Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України

вiд 20 жовтня 1995 р.	N 190

ПРО ПРОВЕДЕННЯ ДЕРЖАВНОЇ САНIТАРНО-ГIГIЄНIЧНОЇ ЕКСПЕРТИЗИ ЩОДО РОЗРОБКИ, ВИРОБНИЦТВА I ЗАСТОСУВАННЯ ПРОДУКЦIЇ, ЯКА МОЖЕ НЕГАТИВНО ВПЛИВАТИ НА ЗДОРОВ'Я ЛЮДИНИ

Погоджено з Держстандартом Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 3 сiчня 1996 р. за N 2/1027

     З метою попередження шкiдливого впливу на здоров'я людини факторiв, пов'язаних з виробництвом та застосуванням продукцiї, процесiв, технологiй, робiт, послуг (надалi - продукцiї), а також виконання ст. 10-17, 23, 24 Закону України "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення", декрету Кабiнету мiнiстрiв України "Про стандартизацiю i сертифiкацiю" вiд 10.05.93 N 46/93, постанови Кабiнету мiнiстрiв України вiд 13.06.95 N 420 "Про затвердження Положення про гiгiєнiчну регламентацiю та державну реєстрацiю небезпечних факторiв i Порядку оплати робiт iз проведення гiгiєнiчної регламентацiї та державної реєстрацiї небезпечних факторiв" НАКАЗУЮ:

     1. Затвердити та ввести в дiю через 10 днiв пiсля державної реєстрацiї у Мiнiстерствi юстицiї України:

     1.1. Порядок проведення державної санiтарно-гiгiєнiчної експертизи щодо розробки, виробництва i застосування продукцiї, яка може негативно впливати на здоров'я людини.

     1.2. Положення про державну санiтарно-гiгiєнiчну експертизу проектiв нормативної документацiї в органах, установах та закладах державної санiтарно-епiдемiологiчної служби.

     1.3. Положення про порядок видачi гiгiєнiчного висновку державної санiтарно-гiгiєнiчної експертизи на продукцiю в органах, установах та закладах державної санiтарно-епiдемiологiчної служби.

     1.4. Перелiк продукцiї, нормативна документацiя на яку або iмпорт якої пiдлягає обов'язковому розгляду в органах, установах та закладах державної санiтарно-епiдемiологiчної служби.

     2. Встановити:

     2.1. Порядок та повноту викладення вимог санiтарних норм i правил в нормативних документах визначає Головний державний санiтарний лiкар України.

     2.2. Свiдоцтво про атестацiю установ та органiзацiй незалежно вiд їх пiдпорядкування та форм власностi на право проведення токсиколого-гiгiєнiчних, медико-бiологiчних та iнших дослiджень щодо безпеки продукцiї для здоров'я людини затверджує Головний державний санiтарний лiкар України, а також Держстандарт України стосовно питань метрологiчного забезпечення.

     2.3. Державна реєстрацiя нормативних документiв на продукцiю, що наведена в Перелiку продукцiї, нормативна документацiя на яку або iмпорт якої пiдлягає обов'язковому розгляду в органах, установах та закладах державної санiтарно-епiдемiологiчної служби, повинна проводитися згiдно з Положенням про державну санiтарно-гiгiєнiчну експертизу проектiв нормативної документацiї в органах, установах та закладах державної санiтарно-епiдемiологiчної служби при наявностi висновку державної санiтарно-гiгiєнiчної експертизи нормативної документацiї (додаток N 1 до вищевказаного Положення, надалi - Висновок).

     2.4. Сертифiкат вiдповiдностi в системi УкрСЕПРО (далi - Сертифiкат) видається тiльки у випадках, якщо продукцiя випускається за нормативним документом, що зареєстрований у вiдповiдностi з п. 2.3 даного наказу та при наявностi Гiгiєнiчного висновку державної санiтарно-гiгiєнiчної експертизи на вiтчизняну та iмпортовану продукцiю (надалi - Гiгiєнiчний висновок) згiдно з Положенням про порядок видачi Гiгiєнiчного висновку державної санiтарно-гiгiєнiчної експертизи на продукцiю в органах, установах та закладах державної санiтарно-епiдемiологiчної служби.

     2.5. Гiгiєнiчний висновок на вiтчизняну та iмпортовану продукцiю є дозволом на виробництво i використання продукцiї в Українi.

