.png)
КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Київ
| вiд 10 червня 2026 р. | N 759 |
|---|
Про затвердження Технiчного регламенту щодо
медичних виробiв
Вiдповiдно до статтi 5 Закону України "Про технiчнi регламенти та оцiнку вiдповiдностi" Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:
1. Затвердити:
Технiчний регламент щодо медичних виробiв, що додається до оригiналу;
план заходiв iз впровадження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, що додається.
2. Установити, що:
1) надання на ринку або введення в експлуатацiю медичних виробiв, що вiдповiдають вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 753 (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 82, ст. 3046), а також активних медичних виробiв, якi iмплантують, що вiдповiдають вимогам Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 755 (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 82, ст. 3048), i були введенi в обiг не пiзнiше 30 грудня 2030 р. або вiдповiдно до пiдпункту 3 цього пункту, не може бути заборонено або обмежено з пiдстав невiдповiдностi вимогам Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, з урахуванням пiдпункту 4 цього пункту;
2) документи про вiдповiднiсть, виданi призначеними органами з оцiнки вiдповiдностi вiдповiдно до Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 753, та/або Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 755, чиннi станом на 31 грудня 2030 р., залишаються чинними до завершення строку їх дiї, але не бiльш як 12 мiсяцiв з дати введення в дiю Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою;
3) протягом 12 мiсяцiв з дати введення в дiю Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, дозволяється введення в обiг або введення в експлуатацiю медичних виробiв, якi вiдповiдають вимогам Технiчного регламенту щодо медичних виробiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 753, та активних медичних виробiв, якi iмплантують, якi вiдповiдають вимогам Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 755, за умов, визначених пiдпунктом 4 цього пункту, та у разi наявностi:
документа про вiдповiднiсть, чинного вiдповiдно до пiдпункту 2 цього пункту, або
декларацiї про вiдповiднiсть, складеної до дати введення в дiю Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою, за результатами процедури оцiнки вiдповiдностi, що не передбачала залучення призначеного органу з оцiнки вiдповiдностi, щодо медичних виробiв, для яких згiдно з Технiчним регламентом, затвердженим цiєю постановою, вiдповiдна процедура оцiнки вiдповiдностi передбачає залучення призначеного органу з оцiнки вiдповiдностi, а саме:
виробiв класу III, та виробiв класу IIb, якi iмплантують, крiм шовних матерiалiв, скоб, зубних пломб, зубних брекетiв, зубних коронок, гвинтiв, клинiв, пластин, дротiв, шпильок, затискачiв та з'єднувачiв;
виробiв класу IIb, не зазначених в абзацi четвертому пiдпункту 3 цього пункту, класу IIa, а також для виробiв класу I, якi вводяться в обiг у стерильному станi або мають функцiю вимiрювання, або є хiрургiчними iнструментами багаторазового використання;
4) медичнi вироби, зазначенi у пiдпунктi 3 цього пункту, можуть бути введенi в обiг або в експлуатацiю протягом строку, зазначеного у пiдпунктi 3 цього пункту, за таких умов:
вiдсутнi суттєвi змiни у їх конструкцiї та цiльовому призначеннi;
такi вироби не становлять неприйнятного ризику для здоров'я чи безпеки пацiєнтiв, користувачiв чи iнших осiб, або для iнших аспектiв охорони громадського здоров'я.
3. Внести до перелiку видiв продукцiї, щодо яких органи державного ринкового нагляду здiйснюють державний ринковий нагляд, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28 грудня 2016 р. N 1069 (Офiцiйний вiсник України, 2017 р., N 50, ст. 1550; 2021 р., N 20, ст. 856), змiни, що додаються.
4. Визнати такими, що втратили чиннiсть, постанови Кабiнету Мiнiстрiв України згiдно з перелiком, що додається.
5. Мiнiстерству охорони здоров'я забезпечити впровадження Технiчного регламенту, затвердженого цiєю постановою.
6. Ця постанова набирає чинностi через шiсть мiсяцiв з дня її опублiкування, крiм пунктiв 3 i 4 цiєї постанови, якi набирають чинностi з 31 грудня 2030 року.
