МIНIСТЕРСТВО АГРАРНОЇ ПОЛIТИКИ УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ ВЕТЕРИНАРНОЇ МЕДИЦИНИ

Н А К А З

28.05.2003	N 39

Про затвердження Положення про проведення державного контролю та нагляду за якiстю ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв, кормових добавок та засобiв ветеринарної медицини, якi застосовуються в Українi

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 12 червня 2003 р. за N 480/7801

     На виконання Закону України "Про ветеринарну медицину", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8 червня 2001 року N 641 "Деякi питання Державного департаменту ветеринарної медицини" та з метою удосконалення проведення державного контролю та нагляду за якiстю ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв, кормових добавок та засобiв ветеринарної медицини, якi застосовуються в Українi, наказую:

     1. Затвердити Положення про проведення державного контролю та нагляду за якiстю ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв, кормових добавок та засобiв ветеринарної медицини, якi застосовуються в Українi (далi - Положення), що додається.

     2. Управлiнню органiзацiї ветеринарної справи та профiлактики незаразних хвороб тварин Державного департаменту ветеринарної медицини (М.I.Маковський):

     - у встановленому порядку подати зазначене Положення на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї України;

     - довести Положення до вiдома управлiнь ветеринарної медицини в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi;

     - забезпечити публiкацiю Положення у засобах масової iнформацiї.

     3. Контроль за виконанням наказу покласти на першого заступника голови Державного департаменту ветеринарної медицини Горжеєва В.М.

     4. Скасувати Положення про головну органiзацiю по оцiнцi якостi та державному контролю за дотриманням вимог нормативно-технiчної документацiї на ветеринарнi засоби (медикаменти, препарати, кормовi добавки, ветеринарнi iнструменти, прилади), затверджене Головним державним iнспектором ветеринарної медицини 24 лютого 1994 року.

Голова Державного департаменту ветеринарної медицини

П.I.Вербицький

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Державного департаменту ветеринарної медицини 28.05.2003 N 39
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 12 червня 2003 р. за N 480/7801

ПОЛОЖЕННЯ
про проведення державного контролю та нагляду за якiстю ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв, кормових добавок та засобiв ветеринарної медицини, якi застосовуються в Українi

     1. Загальнi положення

     1.1. Це Положення розроблено вiдповiдно до Закону України "Про ветеринарну медицину" та постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 8 червня 2001 року N 641 "Деякi питання Державного департаменту ветеринарної медицини".

     1.2. У цьому Положеннi термiни вживаються у такому значеннi:

     Атестацiя - комплексна перевiрка вiдповiдностi матерiально-технiчної бази, нормативної та нормативно-технiчної документацiї, рiвня професiйної пiдготовки персоналу, органiзацiйних заходiв, спрямованих на забезпечення стабiльностi якiсних показникiв кожного ветеринарного препарату, субстанцiї, готового корму, кормової добавки, що виробляється та реалiзується.

     Бiологiчнi агенти - мiкроорганiзми, вiруси, клiтини i тканини тварин, їх компоненти, якi використовуються у виробництвi ветеринарних iмунобiологiчних препаратiв (далi - ВIП) як дiючих речовин.

     Ветеринарнi iмунобiологiчнi препарати - препарати отриманi з використанням бiологiчних агентiв за допомогою бiотехнологiї, терапевтична i/або дiагностична дiя яких спрямована на корекцiю (стимуляцiю, модуляцiю), а також дiагностику iмунної системи та збудникiв iнфекцiйних хвороб тварин. До них належать як бiологiчнi (iмунобiологiчнi) лiкарськi засоби: вакцини, сироватки, пробiотики, бактерiофаги, алергени, дiагностики, iнтерферони, цитокiни, так i тест-штами мiкроорганiзмiв, культури клiтин, поживнi середовища тощо.

     Випробування - дослiдження якостi, ефективностi, безпечностi, реактогенностi чи дiагностичних характеристик ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв, кормових добавок та засобiв ветеринарної медицини згiдно iз затвердженими методиками in vitro та in vivo.

