У К А З
ПРЕЗИДЕНТА УКРАЇНИ

Про Положення про Нацiональне агентство з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення

     Затвердити Положення про Нацiональне агентство з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення (додається).

Президент України

Л.КУЧМА

м. Київ
29 березня 1999 року
N 301/99

 

ЗАТВЕРДЖЕНО Указом Президента України вiд 29 березня 1999 року N 301/99

ПОЛОЖЕННЯ
про Нацiональне агентство з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення

     1. Нацiональне агентство з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, лiкарських засобiв та виробiв медичного призначення (НАзК України) є центральним органом виконавчої влади, пiдпорядкованим Мiнiстерству охорони здоров'я України.

     НАзК України забезпечує проведення державної полiтики у сферi державного контролю за якiстю та безпекою окремих видiв продуктiв харчування, а саме: спецiальних харчових продуктiв, харчових добавок, бiологiчно активних харчових добавок; лiкарських засобiв, у тому числi дiючих речовин (субстанцiй), допомiжних речовин, лiкарської рослинної сировини та лiкувальної косметики, iмунобiологiчних препаратiв, а також бiоматерiалiв, медичної технiки i виробiв медичного призначення, забезпечує iнтереси держави у цiй сферi та здiйснює мiжвiдомчу координацiю з зазначених питань.

     2. НАзК України у своїй дiяльностi керується Конституцiєю України, законами України, актами Президента України, Кабiнету Мiнiстрiв України, Мiнiстерства охорони здоров'я України, а також цим Положенням. У межах своїх повноважень НАзК України органiзовує виконання законiв та iнших нормативно-правових актiв, здiйснює систематичний контроль за їх реалiзацiєю.

     НАзК України узагальнює практику застосування законодавства з питань, що належать до його компетенцiї, розробляє пропозицiї щодо вдосконалення законодавства та в установленому порядку вносить їх на розгляд Президентовi України, Кабiнету Мiнiстрiв України, Мiнiстерству охорони здоров'я України.

     3. Основними завданнями НАзК України є:

     забезпечення державного контролю за дотриманням законодавства щодо виробництва, експорту, iмпорту окремих видiв продуктiв харчування, лiкарських засобiв, виробiв медичного призначення, оптової та роздрiбної торгiвлi цими продуктами, засобами, виробами та проведення державної полiтики у цiй сферi;

     проведення в установленому порядку сертифiкацiї лiкарських засобiв, виробiв медичного призначення, видача суб'єктам пiдприємницької дiяльностi лiцензiй на оптову та роздрiбну реалiзацiю лiкарських засобiв;

     органiзацiя та розроблення проектiв державних програм з контролю за ринком лiкарських засобiв, виробiв медичного призначення i забезпечення виконання цих програм;

     поступове приведення вимог законодавства України щодо якостi та контролю за якiстю i безпекою окремих видiв продуктiв харчування, а саме: спецiальних харчових продуктiв, харчових добавок, бiологiчно активних харчових добавок; лiкарських засобiв, у тому числi дiючих речовин (субстанцiй), допомiжних речовин, лiкарської рослинної сировини та лiкувальної косметики, iмунобiологiчних препаратiв, а також бiоматерiалiв, медичної технiки i виробiв медичного призначення у вiдповiднiсть з законодавством Європейського Союзу;

     державна реєстрацiя лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв, виробiв медичного призначення;

     сертифiкацiя харчових добавок, бiологiчно активних харчових добавок, бiоматерiалiв, медичної технiки та виробiв медичного призначення, а також систем якостi виробництва цiєї продукцiї;

     пiдготовка, органiзацiя виконання i пiдтримка iнвестицiйних та iнновацiйних проектiв з питань, що належать до його компетенцiї;

     аналiз ефективностi використання iноземних кредитiв, грантiв, мiжнародної технiчної та гуманiтарної допомоги з питань, що належать до його компетенцiї.

