.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 9 сiчня 2003 року | N 3 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 9 сiчня 2003 р. N 3 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИДОТИМIДИН | капсули по 0,1 г N 100, N 200 у банках; N 100 (10 х 10), N 200 (10 х 20) у блiстерах | ЗАТ "Бiофарма" | Росiйська Федерацiя, Московська обл., Серпухiвський р-н, с. Оболенськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АЛОХОЛ | таблетки, вкритi оболонкою, N 24 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Московське виробниче хiмiко-фармацевтичне об'єднання iм. М. О. Семашка" (ФДУП "Мосхiмфармпрепарати" iм. М. О. Семашка) | Росiйська Федерацiя, м. Москва | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | АМОКСИЦИЛIН 250 ЛЕЧИВА | капсули желатиновi по 250 мг N 10, N 30, N 1000 | АТ "Лечива" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням
термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
назви препарату; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 4. | АМОКСИЦИЛIН 500 ЛЕЧИВА | капсули желатиновi по 500 мг N 10, N 30, N 1000 | АТ "Лечива" | Чеська Республiка | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням
термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
назви препарату; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 5. | АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | таблетки по 0,5 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 6. | БРОМГЕКСИН | таблетки по 0,008 г N 20 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 7. | ГЕНТАМIЦИНУ СУЛЬФАТ | розчин для iн'єкцiй 4 % по 2 мл в ампулах N 10 | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 8. | ГЛОДУ НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах- крапельницях |
ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 9. | ДЕКСТРОМЕТОРФАНУ ГIДРОБРОМIД ("Roche AG Sisseln", Швейцарiя пiдроздiл компанiї "Roche Vitamins Europe Ltd", Швейцарiя концерну "F.Hoffmann-La Roche Ltd" Швейцарiя) | порошок (субстанцiя) у подвiйних мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 10. | ДЕПРИМ ФОРТЕ | капсули по 425 мг N 20 | "ЛЕК Фармацевтична та Хiмiчна Компанiя д.д." | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | ДИКЛОФЕНАК- РЕТАРД |
капсули по 0,075 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ДОКСИЦИКЛIНУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 0,1 г N 10 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Московське виробниче хiмiко-фармацевтичне об'єднання iм. М. О. Семашка" (ФДУП "Мосхiмфармпрепарати" iм. М. О. Семашка) | Росiйська Федерацiя, м. Москва | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | ЕПIРУБIЦИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 5 мл (10 мг), 25 мл (50 мг), 50 мл (100 мг), 100 мл (200 мг) у флаконах N 1 | "ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ" | Австрiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 14. | ЕТОПОЗИД "ЕБЕВЕ" | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 2,5 мл (50 мг), 5 мл (100 мл), 10 мл (200 мг), 20 мл (400 мг) у флаконах | "ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ" | Австрiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 15. | ЕФЕРАЛГАН 150 мг | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 150 мг у пакетиках N 6, N 8, N 10, N 12 | "Лабораторiї УПСА", Францiя компанiї "Брiстол-Майєрс Сквiбб" | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | ЗЕРИТ | капсули по 15 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг N 56 | "Брiстол-Майєрс Сквiбб" | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 17. | IЗОСОРБIДУ ДИНIТРАТ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований по 120 доз, 300 доз (1,25 мг/дозу) у балонах | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | IНТЕЗОЛ-МI | розчин для iнфузiй 0,5 % по 100 мл у контейнерах | Луганське обласне комунальне виробниче пiдприємство "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | КЛОТРИМАЗОЛ | розчин для зовнiшнього застосування 1 % по 25 мл у флаконах, флаконах-крапельницях | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 20. | КЛОФЕЛIН | таблетки по 0,00015 г N 30 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 21. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0,05 г в ампулах N 5 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 2 мл в ампулах N 5 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Московське виробниче хiмiко-фармацевтичне об'єднання iм. М. О. Семашка" (ФДУП "Мосхiмфармпрепарати" iм. М. О. Семашка) | Росiйська Федерацiя, м. Москва | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | КОНВУЛЬСОФIН | таблетки по 300 мг N 100 | "АВД. фарма ГмбХ & Со. KG" | Нiмеччина | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 23. | КОРIОЛ® | таблетки по 6,25 мг N 28, N 30 | "КРКА, д.