.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 7 серпня 2001 року | N 325 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 30 серпня 2001 року N 350
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О. Ш.
| В. о. Мiнiстра | О. О. Бобильова |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 7 серпня 2001 р. N 325 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛОПУРИНОЛ | таблетки по 0,1 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ |
змiна пакування (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 2. | АМБРОКСОЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 0,03 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 10 у контурних безчарункових упаковках, N 20, N 50 у контурних чарункових упаковках, банках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ |
змiна пакування (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 3. | АМОКСИЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ | таблетки по 0,25 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ |
змiна пакування (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 4. | АРИТМIЛ | таблетки по 0,2 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ |
змiна пакування (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 5. | ГАСТРО-НОРМ | таблетки по 120 мг N 50 х 2, N 10 х 4 у контурних чарункових упаковках; N 30 у баночках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв |
реєстрацiя додаткової упаковки; змiна пакування (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 6. | ГIСТАК | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (50 мг) в ампулах N 10 | "Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 7. | ДИПIРИДАМОЛ | таблетки по 0,025 г, 0,075 г N 20 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ |
змiна пакування (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 8. | ДОКСАЛ | капсули по 100 мг N 10, N 1000 | "Сi Тi Ес Кемiкел Iндастрiз Лтд" | Iзраїль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 9. | ДОКСАЛ | капсули по 100 мг in bulk N 20000 | "Сi Тi Ес Кемiкел Iндастрiз Лтд" | Iзраїль | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 10. | ЕНАП® | таблетки по 10 мг, 20 мг N 20 | "КРКА д.д. Ново место" | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 11. | ЗIННАТ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг, 250 мг N 10 | "Глаксо Веллком С.п.А." | Iталiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення фасовки) |
| 12. | IНДОПРЕС | таблетки, вкритi оболонкою, по 2,5 мг N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ |
змiна пакування (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 13. | КАПТОПРИЛ | таблетки по 12,5 мг, 25 мг, 50 мг N 20 | "КРКА д.д. Ново место" | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 14. | КОРДИПIН® РЕТАРД | таблетки подовженої дiї по 20 мг N 30 | "КРКА д.д. Ново место" | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 15. | КРАТАЛ | таблетки N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ |
змiна пакування (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 16. | ЛИСТЯ КРОПИВИ | листя по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 10, N 20; по 30 г, 50 г у пачках; по 30 г у пакетах | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир |
реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 17. | ЛИСТЯ М'ЯТИ ПЕРЦЕВОЇ | листя по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 10, N 20; по 50 г, 100 г у пакетах; до 20 кг у мiшках | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир |
реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 18. | ЛИСТЯ МУЧНИЦI | листя по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 10, N 20; по 11 г, 50 г, 100 г у пакетах; до 20 кг у мiшках | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир |
реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 19. | ЛИСТЯ ОРТОСИФОНУ ТИЧИНКОВОГО (НИРКОВОГО ЧАЮ) | листя по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 10, N 20; по 6 г, 50 г, 100 г у пакетах; до 20 кг у мiшках | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир |
реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 20. | ЛИСТЯ ПОДОРОЖНИКА ВЕЛИКОГО | листя по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 10, N 20; по 50 г, 100 г у пачках; по 50 г у пакетах; до 20 кг у мiшках | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир |
реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 21. | ЛИСТЯ СЕНИ | листя по 2,0 г у фiльтр-пакетах N 10, N 20; по 50 г у пачках з внутрiшнiм пакетом, до 50 кг в тюках, до 200 кг у кiпах | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення фасовки лiкарського засобу) |
