.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 11 травня 2000 року | N 106 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 5 жовтня 2000 року N 239
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 27.04.98 N 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" iз змiнами та доповненнями, внесеними згiдно з постановами вiд 22.02.99 N 241 та вiд 11.09.99 N 1666 "Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу", наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Затвердити iнструкцiї для медичного застосування, аналiтично-нормативну документацiю на лiкарськi засоби згiдно з перелiком додатка 1 (додаються).
3. Внести змiни до протоколiв засiдань Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ України вiд 03.06.98 протокол N 15; вiд 29.04.98 протокол N 14; до наказiв МОЗ вiд 20.04.2000 N 82, вiд 26.11.99 N 279 (додаток 2).
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О. Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 травня 2000 р. N 106 |
Перелiк
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до державного реєстру лiкарських засобiв України
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIТРИПТИЛIН ЛЕЧИВА | розчин для iн'єкцiй (0.02 г/2 мл) по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Лечива" | Чеська республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | ВIМ-I | бальзам по 6 мл у флаконах N 1 | В'єтнамська нацiональна компанiя з iмпорту-експорту медичної продукцiї ВIМЕДIМЕКС II - НСМС | В'єтнам | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | ВIСКЕН | таблетки по 5 мг N 30
|
АТ Фармацевтичний завод "ЕГIС" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення) |
| 4. | ГЕПАТРОМБIН | мазь по 40 г (30000 МО) у тубах | "Хемофарм" | Югославiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 5. | ГЕПАТРОМБIН | гель по 40 г (30000 МО) у тубах | "Хемофарм" | Югославiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 6. | ДЕПРЕКСЕТИН | капсули по 20 мг N 30 | "Ай-Сi-Ен Польфа Жешов А. Т." | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | ДИГОКСИН-ТЕВА | таблетки по 0.25 мг N 30 | "ТЕВА Фармацевтичнi пiдприємства Лтд" | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | ЗУКОКС (R) | набiр таблеток N 15 (кожний набiр мiстить: 1 вкриту оболонкою таблетку рифампiцину/ iзонiазиду по 450 мг/300 мг та 2 таблетки пiразинамiду по 750 мг) | "Лазор Лабораторiз Лiмiтед", Iндiя для "Глаксо Iндiя Лiмiтед", Iндiя | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ЗУКОКС (R) E | набiр таблеток N 15 (кожний набiр мiстить: 1 вкриту оболонкою таблетку рифампiцину/ iзонiазиду по 450 мг/300 мг, 2 таблетки пiразинамiду по 750 мг та 1 таблетку етамбутолу гiдрохлориду по 800 мг) | "Лазор Лабораторiз Лiмiтед", Iндiя для "Глаксо Iндiя Лiмiтед", Iндiя | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | IФIЦИПРО (R) | розчин для внутрiшньовенних iнфузiй по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | КАНЕСТЕН | розчин 1 % по 20 мл у флаконах | АТ Фармацевтичний завод "ЕГIС" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 12. | КАНЕСТЕН | мазь 1 % по 20 г у тубах | АТ Фармацевтичний завод "ЕГIС" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 13. | КАНЕСТЕН | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 | АТ Фармацевтичний завод "ЕГIС" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 14. | МЕСУЛIД (R) | таблетки по 100 мг N 10 | "Хелсiнн Бiрекс Фармасьютикалз Лтд" | Iрландiя | перереєстрацiя у зв'язку iз змiною заводу-виробника |
| 15. | МIКОГАЛ | супозиторiї вагiнальнi по 150 мг N 6, 300 мг N 3, 900 мг N 1 | АТ Фармацевтичний завод "Бiогал" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | МIКОСИСТ | розчин для iнфузiй по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1, N 10 | Хiмiчний завод АТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | МIКОСИСТ | капсули по 50 мг N 7, по 100 мг N 28, по 150 мг N 1, N 2 | Хiмiчний завод АТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | НЕФОПАМ | розчин для iн'єкцiй (20 мг/мл) по 1 мл в ампулах N 3 | Єгипетська мiжнародна фармацевтична промислова компанiя "Ейпiко" | Єгипет | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 19. | НЕФОПАМ | таблетки по 30 мг N 20 | Єгипетська мiжнародна фармацевтична промислова компанiя "Ейпiко" | Єгипет | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 20. | НОРДИТРОПIН (R) 4 МО (1.3 мг) | порошок для iн'єкцiй по 4 МО (1.3 мг) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у флаконах N 1 | А/Т "Ново Нордiск" | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 21. | НОРДИТРОПIН (R) 12 мо (4 мг) | порошок для iн'єкцiй по 12 МО (4 мг) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1 мл у флаконах N 1 | А/Т "Ново Нордiск" | Данiя
|
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 22. | НОРИЛЕТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг, 400 мг N 20 | "Др. Реддi'с Лабораторiс Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 23. | ПЕДИВIТ (R) ФОРТЕ | капсули N 21 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | ПЕРИТОЛ | сироп по 100 мл (0.04 г) у флаконах N 1 | АТ Фармацевтичний завод "ЕГIС" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 25. | ПЛIБЕКС | таблетки N 30 | АТ "Плiва" фармацевтична промисловiсть | Республiка Хорватiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | ПОЛIФЕПАН | Порошок по 250 г у пакетах N 1 | ГОВ "Екосфера" | Росiйська Федерацiя | Уточнення назви заводу-виробника |
| 27. | РОЗЧИН ДОКТОР МОМ (R) РОЛИКОВИЙ ОЛIВЕЦЬ | розчин для зовнiшнього застосування по 10 мл у скляних тубах з роликом N 1 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | РОКСИД - 150, 300 | таблетки по 150 мг N 100; по 300 мг N 40 | "Алембiк Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | СЕПТОЛЕТЕ Д | пастилки N 30 | "КРКА д. д., Ново место" | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | СУМЕТРОЛIМ | сироп по 100 мл у флаконах N 1 | АТ Фармацевтичний завод "ЕГIС" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 31. | ЦИКЛОФОСФАМIД- ТЕВА |
порошок для iн'єкцiй по 200 мг у флаконах N 10 | "ТАРО Фармасьютикал Iндастрiз Лтд" концерну "ТЕВА Фармасьютикал Iндастрiз Лтд" | Iзраїль | реєстрацiя на 5 рокiв |
| (Перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05.10.2000 р. N 239) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11 травня 2000 р. N 106 |
Змiни до протоколiв засiдання Бюро реєстрацiї лiкарських засобiв МОЗ України N 15 вiд 03.06.98 та N 14 вiд 29.04.98 та до наказiв МОЗ України N 82 вiд 20.04.2000 та N 279 вiд 26.11.99
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство-виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| пр. Бюро N 15 вiд 03.06.98; п. 3.1.; поз. N 73 | РЕГУЛОН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, N 21, N 21 х 3 | Хiмiчний завод АТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| пр. Бюро N 14 вiд 29.04.98; п. 3.2.; поз. N 14 | РЕОПIРИН | таблетки, вкритi цукровою оболонкою, (125 мг/125 мг) N 20 | Хiмiчний завод АТ "Гедеон Рiхтер" | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| наказ МОЗ N 82 вiд 20.04.2000; поз. N 3 | АМОКСИКЛАВ (R) | таблетки, вкритi оболонкою, по 625 мг N 10, N 14; по 1000 мг N 10, N 14 | "ЛЕК д. д., Любляна" | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| наказ МОЗ N 279; поз. N 91 | ТРУКСАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг, 15 мг, 25 мг N 100; по 50 мг N 50 | "Х. Лундбек А/С" | Данiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України | О. В. Стефанов |
