.png)
Мiнiстерство охорони здоров'я України
Наказ вiд 26.04.95. N 74
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОЛОЖЕННЯ ПРО ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР ВИРОБIВ МЕДИЧНОЇ ТЕХНIКИ В УКРАЇНI, ПОЛОЖЕННЯ ПРО ПОРЯДОК ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦIЇ ЗАРУБIЖНИХ ВИРОБIВ МЕДИЧНОЇ ТЕХНIКИ В УКРАЇНI
| Зареєстровано в Мiнiстерствi юстицiї
України 6 травня 1995 р. за N 129/665 |
На пiдставi пункту 10 "Положення про Мiнiстерство охорони здоров'я", затвердженого постановою Кабiнету мiнiстрiв вiд 12.08.92 N 469, з метою посилення контролю за якiстю виробiв медичної технiки та їх застосуванням при здiйсненнi медичної практики, удосконалення дiяльностi Комiтету з нової медичної технiки Мiнiстерства охорони здоров'я України (надалi - КНМТ) НАКАЗУЮ:
1. Затвердити:
1.1. Положення про Державний реєстр виробiв медичної технiки в Українi (додається).
1.2. Положення про порядок державної реєстрацiї зарубiжних виробiв медичної технiки в Українi (додається).
2. Головi КНМТ Константiнову Ю.Б. у своїй дiяльностi керуватись положеннями, затвердженими цим наказом.
3. Реєстрацiйнi посвiдчення, виданi ДУО "Полiтехмед" у кiлькостi 54 (п'ятдесяти чотирьох), вважати такими, що мають чиннiсть.
4. Скасувати:
4.1. Положення про Державний реєстр медичних виробiв, якi дозволенi до застосування у медичнiй практицi в Українi, затверджене наказом МОЗ України вiд 18.01.95 N 7;
4.2. Положення про порядок державної реєстрацiї зарубiжних медичних виробiв в Українi, затверджене наказом МОЗ України вiд 18.01.95 N 7.
5. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника мiнiстра Пономаренка В.М.
В.о.мiнiстра |
А.М.Сердюк |
|
Затверджено |
|
ПОЛОЖЕННЯ
ПРО ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР ВИРОБIВ МЕДИЧНОЇ ТЕХНIКИ В
УКРАЇНI
1. Державний реєстр виробiв медичної технiки в Українi (надалi - Державний реєстр) ведеться з метою упорядкування системи впровадження i використання виробiв медичної технiки (надалi - вирiб) вiтчизняного та зарубiжного виробництва при здiйсненнi медичної практики на територiї України.
2. Державний реєстр є основною невiд'ємною частиною системи контролю за якiстю та застосуванням цих виробiв у медичнiй дiяльностi закладiв охорони здоров'я незалежно вiд форм власностi, що дозволенi до виробництва та (чи) застосування при здiйсненнi медичної практики.
3. Державний реєстр - це журнали суворого облiку та звiтностi, прошнурованi, пронумерованi та скрiпленi печаткою МОЗ України, у яких зазначається:
в журналi N 1 - Державний реєстр виробiв медичної технiки
вiтчизняного виробництва;
в журналi N 2 - Державний реєстр виробiв медичної технiки
зарубiжного виробництва;
в журналi N 3 - Державний реєстр виробiв медичної технiки
зарубiжного виробництва, на якi виданi одно-
разовi дозволи.
У журнали N 1 та N 2 вносяться такi данi:
графа 1 - номер за Державним реєстром (номер реєстрацiйного
посвiдчення);
графа 2 - назва виробу;
графа 3 - назва установи (фiрми) розробника (виробника);
країна - виробник виробу;
графа 4 - код класифiкацiї згiдно з "Общесоюзным классифика-
тором. Промышленная и сельскохозяйственная продук-
ция. Классификационная часть". Москва. Видавництво
стандартiв, 1985 р.;
графи 5, 6 - дата та номер протоколу засiдання Комiтету з но-
вої медичної технiки Мiнiстерства охорони здоров'я
України (надалi - КНМТ), на якому прийнято рiшення
про можливiсть застосування виробу при здiйсненнi
медичної практики та внесення його до Державного
реєстру (прийнято рiшення про неможливiсть засто-
сування виробу при здiйсненнi медичної практики,
анулювання реєстрацiйного посвiдчення та вилучення
виробу з Державного реєстру);
графи 7, 8 - дата та номер наказу МОЗ України про внесення
(або вилучення) виробу до Державного реєстру;
графа 9 - примiтка (дата та номер наказу КНМТ про тимчасове
зупинення дiї реєстрацiйного посвiдчення та iнше).
Форма ведення Державного реєстру в журналах N 1 i N 2 наведена у додатку 1 (додається).
