МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛIКАРСЬКИХ ЗАСОБIВ I ВИРОБIВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

     Державна служба лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення (далi - Державна служба) на лист <...> повiдомляє наступне.

     Питання державної реєстрацiї та перереєстрацiї виробiв медичного призначення в Українi врегульовано постановою Кабiнету Мiнiстрiв України "Про затвердження Порядку державної реєстрацiї медичної технiки та виробiв медичного призначення" вiд 09.11.2004 р. N 1497 (далi - Порядок).

     Згiдно з абзацом 3 пункту 1 вищезазначеного Порядку, ввезення на митну територiю, реалiзацiя та застосування в Українi медичних виробiв дозволяється тiльки пiсля їх державної реєстрацiї.

     Державнiй реєстрацiї пiдлягають виготовленi в Українi та iмпортованi медичнi вироби за Перелiком, який визначається Державною службою та затверджений наказом Мiнiстерства охорони здоров'я України "Про затвердження Перелiку медичних виробiв, що пiдлягають державнiй реєстрацiї (перереєстрацiї) в Українi" вiд 04.08.2005 р. N 393.

     Закон України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi" (далi - Закон) є законодавчим актом, який визначає види господарської дiяльностi, що пiдлягають лiцензуванню, порядок їх лiцензування, встановлює державний контроль у сферi лiцензування, вiдповiдальнiсть суб'єктiв господарювання та органiв лiцензування за порушення законодавства у сферi лiцензування.

     Вiдповiдно до статтi 9 Закону лiцензуванню пiдлягає виробництво лiкарських засобiв, оптова, роздрiбна торгiвля лiкарськими засобами.

     Зазначаємо, що до складу аптечки медичної входять медичнi вироби та лiкарськi засоби.

     Дiяльнiсть, пов'язана з медичними виробами, потребуватиме лiцензiї у разi її включення до перелiку видiв господарської дiяльностi, що пiдлягають лiцензуванню, встановленого статтею 9 Закону України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi", шляхом прийняття вiдповiдного законопроекту та набуття ним чинностi в установленому порядку.

     На Закон України "Про внесення змiни до статтi 9 Закону України "Про лiцензування певних видiв господарської дiяльностi" щодо виробництва, торгiвлi медичною технiкою та виробами медичного призначення" (N 6280), прийнятий Верховною Радою України вiд 07.02.2006 р., пiсля розгляду пропозицiй Президента України вiд 27.02.2006 р. на пленарному засiданнi Верховної Ради України та голосуваннi 15.03.2006 р., накладено вето Президента України.

     Враховуючи зазначене, iнформуємо, що на даний час дiяльнiсть, пов'язана з медичними виробами (медична технiка та вироби медичного призначення), не пiдлягає лiцензуванню.

"Все про бухгалтерський облiк", N 90, 27 вересня 2007 р.