.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 березня 2001 року | N 125 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 9 квiтня 2001 року N 138,
вiд 27 грудня 2001 року N 523
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О. Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 березня 2001 р. N 125 |
Перелiк
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | BULK амоксицилiн (моксипен) | порошок для приготування суспензiї (125 мг/5 мл; 250 мг/5 мл) по 20 кг у пакетах | "Бiогал Фармасьютикал Воркс Лтд, ТЕВА Груп", Угорщина, концерну "ТЕВА Фармасьютикал Iндастрiз Лтд", Iзраїль | Угорщина/ Iзраїль |
реєстрацiя додаткової упаковки |
| 2. | Анафранiл | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (25 мг) в ампулах N 10 | "Нiкомед Австрiя ГмбХ", Австрiя, для "Новартiс Фарма АГ", Швейцарiя | Австрiя/ Швейцарiя |
змiна назви виробника |
| 3. | Бациллол(R) АФ | розчин по 50 мл у флаконах N 50, по 500 мл у флаконах N 20, по 1000 мл у флаконах N 10, по 5 л у канiстрах, по 200 л у бочках | "Боде Хемi ГмбХ i Ко" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | Бiоран | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 100 (10 х 10); in bulk N 1000 | "Русан Фарма Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та реєстрацiєю додаткової упаковки |
| 5. | Бiоран | розчин для iн'єкцiй по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5 | "Русан Фарма Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 6. | Бластолем | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 10 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1, in bulk у флаконах N 30; по 50 мг у флаконах N 1, in bulk у флаконах N 30 | "Лемерi С.А. де С.В." | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | Бодедекс(R) форте | концентрат по 500 мл у флаконах N 20; по 2 л у канiстрах N 4, по 5 л у канiстрах N 1 | "Боде Хемi ГмбХ i Ко" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | Гематоген | плитки по 50 г | ВАТ "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 9. | Депренон | капсули по 20 мг N 20 (10 х 2) | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | Iбупрофен | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 50 | ВАТ "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 11. | Йогурт | капсули N 30, N 75 | "Фармасайнс Iнк." | Канада | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 12. | Камелiя | рiдина по 80 мл у флаконах | Комунальне пiдприємство "Харкiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника та змiна назви препарату |
| 13. | Кислота нiкотинова | таблетки по 0,05 г N 50 у банках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | Корглiкон | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,0006 г N 30 у пеналах полiпропiленових, N 30 (10 х 3) у контурних безчарункових, чарункових упаковках | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв та змiна назви виробника |
| 15. | Корзолекс(R) екстра | концентрат по 500 мл у флаконах N 20; по 2 л у канiстрах N 4, по 5 л у канiстрах N 1 | "Боде Хемi ГмбХ i Ко" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | Корзолекс(R) плюс | концентрат по 500 мл у флаконах N 20; по 2 л у канiстрах N 4, по 5 л у канiстрах N 1 | "Боде Хемi ГмбХ i Ко" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | Лактоза фармацевтична ("ALPAVIT Kaserei Champignon Hofmeister GmbH & Co. KG. Heising", Нiмеччина) | порошок (субстанцiя) у мiшках для виробництва нестерильних лiкарських форм | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | Локрен(R) | таблетки дiлимi, вкритi оболонкою, по 20 мг N 28 | "Група Синтелабо" | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | Лоратадин ("Vorin Laboratories Limited", Iндiя) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | Магурол | таблетки по 1 мг, 2 мг, 4 мг N 20 | "Медокемi Лтд" | Кiпр | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | Метрогiл® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 200 мг, 400 мг N 20, N 100 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз", Iндiя (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд") | Iндiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання лiкарської форми) |
| 22. | Мiкробак(R) екстра | концентрат по 40 мл у сашетках N 125, по 5 л, 25 л у канiстрах N 1, по 200 л у бочках | "Боде Хемi ГмбХ i Ко" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | Мiтолем | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 2 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1, in bulk у флаконах N 30; по 5 мг, 10 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1, in bulk у флаконах N 30 | "Лемерi С.А. де С.В." | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | Плоди шипшини | плоди по 100 г у пачках | Державне оптово-роздрiбне пiдприємство "Обласний аптечний склад" | Україна, Харкiвська обл., смт Васищеве | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | Рантак® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 150 мг, 300 мг N 20, N 50 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз", Iндiя (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд") | Iндiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання лiкарської форми) |
| 26. | Ревмадор | гель по 58 г (5 мг/г) у тубах | АТ "Словакофарма" | Словацька Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | Салазопiрин-EN-табс | таблетки з кишковорозчинним покриттям по 500 мг N 100 | "Фармацiя i Апджон А. Б.", Швецiя, корпорацiї "Фармацiя i Апджон Iнк.", США | Швецiя/США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | Сетегис | таблетки по 1 мг, 2 мг, 5 мг, 10 мг N 30 (10 х 3) | Фармацевтичний завод "Егiс" АТ | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | Синупрет | драже N 50 (25 х 2) | "Бiонорика Арцнаймiттель ГмбХ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 30. | Синупрет | краплi по 100 мл у флаконах | "Бiонорика Арцнаймiттель ГмбХ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 31. | Скловидне тiло | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 32. | Строфантин-г | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,00025 г N 30 у пеналах полiпропiленових, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв та змiна назви виробника |
| 33. | Тиреоiдеа композитум | розчин для iн'єкцiй по 2,2 мл в ампулах N 5 | "Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | Трихазол | розчин для iнфузiй по 100 мл (500 мг) у флаконах N 1 | "Русан Фарма Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 35. | Трихазол | таблетки по 250 мг N 100 (10 х 10); in bulk N 1000 | "Русан Фарма Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та реєстрацiєю додаткової упаковки |
| 36. | Унiтiол (ЗАТ "Петрохiм", Росiйська Федерацiя) | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва стерильних лiкарських форм | АТ Фiрма "Офiон" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | Хлорхiнальдин | таблетки для смоктання по 0.002 г N 20 | "Ай-Сi-Ен Польфа Жешув А. Т." | Польща | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення упаковки лiкарського засобу) |
| 38. | Ципрофлоксацин | розчин (краплi очнi та вушнi) 0,3 % по 5 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв та змiна назви виробника |
| 39. | Цитомiд | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 1 мг, 2 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1, in bulk у флаконах N 30; по 5 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1, in bulk у флаконах N 30 | "Лемерi С.А. де С.В." | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв |
| (Перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 09.04.2001 р. N 138, вiд 27.12.2001 р. N 523) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 березня 2001 р. N 125 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 99 вiд 15.03.2001; поз. N 16 | метилурацил (ВАТ "Фармакон", Росiйська Федерацiя) | порошок (субстанцiя) у пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