д. Ново место" | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | ЛАДОСТИМ | настойка по 200 мл, 250 мл, 500 мл у пляшках | ВАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | ЛIТIЮ g-ГIДРОГЛУТАМIНАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | МIТОКСАНТРОН "ЕБЕВЕ" | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 5 мл (10 мг), 10 мл (20 мг) у флаконах | "ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ" | Австрiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 27. | РИФАМПIЦИН | капсули по 150 мг in bulk N 1000 у контейнерах | "Елегант Iндiя" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 28. | СЕМПРЕКСФ | капсули по 8 мг N 24 | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя, "СмiтКляйн Бiчем Фармасьютикалс", Великобританiя | Великобританiя | реєстрацiя додаткового виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 29. | СЕРЕВЕНТФ | аерозоль для iнгаляцiй, дозований (25 мкг/дозу) по 60 доз, 120 доз у балонах N 1 | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя, "ГлаксоВеллком Продакшн", Францiя, "ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польща | Великобританiя/ Францiя/ Польща |
реєстрацiя додаткового виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 30. | СИНТОМIЦИНУ ЛIНIМЕНТ | лiнiмент 5 %, 10 % по 25 г у тубах | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 31. | СIРЧАНА МАЗЬ ПРОСТА | мазь 33 % по 25 г у банках | Луганське обласне комунальне виробниче пiдприємство "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 32. | СПАЗМОБРЮ | таблетки по 10 мг N 20 | "БРЮФАРМЕКСПОРТ s.p.r.l." | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 33. | СПАЗМОБРЮ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (20 мг) в ампулах N 100 | "БРЮФАРМЕКСПОРТ s.p.r.l." | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 34. | ТАМОКСИФЕН "ЕБЕВЕ" | таблетки по 10 мг, 20 мг, 30 мг, 40 мг N 30 | "ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ" | Австрiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 35. | ТАМОКСИФЕНУ ЦИТРАТ ("Heumann Pharma GmbH", Нiмеччина) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "СБ-Фарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | ТАУРИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у банках, подвiйних пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Дослiдне виробництво Iнституту органiчної хiмiї НАН України | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | ФАРМАТЕКС | таблетки вагiнальнi по 20 мг N 12 | "Лабораторiя IННОТЕК IНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ" | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 38. | ФАРМАТЕКС | крем вагiнальний по 72 г (1,2 г/100 г) у тубах з
аплiкатором- дозатором |
"Лабораторiя IННОТЕК IНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ" | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 39. | ФАРМАТЕКС | тампон вагiнальний по 60 мг N 2 | "Лабораторiя IННОТЕК IНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ" | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 40. | ФАРМАТЕКС | супозиторiї вагiнальнi по 18,9 мг N 5, N 10 | "Лабораторiя IННОТЕК IНТЕРНАСЬЙОНАЛЬ" | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 41. | ФЛIКСОТИДФ НЕБУЛИФ | суспензiя для iнгаляцiй по 2 мл (0,5 мг; 2 мг) у небулах N 10 | "ГлаксоВеллком Австралiя Лiмiтед" | Австралiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | ЦЕНТРУМ* ДИТЯЧИЙ | таблетки для жування N 3, N 15, N 30, N 60, N 100 | "Вайєт-Ледерле С.п.А., Апрiлiа", Iталiя, "Вайєт-Айєрст Канада Iнк.", Канада для "Вайтхолл" (США) для "Вайєт-Ледерле Фарма ГмбХ" Дiвiжн "Вайтхолл", Австрiя | Iталiя/ Канада/ США/Австрiя |
реєстрацiя додаткового виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 43. | ЦИНАРИЗИН | таблетки по 0,025 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 9 сiчня 2003 р. N 3 |
ВНЕСЕННЯ ЗМIН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 470 вiд 16.12.2002; поз. N 48 |
СТРЕПТОМIЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 1,0 г у флаконах N 50 | ВАТ "Красфарма" | Росiйська Федерацiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення кiлькостi дiючої речовини у флаконi) |
| Директор Державного фармакологiчногоцентру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
