiдну лiцензiю, яка видається вiдповiдно до Закону України "Про лiцензування видiв господарської дiяльностi", з урахуванням особливостей, визначених Законом України "Про наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори".
Стаття 77. Затвердження вимог належної практики дистрибуцiї (GDP)
Стаття 78. Паралельний iмпорт лiкарських засобiв
Кабiнет Мiнiстрiв України за потреби може розширити перелiк країн-експортерiв.
Порядок надання дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, внесення змiн до дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу, призупинення, скасування та припинення дiї дозволу на паралельний iмпорт лiкарського засобу затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
(абзац другий частини другої статтi 78 у редакцiї Закону України вiд 16.07.2024р. N 3860-IX) |
1) назва, лiкарська форма, дозування лiкарського засобу, зареєстрованого в Українi;
3) власник реєстрацiї в країнi-експортерi та виробник лiкарського засобу;
До заяви додаються такi документи:
назви та адреси особи, яка здiйснює паралельний iмпорт;
найменування виробника, якщо вiн вiдрiзняється для обох лiкарських засобiв;
термiну придатностi (перiоду стабiльностi), якщо вiн вiдрiзняється для обох лiкарських засобiв;
У разi перепакування та/або перемаркування лiкарського засобу додатково додаються такi документи:
(з дня набрання чинностi мiжнародним договором про приєднання України до Європейського Союзу, але не ранiше дня введення в дiю статтi 57 цього Закону, до частини одинадцятої статтi 78 будуть внесенi змiни, передбаченi абзацом четвертим пiдпункту 4 пункту 2 роздiлу I Закону України вiд 16.07.2024р. N 3860-IX) |
12. Паралельно ввезенi лiкарськi засоби згiдно з вимогами цiєї статтi не пiдлягають реалiзацiї (вiдпуску) в аптеках та їх структурних пiдроздiлах. Суб'єкти господарювання, якi отримали лiцензiю на право оптової торгiвлi лiкарськими засобами, можуть здiйснювати дiяльнiсть з оптової реалiзацiї (вiдпуску) паралельно ввезених лiкарських засобiв на пiдставi лiцензiї з оптової торгiвлi лiкарськими засобами та/або на пiдставi лiцензiї на право провадження господарської дiяльностi з iмпорту лiкарських засобiв (крiм активних фармацевтичних iнгредiєнтiв).
(частина дванадцята статтi 78 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 16.07.2024р. N 3860-IX) |
13. Усi лiкарськi засоби, що ввозяться на митну територiю України з метою їх подальшої реалiзацiї (торгiвлi) або використання у виробництвi готових лiкарських засобiв, пiдлягають державному контролю якостi.
(статтю 78 доповнено частиною тринадцятою згiдно iз Законом України вiд 16.07.2024р. N 3860-IX) |
Стаття 79. Вивезення (експорт) лiкарських засобiв
Стаття 80. Брокерство (дiяльнiсть брокера, торгове посередництво) у сферi обiгу лiкарських засобiв
Стаття 81. Вимоги до дистанцiйної торгiвлi лiкарськими засобами
назва суб'єкта господарювання;
дата початку здiйснення дiяльностi з електронної роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами;
адреса веб-сайту, що використовується для таких цiлей;
електронна медична iнформацiйна система, що використовується для таких цiлей (за наявностi).
iнформацiю про контактнi данi органу лiцензування, органу державного контролю;
вартiсть доставки лiкарського засобу.
вiдповiдальнiсть сторiн з урахуванням положень, визначених цiєю статтею;
3. Забороняється електронна роздрiбна торгiвля та доставка кiнцевому споживачу:
Стаття 82. Фармацевтична практика
1) забезпечення належних результатiв застосування лiкарських засобiв;
3) вiдпуск лiкарських засобiв;
5) надання iнформацiї про лiкарськi засоби в межах, встановлених законодавством.
