ЗАКОН  УКРАЇНИ

Про внесення змiн до деяких законiв України щодо iмплементацiї положення Болар

     Верховна Рада України постановляє:

     I. Внести змiни до таких законiв України:

     1. У Законi України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 1996 р., N 22, ст. 86 iз наступними змiнами):

     1) частину третю статтi 5 виключити;

     2) у статтi 9:

     частини сiмнадцяту i двадцять четверту виключити;

     доповнити частиною двадцять восьмою такого змiсту:

     "Державна реєстрацiя лiкарського засобу скасовується шляхом припинення дiї реєстрацiйного посвiдчення без повернення коштiв iз сплати збору за державну реєстрацiю лiкарського засобу у випадку, передбаченому частиною п'ятою статтi 20 цього Закону, на пiдставi рiшення суду, яке набрало законної сили";

     3) перше речення частини другої статтi 9¹ викласти в такiй редакцiї:

     "На лiкарськi засоби, державна реєстрацiя яких здiйснюється вiдповiдно до цiєї статтi, поширюються положення частин першої - третьої, сьомої, дев'ятої, одинадцятої - чотирнадцятої, шiстнадцятої, вiсiмнадцятої - двадцять другої, двадцять шостої, двадцять восьмої статтi 9 цього Закону";

     4) статтю 20 доповнити частинами четвертою i п'ятою такого змiсту:

     "Реалiзацiю лiкарського засобу, зокрема пропонування до продажу, продаж, а також рекламування, промоцiю лiкарського засобу та/або iншi дiї, пов'язанi з обiгом лiкарського засобу, власник реєстрацiї, виробник, iмпортер та iншi суб'єкти обiгу лiкарських засобiв повиннi здiйснювати з дотриманням прав iнтелектуальної власностi третiх осiб.

     У разi встановлення факту порушення прав, що випливають iз державної реєстрацiї винаходу (корисної моделi), внаслiдок пропонування до продажу, продажу, рекламування, промоцiї лiкарського засобу та/або здiйснення iнших дiй, пов'язаних з обiгом лiкарського засобу, суд може ухвалити рiшення про скасування державної реєстрацiї такого лiкарського засобу".

     2. У Законi України "Про охорону прав на винаходи i кориснi моделi" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2000 р., N 37, ст. 307 iз наступними змiнами):

     1) абзац другий пункту 2 частини шостої статтi 27¹ викласти в такiй редакцiї:

     "Особа, яка має намiр протягом строку додаткової охорони здiйснювати виготовлення продукту або лiкарського засобу, що мiстить продукт, iз застосуванням запатентованого винаходу з метою експорту до третiх країн, зобов'язана при виготовленнi продукту наносити на нього iнформацiйне маркування "UA Export", крiм випадкiв, якщо таке маркування порушуватиме регуляторнi вимоги країни, для експорту до якої призначено такий продукт або лiкарський засiб";

     2) у статтi 31:

     частини п'яту i шосту викласти в такiй редакцiї:

     "5. Не визнається порушенням прав, що випливають iз державної реєстрацiї винаходу (корисної моделi), або прав володiльця сертифiката додаткової охорони використання винаходу, у тому числi iмпорт (ввезення), виготовлення, зберiгання, перемiщення продукту (товару), виготовленого з використанням винаходу (корисної моделi), для цiлей та (або) в рамках дослiджень (фiзико-хiмiчних, доклiнiчних, клiнiчних та iнших), що проводяться з метою пiдготовки та подання iнформацiї, документiв i матерiалiв для державної реєстрацiї лiкарського засобу.

     6. Не визнається порушенням прав, що випливають iз державної реєстрацiї винаходу (корисної моделi), вчинення протягом строку додаткової охорони дiй, передбачених пунктом 1 та абзацом першим пункту 2 частини шостої статтi 27¹ цього Закону, за умови дотримання вимог частини шостої статтi 27¹ цього Закону";

     доповнити частиною сьомою такого змiсту:

     "7. Не визнається порушенням прав, що випливають iз державної реєстрацiї винаходу (корисної моделi), або прав володiльця сертифiката додаткової охорони подання та розгляд заяви про державну реєстрацiю лiкарського засобу, подання матерiалiв для проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв на лiкарський засiб та їх розгляд, прийняття рiшення про державну реєстрацiю лiкарського засобу, внесення вiдомостей про лiкарський засiб до Державного реєстру лiкарських засобiв, видача або одержання реєстрацiйних документiв щодо лiкарського засобу, iншi дiї щодо реєстрацiї лiкарського засобу у встановленому законом порядку.

