МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

     У вiдповiдь на Ваше звернення до Мiнiстерства охорони здоров'я України (лист вiд 13.10.2005 N 11/4-18/12828) про надання роз'яснень щодо експорту незареєстрованих лiкарських засобiв українського виробництва Державна служба лiкарська засобiв i виробiв медичного призначення вiдповiдно до компетенцiї повiдомляє наступне.

     Згiдно статтi 18 Закону України "Про лiкарськi засоби" "вивезення лiкарських засобiв з України здiйснюється в порядку, передбаченому чинним законодавством України". Таким чином, на рiвнi спецiального законодавства, що регулює сферу лiкарських засобiв, не визначається специфiчних вимог щодо порядку вивезення лiкарських засобiв з України та Їх митного оформлення.

     Що ж стосується пiднятого в листi питання про вивезення вироблених в Українi, але незареєстрованих в Українi лiкарських засобiв, повiдомляємо, що вiдповiдно до статi 10 Закону України "Про лiкарськi засоби" виробництво лiкарських засобiв в Українi здiйснюється суб'єктами господарювання на пiдставi спецiального дозволу (лiцензiї) за умови виконання Лiцензiйних умов провадження господарської дiяльностi з виробництва лiкарських засобiв. Згiдно iз пунктом 2.1.3 останнiх "до виробництва допускаються лiкарськi засоби пiсля їх державної реєстрацiї".

     Таким чином, дiючи в правовому полi, суб'єкт господарювання в Українi може виробляти на своєму пiдприємствi тiльки зареєстрованi в Українi лiкарськi засоби.

     Щодо застосування норм Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обiгу лiкарських засобiв на територiї України (зi змiнами), затвердженого наказом МОЗ вiд 12.12.2001 N 497, зареєстрованому у Мiнiстерствi юстицiї України 28.12.2001 за N 1091/6282, звертаємо увагу, що вiн поширюється на всiх суб'єктiв господарювання (резидентiв i нерезидентiв) незалежно вiд їх пiдпорядкування та форм власностi, якi на територiї України займаються обiгом лiкарських засобiв, та до "обiгу лiкарських засобiв" згiдно п. 2.8 Порядку вiдносяться чiтко визначенi "види дiяльностi, пов'язанi з виробництвом, виготовленням, зберiганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрiбною реалiзацiєю (торгiвлею), придбанням, використанням лiкарських засобiв".