У журнал N 3 - вносяться такi данi:
графа 1 - номер за Державним реєстром (номер одноразового
дозволу);
графа 2 - номер контракту;
графа 3 - назва органiзацiї-вантажоодержувача;
графа 4 - дата та номер наказу КНМТ про видачу одноразового
дозволу;
графа 5 - дата видачi одноразового дозволу.
Форма ведення Державного реєстру в журналi N 3 наведена у додатку 2 (додається).
4. До Державного реєстру пiдлягають внесенню усi без винятку вiтчизнянi та зарубiжнi вироби, що допущенi i передбачаються до застосування при здiйсненнi медичної практики згiдно з Номенклатурою виробiв медичної технiки, якi пiдлягають внесенню у Державний реєстр (додаток 3).
5. Рiшення про внесення до Державного реєстру приймається за умови:
- позитивних результатiв експертизи КНМТ комплекту документацiї, що надається установою (фiрмою)-виробником (розробником);
- позитивних результатiв необхiдного обсягу випробувань.
6. Пропозицiї щодо внесення виробiв до Державного реєстру або вилучення з нього розглядаються та затверджуються КНМТ на пiдставi рiшень вiдповiдної експертної комiсiї КНМТ.
7. На пiдставi рiшень КНМТ МОЗ України приймає остаточне рiшення i видає наказ про внесення (вилучення) виробу до Державного реєстру.
8. На пiдставi наказу МОЗ України КНМТ проводить реєстрацiю виробу у Державному реєстрi i видачу реєстрацiйного посвiдчення.
9. Реєстрацiйне посвiдчення (додаток 4) - єдиний обов'язковий документ, що дає право на застосування виробу при здiйсненнi медичної практики в Українi, пiдписується заступником мiнiстра МОЗ України та завiряється печаткою МОЗ України.
10. Видача одноразового дозволу здiйснюється КНМТ на пiдставi висновкiв експертiв, наказу КНМТ, дозвiл пiдписується головою КНМТ та завiряється печаткою КНМТ.
11. При веденнi Державного реєстру допускаються виправлення та змiни. Виправлення (змiни) вносяться працiвником КНМТ, що веде Державний реєстр, закресленням помилки однiєю рискою та внесенням змiни зверху закресленого тексту. Виправлення затверджується пiдписом голови КНМТ та засвiдчується печаткою "для довiдок" КНМТ. В реєстрi не повинно бути iнших виправлень та пропускiв рядкiв.
12. Термiн зберiгання заповнених журналiв Державного реєстру N 1 i N 2 - безстроково; N 3 - п'ять рокiв.
|
Додаток 1 |
|
Форма ведення Державного реєстру
виробiв медичної
технiки в Українi (журнали N 1 i N 2)
***************************************************************** *Номер * Назва *Назва *Код *Дата та номер *Дата та но- *При-* *за Дер-* виробу *устано-*кла- *протоколу за- *мер наказу *мiт-* *жавним * *ви *сифi-*сiдання КНМТ *МОЗ України *ка * *реєст- * *(фiрми)*кацiї*МОЗ України * про: * * *ром * *розроб-* * про: * * * *(N реє-* *ника * ***************************** * *стра- * *(вироб-* *вне- *анулю- *вне- *вилу- * * *цiйного* *ника); * *сення *вання *сення*чення * * *посвiд-* *країна-* *виро- *реєстр.*виро-*виробу* * *чення) * *вироб- * *бу до *посвiд-*бу до*з * * * * *ник ви-* *Дер- *чення *Дер- *Дер- * * * * *робу * *жавн. *та ви- *жавн.*жавн. * * * * * * *реєс- *лучен- *реєс-*реєс- * * * * * * *тру *ня ви- *тру *тру * * * * * * * *робу з * * * * * * * * * *Держав-* * * * * * * * * *ного * * * * * * * * * *реєстру* * * * ***************************************************************** * 1 * 2 * 3 * 4 * 5 * 6 * 7 * 8 * 9 * *****************************************************************
|
Додаток 2 |
|
Форма ведення Державного реєстру
виробiв медичної
технiки в Українi (журнал N 3)
***************************************************************** *Номер за *Номер * Назва органi- *Дата та но- *Дата видачi* *Державним *контракту* зацiї - ван- *мер наказу *одноразово-* *реєстром * * тажоодержу- *КНМТ про ви-*го дозволу * *(N одноразо-* * вача *дачу однора-* * *вого дозво- * * *зового доз- * * *лу) * * *волу * * ***************************************************************** * 1 * 2 * 3 * 4 * 5 * *****************************************************************
|
Додаток 3 |
|
НОМЕНКЛАТУРА
ВИРОБIВ МЕДИЧНОЇ ТЕХНIКИ, ЯКI ПIДЛЯГАЮТЬ
ВНЕСЕННЮ У ДЕРЖАВНИЙ РЕЄСТР
Номенклатура виробiв медичної технiки КНМТ визначається дiючими на даний момент документами:
1. "Общесоюзный классификатор. Промышленная и сельскохозяйственная продукция. Классификационная часть 175.044.", Державний Комiтет СРСР по стандартах. Москва. Видавництво стандартiв, 1985.
