.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 9 жовтня 2002 року | N 367 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 15 жовтня 2002 року N 372,
вiд 30 жовтня 2002 року N 390
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 9 жовтня 2002 р. N 367 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | L-ГIСТИДИН ("AJINOMOTO CO., INC", США) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | АТЗТ Фармацевтична фiрма "ФарКос" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АГЕЛЬМIН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 0.1 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | АМПIЦИЛIН 250 мг | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування (250 мг/5 мл) по 30 г у флаконах N 1 | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | АМПIЦИЛIН 250 мг | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування (250 мг/5 мл) in bulk по 10 кг у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | АМПIЦИЛIН 125 мг | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування (125 мг/5 мл) по 24 г у флаконах N 1 | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | АМПIЦИЛIН 125 мг | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування (125 мг/5 мл) in bulk по 10 кг у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | АЦЕТИН | гранули по 100 мг, 200 мг у пакетиках N 1, N 20 | "Сiнмедик Лабораторiз" | Iндiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення кiлькостi пакетикiв) |
| 8. | ВУНДЕХIЛ® | мазь по 15 г, 30 г у тубах; по 30 г у банках | ТОВ "Науково-виробнича фармацевтична компанiя "ЕЙМ" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви виробника; змiна назви препарату |
| 9. | ГIДРОКСИПРОГЕСТЕРОНУ КАПРОНАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | "Продуктос Куiмiкос Натуралес, С.А. де С.В. (Прокуiна)" | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ДЕКАМЕТОКСИН | порошок (субстанцiя) у банках, пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | Дослiдне виробництво Iнституту органiчної хiмiї НАН України | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 11. | ДИКЛОНАТ® П | розчин для iн'єкцiй по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5 | "ПЛIВА Фармацевтична промисловiсть АТ" | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника |
| 12. | ДИКЛОНАТ® П 50 | супозиторiї по 50 мг N 10 (5 х 2) | "ПЛIВА Фармацевтична промисловiсть АТ" | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника |
| 13. | ДИКЛОНАТ® П РЕТАРД 100 | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 100 мг N 20 | "ПЛIВА Фармацевтична промисловiсть АТ" | Хорватiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника |
| 14. | ЕРИТРОМIЦИН 200 мг | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування (200 мг/5 мл) по 24 г у флаконах N 1 | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | ЕРИТРОМIЦИН 200 мг | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування (200 мг/5 мл) in bulk по 10 кг у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | ЕРИТРОМIЦИН 125 мг | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування (125 мг/5 мл) по 15 г у флаконах N 1 | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | ЕРИТРОМIЦИН 125 мг | порошок для приготування суспензiї для перорального застосування (125 мг/5 мл) in bulk по 10 кг у пакетах подвiйних з плiвки полiетиленової | "Вайшалi Фармасьютiкалз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | ЕТОПОЗИД-ДЖЕН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | "Мак Мохан Фарма Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | ЗОВIРАКС™ | таблетки по 200 мг N 25 | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя; "ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польща | Великобританiя/ Польща |
реєстрацiя додаткового виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 20. | IРИНОТЕКАН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 | "Дженом Бiотек Пвт. Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | IРИНОТЕКАН | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (40 мг), 5 мл (100 мг) у флаконах in bulk N 500 | "Дженом Бiотек Пвт. Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | КАЛЕТРА | капсули N 90 у флаконах N 2 | "Абботт Лабораторiз Лтд" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | КАЛЕТРА | розчин для перорального застосування по 60 мл у флаконах N 5 | "Абботт Лабораторiз Лтд" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | КАЛПОЛ™ | суспензiя для перорального застосування, педiатрична по 70 мл (120 мг/5 мл) у флаконах N 1 | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя; "ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко", Нiмеччина | Великобританiя/ Нiмеччина |