     Виробник - суб'єкт господарювання, який здiйснює хоча б один з етапiв виробництва ветеринарних препаратiв, субстанцiй, кормових добавок чи готових кормiв, включаючи пакування та фасування.

     Державний контроль за якiстю ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв, кормових добавок та засобiв ветеринарної медицини - перевiрка якостi, ефективностi та безпечностi ветеринарних препаратiв, субстанцiй, кормових добавок, готових кормiв та засобiв ветеринарної медицини на стадiях розробки, упровадження, виробництва, зберiгання, реалiзацiї, транспортування та застосування, яку здiйснюють Державний департамент ветеринарної медицини, державнi науково-дослiднi контрольнi iнститути шляхом проведення експертизи, випробувань, iнспекцiй та атестацiй.

     Експертиза - це перевiрка, аналiз та спецiалiзована оцiнка матерiалiв щодо ветеринарних препаратiв, субстанцiй, кормових добавок, готових кормiв з метою пiдготовки вмотивованих висновкiв про реєстрацiю (перереєстрацiю) чи вiдмову в реєстрацiї (перереєстрацiї).

     Контроль якостi - перевiрка вiдповiдностi показникiв якостi ветеринарних препаратiв, субстанцiй, кормових добавок чи готових кормiв установленим у вiдповiднiй нормативнiй документацiї вимогам.

     Нагляд за неспецифiчною дiєю ветеринарних препаратiв - система заходiв, яка дає змогу ретроспективно спостерiгати за ефективнiстю використання та можливими випадками неспецифiчної (побiчної) дiї ветеринарних препаратiв протягом усього термiну їх застосування.

     Реєстрацiйнi матерiали (реєстрацiйне досьє) - комплект документiв на ветеринарнi препарати, субстанцiї, готовi корми, кормовi добавки, експертиза яких за обсягом i суттю дає змогу зробити висновки про ефективнiсть, безпечнiсть та якiсть їх з метою рекомендацiї до державної реєстрацiї (перереєстрацiї) або необхiдностi проведення випробувань.

     2. Мета й основнi завдання державного контролю та нагляду за якiстю ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв, кормових добавок та засобiв ветеринарної медицини

     2.1. Основною метою державного ветеринарно-санiтарного контролю та нагляду за якiстю ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв, кормових добавок (далi - Препарати) та засобiв ветеринарної медицини (далi - Засоби) є здiйснення органiзацiйних та правових заходiв, спрямованих на додержання суб'єктами господарської дiяльностi незалежно вiд форм власностi вимог законодавства України щодо забезпечення якостi, ефективностi та безпечностi Препаратiв та Засобiв у процесi виробництва, транспортування, зберiгання, реалiзацiї, застосування, у тому числi експорту/iмпорту Препаратiв та Засобiв.

     2.2. Державний контроль за якiстю Препаратiв та Засобiв включає:

     2.2.1. Реєстрацiю Препаратiв, яку здiйснює Державний департамент ветеринарної медицини на пiдставi висновкiв Державної фармакологiчної комiсiї ветеринарної медицини пiсля експертизи i випробувань Препаратiв.

     2.2.2. Експертизу Препаратiв та Засобiв проводять Державний науково-дослiдний контрольний iнститут ветеринарних препаратiв та кормових добавок (далi - ДНДКI ВПКД) та Державний науково-контрольний iнститут бiотехнологiї i штамiв мiкроорганiзмiв (далi - ДНКIБШМ).

     2.2.3. Проведення державних випробувань Препаратiв та Засобiв зазначеними iнститутами.

     2.2.4. Атестацiю, перевiрку суб'єктiв господарювання незалежно вiд форм власностi, якi займаються виробництвом, зберiганням, транспортуванням, реалiзацiєю, застосуванням, контролем якостi Препаратiв.

     2.2.5. Проведення нагляду за неспецифiчною (побiчною) дiєю Препаратiв.

