.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 13 листопада 2001 року | N 456 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 14 листопада 2001 року N 461,
вiд 31 сiчня 2002 року N 30
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Державного секретаря А. П. Картиша.
| Мiнiстр | В. Ф. Москаленко |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13 листопада 2001 р. N 456 |
Перелiк
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АЛЕРГОКРОМ | краплi очнi 2 % по 10 мл у флаконах N 1 | "УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 2. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок для iн'єкцiй по 0,25 г, 0,5 г у флаконах N 1 (фасовка iз in bulk фiрми-виробника Акцiонерного Курганського товариства медичних препаратiв та виробiв "Синтез", Росiйська Федерацiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | АМIКАЦИНУ СУЛЬФАТ | порошок для iн'єкцiй по 0,25 г, 0,5 г у флаконах N 500 in bulk | Акцiонерне Курганське товариство медичних препаратiв та виробiв "Синтез" | Росiйська Федерацiя, м. Курган | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | АМIТРИПТИЛIН | таблетки, вкритi оболонкою, по 0,025 г N 20 (10 х 2), N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках (фасовка iз in bulk фiрми-виробника АТ "Словакофарма", Словацька Республiка) | ТОВ "У Фарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 5. | АНТИФЛУ | таблетки, вкритi плiвковою- оболонкою, N 12 |
"Сагмел, Iнк." | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | АСАЦИЛ-A | таблетки по 0,325 г N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ Науково-виробничий центр
"Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 7. | АСПАРКАМ ТАБЛЕТКИ | таблетки N 10, N 10 х 2, N 50 у контурних чарункових упаковках; N 50 у баночках полiмерних | ВАТ "Хiмiко- фармацевтичний завод "Червона зiрка" |
Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 8. | АТРОПIНУ СУЛЬФАТ | краплi очнi 1 % по 5 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 9. | БОЛIНЄТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 200 мг N 20 | "Лабораторiї УПСА", Францiя, компанiї "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Францiя | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 10. | БОЛIНЄТ | таблетки шипучi по 200 мг N 20 | "Лабораторiї УПСА", Францiя, компанiї "Брiстол-Майєрс Сквiбб", Францiя | Францiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 11. | ВАРФАРИН | таблетки по 3 мг, 5 мг N 30, N 100 | "Орiон Корпорейшн" | Фiнляндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 12. | ВIНПОЦЕТИН | таблетки по 0,005 г N 10, N 10 х 3, N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках; N 50 у контейнерах | ЗАТ "Лекхiм- Харкiв" |
Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 13. | ВIТАМIН D3 | порошок (субстанцiя) у пакетах iз плiвки полiетиленової для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | змiна назви субстанцiї (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 14. | ВIТАМIН D3 | таблетки по 2000 МО, 5000 МО N 10 у контурних чарункових упаковках | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | змiна назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 15. | ВIТРУМ® ПРЕНАТАЛ ФОРТЕ | таблетки, вкритi оболонкою, N 30, N 100 | "Юнiфарм, Iнк." | США | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 16. | ВОДА ДЛЯ IН'ЄКЦIЙ | вода для iн'єкцiй по 2 мл в ампулах N 10 | Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 17. | ГАСТРОСТАТ | комбi-упаковка: капсули у блiстерах N 15 х 10 (капсули по 250 мг N 5, по 300 мг N 5, по 200 мг N 5) | "Стефен Хантер (Фармацевтичний експорт) Птi. Лтд." для "IнкаФарма Експорте Птi. Лтд." | Австралiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | ГРИЗЕОФУЛЬВIН | таблетки по 0,125 г N 20 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково-виробничий центр
"Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 19. | ДЕКСАГЕНТАМIЦИН | краплi очнi по 5 мл у флаконах N 1 | "УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 20. | ДИГОКСИН | таблетки по 0,00025 г N 20 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 20, N 50 у банках | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 21. | ДIАЗОЛIН® | таблетки по 0,1 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 10 у контурних безчарункових упаковках; N 20 у флаконах | ВАТ "Фармак" | Україна, м, Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 22. | ДIАЗОЛIН® | драже по 0,05 г, 0,1 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках; N 20 у флаконах, банках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 23. | ЕПАДОЛ | рiдина олiйна (субстанцiя) у флягах для виробництва нестерильних лiкарських форм | АТ "Київський вiтамiнний завод" | Україна, м. Київ | змiна назви субстанцiї (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 24. | КОКАРБОКСИЛАЗИ ГIДРОХЛОРИД | порошок, лiофiлiзований для iн'єкцiй, по 0,025 г, 0,05 г в ампулах N 5 | ВАТ "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 25. | КОРГЛIКОН | порошок (субстанцiя) у банках для виробництва нестерильних та стерильних лiкарських форм | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення галузi застосування субстанцiї) |
