.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 30 жовтня 2002 року | N 390 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 5 листопада 2002 року N 397
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 жовтня 2002 р. N 390 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АДЖИВIТА | капсули м'якi желатиновi по 300 мг (700 МО / 70 МО; 275 МО / 27.5 МО) N 30, N 100 | "Аджiо Фармас'ютiкалс Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АЛТЕМIКС | сироп по 100 мл у флаконах | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв; змiна назви виробника |
| 3. | АРТИКАЇН З ЕПIНЕФРИНОМ | розчин для iн'єкцiй по 1.7 мл в ампулах N 10, у карпулах N 10, N 10 х 5; по 1.8 мл у карпулах N 10 х 5 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви препарату |
| 4. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин спиртовий 1 % по 10 мл, 15 мл у флаконах, флаконах-крапельницях; 20 мл у флаконах, флаконах-крапельницях | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення упаковки) |
| 5. | БУДЕНОФАЛЬК | капсули по 3 мг N 50, N 100 | "Др. Фальк Фарма ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | ВАН-БI | капсули N 10, N 50 (10 х 5) | "Люпiн Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | ВЕНОГЕПАНОЛ | гель по 40 г у тубах | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | ВЕНОРУТИНОЛ | гель 2 % по 40 г у тубах | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ВIТАМIН A | розчин водний для перорального застосування по 10 мл (50000 МО/мл) у флаконах-крапельницях N 1 | "МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АТ" | Польща | змiна назви виробника; змiна у формi упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 10. | ВIТАМIН E | розчин олiйний для перорального застосування по 10 мл (300 мг/мл) у флаконах-крапельницях N 1 | "МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП АТ" | Польща | змiна назви виробника; змiна у формi упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 11. | ВIТАСТИМ | настойка по 100 мл, 200 мл, 250 мл, 350 мл у флаконах; по 100 мл, 250 мл, 330 мл, 375 мл, 500 мл у пляшках | ВАТ "Бiолiк" | Україна, Вiнницька обл., м. Ладижин | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ГЕМЗАР | порошок лiофiлiзований по 200 мг, по 1000 мг у флаконах N 1 | "Лiллi Франс С.А.С." | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 13. | ДОЦЕТАКС | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 20 мг, 80 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 1.5 мл, 6 мл у флаконах N 1 | "Ципла Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | IЗОПТИН® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (5 мг) в ампулах N 5 | "Абботт ГмбХ i Ко. КГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | IЗОПТИН® | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 40 мг, 80 мг N 100 (10 х 10) | "Абботт ГмбХ i Ко. КГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | IЗОПТИН® SR | таблетки, вкритi оболонкою, пролонгованої дiї по 240 мг N 30 (10 х 3) | "Абботт ГмбХ i Ко. КГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | IМОВАН® | таблетки, вкритi оболонкою, по 7.5 мг N 5, N 20 | "Лабораторiї Авентiс", Францiя, компанiї "Авентiс Фарма", Францiя; на заводi "Узiфар", Францiя | Францiя | реєстрацiя додаткового виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 18. | IНДАПАМIД ("Laboratori Alchemia S.r.L.", Iталiя) | порошок (субстанцiя) у подвiйних полiетиленових пакетах для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вiтамед д.о.о." | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | IФОС | порошок для приготування розчину для iнфузiй по 1 г у флаконах N 1 | "Ципла Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | КАЛЬЦIЙ-Д3 НIКОМЕД | таблетки жувальнi N 20, N 50, N 100 | "Нiкомед Фарма АГ" | Норвегiя | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 21. | КЛЕРИМЕД 250 | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 14 | "Медокемi Лтд" | Кiпр | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | КЛЕРИМЕД 500 | таблетки, вкритi оболонкою, по 500 мг N 14 | "Медокемi Лтд" | Кiпр | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | НЕЙРОРУБIН - ФОРТЕ ЛАКТАБ | таблетки, вкритi оболонкою, N 20 | "Мефа Лтд" | Швейцарiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | ОБЛIПИХОВI СУПОЗИТОРIЇ | супозиторiї ректальнi по 0.3 г N 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Монфарм" | Україна, Черкаська обл., м. Монастирище | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 25. | ПАКЛIТАКСЕЛ-ДЖЕН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл (30 мг) у флаконах N 1; по 35 мл (210 мг) у флаконах N 1 | "Мак Мохан Фарма Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | ПАРАВIТ ДЛЯ ДIТЕЙ | таблетки N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 27. | ПАРАФЕКС-ЛХФЗ | порошок для перорального застосування у пакетах N 10, N 20 | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | РОВАМIЦИН® | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 1500000 МО у флаконах N 1 | "Лабораторiї Авентiс", Францiя, на заводi "Авентiс Фарма Спесiалiте", Францiя | Францiя | змiна назви заявника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 29. | Т-ФЕДРИН | таблетки in bulk N 1000 у контейнерах | "Елегант Iндiя" | Iндiя | змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 30. | ФЛЮКОЛД | таблетки N 4, N 200 | "Наброс Фарма Пвт. Лтд." | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 31. | ХУМУЛIН М3 (30/70) | суспензiя для iн'єкцiй (100 МЛ/мл) по 3 мл у картриджах N 5 | "Лiллi Франс С.А.С." | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 32. | ХУМУЛIН НПХ | суспензiя для iн'єкцiй (100 МО/мл) по 3 мл у картриджах N 5 | "Лiллi Франс С.А.С." | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 33. | ХУМУЛIН РЕГУЛЯР | розчин для iн'єкцiй (100 МО/мл) по 3 мл у картриджах N 5 | "Лiллi Франс С.А.С." | Францiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 34. | ЦИНАРИЗИН-ДАРНИЦЯ | таблетки по 0.025 г N 10, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | ЦИНАХОЛIН | розчин для перорального застосування по 100 мл (100 г) у флаконах N 1 | "Фiтофарм Кленка С.А." | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| (перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05.11.2002 р. N 397) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 30 жовтня 2002 р. N 390 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 367 вiд 09.10.2002; поз. N 7 | АЦЕТИН | гранули по 100 мг, 200 мг у пакетиках N 1, N 20 | "Сiнмедик Лабораторiз" | Iндiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення кiлькостi пакетикiв) |
| наказ МОЗ N 372 вiд 15.10.2002; поз. N 20 | ЕСТРОЖЕЛЬ® | гель для мiсцевого застосування по 80 г (0.6 мг/г) у флаконах з дозуючим пристроєм | "Лабораторiї Безен Iнтернасьональ" | Францiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання лiкарської форми) |
| наказ МОЗ N 372 вiд 15.10.2002; поз. N 21 | ЕСТРОЖЕЛЬ® | гель для мiсцевого застосування по 80 г (0.6 мг/г) у тубах у комплектi зi шпателем-дозатором | "Лабораторiї Безен Iнтернасьональ" | Францiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання лiкарської форми) |
| наказ МОЗ N 372 вiд 15.10.2002; поз. N 35 | ПАКСЕН | концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 5 мл (30 мг), 16.7 мл (100 мг), 25 мл (150 мг) у флаконах | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська Республiка | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання назви препарату) |
| наказ МОЗ N 372 вiд 15.10.2002; поз. N 39 | ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ 1 % | гель для мiсцевого застосування 1 % по 80 г у тубах у комплектi зi шпателем-дозатором | "Лабораторiї Безен Iнтернасьональ" | Францiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання лiкарської форми) |
| наказ МОЗ N 367 вiд 09.10.2002; поз. N 46 | ТЕСТОСТЕРОНУ ПРОПIОНАТ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних лiкарських форм | "Продуктос Куiмiкос Натуралес, С.А. де С.В. (Прокуiна)" | Мексика | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення упаковки) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
