.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI ЛIКАРСЬКИХ
ЗАСОБIВ МОЗ УКРАЇНИ
Н А К А З
| 28.12.2002 | N 66 |
|---|
Про затвердження Порядку повернення лiкарських
засобiв в обмежений обiг на територiї України
На виконання наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 грудня 2001 року N 497 "Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обiгу лiкарських засобiв на територiї України", зареєстрованого Мiнiстерством юстицiї 28 грудня 2001 року за N 1091/6282, наказую:
1. Затвердити Порядок повернення лiкарських засобiв в обмежений обiг на територiї України (далi - Порядок, що додається).
2. Начальнику загального вiддiлу Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України Старунськiй С.М. забезпечити тиражування Порядку в необхiднiй кiлькостi та надання його державним iнспекцiям з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi (далi - територiальнi iнспекцiї) та Центральнiй лабораторiї з аналiзу якостi лiкарських засобiв.
3. Територiальним iнспекцiям та Центральнiй лабораторiї з аналiзу якостi лiкарських засобiв прийняти Порядок до виконання.
4. Начальникам територiальних iнспекцiй довести до вiдома суб'єктiв господарської дiяльностi основнi положення цього Порядку.
5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Головного державного iнспектора України з контролю якостi лiкарських засобiв Сура С.В.
| Перший заступник Головного державного iнспектора України з контролю якостi лiкарських засобiв | В.Г.Варченко |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України 28.12.2002 N 66 |
ПОРЯДОК
повернення лiкарських засобiв в обмежений обiг на
територiї України
1. Загальнi положення.
1.1. Цей Порядок розроблено на виконання наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12 грудня 2001 року N 497 "Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обiгу лiкарських засобiв на територiї України", зареєстрованого Мiнiстерством юстицiї 28 грудня 2001 року за N 1091/6282.
1.2. Порядок визначає процедуру повернення в обмежений обiг на територiї України лiкарських засобiв з вiдхиленням показникiв якостi вiд вимог, установлених нормативними документами, але невiдповiднiсть яким при застосуваннi цих лiкiв не призвела або не призведе до тяжких наслiдкiв для здоров'я i життя людей.
1.3. Порядок передбачає диференцiацiю заходiв Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ (далi - Державна iнспекцiя МОЗ) щодо повернення в обмежений обiг лiкарських засобiв на пiдставi результатiв аналiзу якостi зразкiв лiкарських засобiв та розгляду супроводжуючих їх документiв. Заходи здiйснюються Державною iнспекцiєю МОЗ на пiдставi письмової заяви виробника лiкарського засобу або представника зарубiжної фiрми - виробника лiкарського засобу в Українi чи iншого суб'єкта господарської дiяльностi, який здiйснює обiг лiкарського засобу на територiї України (далi - суб'єкт).
1.4. Обмежений обiг - обiг лiкарського засобу, який дозволено Державною iнспекцiєю МОЗ на певних умовах (з обмеженням кiлькостi лiкарського засобу в обiгу, термiну обiгу, особливо оговореними умовами застосування, пiд наглядом лiкаря або в умовах стацiонару тощо).
1.5. Повернення в обмежений обiг - це процедура поновлення обiгу лiкарських засобiв, в тому числi тих, якi були в карантинi.
1.6. Повернення в обмежений обiг лiкарського засобу може бути здiйснено у випадках встановлення наступних вiдхилень вiд вимог нормативних документiв щодо:
- графiчного оформлення упаковки та iнструкцiї з медичного застосування, крiм позначення неправильної назви i неправильної дози;
- упаковки (вiдсутня вторинна упаковка, замiна вторинної упаковки тощо);
- рiвня наповнення контейнерiв для багаторазового використання (флаконiв, туб тощо) при вiдповiдностi концентрацiї активних речовин.
2. Процедура повернення в обмежений обiг лiкарських засобiв у випадках, якщо невiдповiднiсть вимогам нормативних документiв встановлена суб'єктом.
2.1. Пiдставою для розгляду питання про повернення лiкарського засобу в обмежений обiг є письмова заява суб'єкта (далi - Заява, додаток 1) та укладання договору про надання консультативних послуг iз зазначених питань.
Суб'єкт несе вiдповiдальнiсть за ефективнiсть, безпечнiсть та вiдповiднiсть якостi лiкарського засобу вимогам нормативних документiв, крiм вiдхилень, якi зазначено в п. 1.6.
