.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 2 вересня 2003 року | N 410 |
|---|
Про державну реєстрацiю лiкарських засобiв
Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13.09.2000 N 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарського засобу i розмiрiв збору за державну реєстрацiю (перереєстрацiю) лiкарського засобу" наказую:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лiкарських засобiв України лiкарськi засоби згiдно з перелiком (додаток 1).
2. Внести змiни до тексту реєстрацiйного посвiдчення (додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Пасiчника М. Ф.
| В. о. Мiнiстра | В. В. Загороднiй |
| Додаток 1 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 2 вересня 2003 р. N 410 |
ПЕРЕЛIК
зареєстрованих лiкарських засобiв, якi вносяться
до Державного реєстру лiкарських засобiв України
| N п/п | Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | АГЕН 10 | таблетки по 10 мг N 10, N 30 | АТ "Лечива" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 2. | АГЕН 5 | таблетки по 5 мг N 10, N 30 | АТ "Лечива" | Чеська Республiка | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 3. | АЗИТРОМIЦИН-КР | капсули по 0.25 г N 6 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 4. | АЗИТРОМIЦИНУ ДИГIДРАТ ("Sandoz Industrial Products S.-A.", Iспанiя) | порошок кристалiчний (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вiтамед д.о.о." | Словенiя | змiна назви виробника субстанцiї (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 5. | АЛЕКС ПЛЮС | пастилки N 20 (2 х 10) | "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 6. | АЛКЕРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 2 мг N 25 | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя; "Хойманн Фарма ГмбХ", Нiмеччина для "ГлаксоВеллком ГмбХ i Ко", Нiмеччина | Великобританiя/Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника; уточнення назви виробника; уточнення лiкарської форми |
| 7. | АМЛОВАСК | таблетки по 0.01 г N 10, N 10 х 2 у контурних чарункових упаковках | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 8. | АСКОРИЛ ЕКСПЕКТОРАНТ | сироп по 100 мл у флаконах | "Гленмарк Фармасьютикалз Лтд" | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 9. | БАЛЬЗАМ "ХО" ДЛЯ ДIТЕЙ | бальзам для перорального застосування по 45 мл, 100 мл у флаконах N 1 | Центральне фармацевтичне пiдприємство схiдної медицини N 5 | В'єтнам | уточнення складу препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 10. | БАЛЬЗАМ "ХО" ДЛЯ ДОРОСЛИХ | бальзам для перорального застосування по 85 мл, 170 мл у флаконах N 1 | Центральне фармацевтичне пiдприємство схiдної медицини N 5 | В'єтнам | уточнення складу препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 11. | БЕНЗИЛБЕНЗОАТ МЕДИЧНИЙ | рiдина або кристали (субстанцiя) у флаконах, бутлях, канiстрах полiетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лiкарських форм | ВАТ "Фармак" | Україна, м. Київ | уточнення лiкарської форми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 12. | БОТОКС | порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 100 ОД у флаконах N 1 | "Алерган Фармасьютiкалз Iрландiя" | Iрландiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 13. | БРИЛЬЯНТОВИЙ ЗЕЛЕНИЙ | розчин для зовнiшнього застосування
спиртовий 1 % по 10 мл у флаконах, по 20 мл у флаконах,
флаконах- крапельницях |
АТ "Ефект" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення, уточнення упаковки |
| 14. | ВЕРОНА | капсули N 20 у флаконах N 1 | "Хербалейдж Прайвет Лiмiтед", Пакистан компанiя групи "Кехкашан Прайвет Лiмiтед", Пакистан | Пакистан | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 15. | ГОПТЕН® | капсули по 2 мл N 28 | Аббот ГмбХ i Ко. КГ | Нiмеччина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення: змiна назви заявника |
| 16. | ДАЛЕРОН® | суспензiя для перорального застосування по 100 мл (120 мг/5 мл) у флаконах N 1 | "КРКА, д.д., Ново место" | Словенiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 17. | ДЕКСАМЕТАЗОН | розчин для iн'єкцiй 0.4 % по 1 мл, 2 мл в ампулах N 5 | Дочiрнє пiдприємство "Дослiдний завод Державного наукового центру лiкарських засобiв" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 18. | ЕВКАЛIПТА НАСТОЙКА | настойка по 25 мл у флаконах | Луганське обласне комунальне виробниче пiдприємство "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 19. | ЕНАЛАПРИЛ | таблетки по 0.01 г, 0.02 г N 10 х 2, N 20 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 20. | ЕТОПОЗИД-КМП | розчин для iн'єкцiй по 5 мл (100 мг) у флаконах N 1 (iз in bulk фiрми "Дабур Iндiя Лiмiтед", Iндiя) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 21. | ЕУФIЛIН | розчин для iн'єкцiй 24 % по 1 мл в ампулах N 10 | Харкiвське державне фармацевтичне пiдприємство "Здоров'я народу" | Україна, м. Харкiв | перереєстрацiя до 31.12.2003 у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 22. | ЗЕПТОЛ СР | таблетки, вкритi оболонкою, кишковорозчиннi, пролонгованої дiї по 200 мг, 400 мг N 30 (10 х 3) | "Сан Фармасьютикал Iндастрiз Лтд." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 23. | ЗIННАТд | таблетки, вкритi оболонкою, по 125 мг, 250 мг N 10 | "ГлаксоВеллком С.п.А.", Iталiя; "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя | Iталiя/Великобританiя | реєстрацiя додаткового виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 24. | IМIГРАН | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 6 | "ГлаксоВеллком Оперейшнс", Великобританiя; "ГлаксоСмiтКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польща | Великобританiя/Польща | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткового виробника; уточнення лiкарської форми; уточнення назви виробника |
| 25. | IНСТI | гранули у пакетах-саше N 5 | "Хербалейдж Прайвет Лiмiтед", Пакистан компанiя групи "Кехкашан Прайвет Лiмiтед", Пакистан | Пакистан | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 26. | ЙОД | розчин для зовнiшнього застосування
спиртовий 5 % по 10 мл, 20 мл, 25 мл у флаконах- крапельницях |
ЗАТ "Фармнатур" | Україна, м. Одеса | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 27. | КАРБОПЛАТИН-КМП | розчин для iн'єкцiй по 15 мл (150 мг), 45 мл (450 мг) у флаконах N 1 (iз in bulk фiрми "Дабур Iндiя Лiмiтед", Iндiя) | ВАТ "Київмедпрепарат" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 28. | КЕТОКОНАЗОЛ-ЛУГАЛ | таблетки по 0.2 г N 10, N 10 х 3, N 10 х 6 у контурних чарункових упаковках (iз форми in bulk фiрми "Аурохем Лабораторiз (Iндiя) ПВТ. ЛТД.", Iндiя) | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 29. | КЛАРИТРОМIЦИН ("Sandoz Industrial Products S.A.", Iспанiя) | порошок (субстанцiя) у пакетах полiетиленових для виробництва нестерильних лiкарських форм | "Вiтамед д.о.о." | Словенiя | змiна назви виробника субстанцiї (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 30. | КЛАРИЦИТ | таблетки, вкритi оболонкою, по 250 мг N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фарма Старт" | Україна, м. Київ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 31. | КЛЕРОН | таблетки по 500 мг у контейнерах N 14 | "МаксФарма Лiмiтед" | Кiпр | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 32. | КЛЕРОН | таблетки по 250 мг у блiстерах N 14 (7 х 2) | "МаксФарма Лiмiтед" | Кiпр | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 33. | КЛЕРОН | порошок для приготування суспензiї (125 мг/5 мл) у пляшках скляних | "МаксФарма Лiмiтед" | Кiпр | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 34. | М'ЯТНI ТАБЛЕТКИ | таблетки N 10 у контурних безчарункових упаковках | ВАТ "Тернопiльська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Тернопiль | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 35. | МЕРАТИН КОМБI | таблетки вагiнальнi N 10 (10 х 1) | "Мiлi Хепскере Приват Лiмiтед", Iндiя для "Мiлi Хелскере Лiмiтед" Великобританiя | Iндiя/Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 36. | МIЛДРОНАТ | сироп по 250 мл (250 мг/5 мл) у флаконах N 1 | Публiчне Акцiонерне Товариство "Грiндекс" | Латвiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 37. | МОТОРИКУМ | таблетки по 10 мг N 20 | "Медокемi Лтд" | Кiпр | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 38. | НАСТОЯНКА ВАЛЕРIАНИ | настоянка по 25 мл, 30 мл у флаконах; по 25 мл
у флаконах- крапельницях |
ТОВ "Чернiгiвська фармацевтична фабрика" | Україна, м. Чернiгiв | змiна назви виробника (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 39. | НОВОКАЇН | розчин для iн'єкцiй 0.5 %, 2 % по 2 мл в ампулах N 10; 0.5 % по 5 мл в ампулах N 10 | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 40. | ОМЕПРАЗОЛ | капсули по 0.02 г N 10 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "АСТРАФАРМ" | Україна, Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 41. | ПАПАЗОЛ-ЛХФЗ | таблетки N 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 42. | ПIРАЗИНАМIД-ЛХФЗ | таблетки по 0.5 г N 10 х 5 у контурних чарункових упаковках, N 50, N 1500 у банках | ВАТ "Луганський хiмiко-фармацевтичний завод" | Україна, м. Луганськ | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 43. | РЕЛАДОРМ | таблетки in bulk N 2750, N 5000, N 7000 | Тархомiнський фармацевтичний завод "Польфа" АТ | Польща | реєстрацiя додаткової упаковки |
