.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
| 26.05.2004 | N 266 |
|---|
Про затвердження Порядку проведення державної
санiтарно-епiдемiологiчної експертизи матерiалiв
на дезiнфекцiйнi засоби
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 11 червня 2004 р. за N 726/9325 |
Вiдповiдно до Порядку державної
реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних
засобiв, затвердженого постановою
Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2003 N 1544, а
також з метою забезпечення державної
санiтарно-епiдемiологiчної експертизи
дезiнфекцiйних засобiв наказую:
1. Затвердити Порядок проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи матерiалiв на дезiнфекцiйнi засоби (додається).
2. Визнати таким, що втратив чиннiсть, наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 24.04.99 N 97 "Про затвердження Положення про порядок спецiалiзованої оцiнки (експертизи) та облiку дезiнфекцiйних засобiв в Українi та Положення про Облiковий перелiк дезiнфекцiйних засобiв в Українi", зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 28.04.99 за N 266/3559.
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на директора Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду Бережнова С.П.
| В. о. Мiнiстра | В.В.Загороднiй |
| ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 26.05.2004 N 266 |
|
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 11 червня 2004 р. за N 726/9325 |
ПОРЯДОК
проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної
експертизи матерiалiв на дезiнфекцiйнi засоби
1. Цей Порядок розроблено вiдповiдно до Законiв України "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення", "Про захист населення вiд iнфекцiйних хвороб", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2003 N 1544 "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв".
2. Порядок визначає основнi вимоги до проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи матерiалiв на дезiнфекцiйнi засоби та є обов'язковим для юридичних, незалежно вiд їх органiзацiйно-правової форми та форми власностi, та фiзичних осiб, якi проводять дiяльнiсть, пов'язану з розробленням, виробництвом та реалiзацiєю дезiнфекцiйних засобiв в Українi.
3. Цей Порядок поширюється на:
- засоби, якi призначенi для дезiнфекцiї об'єктiв у середовищi життєдiяльностi людини (поверхонь пiдлоги, стiн, меблiв, приладiв та устаткування; предметiв догляду хворих; бiлизни; посуду; iграшок; одягу; взуття; транспорту; санiтарно-технiчного обладнання; видiлень людини та тварин тощо) при проведеннi поточних, заключних та профiлактичних дезiнфекцiйних заходiв;
- засоби для дезiнфекцiї, передстерилiзацiйного очищення та "холодної" стерилiзацiї виробiв медичного та спецiального призначення;
- засоби для контролю якостi дезiнфекцiї, передстерилiзацiйного очищення та стерилiзацiї виробiв медичного призначення;
- засоби для дезiнфекцiї повiтря у примiщеннях;
- засоби для знезараження питної води;
- засоби для дезiнфекцiї шкiри операцiйного та iн'єкцiйного полiв, рук медичного персоналу, працiвникiв торгiвлi, громадського харчування та в побутi;
- засоби мийнi та очищувальнi з дезiнфекцiйними властивостями, якi призначенi для застосування у середовищi життєдiяльностi людини;
- засоби для боротьби з членистоногими, якi мають санiтарно-епiдемiологiчне значення (клiщi, вошi, клопи, блохи, комарi, москiти, мухи, таргани, мiль тощо), у середовищi життєдiяльностi людини;
- засоби для обробки поверхонь примiщень, верхнього одягу, захисних сiток, наметiв та iнших предметiв, а також шкiри, призначенi для вiдлякування кровосисних членистоногих;
- засоби боротьби з гризунами, якi є джерелами та переносниками збудникiв iнфекцiйних хвороб, за винятком тих, що застосовуються у сiльському господарствi.
4. Санiтарно-епiдемiологiчна експертиза матерiалiв на дезiнфекцiйнi засоби передбачає:
- розгляд матерiалiв щодо повноти за обсягом та правильностi їх оформлення;
- оцiнку специфiчної активностi, повноти та обгрунтованостi режимiв дезiнфекцiї об'єктiв;
- визначення безпечностi дезiнфекцiйних засобiв, ступеня можливого ризику для здоров'я людини при використаннi дезiнфекцiйного засобу вiдповiдно до режимiв дезiнфекцiї;
- оцiнку обгрунтованостi показникiв якостi дезiнфекцiйних засобiв та методiв їх контролю;
- у разi необхiдностi пiдготовку програм та проведення випробувань специфiчної активностi, безпечностi та випробувань ефективностi дезiнфекцiйних засобiв на практицi.
5. Санiтарно-епiдемiологiчну експертизу матерiалiв на дезiнфекцiйнi засоби (далi - експертиза) здiйснює державне пiдприємство "Науково-експертний Центр з регламентацiї застосування та впровадження дезiнфекцiйних засобiв" МОЗ України (далi - Центр).