     При цьому не пiзнiше нiж за 80 календарних днiв до дати подання iнформацiї, документiв та матерiалiв для державної реєстрацiї лiкарського засобу особа, яка має намiр здiйснити такi дiї, надсилає кожному володiльцю патенту та (або) сертифiката додаткової охорони письмове повiдомлення про такий намiр на адресу такого володiльця, що мiститься в Реєстрi";

     3) у статтi 34:

     абзац другий частини другої пiсля слова "доходу" доповнити словом "(виручки)";

     доповнити частиною третьою такого змiсту:

     "3. У разi порушення прав володiльця патенту на винахiд (корисну модель), об'єктом якого є лiкарський засiб, процес отримання лiкарського засобу або застосування лiкарського засобу:

     розмiр упущеної вигоди не може бути меншим за розмiр одержаного порушником доходу (виручки) вiд реалiзацiї такого лiкарського засобу, виготовленого з порушенням прав володiльця патенту на винахiд (корисну модель);

     суд може ухвалити рiшення про накладення на порушника штрафу в розмiрi вiд 100 вiдсоткiв до 500 вiдсоткiв суми отриманого порушником доходу (виручки) вiд реалiзацiї такого лiкарського засобу, виготовленого з порушенням прав володiльця патенту на винахiд (корисну модель), стягнена сума якого у встановленому порядку зараховується до державного бюджету. При визначеннi розмiру штрафу судом враховується обсяг порушення, намiри порушника, вина та її форми, а також iншi об'єктивнi обставини, що мають iстотне значення";

     4) роздiл IX "Перехiднi положення" доповнити пунктом 4 такого змiсту:

     "4. До патенту на винахiд, об'єктом якого є лiкарський засiб, активний фармацевтичний iнгредiєнт лiкарського засобу, процес виготовлення або застосування лiкарського засобу, засiб захисту тварин або засiб захисту рослин, строк дiї якого продовжено вiдповiдно до частини четвертої статтi 6 цього Закону до набрання чинностi Законом України "Про внесення змiн до деяких законодавчих актiв України щодо реформи патентного законодавства" вiд 21 липня 2020 року N 816-IX, застосовуються положення щодо додаткової охорони, передбаченi статтями 27¹ та 31 цього Закону".

     3. У Законi України "Про лiкарськi засоби" (Вiдомостi Верховної Ради України, 2023 р., N 20-21, ст. 84):

     1) в абзацi першому частини третьої статтi 16 слова "захист прав iнтелектуальної власностi власникiв реєстрацiї" виключити;

     2) пункт 6 частини першої статтi 37 виключити;

     3) пункт 8 частини третьої статтi 39 викласти в такiй редакцiї:

     "8) набрання законної сили судовим рiшенням про скасування дiї державної реєстрацiї лiкарського засобу, яке може бути ухвалене у разi встановлення судом факту порушення прав, що випливають iз державної реєстрацiї винаходу (корисної моделi), внаслiдок пропонування до продажу, продажу, рекламування, промоцiї лiкарського засобу та/або здiйснення iнших дiй, пов'язаних з обiгом лiкарського засобу";

     4) у частинi восьмiй статтi 41 слова "та наявнiсть прав, якi випливають з патенту" та "та строку дiї патенту" виключити.

     II. Прикiнцевi положення

     1. Цей Закон набирає чинностi з дня, наступного за днем його опублiкування.

     2. Кабiнету Мiнiстрiв України у двомiсячний строк з дня набрання чинностi цим Законом:

     1) привести свої нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть iз цим Законом;

     2) забезпечити приведення мiнiстерствами та iншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть iз цим Законом.

Президент України

В. ЗЕЛЕНСЬКИЙ

м. Київ
15 травня 2025 року
N 4454-IX