     3. Органи, якi здiйснюють державний ветеринарно-санiтарний контроль та нагляд за якiстю Препаратiв та Засобiв

     3.1. Державний департамент ветеринарної медицини є органом державного управлiння, який реалiзує державну полiтику в галузi державного контролю та нагляду за якiстю Препаратiв та Засобiв.

     3.2. Державна фармакологiчна комiсiя ветеринарної медицини є експертно-дорадчим органом з питань регламентацiї безпечного й ефективного застосування Препаратiв, їх реєстрацiї.

     3.3. Державний контроль за якiстю Препаратiв та Засобiв (крiм ВIП) здiйснює ДНДКI ВПКД.

     3.4. Державний контроль за якiстю ВIП та їх субстанцiй, а також Засобiв для роботи з ними здiйснює ДНКIБШМ.

     3.5. Державний ветеринарно-санiтарний нагляд за якiстю Препаратiв та Засобiв здiйснює Державний департамент ветеринарної медицини, його територiальнi органи, пiдроздiли ветеринарної мiлiцiї з проведення карантинних ветеринарних заходiв та державнi iнспектори ветеринарної медицини.

     4. Здiйснення державного контролю за якiстю Препаратiв та Засобiв

     4.1. Державний департамент ветеринарної медицини:

     визначає повноваження зазначеним у пунктах 3.3 та 3.4 iнститутам щодо державного контролю за якiстю Препаратiв та Засобiв;

     установлює порядок реєстрацiї Препаратiв;

     проводить реєстрацiю Препаратiв;

     узгоджує та/або затверджує нормативну та технiчну документацiю, пов'язану з виробництвом i використанням Препаратiв та Засобiв.

     4.2. Державна фармакологiчна комiсiя ветеринарної медицини видає з урахуванням даних експертизи i випробувань Препаратiв висновки щодо їх застосування. На пiдставi цих висновкiв Державний департамент ветеринарної медицини приймає рiшення про державну реєстрацiю Препаратiв.

     4.3. ДНДКI ВПКД щодо здiйснення державного контролю та нагляду за якiстю Препаратiв (крiм ВIП) та Засобiв:

     бере участь у дослiдженнях за рекламацiями на Препарати (крiм ВIП);

     проводить роботи з метою державної реєстрацiї (експертизу, випробування), контролю якостi, нагляду за неспецифiчною дiєю Препаратiв (крiм ВIП) та їх субстанцiй, видає вiдповiднi висновки;

     здiйснює випробування Засобiв, крiм тих, що використовуються для роботи з ВIП;

     розробляє, апробує та представляє на затвердження новi методи i методики контролю якостi, ефективностi i безпечностi Засобiв, Препаратiв (крiм ВIП) та визначення вмiсту їх залишкiв у продуктах тваринного походження;

     здiйснює перевiрку та атестацiю суб'єктiв господарювання, що займаються виробництвом, реалiзацiєю, транспортуванням, контролем якостi ветеринарних Препаратiв (крiм ВIП);

     здiйснює стандартизацiю та сертифiкацiю Препаратiв (крiм ВIП);

     розробляє, узгоджує та забезпечує стандартними (референс) зразками та iншими речовинами порiвняння в галузi контролю якостi Препаратiв (крiм ВIП) та при визначеннi вмiсту їх залишкiв у продуктах тваринного походження;

     установлює норми, розробляє методи i визначає залишкову кiлькiсть Препаратiв (крiм ВIП), гормонiв, пестицидiв, мiкотоксинiв тощо в сировинi i продуктах тваринного походження;

     тимчасово забороняє дiяльнiсть пiдприємств, якi виробляють, зберiгають, транспортують i реалiзують Препарати (крiм ВIП) та Засоби, якi випускаються i реалiзуються з порушенням реєстрацiйних досьє, iснуючих стандартiв, нормативних документiв (далi - НД), аналiтично-нормативних документiв (далi - АНД) та регламентувальних законодавчих актiв, у т.ч. пов'язаних з якiстю продукцiї.