6. Для проведення робiт з експертизи Центр може залучати установи та заклади, акредитованi в установленому порядку та вповноваженi Головним державним санiтарним лiкарем України для проведення таких робiт (далi - установа).
7. Дезiнфекцiйний засiб (далi - засiб) - речовина хiмiчного або бiологiчного походження чи сумiш речовин, якi використовуються для знищення збудникiв iнфекцiйних хвороб у середовищi життєдiяльностi людини (дезiнфекцiя) та їх переносникiв - комах, клiщiв тощо (дезiнсекцiя) i гризунiв (дератизацiя).
8. Специфiчна (дезiнфекцiйна) активнiсть - здатнiсть засобу спричиняти специфiчний знезаражувальний та знешкоджувальний ефект.
9. Якiсть дезiнфекцiйних засобiв - сукупнiсть властивостей, якi надають цим засобам здатнiсть задовольняти потреби споживачiв у вiдповiдностi до свого призначення i вiдповiдають вимогам нормативних документiв.
10. Випробування на практицi - дослiдження ефективностi та безпечностi засобу в практичних умовах вiдповiдно до галузi та режимiв застосування.
11. Безпечнiсть дезiнфекцiйного засобу - установлення критерiїв допустимого впливу засобу на здоров'я людини вiдповiдно до запропонованих режимiв дезiнфекцiї (дезiнсекцiї, дератизацiї).
12. Контроль якостi - визначення якiсного складу та кiлькiсного вмiсту дiючих речовин у дезiнфекцiйному засобi.
13. Заявник (виробник або уповноважена ним особа) подає до Центру заяву i документи вiдповiдно до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйних засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 02.10.2003 N 1544, та зразки засобу в розрахунковiй кiлькостi, необхiднiй для проведення експертизи, але не менше трьох зразкiв кожного виду упакування.
Усi документи подаються у трьох примiрниках з перекладом на українську мову, в оригiналi або у виглядi нотарiально засвiдчених копiй, або копiй, засвiдчених органом, що видав оригiнальний документ.
14. Наданi матерiали пiдлягають експертизi щодо повноти за обсягом та правильностi оформлення. У разi невiдповiдностi наданих матерiалiв у 10-денний термiн заявнику надається вмотивована письмова вiдповiдь щодо неможливостi проведення подальших робiт з експертизи.
15. За умови позитивних результатiв експертизи щодо повноти за обсягом та правильностi оформлення Центр проводить експертизу матерiалiв щодо специфiчної активностi, безпечностi, а також якостi дезiнфекцiйних засобiв з визначенням вiдповiдностi вимогам нормативних документiв.
16. Експертиза проводиться у термiн до одного мiсяця. За результатами експертизи оформляються протоколи експертизи (додатки 1-3).
17. Центр погоджує проект етикетки та iнформацiю, яка мiститься в рекламi засобу.
18. За результатами експертизи наданих матерiалiв Центр має право:
- у разi потреби запитувати в заявника додатковi матерiали;
- призначати випробування специфiчної активностi, безпечностi, якостi i випробування ефективностi та безпечностi дезiнфекцiйних засобiв на практицi, про що письмово повiдомляє заявнику.
Час, необхiдний для пiдготовки додаткових матерiалiв, випробувань специфiчної активностi, безпечностi, якостi та проведення випробувань на практицi, не входить до термiну проведення експертизи.
19. Випробування специфiчної активностi, безпечностi, якостi дезiнфекцiйних засобiв та випробування на практицi проводяться за направленням Центру на договiрних засадах мiж заявником та установою за програмами, розробленими Центром.
20. Якщо заявник протягом 90 днiв з дня отримання повiдомлення не надав необхiдних додаткових матерiалiв вiдповiдно до зауважень Центру або листа з обїрунтуванням термiну, необхiдного для їх надання, дезiнфекцiйний засiб знiмається з розгляду. Одержанi за проведення експертизи кошти заявнику не повертаються.
21. За результатами випробувань специфiчної активностi, безпечностi, якостi дезiнфекцiйних засобiв i випробувань на практицi установи складають вiдповiднi протоколи (додатки 4-7).
22. За результатами експертизи матерiалiв i протоколiв випробувань дезiнфекцiйного засобу Центр складає висновок щодо можливостi державної реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйного засобу та проект регламенту iз застосування дезiнфекцiйного засобу, якi подає до МОЗ.
23. На пiдставi розгляду поданих Центром висновку та проекту регламенту МОЗ приймає рiшення про реєстрацiю дезiнфекцiйного засобу або про вiдмову в його реєстрацiї.
У разi прийняття позитивного рiшення головний державний санiтарний лiкар України або вповноважена ним особа затверджує регламент.
