КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

П О С Т А Н О В А
Київ

вiд 13 червня 1995 р.	N 420

Про затвердження Положення про гiгiєнiчну регламентацiю та державну реєстрацiю небезпечних факторiв i Порядку оплати робiт iз проведення гiгiєнiчної регламентацiї та державної реєстрацiї небезпечних факторiв

Iз змiнами, внесеними згiдно з Постановами КМ
N 1405 вiд 15.12.97
N 627 вiд 07.05.98

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону України "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення" Кабiнет Мiнiстрiв України ПОСТАНОВЛЯЄ:

     1. Затвердити Положення про гiгiєнiчну регламентацiю та державну реєстрацiю небезпечних факторiв i Порядок оплати робiт iз проведення гiгiєнiчної регламентацiї та державної реєстрацiї небезпечних факторiв (додаються).

     2. Мiнiстерствам i вiдомствам, органiзацiям, установам, пiдприємствам незалежно вiд їх пiдпорядкованостi та форм власностi, iншим юридичним особам надавати Комiтетовi з питань гiгiєнiчного регламентування iнформацiю, необхiдну для проведення державної реєстрацiї небезпечних факторiв, створення i ведення вiдповiдної iнформацiйної бази даних.

     3. Покласти на Мiнiстерство охорони здоров'я функцiї нацiонального органу з питань гiгiєнiчного регламентування та державної реєстрацiї небезпечних факторiв, який здiйснює мiжнародну дiяльнiсть з цих питань.

     4. Мiнiстерству фiнансiв передбачати в державному бюджетi за розрахунком витрат, що подаватиметься Мiнiстерством охорони здоров'я, кошти на проведення гiгiєнiчної регламентацiї, а також на створення та ведення Державного реєстру небезпечних факторiв.

     Мiнiстерству охорони здоров'я встановити контроль за цiльовим використанням видiлюваних коштiв.

Виконуючий обов'язки Прем'єр-мiнiстра України	Є. МАРЧУК
Мiнiстр Кабiнету Мiнiстрiв України	В. ПУСТОВОЙТЕНКО

Iнд.28

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13 червня 1995 р. N 420

ПОЛОЖЕННЯ
про гiгiєнiчну регламентацiю та державну реєстрацiю небезпечних факторiв

I. Гiгiєнiчна регламентацiя небезпечних факторiв

     1. Гiгiєнiчна регламентацiя - це розроблення на пiдставi сучасних даних науково обгрунтованих гiгiєнiчних нормативiв (далi - регламенти), що гарантують безпеку та (або) нешкiдливiсть для людини небезпечних факторiв навколишнього (в тому числi виробничого) середовища (далi - небезпечнi фактори) i дотримання яких забезпечує оптимальнi чи допустимi умови життєдiяльностi.

     Гiгiєнiчнiй регламентацiї пiдлягає будь-який небезпечний фактор фiзичного, хiмiчного, бiологiчного походження: речовина, матерiал або продукт, що впливає чи за певних умов може негативно впливати на здоров'я людини. В останньому випадку небезпечний фактор розцiнюється як потенцiйно небезпечний.

     Гiгiєнiчна регламентацiя здiйснюється з метою обмеження iнтенсивностi або тривалостi дiї небезпечних факторiв шляхом встановлення критерiїв їх допустимого впливу на здоров'я людини.

     Гiгiєнiчний регламент - це кiлькiсний показник, який характеризує оптимальний чи допустимий рiвень фiзичних, хiмiчних, бiологiчних факторiв навколишнього та виробничого середовища.

     Гiгiєнiчнi регламенти небезпечних факторiв затверджуються головним державним санiтарним лiкарем України, є обов'язковими для виконання всiма юридичними та фiзичними особами i включаються до державних i вiдомчих нормативних документiв.

     2. Гiгiєнiчна регламентацiя небезпечних факторiв забезпечується Комiтетом з питань гiгiєнiчного регламентування МОЗ (далi - Комiтет).

     Перелiк органiзацiй i установ, якi проводять роботу з гiгiєнiчної регламентацiї цих факторiв, визначається МОЗ за погодженням з Держстандартом пiсля акредитацiї їх Комiтетом.