| 44. | РОМАШКИ КВIТИ | квiти no 50 г, 100 г у пачках | Луганське обласне комунальне виробниче пiдприємство "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 45. | САЛIЦИЛОВА КИСЛОТА | розчин для зовнiшнього застосування спиртовий 1 % по 40 мл у флаконах | Київське обласне державне комунальне пiдприємство "Фармацевтична фабрика" | Україна, м. Київ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 46. | СИЛДЕНАФIЛ-100 | таблетки, вкритi оболонкою, по 100 мг N 4 | "Аккорд Хелскер Лтд" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 47. | СИЛДЕНАФIЛ-25 | таблетки, вкритi оболонкою, по 25 мг N 4 | "Аккорд Хелскер Лтд" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 48. | СИЛДЕНАФIЛ-50 | таблетки, вкритi оболонкою, по 50 мг N 4 | "Аккорд Хелскер Лтд" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 49. | СОЛОДКИ КОРIНЬ | сироп по 50 г, 100 г у флаконах | Луганське обласне комунальне виробниче пiдприємство "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; реєстрацiя додаткової упаковки |
| 50. | УМЕРАН | розчин для iн'єкцiй по 3 мл (25 мг/мл) в ампулах N 10 | "Юмедика Лабораторiз ПВТ. ЛТД." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 51. | УМЕРАН | розчин для iн'єкцiй по 3 мл (25 мг/мл) в ампулах in bulk N 1000 | "Юмедика Лабораторiз ПВТ. ЛТД." | Iндiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 52. | УНГАПIВЕНд | мазь для зовнiшнього застосування по 30 г у тубах | ВАТ "Хiмiко-фармацевтичний завод "Червона зiрка" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 53. | ФЕРРОПЛЕКС | драже (30 мг/50 мг) N 100 | АТ Фармацевтичний завод БIОГАЛ, Угорщина група пiдприємств "ТЕВА" | Угорщина | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення; змiна назви виробника |
| 54. | ФIТОЛIТ | таблетки, вкритi оболонкою, N 50 у контейнерах пластмасових, N 50, N 100 у банках; N 10 х 5, N 25 х 2 у контурних чарункових упаковках | ТОВ "Фармацевтична компанiя "Здоров'я" | Україна, м. Харкiв | реєстрацiя додаткової упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 55. | ФЛIКСОТИДд ДИСКУСд | порошок дозований для iнгаляцiй по 60 доз (50 мкг/дозу; 100 мкг/дозу; 250 мкг/дозу у дискусi) | "ГлаксоВеллком Оперейшнс" | Великобританiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 56. | ФЛЮТАМIД | таблетки по 250 мг N 100 | Фармацевтичний завод "АНФАРМ А.Т." | Польща | реєстрацiя на 5 рокiв |
| 57. | ХЛОРГЕКСИДИНУ БIГЛЮКОНАТ | розчин для зовнiшнього застосування 0.05 % по 100 мл у флаконах | Луганське обласне комунальне виробниче пiдприємство "Фармацiя" Фармацевтична фабрика | Україна, м. Луганськ | перереєстрацiя у зв'язку iз закiнченням термiну дiї реєстрацiйного посвiдчення |
| 58. | ЦЕФОТАКСИМУ НАТРIЄВА СIЛЬ ("Sandoz GmbH", Австрiя) | порошок (субстанцiя) у контейнерах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | "Вiтамед д.о.о." | Словенiя | змiна назви виробника субстанцiї (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 59. | ЦЕФТРIАКСОНУ НАТРIЄВА СIЛЬ ("Sandoz GmbH", Австрiя) | порошок (субстанцiя) у контейнерах алюмiнiєвих для виробництва стерильних лiкарських форм | "Вiтамед д.о.о." | Словенiя | змiна назви виробника субстанцiї (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| 60. | ЦИПРАЛЕКС | таблетки, вкритi оболонкою, по 5 мг, 10 мг, 15 мг N 14, N 28 | "Х. Лундбек А/С" | Данiя | реєстрацiя на 5 рокiв |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України, д. м. н. | Т. А. Бухтiарова |
| Додаток 2 до наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 2 вересня 2003 р. N 410 |
Внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення
| NN п/п |
Назва лiкарського засобу | Форма випуску | Пiдприємство- виробник |
Країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| наказ МОЗ N 367 вiд 05.08.2003; поз. N 37 |
НIФЕДИКАП | капсули по 0.01 г N 20 | ЗАТ "Бринцалов-А" | Росiйська Федерацiя, м. Москва | уточнення назви препарату (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| наказ МОЗ N 387 вiд 21.08.2003; поз. N 16 |
ГIДРОСАЛУРЕТИЛ | таблетки по 50 мг N 20 | АТ "Лабораторiос Алкала Фарма", Iспанiя ("Laboratorios Alcala Farma, S.L.", Spain) для СП "Сперко Україна" | Iспанiя/Україна, м. Вiнниця | уточнення назви фiрми (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| наказ МОЗ N 392 вiд 26.08.2003; поз. N 53 |
ФЕНАЗЕПАМ | таблетки по 0.0005 г, 0.001 г N 50 (10 х 5) у контурних чарункових упаковках | Дочiрнє пiдприємство "Бiостимулятор" Державної акцiонерної компанiї "Укрмедпром" | Україна, м. Одеса | уточнення упаковки (внесення змiн до тексту реєстрацiйного посвiдчення) |
| В. о. директора Державного фармакологiчного центру МОЗ України, д. м. н. | Т. А. Бухтiарова |