     4.4. ДНКIБШМ щодо здiйснення державного контролю та нагляду за якiстю ВIП та їх субстанцiй, а також Засобiв для роботи з ними:

     бере участь у дослiдженнях за рекламацiями на ВIП;

     проводить роботи з метою державної реєстрацiї (експертизу, випробування), контролю якостi, нагляду за неспецифiчною дiєю ВIП та їх субстанцiй , видає вiдповiднi висновки;

     проводить випробування Засобiв, що використовуються для виробництва, контролю якостi, транспортування, зберiгання та роботи з ВIП;

     здiйснює перевiрку та атестацiю суб'єктiв господарювання, що займаються виробництвом, реалiзацiєю, транспортуванням, контролем якостi ВIП та їх субстанцiй;

     розробляє, апробує та представляє на затвердження новi методи i методики контролю якостi, ефективностi i безпечностi ВIП та їх субстанцiй;

     здiйснює стандартизацiю та сертифiкацiю ВIП та їх субстанцiй;

     розробляє, узгоджує та забезпечує стандартними (референс) зразками та iншими речовинами порiвняння в галузi контролю якостi ВIП та при визначеннi вмiсту їх залишкiв у продуктах тваринного походження;

     установлює норми, розробляє методи i визначає залишковi кiлькостi ВIП (та їх компонентiв) у сировинi i продуктах тваринного походження;

     тимчасово забороняє дiяльнiсть пiдприємств, якi виробляють, зберiгають, транспортують i реалiзують ВIП, якi випускаються i реалiзуються з порушенням iснуючих стандартiв, галузевих НД, АНД та регламентувальних законодавчих актiв, у т.ч. пов'язаних з якiстю продукцiї.

     4.5. Уповноваженi в межах своєї компетенцiї посадовi особи органiв державного контролю за якiстю Препаратiв та Засобiв мають право:

     отримувати вiд пiдприємств, органiзацiй, установ необхiднi вiдомостi й матерiали щодо випуску Препаратiв та Засобiв, дотримання технологiй, стандартiв, метрологiчних правил;

     вилучати зразки готової продукцiї, сировини, матерiалiв, засоби вимiру, нормативнi документи для їх перевiрки й експертизи;

     уносити пропозицiї про вiдмiну або обмеження термiнiв дiї реєстрацiйних посвiдчень, стандартiв, ТУ У та iнших документiв на Препарати та Засоби незалежно вiд вiдомчої належностi й рiвня затвердження, що не вiдповiдають вимогам технологiй, завдають шкоди здоров'ю людей, тварин, довкiллю;

     забороняти експлуатацiю не повiрених засобiв вимiрювання або таких, що не вiдповiдають установленим вимогам;

     вимагати вiд розробникiв Препаратiв та Засобiв використання сучасних методiв контролю (європейського або свiтового рiвня), представлення всiєї документацiї з їх розробки;

     перевiряти пiдприємства, установи, що виготовляють, зберiгають, транспортують та реалiзують Препарати;

     забороняти експорт, iмпорт, транзит та реалiзацiю Препаратiв, що не вiдповiдають вимогам щодо їх належної якостi та безпеки.

     5. Суб'єкти господарювання, що займаються виробництвом, реалiзацiєю, транспортуванням, застосуванням та контролем якостi Препаратiв та Засобiв, мають право:

     на отримання будь-якої iнформацiї стосовно процедури проведення робiт з державного контролю за якiстю Препаратiв та Засобiв;

     на отримання будь-якої iнформацiї стосовно результатiв робiт з державного контролю за якiстю Препаратiв та Засобiв, що виробляються або реалiзуються ними;

     на оскарження в установленому законодавством порядку рiшень i дiй посадових осiб з питань контролю за якiстю Препаратiв та Засобiв.

