.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 8 травня 2002 року | N 163 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 22 травня 2002 року N 184,
вiд 20 червня 2002 року N 223
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О. Ш. Коротка.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 8 травня 2002 р. N 163 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АКТ-3 | комбi-упаковка (капсули по 450 мг N 1 + таблетки по 800 мг/300 мг N 1) N 15 | "Люпiн Лтд" | Iндiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 2. | АКТ-4 | комбi-упаковка (капсули по 450 мг N 1 + таблетки по 750 мг N 2, по 800 мг/300 мг N 1) N 30 | "Люпiн Лтд" | Iндiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 3. | АНАВЕНОЛ® | краплi для перорального застосування по 25 мл у флаконах N 1 | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 4. | АЦЕТИЛЦИСТЕЇН- ЛХФЗ |
порошок для перорального застосування по 0.1 г, 0.2 г у пакетах N 10, N 20 | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв; змiна назви препарату |
| 5. | БЕБIДЕНТ® | краплi по 10 мл (0.03 г) у флаконах | "СТАДА Арцнаймiттель АГ" | Нiмеччина | уточнення дозування препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 6. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ ("Navyug Pharmachem Private Limited", Iндiя) | рiдина масляниста або кристали (субстанцiя) у бочках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фарматек" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | БЕНЗОНАЛ | таблетки по 0.1 г N 50 | ВАТ "Фармакон" | Росiйська Федерацiя, м. Санкт-Петербург | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ ("IVAX-CR a.s.", Чеська Республiка) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових мiшках для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Концерн "Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 9. | ВIРАСЕПТ | порошок для перорального застосування по 144 г (50 мг/г) у флаконах | "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" | Швейцарiя | уточнення написання лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 10. | ВIТАМIН D3 | порошок (субстанцiя) у пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 11. | ГЛЮКОЗА | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл, 400 мл у пляшках | АТ "Вiнницям'ясо" | Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ДЕПАКIН ЕНТЕРIК 300 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 300 мг N 100 | "Санофi Вiнтроп Iндастрiа" | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату |
| 13. | ДЕПО-ПРОВЕРА | суспензiя для iн'єкцiй по 3.3 мл (500 мг); по 6.7 мл (1000 мг) у флаконах N 1 | "Фармацiя Н.В./С.А.", Бельгiя, корпорацiї "Фармацiя Корпорейшен", США | Бельгiя/США | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 14. | ДЖЕОФЛОКС | розчин для iн'єкцiй по 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 | "Дженом Бiотек Пвт. Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | ДИКЛОНАК ГЕЛЬ | гель по 30 г (10 мг/г) у тубах | "Люпiн Лтд" | Iндiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 16. | ЙОКС® | розчин для полоскання ротової порожнини по 50 мл у флаконах N 1 | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 17. | Калiю i магнiю аспарагiнат | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках | Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Львiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 18. | КАЛЬЦIЮ ДОБЕЗИЛАТ | порошок у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виготовлення нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство Завод хiмiчних реактивiв Науково-технологiчного концерну "Iнститут монокристалiв" НАН України | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | КОМБУТОЛ | таблетки 400 мг N 100, N 1000 | "Люпiн Лтд" | Iндiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 20. | КСАНАКСTM РЕТАРД | таблетки по 0.5 мг, 1 мг, 2 мг N 30 | "Фармацiя Н.В./С.А.", Бельгiя, корпорацiї "Фармацiя Корпорейшен", США | Бельгiя/США | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 21. | ЛАКРИСИН® | краплi очнi по 10 мл у флаконах N 1 | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 22. | ЛАКСИГАЛ® | краплi для перорального застосування 0.75 % по 10 мл у флаконах N 1 | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 23. | ЛАНСОПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ ("Lee Pharma Private Limited", Iндiя) | пелети (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | МАСЛО КАКАО | субстанцiя у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Кав.Ж.Теста" С.п.А. | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | НАСОБЕК ХЕЙФЕВЕР | спрей назальний дозований по 15 мл (100 доз, 50 мкг/дозу); по 30 мл (180 доз, 200 доз, 50 мкг/дозу) у флаконах N 1 | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 26. | ОМЕПРАЗОЛ ПЕЛЕТИ ("Lee Pharma Private Limited", Iндiя) | пелети (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | ОФЛОКСАЦИН | розчин для iнфузiй 0.2 % по 100 мл, 200 мл у пляшках | ТОВ "Юрiя-Фарм" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 28. | ОФТАЛЬМО- СЕПТОНЕКС |
краплi очнi по 10 мл у флаконах N 1 | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 29. | ПIЗИНА | таблетки по 500 мг N 100, N 1000 | "Люпiн Лтд" | Iндiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 30. | ПОЛIЕТИЛЕНОКСИД 1500 | маса воскоподiбна (допомiжна речовина) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Барва-Фарм" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | ПОЛIЕТИЛЕНОКСИД 400 | рiдина (допомiжна речовина) у бочках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Барва-Фарм" | Україна, м. Iвано-Франкiвськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | РИНIЗИД ФОРТЕ ДТ | таблетки N 60 | "Люпiн Лтд" | Iндiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 33. | РИФАБУТИН | капсули по 150 мг N 10 х 3 | "Люпiн Лтд" | Iндiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 34. | РОЗЧИН "ТРИСОЛЬ" | розчин для iнфузiй по 100 мл у контейнерах; по 250 мл, 500 мл у пакетах | Луганське обласне комунальне виробниче пiдприємство "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна форми упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 35. | РОЗЧИН НАТРIЮ ХЛОРИДУ IЗОТОНIЧНИЙ 0.9 % | розчин для iн'єкцiй 0.9 % по 100 мл у контейнерах; по 250 мл, 500 мл у контейнерах, пакетиках | Луганське обласне комунальне виробниче пiдприємство "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ |
уточнення лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 36. | Р-ЦИН | капсули 150 мг N 100, N 1000; 300 мг N 100, N 1000 | "Люпiн Лтд" | Iндiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 37. | Р-ЦИНЕКС | капсули N 80 | "Люпiн Лтд" | Iндiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 38. | Р-ЦИНЕКС Z | таблетки N 100 | "Люпiн Лтд" | Iндiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 39. | СПАЗМОЦИСТЕНАЛ® | краплi для перорального застосування по 10 мл у флаконах N 1 | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 40. | СТОПАНГIН | розчин по 100 мл у флаконах N 1 | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 41. | СТОПАНГIН | спрей по 30 мл у флаконах N 1 з розпилювачем | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 42. | ТРИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках | АТ "Вiнницям'ясо" | Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | ХОЛАГОЛ | краплi для перорального застосування, по 10 мл у флаконах N 1 | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 44. | ЦЕФАЗОЛIН- ДАРНИЦЯ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0.5 г, 1.0 г у флаконах N 5, N 10, N 20, N 40 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 45. | ЦЕФАНТРАЛ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг, 500 мг, 1000 мг у флаконах N 1 | "Люпiн Лтд" | Iндiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 46. | ЦЕФТРИАКСОН- ДАРНИЦЯ |
порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0.5 г, 1.0 г у флаконах N 5, N 1.0, N 20, N 40 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 47. | ЦИСТЕНАЛ® | краплi для перорального застосування по 10 мл у флаконах N 1 | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська Республiка | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| (Перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22.05.2002 р. N 184, вiд 20.06.2002 р. N 223) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 8 травня 2002 р. N 163 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 145 вiд 19.04.2002; поз. N 45 | СОНОВАН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 7.5 мг N 10 | "Фармасайнс Iнк." | Канада | уточнення написання лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