     2.6. Нагляд за дотриманням вимог санiтарних норм у стандартах та iнших нормативних документах, вiдповiдностi продукцiї вимогам безпеки для здоров'я i життя населення здiйснюють органи, установи та заклади державної санiтарно-епiдемiологiчної служби.

     3. Головному санепiдуправлiнню, Головному управлiнню з медичних проблем аварiї на ЧАЕС та радiацiйного захисту населення МОЗ України:

     3.1. Довести пiсля державної реєстрацiї в Мiнiстерствi юстицiї України до мiнiстерств, вiдомств, iнших центральних органiв державної виконавчої влади даний наказ i здiйснювати контроль за його виконанням.

     3.2. Органiзувати проведення державної санiтарно-гiгiєнiчної експертизи i пiдготовку Висновку державної санiтарно-гiгiєнiчної експертизи нормативної документацiї вiдповiдно до Положення про державну санiтарно-гiгiєнiчну експертизу проектiв нормативної документацiї в органах, установах та закладах державної санiтарно-епiдемiологiчної служби.

     3.3. Органiзувати пiдготовку Гiгiєнiчного висновку на вiтчизняну продукцiю, що виготовляється в Українi, та iмпортовану продукцiю, яка не має вiдповiдних даних щодо безпеки продукцiї для здоров'я населення, встановлених нормативними документами МОЗ України.

     3.4. Направляти при необхiдностi проекти нормативних документiв на експертний розгляд в науково-дослiднi iнститути гiгiєнiчного профiлю, медичнi iнститути, iнститути удосконалення лiкарiв, установи та заклади державної санепiдслужби Мiнiстерства охорони здоров'я.

     4. Українському науковому гiгiєнiчному центру МОЗ України:

     до 1 лютого 1996 року розробити систему облiку погодженої органами, установами та закладами державної санепiдслужби нормативної документацiї та гiгiєнiчних висновкiв на вiтчизняну та iмпортовану продукцiю та подати на затвердження Головному державному санiтарному лiкарю України;

     з 1 березня 1996 року ввести в дiю систему облiку та розпочати роботу по створенню реєстру цих документiв.

     5. Головному лiкарю Українського центру державного санепiднагляду, Головним державним санiтарним лiкарям Автономної Республiки Крим, областей, мiст Києва, Севастополя, на водному, залiзничному та повiтряному транспортi, мiнiстерств оборони, внутрiшнiх справ, Служби безпеки, Державного комiтету охорони державних кордонiв, Нацiональної гвардiї України, об'єктiв, що мають особливий режим роботи, лiкувально-оздоровчi об'єднання Кабiнету мiнiстрiв України:

     5.1. Прийняти наказ до керiвництва та виконання.

     5.2. Повiдомити розробникiв проектiв нормативної документацiї, виготовлювачiв, споживачiв, iмпортерiв продукцiї про обов'язковiсть виконання Положення про державну санiтарно-гiгiєнiчну експертизу проектiв нормативної документацiї та Положення про порядок видачi Гiгiєнiчного висновку державної санiтарно-гiгiєнiчної експертизи на продукцiю в органах, установах та закладах державної санiтарно-епiдемiологiчної служби.

     6. Головному лiкарю Українського центру державного санепiднагляду, Головним державним санiтарним лiкарям Автономної Республiки Крим, областей, мiст Києва i Севастополя:

     6.1. Проводити за дорученням Головного державного санiтарного лiкаря України державну санiтарно-гiгiєнiчну експертизу i видавати Висновок, згiдно з Положенням про санiтарно-гiгiєнiчну експертизу проектiв нормативної документацiї в органах, установах та закладах державної санiтарно-епiдемiологiчної служби, а також Гiгiєнiчний висновок згiдно з Положенням про порядок видачi Гiгiєнiчного висновку державної санiтарно-гiгiєнiчної експертизи на продукцiю в органах, установах та закладах державної санiтарно-епiдемiологiчної служби.

     6.2. Здiйснювати державний санiтарний нагляд за вiдповiднiстю умов виробництва продукцiї, що випускається, санiтарно-гiгiєнiчним вимогам та нормативнiй документацiї з оформленням акта.

     6.3. Щороку звiряти в територiальних органах Держстандарту України вiдповiднiсть зареєстрованих нормативних документiв з кiлькiстю погоджених в закладах державної санепiдслужби.