2.2. До Заяви додаються зразок лiкарського засобу або його первинної та/або вторинної упаковки та копiї наступних документiв, завiренi печаткою заявника:
- лiцензiї (у випадках, передбачених законодавством);
- дiючого реєстрацiйного посвiдчення;
- попередньо дiючого реєстрацiйного посвiдчення (при необхiдностi);
- дiючої аналiтично-нормативної документацiї або витяг з реєстрацiйного досьє (при необхiдностi);
- попередньо дiючої аналiтично-нормативної документацiї або витяг з реєстрацiйного досьє (при необхiдностi);
- iнструкцiї з медичного застосування (при необхiдностi);
- сертифiката якостi виробника.
2.3. Розгляд Заяви i супроводжувальних документiв та прийняття рiшення про повернення лiкарського засобу в обмежений обiг (додаток 2) здiйснюється посадовою особою Державної iнспекцiї МОЗ (далi - посадова особа) протягом мiсяця. При прийняттi рiшення про вiдмову у поверненнi лiкарського засобу в обмежений обiг оформлюється iнформацiйний лист суб'єкту.
2.4. Якщо матерiалiв, якi наданi, недостатньо для прийняття рiшення, посадова особа здiйснює наступнi заходи:
- направляє суб'єкту лист iз запитом про необхiднiсть подання додаткових документiв i матерiалiв;
- направляє зразки лiкарського засобу для проведення додаткових дослiджень якостi лiкарського засобу в одну з уповноважених лабораторiй (при необхiдностi).
2.5. До термiну розгляду документiв не входить час отримання Державною iнспекцiєю МОЗ додаткових документiв та матерiалiв або результатiв лабораторного дослiдження за п. 2.4.
2.6. Пiсля отримання додаткових документiв i результатiв лабораторного дослiдження Державна iнспекцiя МОЗ приймає вiдповiдне рiшення (додаток 2).
Примiтка. У випадку повернення лiкарського засобу в обмежений обiг пiд наглядом лiкаря або в умовах стацiонару факт отримання лiкарських засобiв фiксується керiвником лiкувально-профiлактичного закладу в актi (додаток 3), копiя якого направляється до Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi (далi - територiальнi iнспекцiї), на територiї якої розташований лiкувально-профiлактичний заклад.
3. Процедура повернення в обмежений обiг лiкарських засобiв, зразки яких не вiдповiдають вимогам нормативної документацiї i якi були виявленi при здiйсненнi державного контролю територiальними iнспекцiями.
3.1. Територiальна iнспекцiя, яка при проведеннi державного контролю виявила зразки лiкарського засобу, що не вiдповiдають вимогам нормативної документацiї за показниками, перелiченими в п. 1.6, пiсля надання суб'єкту припису про заборону реалiзацiї лiкарського засобу надсилає лист-повiдомлення на адресу Державної iнспекцiї МОЗ i суб'єкта про виявлення лiкарського засобу.
3.2. Якщо Державна iнспекцiя МОЗ протягом 10 робочих днiв пiсля одержання вiд територiальної iнспекцiї листа-повiдомлення не отримає вiд суб'єкта Заяви з проханням направити лiкарський засiб в обмежений обiг, то вона приймає рiшення у вiдповiдностi з чинним законодавством.
3.3. При отриманнi Заяви вiд суб'єкта Державна iнспекцiя МОЗ дiє у вiдповiдностi з п. 2 цього Порядку.
4. Рiшення про повернення або про вiдмову у поверненнi в обмежений обiг лiкарського засобу доводиться до вiдома всiх територiальних iнспекцiй.
5. Територiальнi iнспекцiї здiйснюють контроль за виконанням умов обмеженого обiгу, визначених у п. 1.2. При встановленнi фактiв невиконання умов обмеженого обiгу до Державної iнспекцiї МОЗ надсилається повiдомлення. У цих випадках рiшення про повернення лiкарського засобу в обмежений обiг вiдкликається та приймається рiшення про заборону обiгу цього лiкарського засобу.