24. Про прийняте МОЗ України рiшення щодо реєстрацiї (перереєстрацiї) дезiнфекцiйного засобу або вiдмови в нiй МОЗ або Центр у десятиденний термiн надсилає заявнику письмове повiдомлення.
25. Пiсля закiнчення термiну, протягом якого дозволяється застосувати дезiнфекцiйний засiб в Українi, подальше його застосування можливе тiльки за умови перереєстрацiї.
26. Перереєстрацiя дезiнфекцiйного засобу здiйснюється у тому самому порядку, що й реєстрацiя.
27. Роботи з проведення експертизи матерiалiв, проведення випробувань якостi, розробки програм проведення й узагальнення результатiв випробувань специфiчної активностi та безпечностi дезiнфекцiйного засобу та випробувань його на практицi, розробки або експертизи регламенту здiйснюються на договiрних засадах мiж заявником та Центром на умовах передоплати.
| Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду | С.П.Бережнов |
| Додаток 1 до п. 16 Порядку проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи матерiалiв на дезiнфекцiйнi засоби |
ПРОТОКОЛ N
державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи
матерiалiв щодо специфiчної активностi
 |
засобу |
| (дезiнфекцiйного, iнсектицидного, репелентного, родентицидного) |
| |
, |
| (назва засобу) |
наданого до державного пiдприємства "Науково-експертний Центр з регламентацiї застосування та впровадження дезiнфекцiйних засобiв" МОЗ України з метою державної реєстрацiї
1. Перелiк наданих документiв
2. Назва засобу (синонiми)
3. Виробник/Розробник
4. Заявник
5. Препаративна форма засобу
6. Фiзико-хiмiчнi властивостi засобу
7. Склад засобу, мас. %
8. Призначення засобу та спосiб застосування
9. Норма витрати засобу
10. Термiн придатностi засобу
11. Узагальнена iнформацiя щодо специфiчної активностi засобу за даними виробника
12. Узагальнена iнформацiя щодо токсичностi та безпечностi засобу за даними виробника
13. Стабiльнiсть засобу
14. Аналiз наданих матерiалiв щодо специфiчної активностi дезiнфекцiйного засобу, повноти та обґрунтування режимiв дезiнфекцiї/дезiнсекцiї/дератизацiї
15. Висновки
| Експерт | |
|
| пiдпис, прiзвище, iнiцiали |
| Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду |
С. П. Бережнов |
| Додаток 2 до п. 16 Порядку проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи матерiалiв на дезiнфекцiйнi засоби |
ПРОТОКОЛ N
державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи
матерiалiв щодо безпечностi застосування
| |
засобу |
| (дезiнфекцiйного, iнсектицидного, репелентного, родентицидного) |
| |
, |
| (назва засобу) |
наданого до державного пiдприємства "Науково-експертний Центр з регламентацiї застосування та впровадження дезiнфекцiйних засобiв" МОЗ України з метою державної реєстрацiї
1. Перелiк наданих документiв
2. Назва засобу (синонiми)
3. Виробник/Розробник
4. Заявник
5. Препаративна форма засобу
6. Фiзико-хiмiчнi властивостi засобу
7. Склад засобу, мас. %
8. Призначення засобу та спосiб застосування
9. Норма витрати засобу
10. Термiн придатностi засобу
11. Узагальнена iнформацiя щодо специфiчної активностi засобу за даними виробника
12. Узагальнена iнформацiя щодо токсичностi та безпечностi засобу за даними виробника
13. Данi щодо гiгiєнiчної регламентацiї засобу
14. Стабiльнiсть засобу
15. Аналiз наданих матерiалiв щодо токсичностi та безпечностi застосування дезiнфекцiйного засобу вiдповiдно до запропонованих режимiв дезiнфекцiї/дезiнсекцiї/дератизацiї
16. Висновки
| Експерт | |
|
| пiдпис, прiзвище, iнiцiали |
| Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду |
С. П. Бережнов |
| Додаток 3 до п. 16 Порядку проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи матерiалiв на дезiнфекцiйнi засоби |
ПРОТОКОЛ N
державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи
щодо якостi
| |
засобу |
| (дезiнфекцiйного, iнсектицидного, репелентного, родентицидного) |
| |
, |
| (назва засобу) |
наданого до державного пiдприємства "Науково-експертний Центр з регламентацiї застосування та впровадження дезiнфекцiйних засобiв" МОЗ України з метою державної реєстрацiї
1. Перелiк наданих документiв, що стосуються хiмiко-аналiтичної iнформацiї
2. Назва засобу (синонiми)
3. Виробник/Розробник
4. Заявник
5. Препаративна форма засобу
6. Фiзико-хiмiчнi властивостi засобу
7. Повний склад засобу, мас. %
8. Призначення засобу
9. Аналiз наданої хiмiко-аналiтичної iнформацiї
10. Висновки
| Експерт | |
|
| пiдпис, прiзвище, iнiцiали |
| Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду |
С. П. Бережнов |
| Додаток 4 до п. 21 Порядку проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи матерiалiв на дезiнфекцiйнi засоби |