Стаття 84. Ввезення незареєстрованих лiкарських засобiв
1) перемiщення транзитом через територiю України або помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом у порядку, визначеному Митним кодексом України. При цьому дозволяється ввезення на митну територiю України для помiщення у митний режим митного складу з подальшим реекспортом лише тих лiкарських засобiв, що зареєстрованi у країнi виробника, супроводжуються сертифiкатом серiї, ввезення яких на митну територiю України не суперечить положенням Конвенцiї Ради Європи про пiдроблення медичної продукцiї та подiбнi злочини, що загрожують охоронi здоров'я. Реекспорт таких лiкарських засобiв повинен бути здiйснений не пiзнiше нiж за шiсть мiсяцiв до закiнчення строку їх придатностi;
2) проведення фармацевтичних розробок, доклiнiчних дослiджень i клiнiчних дослiджень (випробувань);
3) контролю якостi лiкарських засобiв;
4) державної реєстрацiї лiкарських засобiв в Українi (зразкiв препаратiв у лiкарських формах);
5) експонування на виставках, ярмарках, конференцiях тощо без права реалiзацiї;
10) iндивiдуального застосування громадянами;
4. Порядок ввезення та обiгу лiкарських засобiв у випадках, передбачених частинами першою - третьою цiєї статтi (крiм ввезення для перемiщення транзитом через територiю України або для помiщення в митний режим митного складу, або для ввезення з використанням Форми 302, передбаченої Митним кодексом України), затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я.
(частина четверта статтi 84 iз змiнами, внесеними згiдно iз Законом України вiд 23.08.2023р. N 3345-IX) |
Стаття 85. Утилiзацiя та знищення лiкарських засобiв
3. Залишки дослiджуваного лiкарського засобу можуть бути повернутi спонсору або знищенi.
Роздiл VIII.
IНФОРМАЦIЙНЕ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ, РЕКЛАМУВАННЯ ТА
ПРОМОЦIЯ
Стаття 86. Iнформацiйне забезпечення
2) резюме планiв управлiння ризиками зареєстрованих лiкарських засобiв;
4) застереження з безпеки лiкарських засобiв, введених в обiг;
5) звiти з оцiнки перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки разом з їх резюме;
6) перелiк лiкарських засобiв, що потребують додаткового монiторингу;
Стаття 87. Реклама та промоцiя лiкарських засобiв
2. Промоцiя лiкарських засобiв включає, зокрема:
3. Не вважається промоцiєю лiкарських засобiв:
2) кореспонденцiя, необхiдна для вiдповiдi на запит про окремий лiкарський засiб;
5) реклама лiкарських засобiв.
4. Промоцiя лiкарських засобiв має:
1) стосуватися лише зареєстрованих в Українi лiкарських засобiв;
2) включати необхiдну iнформацiю вiдповiдно до короткої характеристики лiкарського засобу;
3) мiстити iнформацiю про категорiю вiдпуску лiкарського засобу;
Медичнi або фармацевтичнi працiвники можуть приймати подарунки, якi вiдповiдають обмеженням, встановленим Законом України "Про запобiгання корупцiї", та стосуються практичної медичної або фармацевтичної дiяльностi.
6. Промоцiя лiкарських засобiв не має супроводжуватися:
2) наданням у будь-якiй формi винагороди за призначення пацiєнтам лiкарських засобiв;
3) особа, яка надає зразки лiкарських засобiв, веде вiдповiдний облiк;
Забороняється надання зразкiв лiкарських засобiв, що мiстять наркотичнi або психотропнi речовини.
Стаття 88. Державне регулювання фармаконагляду
1. В Українi фармаконагляд здiйснюється шляхом створення та функцiонування системи фармаконагляду.
Стаття 89. Завдання системи фармаконагляду
1. Орган державного контролю у рамках здiйснення фармаконагляду:
Стаття 90. Обов'язки власника реєстрацiї у сферi фармаконагляду
3. У межах системи фармаконагляду власник реєстрацiї зобов'язаний:
2) пiдтримувати i надавати на вимогу органу державного контролю мастер-файл системи фармаконагляду;
3) створити систему управлiння ризиками та здiйснювати її управлiння;
Стаття 91. Засади взаємодiї учасникiв здiйснення фармаконагляду
Глава II.
Прозорiсть i надання повiдомлень
Стаття 92. Оприлюднення iнформацiї у сферi фармаконагляду
Глава III.
