МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про державну перереєстрацiю лiкарських засобiв та внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, Європейського Союзу

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про лiкарськi засоби", пунктiв 5, 26, 31, 33 Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 року N 376 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 квiтня 2024 р. N 529), абзацу двадцять четвертого пiдпункту 12 пункту 4 Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 березня 2015 року N 267 (в редакцiї постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 24 сiчня 2020 року N 90), пункту 5 роздiлу II, пункту 12 роздiлу III Порядку розгляду реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби, що подаються на державну реєстрацiю (перереєстрацiю), та матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв протягом дiї реєстрацiйного посвiдчення на лiкарськi засоби, якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 листопада 2016 року N 1245, зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 14 грудня 2016 року за N 1619/29749, на пiдставi складених державним пiдприємством "Державний експертний центр Мiнiстерства охорони здоров'я України" висновкiв за результатами розгляду реєстрацiйних матерiалiв поданого на державну реєстрацiю лiкарського засобу, щодо експертної оцiнки спiввiдношення користь/ризик лiкарського засобу, що пропонується до державної перереєстрацiї, та про результати розгляду матерiалiв про внесення змiн до реєстрацiйних матерiалiв лiкарських засобiв, якi зареєстрованi компетентним органом та застосовуються на територiї цiєї країни чи держав - членiв Європейського Союзу, направлених листами вiд 08 вересня 2025 року N 2390/5.225, вiд 08 вересня 2025 року N 2395/5.2-25, вiд 23 вересня 2025 року N 2554/5.225, вiд 25 вересня 2025 року N 2575/5.2-25, вiд 03 жовтня 2025 року N 2665/5.2-25, вiд 06 жовтня 2025 року N 2682/5.2-25, вiд 06 жовтня 2025 року N 2683/5.2-25, вiд 06 жовтня 2025 року N 2691/5.2-25, наказую:

     1. Перереєструвати лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати), якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарських засобiв, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу, та внести їх до Державного реєстру лiкарських засобiв згiдно з додатком 1*.

     2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на лiкарськi засоби (медичнi iмунобiологiчнi препарати), якi зареєстрованi компетентними органами Сполучених Штатiв Америки, Швейцарської Конфедерацiї, Японiї, Австралiї, Канади, лiкарськi засоби, що за централiзованою процедурою зареєстрованi компетентним органом Європейського Союзу, та до Державного реєстру лiкарських засобiв згiдно з додатком 2*.

____________
     * Не наводиться.

     3. Фармацевтичному управлiнню (Олександру Грiценку) забезпечити оприлюднення цього наказу на офiцiйному вебсайтi Мiнiстерства охорони здоров'я України.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Едема Адаманова.