.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 1 жовтня 2001 року | N 392 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 22 жовтня 2001 року N 416
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Коротка О. Ш.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 1 жовтня 2001 р. N 392 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N з/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DL-АСПАРАГIНОВА КИСЛОТА ("Zhangjiadang Kailifa Foods Co., LTD" Китай) | Порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ТОВ "Фармацевтична фiрма Аптека-95" | Україна, м. Харкiв | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2 | АБIТАКСЕЛ | Концентрат для iн'єкцiй по 5 мл (30 мг), по 167 мл (100 мг) у флаконах | "ТЕВА Фармасьютiкел Iндастрiз Лтд" | Iзраїль | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3 | АМIОДАРОН | Таблетки по 200 мг N 30 (10 х 3), N 100 | "Балканфарма-Троян АТ" | Болгарiя | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4 | АСПАРКАМ | Розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Днiпрофарм" | Україна, м. Днiпропетровськ | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 5 | БАКТИСУБТИЛ | Капсули по 35 мг N 20 | "Мерiон Меррел С. А.", Францiя, компанiї "Авентiс Фарма" | Францiя | Змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 6 | БАР-ВIПС | Порошок для приготування суспензiї для внутрiшнього застосування по 240 г у пакетах N 1 | ТОВ "Вiпс-Мед" | Росiйська Федерацiя, Московська обл., м. Фрязiно | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання назви препарату) |
| 7 | ВIВОРАКС | Крем 5 % по 5 г у тубах N 1 | "Кадiла Фармасьютикалз Лтд" | Iндiя | Оформлення дублiката реєстрацiйного посвiдчення |
| 8 | ВIВОРАКС | Таблетки по 200 мг N 10 | "Кадiла Фармасьютикалз Лтд" | Iндiя | Оформлення дублiката реєстрацiйного посвiдчення |
| 9 | ВIТАМIН C | Таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 30, N 50 | Гродзиський фармацевтичний завод "Польфа" | Польща | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 10 | ГЛУТОКСИМ | Розчин для iн'єкцiй 1 %, 3 % по 1 мл, 2 мл в ампулах N 5 | ЗАТ "ФАРМА ВАМ" | Росiйська Федерацiя, м. Москва | Реєстрацiй на 5 рокiв |
| 11 | ДИКЛОРАН® | Розчин для iн'єкцiй по 3 мл (75 мг) в ампулах N 5, N 25 | "Юнiк Фармасьютикел Лабораторiз" (вiддiлення фiрми "Дж. Б. Кемiкелз енд Фармасьютикелз Лтд") | Iндiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 12 | ДИМЕДРОЛ | Таблетки по 0,05 г N 10 у контурних безчарункових упаковках | Дочiрнє пiдприємство "Бiостимулятор" ДАК "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 13 | ЕНВАС | Таблетки по 2,5 мг N 30; по 5 мг N 30; по 10 мг N 30 | "Кадiла Фармасьютикалз Лтд" | Iндiя | Оформлення дублiката реєстрацiйного посвiдчення |
| 14 | IНТЕГРИЛIН® | Розчин для iн'єкцiй по 10 мл (2 мг/мп) у флаконах N 1 | "Шерiнг Плау Продактс Iнк", Пуерто-Рiко та "Шерiнг-Плау Лабо Н. В.", Бельгiя для "Шерiнг Плау Сентрал Iст АГ", Швейцарiя, якi є власними фiлiями "Шерiнг Плау Корпорейшн" | США | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15 | IНТЕГРИЛIН® | Розчин для iнфузiй по 100 мл (0,75 мг/мл) у флаконах N 1 | "Шерiнг Плау Продактс Iнк", Пуерто-Рiко та "Шерiнг-Плау Лабо Н. В.", Бельгiя для "Шерiнг Плау Сентрал Iст АГ" Швейцарiя, якi є власними фiлiями "Шерiнг Плау Корпорейшн" | США | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16 | КЕЛИКС® | Концентрат для iнфузiй по 10 мл (2 мг/мл) у флаконах N 1 | "Шерiнг-Плау Лабо Н. В.", Бельгiя для "Шерiнг-Плау Сентрал Iст АГ", Швейцарiя, якi є власними фiлiями "Шерiнг-Плау Корпорейшн", США | Бельгiя/ Швейцарiя/ США |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання назви препарату) |
| 17 | ЛIНIМЕНТ СИНТОМIЦИНУ | Лiнiмент 5 %, 10 % по 25 г у тубах, у банках | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя, м. Нижнiй Новгород | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 18 | ЛОРФАСТ | Таблетки по 10 мг N 100 | "Кадiла Фармасьютикалз Лтд" | Iндiя | Оформлення дублiката реєстрацiйного посвiдчення |