| 26. | ЛАМIКТАЛTM | таблетки по 25 мг, 50 мг, 100 мг N 30 | "Глаксо Веллком Оперейшнз", Великобританiя; "Глаксо Смiт Кляйн Фармасьютикалз С. А.", Польща | Великобританiя/ Польща | реєстрацiя додаткового виробника; змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 27. | ЛЕВОМIЦЕТИН | краплi очнi 0,25 % по 10 мл у флаконах N 1 | ВАТ "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 28. | ЛЕВОМIЦЕТИН | краплi очнi 0,25 % по 5 мл, 10 мл у флаконах | Державне Київське пiдприємство по виробництву бактерiйних препаратiв "Бiофарма" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | ЛIНКОМIЦИНУ ГIДРОХЛОРИД | розчин для iн'єкцiй 30 % по 1 мл в ампулах N 10 | ВАТ "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 30. | МIКРОЦИД | рiдина по 100 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 31. | НАТРIЮ АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ | розчин для iн'єкцiй 1 % по 1 мл в ампулах N 10 | Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 32. | НЕОВIР | розчин для iн'єкцiй 12,5 % по 2 мл в ампулах N 5 | ВАТ "Фармавiт", Росiйська Федерацiя, на заводi "Шерiнг ГмбХ енд Ко. Продакшн КГ", Нiмеччина | Росiйська Федерацiя/ Нiмеччина | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | ОКСАМПНАТРIЙ | порошок для iн'єкцiй по 0,2 г, 0,5 г у флаконах N 1 (фасовка iз in bulk фiрми-виробника Акцiонерного Курганського товариства медичних препаратiв та виробiв "Синтез", Росiйська Федерацiя) | ТОВ "Львiвтехнофарм" | Україна, м. Львiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | ОКСАМПНАТРIЙ | порошок для iн'єкцiй по 0,2 г, 0,5 г у флаконах N 500 in bulk | Акцiонерне Курганське товариство медичних препаратiв та виробiв "Синтез" | Росiйська Федерацiя, м. Курган | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 35. | ОФТАН® IДУ | краплi очнi 0,1 % по 10 мл у флаконах | "Сантен АТ" | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 36. | ОФТАН® КАТАХРОМ |
краплi очнi по 10 мл у флаконах | "Сантен АТ" | Фiнляндiя | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 37. | ПIЛОКАРПIНУ ГIДРОХЛОРИД | краплi очнi 1 % з метилцелюлозою по 5 мл у флаконах | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання лiкарської форми) |
| 38. | ПЛАЗМОЛ | розчин для iн'єкцiй по 1 мл в ампулах N 10 | Дочiрнє пiдприємство "Львiвдiалiк" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Львiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 39. | РАДЕЛЬФАН ПЛЮС | таблетки N 10 у 1 контурних чарункових упаковках (фасовка iз i in bulk фiрми-виробника "Елегант Iндiя", Iндiя) | ТОВ "Авант" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 40. | СIКАПРОТЕКТ | краплi очнi по 10 мл у флаконах N 1 | "УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 41. | СТЕРИЛЛIУМ® ВIРУГАРД | розчин для зовнiшнього застосування по 100 мл, 500 мл, 1000 мл у флаконах; по 5 л у канiстрах | "Боде Хемi ГмбХ i Ко." | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї i реєстрацiйного; посвiдчення |
| 42. | ТАУФОН | краплi очнi 4 % по 5 мл у флаконах N 3 | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 43. | ТИМОЛОЛПОС | краплi очнi 0,25 %, 0,5 % по 5 мл у флаконах N 1 | "УРСАФАРМ Арцнаймiттель ГмбХ i Ко. КГ" | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 44. | ТIАМIНУ ХЛОРИД - ДАРНИЦЯ (ВIТАМIН B1 - ДАРНИЦЯ) | розчин для iн'єкцiй 5 % по 1 мл в ампулах N 10 | ЗАТ "Фармацевтична фiрма "Дарниця" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 45. | УНДЕВIТ | драже N 50 у банках | ВАТ "Вiтамiни" | Україна, Черкаська обл., м. Умань | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 46. | ФЛЮКОЛДЕКС ПЛЮС | мазь по 20 г у баночках N 1 | "Наброс Фарма Пвт. Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 47. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 0,04 г N 50 | ВАТ "Бєлмедпрепарати" | Республiка Бiлорусь | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 48. | ФУРОСЕМIД | таблетки по 0,04 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 49. | ЦИКЛОДОЛ | таблетки по 0,002 г N 10, N 20 х 2 у контурних чарункових упаковках | ЗАТ Науково- виробничий центр "Борщагiвський хiмiко- фармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ | змiна упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 50. | ЦИТРАМОН У | таблетки N 6 у контурних чарункових, безчарункових упаковках | ВАТ "Лубнифарм" | Україна, Полтавська обл., м. Лубни | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| (Перелiк iз змiнами, внесеними згiдно з наказами Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 14.11.2001 р. N 461, вiд 31.01.2002 р. N 30) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, членкор АМН України | О. В. Стефанов |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 13 листопада 2001 р. N 456 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| N п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| Наказ МОЗ N 434 вiд 30.10.2001; поз. N 17 | Кселода | таблетки, вкритi оболонкою, по 150 мг N 60; по 500 мг N 120 | "Хоффманн-Ля Рош Iнк.", США, дочiрнє пiдприємство фiрми "Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцарiя | США/ Швейцарiя |
внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення (уточнення написання фiрми-виробника) |
| Директор Державного фармакологiчного центру МОЗ України, членкор АМН України | О. В. Стефанов |
