ДЕРЖАВНА МИТНА СЛУЖБА УКРАЇНИ
СХIДНА РЕГIОНАЛЬНА МИТНИЦЯ

Н А К А З
м.Харкiв

4 травня 1998 року	N 275

Про затвердження "Технологiчної схеми взаємодiї пiдроздiлiв Схiдної РМ з Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України при здiйсненнi митного оформлення лiкарських засобiв"

Iз змiнами згiдно НСРМ
вiд 10.01.2001 р. N 9

З метою вдосконалення механiзму митного оформлення лiкарських засобiв, що пiдлягають обов'язковому контролю i ввозяться на митну територiю України суб'єктами ЗЕД з метою вiльного використання та на виконання вимог Закону України "Про лiкарськi засоби" та Постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 01.09.97р. N965 "Про затвердження Положення про порядок вiдбору зразкiв лiкарських засобiв для лабораторної перевiрки їх якостi", 

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити "Технологiчну схему взаємодiї пiдроздiлiв Схiдної РМ з Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України при здiйсненнi митного оформлення лiкарських засобiв" та ввести її в дiю з 11травня 1998р.

2. Встановити, що затверджена технологiчна схема е обов'язковою для всiх пiдроздiлiв Схiдної РМ, якi здiйснюють митне оформлення лiкарських засобiв, що пiдлягають обов'язковому контролю i ввозяться на митну територiю України суб'єктами ЗЕД.

3.Митне оформлення лiкарських засобiв по яким Державною iнспекцiєю з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України було прийнято рiшення про вiдбiр зразкiв лiкарських засобiв для лабораторної перевiрки їх якостi проводити лише за умови позитивних результатiв лабораторної перевiрки та пiдтвердження цього вiдповiдними документами Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України.

4.Начальникам митних постiв та вантажних вiддiлiв посилити контроль за митними оформленням лiкарських засобiв та забезпечити неухильне виконання особовим складом пiдпорядкованих пiдроздiлiв вимог даної технологiчної схеми.

5.Вiдповiдальнiсть за виконання даного наказу покласти на начальникiв митних постiв та вантажних вiддiлiв Схiдної РМ

6.Контроль за виконанням даного наказу покласти на заступника начальника Схiдної РМ Даниленко О.Г.

Начальник Схiдної РМ

П.В.Пашко

 

 Узгоджено:

Даниленко О.Г.
Спiваков В.В.
Бичков В.В.
Христенко С.Г.
Лад В.Б.
Сушко В.Т.
Полiщук Л.Є.

---

"УЗГОДЖЕНО" Начальник iнспекцiї контролю якостi лiкарських засобiв _______Бондарева Л.В. 1998р.

"ЗАТВЕРДЖЕНО Начальник Схiдної регiональної митницi _________П.В.Пашко "___"______1998р.

Технологiчна схема
взаємодiї пiдроздiлiв Схiдної РМ з Державною iнспекцiєю з контролю
якостi лiкарських засобiв МОЗ України при здiйсненнi митного
оформлення лiкарських засобiв.

Роздiл 1. Загальнi положення.

Ця технологiчна схема, розроблена вiдповiдно до Закону України "Про лiкарськi засоби", Постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 01.09.97р, N965 "Про затвердження Положення про порядок вiдбору зразкiв лiкарських засобiв для лабораторної перевiрки їх якостi" використовується для взаємодiї митних органiв та Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв у питаннях перевiрки якостi лiкарських засобiв, що перемiщуються через митнiй кордон України.

Технологiчна схема визначає механiзм митного оформлення лiкарських засобiв, що пiдлягають обов'язковому контролю i ввозяться на митну територiю України суб'єктами ЗЕД з метою вiльного використання.

Цей порядок не поширюється на лiкарськi засо6и,. що ввозяться (вивозяться) тимчасово для проведення виставок.

Вiдбiр зразкiв лiкарських засобiв для лабораторної перевiрки їх якостi провалиться за рiшенням Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ.

Роздiл 2. Порядок вiдбору зразкiв лiкарських засобiв та їх митне оформлення.

1.Митне оформлення лiкарських засобiв, якi пiдлягають контролю та вiдбору зразкiв здiйснюються на пiдставi поданого до пiдроздiлу митницi пакету необхiдних документiв, в тому числi "Погодження на ввезення лiкарських засобiв з обов'язковим послiдуючим лабораторних аналiзом" (додаток 1) та протоколу аналiзу з позитивними результатами якостi (додаток 2).

2.У разi необхiдностi проведення зазначених у п. 1 видiв контролю, вантаж, за письмовою заявою суб'єкта ЗЕД, може бути виданий на вiдповiдальне зберiгання згiдно дiючої технологiчної схеми видачi вантажiв на вiдповiдальне зберiгання та iнших нормативних актiв.