|||||||||||
ЗАТВЕРДЖУЮ
|
|||||||||||
ПРОТОКОЛ N
випробувань якостi
| |
засобу | |
, |
| (дезiнфекцiйний, iнсектицидний, репелентний, родентицидний) | (назва засобу) |
Назва органiзацiї, яка проводить випробування
Вiдомостi щодо акредитацiї
Назва засобу
Форма випуску, пакування
Виробник, країна виробника
Заявник
N партiї/серiї
Дата виготовлення зразка
Дата одержання зразка
Дата проведення випробувань
Термiн придатностi
Призначення засобу
Склад засобу (вмiст ДР, мас. %)
Мета випробувань
Методи випробувань
Нормативнi документи на методи випробувань
Результати випробувань
Висновки
| Виконавцi | |
|
| (пiдпис, прiзвище, iнiцiали) |
| Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду |
С. П. Бережнов |
| Додаток 5 до п. 21 Порядку проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи матерiалiв на дезiнфекцiйнi засоби |
|||||||||||
ЗАТВЕРДЖУЮ
|
|||||||||||
ПРОТОКОЛ N
| за результатами випробувань дезiнфекцiйного засобу | |
| (назва) |
у практичних умовах |
| |
| |
| (дата, N протоколу) |
| Ми, що нижче пiдписалися, | |
|
| (П. I. Б., посада) | ||
| |
||
| |
, |
провели оцiнку ефективностi дослiдної, промислової (потрiбне пiдкреслити) партiї дезiнфекцiйного засобу |
| |
| |
, отриманого вiд |
| (назва) | |
| |
|
| |
, |
| (назва органiзацiї) |
| виготовленого | |
| (ким, дата виготовлення, N протоколу) | |
| |
|
| Випробування проведенi вiдповiдно до програми* | |
| |
, |
| (назва) |
затвердженої директором державного пiдприємства "Науково-експертний Центр з регламентацiї застосування та впровадження дезiнфекцiйних засобiв" МОЗ України за |
| N ______ вiд "___" ____________, iз | |
до | |
| (дата початку) | (дата закiнчення) |
| Категорiя об'єктiв**, де проводилися обробки, | |
|
| (харчовi, лiкувально- | ||
| |
||
| профiлактичнi установи, квартири, гуртожитки, вогнища iнфекцiї тощо) | ||
____________
* Якщо в процесi випробувань, якi
проводяться вiдповiдно до програми, були допущенi
вiдхилення вiд умов випробувань, про це
повiдомляється в актi.
** Перелiк об'єктiв i результати
випробувань щодо кожного об'єкта наводяться в
зведенiй табл. 1.
Дезiнфекцiйний засiб випробували при iнфекцiйних захворюваннях |
| |
| |
| (указати яких) |
| у виглядi | |
| (розчину, парiв тощо; зазначити концентрацiю) | |
| |
|
| |
|
| Пiддано обробцi методом | |
об'єктiв. Загальна площа, | |
| (кiлькiсть) |
| де проводили випробування засобу | |
м2. Об'єм | |
м3. |
| Витрата засобу в г/мл/ на м2 | |
| Пiддано обробцi методом | |
|
| (зрошення, занурення, протирання тощо, при використаннi апаратури - вказати якої) | ||
| |
||
| за допомогою | |
| (гiдропульта, автомакса) | |
| У процесi випробувань установлено: | |
| До проведення дезiнфекцiї взято | |
змивiв, з них наявнiсть росту | |
| (кiлькiсть) | |||
| |
|||
| (вид мiкроорганiзму) | |||
| виявлено в | |
змивах. |
| (кiлькiсть) |
| Пiсля проведення дезiнфекцiї взято | |
змивiв, з них наявнiсть росту | |
| (кiлькiсть) | |||
| |
|||
| (вид мiкроорганiзму) | |||
| виявлено в | |
змивах. |
| (кiлькiсть) |
| Залишкова дiя виявляється протягом | |
|
| (тижнiв) |
| Запах засобу в примiщеннi зникає через | |
|
| (хвилин, годин) |
| Кiлькiсть осiб, що проводили дезiнфекцiю, | |
чол., iз них | |
чол., |
| використовували засоби захисту | |
| (зазначити якi) | |
| |
|
Данi стосовно змiни самопочуття пiд час i пiсля роботи персоналу, що проводив дезiнфекцiю, наведенi в Анкетi облiку побiчних явищ при випробуваннi дезiнфекцiйного засобу (табл. 2). |
| Випробування засобу | |
показали його | |
|
| (назва) |
| |
| (високу ефективнiсть, ефективнiсть, недостатню ефективнiсть тощо) |
| Промисловий випуск засобу |
| |
| (назва) |
i (або) застосування в практицi i (або) продаж населенню (потрiбне пiдкреслити) |
| |
| (доцiльнi, недоцiльнi - потрiбне записати) |
| Пiдписи осiб, що проводили випробування | |
| |
|
| |
Таблиця 1
Зведена таблиця результатiв
випробувань дезiнфекцiйного засобу
_______________________________________
(назва)
| N з/п |
Об'єкт* обробки, категорiя, адреса | Вид дезiнфекцiї** та iнфекцiї | Площа (м2) | Кiлькiсть використаного засобу, г/мл | Результати бактерiологiчного контролю | |||
| до обробки | пiсля обробки | |||||||
| усього взято змивiв | з них позитивних (наявнiсть росту) | усього взято змивiв | з них позитивних (наявнiсть росту) | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
____________
* При випробуваннi засобу,
призначеного для дезiнфекцiї санiтарно-технiчного
обладнання, посуду, бiлизни, медичних iнструментiв
тощо в цiй графi додатково зазначається вид
об'єкта (раковина, унiтаз тощо).