     4. НАзК України вiдповiдно до покладених на нього завдань:

     1) забезпечує та здiйснює державний контроль за:

     якiстю i безпекою окремих видiв продуктiв харчування, а саме: спецiальних харчових продуктiв, харчових добавок, бiологiчно активних харчових добавок, перелiк яких затверджує НАзК України; лiкарських засобiв, у тому числi дiючих речовин (субстанцiй), допомiжних речовин, лiкарської рослинної сировини та лiкувальної косметики, iмунобiологiчних препаратiв, а також бiоматерiалiв, медичної технiки i виробiв медичного призначення (далi - продукцiя);

     виконанням суб'єктами господарської дiяльностi незалежно вiд форм власностi вимог законодавства України щодо забезпечення якостi та безпеки продукцiї, державного контролю за якiстю та безпекою продукцiї;

     2) здiйснює в установленому порядку державну реєстрацiю продукцiї;

     3) встановлює перiодичнiсть i порядок здiйснення контролю за якiстю продукцiї;

     4) видає суб'єктам пiдприємницької дiяльностi лiцензiї на оптову та роздрiбну реалiзацiю лiкарських засобiв, проводить реєстрацiю медичної технiки i виробiв медичного призначення;

     5) здiйснює контроль якостi зареєстрованих лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв, виробiв медичного призначення;

     6) посерiйно контролює iмунобiологiчнi препарати;

     7) надає в установленому порядку дозволи на ввезення на митну територiю України незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв, бiоматерiалiв, медичної технiки та виробiв медичного призначення, в тому числi дослiдних зразкiв бiологiчних препаратiв та хiмiчних речовин;

     8) розробляє i затверджує вимоги до виробництва, контролю за обiгом i зберiганням, оцiнки якостi та безпеки продукцiї i здiйснює контроль за виконанням цих актiв;

     9) органiзовує i здiйснює науково-технiчну, iнформацiйно-патентну, медико-бiологiчну експертизу, клiнiчне випробування продукцiї; затверджує документацiю, яка визначає показники якостi та безпеки вiтчизняної та iноземної продукцiї;

     10) визначає необхiднiсть i узгоджує програми випробувань оцiнки якостi та безпеки продукцiї, розробляє та видає нормативно-правовi акти з цих питань;

     11) розробляє, веде, видає та перевидає Державну Фармакопею України, Державний реєстр лiкарських засобiв України, Державний реєстр спецiальних харчових продуктiв, Державний реєстр медичної технiки та виробiв медичного призначення, Державний реєстр харчових та бiологiчно активних харчових добавок, за погодженням з Головним державним санiтарним лiкарем України - Державний реєстр iмунобiологiчних препаратiв;

     12) здiйснює контроль у галузi прикладної бiотехнологiї, проводить спецiалiзовану оцiнку результатiв випробувань якостi та безпеки продукцiї;

     13) приймає рiшення про вилучення з обiгу у встановленому порядку продукцiї, що не вiдповiдає вимогам, визначеним нормативно-правовими актами;

     14) бере участь i розробляє проекти державних програм з контролю за якiстю та безпекою продуктiв харчування, спецiальних харчових продуктiв;

     15) самостiйно або разом з iншими пiдприємствами, установами i органiзацiями створює лабораторiї з аналiзу якостi та безпеки продукцiї;

     16) атестує i акредитує в установленому порядку лабораторiї з аналiзу якостi та безпеки продукцiї;

     17) надає дозволи на застосування дiючих речовин (субстанцiй), допомiжних речовин i пакувальних матерiалiв для виробництва продукцiї;

     18) забезпечує в межах своєї компетенцiї додержання принципiв бiологiчної та медичної етики у процесi наукових дослiджень;

     19) координує роботу органiв виконавчої влади, пiдприємств, установ i органiзацiй, пов'язану з виконанням державних програм з контролю за ринком продукцiї;

