.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 12 липня 2002 року | N 253 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 16 липня 2002 року N 259
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря О. Ш. Коротка.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 липня 2002 р. N 253 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | БАКТРИМ | сироп для перорального застосування по 100 мл (200 мг/40 мг у 5 мл) у флаконах N 1 | "Рош, Фонтене-соус-Боiс", Францiя дочiрня компанiя "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" |
Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 2. | ВЕНОРУТОН® 300 | капсули по 300 мг N 50 | "Новартiс Консьюмер Хелс СА", Швейцарiя, "Новартiс Фармасьютика СА", Iспанiя | Швейцарiя/ Iспанiя |
змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 3. | ВIНIЛIН (БАЛЬЗАМ ШОСТАКОВСЬКОГО) |
рiдина для зовнiшнього застосування по 100 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Ай Сi Ен Полiфарм" | Росiйська Федерацiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; уточнення лiкарської форми |
| 4. | ВIНПОЦЕТИН ("Linnea SA", Швейцарiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | "Фармахем CA M&M" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | В-КОМПЛЕКСTM, МУЛЬТИ-ТАБС® | таблетки, вкритi оболонкою, N 100 | "Ферросан А/С" | Данiя | змiна назви лiкарського засобу (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 6. | ГРАНОЦИТ® 34 | лiофiлiзована суха речовина для iн'єкцiй по 33.6 млн. МО у флаконах N 5 | "Шугаї-Авентiс", Францiя на заводi
"Авентiс Фарма Спесiалiте", Францiя за лiцензiєю "Шугаї Фармасеутiкал Ко. Лтд." |
Францiя/ Японiя |
змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 7. | ДЕРМАЗОЛ | шампунь 2 % по 8 мл у пакетиках N 1; по 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | "Кусум Хелтхкер" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | ДИМЕТИЛСУЛЬ- ФОКСИД |
рiдина для зовнiшнього застосування по 50 мл, 100 мл у флаконах | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 9. | ЕНВАС | таблетки по 10 мг in bulk N 5000 | "Кадiла Фармасьютикалз Лтд" | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 10. | ЕТОЛ | розчин 96 % (субстанцiя) у склянiй тарi для виробництва нестерильних лiкарських форм | Дочiрнє пiдприємство "Межирiцький вiтамiнний завод" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, Кiровоградська обл., Голованiв- ський р-н, с. Межирiчка |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви субстанцiї |
| 11. | ЖОВЧ КОНСЕРВОВАНА МЕДИЧНА | рiдина по 250 мл у пляшках | АТ "Вiнницям'ясо" | Україна, м. Вiнниця |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | IНДАПАМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 2.5 мг N 30 | "Хемофарм" | Югославiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | IНФЛЮЦИД | таблетки N 20, N 60 | "Нiмецький Гомеопатичний Союз" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 14. | IНФЛЮЦИД | розчин для перорального застосування по 30 мл у флаконах N 1 | "Нiмецький Гомеопатичний Союз" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 15. | КАЛЕНДОДЕРМ | крем по 50 г у тубах N 1 | "Нiмецький Гомеопатичний Союз" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 16. | КАЛЕНДУЛИ МАЗЬ | мазь по 30 г у тубах; 40 г у банках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 17. | КАЛЬЦIЮ ХЛОРИД-ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй 10 % по 5 мл в ампулах N 10; по 10 мл в ампулах N 5, N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 18. | КАРДОНАТ | капсули N 30, N 60 у контейнерах пластикових; N 10 х 3, 10 х 6 у контурних чарункових упаковках | СП "Сперко "Україна" | Україна, м. Вiнниця |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | КЕСТIН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 10, N 30 | "Авентiс Фарма Спесiалiтес", Францiя для "Нiкомед", Австрiя | Францiя/ Австрiя |
змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 20. | ЛОПЕРАМIДУ ГIДРОХЛОРИД "ЛХ" | таблетки по 0.002 г N 10, N 20 (10 х 2) у контурних чарункових упаковках; N 16 у контейнерах пластмасових | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | МЕДАСЕПТ | розчин для зовнiшнього застосування 96 % по 100 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Межирiцький вiтамiнний завод" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, Кiровог- радська обл., Голова- нiвський р-н, с. Межирiчка |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату |
| 22. | МЕЗИМ® ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20, N 40, N 80, N 100 | "БЕРЛIН-ХЕМI АГ (МЕНАРIНI ГРУП)" | Нiмеччина | змiна назви лiкарського засобу (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 23. | МОЕКС® | таблетки, вкритi оболонкою, по 7.5 мг, 15 мг N 30 (10 х 3) | "Шварц Фарма АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 24. | НАЛТИМА-50 | таблетки по 50 мг N 10 | "Iнтас Фармацевтiкалс Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | НАЛТРЕКС | таблетки по 50 мг N 10 | "Дженом Бiотек Пвт. Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | НАСТОЯНКА ГЛОДУ | настоянка по 25 мл, 50 мл, 200 мл у флаконах | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань |
реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 27. | НУРОФЄН | таблетки шипучi по 200 мг N 10 | "Бутс Хелскеа Iнтернешнл", Великобританiя, на заводi "Е-Фарма Тренто СпА" | Великобританiя/Iталiя | уточнення назви заводу-виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 28. | ОРНIДАЗОЛ ("Aarti Drugs Limited", Iндiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | ОРЦИПРЕНАЛIНУ СУЛЬФАТ ("Lusochimica S.p.A.", Iталiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних прозорих пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | ПЕПЗИМ | сироп по 200 мл у флаконах N 1 | "Дженом Бiотек Пвт. Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | ПРЕДНIЗОЛОН | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (30 мг) в ампулах N 3 | "Шрея Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд." | Iндiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 32. | ПРОСТАМЕД | таблетки N 60, N 120 | "Др. Густав Кляйн- Арцнайпфлаценфоршунг" |
Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | РАФАХОЛIН Ц | драже N 30 | Вроцлавське Пiдприємство Лiкарських Трав "Herbapol" АТ | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | РЕНАЛГАН | таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках; N 40 у контейнерах пластмасових | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 35. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках | ВАТ "Конотопм'ясо" | Україна, Сумська обл., м. Конотоп |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 36. | РИНIТАЛ | таблетки N 100 | "Нiмецький Гомеопатичний Союз" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 37. | РУТЕС | супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 38. | САНОРИН- АНАЛЕРГIН |
краплi назальнi/очнi по 10 мл у флаконах N 1 | "Галена" АТ | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 39. | СПАЗОВЕРИН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (40 мг) в ампулах N 5, N 25 | "Шрея Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд." | Iндiя | змiна назви виробника; змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 40. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 70 % | розчин для зовнiшнього застосування 70 % по 100 мл, 200 мл у флаконах | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 41. | СТРЕПТОЦИД | таблетки по 0.5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 42. | ТЕТУРАМ | таблетки по 0.15 г N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 43. | ТРОПIКАМЕТ | краплi очнi 1 % по 5 мл у флаконах N 1 | "Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв; змiна назви виробника |
| 44. | УМКАЛОР | розчин для перорального застосування по 20 мл у флаконах N 1 | "Нiмецький Гомеопатичний Союз", Нiмеччина на "IЗО-Арцнаймiттель", Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви заявника |
| 45. | ФЛУТАМIД ("Camlin Limited", Iндiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | "Фармахем CA M&M" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 46. | ЦЕФЕКОН® Н | супозиторiї ректальнi N 10 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя, Нижнiй Новгород | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 47. | ЦИНАБСИН | таблетки N 100 | "Нiмецький Гомеопатичний Союз" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 48. | ЦИТРАМОН- ДАРНИЦЯ |
таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| (Перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 16.07.2002 р. N 259) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, членкор АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 липня 2002 р. N 253 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 236 вiд 01.07.2002; поз. 6 | ГЕРРОН ОСТЕОIЗI | табсули, вкритi оболонкою, по 750 мг N 60 (12 х 5) | "Геррон Фармацеутикалс Птi Лтд", Австралiя для "Н'Кафарма Фармацеутикалс Експорт Птi Лтд" | Австралiя | уточнення назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| наказ МОЗ N 223 вiд 20.06.2002 поз. 10 | БУТОРФАНОЛУ ТАРТРАТ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з полiетилену для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | "Брiстол-Майєрс Сквiбб" | США | уточнення галузi застосування субстанцiї (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| наказ МОЗ N 223 вiд 20.06.2002 поз. 48 | РАНIТИДИНУ ГIДРОХЛОРИД ("AArti Drags Limited", Iндiя) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем CA M&M" | Швейцарiя | уточнення країни-виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, членкор АМН України | О. В. Стефанов |
