.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 10 сiчня 2003 року | N 4 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
| Мiнiстр | А. В. Пiдаєв |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 10 сiчня 2003 р. N 4 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ
ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ УКРАЇНИ
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АМIНОКАПРОНОВА КИСЛОТА | розчин для iнфузiй 5 % по 100 мл, 200 мл у пляшках | Дочiрнє пiдприємство "Одеський завод бактерiйних i вiрусних препаратiв (Завод "БIОПРОМ-ОДЕСА") Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АМЛОДИПIН-ЗТ | таблетки по 0.005 г N 10, N 10 х 3, N 30 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах пластмасових | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв; змiна назви виробника |
| 3. | АМПIОКС | порошок лiофiлiзований для приготування розчину для iн'єкцiй по 0.2 г, 0.5 г у флаконах N 1 (фасовка iз in bulk фiрми-виробника Акцiонерного Курганського товариства медичних препаратiв та виробiв "Синтез", Росiйська Федерацiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 4. | АСКОФЕН - ДАРНИЦЯ | таблетки N 6, N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 5. | БЕЗУГРЕЙ | гель 0.1 % по 15 г у тубах | "Дженом Бiотек Пвт. Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | БЕНЗИЛПЕНIЦИЛIНУ КАЛIЄВА СIЛЬ (НЕСТЕРИЛЬНА) ("Jiangxi Dongfeng Pharmaceutical Company Limited", Китай) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для одержання стерильної субстанцiї для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 7. | БРАЛАНГIН | розчин для iн'єкцiй по 5 мл в ампулах N 5 | ЗАТ "Бринцалов-А" | Росiйська Федерацiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | ВЕРАПАМIЛУ ГIДРОХЛОРИД ("Recordati Industria Chimica E Farmaceutica S.p.A.", Iталiя) | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | ВIКАЇР® | таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках | АТ "Галичфарм" | Україна, м. Львiв | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 10. | ВОБЕ-МУГОС Е | таблетки, вкритi оболонкою, N 20, N 40, N 100 | "МУКОС Фарма ГмбХ i Ко" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 11. | ГЕПАРИЛ 1000 - КМП | гель (1000 ОД/г) по 15 г, 30 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 12. | ГЕПАРИН НАТРIЙ ("Biofer S.P.A.", Iталiя) | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | змiна виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 13. | ГЕРПЕВIР® - КМП | мазь 2.5 % по 5 г, 15 г у тубах | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 14. | ГЕРПЕВIР® - КМП | таблетки по 0.2 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 15. | ГРИП-НОЗОД-IН'ЄЛЬ | розчин для iн'єкцiй по 1.1 мл в ампулах N 5 | "Бiологiше Хайльмiттель Хеель ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | ДОНОРМIЛ | таблетки, вкритi оболонкою, по 15 мг N 30 | "Лабораторiї УПСА", Францiя компанiї "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Францiя |
Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 17. | ЕКВОРАЛ | розчин для перорального застосування по 50 мл (100 мг/мл) у флаконах | "АЙВЕКС-СР а.с." | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | ЕФЕРАЛГАН | таблетки лiнгвальнi по 500 мг N 8, N 16 | "Лабораторiї УПСА", Францiя компанiї "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Францiя |
Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 19. | ЕФЕРАЛГАН 80 мг | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 80 мг у пакетиках N 6, N 8, N 10, N 12 | "Лабораторiї УПСА", Францiя компанiї "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Францiя |
Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | КАПТОПРИЛ-КМП | таблетки по 0.025 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 21. | КАРДIОДАРОН | таблетки по 0.2 г N 10 х 3 у контурних чарункових упаковках; N 30 у контейнерах пластмасових | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 22. | КЕТЕК® | таблетки, вкритi оболонкою, по 400 мг N 10 | "Авентiс Фарма С.А.", Францiя на заводах: "Авентiс Фарма С.п.А.", Iталiя, "Авентiс Фарма Iнк.", США |
