УГОДА

мiж Кабiнетом Мiнiстрiв України та Урядом Республiки Узбекистан про взаємне визнання реєстрацiї лiкарських засобiв

     Кабiнет Мiнiстрiв України та Уряд Республiки Узбекистан, якi надалi iменуються Сторони,

     з метою забезпечення населення лiкарськими засобами, вакцинами, iмунобiологiчними препаратами, виробленими на територiях держав Сторiн,

     i для здiйснення узгоджених заходiв з питань застосування єдиних вимог щодо реєстрацiї i дозволу для застосування лiкарських засобiв, вакцин, iмунобiологiчних препаратiв,

     домовились про таке:

Стаття 1

     Сторони взаємно визнають нацiональну реєстрацiю лiкарських засобiв, вакцин, iмунобiологiчних препаратiв (далi - лiкарськi засоби) в рамках статтi 4 цiєї Угоди, вироблених на територiї держав Сторiн i зареєстрованих у встановленому порядку у країнi виробника.

Стаття 2

     Сторони здiйснюють взаємне регулювання процесу реєстрацiї українських препаратiв у Республiцi Узбекистан i узбецьких в Українi шляхом проведення постiйного iнформування одна одної про розробленi нормативнi документи i документи, якi розробляються вiдносно процедури експертизи та реєстрацiї лiкарських засобiв, iнших питань, що стосуються обiгу лiкарських засобiв в обох державах. Уповноваженi органи Сторiн можуть проводити спiльнi семiнари в Українi i в Республiцi Узбекистан один раз на рiк з питань реєстрацiї i перереєстрацiї лiкарських засобiв.

Стаття 3

     Сторони проводять роботу iз взаємного визнання доклiнiчних баз i вимог до них шляхом проведення взаємних iнспекцiй з урахуванням поетапного впровадження стандартiв IGHGCP та GLP.

     Сторони розробляють механiзм взаємного iнформування про результати пiсляреєстрацiйного нагляду за лiкарськими засобами узбецького та українського виробництва на територiях обох держав.

Стаття 4

     Визнання реєстрацiї лiкарських засобiв держави однiєї Сторони здiйснюється уповноваженим органом другої Сторони i передбачає проведення цим органом:

     - експертизи реєстрацiйної документацiї держави Сторони виробника;

     - експертизи нормативно-технiчної документацiї держави Сторони виробника;

     - вибiркового лабораторного контролю якостi;

     - реєстрацiю лiкарських засобiв у власнiй державi;

     - видачу реєстрацiйного свiдоцтва i внесення до банку даних.

Стаття 5

     Єдиний перелiк документiв (їх форми), необхiдних для оформлення визнання реєстрацiї лiкарських засобiв, встановлюється за узгодженням мiж уповноваженими органами Сторiн.

Стаття 6

     Вартiсть експертних робiт iз визнання реєстрацiї лiкарських засобiв встановлюється вiдповiдно до дiючих тарифiв для власних виробникiв лiкарських засобiв держави Сторони цiєї Угоди i сплачується у валютi, прийнятiй для мiжбанкiвських розрахункiв держав Сторiн.

Стаття 7

     Всi спiрнi питання, що виникають мiж Сторонами в ходi реалiзацiї цiєї Угоди, регулюються шляхом взаємних консультацiй i переговорiв.

Стаття 8

     До цiєї Угоди за взаємною згодою Сторiн можуть вноситися змiни та доповнення, якi оформлюються у виглядi протоколiв, що є невiд'ємною частиною цiєї Угоди.

Стаття 9

     Ця Угода набуває чинностi з дати її пiдписання.

     Ця Угода дiє протягом п'яти рокiв i автоматично продовжується на кожний наступний рiк, якщо жодна iз Сторiн не заявить про своє бажання припинити її дiю не пiзнiше як за шiсть мiсяцiв до закiнчення вiдповiдного строку її дiї.

     Вчинено у мiстi Ташкентi 19 грудня 2002 року у двох примiрниках, кожний українською, узбецькою та росiйською мовами, при цьому усi тексти є автентичними.

     Для цiлей тлумачення положень цiєї Угоди використовується текст росiйською мовою.