3. Для оформленнi "Погодження на ввезення лiкарських засобiв суб'єктiв ЗЕД Державної Iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засо6iв( 310057, м. Харкiв, вул. Громадянська, 25):

- заяву на отримання Погодження на ввезення i використання лiкарських засобiв (додаток 3)

- перелiк лiкарських засобiв, якi ввозяться на :митну територiю України( додаток 4):

- заяву на проведення обов'язкового контролю лiкарських засобiв (додаток 5):

- копiю сертифiката походження фармацевтичних препаратiв, що iмпортуються,

- аналiтичний паспорт (сертифiкат якостi) країни виробника:

- лiцензiю на право фармацевтичної дiяльностi.

- анотацiю по застосуванню лiкарських засобiв (в разi необхiдностi з письмовим перекладом, що завiрений установою, яка має право на здiйснення офiцiйних перекладiв);

- рахунок - фактуру (iнвойс)

- погодження на ввезення Держкоммедбiопрому.

- при умовi сертифiкацiї лiкарського засобу - сертифiкат вiдповiдностi Державного комiтету України по стандартизацiї, метрологiї та сертифiкацiї або органу уповноваженому ним на проведення сертифiкацiї,

4. Вiдбiр зразкiв лiкарських засобiв провадиться на територiях митниць або в мiсцях, визначених митницею, як зона митного контролю за умови створення суб'єктами ЗЕД належних умов для вiдбору цих -, зразкiв та зберiгання вантажiв пiд митним контролем,

5. Вiдбiр зразкiв провадиться безпосередньо посадовими особами Державної iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв у присутностi представника митницi та представника суб'єкта ЗЕД.

В межах повноважень вiддiлення по боротьбi з контрабандою та порушеннями митних правил спiвробiтники зазначеного вiддiлу можуть залучатись до процесу митного контролю та митного оформлення вантажiв i транспортних засобiв на будь-якiй стадiї у всiх пiдроздiлах митницi в яких здiйснюється митний контроль та проводиться митне оформлення (далi - оперативних пiдроздiлах) на пiдставi письмового рiшення (план - завдання) начальника ВБК та ПМП (або особи, яка виконує його обов'язки).

(П. 5. Роздiлу 2. доповнено абзацом другим згiдно НСРМ вiд 10.01.2001 р. N 9.)

6. Зразки лiкарських засобiв вiдбираються за правилами визначеними Державними фармакопеями та окремими нормативними документами, у кiлькостi достатнiй для проведення за всiма вимогами фармакопейних статей, а також для проведення у разi потреби повторного аналiзу.

7. Вiдiбранi зразки лiкарських засобiв упаковуються, на них накладаються забезпечення iнспекцiї з контролю лiкарських засобiв.

8.Вiдбiр зразкiв лiкарських засобiв оформляються актом (додаток 6) у чотирьох примiрниках (у разi вiдбору зразкiв постовою особою Державної Iнспекцiї з контролю якостi лiкарських засобiв) та у п'яти примiрниках (у разi вiдбору цих зразкiв посадовою особою iншої державної iнспекцiї).

Один примiрник акту додається до опломбованих зразкiв лiкарських засобiв, iншi передаються: особi, що здiйснила цей вiдбiр, митницi суб'єкту ЗЕД.

9. Вартiсть вiдiбраних зразкiв лiкарських засобiв та проведення контролю їх якостi вiдносяться до виробничих витрат суб'єктiв ЗЕД, у яких цi зразки вiдiбранi.

10. Виклик iнспектора митницi для вiдбору зразкiв лiкарських засобiв здiйснюється по письмовiй заявi суб'єкта ЗЕД, за умови надання платiжного доручення з попередньою оплатою за митне оформлення та виписуванням заказ - наряду.

11. Митне оформлення лiкарських засобiв може бути завершене тiльки у разi позитивних висновкiв державної iнспекцiї з контролю лiкарських засобiв.

12. Пiдставою для митного оформлення та випуску у вiльне використання лiкарських засобiв є "Погодження на ввезення лiкарських засобiв" з протоколом аналiзу в разi позитивних висновкiв.

 

Начальник вiддiлу ОМК

В.Б.Лад

(додатки N 2 - 6 тiльки в твердiй копiї)

---

Додаток 1

Харкiвська державна iнспекцiя з контролю якостi лiкарських засобiв МОЗ України

 

Органу митного контролю

 

ПОГОДЖЕННЯ

на ввезення лiкарських засобiв з обов'язковим послiдуючим

лабораторним аналiзом

"__" ___________ 199___р, N _________

Видане

(для юридичних осiб - повне найменування суб'єкта


пiдприємницької дiяльностi, для фiзичних осiб - прiзвище, iм'я, по батьковi,


серiя та номер паспорту, коли та ким виданий

Контракт

номер, дата, загальна сума контракту,


фiрма-виробник, фiрма постачальник)

Погодження Держкоммедбiопрому України вiд "__ "__________ 199 __р. N __________,

Предмет контракту(iмпорт)

(готовi лiкарськi засоби згiдно додатку)

Погодження видане на пiдставi експертної оцiнки вiдповiдностi зразкiв лiкарських засобiв та документiв заявника,

Начальник Харкiвської державної
iнспекцiя з контролю якостi
лiкарських засобiв МОЗ України ________________ (пiдпис)