7. Установити, що Технiчний регламент, затверджений цiєю постановою, вводиться в дiю з 31 грудня 2030 р., крiм пунктiв 234 i 235, якi вводяться в дiю з дня набуття Україною статусу держави 3/4 члена Європейського Союзу.
| Прем'єр-мiнiстр України | Ю. СВИРИДЕНКО |
Iнд. 26
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 10 червня 2026 р. N 759 |
ПЛАН
заходiв iз впровадження Технiчного регламенту
щодо медичних виробiв
| Найменування заходу | Вiдповiдальнi за виконання | Строк виконання |
| 1. Розроблення нормативно-правових актiв необхiдних для впровадження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв (далi - Технiчний регламент), та приведення власних нормативно-правових актiв у вiдповiднiсть з ним | МОЗ, iншi центральнi органи виконавчої влади | постiйно |
| 2. Здiйснення заходiв щодо пiдготовки до впровадження Технiчного регламенту | МОЗ, суб'єкти господарювання (за згодою) |
з грудня 2027 року |
| 3. Формування, затвердження та оприлюднення перелiку нацiональних стандартiв для цiлей застосування Технiчного регламенту | МОЗ | постiйно |
| 4. Популяризацiя застосування Технiчного регламенту за допомогою медiа та шляхом проведення семiнарiв, конференцiй | МОЗ, Держлiкслужба, суб'єкти господарювання (за згодою) |
- " - |
| 5. Утворення секторальної групи з питань медичних виробiв (далi - секторальна група) | МОЗ | грудень 2027 року |
| 6. Надання технiчної та наукової пiдтримки секторальнiй групi та її пiдгрупам, органiзацiя засiдання секторальної групи та її пiдгруп, участь у таких засiданнях та забезпечення вжиття вiдповiдних заходiв | МОЗ | постiйно |
| 7. Розмiщення на офiцiйному веб-сайтi МОЗ посилань на європейськi загальнi специфiкацiї (CS) щодо загальних вимог з безпечностi та ефективностi, технiчної документацiї, а також клiнiчного оцiнювання та постмаркетингового клiнiчного нагляду (PMCF), вимог до клiнiчних дослiджень | МОЗ | - " - |
| 8. Затвердження Порядку утворення експертних груп для проведення аналiзу клiнiчного оцiнювання у вiдповiдних сферах медицини | МОЗ | грудень 2027 року |
| 9. Утворення експертних груп та призначення експертних лабораторiй | МОЗ | грудень 2029 року |
| 10. Актуалiзацiя нацiональної номенклатури медичних виробiв (на основi European Medical Device Nomenclature (EMDN) та забезпечення безкоштовного доступу до зазначеної номенклатури для iнших заiнтересованих сторiн | МОЗ | постiйно |
| 11. Створення та впровадження системи унiкальної iдентифiкацiї виробiв (система UDI) | МОЗ | грудень 2027 року |
| 12. Затвердження Порядку призначення органiзацiї для управлiння системою унiкальної iдентифiкацiї виробiв (система UDI) | МОЗ | - " - |
| 13. Призначення органiзацiй для управлiння системою унiкальної iдентифiкацiї виробiв (система UDI) | МОЗ | грудень 2028 року |
| 14. Затвердження Порядку присвоєння єдиного реєстрацiйного номера (single registration number, SRN) | МОЗ | грудень 2027 року |
| 15. Створення Нацiональної бази даних медичних виробiв, яка включає такi електроннi системи: | МОЗ | грудень 2029 року |
| 1) електронну систему реєстрацiї виробiв; | ||
| 2) базу даних UDI; | ||
| 3) електронну систему реєстрацiї суб'єктiв господарювання; | ||
| 4) електронну систему призначених органiв i сертифiкатiв; | ||
| 5) електронну систему клiнiчних дослiджень; | ||
| 6) електронну систему спостереження за виробами (vigilance) та постмаркетингового нагляду (post-market surveillance); | ||
| 7) електронну систему державного ринкового нагляду | ||
| 16. Затвердження Порядку визначення регуляторного статусу продукцiї | МОЗ | грудень 2026 року |
| 17. Затвердження Порядку введення в обiг чи в експлуатацiю певного виробу, щодо якого не були проведенi процедури оцiнки вiдповiдностi, але використання якого необхiдне в iнтересах охорони громадського здоров'я або безпеки чи здоров'я пацiєнта | МОЗ | - " - |
