МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

08.07.2004	N 349

Про затвердження Правил проведення утилiзацiї та знищення неякiсних лiкарських засобiв

Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 23 липня 2004 р. за N 916/9515

Iз змiнами i доповненнями, внесеними
наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України
вiд 5 лютого 2007 року N 55

     Вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 червня 2003 року N 789 "Про утворення Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" (зi змiнами) наказую:

     1. Затвердити Правила проведення утилiзацiї та знищення неякiсних лiкарських засобiв (додаються).

     2. Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 08.07.96 N 199 "Про затвердження Правил проведення утилiзацiї та знищення неякiсних лiкарських засобiв", зареєстрований в Мiнiстерствi юстицiї України 26.07.96 за N 407/1432, визнати таким, що втратив чиннiсть.

     3. Першому заступнику голови Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення Демченко I.Б. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацiю до Мiнiстерства юстицiї та його опублiкування в засобах масової iнформацiї.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра - голову Державної служби лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення М.Ф. Пасiчника.

Мiнiстр охорони здоров'я

А.В.Пiдаєв

 

	ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ Мiнiстерства охорони здоров'я України 08.07.2004 N 349
	Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї України 23 липня 2004 р. за N 916/9515

ПРАВИЛА
проведення утилiзацiї та знищення неякiсних лiкарських засобiв

1. Загальнi положення

     1.1. Цi Правила розробленi вiдповiдно до Законiв України "Про лiкарськi засоби", "Про забезпечення санiтарного та епiдемiчного благополуччя населення", Положення про Державну службу лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 2 червня 2003 року N 789 (зi змiнами).

     1.2. Цi Правила визначають загальнi вимоги до проведення робiт з утилiзацiї та знищення неякiсних лiкарських засобiв з метою попередження негативного впливу на здоров'я людини.

     1.3. Правила поширюються на вилученi з обiгу неякiснi та фальсифiкованi вiтчизнянi та зарубiжнi лiкарськi засоби (далi - вiдходи лiкарських засобiв) та є обов'язковими для усiх суб'єктiв господарювання, якi здiйснюють дiяльнiсть, пов'язану з обiгом лiкарських засобiв.

     1.4. Неякiснi лiкарськi засоби пiдлягають вилученню з обiгу вiдповiдно до Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обiгу лiкарських засобiв на територiї України, затвердженого наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 12.12.2001 N 497 та зареєстрованого в Мiнiстерствi юстицiї України 28.12.2001 за N 1091/6282. Такi лiкарськi засоби не пiдлягають подальшому використанню та реалiзацiї i повиннi бути утилiзованi або знищенi.

2. Термiни та визначення

     У цих Правилах використовуються такi термiни та скорочення:

     2.1. Аналiтично-нормативна документацiя (далi - АНД) - документацiя, яка описує методики проведення випробувань лiкарського засобу, установлює якiснi i кiлькiснi показники лiкарського засобу, їх допустимi межi, вимоги до його упаковки, маркування, умов зберiгання, транспортування, термiну придатностi тощо.

     2.2. Неякiснi лiкарськi засоби - лiкарськi засоби, якi не вiдповiдають вимогам, установленим АНД.

     2.3. Фальсифiкованi (пiдробленi) лiкарськi засоби - лiкарськi засоби, якi виробленi iншим виробником, нiж заявлений в реєстрацiйному посвiдченнi, навмисно неправильно промаркованi щодо iдентичностi та/або назви виробника. Фальсифiкованими можуть бути як оригiнальнi, так i вiдтворенi препарати; вони можуть мiстити iнгредiєнти у вiдповiдному або невiдповiдному складi, можуть бути без дiючих речовин, з недостатньою їх кiлькiстю або в пiдробленiй упаковцi.

     2.4. Обiг лiкарських засобiв - види дiяльностi, пов'язанi з: виробництвом, виготовленням, зберiганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрiбною реалiзацiєю (торгiвлею), придбанням, використанням, увезенням в Україну та вивезенням з України, застосуванням лiкарських засобiв.

     2.5. Вилучення з обiгу неякiсних або фальсифiкованих лiкарських засобiв - система термiнових дiй, що здiйснюються при виявленнi в обiгу неякiсних або фальсифiкованих лiкарських засобiв.

     2.6. Утилiзацiя неякiсних лiкарських засобiв - використання лiкарських засобiв як вторинних матерiалiв чи енергетичних ресурсiв.

     2.7. Знищення неякiсних лiкарських засобiв - механiчна, фiзико-хiмiчна, бiологiчна або iнша обробка та розмiщення (захоронення) продукцiї або її залишкових компонентiв у спецiально визначених мiсцях.

     2.8. Органи державного контролю лiкарських засобiв - Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення, Державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України та державнi iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв в Автономнiй Республiцi Крим, областях, мiстах Києвi та Севастополi.

3. Порядок утилiзацiї та знищення вiдходiв лiкарських засобiв

     3.1. Наявнiсть в обiгу неякiсних або фальсифiкованих лiкарських засобiв, включаючи тi, термiн придатностi яких закiнчився, установлюється органами державного контролю лiкарських засобiв та посадовими (уповноваженими) особами суб'єктiв господарювання у сферi обiгу лiкарських засобiв. Факт наявностi неякiсних лiкарських засобiв фiксується актом.

     3.2. Забороняється подовження термiну придатностi лiкарських засобiв з будь-яких пiдстав, крiм випадкiв, передбачених чинним законодавством.