     6. Суб'єкти господарювання, що займаються виробництвом, реалiзацiєю, транспортуванням, застосуванням та контролем якостi Препаратiв, зобов'язанi:

     дотримуватись чинного законодавства з питань забезпечення якостi Препаратiв;

     постiйно здiйснювати в процесi виробництва, транспортування та реалiзацiї заходи щодо забезпечення якостi Препаратiв;

     проводити облiк руху Препаратiв вiдповiдно до наказу вiд 13.08.2002 N 44 "Про затвердження Правил транспортування та зберiгання ветеринарних препаратiв, субстанцiй, готових кормiв, кормових добавок та засобiв ветеринарної медицини у ветеринарних аптеках, їх структурних пiдроздiлах, на базах складах тощо", зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 30.08.2002 за N 719/7007;

     направляти на контроль якостi:

     у ДНДКI ВПКД - Препарати (крiм ВIП) та їх субстанцiї з кожних 5-ти перших серiй при налагодженнi виробництва i з кожної 5-ї серiї за умов стабiльного виробництва чи одержаних за iмпортом; кормовi добавки, готовi корми з кожної 3-ї серiї (партiї), у тому числi одержаних за iмпортом;

     у ДНКIБШМ - ВIП та їх субстанцiї з кожної серiї в порядку, визначеному в пунктi 11.4 цього Положення;

     iнформувати про iмпорт Препаратiв (крiм ВIП) - ДНДКI та про ВIП та їх субстанцiї - ДНКIБШМ у виглядi перелiку за назвами Препаратiв та фiрми-виробника.

     7. Суб'єкти господарювання, що займаються виробництвом Препаратiв, повиннi мати у своїй структурi вiддiли контролю якостi (ВБК та ВТК) або вiдповiдальних за якiсть Препаратiв осiб.

     8. Завiдувач вiддiлу контролю якостi або вiдповiдальна за якiсть особа з питань забезпечення якостi Препаратiв пiдпорядковується безпосередньо керiвнику пiдприємства та несе разом з ним персональну вiдповiдальнiсть за якiсть Препаратiв, що виробляються, зберiгаються, транспортуються i реалiзуються.

     9. Порядок проведення контролю якостi в процесi виробництва та випробувань Препаратiв (крiм ВIП)

     9.1. Контроль якостi (у т.ч. вибiрковий) на вiдповiднiсть державним i мiжнародним стандартам та НД Препаратiв (крiм ВIП), якi випускаються вiтчизняними та зарубiжними пiдприємствами рiзної форми власностi здiйснює ДНДКI ВПКД, а серiйний контроль - атестованi ДНДКI ВПКД лабораторiї пiдприємств-виробникiв.

     9.2. Визначення послiдовностi (нумерацiї) серiй (партiй) Препаратiв (крiм ВIП), якi представляються в ДНДКI ВПКД на контроль якостi, наведенi в п. 6 цього Положення.

     9.3. Зразки ветеринарних Препаратiв та Засобiв надаються в ДНДКI ВПКД у вiдповiдних упаковках, маркованi, у кiлькостi, достатнiй для проведення повного комплексу дослiджень якiсних показникiв у вiдповiдностi до НД.

     9.4. Супровiдними документами до зразкiв, що направляються в ДНДКI ВПКД на контроль якостi, є:

     заява на iм'я директора;

     сертифiкат якостi продукцiї пiдприємства-виробника;

     копiя документа, що пiдтверджує достовiрнiсть реєстрацiї продукту в Українi або дозвiл Державного департаменту ветеринарної медицини на ввезення в Україну (щодо незареєстрованих Препаратiв та Засобiв);

     акт вiдбору зразкiв;

     стандартнi зразки, що використовуються пiдприємством-виробником;

     вiдомостi про методи контролю за НД.

     9.5. Схема дослiджень представлених у ДНДКI ВПКД зразкiв продукцiї i супровiдних документiв включає:

     аналiз представлених супровiдних документiв;

     апробацiю, вiдтворення методiв контролю якостi;

     проведення випробувальних дослiджень зразкiв продукцiї у вiдповiдностi до вимог НД;

     дослiдження на токсичнiсть, безпечнiсть (при потребi);

     аналiз отриманих результатiв;

     пiдготовка i видача результатiв дослiджень.