| 19 | МАЗЬ "ЕСПОЛ" | Мазь по 30 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя, м. Нижнiй Новгород | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 20 | МАЗЬ "ЕФКАМОН" | Мазь по 25 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя, м. Нижнiй Новгород | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 21 | МАЗЬ "КОРТОМIЦЕТИН" | Мазь по 15 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя, м. Нижнiй Новгород | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 22 | МАЗЬ ГЕНТАМIЦИНОВА | Мазь 0,1 % по 15 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя, м. Нижнiй Новгород | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 23 | МАЗЬ ГЕПАРИНОВА | Мазь по 25 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя, м. Нижнiй Новгород | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 24 | МАЗЬ ГIДРОКОРТИЗОНОВА | Мазь 1 % по 10 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя, м. Нижнiй Новгород | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 25 | МАЗЬ ЕРИТРОМIЦИНОВА | Мазь по 15 г (10000 ОД/г) у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя, м. Нижнiй Новгород | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 26 | МАЗЬ ПРЕДНIЗОЛОНОВА | Мазь 05 % по 10 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя, м. Нижнiй Новгород | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 27 | МАЗЬ СИНАФЛАНУ | Мазь 0,025 % по 15 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя, м. Нижнiй Новгород | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 28 | МАЗЬ ТЕТРАЦИКЛIНОВА | Мазь 3 % по 15 г у тубах | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя, м. Нижнiй Новгород | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 29 | МЕРКАЗОЛIЛ | Таблетки по 0,005 г N 50, N 100 у банках скляних та контейнерах пластмасових | ВАТ "Фармацевтична фiрма "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 30 | НIЦЕРГОЛIН | Таблетки, вкритi оболонкою по 0,01 г N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках, N 30 у банках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31 | ОКУПРЕС-Е | Краплi очнi 0,25 %, 0,5 % по 5 мл у флаконах N 1 | "Кадiла Фармасьютикалз Лтд" | Iндiя | Оформлення дублiката реєстрацiйного посвiдчення |
| 32 | ОЛIЯ ШИПШИНИ | Олiя по 50 мл 100 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Бiостимулятор" ДАК "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки; змiна назви виробника |
| 33 | ОТIПАКС | Краплi вушнi по 16 г у флаконах | "Лабораторiя Бiокодекс" | Францiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 34 | ПЕГIНТРОН® | Порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 50 мкг, 80 мкг, 100 мкг, 120 мкг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 0,7 мл в ампулах N 1 | "Шерiнг Плау (Брiннi) Компанi" Iрландiя для "Шерiнг Плау Сентрал Iст АГ", Швейцарiя, якi є власними фiлiями "Шерiнг Плау Корпорейшн" | США | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35 | ПЕКТОСОЛ | Екстракт рiдкий по 25 мл, 30 мл у флаконах | Варшавський завод лiкарських рослин "Гербаполь" | Польща | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36 | ПЕКТОСОЛ | Екстракт рiдкий in bulk по 200 л у бочках металевих | Варшавський завод лiкарських рослин "Гербаполь" | Польща | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37 | РЕМИКЕЙД® | Порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для внутрiшньовенного введення по 100 мг у флаконах N 1 | "Сентокор Б. В.", Нiдерланди для "Шерiнг Плау Сентрал Iст АГ", Швейцарiя, якi є власними фiлiями "Шерiнг Плау Корпорейшн" | США | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38 | РОВАМIЦИН® | Порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 1500000 МО у флаконах N 1 | "Лабораторiї Авентiс", Францiя, компанiї "Авентiс Фарма" | Францiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, змiна назви виробника |
