Ви є тут

Головна

МIНIСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

вiд 7 жовтня 2009 року N 717


Про державну реєстрацiю (перереєстрацiю) медичних iмунобiологiчних препаратiв

     На виконання постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 20.12.2008 N 1122 "Про внесення змiн до деяких постанов", постанови Кабiнету Мiнiстрiв України вiд 15.01.96 N 73 "Про затвердження Положення про контроль за вiдповiднiстю iмунобiологiчних препаратiв, що застосовуються в медичнiй практицi, вимогам державних та мiжнародних стандартiв" (iз змiнами) наказую:

     1. Зареєструвати (перереєструвати) та внести до Державного реєстру iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 1).

     2. Внести змiни до реєстрацiйних матерiалiв на iмунобiологiчнi препарати згiдно з перелiком (Додаток 2).

     3. Затвердити оновлений текст iнструкцiї про застосування на медичний iмунобiологiчний препарат АЛЬФАФЕРОН / ALFAFERONE®, виробництва Alfa Wassermann S.p.A., Iталiя.

     4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Мiнiстра Митника З. М.

Мiнiстр В. М. Князевич

 

Додаток 1
до наказу МОЗ України
вiд 7 жовтня 2009 р. N 717

ПЕРЕЛIК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ЯКI ВНОСЯТЬСЯ ДО ЄДИНОГО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ

N п/п Назва медичного iмунобiологiчного препарату Форма випуску Пiдприємство-
виробник, країна		 Заявник, країна Реєстрацiйна процедура
1. ДIАСКIНТЕСТ Алерген туберкульозний рекомбiнантний у стандартному розведеннi Розчин для внутрiшньошкiрного введення по 3 мл (30 доз) у флаконах N 1, N 5, N 10 ЗАТ "Фармацевтична фiрма "ЛЕККО", Росiя ЗАТ "Фармацевтична фiрма "ЛЕККО", Росiя реєстрацiя термiном на 5 рокiв
2. НЕЙТРОМАКС/ NEUTROMAX Колонiєстимулюючий фактор гранулоцитарний рекомбiнантний людини Розчин для iн'єкцiй по 30 млн. МО (300 мкг) або 48 млн. МО (480 мкг) у флаконах N 1 Bio Sidus S.A., Аргентина Фармасайнс Україна Iнк., Україна реєстрацiя термiном на 5 рокiв
3. Iмуноглобулiн антистафiлококовий людини рiдкий По 3,0 мл або 5,0 мл в ампулах N 10 КЗ "Днiпропетровська обласна станцiя переливання кровi", Україна КЗ "Днiпропетровська обласна станцiя переливання кровi", Україна реєстрацiя термiном на 5 рокiв
4. Бетфер®-1a / Betfer®-1a Розчин для iн'єкцiй по 3000000 МО, 6000000 МО та 12000000 МО в ампулах або флаконах N 5 або N 10 ВАТ "Бiофарма", Україна ВАТ "Бiофарма", Україна реєстрацiя термiном на 5 рокiв
5. Бетфер®-1b / Betfer®-1b Порошок для розчину для iн'єкцiй по 0,3 мг (9600000 МО) в ампулах або флаконах N 10 у комплектi з розчинником: натрiю хлорид, розчин 0,54 % по 2 мл в ампулах або флаконах N 10 ВАТ "Бiофарма", Україна ВАТ "Бiофарма", Україна реєстрацiя термiном на 5 рокiв
6. АКТЕМРА / ACTEMRA® Концентрат для приготування розчину для iнфузiй 20 мг/мл, 80 мг/4 мл, 200 мг/10 мл або 400 мг/20 мл у флаконах N 1, N 4 Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd, Японiя, для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Вторинне пакування: Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя реєстрацiя термiном на 5 рокiв
7. ПРIОРИКС™ / PRIORIX™ Комбiнована вакцина для профiлактики кору, паротиту та краснухи, жива, in bulk Лiофiлiзований порошок для iн'єкцiй у мультидозових (10 доз) флаконах N 220 у комплектi з розчинником (вода для iн'єкцiй) по 5 мл в ампулах N 336 GlaxoSmkhKline Biologicals s.a., Бельгiя GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
8. РАСТАН /
Rastan		 Порошок для розчин) для iн'єкцiй по 1,3 мг (4 МО), 2,6 мг (8 МО), 5,3 мг (16 МО), 8 мг (24 МО) у флаконах N 1 у комплектi з розчинником N 1 ВАТ "Бiофарма", Україна ВАТ "Бiофарма", Україна перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
9. ЕУВАКС B/EUVAX B Вакцина для профiлактики гепатиту B рекомбiнантна рiдка Суспензiя для iн'єкцiй по 1,0 мл або 0,5 мл у флаконах N 1, N 10 або N 1 LG Life Sciences, Ltd., Корея sanofi pasteur S.A., Францiя перереєстрацiя термiном на 5 рокiв
10. IНФАНРИКС™ IПВ (INFANRIX™ IPV) комбiнована вакцина для профiлактики дифтерiї, правця, кашлюка (ацелюлярний компонент) та полiомiєлiту Суспензiя для iн'єкцiй у одноразовому шприцi N 1 або N 10 Glaxo SmithKline Biologicals s.a., Бельгiя GlaxoSmithKline Export Limited, Великобританiя перереєстрацiя термiном на 5 рокiв