     3. Гiгiєнiчнi регламенти розробляються та встановлюються як для окремих небезпечних факторiв, так i для їх сукупностi вiдповiдно до вимог, що затверджуються МОЗ. Комiтет дає рекомендацiї головному державному санiтарному лiкарю України щодо скасування гiгiєнiчних регламентiв, якi не гарантують безпеку для людини, та визнання або взаємовизнання гiгiєнiчних регламентiв на мiжнародному рiвнi.

     4. Гiгiєнiчнi регламенти встановлюються на такi небезпечнi фактори: хiмiчнi речовини, що застосовуються у виробництвi та побутi, полiмери, полiмернi композицiї, фiзичнi i бiологiчнi фактори, радiоактивнi речовини та радiацiйнi фактори, важкiсть та напруженiсть працi.

     5. Гiгiєнiчна регламентацiя небезпечних факторiв здiйснюється згiдно з поточними та перспективними програмами, що розробляються та уточнюються Комiтетом щорiчно. Формування програм на наступний рiк завершується до 1 грудня поточного року iз затвердженням їх головою Комiтету.

     6. Заявки на розроблення гiгiєнiчних регламентiв можуть бути поданi Головним санiтарно-епiдемiологiчним управлiнням МОЗ, а також iншими органами державного управлiння, органiзацiями, установами i пiдприємствами незалежно вiд їх пiдпорядкування та форм власностi (далi - замовниками).

     Для вирiшення цього питання замовник надсилає до Комiтету листа за пiдписом керiвника iз зазначенням небезпечного фактора i середовища, для якого потрiбно встановити гiгiєнiчний регламент, i бажаного термiну проведення вiдповiдних дослiджень, а також з гарантуванням їх оплати.

     Заявки пiдлягають науковiй експертизi в комiсiях Комiтету, за результатами якої Комiтет визначає доцiльнiсть включення робiт iз розроблення гiгiєнiчних регламентiв до вiдповiдних програм та в замовлення для державних потреб.

     7. Гiгiєнiчна регламентацiя небезпечних факторiв здiйснюється як централiзовано за державним замовленням, так i на госпрозрахункових засадах згiдно з дiючими тарифами. Якщо замовником гiгiєнiчного регламенту для державних потреб є Головне санiтарно-епiдемiологiчне управлiння МОЗ, фiнансування вiдповiдних науково-дослiдних робiт проводиться iз державного бюджету.

     8. Розроблення (перегляд) гiгiєнiчних регламентiв органiзується Комiтетом як правило на конкурснiй основi. До участi в конкурсi допускаються установи i органiзацiї, акредитованi Комiтетом, якi подають Комiтетовi заявку, коротку анотацiю i проект плану науково-дослiдної роботи iз зазначенням термiну її виконання та обсягiв фiнансування, перелiк виконавцiв i спiввиконавцiв.

     Спiввиконавцями акредитованих установ i органiзацiй можуть бути науково-дослiднi органiзацiї, тимчасовi творчi колективи, провiднi вченi та спецiалiсти закладiв охорони здоров'я.

     9. Пiд час розгляду матерiалiв, поданих на конкурс

     враховуються: досвiд роботи з гiгiєнiчної регламентацiї небезпечних факторiв акредитованих установ i органiзацiй;

     наявнiсть в установi (органiзацiї) вiдповiдних спецiалiстiв i матерiально-технiчної бази;

     термiн виконання та обсяг фiнансування робiт.

     10. Комiтет за результатами конкурсу або наукової експертизи документiв визначає установу (органiзацiю) - основного виконавця робiт з розроблення (перегляду) гiгiєнiчного регламенту i в 10-денний термiн iнформує в письмовiй формi замовника, основного виконавця та iнших учасникiв конкурсу про своє рiшення. Це рiшення Комiтету є пiдставою для укладення мiж замовником та виконавцем вiдповiдного договору.

     11. Установа (органiзацiя), що розробила проект гiгiєнiчного регламенту, подає на розгляд Комiтету: заявку на проведення експертизи матерiалiв з обгрунтування гiгiєнiчного регламенту, по три примiрники пояснювальної записки, зазначеного матерiалу iз описом методу контролю за додержанням регламенту i перелiку законодавчих i нормативних документiв та методичних матерiалiв, використаних для розроблення цього проекту, копiю платiжного доручення про перерахування коштiв на рахунок Комiтету.

     12. Поданi матерiали розглядаються на засiданнях вiдповiдних комiсiй Комiтету. При позитивному висновку голова Комiтету подає у 10-денний термiн проект гiгiєнiчного регламенту головному державному санiтарному лiкарю України, який затверджує гiгiєнiчний регламент постановою та визначає порядок введення його в дiю.