реєстрацiя додаткового виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 25. | КАЛЬЦЕМIН АДВАНС | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 60 | "САГМЕЛ, Iнк." | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | КЕТОТИФЕН | таблетки по 0.001 г N 30 у пеналах полiпропiленових | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 27. | КЛЕМАСТИН | таблетки по 0.001 г N 10 х 2, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | КРАСАВКИ ЕКСТРАКТ | супозиторiї ректальнi N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 29. | ЛАЦИПIЛ™ | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг, 4 мг N 7, N 14 | "ГлаксоВеллком С.А.", Iспанiя; "ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польща | Iспанiя/ Польща |
реєстрацiя додаткового виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 30. | ЛОРАТАДИН-КМП | таблетки по 0.01 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 31. | ЛОРАТАДИН-М | супозиторiї ректальнi по 0.01 г N 5 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | ЛОШТАК | таблетки, вкритi оболонкою, по 7 мг N 48 (24 х 2) | АТЗТ "ПАРСАРМЕН ФАРМ" | Вiрменiя, м. Абовян | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | МЕТИЛУРАЦИЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 0.5 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 34. | МIНIРИН | таблетки по 0.1 мг, 0.2 мг N 30 | "Феррiнг АБ" | Швецiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | МIОЛАСТАН | таблетки, вкритi оболонкою, дiлимi по 50 мг N 20 | "Санофi Вiнтроп Iндастрiа" | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; уточнення назви виробника |
| 36. | МУЛЬТИВIТАМIН | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 (25 х 2) | АТ Кутнiвський фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 37. | НАЗОЛ БЕБI | краплi назальнi 0.125 % по 15 мл у флаконах N 1 | "САГМЕЛ, Iнк." | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | НIТРОГРАНУЛОНГ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0.0029 г, 0.0052 г N 10, N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках, баночках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 39. | НIТРОФУНГIН® НЕО | розчин для зовнiшнього застосування по 25 мл (0.11 г) у флаконах N 1 | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 40. | НОВОКАЇН | супозиторiї ректальнi по 0.1 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 41. | ОКСОЛIН- ДАРНИЦЯ |
мазь 0.25 % по 10 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | ПЕНТОКСИФIЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi по 0.1 г N 10, N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | ПРОГЕСТЕРОН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | "Продуктос Куiмiкос Натуралес, С.А. де С.В. (Прокуiна)" | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 44. | РИДАЗИН 10 | таблетки по 10 мг N 20 | "Аль-Хiкма Фармасьютикалз" | Йорданiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання дози препарату) |
| 45. | РИДАЗИН 25 | таблетки по 25 мг N 20 | "Аль-Хiкма Фармасьютикалз" | Йорданiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання дози препарату) |
| 46. | ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПIОНАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | "Продуктос Куiмiкос Натуралес, С.А. де С.В. (Прокуiна)" | Мексика | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення упаковки) |
| (перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15.10.2002 р. N 372, вiд 30.10.2002 р. N 390) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 9 жовтня 2002 р. N 367 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ N 343 вiд 17.09.2002; поз. N 4 | АНАЛЬГIН ДЛЯ ДIТЕЙ | супозиторiї ректальнi по 0.1 г, 0.25 г N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення) |
| наказ N 184 вiд 22.05.2002; поз. N 8 | ВIНКРИСТИН-РIХТЕР | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 1 мг у флаконах N 10 з розчинником по 10 мл в ампулах N 10 | АТ Гедеон Рiхтер | Угорщина | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (скорочення написання лiкарської форми) |
| наказ N 357 вiд 27.09.2002; поз. N 25 | ХОЛАГОГУМ F НАТТЕРМАНН® | капсули N 30 | "Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ", Нiмеччина; на заводi "Ей. Наттерманн енд Сайi ГмбХ" | Нiмеччина | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання назви препарату) |
| Бюро вiд 26.06.98 (протокол N 16); п. 2.1; поз. 25 | РИТМОНОРМ | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг, 300 мг N 50 | "Кнолль АГ" | Нiмеччина | уточнення тексту реєстрацiйного посвiдчення |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