     9.6. За умови, якщо якiсть продукцiї пiдприємств-виробникiв, у т.ч. iнофiрм, пiдтверджена сертифiкатами вiдповiдностi в системi сертифiкацiї УкрСЕПРО, Мiжнародної органiзацiї iз сертифiкацiї (ISO), належною виробничою практикою (GMP), а також якщо на її якiсть не надходило рекламацiй, - може застосовуватись вибiркова схема дослiджень якостi з iдентифiкацiєю окремих стабiльних щодо якостi показникiв.

     9.7. Якщо в ходi випробування Препаратiв (крiм ВIП) та Засобiв виявилась неспецифiчна, побiчна їх дiя, ДНДКI ВПКД надiлений правом проведення повної експертизи зразкiв, узятих на виробництвi або пiдприємствах, якi реалiзують таку продукцiю.

     9.8. Експертиза та дослiдження якостi зразкiв Препаратiв та Засобiв здiйснюється на пiдставi угод мiж ДНДКI ВПКД та замовником.

     Вiдповiдальнi за повноту представлених супровiдних документiв та достовiрнiсть зразкiв - пiдприємства-виробники.

     10. У процесi реалiзацiї Препарати пiдлягають обов'язковим дослiдженням на якiсть за зразками, вiдiбраними державними iнспекторами ДНДКI ВПКД у результатi здiйснення державного нагляду безпосередньо на пiдприємствах, якi здiйснюють оптову i роздрiбну реалiзацiю цiєї продукцiї.

     11. Порядок проведення державного контролю у процесi виробництва ВIП та їх субстанцiй, що застосовуються в Українi

     11.1. Державний контроль при виробництвi ВIП здiйснює ДНКIБШМ шляхом проведення дослiджень кожної серiї (серiйний контроль) ВIП.

     11.2. Проведення серiйного контролю якостi ВIП та їх субстанцiй здiйснюється з метою забезпечення дотримання вiдповiдностi їх вимогам державних та мiжнародних стандартiв, стабiльностi якiсних показникiв ВIП та поширюється на всi суб'єкти пiдприємницької дiяльностi, якi виробляють ВIП, незалежно вiд їх органiзацiйних форм господарювання та форм власностi.

     11.3. Серiйному контролю якостi пiдлягають усi ВIП, що виробляються в Українi.

     11.4. Порядок надання ВIП на серiйний контроль якостi в ДНКIБШМ

     11.4.1. Для проведення серiйного контролю якостi ВIП надаються їх зразки у вiдповiдних лiкарських формах та упаковках (у кiлькостi, достатнiй для проведення повного контролю якостi вiдповiдно до АНД).

     11.4.2. Зразки ВIП, якi надаються до ДНКIБШМ, супроводжуються такими документами:

     заява до ДНКIБШМ;

     копiя документа, що пiдтверджує реєстрацiю ВIП у країнi виробника та разовий дозвiл на ввезення в Україну (для не зареєстрованих в Українi ВIП);

     сертифiкат якостi ВIП виробника та/або нацiонального органу контролю ВIП, за наявностi (оригiнал або засвiдчена копiя), у якому зазначаються вiдомостi про серiю (найменування пiдприємства-виробника, найменування ВIП, якiснi та кiлькiснi показники ВIП за НД, обсяг серiї);

     вiдомостi про методи контролю за НД (на вимогу);

     документ (оригiнал або засвiдчена копiя), що пiдтверджує дотримання вимог холодового ланцюга при транспортуваннi та зберiганнi ВIП;

     акт вiдбору проб;

     стандартнi зразки, що використовуються пiдприємством-виробником для контролю ВIП (за потреби).

     11.5. Проведення серiйного контролю якостi ВIП

     11.5.1. Проведення експертизи та дослiдження якостi ВIП при здiйсненнi серiйного контролю складається з наступних етапiв:

     подання заяви до ДНКIБШМ;

     надання ДНКIБШМ зразкiв ВIП та супровiдної документацiї згiдно з п. 11.4.2 цього Положення;

     проведення ДНКIБШМ експертизи наданої документацiї;

     апробацiї та/або валiдацiї методик контролю дослiдження якостi ВIП (за потреби);

     проведення ДНКIБШМ дослiджень (суцiльних або вибiркових);

     оформлення та затвердження ДНКIБШМ сертифiката якостi про вiдповiднiсть серiї ВIП показникам НД.