Францiя/Iталiя/ США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | КОФЕЇН-БЕНЗОАТ НАТРIЮ - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй 10 %, 20 % по 1 мл, 2 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 24. | ЛАНТУС® | розчин для iн'єкцiй по 10 мл (100 МО/мл) у флаконах N 1; по 3 мл (100 МО/мл) у картриджах N 5, N 10 | "Авентiс Фарма Дойчланд ГмбХ" | Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 25. | ЛЕВОТИРОКСИН НАТРIЮ | порошок кристалiчний (субстанцiя) у банках для виробництва нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви препарату |
| 26. | ЛIПОЄВА КИСЛОТА ДЛЯ ДIТЕЙ | таблетки, вкритi оболонкою, по 0.012 г N 50 | Бiофармацевтичне ВАТ "ICN Марбiофарма" | Росiйська Федерацiя, Республiка Марiй Ел, м. Йошкар-Ола | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 27. | ЛОКСОФ | розчин для iнфузiй по 100 мл (500 мг) у флаконах N 1 | "Ранбаксi Лабораторiз Лiмiтед" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | ЛУГАКОЛД-ЛХФЗ | порошок для приготування розчину для перорального застосування по 5 г у пакетах N 1, N 10 | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | МЕДРОЛтм | таблетки по 4 мг N 30; по 16 мг N 50; по 32 мг N 20 | "Фармацiя Iталiя С.п.А.", Iталiя для "Фармацiя Н.В./С.А.", Бельгiя корпорацiї "Фармацiя Корпорейшн", США | Iталiя/Бельгiя/ США | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника; змiна назви виробника |
| 30. | МЕТИЛУРАЦИЛ ("NOVEON Pharma GmbH & Co. KG", Нiмеччина) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 31. | МЕТОКЛОПРАМIД - ДАРНИЦЯ |
розчин для iн'єкцiй 0.5 % по 2 мл в ампулах N 5, N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 32. | МЕТОКЛОПРАМIД - ДАРНИЦЯ |
таблетки по 0.01 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 33. | МЕТРОНIДАЗОЛ | розчин для iнфузiй 0.5 % по 100 мл у флаконах N 1 | "Орхiд Хелтхкер" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | МЕФЕНАМIНУ НАТРIЄВА СIЛЬ | порошок (субстанцiя) у мiшках двошарових полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 35. | НАПРОКСЕН | таблетки по 0.25 г N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках; у банках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 36. | НАТРIЮ ХЛОРИД - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй 0.9 % по 5 мл в ампулах N 10; по 10 мл в ампулах N 5, N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 37. | НАТРIЮ ХЛОРИДУ РОЗЧИН 0.9 % | розчин для iнфузiй 0.9 % по 200 мл, 400 мл у пляшках | Дочiрнє пiдприємство "ЧПК-ФАРМА" ТОВ "Черкаська продовольча компанiя" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 38. | НОВОКАЇН 0.25 % | розчин для iн'єкцiй 0.25 % по 200 мл, 400 мл у пляшках | Дочiрнє пiдприємство "ЧПК-ФАРМА" ТОВ "Черкаська продовольча компанiя" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 39. | НОВОКАЇН 0.5 % | розчин для iн'єкцiй 0.5 % по 200 мл, 400 мл у пляшках | Дочiрнє пiдприємство "ЧПК-ФАРМА" ТОВ "Черкаська продовольча компанiя" | Україна, м. Черкаси | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 40. | НО-ШПА® | таблетки по 40 мг N 20, N 100 | "ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв А.Т." | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 41. | НО-ШПА® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (40 мг) в ампулах N 25 (5 х 5) | "ХIНОЇН Завод Фармацевтичних та Хiмiчних Продуктiв А.Т." | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 42. | ОРЗИД | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг, 500 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; по 1000 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | "Орхiд Хелтхкер" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | ПК-МЕРЦ | таблетки, вкритi плiвковою оболонкою, по 100 мг N 30, N 100 | "Мерц Фарма ГмбХ i Ко., КГаА", Нiмеччина для "Мерц Фармасьютiкалс ГмбХ", Нiмеччина | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника; уточнення лiкарської форми |