     3.3. Вiдходи лiкарських засобiв вилучаються з обiгу шляхом їх повернення суб'єкту господарювання (постачальнику або виробнику), зазначеному в рiшеннi або приписi органiв державного контролю лiкарських засобiв про вилучення лiкарського засобу з обiгу. Суб'єкт господарювання, який вiдповiдно до рiшення про вилучення лiкарського засобу з обiгу отримує вiдходи лiкарських засобiв, здiйснює операцiї з їх утилiзацiї або знищення за власний рахунок.

     3.4. До вiдходiв лiкарських засобiв належать:

     лiкарськi засоби, для яких закiнчився термiн придатностi (за даними, зазначеними в сертифiкатi якостi та на упаковцi виробника вiдповiдної серiї лiкарського засобу);

     неякiснi лiкарськi засоби, якi вилученi з обiгу;

     лiкарськi засоби, якi зазнали механiчного, хiмiчного, фiзичного, бiологiчного або iншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання;

     незареєстрованi лiкарськi засоби, крiм випадкiв, передбачених чинним законодавством України;

     лiкарськi засоби, щодо яких виявленi ранiше невiдомi небезпечнi властивостi, зафiксована серйозна побiчна реакцiя або серйозне побiчне явище;

     фальсифiкованi лiкарськi засоби.

     3.5. Вiдходи лiкарських засобiв не пiдлягають переробцi з метою приведення їх у вiдповiднiсть до вимог аналiтично-нормативної документацiї.

     3.6. Вiдходи лiкарських засобiв можуть бути утилiзованi шляхом використання як вторинних матерiалiв чи енергетичних ресурсiв у власнiй установi або переданi для утилiзацiї до iншої установи.

     3.7. Порядок проведення, вибiр методу знищення вiдходiв лiкарських засобiв визначаються у вiдповiдностi до вимог, передбачених державними санiтарними нормами, з урахуванням їх небезпечностi для здоров'я населення та навколишнього середовища.

     3.8. Знищення вiдходiв лiкарських засобiв здiйснюється пiсля визначення класу небезпеки.

     3.9. Лiкарськi засоби, що належать до отруйних речовин, у тому числi продукти бiотехнологiї та бiологiчнi агенти (вакцини, сироватки), антибiотики, знищуються у спецiально вiдведених мiсцях чи на об'єктах поводження з вiдходами за умови дотримання санiтарних норм i наявностi дозволу органiв державної санiтарно-епiдемiологiчної служби, а також з дозволу спецiально вповноважених на те органiв виконавчої влади вiдповiдно до постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.06.95 N 440 "Про затвердження Порядку одержання дозволу на виробництво, зберiгання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилiзацiю отруйних речовин, у тому числi продуктiв бiотехнологiї та iнших бiологiчних агентiв" (зi змiнами) та згiдно з цими Правилами.

(пiдпункт 3.9 пункту 3 у редакцiї наказу Мiнiстерства охорони здоров'я України вiд 05.02.2007р. N 55)

     3.10. При надходженнi лiкарських засобiв шляхом благодiйної або гуманiтарної допомоги, у разi виявлення неякiсних лiкарських засобiв або лiкарських засобiв, термiн придатностi яких минув, орган державного контролю лiкарських засобiв приймає рiшення про заборону цих лiкарських засобiв для медичного застосування та про вилучення їх з обiгу. Подальше поводження з цими лiкарськими засобами здiйснюється вiдповiдно до Порядку вивезення за межi України або знищення неякiсних та непридатних до споживання товарiв (предметiв) гуманiтарної допомоги, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 28.04.2000 року N 728.

     3.11. Для знищення неякiсних лiкарських засобiв застосовують такi методи:

     iнкапсуляцiя;

     iнертизацiя;

     термiчнi методи (високотемпературне спалювання, пiролiз);

     хiмiчна нейтралiзацiя;

     автоклавування (для препаратiв, що мiстять живi клiтини та спори мiкроорганiзмiв);

     метод розведення водою та злив до комунального колектора (може бути застосований для малотоксичних вiдходiв рiдких лiкарських засобiв).

     3.12. Факт знищення вiдходiв лiкарських засобiв оформлюється актом за зразком, наведеним у додатку. Копiя акта в двотижневий строк направляється до органу державного контролю лiкарських засобiв, за рiшенням якого лiкарський засiб було вилучено з обiгу.

Начальник управлiння - iнспекторат з належної виробничої, дистрибуторської практики, контролю дотримання лiцензiйних умов Державної служби

Ю.В.Пiдпружников

 

Додаток до п.3.12 Правил проведення утилiзацiї та знищення неякiсних лiкарських засобiв

АКТ
про знищення вiдходiв лiкарського засобу
вiд "____" _______________

Назва суб'єкта господарювання

Лiцензiя серiї

N

вiд

Мiсцезнаходження юридичної особи

Мiсце провадження дiяльностi

Нами,
	посада, прiзвище, iм'я, по батьковi осiб,

якi здiйснювали знищення вiдходiв лiкарського засобу

складено цей акт про те, що
	(дата)
було здiйснено знищення вiдходiв лiкарського засобу:

назва засобу, фармакотерапевтична група, фiрма-виробник,

номер серiї, дата виготовлення, коли i звiдки надiйшов

лiкарський засiб, лiкарська форма, кiлькiсть в однiй упаковцi,

загальна кiлькiсть лiкарського засобу

Знищення проведено

на пiдставi яких документiв

Метод знищення:

Керiвник установи, яка здiйснювала знищення вiдходiв лiкарських засобiв
	(пiдпис)		П.I.Б.
Керiвник установи, якiй належать вiдходи лiкарських засобiв
	(пiдпис)		П.I.Б.
Особи, якi здiйснювали М.П. знищення вiдходiв лiкарського засобу
	(пiдпис)		П.I.Б.

М.П.