.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 17 травня 2001 року | N 192 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О. Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 травня 2001 р. N 192 |
Перелiк
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | анафранiл® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (25 мг) в ампулах N 10 | "Нiкомед Австрiя ГмбХ", Австрiя, для "Новартiс Фарма АГ", Швейцарiя | Австрiя/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 2. | вазапростан® | порошок лiофiлiзований для iнфузiй по 20 мкг в ампулах N 10 | "Шварц Фарма АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 3. | DL-метiонiн | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виготовлення нестерильних лiкарських засобiв | "Рексiм С.А." | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | ноотропiл | розчин для iн'єкцiй по 5 мл (1 г) в ампулах N 12 | Фармацевтичний завод "Єльфа" АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 5. | полiвiт нова вiта | таблетки, вкритi оболонкою, N 60 | "Уолш Фарма", пiдроздiл "Боб Уолш Ентерпрайзiс Iнк." | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | полiдан™™ | розчин для iн'єкцiй 1,5 % по 5 мл у флаконах N 1, N 5 | ТОВ "Науково-виробниче фармацевтичне пiдприємство "Полiдан" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | реальдирон | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 1000000 МО у флаконах N 5; по 3000000 МО у флаконах N 5, в ампулах N 5; по 6000000 МО у флаконах N 5; по 9000000 МО у флаконах N 5; по 18000000 МО в ампулах N 5 | ЗАТ "Бiотехна" | Литва | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною назви виробника, змiна упаковки, реєстрацiя додаткових упаковок |
| 8. | силiмарин ("Galena, a.s.", Чеська Республiка) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | сонапакс | драже по 10 мг, 25 мг N 60 | Фармацевтичний завод "Єльфа" АТ | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 10. | старлiкс | таблетки, вкритi оболонкою, по 60 мг, 120 мг, 180 мг N 12, N 24, N 84 | "Новартiс Фарма АГ", Швейцарiя, за лiцензiєю компанiї "Ажiномото Ко., Iнк.", Японiя | Швейцарiя/ Японiя |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | чиста L-глутамiнова кислота | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах паперових, барабанах для виготовлення нестерильних лiкарських засобiв | "Орсан С.А." | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 17 травня 2001 р. N 192 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 151 вiд 18.04.2001; поз. N 12 | детралекс® | таблетки, вкритi оболонкою, N 30 | "Лабораторiї Серв'є" | Францiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення лiкарської форми) |
| наказ МОЗ N 160 вiд 28.04.2001; поз. N 4 | блеомiцетину гiдрохлорид 0,005 г для iн'єкцiй ("С.-Петербурзький НДI вакцин та сироваток та "ПВБП", Росiйська Федерацiя) | порошок для iн'єкцiй по 5 мг в ампулах N 10 | ВАТ "Омутнiнська наукова дослiдно-промислова база" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення назви виробника та заявника лiкарського засобу) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