     11.5.2. Дослiдження якостi ВIП можуть проводитись у таких формах:

     суцiльне дослiдження якiсних i кiлькiсних показникiв ВIП за НД, яка на нього поширюється;

     вибiркове дослiдження якiсних i кiлькiсних показникiв ВIП за НД, якi на нього поширюється;

     дослiдження за зведеним протоколом виробництва та контролю серiї ВIП.

     Вибiр цих форм залежить вiд таких пiдстав:

     наявностi реєстрацiї ВIП в Українi;

     наявностi в суб'єкта господарювання сертифiката вiдповiдностi вимогам Належної виробничої практики (GMP), сертифiкатiв Мiжнародної органiзацiї iз сертифiкацiї (ISO);

     результатiв експертизи реєстрацiйної документацiї на ВIП;

     результатiв перевiрки дотримання суб'єктом господарювання вимог холодового ланцюга при транспортуваннi та зберiганнi;

     стабiльностi виробництва за результатами контролю трьох перших послiдовно вироблених серiй препарату (для виробництв, що вводяться);

     результатiв планової та позапланової атестацiї, перевiрки пiдприємства-виробника (постачальника) ВIП;

     результатiв планової та позапланової атестацiї вiддiлу бiологiчного контролю пiдприємства-виробника ВIП;

     наявностi рекламацiй або даних про неспецифiчну дiю ВIП при їх застосуваннi;

     результатiв серiйного контролю якостi ВIП за час дiї реєстрацiйного свiдоцтва.

     11.5.3. Вибiр форм дослiдження якостi ВIП, зазначених у п. 10.8.2, здiйснюється за мотивованим рiшенням ДНКIБШМ.

     11.5.4. У разi отримання даних щодо побiчної або неспецифiчної дiї ВIП ДНКIБШМ має право на проведення повторної експертизи та дослiдження якостi зразкiв серiй ВIП, що придбанi в роздрiбнiй торгiвлi, вiдiбранi з оптової партiї, незалежно вiд того, чи були наданi зразки цiєї самої серiї на дослiдження пiдприємством-виробником або оптовим постачальником ВIП, не ставлячи до вiдома пiдприємство-виробника або постачальника препарату.

     11.6. Вiдповiдальнi за достовiрнiсть супровiдної документацiї наданих на дослiдження зразкiв серiї ВIП - пiдприємство-виробник або вповноважена ним особа.

     11.7. Проведення дослiдження якостi ВIП може за домовленiстю бути виконано ДНКIБШМ на базi ВБК пiдприємств-виробникiв.

     11.8. За наявностi рекламацiй або даних про ускладнення чи неспецифiчну дiю ВIП, погiршення якостi ВIП, що виробляються (постачаються), невiдповiдностi якостi ВIП установленим вимогам НД, якi на нього поширюються, iнспектори ДНКIБШМ можуть скласти припис про вiдкликання або знищення (переробку) виробленої серiї ВIП, подати клопотання про анулювання державної реєстрацiї цього ВIП.

     11.9. Проведення експертизи та дослiдження якостi зразкiв серiй ВIП проводиться на пiдставi угоди мiж ДНКIБШМ i замовником дослiджень.

     11.10. У випадках згiдно з п. 11.5.4 експертиза та дослiдження якостi зразкiв серiї ВIП проводиться за кошти ДНКIБШМ, а при пiдтвердженнi побiчної або неспецифiчної дiї ВIП власник ВIП компенсує зазнанi витрати.

     12. При ввезеннi ВIП на територiю України ДНКIБШМ здiйснює серiйний контроль якостi iмпортних ВIП вiдповiдно до порядку, визначеного у пунктi 11.5.

Начальник управлiння органiзацiї ветеринарної справи та профiлактики незаразних хвороб тварин

М.I.Маковський