| 44. | ПРОПОСОЛ-Н | спрей для iнгаляцiй по 20 г у балонах аерозольних N 1 з механiчним насосом | ТОВ "Мiкрофарм" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 45. | РИМАНТАДИН - ДАРНИЦЯ | таблетки по 0.05 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 46. | РОДАПАП ДСП-4 (ПАРАЦЕТАМОЛ З 4 % ПОЛIВIНIЛ- ПIРОЛIДОНУ) ("Rhodia Organique", Францiя) |
порошок гранульований (субстанцiя) у бочках пластикових, мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 47. | РОДIН 3220 (КИСЛОТА АЦЕТИЛСАЛIЦИЛОВА) ("Rhodia Organique", Францiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у бочках пластикових, мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 48. | СЕГАН | таблетки по 5 мг N 60 | Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА" С.А. | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 49. | СПIРОНОЛАКТОН ("DINAMITE DIPHARMA S.p.A.", Iталiя) | порошок (субстанцiя) у пакетах подвiйних полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 50. | СПIРОНОЛАКТОН ("Tianjin Jinjin Pharmaceutical Factory", Китай) | порошок (субстанцiя) у мiшках полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 51. | СТРУКТУМ® | капсули по 500 мг N 60 | "П'єр Фабр Медикамент", Францiя на заводi "П'єр Фабр Медикамент Продакшн", Францiя | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 52. | СУПРИМА - БРОНХО | сироп по 50 мл, 60 мл, 100 мл у флаконах N 1 | "Шрея Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 53. | ТЕОПЕК | таблетки по 0.3 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр "Борщагiвський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 54. | ТЕРЖИНАН | таблетки вагiнальнi N 6, N 10 | "Лабораторiї доктора Е. Бушара" | Францiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 55. | ФУРОСЕМIД - ДАРНИЦЯ | розчин для iн'єкцiй 1 % по 2 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 56. | ЦЕРЕБРОЛIЗИН | розчин для iн'єкцiй по 1 мл (215.2 мг) в ампулах N 10, по 5 мл (1076 мг) в ампулах N 5; по 10 мл ( 2152 мг) в ампулах N 5 | "ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ" | Австрiя | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 57. | ЦЕТРОТIДтм 0.25 мг | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 0.25 мг у флаконах N 1, N 7 у комплектi з розчинником у попередньо заповнених шприцах, голками для внесення розчинника та для пiдшкiрних iн'єкцiй, 2 тампонами, просоченими спиртом | "АСТА Медiка АГ", Нiмеччина для "Арес-Сероно (Європа) Лтд", Великобританiя | Нiмеччина/ Великобританiя | змiна назви лiкарського засобу; змiна назви виробника; змiна дизайну упаковки |
| 58. | ЦЕТРОТIДтм 3 мг | порошок лiофiлiзований для iн'єкцiй по 3 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником у попередньо заповнених шприцах, голками для внесення розчинника та для пiдшкiрних iн'єкцiй, 2 тампонами, просоченими спиртом | "АСТА Медiка АГ", Нiмеччина для "Арес-Сероно (Європа) Лтд", Великобританiя | Нiмеччина/ Великобританiя | змiна назви лiкарського засобу; змiна назви виробника; змiна дизайну упаковки |
| 59. | ЦЕФАЛЕКСИН | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | "ДСМ Анти-Iнфективс Хемферм, С.А." | Iспанiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 60. | ЦЕФОГРАМ | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 250 мг, 500 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 5 мл в ампулах N 1; по 1000 мг у флаконах N 1 у комплектi з розчинником по 10 мл в ампулах N 1 | "Орхiд Хелтхкер" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 61. | ЦЕФУРОКСИМУ НАТРIЄВА СIЛЬ ("Aurobindo Pharma Limited", Iндiя) | порошок (субстанцiя) у бiдонах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 10 сiчня 2003 р. N 4 |
ВНЕСЕННЯ ЗМIН ДО ТЕКСТУ РЕЄСТРАЦIЙНОГО ПОСВIДЧЕННЯ
| N N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 454 вiд 09.12.2002; поз. N 17 | КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ ГАЗОПОДIБНИЙ | газ по 40 л у сталевих балонах | ВАТ "Чернiгiвське Хiмволокно-Амтел" | Україна, м. Чернiгiв | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення упаковки) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, академiк АМН України | О. В. Стефанов |