Реєстрацiя, надання та оцiнка даних
фармаконагляду
Стаття 93. Реєстрацiя та оцiнка даних фармаконагляду власником реєстрацiї
Власник реєстрацiї повинен забезпечити доступ до таких повiдомлень в єдинiй точцi.
Стаття 94. Збирання, реєстрацiя та оцiнка даних фармаконагляду органом державного контролю
Стаття 95. Перiодично оновлюванi звiти з безпеки лiкарських засобiв
2) наукову оцiнку спiввiдношення "користь/ризик" лiкарського засобу;
Перiодично оновлюванi звiти з безпеки подаються в електроннiй формi.
Стаття 96. Строки подання перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки лiкарських засобiв
Стаття 97. Звiт з оцiнки перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки лiкарських засобiв
Стаття 98. Результати оцiнки перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки лiкарського засобу
Орган державного контролю зобов'язаний поiнформувати власника реєстрацiї про прийняте ним рiшення.
Стаття 99. Результати оцiнки перiодично оновлюваних звiтiв з безпеки декiлькох лiкарських засобiв
Орган державного контролю зобов'язаний iнформувати власникiв реєстрацiї про прийняте ним рiшення.
2) оцiнює оновлення системи управлiння ризиками;
Стаття 101. Пiдстави та порядок здiйснення термiнових заходiв
2) вiдповiдно до його рiшення необхiдно заборонити поставки лiкарського засобу;
Рiшення має мiстити один або кiлька таких висновкiв:
1) подальша оцiнка або заходи не потрiбнi;
2) власник реєстрацiї має провести подальшу оцiнку даних i надати результати такої оцiнки;
4) держава або власник реєстрацiї повиннi вжити заходiв iз мiнiмiзацiї ризикiв;
5) дiя державної реєстрацiї лiкарського засобу має бути призупинена або скасована;
6) до рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу необхiдно внести змiни.
Глава IV.
Нагляд за постреєстрацiйними дослiдженнями
безпеки
Стаття 102. Постреєстрацiйнi дослiдження безпеки лiкарських засобiв
Стаття 103. Протокол постреєстрацiйних дослiджень безпеки лiкарських засобiв
1) лист-повiдомлення про затвердження проекту протоколу;
дослiдження сприяє промоцiї лiкарського засобу;
проект дослiдження не вiдповiдає метi дослiдження;
Стаття 104. Звiтнiсть за результатами постреєстрацiйних дослiджень безпеки лiкарських засобiв
Стаття 105. Оцiнка результатiв постреєстрацiйних дослiджень безпеки лiкарських засобiв
Глава V.
Iмплементацiя, делегування i регулювання
Стаття 106. Заходи щодо гармонiзацiї нормативного забезпечення дiяльностi з фармаконагляду
Стаття 107. Настанови щодо здiйснення фармаконагляду
Стаття 108. Завдання державного нагляду (контролю) у сферi лiкарських засобiв
1) порядок проведення перевiрки до видачi лiцензiї;
Стаття 109. Спецiальнi повноваження органу державного контролю
3. Орган державного контролю та його територiальнi органи здiйснюють державний нагляд (контроль) за додержанням законодавства про лiкарськi засоби, забезпечують реалiзацiю державної полiтики щодо забезпечення якостi, безпеки та ефективностi лiкарських засобiв з урахуванням положень Закону України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi" та особливостей, визначених цим Законом.
7. Орган державного контролю формує та веде базу даних обiгу лiкарських засобiв.
5. Заходи державного контролю можуть проводитися у власника реєстрацiї.
Стаття 111. Повноваження посадових осiб органу державного контролю та його територiальних органiв
5) вiдбирати зразки лiкарських засобiв для лабораторної перевiрки їх якостi;
12) здiйснювати галузеву атестацiю лабораторiй з контролю якостi лiкарських засобiв;
13) здiйснювати iншi повноваження, визначенi законом.