     6.4. Перелiк розглянутої та звiреної нормативної документацiї i копiї свiдоцтв, гiгiєнiчних висновкiв один раз у пiврiччя (до 01.02, 01.07) надсилати до Українського наукового гiгiєнiчного центру за встановленою МОЗ України формою.

     7. Головi Комiтету з питань гiгiєнiчного регламентування МОЗ України Л.М.Горбаню:

     7.1. Здiйснювати атестацiю установ та органiзацiй незалежно вiд їх пiдпорядкування та форм власностi на право проведення токсиколого-гiгiєнiчних, медико-бiологiчних та iнших дослiджень щодо безпеки продукцiї для здоров'я людини.

     7.2. Щороку подавати Головному державному санiтарному лiкарю України змiни та доповнення до Списку установ i органiзацiй, яким надано право проводити токсиколого-гiгiєнiчнi, медико-бiологiчнi та iншi дослiдження щодо безпеки продукцiї для здоров'я людини.

     8. Мiнiстерствам, державним комiтетам, iншим органам державної виконавчої влади, пiдприємствам, установам, органiзацiям незалежно вiд їх пiдпорядкування та форм власностi, а також iншим юридичним особам розробляти, виготовляти, реалiзовувати та iмпортувати продукцiю згiдно з Положенням про державну санiтарно-гiгiєнiчну експертизу проектiв нормативної документацiї та Положенням про порядок видачi Гiгiєнiчного висновку в органах, установах та закладах державної санiтарно-епiдемiологiчної служби.

     9. Вважати такими, що втратили чиннiсть:

     постанову Головного державного санiтарного лiкаря України вiд 20.07.90 р. N 8 "Здiйснення державного санiтарного нагляду за погодженням нормативно-технiчної документацiї, виготовленням i впровадженням продукцiї машинобудування i хiмiї в народне господарство та побут" та доповнення до неї;

     постанову Головного державного санiтарного лiкаря України вiд 19.10.92 р. N 4 "Токсиколого-гiгiєнiчна оцiнка хiмiчних речовин".

     10. Дозволяється тиражувати наказ та документи, затвердженi ним, в необхiднiй кiлькостi примiрникiв.

Головний державний санiтарний лiкар України, Перший заступник мiнiстра

В.Ф.Марiєвський

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 20 жовтня 1995 р. N 190
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 3 сiчня 1996 р. за N 6/1031

ПЕРЕЛIК
продукцiї, нормативна документацiя на яку або iмпорт якої пiдлягає обов'язковому розгляду в органах, установах та закладах державної санiтарно-епiдемiологiчної служби

     1. Прилади, апарати, установки, дiя яких грунтується на використаннi iонiзуючого випромiнювання.

     1.1. Дефектоскопiчнi, терапевтичнi та iншi апарати (переноснi, пересувнi, стацiонарнi).

     1.2. Радiонуклiднi джерела для радiоiзотопних приладiв.

     1.3. Еталоннi джерела.

     1.4. Прилади, апаратура, установки.

     1.5. Промисловi установки, що генерують iонiзуюче випромiнювання.

     1.6. Радiоiзотопнi прилади.

     1.7. Рентгенодiагностичнi i флюорографнi апарати.

     1.8. Пульти управлiння приладами, апаратами.

     2. Матерiали, якi населення використовує в побутi.

     2.1. Товари побутової хiмiї. 2.2. Парфюмерно-косметичнi вироби.

     2.3. Полiмернi та iншi матерiали, що використовуються в житлово-цивiльному будiвництвi, для виготовлення одягу, взуття, товарiв повсякденного вжитку, меблiв тощо.

     3. Побутовi прилади та вироби.

     4. Матерiали, що використовуються в транспортних засобах.

     5. Новi полiмернi i синтетичнi матерiали, фарби, клеї тощо, якi використовуються у виготовленнi дитячого одягу, взуття, дитячих меблiв, спортивного iнвентаря, iгор та iграшок, тренажерiв тощо, якi ранiше не застосовувались, i нормативнi документи на них не погоджувались.

     6. Продукти харчування, харчовi добавки, харчова сировина.

     6.1. Новi продукти (новi види риб, морськi гiдробiонти тощо).

     6.2. Продукти, виготовленi на основi нових видiв нетрадицiйної продовольчої сировини (iзолянти, концентрати бiлка, деякi види тварин i рослин, одноклiтинних органiзмiв, продуктiв їх переробки).

