.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 6 лютого 2002 року | N 37 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 6 лютого 2002 р. N 37 |
Перелiк
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 1. | АМIНАЗИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,05 г 0,1 г N 10, N 20 у контурних чарункових упаковках; N 10, N 20 у банках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 2. | АМПIОКС-ЗТ | капсули N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 3. | АНАЛЬГIН | розчин для iн'єкцiй 50 % по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 4. | АНАЛЬГIН | розчин для iн'єкцiй 50 % по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 5. | АНТИМIГРЕН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,1 г N 1, N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 6. | АРИМIДЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 1 мг N 28 | "АстраЗенека Iнк.", США для "АстраЗенека ЮК Лiмiтед", Великобританiя | США/ Великобританiя |
змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 7. | АТЕНОЛОЛНIКОМЕД | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг, 100 мг N 30 | "Нiкомед Данiя А/С" | Данiя | реєстрацiя на 5 рокiв; змiна назви препарату; змiна назви виробника |
| 8. | АЦЕСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 400 мл у пляшках | ВАТ "Конотопм'ясо" | Україна, Сумська обл., м. Конотоп | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 9. | БРОМГЕКСИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 8 мг N 10, N 10 х 5, N 20 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 10. | ГЕЛОФУЗИН | розчин для iнфузiй по 500 мл у контейнерах полiетиленових N 1 х 10 | "Б. Браун Мельзунген АГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна форми упаковки |
| 11. | ГЕНТАКСАН | порошок по 2 г, 5 г, 10 г у флаконах, флаконах-крапельницях | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 12. | ГЛУТАРГIН | таблетки по 0,25 г N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках; N 30 у банках, контейнерах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 13. | ГЛУТАРГIН | розчин для iн'єкцiй 4 % по 5 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 14. | ГЛЮКОЗИ РОЗЧИН 5 % | розчин для iнфузiй 5 % по 200 мл, 400 мл у пляшках | ВАТ "Конотопм'ясо" | Україна, Сумська обл., м. Конотоп | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 15. | ДИСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 400 мл у пляшках | ВАТ "Конотопм'ясо" | Україна, Сумська обл., м. Конотоп | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 16. | ЕМУЛЬСIЯ БЕНЗИЛБЕНЗОАТУ 20 % | емульсiя 20 % по 50 г, 100 г, 1000 г у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 17. | ЕРIУС | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг N 7, N 10 | "Шерiнг-Плау С.п.А.", Iталiя для "Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ", Швейцарiя, якi є власними фiлiями "Шерiнг-Плау Корпорейшн", США | Iталiя/ Швейцарiя/ США |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | ЖОВЧ МЕДИЧНА КОНСЕРВОВАНА | рiдина по 250 мл у пляшках | ВАТ "Конотопм'ясо" | Україна, Сумська обл., м. Конотоп | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 19. | ЗОЛАДЕКС | депо-капсули по 3,6 мг у шприц-аплiкаторах N 1 | "АстраЗенека ЮК Лiмiтед", Великобританiя | Великобританiя | змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 20. | ЗОМIГ | таблетки по 2,5 мг N 3, N 6 | "IПР Фармас'ютiкалс Iнк.", Пуерто-Рiко для "АстраЗенека ЮК Лiмiтед", Великобританiя | Пуерто-Рiко/ Великобританiя |
змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 21. | IЗI-КОРТ | порошок для iнгаляцiй по 200 доз (100 мкг/дозу; 200 мкг/дозу; 400 мкг/дозу) в iнгаляторi | "Нортон Хелскеа Лтд" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | КАРБАМАЗЕПIН | таблетки по 0,2 г N 20, N 30 у контурних чарункових упаковках; N 50 у банках, пеналах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 23. | КАРСИЛ/ СИЛIБIНIН |
драже по 35 мг N 80 у блiстерах | "Болгарська Роза - Севтополiс Лтд" | Болгарiя | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 24. | КАРСИЛ/ СИЛIБIНIН |
драже по 35 мг in bulk по 20 кг у мiшках полiетиленових | "Болгарська Роза - Севтополiс Лтд" |
Болгарiя | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 25. | КАСОДЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 28 | "АстраЗенека ГмбХ Планкштадт", Нiмеччина для "АстраЗенека ЮК Лiмiтед", Великобританiя | Нiмеччина/ Великобританiя |
змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 26. | КИСЛОТА ФОЛIЄВА | таблетки по 0,001 г N 50 у банках | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 27. | ЛАСТЕТ | капсули по 25 мг N 40, по 50 мг N 20, по 100 мг N 10 | "Нiппон Каяку Ко., Лтд" | Японiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | ЛЕВАМIЗОЛУ ГIДРОХЛОРИД | таблетки по 0,15 г у контурних чарункових, безчарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 29. | ЛIДОКАЇНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 2 %, 10 % по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 30. | ЛIНIМЕНТ ПЕРЦЕВО- КАМФОРНИЙ |
лiнiмент по 40 мл, 80 мл у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 31. | МЕБГIДРОЛIН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармхiм" | Україна, Сумська обл., м. Шостка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | МЕНТОЛУ 1 г ФЕНIЛСАЛIЦИЛАТУ 3 г МАСЛА ВАЗЕЛIНОВОГО 96 г |