Стаття 112. Фiнансування i матерiально-технiчне забезпечення дiяльностi органу державного контролю
Посадовi оклади працiвникiв органу державного контролю не можуть бути нижчими за:
1) 12 мiнiмальних заробiтних плат - для голови;
2) 11 мiнiмальних заробiтних плат - для заступника голови;
3) 10 мiнiмальних заробiтних плат - для начальника департаменту;
4) 9 мiнiмальних заробiтних плат - для начальника управлiння;
5) 8 мiнiмальних заробiтних плат - для начальника вiддiлу;
6) 7 мiнiмальних заробiтних плат - для начальника вiддiлу у складi управлiння.
Стаття 113. Голова органу державного контролю. Працiвники органу державного контролю
Не може бути призначена на посаду голови органу державного контролю особа, яка не пройшла спецiальну перевiрку, передбачену Законом України "Про запобiгання корупцiї", i перевiрку, передбачену Законом України "Про очищення влади".
3. Експертом органу державного контролю є особа, яка проводить наукову оцiнку заяв, поданих до органу державного контролю, виконує iншi функцiї, що потребують наукової оцiнки в рамках процедур, що здiйснюються органом державного контролю вiдповiдно до його повноважень. Посада експерта органу державного контролю не належить до категорiї посад державної служби. Особи, якi займають посади експертiв органу державного контролю, є суб'єктами декларування, на яких поширюється дiя положень Закону України "Про запобiгання корупцiї" щодо запобiгання та врегулювання конфлiкту iнтересiв, а також вимоги щодо запобiгання та врегулювання конфлiкту iнтересiв, визначенi цим Законом.
Стаття 114. Конфлiкт iнтересiв
1. Цей Закон передбачає додатковi до визначених Законом України "Про запобiгання корупцiї" вимоги щодо конфлiкту iнтересiв, зокрема спецiального конфлiкту iнтересiв.
Стаття 115. Контроль за дiяльнiстю органу державного контролю
2. Не може бути членом комiсiї iз зовнiшнього контролю:
1) особа, уповноважена на виконання функцiй держави або мiсцевого самоврядування вiдповiдно до Закону України "Про запобiгання корупцiї";
2) особа, яка за рiшенням суду визнана недiєздатною або дiєздатнiсть якої обмежена;
5) особа, яка вiдповiдно до Закону України "Про запобiгання корупцiї" є близькою особою голови, заступника голови, керiвника структурного пiдроздiлу органу державного контролю;
6) особа, яка є членом органiв управлiння та/або прямо або опосередковано володiє пiдприємствами або корпоративними правами суб'єктiв господарювання, якi провадять господарську дiяльнiсть з медичної практики, з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, iмпорту лiкарських засобiв, або члени сiм'ї якої (в розумiннi Закону України "Про запобiгання корупцiї") є власниками таких пiдприємств або корпоративних прав та/або членами органiв управлiння таких суб'єктiв господарювання;
8) особа, близькi особи якої (в розумiннi Закону України "Про запобiгання корупцiї") незалежно вiд тривалостi були працiвниками центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я, та/або органу державного контролю впродовж попереднiх двох рокiв. Члени комiсiї зовнiшнього контролю дiють незалежно та не повиннi виконувати будь-якi доручення, вказiвки, наданi будь-якою особою.
3. Для проведення незалежної зовнiшньої оцiнки члени комiсiї iз зовнiшнього контролю мають право:
1) доступу до матерiалiв, iншої iнформацiї (документiв), що є у володiннi органу державного контролю (з обмеженнями, передбаченими Законом України "Про державну таємницю");
8. Рада громадського контролю:
1) заслуховує iнформацiю про дiяльнiсть, виконання завдань органу державного контролю;
2) розглядає щорiчнi звiти органу державного контролю i затверджує свiй висновок щодо них;
3) має iншi права, передбаченi Положенням про Раду громадського контролю.
