.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 28 квiтня 2001 року | N 160 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 7 травня 2001 року N 176,
вiд 17 травня 2001 року N 192,
вiд 30 жовтня 2001 року N 434
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О. Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 28 квiтня 2001 р. N 160 |
Перелiк зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Алексан | розчин для iн'єкцiй по 5 мл (100 мг) у флаконах N 10 | "Генрiх Мак Спадк ГмбХ i Компанi КГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною назви виробника |
| 2. | Амiодарону гiдрохлорид ("Shanghai Dazhong Pharmaceutical Co., Ltd", Китай) | порошок (субстанцiя) у пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | Анальгет | таблетки N 10 | Гродзиський фармацевтичний завод "Польща" | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 4. | Блеомiцетину гiдрохлорид 0,005 г для iн'єкцiй ("С.-Петербурзький НДI вакцин та сироваток та "ПВБП", Росiйська Федерацiя) | порошок для iн'єкцiй по 5 мг в ампулах N 10 | ВАТ "Омутнiнська наукова дослiдно-промислова база" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення назви виробника та заявника лiкарського засобу) |
| 5. | Бромокриптину месилат (субстанцiя) | порошок (субстанцiя) в алюмiнiєвих контейнерах для виробництва нестерильних лiкарських форм | "ЛЕК д. д. Любляна" | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | Вентер® | гранули по 2 г (1 г) у пакетах-саше N 50 | "КРКА д. д. Ново место" | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 7. | Герiатрикс | таблетки шипучi N 20 у тубах | "Натур Продукт Фарма сп. зо. о." | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | Глюкози розчин 5 % для iнфузiй | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл, 250 мл, 500 мл, 1000 мл у контейнерах з полiвiнiлхлориду | Пiдприємство з iноземними iнвестицiями за участю українського капiталу Компанiя "Грамед" ТОВ | Україна, Львiвська обл., м. Дрогобич | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | Диклоран® СР | таблетки пролонгованої дiї, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 20, N 100 | "Юнiк Фармасьютикал Лабораторiз", Iндiя (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкалз енд Фармасьютикалз Лтд.") | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та реєстрацiя додаткової упаковки |
| 10. | Дiазепам | таблетки по 5 мг, 10 мг N 20, N 50 у флаконах полiетиленових (фасовка iз форми in bulk фiрми-виробника "Балканфарма-Дупниця АД", Болгарiя | Iнститут фармакологiї та токсикологiї АМН України (Київська фiлiя) | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | Елеутерококу екстракт рiдкий | екстракт рiдкий по 50 мл у флаконах; по 20 кг у бутлях | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та реєстрацiєю додаткової упаковки |
| 12 | Етамбутол | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 400 мг in bulk N 1000 | "Дженом Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення лiкарської форми) |
| 13. | Канамiцину сульфат | порошок для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 50 (фасовка iз форми in bulk фiрми-виробника Акцiонерного Курганського Товариства медичних препаратiв та виробiв "Синтез", Росiйська Федерацiя, м. Курган) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | Канамiцину сульфат | порошок для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 50 (фасовка iз форми in bulk фiрми-виробника Акцiонерного Курганського Товариства медичних препаратiв та виробiв "Синтез", Росiйська Федерацiя, м. Курган) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | Кардура XL | таблетки, вкритi оболонкою, по 4 мг, 8 мг N 28 | "Пфайзер С. А." | Францiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаткове мiсце виробництва) |
| 16. | Левомiцетин ("Zhejiang Hengdian Enterprise Group Corp.", Китай) | порошок (субстанцiя) у двошарових пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | Лiдокаїну гiдрохлорид | розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | Локоїд® | мазь 0,1 % по 30 г у тубах | "Яманучi Юроп Б. В." | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 19. | Ментол натуральний кристалiчний | порошок крiсталiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Джиндал Експорт Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | Iнiтроксолiн (субстанцiя) | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "ЛЕК д. д. Любляна" | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | Омепразол (пелети) ("Union Quimico Farmaceutica S.A." (UQUIFA), Iспанiя) | пелети у пакетах полiетиленових для виробництва не стерильних лiкарських форм | "Вiтамед д.о.о." | Словенiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення назви препарату) |
| 22. | Панадол екстра солюбл | таблетки розчиннi N 12 | "СмiтКляйн Бiчем", Великобританiя, на заводах "СмiтКляйн Бiчем", Iрландiя, "Фамар АБЕ", Грецiя | Великобританiя/ Грецiя/Iрландiя |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаткове мiсце виробництва) |
| 23. | Панадол солюбл | таблетки шипучi по 500 мг N 12 | "СмiтКляйн Бiчем", Великобританiя, на заводах "СмiтКляйн Бiчем", Iрландiя, "Фамар АБЕ", Грецiя | Великобританiя/ Грецiя/Iрландiя |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаткове мiсце виробництва) |
| 24. | Пiмафукорт® | мазь по 15 г у тубах | "Яманучi Юроп Б. В." | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 25. | Пiмафукорт® | крем по 15 г у тубах | "Яманучi Юроп Б. В." | Нiдерланди | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 26. | Пiразинамiд | таблетки по 500 мг in bulk N 1000 | "Дженом Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 27. | Рапiкаїн 2 % з адреналiном 1:100000 | розчин для iн'єкцiй по 1,8 мл у картриджах N 50 | "Унiфарм" | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | Рифампiцин | капсули по 150 мг, 300 мг in bulk N 1000 | "Дженом Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 29. | Стрептомiцину сульфат | порошок для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 50 (фасовка iз форми in bulk фiрми-виробника Акцiонерного Курганського Товариства медичних препаратiв та виробiв "Синтез", Росiйська Федерацiя, м. Курган) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | Стрептомiцину сульфат | порошок для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 1, N 50 (фасовка iз форми in bulk фiрми-виробника Акцiонерного Курганського Товариства медичних препаратiв та виробiв "Синтез", Росiйська Федерацiя, м. Курган) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | Флегамiн® | сироп (80 мг/100 мл) по 120 мл у флаконах N I | "Плiва Кракiв, Фармацевтичний завод АТ" | Польща, м. Кракiв | змiна назви виробника |
| 32. | Фунгiзон | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 50 мг у флаконах N 1 | "Брiстол Майєрс Сквiбб" | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | Хай-кром | краплi очнi 2 % по 10 мл, 13,5 мл у флаконах | "Нортон Хелскеа Лтд" | Великобританiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та реєстрацiя додаткової упаковки |
| 34. | Циклофосфан | порошок для iн'єкцiй по 0,2 г у флаконах N 1, N 50 (фасовка iз форми in bulk фiрми-виробника ВАТ "Бiохiмiк", Росiйська Федерацiя, м. Саранськ) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | Циклофосфан | порошок для iн'єкцiй по 0,2 г у флаконах N 1, N 50 (фасовка iз форми in bulk фiрми-виробника BAT "Бiохiмiк", Росiйська Федерацiя, м. Саранськ) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| (Перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 07.05.2001 р. N 176, вiд 17.05.2001 р. N 192, вiд 30.10.2001 р. N 434) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, членкор АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 28 квiтня 2001 р. N 160 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| Наказ МОЗ N 151 вiд 18.04.2001; поз. N 6 | Вiскомет | розчин офтальмологiчний 2 % по 2 мл у попередньо заповнених шприцах з канюлею N 1; по 3 мл у флаконах N 1 | "Юнiмед Технолоджiз Лтд" | Iндiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, членкор АМН України | О. В. Стефанов |