| 22. | ЛИСТЯ ШАВЛIЇ | листя по 1,5 г у фiльтр-пакетах N 10, N 20; по 50 г, 60 г у пачках; до 50 кг у тюках; до 20 кг у мiшках | ЗАТ "Лiктрави" | Україна, м. Житомир |
реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 23. | ЛIНКОМIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | капсули по 0,25 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 1000 у пакетах | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ |
змiна пакування (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 24. | МААЛОКС® | суспензiя по 15 мл у пакетах N 30 | "Тераплiкс", Францiя, компанiї
"Авентiс Фарма", Францiя; на заводах: "Авентiс Фарма Спесiалiтес", Францiя або "Фармат i с", Францiя |
Францiя | реєстрацiя додаткового виробника; змiна назви виробника, змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 25. | МААЛОКС® | суспензiя по 250 мл у флаконах N 1 | "Тераплiкс", Францiя, компанiї
"Авентiс Фарма", Францiя; на заводах: "Авентiс Фарма Спесiалiтес", Францiя або "Авентiс Фарма С.п.А.", Iталiя |
Францiя/Iталiя | реєстрацiя додаткового виробника; змiна назви виробника, змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 26. | МААЛОКС® | таблетки N 40 | "Тераплiкс", Францiя, компанiї
"Авентiс Фарма", Францiя; на заводах: "Авентiс Фарма Спесiалiтес", Францiя або "Авентiс Фарма С.п.А.", Iталiя |
Францiя/Iталiя | реєстрацiя додаткового виробника; змiна назви виробника, змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 27. | НIСТАТИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 500000 ОД N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ |
змiна пакування (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 28. | НО-СПАЗМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 30 мг N 20 | "Аль-Хiкма Фармасьютикалз" | Йорданiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 29. | ОЛIЯ РИЦИНОВА РАФIНОВАНА ("NIKUNJ CHEMICAL LIMITED", Iндiя) | олiя (субстанцiя) по 200 кг у дiжках пластикових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична фiрма Аптека-95" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | РАНIТИДИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60 (10 х 6) | АТ "Софарма" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | РИБОКСИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,2 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ |
змiна пакування (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 32. | РОЗЧИН БРИЛЬЯНТОВОГО ЗЕЛЕНОГО 1 % СПИРТОВИЙ | розчин спиртовий 1 % по 20 мл у флаконах | Приватне пiдприємство "Фрi-Вест" | Україна, м. Хмельницький |
змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 33. | РОЗЧИН ЙОДУ СПИРТОВИЙ 5 % | розчин спиртовий 5 % по 20 мл у флаконах | Приватне пiдприємство "Фрi-Вест" | Україна, м. Хмельницький |
змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 34. | СПАКОВIЙ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (40 мг) в ампулах N 5, N 25 | "Шрея Хелскер Пвт Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | СУЛЬФАЦИЛ НАТРIЮ | краплi очнi 30 % по 5 мл, 10 мл у флаконах N 1, N 5 | Державне Київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | ТРИ-МЕРСI | таблетки, вкритi оболонкою, N 21: таблетки, вкритi оболонкою (0,05 мг/0,035 мг) N 7, (0,1 мг/0,03 мг) N 7, (0,15 мг/0,03 мг) N 7 | "Н. В. Органон" | Нiдерланди | реєстрацiя на 5 рокiв |
| (Перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.08.2001 р. N 350) |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України, д.м.н. | Т. А. Бухтiарова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 7 серпня 2001 р. N 325 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| п/98/22/3 вiд 05.02.98 | ГЛIЦЕРИН | рiдина по 25 г у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення одиницi вимiру) |
| Наказ МОЗ N 298 вiд 20.07.2001 | ЕКСТРАКТ ВАЛЕРIАНИ | таблетки по 20 мг in bulk N 1000 | "Елегант Iндiя" | Iндiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (внесення заявленого дозування) |
| Наказ МОЗ N 232 вiд 15.06.2001; поз. N 25 | ПАНКРЕАЗИМ | таблетки, вкритi оболонкою, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (доповнення до лiкарської форми) |
| Наказ МОЗ N 305 вiд 25.07.2001; поз. N 40 | РОЗЧИН "ГЛЮГIЦИР" | розчин по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл у пляшках | Державне Київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення реєстрацiйного номеру) |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України, д.м.н. | Т. А. Бухтiарова |
