.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 5 листопада 2002 року | N 397 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 11 листопада 2002 року N 409
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 5 листопада 2002 р. N 397 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЬТРОЦИН-S | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 250 мг in bulk N 5000 | "Алембiк Лтд" | Iндiя | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 2. | АМОКСИЦИЛIНУ ТРИГIДРАТ | таблетки по 0.25 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Агрофарм" | Україна, м. Київ | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 3. | АНАЛЕРГIН | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 10 мг N 7, N 10, N 30 (10 х 3), N 50 (10 х 5) | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | АНТИВIР | таблетки N 60 | "Дженом Бiотек Пвт. Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | АРИКСТРА® 2.5 мг/0.5 мл | розчин для iн'єкцiй по 0.5 мл (2.5 мг) у попередньо заповнених шприцах N 10 | "Санофi Вiнтроп Iндастрiа" | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | БЛАСТОКАРБ РУ | розчин для iн'єкцiй по 15 мл (150 мг), 45 мл (450 мг) у флаконах N 1 | "ЛЕМЕРI, С.А. де С.В." | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | БЛАСТОКАРБ РУ | розчин для iн'єкцiй по 15 мл (150 мг), 45 мл (450 мг) у флаконах in bulk N 30 | "ЛЕМЕРI, С.А. де С.В." | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | ДЕРМАЗОЛ | крем для зовнiшнього застосування 2 % по 15 г, 30 г у тубах | "Кусум Хелтхкер" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ДЕРМАЗОЛ | крем для зовнiшнього застосування 2 % in bulk по 50 кг | "Кусум Хелтхкер" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | ЕУФIЛIН | таблетки по 0.15 г N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | реєстрацiя до 31.12.2003 |
| 11. | ЕФЕРАЛГАН | сироп для перорального застосування 3 % по 90 мл у флаконах N 1 | "Лабораторiї УПСА", Францiя, компанiї "Брiстол-Майєрс Сквiбб" | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 12. | IЗОЛ | капсули по 100 мг N 4, N 10 | "Гленмарк Лабораторiз Пвт. Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | IЗОЛ | капсули по 100 мг in bulk N 100 | "Гленмарк Лабораторiз Пвт. Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 14. | ЛАРАЦИТ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (100 мг), 10 мл (500 мг) у флаконах N 1 | "ЛЕМЕРI, С.А. де С.В." | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | ЛАРАЦИТ | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (100 мг), 10 мл (500 мг) у флаконах in bulk N 30 | "ЛЕМЕРI, С.А. де С.В." | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | НЕОТАЛЕМ | розчин для iн'єкцiй по 10 мл (20 мг) у флаконах N 1 | "ЛЕМЕРI, С.А. де С.В." | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | НЕОТАЛЕМ | розчин для iн'єкцiй по 10 мл (20 мг) у флаконах in bulk N 30 | "ЛЕМЕРI, С.А. де С.В." | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | ОМЕП | капсули по 20 мг N 15, N 30 | "Гексал АГ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | ПРАКСЕЛ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл (30 мг), 16.7 мл (100 мг) у флаконах N 1 | "ЛЕМЕРI, С.А. де С.В." | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | ПРАКСЕЛ | розчин для iн'єкцiй по 5 мл (30 мг), 16.7 мл (100 мг) у флаконах in bulk N 30 | "ЛЕМЕРI, С.А. де С.В." | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | РАНФЕРОН-12 | капсули N 30 | "Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 22. | РАНФЕРОН-12 | елiксир по 200 мл у флаконах N 1 | "Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 23. | СОНДОКСд | таблетки по 0.015 г N 10 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 24. | СПИРТ ЕТИЛОВИЙ 96 % |
розчин 96 % (субстанцiя) у рiзних ємкостях для виробництва нестерильних лiкарських форм | Маниковецький спиртовий завод | Україна, Хмельницька обл., Деражнянський р-н, с. Маникiвцi |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного
посвiдчення (уточнення назви фiрми-виробника) |
| 25. | УНIСЕПТ 3 | рiдина по 50 мл, 100 мл, 250 мл у флаконах; по 850 мл, 5 л у флягах | ТОВ "КВАНТУМ САТIС" | Україна, м. Запорiжжя | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 26. | ФЛУЛЕМ | таблетки по 250 мг N 90 (6 х 15) | "ЛЕМЕРI, С.А. де С.В." | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | ФЛУЛЕМ | таблетки по 250 мг in bulk N 2700 | "ЛЕМЕРI, С.А. де С.В." | Мексика | реєстрацiя на 5 рокiв |
| (перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 11.11.2002 р. N 409) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 5 листопада 2002 р. N 397 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| Бюро вiд 25.06.99 (протокол N 7); п. 2.2.1; поз. 12 | АКIНЕТОН | таблетки по 2 мг N 100 | "Кнолль АГ" | Нiмеччина | уточнення тексту реєстрацiйного посвiдчення (видача дублiката) |
| Бюро вiд 25.06.99 (протокол N 7); п. 2.2.1; поз. 13 | АКIНЕТОН | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (5 мг) в ампулах N 5 | "Кнолль АГ" | Нiмеччина | уточнення тексту реєстрацiйного посвiдчення (видача дублiката) |
| наказ МОЗ N 390 вiд 30.10.2002; поз. N 4 | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин спиртовий 1 % по 10 мл, 15 мл у флаконах, флаконах-крапельницях; 20 мл у флаконах, флаконах-крапельницях | ЗАТ "Фармнатур" | Україна, м. Одеса | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення упаковки) |
| наказ МОЗ N 380 вiд 24.10.2002; поз. N 9 | ДIАКОРДИН 120 РЕТАРД | таблетки пролонгованої дiї по 120 мг N 30 | АТ "Лечива" | Чеська Республiка | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення лiкарської форми препарату) |
| наказ МОЗ N 372 вiд 15.10.2002; поз. N 33 | ОМСТРОН | розчин для iн'єкцiй (2 мг/мл) по 2 мл, 4 мл в ампулах N 5 | "Дженом Бiотек Пвт. Лтд." | Iндiя | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (написання дозування) |
| наказ МОЗ N 363 вiд 04.10.2002; поз. N 11 | ПУСТИРНИКА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення мiста виробництва) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