** Указуються вид дезiнфекцiї
(поточна, заключна, профiлактична) та вид iнфекцiї,
щодо якої проведена дезiнфекцiя.
| П. I. Б., посада особи, вiдповiдальної за проведення випробувань | |
| (особистий пiдпис) | |
| М. П. | |
| П. I. Б. зав. бактерiологiчної лабораторiї | |
| (особистий пiдпис) | |
| М. П. |
Таблиця 2
АНКЕТА
облiку побiчних явищ при випробуваннi
дезiнфекцiйного засобу
______________________________________________________________
(назва)
______________________________________________________________
(об'єкт обробки, адреса, оброблена площа)
| N з/п |
П. I. Б. i посада осiб, зайнятих у готуваннi розчинiв, i осiб, що проводили обробку (метод обробки) | Кiлькiсть використаного засобу протягом дня й одної обробки | Час роботи | Використовуванi засоби захисту | Суб'єктивнi вiдчуття (побiчнi явища) | |||
| без засобiв захисту | iз засобами захисту | до початку роботи | пiд час i (або) пiсля закiнчення роботи | |||||
| час | ||||||||
| появи | зникнення | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
Примiтки:
1. У графi 2 вказується метод обробки (зрошення, протирання, занурення тощо).
2. У графi 6 указуються вид i марка засобу (засобiв) захисту (ватно-марлева пов'язка, респiратор, окуляри, гумовi рукавички тощо). Якщо засiб призначений для застосування в побутi, то при проведеннi випробувань у практичних умовах у 50 % випадкiв засоби захисту не застосовуються (за винятком ватно-марлевої пов'язки).
3. У графi 7 указуються стан до початку роботи (задовiльний, нормальний). При наявностi яких-небудь негативних вiдчуттiв вони обов'язково фiксуються в данiй графi.
4. У графах 8 i 9 указуються, якi з таких побiчних явищ проявилися: сухiсть у ротi, дере в горлi, носi, свербiння, почервонiння шкiри, сонливiсть, слинотеча, пiтливiсть, кашель, дратiвливiсть, безсоння, головний бiль, запаморочення, нудота, блювота, задуха, рiзь i бiль в очах, сльозотеча (неврахованi явища доповнити), а також час, протягом якого вони спостерiгалися. Перелiк комплексу симптомiв побiчних явищ визначатиметься характером дiї конкретного засобу (клас ДР, фiзико-хiмiчнi властивостi тощо).
5. При випробуваннi засобiв передстерилiзацiйної очистки i стерилiзацiї виробiв медичного призначення в графi 2 вказується вид обробки (занурення, дiя паром тощо), а в графах 4 i 5 - час фактичного контакту персоналу iз засобом при його приготуваннi i (або) використаннi.