     20) у разi потреби приймає в установленому порядку рiшення про зупинення, припинення дiї лiцензiй, дозволiв, сертифiкатiв i скасовує їх;

     21) в установленому порядку у разi порушення вимог нормативно-технiчної документацiї зупиняє виробництво, забороняє оптову реалiзацiю продукцiї пiдприємствами, установами i органiзацiями незалежно вiд форм власностi;

     22) здiйснює у межах повноважень, визначених законодавством України, функцiї з управлiння майном пiдприємств, установ та органiзацiй, що перебувають у державнiй власностi та належать до сфери його управлiння;

     23) утворює, реорганiзує та лiквiдує в установленому порядку науково-експертнi ради, пiдприємства, установи, органiзацiї, що належать до сфери управлiння або пiдпорядкованi НАзК України;

     24) органiзовує у межах своїх повноважень i проводить у встановленому порядку конкурсний вiдбiр виконавцiв державного замовлення, що здiйснюють поставки медикаментiв, медичної технiки та виробiв медичного призначення за рахунок бюджетних коштiв;

     25) бере в установленому порядку участь в органiзацiї та проведеннi некомерцiйних конкурсiв, мiжнародних та вiтчизняних торгiв (тендерiв) при вiдборi та реалiзацiї iнвестицiйних та iнновацiйних проектiв, використаннi кредитiв, грантiв та мiжнародної технiчної допомоги;

     26) з питань, що належать до компетенцiї НАзК України, надає консультацiї українським та iноземним юридичним i фiзичним особам;

     27) забезпечує у межах своєї компетенцiї реалiзацiю державної полiтики стосовно державної таємницi, контроль за її збереженням в центральному апаратi НАзК України;

     28) за дорученням Мiнiстерства охорони здоров'я України здiйснює мiжнародне спiвробiтництво у сферi контролю за якiстю та безпекою продукцiї i в межах своїх повноважень координує виконання зобов'язань, передбачених мiжнародними договорами у цiй сферi;

     29) бере участь у залученнi кредитiв та iнвестицiй вiд iноземних держав i вiтчизняних недержавних органiзацiй, призначених для органiзацiї технiчного сприяння виконанню програм з контролю за ринком продукцiї;

     30) органiзовує виконання та пiдтримку iнвестицiйних та iнновацiйних проектiв, реалiзацiя яких пов'язана iз забезпеченням населення лiкарськими засобами, медичною технiкою та виробами медичного призначення; аналiзує ефективнiсть використання iноземних кредитiв, грантiв, мiжнародної технiчної та гуманiтарної допомоги з питань такого забезпечення;

     31) здiйснює монiторинг вiтчизняних та зарубiжних ринкових систем, засобiв, способiв i послуг у галузi контролю за якiстю та безпекою продукцiї;

     32) органiзовує та проводить експертнi роботи щодо оцiнки якостi та безпеки продукцiї;

     33) проводить в установленому порядку акредитацiю пiдприємств, установ, органiзацiй, що здiйснюють оптову та роздрiбну реалiзацiю лiкарських засобiв, iмунобiологiчних препаратiв, медичної технiки та виробiв медичного призначення;

     34) постiйно iнформує громадськiсть з питань оцiнки якостi та безпеки продукцiї;

     35) виконує iншi функцiї, необхiднi для виконання покладених на нього завдань.

     5. НАзК України має право:

     одержувати згiдно iз законодавством України вiд центральних та мiсцевих органiв виконавчої влади, органiв мiсцевого самоврядування iнформацiю, документи та матерiали, а вiд Державного комiтету статистики України - статистичнi данi, необхiднi для виконання покладених на НАзК України завдань;

     залучати в установленому порядку спецiалiстiв центральних та мiсцевих органiв виконавчої влади, пiдприємств, установ та органiзацiй (за погодженням з їх керiвниками) для розгляду i вирiшення питань, що належать до компетенцiї НАзК України;

     створювати пiдвiдомчi НАзК установи та органiзацiї, окремi з яких можуть дiяти на госпрозрахункових засадах;

     в установленому порядку представляти Україну в мiжнародних органiзацiях та пiд час пiдписання мiжнародних договорiв України;

     залучати на контрактнiй основi вiтчизняних та iноземних учених, фахiвцiв i експертiв пiдприємств, установ та органiзацiй для вирiшення питань, пов'язаних з дiяльнiстю НАзК;

     утворювати разом або за погодженням з вiдповiдними центральними органами виконавчої влади комiсiї, експертнi та консультативнi ради, робочi групи.