Стаття 117. Державний контроль якостi лiкарських засобiв
Стаття 119. Мiжнародна система iз запобiгання потраплянню до пацiєнтiв неякiсних лiкарських засобiв
2) вiдкликання лiкарських засобiв з ринку власниками реєстрацiї на лiкарськi засоби;
Стаття 120. Застосування адмiнiстративно-господарських санкцiй
1) недопущення порушення законодавства та усунення причин, що призвели до порушення;
2) зупинення у встановлених законодавством випадках таких дослiджень;
3) притягнення до юридичної вiдповiдальностi осiб у порядку, передбаченому законодавством;
Стаття 123. Спiвпраця органу державного контролю i митних органiв
Стаття 124. Право на адмiнiстративне оскарження рiшень органу державного контролю
Стаття 125. Право на судове оскарження рiшень органiв державної влади
Стаття 126. Вiдповiдальнiсть за порушення законодавства про лiкарськi засоби
Стаття 127. Мiжнародне спiвробiтництво
5) адаптацiї законодавства України про лiкарськi засоби до законодавства Європейського Союзу.
Роздiл XI.
ПРИКIНЦЕВI ПОЛОЖЕННЯ
1. Цей Закон набирає чинностi з дня його опублiкування та вводиться в дiю з 1 сiчня 2027 року, крiм:
абзацу другого частини шiстнадцятої статтi 10, частини другої статтi 42, статей 46, 50 i 57, частини п'ятої статтi 74 цього Закону, якi вводяться в дiю з 1 сiчня 2028 року;
(абзаци перший - третiй пункту 1 роздiлу XI замiнено двома абзацами згiдно iз Законом України вiд 12.02.2025р. N 4239-IX) |
частини шостої статтi 13, яка вводиться в дiю через три роки з дня опублiкування цього Закону;
пунктiв 16, 19 частини першої статтi 2, пункту 2 частини першої статтi 72, статтi 73 (крiм пунктiв 1 i 2 частини першої), статтi 78 (крiм абзацу шостого частини першої та частини десятої) цього Закону, якi вводяться в дiю з 1 сiчня 2025 року;
(пункт 1 роздiлу XI доповнено абзацом згiдно iз Законом України вiд 16.07.2024р. N 3860-IX) |
абзацу шостого частини першої статтi 78, який вводиться в дiю з дня набрання чинностi мiжнародним договором про приєднання України до Європейського Союзу, але не ранiше дня введення в дiю статтi 57 цього Закону.
(пункт 1 роздiлу XI доповнено абзацом згiдно iз Законом України вiд 16.07.2024р. N 3860-IX) |
2. Визнати такими, що втратили чиннiсть з дня введення в дiю цього Закону:
Закон України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86 iз наступними змiнами);
3. Внести змiни до таких законодавчих актiв України:
1) у Кодексi адмiнiстративного судочинства України (Вiдомостi Верховної Ради України, 2017 р., N 48, ст. 436):
доповнити статтею 2832 такого змiсту:
"Стаття 2832. Особливостi провадження у справах за зверненням органу державного контролю
1) найменування адмiнiстративного суду;
2) найменування, поштову адресу, а також номер засобу зв'язку заявника;
4) пiдстави звернення iз заявою, обставини, що пiдтверджуються доказами, та вимоги заявника;
5) перелiк документiв та iнших матерiалiв, що додаються;
6) пiдпис уповноваженої особи суб'єкта владних повноважень, що скрiплюється печаткою.
6. У рiшеннi суду зазначаються:
2) найменування суду, прiзвище та iнiцiали суддi;
3) найменування сторiн, їх мiсцезнаходження;
4) мотиви задоволення судом заявлених вимог з посиланням на закон;
5) порядок вчинення дiй, визначених рiшенням;
6) вiдомостi про порядок апеляцiйного перегляду справи, строки апеляцiйного оскарження.