| П. I. Б. i посада вiдповiдального за проведення випробувань | |
| (особистий пiдпис) | |
| М. П. |
| Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду |
С. П. Бережнов |
| Додаток 6 до п. 21 Порядку проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи матерiалiв на дезiнфекцiйнi засоби |
|||||||||||
ЗАТВЕРДЖУЮ
|
|||||||||||
ПРОТОКОЛ N
за результатами випробувань iнсектицидного (репелентного) засобу |
| |
у практичних умовах |
| (назва) |
Випробування дозволенi державним пiдприємством "Науково-експертний Центр з регламентацiї застосування та впровадження дезiнфекцiйних засобiв" Мiнiстерства охорони здоров'я України |
| |
| |
| (дата, N протоколу) |
| Ми, що нижче пiдписалися, | |
|
| (П. I. Б., посада) | ||
| |
||
провели оцiнку ефективностi дослiдної, промислової (потрiбне пiдкреслити) партiї засобу |
| |
, |
| (назва) |
| отриманого вiд | |
| (назва органiзацiї) |
| виготовленого | |
| (ким, дата виготовлення) |
| Випробування проведенi щодо | |
|
| (вид комах*) |
| Випробування проведенi вiдповiдно до програми** | |
, | |
| (назва) |
затвердженої директором державного пiдприємства "Науково-експертний Центр з регламентацiї застосування та впровадження дезiнфекцiйних засобiв" МОЗ України ______________ |
| за N ______ вiд "___" ____________, iз | |
до | |
| (дата початку) | (дата закiнчення) |
| Категорiя об'єктiв**, де проводилися обробки, | |
|
| (харчовi, лiкувально- | ||
| |
||
| профiлактичнi установи, квартири, гуртожитки, вогнища iнфекцiї, водойми тощо) | ||
____________
* Оформляється окремо на кожний
вид комах, для знищення якого був застосований
засiб.
** Якщо в процесi випробувань, якi
проводяться вiдповiдно до методичних указiвок,
були допущенi вiдхилення вiд умов випробувань, про
це повiдомляється в актi.
*** Перелiк об'єктiв i результати випробувань щодо кожного об'єкта наводяться у зведенiй табл. 1.
| Засiб випробували у виглядi | |
|
| (емульсiї, суспензiї, дусту, принади, крему, лосьйону, аерозольних балонiв тощо; зазначити концентрацiю) |
| Пiддано обробцi | |
об'єктiв. Загальна площа, | |
| (кiлькiсть) |
| де проводили випробування засобу | |
м2. Об'єм | |
м3. |
| Витрата засобу в г/мл/ м2 | |
, усього | |
кг, л | |
| використано препаративних форм (принад, аерозольних балонiв, пластин) _________ шт. | |||||
| Пiддано обробцi | |
|
| (зрошення, фумiгацiя тощо, при використаннi апаратури - вказати) |
| за допомогою | |
| (гiдропульта, автомакса, фумiгатора тощо) |
| Заселенiсть об'єктiв комахами до обробки | |
|
| |
||
| (оцiнюється вiдповiдно до програми) | ||
| При обробцi примiщень - засiб провокує вихiд комах з укриттiв | |
; | |
| (так, нi) |
| паралiч (нокдаун) у комах настає через | |
; гинуть вони через | |
| (хвилин, годин) | (хвилин, годин, дiб) |
| Залишкова дiя виявляється протягом | |
|
| (тижнiв) |
| Запах засобу в примiщеннi зникає через | |
|
| (хв., год.) |
| При обробцi зовнi примiщення комахи гинуть через | |
|
| (хв., год.) |
| Репелентна активнiсть зберiгається протягом | |
|
| (годин, дiб) | ||
| При обстеженнi об'єктiв установлено: через добу пiсля обробки | ||
| |
, через |
| (вiдсутнiсть або наявнiсть активних i загиблих комах) |
| 7 дiб | |
й iншi термiни вiдповiдно до програми |
| (те саме) | ||
| |
||
| |
||
| Кiлькiсть осiб, що проводили дезiнфекцiю, | |
чол., iз них | |
чол., |
| використовували засоби захисту | |
| (зазначити якi) |
Данi стосовно змiни самопочуття пiд час i пiсля роботи персоналу, що проводив дезiнсекцiю, наведенi в Анкетi облiку побiчних явищ при випробуванi засобу (табл. 2). |
| Випробування засобу | |
|
| (назва) |
| засвiдчили його | |
| (високу ефективнiсть, ефективнiсть, недостатню ефективнiсть) |
Застосування в практицi медичної дезiнсекцiї i (або) продаж населенню iнсектицидного (репелентного) засобу |
| |
| (доцiльнi, недоцiльнi - потрiбне записати) |
| Пiдписи осiб, що проводили випробування | |
| |
|
| |
Таблиця 1
Зведена таблиця результатiв
випробувань iнсектицидного (репелентного) засобу
__________________________________
(назва, виробник, країна)
| для боротьби з | |
| (вид комах) |
| N з/п | Об'єкт обробки, категорiя*, адреса | Площа (м2), висота (м) | Кiлькiсть використаного засобу (мл, г, шт.) | Чисельнiсть комах на об'єктi до обробки** | Наявнiсть провокуючого ефекту | Термiни появи у комах | Результати перевiрки ефективностi обробки термiн*** (дiб) | Термiни репелентного захисту (годин) | Примiтки | ||||
| паралiчу (нокдаун) (хвилини) | загибелi (години) | ||||||||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 |
____________
* Категорiя об'єктiв (харчовi,
лiкувально-профiлактичнi установи, квартири,
гуртожитки, водойми тощо).
