.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 24 лютого 2003 року | N 82 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 24 лютого 2003 р. N 82 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЗИТРОМIЦИН ("ALEMBIC LIMITED", Iндiя) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АЛМАГЕЛЬ® НЕО | суспензiя для перорального застосування по 170 мл у флаконах N 1; по 10 мл у пакетиках N 10, N 20 | "Балканфарма-Троян АТ" | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | АРБIДОЛ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Науково-виробнича фiрма "Сiнбiас Фарма" | Україна, м. Донецьк |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | АЦИКЛОВIР ("MEDICORP TECHNOLOGIES INDIA LIMITED", Iндiя) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | БРОНХОСЕВТ | сироп по 125 мл у флаконах N 1 | "Болгарська Роза - Севтополiс" АД | Болгарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | ВАЗОНIТ | таблетки ретард, вкритi оболонкою, по 600 мг N 20 (10 х 2) | "Ланнахер Хайльмiттель ГмбХ" | Австрiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | ВIВОРАКС | таблетки по 200 мг N 10 | "Кадiла Фармасьютiкалз Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | ВIВОРАКС | таблетки по 200 мг in bulk N 1000 | "Кадiла Фармасьютiкалз Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ВIВОРАКС | крем 5 % по 5 г у тубах | "Кадiла Фармасьютiкалз Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ВIТРУМ® КАРДIО | таблетки, вкритi оболонкою, N 100 | "Юнiфарм, Iнк." | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату |
| 11. | ВIТРУМ® ЛАЙФ | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 | "Юнiфарм, Iнк." | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 12. | ВIТРУМ® ПРЕНАТАЛ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 100 | "Юнiфарм, Iнк." | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 13. | ВIТРУМ® ЦЕНТУРI | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 100 | "Юнiфарм, Iнк." | США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 14. | ГАЛОПЕРИДОЛ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (5 мг) в ампулах N 10 | "Елегант Iндiя" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 15. | ДIАЗЕПАМ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (5 мг/мл) в ампулах N 10 | "Елегант Iндiя" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату |
| 16. | ДОБУТАМIН СОЛВЕЙ | розчин для iнфузiй по 50 мл (250 мг) в ампулах N 5 | "Солвей Фармацеутiкалз ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | ЕЛIВЕЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг, 25 мг N 100 (10 х 10) | "Сан Фармасьютикал Iндастриз Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 18. | ЕНВАС | таблетки по 5 мг, 10 мг N 30 | "Кадiла Фармасьютiкалз Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | ЕНВАС | таблетки по 10 мг in bulk N 5000 | "Кадiла Фармасьютiкалз Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | ЕТИД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 50 (10 х 5) | "Люпiн Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | ЕТИД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 500 | "Люпiн Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | ЕТОНIЙ-ДВ IОХ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Дослiдне виробництво Iнституту органiчної хiмiї НАН України | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | ЗОЛОТИЙ КОРIНЬ | настойка для перорального застосування по 200 мл, 250 мл у флаконах, по 450 мл у пляшках | АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | ЗОПIКЛОН ("CENTAUR CHEMICALS PRIVATE LIMITED", Iндiя) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Фармахем СА М&М" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | ЙОХIМБIНУ ГIДРОХЛОРИД ("Linnea S.A.", Швейцарiя) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах двошарових полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | КАЛIЮ ОРОТАТ ("Noveon Pharma GmbH & Co. KG", Нiмеччина) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у подвiйних пакетах з полiетилену для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ |
змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 27. | КАПТОПРИЛ 25 мг | таблетки по 25 мг N 30 | Терапiя АТ | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | КАПТОПРИЛ 50 мг | таблетки по 50 мг N 30 | Терапiя АТ | Румунiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | КАРБОПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 5 мл (50 мг), по 15 мл (150 мг), по 45 мл (450 мг) у флаконах | "ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ" | Австрiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 30. | КАРДИДЖЕКТ | розчин для iнфузiй по 20 мл (12.5 мг/мл) в ампулах N 1 | "Сан Фармасьютикал Iндастриз Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | ЛОРФАСТ | таблетки по 10 мг N 10, N 100 | "Кадiла Фармасьютiкалз Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | ЛОРФАСТ | таблетки по 10 мг in bulk N 5000 | "Кадiла Фармасьютiкалз Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | НУРОФЕН | таблетки по 200 мг N 6, N 12 | "Бутс Хелскеа Iнтернешнл" | Великобританiя | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 34. | ПАНОКСЕН | таблетки, вкритi оболонкою, N 100 (10 х 10) | "Англо-Френч Драг енд Iндастрiз Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | ПАНОКСЕН | таблетки, вкритi оболонкою, in bulk N 1000 | "Англо-Френч Драг енд Iндастрiз Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | ПРОТIОНАМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 50 | "Люпiн Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | ПРОТIОНАМIД | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг in bulk N 500 | "Люпiн Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | РИФАБУТИН | капсули по 150 мг in bulk N 500 | "Люпiн Лтд" | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 39. | ТЕРАФЛЕКС | капсули N 30, N 60 | "Сагмел, Iнк." | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 40. | ТIОГАМА® | таблетки, вкритi оболонкою, по 600 мг N 30, N 60 | "Вьорваг Фарма ГмбХ i Ко КГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41. | ТРЕНТАН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл (20 мг/мл) в ампулах N 5 | "Елегант Iндiя" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | ТРИГАН-Д | таблетки N 20, N 100 | "Кадiла Фармасьютiкалз Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | ТРИМЕКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Державне пiдприємство "Завод хiмiчних реактивiв Науково-технологiчного концерну "Iнститут монокристалiв" НАН України" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 44. | ТРИФЕН | таблетки по 2 мг N 100 (10 х 10) | "Сан Фармасьютикал Iндастриз Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 45. | ФЕНОБАРБIТОН | таблетки по 100 мг N 50, N 100 у флаконах; N 10 у контурних чарункових упаковках (фасування iз in bulk фiрми-виробника "Елегант Iндiя", Iндiя) | Iнститут фармакологiї та токсикологiї | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 46. | ФIНАСТЕРИД ("REMEDIS LLC", Iндiя) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 24 лютого 2003 р. N 82 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 52 вiд 10.02.2003; поз. N 4 |
ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0.25 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | ТОВ "Фарм-Холдiнг" | Україна | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення упаковки) |
| наказ МОЗ N 52 вiд 10.02.2003; поз. N 4 |
ВУГIЛЛЯ АКТИВОВАНЕ | таблетки по 0.25 г у пакетах полiетиленових in bulk по 3 кг, 6 кг | ТОВ "Фарм-Холдiнг" | Україна | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення упаковки та реєстрацiйного номера) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