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України Ю. Б. Константiнов

 

Додаток 2
до наказу МОЗ України
вiд 7 жовтня 2009 р. N 717

ПЕРЕЛIК
МЕДИЧНИХ IМУНОБIОЛОГIЧНИХ ПРЕПАРАТIВ, ДО РЕЄСТРАЦIЙНИХ МАТЕРIАЛIВ ЯКИХ ВНОСЯТЬСЯ ЗМIНИ

N Назва медичного iмунобiологiчного препарату Форма випуску Пiдприємство-
виробник, країна		 Заявник, країна Реєстрацiйна процедура
11. ГЕРЦЕПТИН / HERCEPTIN® Порошок лiофiлiзований для приготування концентрату для iнфузiй по 150 мг у флаконi N 1 та по 440 мг у флаконi N 1 у комплектi з розчинником по 20 мл у флаконi N 1 Ф. Хоффманк-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Дiагностикс ГмбХ, Нiмеччина для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Дженентек Iнк., США для Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (змiни в iнструкцiї та маркуваннi)
12. АВАСТИН /
AVASTIN®		 Концентрат для приготування розчину для iнфузiй по 100 мг/4 мл та 400 мг/16 мл у флаконах N 1 Дженентек Iнк., США для Ф. Хоффмашi-Ля Рош Лтд, Швейцарiя; Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарiя Змiни I типу, (змiни графiчного оформлення пакування: затвердження додаткового дизайну упаковки)
13. IНФЛУВАК® / INFLUVAC®
Вакцина для профiлактики грипу, поверхневий антиген, iнактивована		 Суспензiя для iн'єкцiй по 0,5 мл у шприцах N 1 або N 10 Solvay Biologicals B. V., Нiдерланди Solvay Biologicals B. V., Нiдерланди Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (змiна штамового складу)
14. Iнфлексал В /
Inflexal V		 Суспензiя в одноразових шприцах для внутрiшньом'язових iн'єкцiй 0,5 мл N 1, N 10 Berna Biotech Ltd, Швейцарiя Berna Biotech Ltd, Швейцарiя Змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (змiна штамового складу)
15. Грипол® плюс
Вакцина для профiлактики грипу тривалентна iнактивована полiмерсубодинична		 Суспензiя для внутрiшньом'язевого i пiдшкiрного введення по 0,5 мл (1 доза) у шприцах N 1 ТОВ "Фармацевтична компанiя "Петровакс", Росiйська Федерацiя ТОВ "Iмуноген-Україна", Україна змiни II типу, що не потребують перереєстрацiї (змiна штамового складу)
16. Алерген туберкульозний очищений рiдкий у стандартному розведеннi для внутрiшньошкiрного застосування (очищений туберкулiн у стандартному розведеннi) Розчин з активнiстю по 2 ТО/доза, 5 ТО/доза та 10 ТО/доза по 1 мл (10 доз) та 3 мл (30 доз) в ампулах N 10 або по 2 ТО/доза по 1 мл (10 доз) в ампулi N 1 у пачцi у комплектi з 5-ма туберкулiновими шприцами та 5-ма стерильними голками ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна ЗАТ "Харкiвське пiдприємство по виробництву iмунобiологiчних та лiкарських препаратiв "Бiолiк", Україна Змiни I типу (змiни до пакування)
17. ЦИТОБIОТЕКТ (iмуноглобулiн антицитомегаловiрусний людини для внутрiшньовенного введення) Розчин 5 % по 10 мл у флаконах N 1 або по 10 мл, 25 мл або 50 мл, пляшках N 1; розчин 10 % по 10 мл, флаконах N 1 або по 10 мл, 25 мл, 50 мл у пляшках N 1 ВАТ "Бiофарма", Україна ВАТ "Бiофарма", Україна Змiни I типу (змiни в методицi контролю МIБП)