** Визначається вiдповiдно до
програми.
*** Термiни перевiрки ефективностi
визначаються вiдповiдно до програми.
| П. I. Б., посада особи, вiдповiдальної за проведення випробувань | |
| (особистий пiдпис) | |
| М. П. |
Таблиця 2
АНКЕТА
облiку побiчних явищ при випробуваннi
iнсектицидного (репелентного) засобу
_________________________________________________
(назва)
_________________________________________________
(об'єкт обробки, адреса, оброблена площа)
| N з/п | П. I. Б. i посада осiб, зайнятих у готуваннi розчинiв, i осiб, що проводили обробку (метод обробки) | Кiлькiсть використаного засобу протягом дня i однiєї обробки | Час роботи | Використовуванi засоби захисту | Суб'єктивнi вiдчуття (побiчнi явища) | |||
| без засобiв захисту | iз засобами захисту | до початку роботи | пiд час i (або) пiсля закiнчення роботи | |||||
| час | ||||||||
| появи | зникнення | |||||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 |
Примiтки:
1. У графi 2 вказуються метод обробки (зрошення, обпилення, фумiгацiя тощо).
2. У графi 6 вказуються вид i марка засобу (засобiв) захисту (ватно-марлева пов'язка, респiратор, окуляри, гумовi рукавички тощо). Якщо засiб призначений для застосування в побутi, то при проведеннi випробувань у практичних умовах у 50 % випадкiв засоби захисту не застосовуються (за винятком ватно-марлевої пов'язки).
3. У графi 7 указується стан до початку роботи (задовiльний, нормальний). При наявностi яких-небудь негативних вiдчуттiв вони обов'язково фiксуються в данiй графi.
4. У графах 8 i 9 вказуються, якi з таких побiчних явищ проявилися: сухiсть у ротi, дере в горлi, носi, свербiння, почервонiння шкiри, сонливiсть, слинотеча, пiтливiсть, кашель, дратiвливiсть, безсоння, головний бiль, запаморочення, нудота, блювота, задуха, рiзь i бiль в очах, сльозотеча (неврахованi явища доповнити), а також час, протягом якого вони спостерiгалися. Перелiк комплексу симптомiв побiчних явищ визначатиметься характером дiї конкретного засобу (клас ДР, фiзико-хiмiчнi властивостi тощо).
| П. I. Б. i посада вiдповiдального за проведення випробувань | |
| (особистий пiдпис) | |
| М. П. |
| Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду |
С. П. Бережнов |
| Додаток 7 до п. 21 Порядку проведення державної санiтарно-епiдемiологiчної експертизи матерiалiв на дезiнфекцiйнi засоби |
|||||||||||
ЗАТВЕРДЖУЮ
|
|||||||||||
ПРОТОКОЛ N
| за результатами випробувань родентицидного засобу | |
| (назва) |
у практичних умовах |
| |
| |
| (дата, N протоколу) |
| Ми, що нижче пiдписалися, | |
|
| (П. I. Б., посада) | ||
| |
||
| |
, |
провели оцiнку ефективностi дослiдної, промислової (потрiбне пiдкреслити) партiї родентицидного засобу |
| |
, |
| (назва) |
| отриманого вiд | |
| (назва органiзацiї) |
| виготовленого | |
. |
| (ким, дата виготовлення, N протоколу) |
| Випробування проведенi щодо | |
|
| (вид комах)* |
| Випробування проведенi вiдповiдно до програми** | |
| |
, |
| (назва) |
затвердженої директором державного пiдприємства "Науково-експертний Центр з регламентацiї застосування та впровадження дезiнфекцiйних засобiв" МОЗ України за N ______ |
| вiд "___" ____________, iз | |
до | |
| (дата початку) | (дата закiнчення) |
| Категорiя об'єктiв**, де проводилися обробки | |
|
| (харчовi, лiкувально- | ||
| |
||
| профiлактичнi установи, квартири, гуртожитки тощо) | ||
| Засiб випробували у виглядi | |
|
| (приманок, обпилювальних сумiшей, парафiнованих брикетiв тощо, указати концентрацiю ДР) |
____________
* Оформляється окремо на кожний
вид гризуна, для знищення якого був застосований
засiб.
** У разi, якщо в процесi
випробувань були допущенi вiдхилення вiд умов
випробувань, рекомендованих програмою, про це
повiдомляється в актi.