краплi по 10 г, 20 г у флаконах | ВАТ "Фiтофарм" | Україна, Донецька обл., м. Артемiвськ | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 33. | МЕРКАЗОЛIЛ | таблетки по 0,005 г N 50, N 100 у банках скляних, контейнерах пластмасових | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 34. | МЕРОНЕМ | порошок для внутрiшньовенних iн'єкцiй по 500 мг у флаконах N 10; по 1000 мг у флаконах N 10 | "Сумiтомо ФармасТютiкалс Со., Лтд., Осака", Японiя для "АстраЗенека ЮК Лiмiтед", Великобританiя | Японiя/ Великобританiя |
змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 35. | МЕТРОНIДАЗОЛ | таблетки по 0,25 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 20 у банках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 36. | НАТРIЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | Державне Київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 37. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0,9 % IЗОТОНIЧНИЙ | розчин для iнфузiй 0,9 % по 200 мл, 400 мл у пляшках | ВАТ "Конотопм'ясо" | Україна, Сумська обл., м. Конотоп | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 38. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,25 %, 0,5 % по 200 мл, 400 мл у пляшках | ВАТ "Конотопм'ясо" | Україна, Сумська обл., м. Конотоп | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 39. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0,5 %, 2 % по 2 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 40. | НОЛВАДЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 10 мг N 30 | "АстраЗенека ЮК Лiмiтед", Великобританiя | Великобританiя | змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 41. | НОРАДРЕНАЛIНУ ГIДРОТАРТРАТ | розчин для iн'єкцiй 0,2 % по 1 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 42. | НОРФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,4 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 43. | ПАНКРЕАТИН МЕДИЧНИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ Промислово-торговельна компанiя "Природа" | Україна, Полтавська обл., м. Кременчук | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 44. | ПЕДИЛIН КО | емульсiя по 100 мл у флаконах | "КРКА д. д. Ново место" | Словенiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату |
| 45. | ПЛАТИФIЛIНУ ГIДРОТАРТРАТ | розчин для iн'єкцiй 0,2 % по 1 мл у шприц-тюбиках N 5, N 10 | ВАТ "Концерн Стирол" | Україна, Донецька обл., м. Горлiвка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 46. | ПРЕДНIКАРБ- ДАРНИЦЯ |
мазь по 10 г, 15 г, 20 г у тубах | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 47. | СЕРОКВЕЛЬ | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 60; по 100 мг N 60; по 200 мг N 8 N 60 (по 100 мг N 2; по 25 мг N 6) | "АстраЗенека ЮК Лiмiтед", Великобританiя | Великобританiя | змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 48. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | розчин 96 % по 50 мл, 100 мл у флаконах | ПП "Еллада 1" | Україна | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 49. | СТРЕПТОЦИД- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 0,3 г, 0,5 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 50. | ТЕНОРМIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг, 100 мг N 28 | "АстраЗенека ЮК Лiмiтед", Великобританiя | Великобританiя | змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 51. | ТIАМIНУ ГIДРОХЛОРИД ("ROCHE VITAMINE GMBH", НIМЕЧЧИНА (пiдроздiл компанiї "ROCHE VITAMINS EUROPE LTD.", ШВЕЙЦАРIЯ) | порошок (субстанцiя) у пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв; змiна виробника |
| 52. | ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВIТАМIН E) ("BASF AKTIENGESELLSCHAFT" НIМЕЧЧИНА) |
рiдина масляниста (субстанцiя) у барабанах металевих для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Технолог" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 53. | ФУРАДОНIН | таблетки по 0,05 г N 10; по 0,1 г N 6, N 10, N 12 | Борисовський завод медичних препаратiв | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя на 2 роки у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 54. | ФУРАЗОЛIДОН | таблетки по 0,05 г N 6, N 10 | Борисовський завод медичних препаратiв | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя на 2 роки у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 55. | ХЕЛIКОЦИН | комбiупаковки: таблетки, вкритi оболонкою, по 750 мг N 18 + по 500 м N 18; по 750 мг N 21 + по 500 мг N 21 | "Бiохемi ГмбХ" | Австрiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 56. | ХЛОСОЛЬ | розчин для iнфузiй по 400 мл у пляшках | ВАТ "Конотопм'ясо" | Україна, Сумська обл., м. Конотоп | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 6 лютого 2002 р. N 37 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 71 вiд 10.04.2000; поз. N 31 | ТЕНОЛОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 28, N 100 | "Iпка Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення лiкарської форми) |
| наказ МОЗ N 118 вiд 24.05.2000; поз. N 39 | ТЕНОЛОЛ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 50 мг N 28 | "Iпка Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення лiкарської форми) |
| наказ МОЗ N 8 вiд 16.01.2002; поз. N 37 | пласдон С-15 ("International Specialty Products", США) | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "IНФУЗIЯ" | Україна, м. Київ | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення фiрми-заявника та фiрми-виробника) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, член-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
"Провiзор",
N 5, березень, 2002 р.
