КАБIНЕТ МIНIСТРIВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
Київ

Про внесення змiн до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв

     Кабiнет Мiнiстрiв України постановляє:

     1. Внести до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв, затвердженого постановою Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 26 травня 2005 р. N 376   (Офiцiйний вiсник України, 2005 р., N 22, ст. 1196; 2007 р., N 22, ст. 865, N 83, ст. 3078), змiни, що додаються.

     2. Мiнiстерству охорони здоров'я у мiсячний строк привести власнi нормативно-правовi акти у вiдповiднiсть з цiєю постановою.

Iнд. 28

ЗМIНИ,
що вносяться до Порядку державної реєстрацiї (перереєстрацiї) лiкарських засобiв

     1. У пунктi 2 слова "та Державною службою лiкарських засобiв i виробiв медичного призначення" виключити.

     2. У пунктi 3:

     доповнити пiдпункт 1 пiсля слiв "лiкарського засобу" словами ", а у разi реєстрацiї генеричних лiкарських засобiв - матерiали, що пiдтверджують терапевтичну еквiвалентнiсть (взаємозамiннiсть) з референтним препаратом, визначеним МОЗ вiдповiдно до рекомендацiй Всесвiтньої органiзацiї охорони здоров'я (ВООЗ),";

     абзац восьмий викласти у такiй редакцiї:

     "Порядок проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв, зазначених у пiдпунктах 1 - 5 цього пункту, вимоги до них, порядок адаптацiї до стандартiв Європейського Союзу та рекомендацiй ВООЗ, у тому числi затвердження стандартiв щодо обiгу лiкарських засобiв, а також реєстрацiї лiкарських засобiв обмеженого застосування та тих, що виробляються згiдно iз затвердженими МОЗ прописами (iнформацiя про склад, технологiю виробництва, контроль якостi та застосування лiкарського засобу), визначає МОЗ. Експертизу реєстрацiйних матерiалiв проводять експерти з вiдповiдним рiвнем квалiфiкацiї та знань законодавства України, правил i норм Європейського Союзу, рекомендацiй ВООЗ у сферi обiгу лiкарських засобiв, положень Мiжнародної конференцiї з гармонiзацiї технiчних вимог до реєстрацiї лiкарських засобiв для людини. При цьому експерт не повинен виконувати функцiї, у тому числi за межами експертного органу, що призводять до конфлiкту iнтересiв. Вимоги до квалiфiкацiї експертiв та порядок їх атестацiї визначає МОЗ.";

     доповнити пункт абзацом такого змiсту:

     "Пiд час проведення експертизи реєстрацiйних матерiалiв у разi потреби проводиться перевiрка виробництва лiкарських засобiв, що подаються на державну реєстрацiю, у порядку, визначеному МОЗ.".