*** Перелiк об'єктiв i результати
випробувань наводяться у зведенiй табл. 1.
| Оброблено | |
об'єктiв. Загальна площа, де проводили | |
| (кiлькiсть) |
випробування засобу __________ м2. |
| |
, |
| (iншi пiдручнi засоби, указати якi та їх кiлькiсть) |
якi розкладалися в мiсцях, що
найчастiше вiдвiдувались гризунами. Витрачено
приманки _________ г на ____________ м2. |
| Кiлькiсть осiб, що проводили дезiнфекцiю - | |
чол., iз них | |
чол., |
| використовували засоби захисту | |
| (зазначити якi) | |
| |
|
Данi стосовно змiни самопочуття пiд час i пiсля роботи персоналу, що проводив дератизацiю, наведенi в Анкетi облiку побiчних явищ при випробуваннi родентицидного засобу (табл. 2). |
| При обстеженнi об'єктiв установлено: через добу пiсля обробки | |
| |
| (вiдсутнiсть або наявнiсть активних i загиблих гризунiв) |
| |
| через 7 дiб | |
та iншi термiни |
| вiдповiдно до програми випробувань | |
| |
|
| |
|
| Випробування засобу | |
|
| (назва) |
| показали його | |
| (високу ефективнiсть, ефективнiсть, недостатню ефективнiсть) |
| Промисловий випуск засобу | |
|
| (назва) |
i (або) застосування в практицi i (або) продаж населенню (потрiбне пiдкреслити) |
| |
| (доцiльнi, недоцiльнi - потрiбне записати) |
| Пiдписи осiб, що проводили випробування | |
| |
|
| |
|
| |
Таблиця 1
Зведена таблиця результатiв
випробувань родентицидного засобу
______________________________________________________
(назва, виробник, країна)
| для боротьби з | |
| (вид гризунiв) |
| N з/п |
Об'єкт обробки, категорiя*, адреса | Площа (кв. м), | Кiлькiсть використаного засобу (дусту, приманок, брикетiв тощо) | Результати контролю | ||||||||
| до обробки | пiсля обробки | |||||||||||
| Кiлькiсть КПП | на ......... добу** | на ........ добу** | ||||||||||
| Кiлькiсть КПП | Кiлькiсть КПП | |||||||||||
| Усього | Заслiдженi | % | Усього | Заслiдженi | % | Усього | Заслiдженi | % | ||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 |
____________
* Категорiя об'єктiв (виробничi,
торговельнi, службовi, складськi, громадськi
будiвлi та приватнi житловi примiщення тощо).
** Термiни перевiрки ефективностi
засобу визначаються вiдповiдно до програми
випробувань.
| П. I. Б. i посада вiдповiдального за проведення випробувань | |
| (особистий пiдпис) | |
| М. П. |
Таблиця 2
АНКЕТА
облiку побiчних явищ при випробуваннi
родентицидного засобу
___________________________________________________________
(назва)
___________________________________________________________
(об'єкт обробки, адреса, оброблена площа)
| N з/п |
П. I. Б. i посада осiб, зайнятих у приготуваннi засобу, i осiб, що проводили обробку (метод обробки) | Кiлькiсть використаного засобу протягом дня | Час роботи | Використовуванi засоби захисту | Суб'єктивнi вiдчуття (побiчнi явища) | |||
| без засобiв захисту | iз засобами захисту | до початку роботи | пiд час i (або) пiсля закiнчення роботи | |||||
| час | ||||||||
| появи | зникнення | |||||||
Примiтки:
1. У графi 2 вказується метод обробки (розкладання приманок, парафiнованих брикетiв, обпилення нiр, дорiжок тощо).
2. У графi 6 вказується вид i марка засобу (засобiв) захисту (ватно-марлева пов'язка, респiратор, окуляри, гумовi рукавички тощо). Якщо засiб призначений для застосування в побутi, то при проведеннi випробувань у практичних умовах у 50 % випадкiв засоби захисту не застосовуються (за винятком ватно-марлевої пов'язки).
3. У графi 7 вказується стан до початку роботи (задовiльний, нормальний). При наявностi яких-небудь негативних вiдчуттiв вони обов'язково фiксуються в данiй графi.
4. У графах 8 i 9 вказується, якi з наступних побiчних явищ проявилися: сухiсть у ротi, дере в горлi, носi, свербiння, почервонiння шкiри, сонливiсть, слинотеча, пiтливiсть, кашель, дратiвливiсть, безсоння, головний бiль, запаморочення, нудота, блювота, задуха, рiзь i бiль у очах, сльозотеча (неврахованi явища доповнити), а також час, протягом якого вони спостерiгалися. Перелiк комплексу симптомiв побiчних явищ буде визначатися характером дiї конкретного засобу (клас ДР, фiзико-хiмiчнi властивостi тощо).
| П. I. Б. i посада вiдповiдального за проведення випробувань | |
| (особистий пiдпис) | |
| М. П. |
| Директор Департаменту державного санiтарно-епiдемiологiчного нагляду |
С. П. Бережнов |
