.png)
МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
| вiд 12 березня 2009 року | N 151 |
|---|
Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних
iмунобiологiчних препаратiв
На виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змiн до деяких постанов", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" (iз змiнами) наказую:
1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).
2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.
| Мiнiстр | В. М. Князевич |
| Додаток 1 до наказу МОЗ України вiд 12 березня 2009 р. N 151 |
ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ
ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО
РЕЄСТРУ
| N п/п | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство-виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. | REGEN-D 150 / РЕГЕН-Д 150 Епiдермальний фактор росту людини рекомбiнантний, гель | гель (150 мкг/г) у ламiнованих тубах по 7,5 г, 15 г, по 1 тубi в упаковцi | Bharat Biotech International Limited, Iндiя | ТОВ "ФАРМА ЛАИФ", Україна | реєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 2. | БIФIКОЛ® | Порошок (кристалiчна або пориста маса) для оральних розчинiв по 2, 3 i 5 доз у флаконах N 10 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 3. | БIФIКОЛ® | Капсули твердi по 5 доз N 30 у пластмасовому контейнерi N 1 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 4. | Бiфiдумбактерин - Бiофарма | Капсули твердi по 5 доз N 30 у пластмасовому контейнерi N 1 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 5. | Лактобактерин - Бiофарма | Порошок (кристалiчна або пориста маса) для оральних розчинiв по 2, 3 i 5 доз у флаконах N 10 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 6. | Лактобактерин - Бiофарма | Капсули твердi по 1 дозi N 30 у пластмасовому контейнерi N 1 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ESAT "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 7. | Колiбактерин - Бiофарма | Порошок (кристалiчна або пориста маса) для оральних розчинiв по 5 доз у флаконах N 10 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 8. | Лаферобiон® (iнтерферон альфа-2b рекомбiнантний сухий) | Порошок для розчину для iн'єкцiй по 1000000 МО або 3000000 МО або по 5000000 МО в ампулах N 10; по 6000000 МО в ампулах N 5; по 9000000 МО або 18000000 МО в ампулах N 1 у комплектi з розчинником: по 2 мл води для iн'єкцiй в ампулах вiдповiдно | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 9. | Гепатоiмун (Iмуноглобулiн проти вiрусу гепатиту В людини рiдкий) | Рiдина по 1 мл в ампулах N 3 або N 5 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 10. | Бiфiдумбактерин - Бiофарма | Порошок (кристалiчна або пориста маса) для оральних розчинiв по 5 або 10 доз у флаконах N 10 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 11. | Анатоксин правцевий адсорбований | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) в ампулах N 50 та по 5 мл (10 доз) у флаконах N 50 | Serum Institute of India Ltd, Iндiя | ТОВ "Iмбiоiмпекс", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 12. | Вакцина туберкульозна (БЦЖ) | лiофiлiзат для приготування суспензiї для внутрiшньошкiрного введення, 50 мкг/дозу по 0.5 мг (10 доз) або 1.0 мг (20 доз) в ампулах N 5 у комплектi з розчинником (натрiю хлориду iзотонiчним 0.9 %) по 1 мл або 2 мл вiдповiдно в ампулах N 5 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї", Росiя | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| 13. | Анатоксин правцевий очищений адсорбований рiдкий (АП-анатоксин) | суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл (1 доза) або 1 мл (2 дози) в ампулах N 10 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | перереєстрацiя термiном на 5 рокiв |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
| Додаток 2 до наказу МОЗ України вiд 12 березня 2009 р. N 151 |
ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО
РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ
| N | Назва медичного iмунобiологiчного препарату | Форма випуску | Пiдприємство, виробник, країна | Заявник, країна | Реєстрацiйна процедура |
|---|---|---|---|---|---|
| 14. | РЕБIФ® | Розчин для iн'єкцiй по 22 мкг (6 млн. МО) / 0.5 мл або 44 мкг (12 млн. МО) / 0.5 мл у попередньо наповнених шприцах N 3 та N 12 | Industria Farmaceutica Serono S.p.A., Iталiя, Альтернативне виробництво: Laboratoires Serono S.A., Швейцарiя | Merck Serono International S.A., Швейцарiя | Змiни I типу |
| 15. | СОЛКОСЕРИЛ / SOLCOSERYL® | мазь по 20 г (2,07 мг/г) у тубi | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | Змiни I типу |
| 16. | СОЛКОСЕРИЛ / SOLCOSERYL® | розчин для iн'єкцiй по 2 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 25; по 5 мл (42,5 мг/мл) в ампулах N 5 | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | Змiни I типу |
| 17. | СОЛКОСЕРИЛ / SOLCOSERYL® | желе по 20 г (4.15 мг/г) у тубi | Легасi Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | Валеант Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ (Valeant Pharmaceuticals Switzerland GmbH), Швейцарiя | Змiни I типу |