| Додаток 1 |
| Головному державному iнспектору України з контролю якостi лiкарських засобiв або його заступнику | |
 |
|
| (прiзвище, iнiцiали) |
| ЗАЯВА N ____ вiд "__" _______ 200_ р. |
|---|
| Вiд | |
| (повна назва фiрми-заявника) | |
| |
|
| (юридична адреса фiрми-заявника, тел., факс) | |
| |
|
| (банкiвськi реквiзити фiрми-заявника) | |
| Прошу розглянути питання щодо повернення в обмежений обiг на територiї | |
| України лiкарського засобу | |
| |
, |
| (назва лiкарського засобу згiдно з реєстрацiйним посвiдченням, повна назва фiрми-виробника, країна) | |
| який вироблено (завезено) на територiї(ю) України: необхiдне пiдкреслити | |
| N серiї | Кiлькiсть упаковок |
|---|---|
| i має наступнi вiдхилення вiд вимог АНД | |
| (N АНД, N реєстрацiйного посвiдчення, опис вiдхилення) |
| Супроводжувальнi документи: (Позначити супроводжувальнi документи) |
| 1. | Копiя лiцензiї | ||||||||||
| 2. | Зразок лiкарського засобу або його первинної/вторинної упаковки | ||||||||||
| 3. | Копiя дiючого реєстрацiйного посвiдчення | ||||||||||
| 4. | Копiя попередньо дiючого реєстрацiйного посвiдчення | ||||||||||
| 5. | Копiя дiючої аналiтично-нормативної документацiї | ||||||||||
| 6. | Копiя попередньо дiючої аналiтично-нормативної документацiї | ||||||||||
| 7. | Копiя дiючої iнструкцiї з медичного застосування |
||||||||||
| 8. | Копiя попередньо дiючої iнструкцiї з медичного застосування | ||||||||||
| 9. | Копiя сертифiката якостi виробника |
Оплату гарантуємо:
| Керiвник пiдприємства (фiрми) | |
|
|
| (пiдпис) | (прiзвище, iнiцiали) | ||
| Головний бухгалтер | |
|
|
| (пiдпис) | (прiзвище, iнiцiали) |
| Додаток 2 |
| ДЕРЖАВНА IНСПЕКЦIЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТI
ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ |
|---|
| N ______ вiд _________ На N ______ вiд ______ |
Керiвнику пiдприємства (фiрми) |
| |
|
| прiзвище, iнiцiали | |
| Начальникам державних iнспекцiй з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi |
| РIШЕННЯ |
|---|
| Назва фiрми-заявника | |
| Юридична адреса фiрми-виробника | |
| Дата надання заяви | |
| Назва лiкарського засобу | |
| Виробник лiкарського засобу | |
| Країна виробника | |
| Серiя(ї) | |
| Кiлькiсть упаковок | |
| Вiдхилення вiд нормативних вимог | |
| Пiдстави для прийняття рiшення | |
| Рiшення Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України | |
| Головний державний iнспектор України з контролю якостi лiкарських засобiв або його заступник | |
| (iнiцiали, прiзвище) |
| Додаток 3 |
| АКТ |
|---|
| |
| (повна назва СГД, який повертає лiкарський засiб в обмежений обiг, юридична адреса) |
| на пiдставi рiшення Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв |
| МОЗ України | |
| (N, дата рiшення) |
| передала лiкарський засiб | |
| |
|
| (назва лiкарського засобу згiдно з реєстрацiйним посвiдченням, повна назва фiрми-виробника, країна) | |
| у кiлькостi | |
| (N серiї, кiлькiсть упаковок лiкарського засобу кожної серiї) |
| для обмеженого обiгу пiд наглядом лiкаря в | |
| |
|
| (назва лiкувально-профiлактичного закладу, адреса, тел.) | |
| Лiкарський засiб передав | |
| |
|
| (посада, прiзвище, iнiцiали уповноваженої особи фiрми) | |
| Лiкарський засiб прийняв | |
| |
|
| (посада, прiзвище, iнiцiали уповноваженої особи лiкувально-профiлактичного закладу) | |
| Акт складений на ____ арк., у __ прим. та надiсланий (переданий): |
| |
| (Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв за мiсцем розташування виробника) |
| Посада уповноваженої особи СГД | |
|
|
| (пiдпис) | (прiзвище, iнiцiали) | ||
| Посада уповноваженої особи лiкувально-профiлактичного закладу | |
|
|
| (пiдпис) | (прiзвище, iнiцiали) | ||
| З актом ознайомився та один примiрник одержав | |||
| Керiвник лiкувально-профiлактичного закладу | |
|
|
| (пiдпис) | (прiзвище, iнiцiали) |
"Еженедельник "Аптека", N 13, 7 квiтня 2003 р.
