.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 21 серпня 2002 року | N 320 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 30 серпня 2002 року N 327
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 серпня 2002 р. N 320 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг N 6; по 500 мг N 3 | "Русан Фарма Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АЛФЛУТОП | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | КО "Бiотехнос" АТ | Румунiя | уточнення упаковки (кiлькостi ампул) (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 3. | АМОКСИКЛАВ 2Х | порошок для приготування 70 мл (400 мг/57 мг в 5 мл) суспензiї у флаконах N 1 | "ЛЕК д.д. Любляна" | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | АНТРАЛЬТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0.1 г, 0.2 г N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | БАЛЬЗАМIЧНИЙ ЛIНIМЕНТ (ЗА ВИШНЕВСЬКИМ) | лiнiмент по 25 г, 50 г у банках, контейнерах | ТОВ "КВАНТУМ САТIС" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням
термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви виробника |
| 6. | БОРНА МАЗЬ 5 % | мазь 5 % по 25 г у банках, контейнерах | ТОВ "КВАНТУМ САТIС" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням
термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви виробника |
| 7. | ВIКАЛIН | таблетки N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 8. | ВIКАЛIН | таблетки N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 9. | ВIНПОЦЕТИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 0.005 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 10. | ВIТРУМТ СУПЕРСТРЕС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 | "Юнiфарм, Iнк." | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 11. | ГЛЮКОЗА | порошок (субстанцiя) у мiшках для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Днiпровський крохмалепатоковий комбiнат" | Україна, Днiпропетровська обл., Верхньоднiпровський р-н, смт Днiпровське | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 12. | ДЕКСТРОЗА | розчин для iнфузiй 5 %, 10 % по 500 мл у флаконах N 1 | "Вокхардт Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням
термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату |
| 13. | ЕЛЕУТЕРОКОКУ ЕКСТРАКТ РIДКИЙ | екстракт рiдкий для перорального застосування по 50 мл у флаконах | ТОВ "Євразiя" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | ЕРОЛIНТ | сироп по 120 мл (120 мг) у флаконах | Фармацевтичний завод "ЕГIС А.Т." | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | ЗИДОВУДИН ("Matrix Laboratories Limited", Iндiя) |
порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | IНДОВIС ЕС | таблетки, вкритi ентеросолюбiльною оболонкою, по 25 мг N 30, N 1000 | "Сi. Тi. Ес. Кемiкел Iндастрiз Лтд" | Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням
термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
упаковки; уточнення назви препарату |
| 17. | IНДОВIС ЕС | таблетки, вкритi ентеросолюбiльною оболонкою, по 25 мг in bulk N 100000 | "Сi. Тi. Ес. Кемiкел Iндастрiз Лтд" | Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням
термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна
упаковки; уточнення назви препарату |
| 18. | IТРАКОНАЗОЛ | капсули по 100 мг N 4, N 15 | "Русан Фарма Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | ЙОДУ РОЗЧИН СПИРТОВИЙ 5 % | розчин для зовнiшнього застосування спиртовий 5 % по 10 мл, 20 мл у флаконах; по 5 л у бутлях | ТОВ "Славiя 2000" | Україна, м. Кiровоград | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | КЕТОКОНАЗОЛ ("Recordati Espana S.L.", Iспанiя) |
порошок (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | СП "Сперко Україна" | Україна, м. Вiнниця | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | КЕТОТИФЕН | сироп по 50 мл у флаконах; по 100 мл у флаконах, банках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 22. | КЛОТРИМАЗОЛ | мазь 1 % по 20 г у тубах | "Саiка Фармасьютiкалз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | КЛОТРИМАЗОЛ | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6; по 200 мг N 3 | "Сiємен Лабораторiз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | ЛАМIВУДИН ("Matrix Laboratories Limited", Iндiя) |
порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | ЛОРАНО | таблетки по 10 мг N 7, N 20 | "ГЕКСАЛ АГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | МАНТI | таблетки для смоктання N 10, N 30 | "ЮС Фармацiя Iнтернешнл, Iнк." | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | МЕФЕНАМIНОВА КИСЛОТА - ДАРНИЦЯ | таблетки по 0.5 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 28. | НАБIР РЕАКТИВIВ ДЛЯ ВИЗНАЧЕННЯ
АКТИВНОСТI ГАММА-ГЛУТАМIЛ- ТРАНСПЕПТИДАЗИ (ГГТ) В СИРОВАТЦI КРОВI |
набiр реактивiв на 160 напiвмiкровизначень або 80 макровизначень | ТОВ Науково-виробниче пiдприємство "Фiлiсiт-дiагностика" | Україна, м. Днiпропетровськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | НАБIР РЕАКТИВIВ ДЛЯ ВИЗНАЧЕННЯ ЗАГАЛЬНОГО КАЛЬЦIЮ В БIОЛОГIЧНИХ РIДИНАХ | набiр реактивiв на 110 напiвмiкровизначень або 44 макровизначень | ТОВ Науково-виробниче пiдприємство "Фiлiсiт-дiагностика" | Україна, м. Днiпропетровськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | НАТРIЮ ОКСИБУТИРАТ | розчин для iн'єкцiй 20 % по 5 мл, 10 мл в ампулах N 5, N 10 | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 31. | НАТРIЮ ХЛОРИД | розчин для iнфузiй 0.9 % по 500 мл у флаконах N 1 | "Вокхардт Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 32. | НЕВIРАПIН ("Matrix Laboratories Limited", Iндiя) |
порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | НIТРОСОРБIД | таблетки по 0.01 г N 20 у контурних чарункових упаковках; N 50 у пеналах полiетиленових | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням
термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 34. | НОРВIР | розчин для перорального застосування по 90 мл (80 мг/мл) у флаконах N 5 | "Абботт Лабораторiз Лтд", Великобританiя | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | НОРВIР | капсули м'якi по 100 мг N 84 у флаконах N 4 | "Абботт Лабораторiз Лтд", Великобританiя | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | НУРОФЄН ДЛЯ ДIТЕЙ | суспензiя для перорального застосування по 100 мл (100 мг/5 мл) у флаконах N 1 | "Бутс Хелскеа Iнтернешнл" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | ОСПЕКСИН | гранули для приготування 60 мл суспензiї (125 мг/5 мл; 250 мг/5 мл) у флаконах N 1, N 40 | "Бiохемi ГмбХ" | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 38. | ПАРАЦЕТАМОЛ ДЛЯ ДIТЕЙ | сироп по 50 мл у флаконах; по 100 мл у банках, флаконах | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 39. | ПЕКТУСИН | таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках | Дочiрнє пiдприємство "Бiостимулятор" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням
термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 40. | ПИЖМИ КВIТКИ | квiтки (субстанцiя) у мiшках, тюках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 41. | ПОРТАЛ | капсули по 20 мг N 14 | "ЛЕК д.д. Любляна" | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням
термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 42. | ПРОПОФОЛ АББОТТ | емульсiя для внутрiшньовенних iн'єкцiй або iнфузiй (10 мг/мл) по 20 мл в ампулах N 1, N 5; по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах N 1 | "Абботт Лабораторiз", США | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | ПРОТИГЕМОРОЇДАЛЬНИЙ ЗБIР | збiр по 1.5 г у фiльтр-пакетах N 10, N 20; по 100 г у пачках | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 44. | ПУСТИРНИКА ТРАВА | трава по 50 г, 100 г у пачках | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 45. | РЕЗЕРПIН ("INDENA S.p.A.", Iталiя) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 46. | РЕЛIУМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 20 | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 47. | РЕОПОЛIГЛЮКIН | розчин для iнфузiй по 200 мл, 400 мл у пляшках | Спiльне українсько-естонське пiдприємство "Хетал, Лтд" | Україна, м. Херсон | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 48. | РЕУМАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 10 у блiстерах; N 100 у контейнерах | "Центральна фармацевтична фабрика N 25" | В'єтнам | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 49. | САЛАЗОПIРИН-EN-ТАБС | таблетки з кишковорозчинним покриттям по 500 мг N 100 | "Фармацiя А.Б.", Швецiя, корпорацiї "Фармацiя Корпорейшен", США | Швецiя/США | змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 50. | САЛIЦИЛОВА МАЗЬ | мазь 2 %, 5 %, 10 % по 25 г у банках, контейнерах | ТОВ "КВАНТУМ САТIС" | Україна, м. Запорiжжя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням
термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви виробника |
| 51. | СИМВАСТАТИН ("Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd", Китай) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вiтамед д.о.о." | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 52. | СОФТОВАК | порошок для перорального застосування по 100 г у банках | "Люпiн Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 53. | ФЕРРУМ ЛЕК | сироп по 100 мл (50 мг/5 мл) у флаконах | "ЛЕК д.д. Любляна" | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 54. | ФЕРРУМ ЛЕК | таблетки жувальнi по 100 мг N 30 | "ЛЕК д.д. Любляна" | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 55. | ФЛОНIДАН | таблетки по 10 мг N 20 | "ЛЕК д.д. Любляна" | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 56. | ФЛОНIДАН | суспензiя для перорального застосування по 120 мл (5 мг/5 мл) у флаконах N 1 | "ЛЕК д.д. Любляна" | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням
термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| (Перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2002 р. N 327) |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України, к.х.н. | В. Т. Чумак |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 21 серпня 2002 р. N 320 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 316 вiд 13.08.2002; поз. N 4 |
БУПРЕНОРФIНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 0.03 % по 1 мл в ампулах N 5 х 20 у контурних чарункових упаковках | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | уточнення упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України, к.х.н. | В. Т. Чумак |