     При негативному висновку два примiрники матерiалу з обгрунтування гiгiєнiчного регламенту повертаються установi (органiзацiї) - розробнику на доопрацювання. Повторна експертиза доопрацьованих матерiалiв проводиться за рахунок основного виконавця робiт з наукового обгрунтування гiгiєнiчного регламенту.

     13. Нагляд за додержанням гiгiєнiчних регламентiв забезпечується органами, установами i закладами державної санiтарно-епiдемiологiчної служби.

II. Державна реєстрацiя небезпечних факторiв

     14. З метою профiлактики шкiдливого впливу небезпечних факторiв на здоров'я людини та навколишнє середовище запроваджується Державний реєстр небезпечних факторiв, який створюється поетапно.

     На першому етапi (до 1998 роки) Комiтет реєструє небезпечнi фактори хiмiчного та бiологiчного походження. У реєстр включаються небезпечнi хiмiчнi речовини i бiологiчнi фактори, наводяться данi про їх призначення, властивостi, методи iндикацiї, бiологiчну дiю, ступiнь небезпеки для здоров'я людини, характер поведiнки у навколишньому середовищi, виробництво, гiгiєнiчнi регламенти застосування тощо.

     Реєструються всi iндивiдуальнi хiмiчнi та бiологiчнi речовини (сполуки), у тому числi полiмери та матерiали на їх основi, а також тi, що входять до складу сумiшевої продукцiї, якi виробляються та (або) застосовуються на територiї України чи ввозяться з-за кордону. Речовини, якi мають у своєму складi домiшки, що утворюються у процесi виробництва або застосування, реєструються як iндивiдуальнi речовини.

(Абзац третiй пункту 14 в редакцiї Постанови КМ N 627 вiд 07.05.98)

     На другому етапi (з 1999 року) державнiй реєстрацiї пiдлягають небезпечнi фактори фiзичного походження, у тому числi радiоактивнi.

(Абзац четвертий пункту 14 в редакцiї Постанови КМ N 627 вiд 07.05.98)

     15. Державнiй реєстрацiї не пiдлягає сумiшева продукцiя, яка повинна проходити санiтарно-гiгiєнiчну експертизу вiдповiдно до положень про державну санiтарно-гiгiєнiчну експертизу проектiв нормативної документацiї та про порядок видачi гiгiєнiчного висновку на продукцiю в органах, установах та закладах державної санiтарно-епiдемiологiчної служби, затверджуваних МОЗ, i продукцiя, яка реєструється Фармакологiчним комiтетом МОЗ та Укрдержхiмкомiсiєю.

     16. Хiмiчнi та бiологiчнi речовини, призначенi для виробництва та використання пiсля 1 вересня 1995 року (новi речовини), пiдлягають державнiй реєстрацiї до початку їх виробництва та використання.

     Речовини, що виробляються та використовуються на територiї України, а також завезенi з-за кордону (старi речовини), пiдлягають обов'язковiй державнiй реєстрацiї протягом 3 рокiв з часу затвердження цього Положення. Конкретнi термiни державної реєстрацiї старих речовин повиннi бути погодженi з органами державної санiтарно-епiдемiологiчної служби та повiдомленi Комiтетовi.

     17. Державна реєстрацiя нєбезпечних факторiв є неодмiнною умовою видачi дозволу на iмпорт, застосування i органiзацiю виробництва продукцiї, на внесення небезпечних факторiв до нормативної (ДСТУ, ТУ тощо) та проектної документацiї, а також умовою видачi гiгiєнiчного висновку в органах, установах та закладах державної санiтарно-епiдемiологiчної служби.

(Пункт 17 в редакцiї Постанови КМ N 1405 вiд 15.12.97)

     18. Реєстрацiя хiмiчних та бiологiчних речовин (сполук) проводиться Комiтетом за поданням мiнiстерств, вiдомств, органiзацiй, установ, пiдприємств незалежно вiд їх пiдпорядкування та форм власностi, iнших юридичних осiб, якi вiдповiдають за випуск чи iмпорт конкретної речовини (сполуки).

     19. Процес державної реєстрацiї небезпечного фактора включає приймання заявки на реєстрацiю, ухвалення рiшення про реєстрацiю i видачу сертифiката (свiдоцтва) встановленого зразка (додається).