абзац дев'ятий частини першої статтi 371 викласти в такiй редакцiї:
абзац п'ятий частини першої статтi 3 викласти в такiй редакцiї:
доповнити статтями 442 i 541 такого змiсту:
"Стаття 442. Застосування зареєстрованого лiкарського засобу не за призначенням ("off-label use")
Дозволяється призначення лiкарського засобу за показаннями, вiковими обмеженнями, дозуваннями, способами застосування, не зазначеними в iнструкцiї до медичного застосування чи короткiй характеристицi лiкарського засобу (далi - не за призначенням ("off-label use"), за умови отримання iнформованої згоди пацiєнта на медичне втручання вiдповiдно до цього Закону, при одночасному дотриманнi таких умов:
у пацiєнта пiдтверджено наявнiсть захворювання, що загрожує життю пацiєнта та/або призводить до тривалого та значного погiршення якостi життя;
в Українi не зареєстрований або вiдсутнiй доступ до лiкарського засобу з необхiдними показаннями до застосування, необхiдний для лiкування пацiєнта за вiдповiдними показаннями до застосування;
консилiумом лiкарiв пiдтверджено вiдсутнiсть лiкарських засобiв, що можуть мати очiкувану ефективнiсть застосування у пацiєнта та застосовуватися згiдно з iнструкцiєю до медичного застосування;
консилiумом лiкарiв пiдтверджено неефективнiсть застосування у пацiєнта iнших лiкарських засобiв, що мають необхiднi показання до застосування;
очiкувана користь вiд застосування лiкарського засобу не за призначенням ("off-label use") переважає ризики його незастосування, що пiдтверджено iнформацiєю з галузевих стандартiв у сферi охорони здоров'я (в тому числi нових клiнiчних протоколiв).
Рiшення консилiуму лiкарiв iз зазначенням iнформацiї про лiкарiв, якi брали участь в обговореннi, та обґрунтування з посиланням на використання галузевих стандартiв у сферi охорони здоров'я або iнших наукових джерел зазначаються у формах первинної облiкової документацiї пацiєнта.
Пацiєнт та/або його законний представник мають бути поiнформованi про факт призначення лiкарського засобу не за показаннями, зазначеними в iнструкцiї для застосування ("off-label use").
У разi використання лiкарського засобу не за призначенням ("off-label use") пацiєнт та/або його законний представник мають бути поiнформованi про очiкуванi ризики та користь вiд такого застосування, про iншi доступнi способи лiкування та клiнiчнi випробування, що проводяться в Українi, в яких пацiєнт може брати участь";
"Стаття 541. Нацiональний перелiк основних лiкарських засобiв
Нацiональний перелiк основних лiкарських засобiв (далi - нацiональний перелiк) є позитивним перелiком, що мiстить основнi лiкарськi засоби та вiдомостi про їх застосування.
Основнi лiкарськi засоби задовольняють прiоритетнi потреби охорони здоров'я населення та є фiзично та економiчно доступними для окремої людини та суспiльства, виготовляються у вiдповiдних лiкарських формах та з гарантованою якiстю.
Нацiональний перелiк складається за мiжнародними непатентованими назвами та/або у визначених законодавством випадках торговельними назвами лiкарських засобiв i поширюється на всi готовi лiкарськi форми включених до нього лiкарських засобiв, зареєстрованi в Українi.
До нацiонального перелiку включаються лiкарськi засоби, що:
можуть у встановленому законодавством порядку повнiстю чи частково за рахунок коштiв державного бюджету або мiсцевих бюджетiв закуповуватися та/або вартiсть яких може вiдшкодовуватися (реiмбурсуватися), у тому числi за окремими перелiками / номенклатурами / списками / реєстрами / договорами, зокрема договорами керованого доступу, для виконання програм державних гарантiй медичного обслуговування населення, iнших програм та/або здiйснення централiзованих заходiв з охорони здоров'я;
можуть у встановленому законодавством порядку закуповуватися закладами охорони здоров'я, що повнiстю чи частково фiнансуються за рахунок коштiв державного бюджету та/або мiсцевих бюджетiв (у тому числi мають укладенi договори про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантiй);
можуть у встановленому законодавством порядку закуповуватися та/або вартiсть яких може вiдшкодовуватися в межах виконання заходiв регiональних цiльових програм з охорони здоров'я.