| 18. | ЦИТОБЮТЕКТ® (iмуноглобулiн антицитомегаловiрусний людини для внутрiшньовенного введення) | розчин 5 % по 10 мл у флаконах N 1 або по 10 мл, 25 мл або 50 мл у пляшках N 1; розчин 10 % по 10 мл у флаконах N 1 або по 10 мл, 25 мл, 50 мл у пляшках N 1 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | Реєстрацiя додаткової упаковки; змiни I типу |
| 19. | Лактiум (Laktium) Бактерiйний препарат для нормалiзацiї та корекцiї мiкрофлори | капсули N 30 | ВАТ "Бiофарма", Україна | ПП НВФ "Лактiум Медiком", Україна | Змiни I типу |
| 20. | РЕСПIБРОН / RESPIBRON Iмуномодулятор для лiкування та профiлактики респiраторних iнфекцiй |
таблетки N 10 (1 х 10), таблетки N 30 (3 х 10) | Bruschettini S.r.L, Iталiя | Lallemand Pharma International, Швейцарiя | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 21. | БЕТАФЕРОН® / BETAFERON® | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй по 0.3 мг (9,6 млн. МО) у флаконах у комплектi з розчинником у флаконах або попередньо заповнених шприцах та/або насадкою (адаптером) з голкою, спиртовими серветками та/або iнжектоматом Бетаджектом N 15 | форми "in bulk": Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG, Нiмеччина, Boehringer Ingelheim, Австрiя, готової лiкарської форми: Bayer Schering Pharma AG, Нiмеччина | Bayer Schering Pharma AG, Нiмеччина | Змiни I типу |
| 22. | Альбумiн людини, розчин для iнфузiй 10 % | розчин для iнфузiй 10 % по 50 мл у пляшцi склянiй для кровi трансфузiйних та iнфузiйних препаратiв або у флаконi, по 100 мл або 200 мл у пляшцi склянiй для кровi трансфузiйних та iнфузiйних препаратiв | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | Реєстрацiя додаткової упаковки |
| 23. | Iмуноглобулiн людини нормальний для внутрiшньовенного введення | Розчин для iн'єкцiй по 10 мл, 20 мл, 25 мл та 50 мл у флаконах або пляшках N 1 | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна | Реєстрацiя додаткової упаковки |
| 24. | Лактопротеїн-С® | розчин для iнфузiй в пляшках по 100 мл або 200 мл | ВАТ "Бiофарма", Україна | ВАТ "Бiофарма", Україна | Змiни I типу та II типу, що потребують перереєстрацiї |
| 25. | РОФЕРОН-А / ROFERON-А® | розчин для iн'єкцiй по 3 млн МО/0,5 мл, 6 млн МО/0,5 мл, 9 млн МО/0,5 мл у шприц-тюбиках N 1 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни I типу |
| 26. | ПЕГАСIС / PEGASYS® ПЕГ iнтерферон альфа-2а | розчин для iн'єкцiй у шприц-тюбиках по 135 мкг/0,5 мл та 180 мкг/0,5 мл N 1 та N 4 | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | Змiни I типу |
| 27. | Сироватка протигангренозна полiвалентна кiнська очищена концентрована рiдка | Розчин для iн'єкцiй по 1 мл (30000 МО) в ампулах N 1 у комплектi iз 1 ампулою сироватки кiнської рiдкої розведеної 1:100 | Федеральне державне унiтарне пiдприємство "Науково-виробниче об'єднання по медичним iмунобiологiчним препаратам "Мiкроген" МОЗ Росiйської Федерацiї, Росiя | ТОВ "Берег-Сервiс", Україна | Змiни у маркуваннi |
| 28. | Тимоглобулiн (Thymoglobuline) Iмуноглобулiн проти тимоцитiв людини кролячий | лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй у флаконах N 1 | Genzyme Polyclonals S.A.S., Францiя; Genzyme Ireland Ltd, Iрландiя; Genzyme Ltd, Велика Британiя | Genzyme Europe B.V., Нiдерланди | Змiни I типу та II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| 29. | ГIАРАД™ / HYARAL™ | розчин для iн'єкцiй 10 мг/мл по 0.85 мл у шприцi в комплектi з голкою, in bulk N 72 | LG Life Sciences, Ltd., Корея | LG Life Sciences, Ltd., Корея | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (уточнення до сертифiкату про державну реєстрацiю) |
| 30. | ГIАРАД ПЛЮС™ / HYARAL PLUS™ | розчин для iн'єкцiй 15 мг/мл по 0.85 мл у шприцi в комплектi з голкою, in bulk N 72 | LG Life Sciences, Ltd., Корея | LG Life Sciences, Ltd., Корея | Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (уточнення до сертифiкату про державну реєстрацiю) |
| 31. | МИРЦЕРА / MIRCERA® | Розчин для iн'єкцiй по 30 мкг/0,3 мл, 40 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0.3 мл, 60 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0.3 мл, 100 мкг/0.3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл, 360 мкг/0,6 мл, 800 мкг/0,6 мл у шприц-тюбику N 1 та по 50 мкг/мл, 100 мкг/мл, 200 мкг/мл, 300 мкг/мл, 1000 мкг/мл у флаконi N 1 | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцарiя (флакони); Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, (шприц-дози); Вторинне пакування: Рош Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, (шприц-дози); Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ i Ко КГ, Нiмеччина, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя, (шприц-дози) | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя | реєстрацiя додаткової форми випуску, та змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї |
| Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України | Ю. Б. Константiнов |
