МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКIСТЮ, БЕЗПЕКОЮ ТА ВИРОБНИЦТВОМ ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

     Державний департамент з контролю за якiстю, безпекою та виробництвом лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державний департамент), розглянувши Вашого листа вiд 19.02.2003 р. N 283/р стосовно порядку отримання довiдки про стан матерiально-технiчної бази суб'єкта господарської дiяльностi, наявнiсть у нього нормативно-правових документiв, у тому числi нормативних документiв iз стандартизацiї, необхiдних для провадження вiдповiдного виду господарської дiяльностi, а також про рiвень квалiфiкацiї його працiвникiв (далi - довiдка), повiдомляє наступне.

     Для отримання довiдки, яка додається до заяви про видачу лiцензiї i передбачена постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 04.07.2001 N 756 "Про затвердження перелiку документiв, якi додаються до заяви про видачу лiцензiї для окремого виду господарської дiяльностi" суб'єкт господарювання звертається до Державного департаменту з заявою в довiльнiй формi.

     В заявi зазначається найменування, мiсцезнаходження юридичної особи, прiзвище, iм'я, по батьковi керiвника юридичної особи, або прiзвище, iм'я, по батьковi громадянина-пiдприємця, серiя, номер паспорта, ким i коли виданий, мiсце проживання, iдентифiкацiйний код юридичної особи, iдентифiкацiйний номер фiзичної особи, вид господарської дiяльностi, вказаний згiдно зi статтею 9 Закону України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi" (в повному обсязi або частково), на право провадження якого суб'єкт господарювання має намiр одержати лiцензiю, найменування аптечного закладу, пiдпорядкування його пiдроздiлiв, адреси мiсць провадження їх дiяльностi.

     До цiєї заяви додаються завiренi печаткою та пiдписом керiвника суб'єкта господарювання наступнi документи:

     1. Статут суб'єкта пiдприємницької дiяльностi, у складi якого функцiонує аптечний заклад (копiя).

     2. Свiдоцтво про державну реєстрацiю суб'єкта пiдприємницької дiяльностi (копiя).

     3. Довiдка про внесення суб'єкта господарювання до Єдиного державного реєстру пiдприємств та органiзацiй України (копiя).

     4. Документ, який пiдтверджує право володiння чи користування примiщенням для функцiонування аптечного закладу. У разi подання договору оренди додається документ, що пiдтверджує право власностi орендодавця або погодження власника примiщення на суборенду (копiя).

     5. Паспорт аптечного закладу або пiдроздiлу (при вiдсутностi паспорта аптечного складу - надається опис матерiально-технiчного стану, склад, назва та площа примiщень) (копiя).

     6. План-схема, експлiкацiя примiщень аптечного закладу (пiдроздiлу) iз зазначенням входу для населення, послiдовностi технологiчного процесу, мiсця здiйснення вантажно-розвантажувальних робiт.

     7. Перелiк аптечного обладнання з зазначенням мiсць його розмiщення та матерiалiв, якi використанi для покриття стiн, стелi та пiдлоги у виробничих примiщеннях вiдповiдного аптечного закладу (пiдроздiлу).

     8. Штатний розпис аптечного закладу (копiя).

     9. Копiї наказiв про призначення фахiвцiв на вiдповiднi посади аптечного закладу та копiї вiдповiдних записiв у трудових книжках (першої та останньої сторiнок з записами про призначення на посади).

     10. Копiї дипломiв фахiвцiв, прийнятих на роботу, якi безпосередньо здiйснюють виготовлення, реалiзацiю лiкарських засобiв, а також сертифiкатiв про присвоєння звання провiзора загального профiлю для фахiвцiв, що закiнчили вищий учбовий заклад пiсля 1992 р.

     11. Перелiк засобiв вимiрювання, якi використовуються у аптечному закладi, договiр з органами державної метрологiчної служби.

     13. Перелiк законодавчих, нормативно-правових документiв, що регламентують провадження певного виду господарської дiяльностi.

     Заява надсилається на адресу Державного департаменту: м. Київ, вул. Чигорiна, 18.

     Зазначенi документи потрiбнi для всебiчної характеристики стану матерiально-технiчної бази аптечного закладу, дотримання квалiфiкацiйних вимог до його працiвникiв тощо.

     На пiдставi вивчення та аналiзу зазначених документiв Державним департаментом оформляються вiдповiднi довiдки.

     Слiд зазначити, що Державний департамент також здiйснює безпосередньо на мiстi провадження дiяльностi вибiрковi перевiрки достовiрностi вiдомостей, що зазначенi у документах, поданих суб'єктом господарювання.

     Зазначенi довiдки видаються за адресою: м. Київ, проспект Перемоги, 120, кiмната N 3 (Управлiння акредитацiї та лiцензування), в понедiлок, середу, п'ятницю з 9-00 до 13-00 за наявнiстю паспорта заявника або документа, за яким заявник доручає вiдповiднiй особi отримати зазначену довiдку.

     Одночасно iнформуємо, що у примiщеннi Управлiння акредитацiї та лiцензування за вказаною адресою розмiщений довiдково-iнформацiйний стенд з вiдомостями з окремих питань лiцензування (Закон України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi", Лiцензiйнi умови провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв, оптової, роздрiбної торгiвлi лiкарськими засобами, затвердженими наказом Державного комiтету України з питань регуляторної полiтики та пiдприємництва i Мiнiстерством охорони здоров'я України вiд 12.01.2001 р. N 3/8, порядок подання документiв на отримання довiдки та лiцензiї, зразки заяв, порядок оплати за лiцензiю, порядок видачi довiдки та лiцензiї, часи прийому та видачi зазначених документiв тощо).

"Провизор", N 8, квiтень, 2003 р.