2. "Товарна номенклатура зовнiшньоекономiчної дiяльностi СРСР (ТНЗЕД)", а саме включає:
3005 - вата, марля, бинти та аналогiчнi вироби;
3006 10 100 - кетгут хiрургiчний стерильний;
3006 40 000 - цементи стоматологiчнi та матерiали для плом-
бування;
3306 90 000 - порошки та пасти фiксуючi для зубних проте-
зiв;
3407 00 000 - "зуболiкувальний вiск" або склад для одер-
жання злiпкiв зубiв;
4014 - вироби гiгiєнiчнi i фармацевтичнi (включаючи
соски) iз гуми;
4015 11 000 - рукавички хiрургiчнi;
4818 40 - гiгiєнiчнi рушники та тампони, дитячi пелюш-
ки та аналогiчнi санiтарно-гiгiєнiчнi вироби;
4818 90 - вироби, якi застосовуються в хiрургiчних,
медичних або гiгiєнiчних цiлях;
7017 - посуд скляний лабораторний, гiгiєнiчний або
фармацевтичний;
8419 20 000 - стерилiзатори медичнi;
8423 10 900 - терези для зважування людей, включаючи не-
мовлят;
9001 30 000 - лiнзи контактнi;
9001 40 310 - лiнзи для окулярiв iз скла;
9001 40 390 - iншi;
9001 50 310 - лiнзи для окулярiв з iнших матерiалiв;
9001 50 390 - iншi;
9003 - оправи для окулярiв;
9004 10 100 - окуляри та подiбнi їм оптичнi прилади, що
корегують з оптичними лiнзами;
9010 20 000 - негатоскопи;
9018 - прилади та пристрої, якi застосовуються у
медицинi, хiрургiї, стоматологiї;
9019 - апаратура для механотерапiї; апарати масаж-
нi; апаратура для психологiчних тестiв;
9021 - пристосування ортопедичнi;
9022 - апаратура, заснована на використаннi рентге-
нiвського, альфа-, бета- та гама- випромiню-
вань, призначена для медичного, хiрургiчно-
го, стоматологiчного та ветеринарного зас-
тосування;
9025 11 910 - термометри лiкарнянi;
9027 20 900 - прилади для електрофорезу;
9027 30 000 - спектрометри, спектрофотометри та спектро-
(для медичного графи;
призначення)
9027 80 110 - рН-метри, чН-метри та iнше обладнання для
(для медичного вимiрювання електропровiдностi;
призначення)
9027 90 100 - мiкротоми;
9030 10 900 - прилади та апаратура для визначення та вимi-
рювання iонiзуючих випромiнювань.
|
Додаток 4 |
|
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
КОМIТЕТ З НОВОЇ МЕДИЧНОЇ ТЕХНIКИ
252021, м.Київ, тел.293-48-88
вул.Грушевського,7 факс.293-10-04
*****************************************************************
_________________________________________________________________
Вих. N ______ "____"_________199__р.
РЕЄСТРАЦIЙНЕ ПОСВIДЧЕННЯ
N ________
Цей документ, виданий _____________________________________
(назва установи (фiрми) розробника
________________________________________________________________
(виробника); країна - виробник виробу)
засвiдчує те, що згiдно з порядком, установленим Мiнiстерством
охорони здоров'я України, вирiб медичної технiки _______________
________________________________________________________________
(назва виробу)
пройшов випробування i наказом МОЗ України вiд _________ N _____
внесений до Державного реєстру виробiв медичної технiки, якi
дозволенi до застосування у медичнiй практицi в Українi за N ___.
Реєстрацiйне посвiдчення є єдиним i обов'язковим документом,
що надає право на застосування даного виробу при здiйсненнi ме-
дичної практики в Українi.
Заступник мiнiстра
М.П.
|
Додаток 5 |
|
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
КОМIТЕТ З НОВОЇ МЕДИЧНОЇ ТЕХНIКИ
252021, м.Київ, тел.293-48-88
вул.Грушевського,7 факс.293-10-04
*****************************************************************
_________________________________________________________________
Вих. N ______ "____"_________199__р.
ОДНОРАЗОВИЙ ДОЗВIЛ
N _________
Цей документ, виданий ______________________________________
(назва фiрми виробника (розробника)
________________________________________________________________
країна - виробник виробу)
у тому, що згiдно з порядком, установленим Мiнiстерством охорони
здоров'я України, рiшенням Комiтету з нової медичної технiки МОЗ
України, вирiб медичної технiки ________________________________
________________________________________________________________
(назва виробу)
________________________________________________________________
може застосовуватися в _________________________________________
(вантажоотримувач)
________________________________________________________________
за умови _______________________________________________________
(вид постачання виробу та iн.)
________________________________________________________________
Голова Комiтету
М.П.
