.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 15 жовтня 2002 року | N 372 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'яз
вiд 30 жовтня 2002 року N 390,
вiд 5 листопада 2002 року N 397
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 жовтня 2002 р. N 372 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМБРОКСОЛ | сироп по 100 мл (15 мг / 5 мл) у флаконах N 1 | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням
термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату |
| 2. | АСКОРБIНОВА КИСЛОТА (ВIТАМIН C) |
розчин для iн'єкцiй 5 % по 1 мл в ампулах N 10 | Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Львiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням
термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату; змiна назви виробника |
| 3. | БЕЛ-СЕПТОЛ | суспензiя для перорального застосування (120 мг / 4 мл) по 100 мл, 150 мл у флаконах N 1 | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь, м. Мiнськ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | БЕТIОЛ | супозиторiї ректальнi N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 5. | ВАЛЬТРЕКС | таблетки по 500 мг N 10, N 42 | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя; "ГлаксоВеллком С.А.", Iспанiя; "ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польща | Великобританiя/ Iспанiя/Польща |
реєстрацiя додаткового виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 6. | ВIТАМIН A + Д3 | розчин для перорального застосування, водний по 10 мл у флаконах N 1 | "МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АТ" | Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 7. | ГIОСЦИНУ БУТИЛБРОМIД | порошок (субстанцiя) у контейнерах пластикових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | "Алкхем Iнтернешнл Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | ГIСТОЦИТ | гель по 30 г (0.1 г / 100 г) у тубах | Державне пiдприємство Завод хiмiчних реактивiв Науково-технологiчного концерну "Iнститут монокристалiв" НАН України | Україна, м. Харкiв |
змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 9. | ГЛУТАМIНОВА КИСЛОТА | таблетки, вкритi оболонкою, по 0.25 г N 10 у контурних чарункових упаковках | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 10. | ГЛЮКОЗАМIНУ ГIДРОХЛОРИД | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах з плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "НТЦ "Екобiотек-Мурманськ" | Росiйська Федерацiя, м. Мурманськ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | ГРИПФЛЮ | таблетки N 4, N 4 х 50 | "Гiмансу Оверсiз" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ДЕКАТИЛЕН | льодяники N 20 | "Мефа Лтд." | Швейцарiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 13. | ДИГОКСИН | порошок (субстанцiя) у контейнерах пластикових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | "Алкхем Iнтернешнл Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | ДИПIРИДАМОЛ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 0.025 г N 10, N 10 х 4 у контурних чарункових упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | ДРАПОЛЕНтм | крем по 55 г у тубах | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя; "ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польща | Великобританiя/ Польща |
реєстрацiя додаткового виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 16. | ЕВКОЛЕК | супозиторiї по 0.05 г N 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв |
змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 17. | ЕКСТРАКТ ЗВIРОБОЮ СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв |
змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 18. | ЕКСТРАКТ СПОРИШУ ЗВИЧАЙНОГО СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв |
змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 19. | ЕКСТРАКТ ХВОЩА ПОЛЬОВОГО СУХИЙ | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв |
змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 20. | ЕСТРОЖЕЛЬ® | гель для мiсцевого застосування по 80 г (0.6 мг/г) у флаконах з дозуючим пристроєм | "Лабораторiї Безен Iнтернасьональ" | Францiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання лiкарської форми) |
| 21. | ЕСТРОЖЕЛЬ® | гель для мiсцевого застосування по 80 г (0.6 мг/г) у тубах у комплектi зi шпателем-дозатором | "Лабораторiї Безен Iнтернасьональ" | Францiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання лiкарської форми) |
| 22. | КАЛЕНДУЛИ НАСТОЙКА | настойка по 50 мл, 100 мл у флаконах; по 100 мл у банках |
ВАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | КАЛЬЦIЙ-Д3 НIКОМЕД ФОРТЕ | таблетки жувальнi N 30, N 60, N 120 | "Нiкомед Фарма АС" | Норвегiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | КАЛЬЦIЮ СЕНОЗИДИ 13.5 % | порошок (субстанцiя) у контейнерах пластикових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Алкхем Iнтернешнл Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | КАЛЬЦIЮ СЕНОЗИДИ 20 % | порошок (субстанцiя) у контейнерах пластикових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Алкхем Iнтернешнл Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | КЕТОПРОФЕН | гель по 30 г (2.5 г / 100 г) у тубах | Державне пiдприємство Завод хiмiчних реактивiв Науково-технологiчного концерну "Iнститут монокристалiв" НАН України | Україна, м. Харкiв |
змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 27. | КЕТОТИФЕН | таблетки по 0.001 г N 10, N 30 | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв |
змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 28. | ЛИМОННА КИСЛОТА (моногiдрат) (Gansu Linze Xuejing Starch Chemical Co., Ltd.", Китай) |
порошок кристалiчний (допомiжна речовина) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Виробничо-комерцiйна фiрма "ВIТУС" | Україна, м. Одеса |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | МОДИТЕН ДЕПО | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (25 мг) в ампулах N 5 | "Брiстол-Майєрс Сквiбб" | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 30. | НОКСИВIН | краплi назальнi 0.01 %, 0.025 %, 0.05 % по 20 мл у флаконах | ТОВ "Фармтехнологiя" | Республiка Бiлорусь, м. Мiнськ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | Но-Х-ша | супозиторiї ректальнi по 0.04 г N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Лекхiм-Харкiв" | Україна, м. Харкiв |
змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 32. | ОКСОЛIНОВА МАЗЬ | мазь 0.25 % по 10 г у тубах | Державне пiдприємство Завод хiмiчних реактивiв Науково-технологiчного концерну "Iнститут монокристалiв" НАН України | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | ОМСТРОН | розчин для iн'єкцiй (2 мг/мл) по 2 мл, 4 мл в ампулах N 5 | "Дженом Бiотек Пвт. Лтд." | Iндiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (написання дозування) |
| 34. | ОФЛОКАЇН- ДАРНИЦЯ |
мазь по 15 г, 30 г у тубах; по 1000 г у банках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 35. | ПАКСЕН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 5 мл (30 мг), 16.7 мл (100 мг), 25 мл (150 мг) у флаконах | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська Республiка | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання назви препарату) |
| 36. | ПЕФЛОКСАЦИН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0.4 г N 10 у пеналах полiпропiленових | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | ПIПЕРАЗИНУ АДИПIНАТ- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 0.2 г, 0.5 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 38. | ПIРИДОКСИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 1 %, 2.5 %, 5 % по 1 мл в ампулах N 10 | Дочiрнє пiдприємство "Бiостимулятор" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса |
перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням
термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 39. | ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ 1 % | гель для мiсцевого застосування 1 % по 80 г у тубах у комплектi зi шпателем-дозатором | "Лабораторiї Безен Iнтернасьональ" | Францiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання лiкарської форми) |
| 40. | РАНIТИДИН | таблетки по 0.15 г N 10 у контурних чарункових упаковках; N 20 у банках полiмерних | АТ "Стома" | Україна, м. Харкiв |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41. | РЕЗЕРПIН | порошок (субстанцiя) у контейнерах пластикових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Алкхем Iнтернешнл Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 42. | СИЛIМАРИН | порошок (субстанцiя) у контейнерах пластикових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Алкхем Iнтернешнл Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | СОНГ ХАО Дай Бо Тинь | екстракт рiдкий для перорального застосування по 250 мл у флаконах | Фармацевтична компанiя "ФIТО ФАРМА Ко., Лтд." | В'єтнам | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 44. | ТОТАЦЕФ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 500 мг, 1 г у флаконах N 1 | "Брiстол-Майєрс Сквiбб" | Iталiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 45. | УТРОЖЕСТАН | капсули по 100 мг N 30 | "Лабораторiї Безен Iнтернасьональ" | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 46. | ЦЕФОТАКСИМ НАТРIЮ ("Kyongbo Chemical Co., Ltd.", Корея) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у контейнерах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | "УНIСАС А.Г." | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 47. | ЦЕФТРIАКСОН НАТРIЮ ("Kyongbo Chemical Co., Ltd.", Корея) |
порошок кристалiчний (субстанцiя) у контейнерах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | "УНIСАС А.Г." | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| 48. | ЦИПРОФЛОКСАЦИН- ДАРНИЦЯ |
таблетки по 0.25 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ |
реєстрацiя на 5 рокiв |
| (перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30.10.2002 р. N 390, вiд 05.11.2002 р. N 397) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 15 жовтня 2002 р. N 372 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 367 вiд 09.10.2002; поз. N 7 | АЦЕТИН | гранули по 100 мг, 200 мг у пакетиках N 1, N 30 | "Сiнмедик Лабораторiз" | Iндiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання назви препарату) |
| наказ МОЗ N 367 вiд 09.10.2002; поз. N 44 | РИДАЗИН 10 | таблетки по 10 мг N 20 | "Аль-Хiкма Фармасьютикалз" | Йорданiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання дози препарату) |
| наказ МОЗ N 367 вiд 09.10.2002; поз. N 45 | РИДАЗИН 25 | таблетки по 25 мг N 20 | "Аль-Хiкма Фармасьютикалз" | Йорданiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання дози препарату) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