Лiкарськi засоби включаються/виключаються до/з нацiонального перелiку, зокрема з урахуванням:
клiнiчної ефективностi (результативностi) лiкарського засобу;
безпеки застосування лiкарського засобу;
ефективностi витрат на лiкарський засiб вiдповiдно до рекомендованої шкали граничних значень iнкрементального показника ефективностi витрат;
впливу на показники бюджету;
витрат на заявлений лiкарський засiб та порiвняння з рекомендованою шкалою оцiнки впливу на бюджет щодо витрат на заявлений лiкарський засiб;
органiзацiйних критерiїв;
епiдемiологiчних показникiв щодо окремого захворювання: поширеностi, захворюваностi та смертностi в Українi;
прiоритетних напрямiв розвитку сфери охорони здоров'я, затверджених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалiзує державну полiтику у сферi охорони здоров'я;
рекомендацiй Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я (модельний перелiк основних лiкарських засобiв);
iнших критерiїв, затверджених Кабiнетом Мiнiстрiв України.
Порядок формування, ведення та використання нацiонального перелiку, а також контролю за рацiональним використанням лiкарських засобiв, включених до нього, затверджується Кабiнетом Мiнiстрiв України.
Нацiональний перелiк та змiни до нього затверджуються Кабiнетом Мiнiстрiв України.
Рiшення про включення/виключення або про вiдмову у включеннi/виключеннi лiкарського засобу до/з нацiонального перелiку може бути оскаржено заявником вiдповiдно до Закону України "Про адмiнiстративну процедуру" або у судовому порядку.
Цiни на лiкарськi засоби, включенi до нацiонального перелiку, пiдлягають державному регулюванню у порядку, встановленому Кабiнетом Мiнiстрiв України.
Забороняється здiйснювати, якщо iнше не встановлено законом та/або Кабiнетом Мiнiстрiв України, закупiвлю та/або вiдшкодування вартостi (реiмбурсацiю) за рахунок коштiв державного бюджету, в тому числi коштiв, отриманих за договорами про медичне обслуговування населення за програмою медичних гарантiй, та/або мiсцевих бюджетiв лiкарських засобiв, не включених до нацiонального перелiку";
(пiдпункт 2 пункту 3 роздiлу XI у редакцiї Закону України вiд 21.08.2024р. N 3911-IX) |
статтю 21 викласти в такiй редакцiї:
2. Забороняється реклама лiкарських засобiв:
застосування та вiдпуск яких дозволяється лише за рецептом лiкаря;
внесених до перелiку заборонених до рекламування лiкарських засобiв;
якi мiстять наркотичнi засоби, психотропнi речовини i прекурсори;
вартiсть яких пiдлягає реiмбурсацiї.
3. Забороняється реклама допiнгових речовин та/або методiв для їх використання у спортi.
iнформацiї, призначеної виключно або переважно для дiтей.
10. Забороняється реклама проведення цiлительства на масову аудиторiю.
17. Не вважається рекламою лiкарських засобiв:
частини першу та другу статтi 26 викласти в такiй редакцiї:
"1. Контроль за дотриманням законодавства про рекламу здiйснюють у межах своїх повноважень:
Антимонопольний комiтет України - щодо дотримання законодавства про захист економiчної конкуренцiї;
Нацiональна комiсiя з цiнних паперiв та фондового ринку - щодо реклами на фондовому ринку;
Крiм того, вiдповiдний орган державної влади має право:
вимагати припинення дiй, що перешкоджають здiйсненню державного контролю;
4) у Законi України "Про основнi засади державного нагляду (контролю) у сферi господарської дiяльностi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2007 р., N 29, ст. 389 iз наступними змiнами):
статтю 2 пiсля частини дванадцятої доповнити новою частиною такого змiсту:
частину п'яту статтi 4 доповнити абзацом третiм такого змiсту:
"Виробництво (виготовлення), iмпорт, реалiзацiя лiкарських засобiв суб'єктами господарювання можуть бути зупиненi повнiстю або частково виключно за рiшенням суду в порядку, передбаченому Кодексом адмiнiстративного судочинства України, з особливостями, встановленими Законом України "Про лiкарськi засоби".
Роздiл XII.
ПЕРЕХIДНI ПОЛОЖЕННЯ
6. Кабiнету Мiнiстрiв України до введення в дiю цього Закону:
утворити орган державного контролю та забезпечити його належне фiнансування;
7. Мiнiстерству охорони здоров'я України:
Президент України | В. ЗЕЛЕНСЬКИЙ |
м. Київ
28 липня 2022 року
N 2469-IX