.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 19 грудня 2000 року | N 349 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О. Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 19 грудня 2000 р. N 349 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | Аденозин-5'- трифосфорної кислоти динатрiєва сiль |
порошок (субстанцiя) по 25 кг у мiшках полiетиленових та бочках | "Про. Бiо. Сiнт." | Iталiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | Адонiс-бром | таблетки, вкритi оболонкою, N 25 у флаконах | Борисовський завод медичних препаратiв | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 3. | Амлодипiну бесилат | порошок (субстанцiя) по 5 кг, 10 кг, 25 кг у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової, вмiщених у барабан | "Вайшалi Фармасьютикалз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | Арутимол | краплi очнi 0.25 %, 0.5 % по 5 мл у флаконах N 1, N 3, N 6 | "Шовен Анкерфарм" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiна назви виробника |
| 5. | Бромгексин 12 Берлiн-Хемi | розчин для внутрiшнього застосування (12 мг/1 мл) по 30 мл, 50 мл у флаконах N 1 | "Берлiн-Хемi АГ (МЕНАРIНI ГРУП)" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 6. | Диски картоннi для лабораторних тест-систем | диски картоннi N 100 у флаконах | ТОВ "Калi" | Україна, м. Київ | змiна назви виробника (змiни типу I) |
| 7. | Дитилiн | розчин для iн'єкцiй 2 % по 5 мл в ампулах N 10 | Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 8. | Дiк | розчин для iн'єкцiй (25 мг/мл) по 3 мл в ампулах N 10 | "Марiон Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною назви виробника |
| 9. | Дротаверину гiдрохлорид | порошок (субстанцiя) по 25 кг у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової, вмiщених у барабан | "Вайшалi Фармасьютикалз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | Екстракт валерiани | таблетки, вкритi оболонкою, по 0.02 г N 50 у флаконах | Борисовський завод медичних препаратiв | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 11. | Енбутол | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг, 400 мг, 800 мг N 10х10 | "Марiон Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною назви виробника |
| 12. | Етиол® | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 3 | "ЮСБ Фарма Б. В." (Нiдерланди) для "Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ" (Швейцарiя), якi є власними фiлiями "Шерiнг-Плау Корпорейшн" (США) | Нiдерланди/ Швейцарiя/США |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | Етопозид | розчин для iн'єкцiй по 5 мл, 10 мл (20 мг/мл) у флаконах N 1 | "ФХГ ТЕВА Груп", Нiдерланди, концерну "ТЕВА Фармасьютикал Iндастрiз Лтд", Iзраїль | Нiдерланди/ Iзраїль |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiна назви виробника |
| 14. | Iмодiум® | капсули по 2 мг N 6, N 20 | "Янссен Фармацевтика Н. В." (Бельгiя) на заводi "Янссен-Сiлаг С. А." (Францiя) | Бельгiя/Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною заводу-виробника |
| 15. | Кiндер бiовiталь® гель | гель по 175 г у тубах | "А. Наттерманн унд СИ ГмбХ", Нiмеччина для концерну "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцарiя | Нiмеччина/ Швейцарiя |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною заводу-виробника, який входить до складу того ж самого об'єднання |
| 16. | Коксайд | капсули по 150 мг, 300 мг, 450 мг N 10х10 | "Марiон Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною назви виробника |
| 17. | Кратал | таблетки N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | Ксантинолу нiкотинат ("Fannak", Чеська Республiка) | порошок (субстанцiя) по 50 кг у пакетах полiетиленових та бочках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | Лiдаприм | таблетки (100 мг/20 мг; 400 мг/80 мг) N 20 | "Нiкомед Австрiя ГмбХ" | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною назви виробника |
| 20. | Лiдаприм | таблетки форте, вкритi оболонкою (800 мг/160 мг), N 10 | "Нiкомед Австрiя ГмбХ" | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною назви виробника |
| 21. | Лоратадин | порошок (субстанцiя) по 10 кг, 25 кг у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової, вмiщених у барабан | "Вайшалi Фармасьютикалз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | Ментол натуральний кристалiчний | порошок кристалiчний (субстанцiя) по 25 кг у мiшках полiетиленових та бочках | "Оргоматiк Експорт" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | Мульти-табс полiвiтамiни з мiнералами та бета-каротином | таблетки N 80 | "Ферросан А/С" | Данiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 24. | Нiзорал® | крем 2 % по 15 г у тубах | "Янссен Фармацевтика Н. В." | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 25. | Нiзорал® | шампунь 2 % по 60 мл у флаконах N 1 | "Янссен Фармацевтика Н. В." | Бельгiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 26. | Папаверину гiдрохлорид | розчин для iн'єкцiй 2 % по 2 мл в ампулах N 10 | Борисовський завод медичних препаратiв | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 27. | Пi-кокс | таблетки по 500 мг, 750 мг N 10х10 | "Марiон Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною назви виробника |
| 28. | Порошок женьшеню | порошок (субстанцiя) по 10 кг, 25 кг у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової, вмiщених у барабан | "Вайшалi Фармасьютикалз" | Китай | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | Ребетол® | капсули по 200 мг N 140 | "Шерiнг-Плау Лабо Н. В." (Бельгiя) для "Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ" (Швейцарiя), якi є власними фiлiями "Шерiнг-Плау Корпорейшн" (США) | Бельгiя/ Швейцарiя/США |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 30. | Сенозиди кальцiю A та B | порошок (субстанцiя) по 25 кг, 50 кг у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової, вмiщених у барабан | "Вайшалi Фармасьютикалз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | Сiнiум | мазь 1 % по 15 г у тубах | "Марiон Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною назви виробника |
| 32. | Сiнiум | таблетки вагiнальнi по 100 мг N 6 | "Марiон Бiотек Пвт Лтд" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною назви виробника |
| 33. | Суматриптану сукцинат | порошок: (субстанцiя) по 1 кг, 5 кг, 10 кг у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової, вмiщених у барабан | "Вайшалi Фармасьютикалз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | Ультракаїн® Д-С | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100; по 1.7 мл у картриджах N 100 | "Хьохст Мерiон Руссел Дойчланд ГмбХ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною назви виробника |
| 35. | Ультракаїн® Д-С форте | розчин для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 100; по 1.7 мл у картриджах N 100 | "Хьохст Мерiон Руссел Дойчланд ГмбХ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення та змiною назви виробника |
| 36. | Фiналгон® | мазь по 20 г у тубах | "Шерiнг Вiдень ГмбХ" (Австрiя) для "Берiнгер Iнгельхайм Iнтернешнл ГмбХ" (Нiмеччина) | Австрiя/ Нiмеччина |
перереєстрацiя у зв'язку iз змiною виробника, який не входить до складу того ж самого об'єднання |
| 37. | Флоксет® | капсули по 20 мг N 14, N 28 | Фармацевтичний завод "ЕГIС" АТ | Угорщина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | Флуконазол | порошок (субстанцiя) по 5 кг, 10 кг, 25 кг у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової, вмiщених у барабан | "Вайшалi Фармасьютикалз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, членкор АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 19 грудня 2000 р. N 349 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 118 вiд 24.05.2000; поз. N 53 | Цисплатин | розчин для iн'єкцiй (0.5 мг/мл) по 20 мл, 50 мл, 100 мл у флаконах N 1; (1 мг/мл) по 100 мл у флаконах N 1 | "ФХГ ТЕВА Груп", Нiдерланди, концерну "ТЕВА Фармасьютикал Iндастрiз Лтд", Iзраїль | Нiдерланди/ Iзраїль |
уточнення лiкарської форми |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, членкор АМН України | О. В. Стефанов |