     6.3. Продукти, одержанi з використанням принципово нових видiв тварин i рослин, одноклiтинних органiзмiв, продуктiв їх переробки тощо, а також вид технологiчних процесiв (бiотехнологiя, вплив електричних полiв, ультразвуку тощо).

     6.4. Харчовi добавки - природнi або синтетичнi речовини, бiологiчно активнi, що додаються до харчових продуктiв.

     6.5. Продукти дитячого харчування.

     6.6. Дiєтичнi продукти, продукти лiкувального харчування для профiлактики порушень обмiнних процесiв тощо.

     6.7. Кормовi домiшки, якi вводяться в їжу тварин i якi можуть вплинути на якiсть продуктiв харчування.

     7. Матерiали, що мають контакт з харчовими продуктами, питною водою.

     7.1. Полiмернi та iншi матерiали, якi використовуються для тари i пакування харчових продуктiв, дитячих iграшок.

     8. Речовини промислового i сiльськогосподарського призначення, хiмiчної та пов'язаних з нею галузей промисловостi.

     8.1. Нова, незастосовувана ранiше у виробництвi продукцiї сировина, з якою має безпосереднiй контакт людина, складовi частини продукцiї, якi можуть впливати на органiзм людини.

     8.2. Хiмiчнi речовини та композицiї виробничого призначення, зварнi матерiали, електроди, матерiали для вентиляцiйних конструкцiй, каталiзатори, наповнювачi тощо.

     8.3. Будiвельнi матерiали i конструкцiї, лаки, фарби, мастики, герметики, звуко- i теплоiзоляцiйнi матерiали тощо для будiвництва, ремонту, реконструкцiї будiвель.

     8.4. Полiмернi, синтетичнi матерiали i вироби з них промислового призначення, що ранiше не застосовувались, та нормативна документацiя на якi не була погоджена.

     8.5. Тара, пакувальнi матерiали для ручного пакування машин, приладiв, обладнання, якi зберiгаються у примiщеннях, де постiйно перебуває людина.

     8.6. Матерiали, якi використовуються для виготовлення спецiального одягу, взуття, засоби iндивiдуального захисту, вироби з них, якi не застосовувались, i нормативна документацiя на якi не була погоджена.

     8.7. Засоби захисту рослин (лiсових, сiльськогосподарських), мiнеральнi добрива та iн.

     8.8. Продукти мiкробiологiчного синтезу, бiологiчно активнi речовини.

     8.9. Небезпечнi вантажi.

     9. Вироби медичного призначення.

     9.1. Медична технiка, обладнання, дiагностична апаратура, засоби вимiрювання тощо.

     9.2. Лiкарська сировина i рослини.

     9.3. Лiки i фармацевтичнi препарати, в т.ч. природного походження.

     9.4. Пакувальнi матерiали для лiкiв, iнструментарiю. 9.5. Предмети та вироби санiтарiї та гiгiєни.

     9.6. Дезiнфiкуючi засоби.

     10. Вiдходи промислового i сiльськогосподарського виробництва, вироби з них, вторинна сировина. Руди, шлаки та зола.

     11. Продукцiя машинобудування, у тому числi для торгiвлi, громадського харчування тощо.

     11.1. Технологiчне устаткування, прилади, керованi людиною.

     11.2. Засоби автоматизацiї, механiзацiї i управлiння за участю людини.

     11.3. Транспортнi засоби (комбайни, трактори, автобуси, автомобiлi тощо).

     11.4. Технологiчнi лiнiї, комплекси, процеси тощо.

     11.5. Засоби ергономiчної рацiоналiзацiї робочих мiсць (робочi меблi, оргтехсистеми тощо).

     11.6. Засоби забезпечення вимог безпеки працi.

     11.7. Засоби технiчного обслуговування i ремонту тощо.

     11.8. Обчислювальна технiка, прилади, призначенi для використання в промисловостi, навчально-виховних закладах, побутi тощо.

     Пояснення:

     До пунктiв 2, 5, 10. Керiвнi нормативнi документи Держстандарту не передбачають реєстрацiї технiчних умов на дослiднi зразки, сувенiри i вироби народних художнiх промислiв, технологiчнi промисловi вiдходи, сировину, матерiали, напiвфабрикати. Але, якщо на них розробленi технiчнi умови, вони пiдлягають розгляду в органах та установах санiтарно-епiдемiологiчної служби щодо дотримання вимог безпеки.