| 39 | РОВАМIЦИН® | Таблетки, вкритi оболонкою по 1500000 МО N 16, по 3000000 МО N 10 | "Лабораторiї Авентiс", Францiя, компанiї "Авентiс Фарма" | Францiя | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 40 | РОКСИБIД | Таблетки по 150 мг N 10 | "Кадiла Фармасьютикалз Лтд" | Iндiя | Оформлення дублiката реєстрацiйного посвiдчення |
| 41 | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % | Розчин 96 % по 100 мл у флаконах | ПП "Парфюм" | Україна, м. Харкiв | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення назви препарату та фiрми-виробника) |
| 42 | СУПОЗИТОРIЇ "КОНТРАЦЕПТИН-Т" | Супозиторiї пiхвовi N 10 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя, м. Нижнiй Новгород | Перереєстрацiя у зв'язку iз зазначенням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 43 | СУПОЗИТОРIЇ З СИНТОМIЦИНОМ | Супозиторiї пiхвовi по 0,25 г N 10 | ВАТ "Нижфарм" | Росiйська Федерацiя, м. Нижнiй Новгород | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 44 | ТЕМОДАЛ® | Капсули по 5 мг N 20, по 20 мг, 100 мг, 250 мг N 5 | "Iнтегрейтед Терапьютiк Груп Iнк", США та "Шерiнг Плау Лабо Н. В.", Бельгiя для "Шерiнг Плау Сентрал Iст АГ" Швейцарiя, якi є власними фiлiями "Шерiнг Плау Корпорейшн" | США | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 45 | ТРИГАН-Д | Таблетки N 100 | "Кадiла Фармасьютикалз Лтд" | Iндiя | Оформлення дублiката реєстрацiйного посвiдчення |
| 46 | ФIТОЛIЗИН | Паста in bulk по 600 кг у контейнерах iз сталi, по 900 кг у контейнерах з полiетилену | Варшавський завод лiкарських рослин "Гербаполь" | Польща | Реєстрацiя на 5 рокiв |
| 47 | ФТАЛАЗОЛ | Таблетки по 0,5 г N 10 у контурних чарункових та безчарункових упаковках | ВАТ "Фармацевтична фiрма "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | Перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| (Перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 22.10.2001 р. N 416) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 1 жовтня 2001 р. N 392 |
ВНЕСЕННЯ ЗМIН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ
| N з/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник | Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| Наказ МОЗ N 305 вiд 25.07.2001 поз. N 36; наказ N 325 вiд 07.08.2001 | РОЗЧИН "ГЛЮГIЦИР" |
Розчин по 10 мл, 20 мл, 50 мл, 75 мл, 100 мл у пляшках | Державне Київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення фасовки лiкарського засобу) |
| Наказ МОЗ N 357 вiд 06.09.2001 поз. N 5 | АНАР | Таблетки гомеопатичнi N 50 у полiмерних банках | ТОВ "НВФ "Матерiа Медика Холдинг" | Росiйська Федерацiя, м. Москва | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення назви виробника та заявника лiкарського засобу) |
| Наказ МОЗ N 350 вiд 30.08.2001 поз. N 54 | ФЕКСОФАСТ | Таблетки, вкритi оболонкою по 120 мг, 180 мг N 30 | "Мiкро Лабс Лiмiтед" | Iндiя | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення форми випуску лiкарського засобу) |
| Наказ МОЗ N 361 вiд 10.09.2001 поз. N 5 | ВIТАМ | Капсули N 10, N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках; N 30 у баночках полiмерних | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення упаковки лiкарського засобу) |
| Наказ МОЗ N 350 вiд 30.08.2001 поз. N 16 | ВОЛЬТАРЕН ЕМУЛЬГЕЛЬ® | Емульгель 1 % по 20 г, 50 г у тубах | "Новартiс Фарма ГмбХ", Нiмеччина, концерну "Новартiс Фарма АГ" | Швейцарiя | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення доз лiкарського засобу) |
| Наказ МОЗ N 361 вiд 10.09.2001 | ЛIНКОМIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД ("Viashali Pharmaceuticals", Китай) | Порошок (субстанцiя) у подвiйних пакетах з плiвки полiетиленової, вмiщених у барабан для виробництва стерильних лiкарських засобiв | "Вайшалi Фармасьютикалз" | Китай | Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення доз лiкарського засобу) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, чл.-кор. АМН України | О. В. Стефанов |
"Еженедельник АПТЕКА",
N 41, 22 жовтня 2001 р.