| 18. Затвердження Порядку доступу для проведення перевiрки дiяльностi закладiв охорони здоров'я, якi виготовляють i використовують медичнi вироби | МОЗ | - " - |
| 19. Затвердження Порядку проведення розрахункiв розмiру плати за надання послуг з реєстрацiї виробникiв, уповноважених представникiв та iмпортерiв медичних виробiв | МОЗ | - " - |
| 20. Затвердження Порядку проведення клiнiчних дослiджень | МОЗ | - " - |
| 21. Розроблення функцiональних специфiкацiй Нацiональної бази даних медичних виробiв | МОЗ | грудень 2028 року |
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 10 червня 2026 р. N 759 |
ЗМIНИ,
що вносяться до перелiку видiв продукцiї, щодо
яких органи державного ринкового нагляду
здiйснюють державний ринковий нагляд
1. Пункти 18 i 19 виключити.
2. Доповнити перелiк пунктом 182 такого змiсту:
| "182. Медичнi вироби, призначенi для використання людиною, та аксесуари до таких виробiв | постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 10 червня 2026 р. N 759 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв" | Держлiкслужба". |
| ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 10 червня 2026 р. N 759 |
ПЕРЕЛIК
постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, що втратили
чиннiсть
1. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 753 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо медичних виробiв" (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 82, ст. 3046).
2. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 755 "Про затвердження Технiчного регламенту щодо активних медичних виробiв, якi iмплантують" (Офiцiйний вiсник України, 2013 р., N 82, ст. 3048).
3. Пункти 1 i 3 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27 травня 2014 р. N 181 (Офiцiйний вiсник України, 2014 р., N 49, ст. 1291).
4. Пункти 1 i 3 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 1 липня 2014 р. N 215 (Офiцiйний вiсник України, 2014 р., N 53, ст. 1415).
5. Постанова Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 5 серпня 2015 р. N 572 "Про внесення змiн до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 жовтня 2013 р. N 753" (Офiцiйний вiсник України, 2015 р., N 65, ст. 2155).
6. Пункти 1 i 3 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23 грудня 2015 р. N 1101 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 2, ст. 93).
7. Пункти 1 i 3 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 30 грудня 2015 р. N 1163 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 3, ст. 189).
8. Пункти 1 i 3 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 23 березня 2016 р. N 240 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 28, ст. 1112).
9. Пункти 10 i 12 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8 серпня 2016 р. N 512 (Офiцiйний вiсник України, 2016 р., N 65, ст. 2202).
10. Пункти 1 i 3 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27 березня 2019 р. N 279 (Офiцiйний вiсник України, 2019 р., N 30, ст. 1047).
11. Пункти 2 i 4 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20 березня 2020 р. N 226 (Офiцiйний вiсник України, 2020 р., N 31, ст. 1075).
12. Пункти 3 i 5 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8 квiтня 2020 р. N 271 (Офiцiйний вiсник України, 2020 р., N 33, ст. 1113).
13. Пункти 1 i 3 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 6 травня 2020 р. N 347 (Офiцiйний вiсник України, 2020 р., N 40, ст. 1296).
14. Пункти 1 i 3 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України щодо визнання результатiв оцiнки вiдповiдностi, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 29 березня 2022 р. N 389 (Офiцiйний вiсник України, 2022 р., N 28, ст. 1549).
15. Пункти 1 i 3 змiн, що вносяться до постанов Кабiнету Мiнiстрiв України щодо визнання результатiв оцiнки вiдповiдностi, затверджених постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 25 листопада 2022 р. N 1317 (Офiцiйний вiсник України, 2022 р., N 95, ст. 5902).