18. Моноклональний реагент для визначення груп кровi людини Anti-C BN у формi in bulk Прозора рiдина в пластиковому контейнерi Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна Змiни I типу (змiни у пакуваннi)
19. Моноклональний реагент для визначення груп кровi людини Anti-E TA у формi in bulk Прозора рiдина в пластиковому контейнерi Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна Змiни I типу (змiни у пакуваннi)
20. Моноклональний реагент для визначення груп кровi людини Anti-c TK у формi in bulk Прозора рiдина в пластиковому контейнерi Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна Змiни I типу (змiни у пакуваннi)
21. Моноклональний реагент для визначення груп кровi людини Anti-e TU у формi in bulk Прозора рiдина в пластиковому контейнерi Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна Змiни I типу (змiни у пакуваннi)
22. Моноклональний реагент для визначення груп кровi людини Anti-Kell TR у формi in bulk Прозора рiдина в пластиковому контейнерi Millipore (UK) Ltd., Велика Британiя Приватна науково-виробнича фiрма "Дiатест", Україна Змiни I типу (змiни у пакуваннi)
23. ЕНДЖЕРИКС™ B / ENGERIX™ B
Вакцина для профiлактики гепатиту B		 Суспензiя для iн'єкцiй по 1 мл (20 мкг) (1 доза для дорослих) та по 0,5 мл (10 мкг) (1 доза для дiтей) у флаконах або шприцах; по 2,5 мл, 5 мл або 10 мл у флаконах GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгiя Представництво "ГлаксоСмiтКляйн Експорт Лiмiтед", Україна Змiни I типу (змiни в специфiкацiї на МIБП)
24. Тимоглобулiн (Thymoglobuline) Iмуноглобулiн проти тимоцитiв людини кролячий Лiофiлiзований порошок для приготування розчину для iн'єкцiй у флаконах Genzyme Polyclonals S.A.S., Францiя; Genzyme Ireland Ltd, Iрландiя; Genzyme Ltd, Велика Британiя Genzyme Europe B.V., Нiдерланди Змiни II типу, що не погребують перереєстрацiї (уточнення до сертифiкат) про державну реєстрацiю МIБП та до маркування)
25. Iнтерферон людський рекомбiнантний альфа-2b (субстанцiя) Розчин (заморожений) у флаконах по 1 мл, 5 мл, 10 мл, 15 мл, 50 мл та 100 мл ТОВ "Фармапарк", Росiйська Федерацiя ТОВ "Фармапарк", Росiйська Федерацiя Змiни I типу, (змiни у методицi контролю)
26. НАЗОФЕРОН™
(NAZOFERON™)		 Краплi назальнi 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1;
спрей назальний 100000 МО/мл по 5 мл у флаконах скляних N 1		 ВАТ "Фармак", Україна ВАТ "Фармак", Україна Змiни I типу (замiна виробника (виробникiв) активної субстанцiї, змiни в методицi контролю МIБП)

 

Директор Департаменту регуляторної полiтики у сферi обiгу лiкарських засобiв та продукцiї в системi охорони здоров'я МОЗ України Ю. Б. Константiнов
Copyright © 2025 НТФ «Інтес» Всі права збережено.
Підтримка: support@qdpro.com.ua