     6. НАзК України у процесi виконання покладених на нього завдань взаємодiє з iншими центральними та мiсцевими органами виконавчої влади, органами Автономної Республiки Крим, органами мiсцевого самоврядування, а також вiдповiдними органами iнших держав i мiжнародними органiзацiями.

     7. НАзК України в межах своїх повноважень на основi та на виконання актiв законодавства видає накази, органiзовує i контролює їх виконання.

     У випадках, передбачених законодавством, рiшення НАзК України, прийнятi в межах його компетенцiї, є обов'язковими для виконання центральними i мiсцевими органами виконавчої влади, органами мiсцевого самоврядування, пiдприємствами, установами, органiзацiями незалежно вiд форм власностi та громадянами.

     НАзК України у разi потреби видає спiльнi акти разом з iншими центральними та мiсцевими органами виконавчої влади, органами мiсцевого самоврядування.

     8. НАзК України очолює Голова, якого призначає на посаду та звiльняє з посади Президент України в установленому законодавством порядку.

     Голова НАзК України має заступникiв, якi призначаються на посади та звiльняються з посад вiдповiдно до законодавства.

     Голова НАзК України здiйснює керiвництво Агентством i несе персональну вiдповiдальнiсть перед Президентом України, Кабiнетом Мiнiстрiв України та Мiнiстерством охорони здоров'я України за виконання покладених на Агентство завдань, розподiляє обов'язки мiж своїми заступниками, визначає ступiнь вiдповiдальностi заступникiв Голови та керiвникiв структурних пiдроздiлiв центрального апарату Агентства.

     9. Для погодженого вирiшення питань, що належать до компетенцiї НАзК України, обговорення найважливiших напрямiв його дiяльностi в Агентствi утворюється колегiя у складi Голови (голова колегiї), заступникiв Голови за посадою, а також iнших керiвних працiвникiв НАзК України.

     До складу колегiї можуть входити представники iнших центральних органiв виконавчої влади, установ та органiзацiй.

     Членiв колегiї затверджує та увiльняє вiд виконання обов'язкiв Кабiнет Мiнiстрiв України за поданням Голови НАзК України.

     Рiшення колегiї проводяться в життя наказами НАзК України.

     10. Для розгляду наукових рекомендацiй з питань, що належать до компетенцiї НАзК України, у НАзК України можуть бути утворенi науково-технiчнi ради.

     Склад науково-технiчних рад i положення про них затверджує Голова НАзК України.

     У НАзК України з урахуванням специфiки його дiяльностi можуть утворюватися iншi дорадчi та консультативнi органи. Склад цих органiв i положення про них затверджує Голова НАзК України.

     11. Граничну чисельнiсть працiвникiв центрального апарату НАзК України затверджує Кабiнет Мiнiстрiв України.

     Структуру центрального апарату НАзК України затверджує Вiце-прем'єр-мiнiстр України.

     Штатний розпис та єдиний кошторис доходiв i видаткiв центрального апарату НАзК України затверджується в установленому законодавством порядку.

     Положення про структурнi пiдроздiли центрального апарату НАзК України затверджує Голова НАзК України.

     12. НАзК України є юридичною особою, має самостiйний баланс, рахунки в установах банкiв, печатку iз зображенням Державного Герба України i своїм найменуванням.

Глава Адмiнiстрацiї Президента України

М.БIЛОБЛОЦЬКИЙ