     20. Заявка на державну реєстрацiю небезпечного фактора надсилається на iм'я голови Комiтету з доданням:

     даних, необхiдних для державної реєстрацiї небезпечного фактора, за формою, затверджуваною МОЗ;

     матерiалiв, на пiдставi яких заповнюється зазначена форма;

     розрахунку потреби у хiмiчнiй чи бiологiчнiй речовинi з доданням iнформацiї про виробниче призначення та регламенти застосування;

     оплаченого платiжного доручення;

     офiцiйного висновку заявника стосовно можливостi публiкацiї матерiалiв державної реєстрацiї у вiдкритому виданнi.

     Заявник вiдповiдає за достовiрнiсть усiх даних.

     21. Якщо iнформацiя про речовини не може бути надана в повному обсязi до моменту державної реєстрацiї, але вiдомо, що властивостi та галузь їх застосування дозволяють вважати їх небезпеку для людини та навколишнього середовища неiстотною, речовини реєструються тимчасово (на перiод до 3 рокiв) з видачею реєстрацiйного сертифiката (свiдоцтва). Форма даних, необхiдних для тимчасової реєстрацiї небезпечного фактора, визначається в кожному конкретному випадку Комiтетом вiдповiдно до наявних нормативних i методичних документiв.

     Тимчасова реєстрацiя може бути проведена на пiдставi токсиколого-гiгiєнiчного паспорта хiмiчної речовини, що застосовуватиметься в народному господарствi та побутi, форму якого затверджує МОЗ.

     22. Присвоєння хiмiчнiй та бiологiчнiй речовинi номера державної реєстрацiї та видача вiдповiдного сертифiката (свiдоцтва) здiйснюються на основi експертного висновку Комiтету.

     Розгляд найскладнiших випадкiв, пов'язаних з прийняттям рiшення про державну реєстрацiю, здiйснюється експертною групою Комiтету, склад якої затверджує головний державний санiтарний лiкар України.

     23. Прийняття рiшення про вiдповiднiсть конкретних умов виробництва й застосування речовини, що має номер державної реєстрацiї, санiтарним i природоохоронним нормам i правилам, про адекватнiсть методiв визначення речовини, погодження вiдповiдної нормативної документацiї, а також видача гiгiєнiчного висновку здiйснюються органами, установами i закладами державної санiтарно-епiдемiологiчної служби МОЗ та Мiнекобезпеки вiдповiдно до санiтарного та природоохоронного законодавства.

     24. За наукову експертизу матерiалiв, необхiдних для державної реєстрацiї небезпечного фактора, заявник сплачує Комiтетовi суму вiдповiдно до Порядку оплати проведення гiгiєнiчної регламентацiї та державної реєстрацiї небезпечних факторiв. Пiсля реєстрацiї небезпечного фактора Комiтет видає заявнику вiдповiдний сертифiкат (свiдоцтво), публiкує iнформацiю про державну реєстрацiю.

     25. Реєстрацiя небезпечного фактора здiйснюється термiном на 5 рокiв, по закiнченнi якого вiн пiдлягає перереєстрацiї з урахуванням накопиченої за цей перiод нової iнформацiї про його властивостi та небезпечнiсть.

     Дiя реєстрацiйного сертифiката (свiдоцтва) може бути призупинена Комiтетом у разi одержання нових даних про невiдомi ранiше небезпечнi властивостi хiмiчних та бiологiчних речовин, змiни в їх складi та в галузi застосування, про що Комiтет повiдомляє заявника в 10-денний термiн пiсля прийняття рiшення та друкує iнформацiю у вiдповiдному виданнi.

     26. Замовнику може бути вiдмовлено у видачi реєстрацiйного сертифiката (свiдоцтва). У разi потреби скарга на рiшення Комiтету подається не пiзнiше 30 днiв з моменту його прийняття на iм'я головного державного санiтарного лiкаря України. Скарга розглядається протягом 30 днiв. Рiшення головного державного санiтарного лiкаря України може бути оскаржено до суду.

     27. Комiтет гарантує додержання конфiденцiйностi тiєї iнформацiї про речовину, яка є комерцiйною таємницею, якщо це не ставить пiд загрозу здоров'я людини та безпеку навколишнього середовища.

     Надання науково-консультацiйних послуг заiнтересованим органiзацiям, установам i пiдприємствам здiйснюється Комiтетом за плату.

     Комiтет володiє правом видання i розповсюдження iнформацiйних матерiалiв про вплив небезпечних факторiв на людину.

 

Додаток до Положення про гiгiєнiчну регламентацiю та державну реєстрацiю небезпечних факторiв

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ КОМIТЕТ З ПИТАНЬ ГIГIЄНIЧНОГО РЕГЛАМЕНТУВАННЯ
СЕРТИФIКАТ (СВIДОЦТВО) ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦIЇ НЕБЕЗПЕЧНОГО ФАКТОРА

	(номер державної реєстрацiї)

Виданий
	(заявник)

про те, що
	(хiмiчна назва за IUPAC)

(N за CAS)

(синонiми)

(торговельна назва)

(галузь застосування)

зареєстрований в Українi.

Сертифiкат дiйсний до ______________________

М. П.

Голова Комiтету_______________

 

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 13 червня 1995 р. N 420

ПОРЯДОК
оплати робiт iз проведення гiгiєнiчної регламентацiї та державної реєстрацiї небезпечних факторiв

     1. За органiзацiю робiт iз гiгiєнiчної регламентацiї небезпечних факторiв, наукову експертизу матерiалiв обгрунтування гiгiєнiчних регламентiв i методiв їх контролю замовник гiгiєнiчного регламенту перераховує Комiтетовi з питань гiгiєнiчного регламентування МОЗ (далi - Комiтет) плату в розмiрi не бiльш як 10 вiдсоткiв загальної вартостi вiдповiдних науково-дослiдних робiт.

     У разi повернення зазначених матерiалiв на доопрацювання установi, органiзацiї - розробнику згiдно з пунктом 12 Положення про гiгiєнiчну регламентацiю та державну реєстрацiю небезпечних факторiв кошти, перерахованi Комiтетовi, замовнику не повертаються.

     Повторну наукову експертизу доопрацьованих матерiалiв оплачує установа, органiзацiя - основний виконавець робiт iз наукового обгрунтування гiгiєнiчного регламенту в розмiрi сумарних витрат Комiтету на оплату працi залучених експертiв згiдно з їхнiми фактичними трудозатратами.

     2. За наукову експертизу матерiалiв, необхiдних для державної реєстрацiї (тимчасової чи постiйної) в Українi речовин хiмiчного та бiологiчного походження, що є небезпечними факторами для здоров'я людини i що виробляються та (або) застосовуються на територiї України (крiм тих, що ввозяться з-за кордону), заявник перераховує Комiтетовi на його розрахунковий рахунок плату в нацiональнiй валютi в розмiрi, еквiвалентному 100 доларам США, за курсом Нацiонального банка на день розрахунку. Копiя оплаченого платiжного доручення надсилається в Комiтет разом з вiдповiдними заявочними матерiалами.

     У разi повторного розгляду Комiтетом доопрацьованих заявником матерiалiв плата з нього не справляється.

     У разi вiдмови заявнику у видачi реєстрацiйного сертифiката (свiдоцтва) плата заявнику не повертається.

     3. За державну реєстрацiю (тимчасову чи постiйну) в Українi речовин хiмiчного та бiологiчного походження, що є небезпечними факторами i що ввозяться з-за кордону, iноземним заявником (чи за його дорученням - представником або споживачем речовини), вноситься плата в розмiрi 500 доларiв США.

     Цi кошти перераховуються на валютний рахунок Комiтету.

     У разi повторного розгляду Комiтетом доопрацьованих iноземним заявником матерiалiв реєстрацiйний внесок з нього не справляється.

     4. Пiсля закiнчення термiну державної реєстрацiї хiмiчних та бiологiчних речовин сертифiкат (свiдоцтво) державної реєстрацiї небезпечного фактора втрачає чиннiсть. За наукову експертизу матерiалiв, необхiдних для перереєстрацiї цих речовин, заявник сплачує Комiтету 50 вiдсоткiв початкової суми.

     У разi зупинення дiї сертифiката (свiдоцтва) плата, перерахована Комiтетовi заявниковi не повертається.

     5. Для оплати працi експертiв, якi не є штатними працiвниками Комiтету i залучаються для проведення наукової експертизи проектiв гiгiєнiчних регламентiв, реєстрацiї та перереєстрацiї небезпечних факторiв, застосовуються дiючi погодиннi ставки оплати працi спецiалiстiв, якi залучаються закладами охорони здоров'я для проведення консультацiй.